Vedrørende pågående utredninger om HPV-vaksine

Bakgrunn

Helse- og omsorgsdepartementet er informert om at det nå gjennomføres tre delutredninger av de faglige, tekniske og økonomiske konsekvenser som grunnlag for en anbefaling til departementet om en eventuell innføring av HPV-vaksinen i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Disse utredningene utføres av Nasjonalt folkehelseinstitutt og av Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. Delutredning-ene forventes ferdigstilt henholdsvis i november/desember i år og den siste i løpet av januar neste år.

Det vises også til Statens legemiddelverks rolle med hensyn på vedtak om markeds-føringstillatelse og fastsetting av maksimalpris for vaksinen.

Vaksinen

Verdens helseorganisasjon har slått fast at livmorhalskreft er en virusindusert krefttype. Forskning har vist at humant papilloma virus, HPV, kan være med på å fremkalle livmorhalskreft. Viruset har en rekke forskjellige genotyper. Type 16 og 18 er årsaks-faktor til ca 75 % av livmorhalskrefttilfellene. Type 31 og 45 er årsaksfaktor til 10 %. To vaksiner mot HPV type 16 og 18 er nå utviklet og vil bli lansert på det norske markedet i nær framtid. Vaksinen vil sannsynligvis bli godkjent for personer i alderen 9 til 26 år.

Det er et helsepolitisk og kostnadsmessig spørsmål om vaksinen til bestemte alders-grupper av kvinner/jenter skal inkluderes i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet, på lik linje med barnevaksinene, og tilbys gratis eller til redusert pris til befolkningen.

Delutredninger som pågår nå

Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI)

FHI nedsatte i januar 2006 en faggruppe med interne og eksterne medlemmer for å utrede en rekke faglige spørsmål i forbindelse med denne vaksinen. Utredningen skal resultere i en medisinsk faglig anbefaling om HPV-vaksinen bør inkluderes i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Aktuelle spørsmål som blir vurdert, er bl.a. hvor stor andel av livmorhalskreft-tilfellene som kan forebygges, hvor lang virkning vaksinen har, hvilken aldersgruppe vaksinen bør tilbys til og hvilke alvorlige vaksinereaksjoner som kan forekomme. FHI har opplyst at den medisinsk-faglige vurderingen vil foreligge i desember.

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

FHI sendte 4. februar 2006 en bestilling til Kunnskapssenteret for helsetjenesten og ba om en oppsummering av eksisterende kunnskap om vaksinens effekt og kost-nytte aspekter ved innføring av et slikt vaksinasjonsprogram i Norge. Med utgangspunkt i denne bestillingen har Kunnskapssenteret opprettet et prosjekt ”Vurdering av effekt og kost-nytte forholdet ved bruk av vaksiner for humant papillomavirus (HPV)”. Senteret har opplyst at vurderingen i forhold til effekt ferdigstilles i november, men at de trenger tiden fram til januar 2007 med å utvikle en norsk modell for kost-nytte vurderinger.

En samlet utredningsprosess

Departementet vil med dette understreke nødvendigheten av at arbeidet med delutredningene samordnes og resulterer i en samlet anbefaling til departementet om HPV-vaksinen skal inkluderes i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet og eventuelt på hvilken måte. I denne sammenheng må alle administrative og økonomiske konsekvens-er vurderes, som for eksempel ulike innføringsregimer, ulike målgrupper og egenbetal-ing. Hvilken nytte ut over leveår/livskvalitet vaksinen har, herunder sparte behandlingsutgifter i helsetjenesten og mulig redusert sykefravær, forutsettes å inngå i utredningen. Det bes om at instituttet er i nær dialog med Nasjonalt kunnskapssenter om dette og vurderer behovet for eventuelle tilleggsbestillinger til senteret underveis.

Departementet ber om at følgende konkrete forhold blir vurdert i arbeidet:

• Hensiktsmessigheten av et offentlig finansiert vaksinasjonsprogram for å forebygge HPV.
• Hvilken ressursmessig belastning en slik innføring i vaksinasjonsprogrammet vil ha for kommunene, den øvrige helsetjeneste, Folkehelseinstituttet og eventuelt andre ledd i distribusjonskjeden.
• Hvordan kan rapporteringen om vaksineringen innlemmes i SYSVAK?
• Vil et slikt program ha konsekvenser for pågående screeningprogram?
• Vil andre infeksjonsbegrensende tiltak kunne begrense virusoverføringen og hvordan vil dette i så fall influere på vaksinedekningen?
• Hvilken aldersgruppe bør omfattes i en innføringsfase? Her bør det gjøres kost-nytte beregninger av hensiktsmessig inndelte kohorter.
• Hvordan og på hvilket alderstrinn bør en eventuell vedlikeholdsvaksinering skje?
• Vil det være nødvendig med en booster-dose for eksempel 5 til 10 år etter grunnvaksineringen?

Fremdrift

Departementet ber om at instituttets samlede vurdering kan foreligge innen utgangen av februar 2007. På bakgrunn av denne vil departementet vurdere om HPV-vaksinen skal foreslås å inngå i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet og eventuelt på hvilken måte dette bør skje, og i så fall arbeide videre med saken i de ordinære budsjett-prosesser i 2007.

Se også Folkehelseinstituttets nettsider