Delrapport fra Meningokokk B utvalget

Delrapport fra Meningokokk B utvalget – Folkehelseinstituttets bidrag til utviklingen av en dattervaksine av den norske meningokokk B-vaksinen til New Zealand

 

Utvalget som er nedsatt for å foreta en uavhengig gjennomgang av ulike forhold knyttet til forsøksprosjekter og salg av meningokokk B-vaksine, har avgitt en delrapport som vurderer Folkehelseinstituttets (FHI) bidrag til salget av vaksine til bruk på spedbarn i New Zealand. Utvalget finner ikke grunnlag for å kritisere FHI i forhold til overholdelse av informasjonsansvaret som underleverandør overfor vaksineprodusenten Chiron, som har hatt ansvaret for produksjonen og salget av vaksinen til New Zealand.

Utvalget ble ledet av instituttsjef, professor Olaf Gjerløw Aasland, Oslo.

Utvalgets hovedrapport som vil omhandle gjennomgangen av forsøksprosjektene med meningokokk B-vaksine blant ungdomsskoleelever og militære rekrutter i perioden 1988-1994, forventes å foreligge i begynnelsen av september.

Den foreliggende delrapporten er utvalgets svar på følgende problemstilling i utvalgets mandat:

”…. Gjennomgangen skal også omfatte en vurdering av om all relevant informasjon ble gitt fra Folkehelseinstituttet til den instans som videreutviklet en dattervaksine til bruk på spedbarn i New Zealand.”

”Den avgrensede delen av utredningen som gjelder informasjon i forbindelse med utviklingen av dattervaksine til New Zealand, skal foreligge innen 3 måneder.”

I delrapporten har utvalget oppsummert den relevante dokumentasjonen/ informasjonen i følgende punkter:

• Vaksinen ble i utgangspunktet produsert til internt bruk i Norge i en kritisk epidemisituasjon. Vaksinen var ikke å få kjøpt, FHI måtte lage den selv med de midler og den kompetansen som de hadde til rådighet. Dette krevde store ressurser og prosjektet fikk et nasjonalt dugnadspreg. Vaksinen ble, på det daværende tidspunkt, ikke produsert med tanke på eksport.
• Et samarbeid med Chiron ble etter hvert aktuelt for å muliggjøre eksport av vaksinen til andre som hadde behov for den.
• I forhold til epidemien på New Zealand skulle Chiron, som profesjonell aktør i det internasjonale marked, stå for produksjon, markedsføring og salg. FHI var en underleverandør (gründer) som har utviklet produktet, men som har overført kunnskap om produksjon, virkning og bivirkninger av vaksinen til Chiron.
• Avtalen med Chiron innebærer at Chiron er eier og har ansvaret for produktet – i alle land utenfor Norge, herunder informasjon til alle kjøpere om for eksempel mulige bivirkninger.
• New Zealand mottok sin informasjon fra Chiron og forholdt seg formelt til Chiron som selger, og ikke til Norge, mens det uformelt også var kontakt direkte mellom FHI og forskere og fagfolk i New Zealand.

Etter å ha vurdert all relevant dokumentasjon/informasjon, har utvalget kommet til følgende konklusjon:

1. All relevant informasjon ble gitt fra FHI til Chiron og var fritt tilgjengelig for alle impliserte parter og enkeltpersoner.
2. Bortsett fra en uenighet mellom FHI og Chiron omkring offentliggjøring av vaksineproduksjonen for New Zealand i mars 2004 synes det som om samarbeidet mellom FHI og Chiron har vært godt og uproblematisk.

 Delrapporten i PDF-format