Her finner du svar på ofte stilte spørsmål vedrørende regjeringens forslag om å etablere et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser.

Hvorfor trenger vi et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser?

  • Hjerte- og karsykdom er vår største folkesykdom. De største undergruppene er akutt hjerteinfarkt (12 000–15 000 tilfeller hvert år) og akutt hjerneslag (14 000–15 000 tilfeller årlig).
  • Vi har liten kunnskap om utbredelsen av sykelighet som følge av hjerte- og karsykdom.
  • Et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser vil, på samme måte som Kreftregisteret har gjort på kreftområdet, bidra til å gi pasienter med hjerte- og karsykdom bedre kvalitet på diagnostikk og behandling, og til å styrke kunnskapsgrunnlaget for forebyggende arbeid.

Hjerteinfarkt er den vanligste dødsårsaken i Norge, mens hjerneslag er den tredje hyppigste dødsårsaken og den hyppigste årsak til alvorlig funksjonshemming. Dødeligheten knyttet til hjerteinfarkt er halvert i løpet av de siste 25 årene, mens dødeligheten som følge av hjerneslag har gått gradvis ned de siste 50 årene. Vi vet ikke om dette er fordi færre rammes, eller fordi behandlingen er blitt bedre.

Hvorfor kan ikke et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser være samtykkebasert?

  • God kvalitet på registeropplysninger er viktig for at registeret skal kunne oppfylle sine formål. Det er avgjørende for kvaliteten på registeret at alle pasienter med hjerte- og karsykdommer blir inkludert.
  • De sykeste pasientene blir ofte ikke inkludert i samtykkebaserte registre. Registeret vil derfor bli ufullstendig og gi et dårligere grunnlag for å vurdere forekomst og behandlingskvalitet i helsetjenesten dersom det baseres på samtykke.
  • Pasienter med hjerte- og karsykdommer er ofte så syke at de ikke kan gi et samtykke, og mange dør brått før de rekker å komme til behandling.

Bør det innføres en reservasjonsrett?
I forbindelse med høringen av forslaget om etablering av et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser foreslo enkelte høringsinstanser at det burde innføres en reservasjonsrett.

  • En ordning med reservasjonsrett er ikke utredet. Det er ikke foretatt noen vurdering av hva den enkelte eventuelt skal kunne reservere seg mot, om det bør være mulig å reservere seg helt eller delvis, eller om det vil være mulig for våre sentrale helseregistre å oppfylle sine formål dersom reservasjonsrett innføres.
  • Det vil være uheldig å innføre reservasjonsrett uten at vi overskuer konsekvensene dette vil ha for det enkelte register.
  • Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) og Tuberkuloseregisteret er eksempler på registre der reservasjonsrett vil kunne være problematisk. Disse registrene skal blant annet bidra til overvåking og oppklaring av utbrudd av smittsomme sykdommer hos mennesker i Norge.
  • Det er grunn til å vurdere reservasjonsrett nærmere. Dette vil  bli gjort i regi av Nasjonalt helseregisterprosjekt, og eventuelt fulgt opp i arbeidet med en forskrift for nasjonalt register over hjerte- og karlidelser.

Det er av stor samfunnsmessig betydning at opplysningene i helseregistrene er i samsvar med de faktiske forhold. En reservasjonsrett kan tenkes å føre til at registerdataene ikke blir komplette, og gi skjevheter i datamaterialet. Det er for eksempel tenkelig at personer med spesielle eller belastende diagnoser vil reservere seg mot registrering i personidentifiserbare registre. Skjevheter i datamaterialet kan for eksempel føre til at forskning gir uriktige konklusjoner, og dermed til at pasientsikkerheten svekkes. Registeropplysninger brukes også for styring og administrasjon av helsetjenesten. Ufullstendige registeropplysninger kan få konsekvenser for prioritering i helsetjenesten.

Hvorfor kan ikke nasjonalt register over hjerte- og karlidelser etableres som et pseudonymt register?

  • Et pseudonymt register er et register der pasientens identitet er kryptert eller skjult på annet vis av en uavhengig instans, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge en person gjennom helsesystemet uten at identiteten røpes.
  • Ingen andre enn pasienten selv skal kunne ha tilgang på både pseudonym identitet og helseopplysninger samtidig. Pseudonyme registre gir færre muligheter for forskning, spesielt klinisk forskning.
  • Pseudonyme registre kan brukes til epidemiologisk forskning. Mulighetene for å kvalitetssikre forskningsresultatene er derimot ikke så gode ved bruk av data fra et pseudonymt register som fra et personidentifiserbart register.
  • Et pseudonymt hjerte- og karregister kan ikke benyttes til å etablere kontakt mellom pasient og tredjepart, for eksempel til klinisk forskning som forutsetter at forskeren kjenner pasientens identitet.
  • Kvalitetssikring av data i et pseudonymt register vil være mer krevende enn i et personidentifiserbart register. Dårlig datakvalitet kan i verste fall medføre at pasienter får feil behandling.
  • Et pseudonymt register kan ikke ha direkte dialog med sykehusene om den registrerte, slik autoriserte medarbeidere i et internt kryptert register kan ha for konkret angitte kvalitetssikringsformål. Dette fordi registeret ikke skal kjenne til både helseopplysninger og identitet. Sykehusene må da enten gjøre en jobb med å slette alle opplysninger i journalen som gjør at det blir mulig å gjenkjenne pasienten før den sendes til registeret, eller foreta hele journalgjennomgangen selv. Når vi vet hvor vanskelig det i dag er å få enkelte virksomheter til å prioritere meldeplikten til registrene, er det gode grunner til å anta at sykehusene vil ha problemer med å prioritere denne formen for kvalitetssikring. I tillegg vil det å gjøre seg avhengig av at så mange ulike virksomheter skal gjøre journalgjennomgang være svært vanskelig å gjennomføre. Man kan stille spørsmål ved om journalgjennomgang, som regnes som ”gullstandardmetoden” for kvalitetssikring i forskningslitteraturen, blir mulig i praksis.

Et eksempel:
Norsk hjerneslagregister registrerer akutte slagpasienter under opphold i sykehus og foretar en oppfølgende registrering telefonisk 3 mnd. etter utskrivning. Årsaken til dette er at de fleste etter et hjerneslag får funksjonsnedsettelse, og at dette tar noe tid å fastslå. Det er også viktig å innhente kunnskap om hvilke rehabiliteringstilbud pasientene har fått, da det finnes dokumentert kunnskap om hvilken oppfølging som gir best effekt. Ved eventuell opprettelse av et pseudonymt hjerte- og karregister mister vi muligheten til å foreta denne oppfølgingen etter 3 mnd. Å kunne kvalitetssikre/kvalitetsforbedre den oppfølging slagpasienter får etter akuttfasen og utskrivning fra sykehus er helt sentralt i forhold til denne stadig økende og ressurskrevende gruppe pasienter (kostnad 7-8 mrd. NOK per år). Registrering av hele behandlingsforløpet vil også være viktig for å kunne dokumentere hvordan den viktige samhandlingen på tvers av forvaltningsnivåene fungerer i praksis.

 Vil personvernet bli godt nok ivaretatt i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser som regjeringen foreslår?

  • Personvernet vil, på samme måte som i de øvrige sentrale personidentifiserbare helseregistrene, bli godt ivaretatt i et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser. Registeret skal underlegges strenge regler, og det skal etableres gode tekniske og fysiske løsninger som sikrer at opplysninger ikke kommer på avveie.
  • Krav om strenge rutiner og systemer i selve registeret, for eksempel bruk av krypteringsteknikker som gjør innholdet uforståelig/uleselig for uvedkommende, krav om særskilt tilgang, logging med videre, vil bidra til å sikre personvernet på en god måte.
  • Helseregisterloven § 16, som stiller krav om at den databehandlingsansvarlige skal sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger gjennom planlagte og systematiske tiltak, vil gjelde også for et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser.

 Vil nasjonalt register over hjerte- og karlidelser inneholde genetiske opplysninger?

  • Det foreslåtte hjerte- og karregisteret vil, i likhet med flere andre registre, bare inneholde opplysninger fra diagnostiske genetiske undersøkelser, dvs. undersøkelser som er tatt for å stille en diagnose.
  • Registeret vil ikke inneholde opplysninger fra genetiske prediktive undersøkelser, genetiske presymptomatiske undersøkelser eller genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner.

Med genetiske presymptomatiske undersøkelser menes undersøkelser for å påvise om en person har arvelige sykdomsanlegg som først vil gi sykdom senere i livet. Med genetiske prediktive undersøkelser menes undersøkelser av friske menneskers arveanlegg med tanke på å vurdere arvelig disposisjon for sykdom som eventuelt kan inntreffe senere i livet.

Hvilken sammenheng er det mellom regjeringens forslag om å etablere et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser og arbeidet med modernisering og samordning av sentrale helseregistre?

  • Etableringen av et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser er uavhengig av ny strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre som nå er på høring.
  • Et hjerte- og karregister skaper ikke føringer for vurderingen av etablering av flere registre, eller for hvordan disse eventuelt skal utformes.

Bakgrunnen for arbeidet med en helhetlig strategi for de nasjonale helseregistrene er at dette feltet i dag er fragmentert med et stort antall aktører som ikke er tilstrekkelig koordinert og ledet, med ulike tekniske løsninger og ulik grad av kompetanse. Et viktig formål er å begrense dobbeltregistrering av helseopplysninger, utnytte de opplysningene vi har bedre og styrke informasjonssikkerheten ytterligere. Et hovedelement i strategien er at det skal vurderes å opprette fellesregistre for de viktigste sykdomsgruppene. Kreftregisteret er utgangspunktet for ideen om etablering av fellesregistre, og kan betegnes som et fellesregister fordi det i tillegg til det nasjonale hovedregisteret også består av utfyllende kvalitetsregistre for de enkelte krefttyper.

Vedrørende regjeringens forslag til ny dispensasjonsbestemmelse i helsepersonelloven § 29b.

I tillegg til etablering av et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser foreslås  det at departementet skal kunne bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis til bruk ved kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten – uten hensyn til taushetsplikt. I den åpne høringen i helse- og omsorgskomiteen (12. januar) gikk Legeforeningen sterkt imot forslaget. Foreningen hevdet at dispensasjonshjemmelen er for vid, vilkårene for å gjøre unntak er for svake og at forslaget innebærer en uthuling av taushetsplikten. Legeforeningen synes også å mene at unntaket i helsepersonelloven § 26 er tolket for snevert. 

  • Helse- og omsorgsdepartementet er ikke enig i at unntaksbestemmelsen som foreslås i helsepersonelloven § 29 b er for vid.
  • Det følger av bestemmelsen at dispensasjon bare kan gis der det er av vesentlig interesse for samfunnet at de omsøkte opplysningene kan brukes i kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten.
  • Unntak kan bare gjøres dersom hensynet til pasientens integritet og velferd er ivaretatt.
  • På bakgrunn av disse overordnede hensynene må departementet gjøre en konkret og skjønnsmessig vurdering.
  • I denne vurderingen vil pasientens tillit til helsetjenesten og trygghet for at taushetsbelagte opplysninger ikke kommer på avveie veie meget tungt.
  • Det fremgår klart av bestemmelsen at det bare i særskilte tilfeller kan gis tillatelse til å bruke direkte personidentifiserbare opplysninger (for eksempel navn og fødselsnummer). Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn hva som er nødvendig for det aktuelle formålet.

Intern kryptering
Helseregisterloven § 8 tredje ledd stiller krav om at direkte personidentifiserende kjennetegn skal lagres kryptert i sentrale helseregistre der navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn behandles uten samtykke fra den registrerte.

Det har helt siden kravet om intern kryptering ble vedtatt, vært arbeidet med løsninger for å oppfylle lovens krav, og dette arbeidet gis nå aller høyeste prioritet. Helse- og omsorgsdeparte­mentet har sammen med de sentrale helseregistrene igangsatt en omfattende prosess for å avklare hva som ligger i kravet om intern kryptering.

Status per i dag er at Norsk pasientregister og Kreftregisteret er internt krypterte, og at SYSVAK-registeret også må anses å være internt kryptert. De øvrige helseregistrene som Folkehelseinstituttet er databehandlingsansvarlig for, er ikke helt i mål, men benytter ulike sikkerhets- og krypteringsløsninger. Dette inne­bærer som nevnt ovenfor kryptert elektronisk meldingskommunikasjon, krypterte sikker­hetskopier av databasene og i tillegg sladding av personidentifikasjon i skjerm­bilder for elektroniske meldinger i Medisinsk fødselsregister.

Et unntak er Dødsårsaksregisteret, der Folkehelseinstituttet som databehandlingsansvarlig og Statistisk sentralbyrå som databehandler nå arbeider med konkrete forslag til løsninger, jf. brev av 8. mars 2010 til Datatilsynet. Det er parallelt gitt prioritet til arbeidet med å få på plass gode elektroniske løsninger for registrene, da dette i stor grad vil kunne bidra til bedre sikkerhet i registrene.

Følg Helse- og omsorgsdepartementet på: Facebook | Twitter | Flickr | Youtube