Høringsbrev

200803955-/NHT

 Høring av utkast til ny legemiddelforskrift

EU vedtok i 2004 tre direktiver og en forordning om legemidler – den såkalte legemiddelpakken (direktiv 2004/24, direktiv 2004/27, direktiv 2004/28 og forordning 726/2004). 

Gjennomføring av legemiddelpakken i norsk rett innebærer til dels omfattende endringer i legemiddelregelverket. Statens legemiddelverk har på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet utarbeidet utkast til nye forskrifter om henholdsvis legemidler og legemiddelklassifiseringer, utkast til endringer i forskrift om tilvirkning og import av legemidler og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler samt endringer i legemiddelloven. Det er også nødvendig med en mindre endring i patentloven. Forslag til endringer i legemiddelregelverket ble sendt på høring i 2005.

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette utkast til ny legemiddelforskrift på ny høring. Bakgrunnen for dette er at tidligere høring viser behov for enkelte materielle endringer, blant annet gjelder dette for reglene om homøopatika til mennesker og dyr. Videre har en gjennom¬gang av regelverket for legemidler til dyr vist behov for endringer, som for eksempel spesifikke kriterier for vurdering av reseptplikt for legemidler til dyr. Nedenfor følger en kort redegjørelse av de viktigste endringene i ny legemiddelforskrift. Endringene er merket med gult, og det er kun disse endringene som vi ber høringsinstansene uttale seg om.

Utkast til ny legemiddelforskrift kan lastes ned fra departementets hjemmeside.

Høringsfristen er 31. desember 2008.

Endringer i nytt utkast til ny legemiddelforskrift
Regler for homøopatika
Direktiv 2004/27 om legemidler til mennesker og direktiv 2004/28 om legemidler til dyr innfører nye regler for homøopatika. I henhold til gjeldende legemiddelforskrift § 3-2 første ledd bokstav a er homøopatiske og antroposofiske legemidler som har markedsføringstillatelse i annet EØS-land, unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i Norge. Forslaget til ny legemiddelforskrift medfører at dette unntaket bortfaller. For homøopatiske legemidler er det i utkast til ny legemiddelforskrift foreslått en forenklet registreringsordning, jf. §§ 3-21 og 3-22, i tråd med direktivene.
 
Det vil imidlertid ta noe tid for produsentene å kunne fremsette en søknad om registrering eller markedsføringstillatelse for homøopatiske eller antroposofiske legemidler, og for myndighetene å behandle søknadene. For å hindre at det i en periode etter forskriftens ikrafttredelse ikke vil være homøopatiske eller antroposofiske legemidler tilgjengelig på det norske markedet, foreslår vi i nytt revidert utkast til forskrift en overgangordning i § 2-1 tredje ledd. Denne ordningen innebærer at antroposofiske legemidler som har markedsføringstillatelse i annet EØS-land, og homøopatiske legemidler som har markedsføringstillatelse eller registrering i annet EØS-land, kan omsettes uten norsk markedsføringstillatelse eller registrering i 7 år, regnet fra denne forskriftens ikrafttredelse. Muligheten for overgangsordning fremgår ikke av EUs direktiv, men bør kunne gjennomføres ut fra de praktiske hensyn som nevnt oven¬for. Sverige har gjennomført lignende overgangsbestemmelser. Dette er en oppfølging etter kommentarer som er framkommet i høringen av 2005.

Reseptplikt for legemidler til dyr
Forslaget til ny legemiddelforskrift har i tråd med direktiv 2004/28 tatt inn spesifikke kriterier for vurdering av reseptplikt for legemidler til dyr, jf. § 7-2 bokstav e og f. Dette vil ikke medføre ny norsk praksis for slike vurderinger, men kun synliggjøre kriterier som Statens legemiddelverk også tidligere har vektlagt.

I tråd med direktiv 2004/28 er det spesifikt uttrykt i det nye forskriftsforslaget, jf. § 7-5 bokstav d, at legemidler uten markedsførings¬tillatelse (for eksempel apotekfremstilte legemidler) som er beregnet på næringsmiddelproduserende dyr, alltid er reseptpliktige. Dette er også en synliggjøring av tidligere praksis, men av hensyn til konsumentsikkerheten er det viktig at bestemmelsen forskriftsfestes.

Meldeplikt om bivirkninger - dyr
I tråd med direktiv 2004/28 innføres det en meldeplikt om bivirkninger fra rekvirenter av legemidler til dyr, jf. § 10-6 annet ledd.

Videre prosess for gjennomføring av legemiddelpakken i norsk rett
Før legemiddelpakken kan innlemmes i EØS-avtalen (og deretter gjennomføres i norsk rett) må EØS/EFTA-landene og EU-kommisjonen bli enige om en tilpasningstekst til avtalen. Den skal blant annet sikre at EØS/EFTA-landene får delta i legemiddelsamarbeidet på lik linje med EU-landene - med unntak av retten til å delta i avstemninger. Forhandlingene med Kommisjonen har vært krevende, men er nå i sluttfasen. Vi forventer en beslutning i EØS-komiteen våren 2009.

Etter vedtak i EØS-komiteen må saken sendes til Stortinget som skal behandle foreslåtte endringer i legemiddelloven og patentloven. Fordi legemiddelpakken innebærer lovendringer, er det også et forfatningsrettslig krav at Stortinget skal gi sitt samtykke til innlemmelse av legemiddelpakken i EØS-avtalen. Legemiddelpakken skal i henhold til EØS-avtalen være gjennomført senest 6 måneder etter vedtak i EØS-komiteen.

Med vennlig hilsen

Audun Hågå e.f.
avdelingsdirektør                                               Nina H. Thoresen
                                                                       seniorrådgiver