Høringsbrev

1 Innledning

Helse- og omsorgsdepartementet, i samråd med Justisdepartementet, sender med dette utkast til gjennomføring i norsk rett av forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til barn og endring av forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, samt forordning (EF) nr. 1902/2006 som endrer (EF) nr. 1901/2006 på høring. Forordningene blir heretter kalt forordning/ene om legemidler til barn.
Rettsaktene er tilgjengelig på EU-kommisjonens hjemmeside:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:378:0001:0019:EN:PDF

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:378:0020:0021:DA:PDF

2 Bakgrunn

Forordningene om legemidler til barn ble vedtatt i EU i desember 2006 og trådte i kraft i EU 26. januar 2007. Før gjennomføring i norsk rett kan skje må forordningene først innlemmes i EØS-avtalen ved en beslutning i EØS-komiteen.

Vi foreslår å gjennomføre forordningene i ny legemiddelforskrift, tidligere hørt i 2005 og 2008, som ikke er vedtatt enda. Se nærmere om forslaget i punkt 4. I tillegg er det nødvendig med en endring i patentloven § 62 a, da forordning 1768/92 om innføring av et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler, endres ved forordning 1901/2006. Utkast til forslag om endring i patentloven omtales i punkt 5.

3 Nærmere om regelverket

3.1 Forordning 1901/2006

Formålet med forordning 1901/2006 er å fremme utvikling og tilgjengelighet av legemidler til barn (0-18 år), og at kvalitetssikret informasjon blir tilgjengelig.

Et nytt krav til legemiddelindustrien er at de må lage en plan for utprøvning av legemidler til barn (pediatrisk undersøkelsesplan). Den skal inneholde tiltak for å sikre dokumentasjonskrav på kvalitet, sikkerhet og effekt av legemidler til barn som pasientgruppe, samt en tidsplan for gjennomføring av disse tiltakene. Planen skal godkjennes av Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA). Data, i samsvar med godkjent plan, er ved forordningen obligatorisk vedlegg til en søknad om markedsføringstillatelse for legemidler med nye virkestoffer, og for godkjente patenterte legemidler ved søknad om ny indikasjon, ny formulering eller ny administrasjonsmåte. Ikke alle legemidler som utvikles, er egnet til bruk på barn eller nødvendig for å behandle barn, og i slike tilfeller kan det søkes om unntak fra kravet til utprøvningsplan, jf. artikkel 11.

Ved å gjennomføre godkjent plan for utprøvning av legemidler til barn kan markedsførerinnehaveren av et legemiddel få rett til seks måneders forlenget patentbeskyttelse, se mer om dette i punkt 5.

Forordningen innfører også en markedsføringstillatelse for legemidler til barn (PUMA) for legemidler der patentet er gått ut, der legemidlet får dokument- og markedsbeskyttelse som for et nytt legemiddel, jf. artikkel 30 til 32. Det innebærer at slike legemidler har en dokumentbeskyttelse på åtte år og en markedsbeskyttelse på ti år fra legemidlet får markedsføringstillatelse i EØS-området.

Forordningen oppretter en vitenskapelig komite under det europeiske legemiddelkontoret (EMEA), som skal ha ekspertise og kompetanse innen utvikling og vurdering av alle aspekter ved legemidler til behandling av barn. Norge er allerede representert i denne komiteen. Komiteens oppgaver er blant annet å vurdere plan for utprøvinger av legemidler til barn, jf. artikkel 6. Komiteen er også ansvarlig for å vurdere søknader om unntak fra kravet om å utarbeide slik plan.

3.2 Forordning 1902/2006

Forordning 1902/2006 gir Kommisjonen hjemmel til å vedta bestemmelser om endringer av ikke-vesentlige bestemmelser i forordning 1901/2006, herunder supplere denne. I henhold til forordningen kan Kommisjonen utdype de forhold som kan legges til grunn for utsettelse av plan for utprøvning av legemidler til barn.

I henhold til forordning 1901/2006 artikkel 49 punkt 3, har Kommisjonen hjemmel til å ilegge produsenter en økonomisk sanksjon (bot) for brudd på vilkår satt for markedsføringstillatelse gitt etter sentral prosedyre, jf. forordning 726/2004. Etter forordning 1902/2006 får Kommisjonen hjemmel til å utforme botens maksimale størrelse, betingelsene og de nærmere regler for innkassering. På grunn av norske konstitusjonelle forhold må retten til å ilegge en legemiddelprodusent i Norge en sanksjon, være forbeholdt norske myndigheter.

4 Forslag til gjennomføring i norsk rett

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår å gjennomføre forordningene om legemidler til barn i ny legemiddelforskrift § 15-11 og antyder at denne kan lyde:

§ 15-11. Legemidler til barn 
 Søknad om godkjenning av plan for utprøvning av legemidler til barn skal sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) som fastsatt i reglene det er vist til i annet ledd.
   EØS-avtalens vedlegg II, kapittel XIII, nr. X (forordning (EF) nr. 1901/2006 med unntak av artiklene 52 til 55, som endret ved forordning (EF) nr. 1902/2006) om legemidler til barn gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Videre foreslår vi at det i utkast til ny legemiddelforskrift § 3-4 første ledd bokstav t vises til at søknad om markedsføringstillatelse også skal innholde dokumentasjon i henhold til godkjent plan for utprøvning av legemidler til barn, eller fritak fra sådan, i samsvar med kravene i § 15-11 annet ledd, jf. forordning (EF) nr. 1901/2006 (se vedlagte forskriftsutkast).

5 Endring i patentloven

5.1 Seks måneders tillegg i patentbeskyttelsestiden for legemidler som har gjennomført en godkjent plan for utprøvning av legemidler til barn

Etter forordning 1768/92 om innføring av et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler, kan patentbeskyttelsestiden for legemidler forlenges med inntil 5 år slik at samlet beskyttelsestid kan komme opp i 25 år. Bakgrunnen for ordningen med supplerende beskyttelsessertifikater er at det ofte kan ta lang tid å få på plass en markedsføringstillatelse for et legemiddel. Dette kan medføre at innehaver av et legemiddelpatent kan være forhindret fra å omsette legemiddelet i store deler av den tiden patentbeskyttelsen gjelder. Reglene om supplerende beskyttelsessertifikater skal kompensere for dette.

Forordning 1768/92 er en del av EØS-avtalen, jf. EØS-avtalen vedlegg XVII punkt 6 og gjelder som lov i Norge, jf. patentloven § 62 a.

Forordning 1768/92 er endret ved forordning 1901/2006, jf. artikkel 52 og 36 i sistnevnte forordning. Endringene i forordning 1768/92 innebærer at innehaveren av et supplerende beskyttelsessertifikat har krav på en seks måneders forlengelse av sertifikatet hvis vedkommende har gjennomført en godkjent plan for utprøvning av legemidler til barn. Forordning 1901/2006 og endringene i forordning 1768/92 trådte i kraft i EU 26. januar 2007. Forordning 1901/2006 er EØS-relevant, men er som nevnt i punkt 2 ikke innlemmet i EØS-avtalen ennå. Dette innebærer at forordning 1768/92 ikke er endret som beskrevet i forordning 1901/2006 i EØS-sammenheng. Dette vil først skje når sistnevnte forordning innlemmes i EØS-avtalen, jf. punkt 2.

Justisdepartementet foreslår at endringene i forordning 1768/92 som gjøres ved forordning 1901/2006 gjennomføres ved at patentloven § 62 a endres slik at den fastslår at det er forordning 1768/92 som endret ved forordning 1901/2006 artikkel 52 jf. artikkel 36 som gjelder som norsk lov med de endringer og tillegg som følger av protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Særlig siden ikrafttredelsen av endringene i forordning 1768/92, som gjøres ved forordning 1901/2006, skjer på et senere tidspunkt i EFTA-statene som er med i EØS enn i EU, er det nødvendig med en tilpasningstekst med særlige overgangsregler når forordning 1901/2006 tas inn i EØS-avtalen. Tilpasningsteksten vil bli fastsatt av EØS-komiteen samtidig med innlemmelsen av forordning 1901/2006 på grunnlag av drøftelser mellom EU og EFTA-siden.

Etter forordning 1768/92 artikkel 8 nr. 2 og artikkel 9 nr. 1 er det opptil det enkelte EØS-land å fastsette at det skal betales for søknad om forlengelsene av beskyttelsestiden og hvilken myndighet som skal behandle slike søknader. Det er Patentstyret som behandler søknader om beskyttelsessertifikater, og det foreslås at de også bør behandle søknader om forlengelse av slike. I samsvar med prinsippet om at Patentstyrets virksomhet skal være selvfinansierende bør det kreves betaling for søknad om forlengelse av beskyttelsessertifikater. Søknad om sertifikat må det i dag betales for. På samme måte som for selve beskyttelsessertifikatene legges det opp til at det skal kunne gis nærmere bestemmelser om søknader m.m. om forlengelse av slike sertifikater i forskrift fastsatt av Kongen.
Plikten for patentsøkere mv. til å ha fullmektig i Norge er i Ot.prp. nr. 98 (2008-2009) foreslått opphevet og erstattet med regler om adresse for korrespondanse. Det foreslås et tillegg i patentloven § 62 a som fastslår at disse reglene gjelder tilsvarende for søkere og innehavere av beskyttelsessertifikater.

5.2 Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføringen i norsk rett av reglene om forlenget patentbeskyttelsestid i forordning 1768/92 som endret ved forordning 1901/2006 for legemidler som det har vært gjennomført en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan for, vil ikke få målbare økonomiske og administrative konsekvenser for Patentstyret, som skal motta og behandle søknadene om forlenget beskyttelsestid.

Utvidelsen av beskyttelsestiden for legemidler som det har vært gjennomført en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan produkter vil føre til at perioden med høyere pris som følge av patentbeskyttelse for de legemidler som blir omfattet av ordningen vil bli seks måneder lengre enn ellers. Dette vil føre til noe økte utgifter for Folketrygden og pasientene.

5.3 Merknader til endringene i patentloven § 62 a

Første ledd endres slik at det fastslås at det er forordning 1768/92 som endret ved forordning 1901/2006 artikkel 52 jf. artikkel 36 som gjelder som norsk lov. Dette innebærer at supplerende beskyttelsessertifikater vil kunne forlenges med seks måneder i Norge på samme vilkår og med samme virkninger som i EU. Forordningen gjelder som norsk lov med tilpasninger til EØS-avtalen. Det siktes her til de tilpasningstekster som vil bli fastsatt av EØS-komiteen om beslutningen om innlemming i EØS-avtalen. Videre må forordningen leses i lys av de endringer og tillegg som følger av protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Det er altså forordningen slik den fremstår i en EØS-kontekst som gjelder som norsk lov.

I annet ledd første punktum er det fastsatt at søknad om forlengelse av beskyttelsessertifikater skal inngis til Patentstyret (Styret for det industrielle rettsvern). I annet ledd annet punktum om søknadsavgifter er det ikke foreslått endringer, siden gjeldende ordlyd både dekker søknad om beskyttelsessertifikat og søknad om forlengelse av slike.

Det er heller ikke foreslått endringer i tredje ledd om årsavgifter. Bestemmelsene slik de lyder vil medføre at det må betales årsavgift også for avgiftsår som begynner i forlengelsesperioden.

Forskriftshjemmelen i fjerde ledd er endret, slik at det er presisert at det også kan gis nærmere regler om søknader om forlengelse m.m. i forskrifter fastsatt av Kongen. Hjemmelen for å fastsette at det kan gis regler om at søkere og innehavere av sertifikater skal ha fullmektig, er sløyfet og erstattet av en henvisning i femte ledd annet punktum til reglene om adresse for korrespondanse i § 67 (slik den er foreslått å lyde i Ot.prp. nr. 98 (2008-2009).

6 Lovutkast

Lov 15. desember 1967 nr. 9 om patenter § 62 a skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg XVII punkt 6 (forordning (EØF) nr. 1768/92 om innføring av et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler som endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 artikkel 52 jf. artikkel 36) gjelder som lov med de endringer og tillegg som følger av protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Søknader om supplerende beskyttelsessertifikat og om forlengelse av sertifikater inngis til Styret for det industrielle rettsvern. Søkeren skal betale fastsatt søknadsavgift.
For beskyttelsessertifikater skal det betales fastsatt årsavgift for hvert avgiftsår som begynner etter at patenttiden er løpt ut. For årsavgiftene gjelder for øvrig samme regler som for årsavgifter for patenter.
Nærmere regler om søknader om beskyttelsessertifikater og forlengelse av slike sertifikater og behandlingen og prøvingen av dem, om registrering av sertifikatene og om overprøving av avgjørelser m.m., fastsettes av Kongen.
Straffebestemmelsene i §§ 57 og 62 gjelder tilsvarende for beskyttelsessertifikater. Reglene om adresse for korrespondanse i § 67 gjelder tilsvarende for søkere og innehavere av beskyttelsessertifikater.

7 Høringsfrist

Vi ber om at eventuelle kommentarer/merknader til høringsforslaget sendes til Helse- og omsorgsdepartementet, 8011 Dep, 0030 Oslo innen 9. oktober 2009.

Høringsinnspill som omhandler utkast til endring i patentloven vil bli oversendt fra Helse- og omsorgsdepartementet til Justisdepartementet for videre behandling.

Med vennlig hilsen

Sissel Beckmann e.f.
fung. ekspedisjonssjef                                                Nina Horg Thoresen
                                                                                seniorrådgiver