Ot.prp. nr. 5 (1999-2000)

Om lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven)

8.3 Særlig om regionale og lokale helseregistre

8.3.1 Innledning

Det antas å være en mengde regionale og lokale helseregistre i den desentraliserte helseforvaltning. Det har vist seg meget vanskelig å få oversikt over disse registrene. Statens helsetilsyn sendte 12. mai 1997 ut spørreskjemaer til i alt 146 helseregistre fordelt på 27 institusjoner, herunder sentrale institusjoner. Spørreundersøkelsen baserte seg på gjennomsøking av Helsetilsynets og Datatilsynets arkiver, samt informasjon fra diverse saksbehandling. 79 helseregistre (54%) besvarte spørreskjema. Fem av disse meldte at registeret var nedlagt eller ikke startet. Opplysningene nedenfor refererer seg til de resterende 74 registrene.

42 helseregistre hadde hele landet som geografisk dekningsområde. Av disse var 18 basert på samtykke. 17 helseregistre hadde region eller fylkeskommune som geografisk dekningsområde, av disse var 13 basert på samtykke. 10 helseregistre hadde ett eller flere sykehus som dekningsområde, herav var 7 basert på samtykke. 2 helseregistre hadde annet dekningsområde. 3 helseregistre besvarte ikke spørsmålet.

8.3.2 Høringsnotatet

I høringsutkastet § 3-2 foreslår departementet at Kongen i Statsråd kan gi bestemmelser om behandling av helseopplysninger i regionale helseregistre for ivaretakelse av oppgaver etter lov om spesialisthelsetjenesten m.m. og lov om tannhelsetjenesten. Utkastet foreslår at fylkeskommunen er behandlingsansvarlig for opplysningene i regionale helseregistre, og at behandlingsansvaret kan delegeres.

I høringsutkastet § 3-2 annet ledd foreslår departementet at Kongen i Statsråd kan gi bestemmelser om behandling av helseopplysninger i lokale helseregistre for ivaretakelse av oppgaver etter lov om helsetjenesten i kommunene og lov om sosiale tjenester. Utkastet foreslår at kommunen er behandlingsansvarlig for lokale helseregistre og at behandlingsansvaret kan delegeres.

Det forutsettes at helseregistre som opprettes i henhold til forskrift, ikke trenger tillatelse fra Datatilsynet, men at Datatilsynet skal ha melding om etablering av slike registre og annen behandling av opplysninger i registeret.

8.3.3 Høringsinstansenes syn

Bare Kreftregisteret har særskilte kommentarer til bestemmelsen. Kreftregisterets merknad går på forholdet mellom regionale og sentrale helseregistre. Kreftregisteret viser til høringsnotatets uttalelser om at regionale helseregistre i prinsippet også kan omfatte helseopplysninger fra personer som er bosatt utenfor fylkeskommunen, fordi sykehusets ansvar og oppgaver også omfatter personer eller pasienter utenfor regionen eller fylket. Kreftregisteret uttaler at denne type helseregistre lett kan komme til å registrere de samme data som ett eller flere sentrale helseregistre, og på denne måten uthule den medisinsk-faglige rasjonalitet og det økonomiske grunnlaget for berørte sentralregistre. Kreftregisteret uttaler at slik konkurranse mellom registre i verste fall kan medføre stor skade.

8.3.4 Sosial- og helsedepartementets vurderinger og forslag

Departementet foreslår at Kongen i Statsråd i forskrift kan gi nærmere bestemmelser om behandling av helseopplysninger i regionale helseregistre for ivaretakelse av oppgaver etter smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven og tannhelsetjenesteloven. Forskriften skal angi formålet med behandlingen av opplysningene og hvilke opplysninger som kan behandles.

Et viktig mål som departementet vil fremheve, er kvalitetsutvikling og kvalitetssikring av ulike behandlingsformer i helsetjenesten. Dette målet kan bl.a. henføres til delmål nr. 2 spesialisthelsetjenesteloven § 1-1. Det er ikke bare helsehjelpen som tilbys, tjenstetilbudet, som skal kvalitetssikres, men også behandlingsresultatet, dvs. resultatet av tjenestetilbudet. Spørsmål om virkninger av ulike medikamentvalg, operasjon versus klinisk behandling, valg av operasjonsmetode etc., er viktige spørsmål som det er viktig av helsetjenesten, helseforvaltningen og den enkelte pasient kan få svar på. Regionale sykdoms- og/eller kvalitetsregistre vil være meget viktige verktøy i avklaring av behandlingseffekter, virkninger og bivirkninger. Kunnskap slike registre kan bidra til å utvikle må antas å ha stor betydning for kvalitetsutvikling av behandlingsformer, og vil komme den enkelte pasient til gode. Det synes derfor viktig å kunne legge til rette for etablering av sykdoms- og kvalitetsregistre ved sykehus og eventuelt andre helseinstitusjoner eller behandlingssentre.

Begrepet regionalt helseregister refererer til at det er fylkeskommunen som hovedregel vil eie registeret eller være databehandlingsansvarlig for opplysningene, dvs. bestemmer formålet med behandlingen. Departementet foreslår å presisere i loven at databehandlingsansvaret kan delegeres. Som regel vil fylkeskommunen delegere dette ansvaret til den utøvende helsetjeneste. Loven åpner også opp for at forskriften kan bestemme at andre enn fylkeskommunen kan være databehandlingsansvarlig for et regionalt helseregister. Dette fordi spesialisthelsetjenesten § 2-1 tredje ledd bestemmer at tjenester som fylkeskommunen har ansvar for etter § 2-1 første og annet ledd, kan ytes av fylkeskommunen selv, eller ved at fylkeskommunen inngår avtale med andre tjenesteytere.

Formålet med forskriften for et regionalt helseregister må ligge innenfor de virksomhetsoppgaver fylkeskommunen har innen helseforvaltningen og helsetjenesten. Dette følger både av henvisningen til de lover som pålegger fylkeskommunen plikter, og av at formålet med en behandling av helseopplysninger må være saklig begrunnet i den databehandlingsansvarliges virksomhet. Eier og databehandlingsansvarlig for helseopplysningene i et regionalt helseregister vil være den fylkeskommune hvor vedkommende helseinstitusjon eller sykehus ligger, og som innsamler og behandler helseopplysningene. I den grad tilsvarende helseregistre etableres på statlige sykehus, for eksempel Rikshospitalet og Radiumhospitalet, vil databehandlingsansvaret ligge hos helseinstitusjonen som sådan.

Fylkeskommunen har ansvar for å tilby pasienter nærmere bestemte tjenester, som fremgår av spesialisthelsetjenesteloven og pasientrettighetsloven. En fylkeskommunes oppgave kan også omfatte pasienter som ikke er hjemmehørende i fylket. I henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 kan som nevnt fylkeskommunen løse lovpålagte oppgaver selv, eller de kan inngå avtale med andre tjenesteytere om å løse oppgavene. En fylkeskommune kan herunder inngå avtale med en annen fylkeskommune om å løse oppgaver den er pålagt ved lov. Dagens helsetjeneste kan organiseres slik at ulike sykehus spesialiserer seg på å behandle visse pasientgrupper, og bruker denne kompetansen til også å betjene pasienter som ikke er hjemmehørende i fylket. Fylkeskommunens «nedslagsfelt» i forhold til hva de må tilby av spesielle helsetjenester vil da favne videre enn fylkets grenser skulle tilsi. Dette kan også i visse tilfelle følge av regionale helseplaner etter spesialisthelsetjenesteloven § 5-3.

Et regionalt (fylkeskommunalt) epidemiologisk register, sykdomsregister eller kvalitetsregister kan derfor ha ulik geografisk utbredelse. Dersom departementet f. eks. bestemmer at en type hjerteoperasjoner bare skal utføres ved landets regionsykehus, vil det geografiske dekningsområde for dette registeret omfatte hele helseregionen. Avgjørende for den geografiske utbredelsen av et regionalt helseregister vil blant annet være sykehusets eller helseinstitusjonenes geografiske ansvarsområde og hvilke oppgaver som skal utføres. Dette betyr at sykdom- og kvalitetsregistre for visse sykdomsgrupper kanskje kan få hele landet som geografisk nedslagsfelt.

Departementet har merket seg Kreftregisterets bekymring for at sentrale og regionale helseregistre skal registrere de samme data og dermed komme til å konkurrere med hverandre. Departementet vil i arbeidet med forskriften gjøre sitt til for å unngå at slik uheldig konkurranse oppstår. Det er departementet som skal utrede grunnlaget for helseregistrene og utarbeide forskrifter som skal vedtas av Kongen i Statsråd. En viktig oppgave i dette vil være å vurdere hvilke formål som skal dekkes og hvilke opplysninger som skal samles inn. Herunder vil det være en viktig oppgave å redusere behovet for å samle inn og registrere de samme helseopplysninger flere ganger og flere steder. For å kunne gjøre dette kan det være at en, innenfor nærmere avgrensede områder, må se på de regionale og sentrale helseregistrene i sammenheng. Økt bruk, god tilgjengelighet og god kvalitet på data fra dagens sentrale helseregistre vil redusere behovet for regionale og lokale helseregistre med samme opplysninger. På den annen side: Økt bruk av regionale helseregistre kan også bidra til å redusere behovet for personidentifiserbare helseopplysninger i sentrale helseregistre, ved at helseopplysningene lagres regionalt eller lokalt, på opprinnelsesstedet, og overføres til sentralregisteret i avidentifisert form.

Videre foreslår departementet at Kongen i Statsråd i forskrift også kan gi nærmere bestemmelser om behandling av helseopplysninger i lokale helseregistre for ivaretakelse av oppgaver etter lov 19. november 1982 nr. 66 om helsetjenesten i kommunene og lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer. Kommunehelsetjenesten skal ved sin helsetjeneste fremme folkehelse, trivsel og gode sosiale og miljømessige forhold, og søke å forebygge og behandle sykdom, skade eller lyte. Det inngår i kommunehelsetjenestens oppgave til enhver tid å ha oversikt over helsetilstanden i kommunen og de faktorer som påvirker denne. Kvalitetsutvikling og kvalitetssikting av kommunehelsetjenesten er en viktig mål, herunder god kvalitet i behandlingsresultat. Andre viktige delmål som kan nevnes er brukerinnflytelse og rettssikkerhet, og økt fokus på samfunnsmedisin. For å kunne ivareta disse oppgaver er det nødvendig med kunnskap og informasjon. Det eksisterer allerede i dag en rekke lokale registre, for eksempel for administrative formål, som har en tvilsom hjemmel. Tuberkuloseregisteret hos kommunelegen er et eksempel.

En måte å styrke det lokale folkehelsearbeidet, er å etablere interkommunalt samarbeid. Den enkelte kommunen er ofte ikke rustet til å klare dette arbeidet alene. Et lokalt (kommunalt) epidemiologisk register, sykdoms- eller kvalitetsregister må derfor kunne ha ulik geografisk utbredelse, avhengig av hvilke kommuner det er som samarbeider om å løse lovpålagte oppgaver.