Ot.prp. nr. 5 (1999-2000)

Om lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven)

8.5 Innsamling av helseopplysninger til sentrale, regionale og lokale helseregistre

8.5.1 Innledning

Helseopplysninger samles inn og nedtegnes i helsetjenesten ved at helsepersonell undersøker, gir eller tilbyr hjelp til personer som henvender seg til helsetjenesten. Det vises til punkt 8.1 om pasientjournalen. Fra pasientjournalen utleveres helseopplysningene videre bl.a. til

  1. annet helsepersonell som trenger opplysningene for å behandle pasienten,

  2. lokale og regionale helseregistre eller informasjonssystemer, som epidemiologiske registre, sykdomsregistre, helsetjenesteregistre og kvalitetsregistre, der formålet først og fremst er administrasjon, styring, planlegging og kvalitetssikring av helsetjenesten eller helsetjenester som sådan, og

  3. sentrale helseregistre, der formålet er å gi sentralforvaltningen nødvendig styringsinformasjon, opplysninger som kan gi grunnlag for forskning og statistikk etc.

Opplysningene i de sentrale helseregistrene kan enten komme direkte fra pasientjournalen, eller fra et eller flere lokale eller regionale helseregistre. Fra samtlige helseregistre under punktene 1, 2 og 3 ovenfor, kan det videre utleveres helseopplysninger til konkrete forskningsprosjekter.

8.5.2 Gjeldende rett, ny lovgivning

Opplysningene i pasientjournalen, dvs. de fleste helseopplysninger, er i utgangspunktet taushetsbelagte opplysninger. Utlevering av helseopplysninger fra pasientjournalen til andre typer helseregistre (eller innsamling av helseopplysninger til andre helseregistre enn pasientjournalen), krever at det er gjort unntak fra taushetsplikten. Av betydning for innsamling av helseopplysninger til andre helseregistre enn pasientjournalen er det blant annet gjort unntak for taushetsplikten i følgende tilfelle:

  • Pasienten har gitt samtykke (legeloven § 32, helsepersonelloven § 22).

  • Opplysningene er anonymisert (legeloven § 36, helsepersonelloven § 23 nr.3)

  • Opplysningene skal brukes til forskningsformål (legeloven § 36 annet og tredje ledd, helsepersonelloven § 29 første ledd)

  • Opplysningsplikt/meldeplikt er fastsatt i lov eller i medhold av lov og det er uttrykkelig fastsatt eller klart forutsatt at taushetsplikt ikke skal gjelde (helsepersonelloven §§ 23 nr. 5 og 37).

8.5.2.1 Generelle unntak fra taushetsplikten

Samtykke

Etter legeloven § 32 faller taushetsplikten bort i den utstrekning den som har krav på taushet, eller den som opplysningene angår, samtykker i at de gis til andre. Legen avgjør selv om opplysningene skal gis videre. Legen kan nekte å utlevere opplysningene, uten nærmere begrunnelse for dette, med mindre det foreligger en opplysningsplikt.

Legeloven setter ingen krav til samtykkets form. Samtykket kan gis skriftlig eller muntlig, og iblant kan stilltiende samtykke være tilstrekkelig. Fingert stilltiende samtykke godtas imidlertid ikke, jf. Ot.prp. nr. 1(1979-80) side 147. For å sikre bevis for at samtykke er avgitt bør i enkelte tilfelle skriftlig samtykke være innhentet.

En forutsetning for at et samtykke til utlevering av helseopplysninger skal være gyldig, er at den som samtykker har fått informasjon om hvilke opplysninger det gjelder, hvordan disse skal anvendes og eventuelle konsekvenser dette kan få for den registrerte. Hvor langt samtykket rekker må bero på en tolkning av samtykket med utgangspunkt i den informasjon som er gitt. Taushetsplikten oppheves bare så langt samtykket rekker. Er det tvil om samtykkes rekkevidde bør utgangspunktet være at samtykke ikke er avgitt.

Lov om helsepersonell § 22 viderefører bestemmelsen i legeloven § 32. For personer under 16 år gjelder reglene i pasientrettighetsloven §§ 4-4 og 3-4 annet ledd. Når pasienten er under 12 år skal samtykke innhentes fra den eller de som har foreldreansvaret for barnet. Når pasienten er mellom 12 og 16 år skal samtykke som hovedregel innhentes både fra den registrerte og fra den eller de som har foreldreansvaret.

Anonyme opplysninger

Kravet om å iaktta taushet innebærer ikke at enhver meddelelse av taushetsbelagte opplysninger er avskåret. Legeloven § 36 første ledd lyder:

Taushetsplikten er ikke til hinder for at en lege kan meddele taushetsbelagte opplysninger om legems- eller sykdomsforhold når individualiserende kjennetegn er utelatt eller endret slik at vedkommende er vernet mot å bli kjent.

Bestemmelsen videreføres i helsepersonelloven § 22 nr. 3.

Det er ingen lovpålagte begrensninger i bruk av anonyme opplysninger. Med anonyme opplysninger menes opplysninger som ikke direkte eller indirekte kan knyttes til et enkelt individ. Anonyme opplysninger må skilles fra avidentifiserte opplysninger. Begrepene avidentifiserte og anonyme opplysninger er nærmere definert i loven.

Utlevering av helseopplysninger til forskningsformål

Legeloven § 36 annet ledd lyder:

Departementet kan bestemme at opplysninger kan eller skal gis til bruk for medisinsk forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Til slikt vedtak kan knyttes vilkår. Den som mottar opplysningene, har samme taushetsplikt som leger og samme straffeansvar etter denne lov.

Etter bestemmelsens tredje ledd kan departementet gi nærmere forskrifter om bruk av taushetsbelagte opplysninger for forskning. 1 Sosial- og helsedepartementets kompetanse er delegert til Statens helsetilsyn.

Etter ordlyden i bestemmelsen kan taushetsbelagte opplysninger gis hvis formålet med forskningen er medisinsk. Det fremgår av forarbeidene til legeloven at det er den medisinske forskning det først og fremst vil være spørsmål om å avgi opplysninger til. Forarbeidene er imidlertid tvetydige når det gjelder forskningens formål, idet det uttales at det også kan dreie seg om forskning ut fra andre interesser, som f.eks. trygdeinteresser, sysselsettingsinteresser, attføringsformål etc. På den annen side uttales det i merknadene til bestemmelsen at spørsmål om å bruke opplysninger til annet enn medisinsk forskning antagelig bør søkes i forvaltningsloven. Til formål som ikke kan karakteriseres som forskning, kan man ikke få utlevert opplysninger etter bestemmelsen i legeloven § 36 annet og tredje ledd.

Det kan stilles spørsmål om legeloven § 36 annet ledd gir hjemmel for å utlevere opplysninger for registrering på permanent basis eller om det bare er tidsbegrensede registreringer bestemmelsen omfatter. I NOU 1993:22 drøftes dette spørsmålet på side 74. Det konkluderes med at legeloven § 36 annet ledd neppe kan sies å utgjøre et tilfredsstillende grunnlag for utlevering av opplysninger til permanente registre.

Helsepersonelloven § 29 første ledd viderefører legeloven § 36 annet ledd. Begrepet medisinsk forskning erstattes med forskning. Endringen i ordlyden er gjort for å unngå en utilsiktet innsnevring av bestemmelsen.

8.5.2.2 Meldings- og opplysningsplikter

Melding om fødsel

Plikt til å gi melding om fødsel er regulert i flere lover. Etter lov om foreldre og barn § 1 skal legen eller jordmoren gi melding til folkeregisteret når et barn er født. Etter legeloven § 40 har en lege plikt til å gi melding om fødsel som han har å gjøre med i sin virksomhet. Etter bestemmelsens annet punktum gir departementet nærmere regler om meldingene. Myndigheten til å gi nærmere regler om fødselsmeldingen er siden 11.1.83 vært delegert til Helsetilsynet. Slike regler er hittil ikke gitt.

Jordmødrenes meldeplikt er regulert i jordmorloven § 10, som lyder:

Departementet kan treffe bestemmelser om plikt for jordmødre til å gi andre meldinger og opplysninger av betydning for helsetjenesten enn nevnt i foregående paragraf (melding om åpning og opphør av jordmorvirksomhet.) Departementet avgjør om formålet med opplysningene tilsier at navnet på personer som berøres blir oppgitt.

Konsesjonen til Medisinsk fødselsregister (MFR) ble sist revidert 25.09.98. Det fremgår av konsesjonen til MFR hvilke helseopplysninger som skal meldes til registeret. De fleste opplysningene til MFR meldes uavhengig av samtykke fra den registrerte. Det vises til punkt 8.2.1.

I helsepersonelloven er bestemmelsen om meldeplikt om fødsel endret. Ny lov om helsepersonell § 35 fjerde ledd lyder:

Leger og jordmødre skal gi melding om fødsel eller svangerskapsavbrudd etter tolvte uke til Medisinsk fødselsregister i samsvar med forskrift gitt av Kongen.

I merknadene til bestemmelsen uttales at det er uheldig at et personregister med et så vidt anvendelsesområde som MFR kun er basert på rundskriv fra Helsedirektøren. Videre uttales at det er tvilsomt om legeloven § 40 hjemler en så omfattende registrering som det her er tale om. Meldeplikten omfatter også avsluttet svangerskap etter tolvte uke. Med avsluttet svangerskap menes fødsel, indusert fødsel, dødfødsel, spontanabort og nemndsbehandlede svangerskap i henhold til lov om svangerskapsavbrudd. Den nye bestemmelsen forutsetter at meldingsplikten spesifiseres nærmere i forskrifter gitt av Kongen. Ot.prp. nr. 13 (1998-99) viser videre til lovforslaget her.

Melding om dødsfall

Etter legeloven § 40 første ledd plikter en lege å gi erklæring om dødsfall som han eller hun har hatt med å gjøre under sin virksomhet. Legeloven § 40 annet ledd supplerer denne plikten og sier at en lege, som har sendt erklæring om dødsfall eller som har behandlet en person før hans død, plikter å gi kommunelegen de opplysninger han eller hun krever om dødsårsak av hensyn til dødsstatistikken. Det fremgår av forarbeidene at taushetsplikten ikke bør være til hinder for å gi en slik erklæring. Det fremgår av konsesjonen til Dødsårsaksregisteret hvilke helseopplysninger som meldes til registeret. Det vises til punkt 8.2.1. Lov om helsepersonell § 36 viderefører legers meldeplikt om dødsfall.

Meldeplikt i henhold til legeloven § 42

Legeloven § 42 gir Sosial- og helsedepartementet en generell myndighet å pålegge leger en meldeplikt. Bestemmelsen lyder:

Departementet kan treffe bestemmelse om plikt for leger til å gi andre meldinger og opplysninger av betydning for helsetjenesten m.v. enn nevnt i foregående paragrafer.

Departementet avgjør om formålet med opplysningene tilsier at navnet på personer som berøres blir oppgitt.

Departementets myndighet etter bestemmelsen er delegert til Statens helsetilsyn. Bestemmelsen er svært generelt utformet. Lovtekstens kriterium er at opplysningene må være av betydning for helsetjenesten. I merknadene til bestemmelsen uttales at det kan være behov for å kunne pålegge en meldeplikt i «særlige» tilfeller. Det uttales i forarbeidene at en meldeplikt etter legeloven § 42 vanligvis ikke bør omfatte navn, da dette vil gjøre minst innhugg i bestemmelsene om taushetsplikt. Begrunnelsen for ikke å ta denne begrensningen med i lovteksten, var at en ville overlate dette spørsmål til departementets skjønn.

Det er gitt to forskrifter med hjemmel i legeloven § 42. Det er forskrift om system for vaksinasjonskontroll 5.8.1991 nr. 298, og forskrift om melding fra patologilaboratorier til Sentralenheten for masseundersøkelser for livmorhalskreft av 1.11.1991. Videre er rundskriv av 19. desember 1984 om melding av blinde og svaksynte gitt med hjemmel i legeloven § 42.

Meldingsplikten til Kreftregisteret skjer med hjemmel i legeloven § 42. Grunnlaget for meldingsplikten fremgår av rundskriv om oppretting av Kreftregisteret for Norge, vedtatt 17. oktober 1951 med hjemmel i dagjeldende legelov § 12. Det fremgår av Datatilsynets konsesjon hvilke helseopplysninger som inngår i Kreftregisteret. Opplysningene til Kreftregisteret meldes uavhengig av samtykke fra den registrerte.

Helsepersonelloven § 37 erstatter legeloven § 42, og lyder som følger

Kongen kan opprette og godkjenne helseregistre i den grad dette er nødvendig for en forsvarlig styring og utvikling av helsetjenesten. Kongen kan i forskrift pålegge helsepersonell med autorisasjon eller lisens å gi opplysninger til slike registre, og ellers gi nærmere bestemmelser om gjennomføring av meldeplikten. Helsepersonell kan ikke pålegges å gi individualiserte opplysninger, med mindre dette er nødvendig for formålet med registeret. Opplysningene skal så langt det er mulig gis uten individualiserende kjennetegn.

I merknadene til bestemmelsen uttales at departementet vil komme tilbake til en mer grundig vurdering av problemstillinger rundt meldepliktordninger i lovforslaget her.

Meldeplikt for bivirkninger mv. etter legemiddelbruk

Etter forskrift om meldeplikt for visse bivirkninger m.v. ved legemidler av 1.1.79 skal behandlende lege eller tannlege sende melding til Bivirkningsnemnda ved mistanke om at bruk av ett eller flere legemidler kan ha ført til dødelige eller livstruende bivirkninger, bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, samt uventede eller nye bivirkninger. Forskriften er gitt med hjemmel i legeloven § 54 og tannlegeloven § 54. Meldingen skal inneholde opplysninger om pasientenes kjønn og alder, sykdom, medikament, bivirkninger og tidsrelasjon til reaksjon, samt forløp etter seponering ev. re-eksponering.

Melding om smittsomme sykdommer

Legers plikt til å gi melding om smittsomme sykdommer er hjemlet i smittevernloven § 2-3, jf. første ledd. Meldeplikten gjelder uten hinder av taushetsplikt. Meldeplikten følger ikke direkte av loven, det må først gis nærmere bestemmelser i forskrift. Meldeplikt for opplysninger som kan identifisere en person kan bare fastsettes når dette er nødvendig for å overvåke sykdommen, forebygge den eller motvirke at den spres, eller for å sette i verk tiltak etter loven. Det er bare leger som har meldeplikt. Sykepleiere og jordmødre har en mindre omfattende varslingsplikt. Nærmere bestemmelser om legers meldingsplikt og annet helsepersonells varslingsplikt er gitt i forskrift 30. desember 1994. Det vises til punkt 8.2.1.4.

Melding om bivirkninger av smitteverntiltak

Smittevernloven § 2-3 sjette ledd gir Statens helsetilsyn adgang til å fastsette meldingsplikt for bivirkninger ved forebyggende tiltak, undersøkelse, behandling og andre tiltak etter loven. Det fremgår ikke av lovteksten at en slik meldeplikt går foran taushetsplikten, men gode grunner tilsier at en bør tolke bestemmelsen slik. Det antas at det bare er leger som kan pålegges en slik meldeplikt, jf. passusen «også» i bestemmelsen.

Melding om vaksinering

Etter smittevernloven § 3-8 femte ledd kan Statens helsetilsyn i forskrift fastsette at helsepersonell uten hinder av lovbestemt taushetsplikt skal gi nødvendige opplysninger for gjennomføring av et kontrollsystem basert på vaksinasjonsregistre. Det er et siktemål at personidentifiserbare opplysninger bare skal meldes til sentrale registre i den grad det anses nødvendig. Forskrift i henhold til denne bestemmelse er ikke gitt. Gjeldende forskrift om meldinger til system for vaksinasjonskontroll er av 8.5. 1991, fastsatt i medhold av legeloven § 42, jf. ovenfor. Følgende typer opplysninger skal etter forskriften meldes til registeret: Personens navn, fødselsnummer og bostedsadresse, nummer for meldingsenhet, data om vaksinasjonen (typekode, dose, mv.) og eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger.

Andre opplysningsplikter i legeloven

I tillegg til nevnte bestemmelser om melde-, varsel-, og opplysningsplikt inneholder legeloven bestemmelser om opplysningsplikt til sosialtjenesten og barneverntjenesten, jf. legeloven § 34 a og b. Videre kan departementet, etter legeloven § 35, gi nærmere forskrifter om opplysning fra lege til arbeidsgiver om arbeidstakers helse, sykdom, skade, uførhet eller død. Slike forskrifter er ikke gitt.

Opplysninger til ledelsen og til administrative systemer

I helsepersonelloven § 26 er det inntatt en ny bestemmelse om utlevering av opplysninger til virksomhetens ledelse og til administrative systemer 2. Første ledd bestemmer at den som yter helsehjelp kan gi opplysninger til virksomhetens ledelse når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, eller for internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten. Utleveringsadgangen er begrenset ut fra formålet. Opplysningene skal så langt det er mulig gis uten individualiserende kjennetegn. Annet ledd pålegger helsepersonell en plikt til å utlevere nærmere bestemte opplysninger til såkalte pasientadministrative systemer. Opplysninger som skal gis uten hensyn til taushetsplikt er pasientens personnummer og opplysninger om diagnose, eventuelle hjelpebehov, tjenestetilbud, innskrivings- og utskrivingsdato, samt relevante administrative data.

Andre opplysningsplikter

I helsepersonelloven er legelovens opplysningsplikter stort sett videreført. Opplysningsadgangen i legeloven § 34 til samarbeidende personell videreføres i lov om helsepersonell § 25. Det er foretatt en endring i ordlyden ved at begrepet «samarbeidende personell» er benyttet i stedet for «helsepersonell og medhjelper».

På noen områder lovfester helsepersonelloven ytterligere unntak fra taushetsplikten, på andre områder skjerpes kravene til taushetsplikt, i forhold til legeloven. Helsepersonells opplysningsplikt til nødetater er inntatt i loven § 31. Bestemmelser om videregivelse av opplysninger i forbindelse med førerkort og sertifikat er tatt inn i § 34.

Departementets adgang til å gi nærmere forskrifter om opplysninger fra lege til arbeidsgiver er blitt snevrere, jf. lov om helsepersonell § 28. Opplysninger som utleveres kan bare dreie seg om arbeidstakers skikkethet til et bestemt arbeid eller oppdrag. Det fremgår av merknadene til bestemmelsen at opplysninger om personlige og helsemessige forhold bare kan gis i samråd med pasienten, med mindre annet lovgrunnlag foreligger for å kunne gi opplysningene.

8.5.3 NOU 1993: 22 (Boe-utvalget)

NOU 1993:22 foreslår at følgende helseopplysninger skal kunne innsamles og registreres i regionale registersystemer for institusjonshelsetjenesten, som et MBDS (minimum basis datasett):

1Institusjonsdata, som
1.1sykehus
1.2avdeling eller poliklinikk
2Individdata, som
2.1pseudonymt (kryptert ) fødselsnummer
2.2fødselsår
2.3kjønn
2.4bostedskommune
3Administrative data, som
3.1innlagt data
3.2innlagt kl.
3.3hvordan innlagt
3.4utskrevet dato
3.5utskrevet til
4Medisinske data, som
4.1hoveddiagnose
4.2bidiagnoser
4.3ulykkeskode
4.4operasjoner
4.5anestesier

NOU 1993:22 foreslår at alle typer diagnoser skal kunne registreres i det foreslåtte registersystemet. Det forutsettes også at det kan oppstå endrede vurderinger eller behov i helsetjenesten som kan tilsi en justering i hvilke opplysninger MBDS bør omfatte. Som eksempler nevnes institusjonens bruk av legemidler og diagnostiske prosedyrer. Forslaget åpner opp for at Kongen kan foreta justeringer i innholdet i registeret, forutsatt at dette ikke innebærer en utvidelse av antall individopplysninger. Det kan imidlertid ikke registreres opplysninger om personlige egenskaper eller levevaner eller at en person er bærer av bestemte gener.

NOU 1993:22 foreslår videre at følgende opplysninger om fødsel, død, kreft og epidemiske eller smittsomme sykdommer skal kunne innsamles og registreres i sentrale eller regionale spesialregistre:

1Individdata, som
1.1fødselsnummer eller pseudonym
1.2fødselsår
1.3kjønn
1.4bostedskommune
2Pasientadministrative data
3Helseopplysninger av særlig betydning for den meldepliktige sykdom eller begivenhet

Kongen gis myndighet til å fastsette nærmere hvilke opplysninger som skal kunne registreres ved forskrift. Det kan likevel ikke bestemmes at det skal registreres mer følsomme opplysninger enn nevnt ovenfor. Videre skal opplysninger om personlige egenskaper, levevaner eller at en person er bærer av bestemte gener heller ikke kunne registreres i slike registre.

Samtykke

Etter forslaget i NOU 1993:22 skal det ikke kreves samtykke av den registrerte før taushetsbelagte helseopplysninger overføres til regionale eller sentrale helseregistre i lovbestemte tilfelle. Flertallet i Boe-utvalget legger til grunn at den enkelte bruker av helsevesenet har et visst sosialt ansvar for å bidra med opplysninger om seg selv for å styrke helsetjenesten. Det uttales at et slikt ansvar likevel må være betinget av at personopplysningene håndteres på en tilfredsstillende måte for personvernet, slik at ansvaret ikke setter til side individets behov for trygghet, tillit til helsevesenet og frihet til livsutfoldelse.

Anonyme opplysninger

For å styrke personvernet foreslår utvalget imidlertid at det innføres en generell rett for den registrerte til å reservere seg mot registrering av pseudonym (kryptert identifikasjon) og fødselsnummer, samt en rett til å kreve de samme opplysninger slettet hvis de allerede er registrert. Flertallet i Boe-utvalget antok at det var relativt få som ville kreve denne anonymitetsrett, og at det derfor ville oppstå få problemer for registrene. Flertallet kom til at det burde innføres en generell anonymitetsrett selv om det kunne redusere komplettheten til registrene.

8.5.4 Høringsnotatet

Høringsnotatet foreslår at Kongen i Statsråd i forskrift kan gi nærmere bestemmelser om innsamling av opplysningene til sentrale, regionale og lokale, helseregistre, herunder om bruk av navn og fødselsnummer og andre personidentifiserende kjennetegn.

Hovedregelen i høringsutkastet er at den registrerte skal samtykke før helseopplysninger innsamles til sentrale, regionale eller lokale helseregistre.

Høringsnotatet foreslår at Kongen i Statsråd i forskrift kan gjøre unntak fra denne hovedregel, og bestemme at helseopplysninger skal innsamles til sentrale, regionale og lokale helseregistre uten hensyn til taushetsplikt og uten samtykke fra den registrerte.

Når det gjelder innsamling av helseopplysninger til Meldesystemet for infeksjonssykdommer (MSIS) etter lov om vern mot smittsomme sykdommer §§ 2-3 og 3-8, foreslås det at også departementet gis myndighet til å gjøre unntak fra samtykkekravet. Dette innebærer en endring av smittevernloven, som gir denne myndigheten til Statens helsetilsyn.

Høringsutkastet foreslår at forskriften som bestemmer hvilke opplysningstyper som skal innsamles til vedkommende register, også gir nærmere bestemmelser om bruk av navn, fødselsnummer og andre personidentifiserbare kjennetegn, dvs. i hvilken grad helseopplysningene skal være knyttet til det enkelte individ.

Rammen for denne vurdering er at personidentifiserbare opplysninger bare kan anvendes til andre formål enn pasientbehandling når personidentifisering er nødvendig for å fremme disse andre formålene. Videre skal det i disse tilfellene alltid angis en begrunnelse for nødvendigheten av å benytte personidentifiserbare opplysninger.

I høringsutkastet foreslår departementet at virksomheter som tilbyr eller yter tjenester i henhold til spesialisthelsetjenestenloven, kommunehelsetjenesteloven, sosialtjenesteloven, tannhelsetjenesteloven og apotekloven, samt helsepersonell, plikter å utlevere eller overføre opplysninger til sentrale helseregistre, regionale og lokale helseregistre etter nærmere bestemmelser i forskriften.

Høringsutkastet foreslår også at departementet i forskrift eller enkeltvedtak skal kunne pålegge fylkeskommuner og kommuner å innrapportere data til statistikk. Det foreslås at departementet kan gi bestemmelser om form og frist for meldingene, samt gi pålegg om bruk av bestemte standarder, kode- og klassifikasjonssystemer.

8.5.5 Høringsinstansenes syn

25 høringsinstanser har kommentarer til en eller flere av de spørsmål som her reises. De fleste av disse gjelder spørsmål om samtykke versus ikke samtykke fra den registrerte ved innsamling av helseopplysningene og spørsmål om personidentifiserbare helseopplysninger versus pseudonyme, personentydige data i sentrale helseregistre. Medisinsk fødselsregister og Kreftregisteret er meget opptatt av registrenes kvalitet, og påpeker viktigheten av at meldeplikten faktisk blir oppfylt og omfatter alle relevante data, som er nødvendig for å nå formålet med registeret. Kreftregisteret viser i den forbindelse til høringsnotatets forslag om at det kan settes frist for innsendelse av meldinger til registrene, og uttaler at med den meldingsvegring man i dag har i norsk helsevesen, der spontanraten er nede på 50%, bør tidsfrist være den alminnelige regel.

Høringsnotatets forslag om å gi pålegg om bruk av bestemt standarder, kode- og klassifikasjonssystemer er alle som uttalte seg om spørsmålet enig i.

Haukeland sykehus bemerker at i den grad det er bestemt at opplysninger fra den enkelte pasientjournal skal kunne overføres til et sentralt helseregister, er det viktig at rutinene ikke blir for kompliserte. På den annen side, uttales det, vil enhver rapportering fra pasientjournal til helseregistre m.v., uten pasientens spesifikke samtykke, innebære en tilsidesettelse av pasientens integritet og brudd på taushetsprinsippet.

Haukeland sykehus uttaler at de er prinsipielt betenkt på den uthuling av taushetsplikten som ligger i lovforslaget. Sykehuset uttaler at denne uthuling ikke vil kunne balanseres ved en foreslått rett til informasjon ved utlevering eller overføring av helseopplysninger. Dette fordi pasienten ikke gis noen rett til å motsette seg utlevering, og fordi sykehuset heller ikke har grunn til å tro at denne informasjonsretten vil kunne få særlig praktisk anvendelse. Videre uttales at landets befolkning i dag neppe har ubegrenset tillit til at taushetsplikten overholdes ved helseinstitusjonene, og det må være et mål å forsøke å styrke tilliten på dette området.

Haukeland sykehus mener at det i denne sammenheng i det minste kan ha en symbolsk effekt at den registrertes rett til innsyn i registrene med hensyn til opplysninger om egen person blir lovfestet uten unntaksbestemmelser. Det uttales at det er viktig at man utøver størst mulig åpenhet overfor den registrerte om innholdet i de ulike pasientregistre.

Forbrukerrådet uttaler at etter deres syn er fullmakten til å bestemme at identifiserbare helseopplysninger skal kunne innsamles til ulike registre i seg selv for vid. Forbrukerrådet anser de konkrete spørsmålene om hvordan identifiserbare helseopplysninger skal innhentes og behandles uten samtykke fra den enkelte, som politiske spørsmål som bør behandles av Stortinget. Etter Forbrukerrådets mening vil dette gi en mer betryggende behandling enn om det overlates til den enhver tid sittende regjering.

Særlig om samtykke versus ikke samtykke

Tretten (13) høringsinstanser har særskilte merknader til samtykkespørsmålet.

Datatilsynet uttaler at det er bra at lovutkastet har som utgangspunkt at samtykke fra den registrerte skal innhentes ved etablering av helseregistre. Datatilsynet er opptatt av at eventuelle unntak fra taushetsplikten er så klare som mulig, og ber departementet om å vurdere i hvilke sammenhenger det kan være aktuelt å fravike taushetsplikten, og at det vises til hvilke avveininger som skal foretas.

Datatilsynet uttaler også at hovedregelen har fått for lite oppmerksomhet i forhold til unntakene. Datatilsynet mener at samtykke er et viktig utgangspunkt som må få en mer sentral plassering.

Statens helsetilsyn uttaler at de ikke kan se at hovedregelen om samtykke som grunnlag for innhenting av opplysninger til helseregistre kommer klart til uttrykk i lovteksten. Helsetilsynet uttaler videre:

«Hvorvidt det skal gjøres unntak fra taushetsplikten skal vurderes ved utarbeidelse av den enkelte forskrift. Helsetilsynet stiller spørsmål ved hvilke konsekvenser dette får for personvernet. Uten å kjenne nærmere til hvordan dette vil bli praktisert finner Helsetilsynet det vanskelig å slutte seg til departementets forutsetning om at dette er en skjerpelse av gjeldende rett. Det finnes ingen nærmere begrensning i lovteksten utover formålet som skal sikre at ikke hovedregelen blir unntaket i praksis. En for vidtgående bruk av muligheten til å gjøre unntak fra taushetsplikten i forskrift kan bidra til å undergrave tilliten til helsevesenets diskresjon.»

Medisinsk fødselsregisterviser til at det i deres konsesjon fra Datatilsynet, er lagt opp til at obligatorisk informasjon skal kombineres med frivillig registrering av opplysninger om assistert befruktning, røkevaner og yrke basert på samtykke fra mor. Registeret uttaler at denne blandingen er prinsipielt betenkelig fordi det blir mulig å identifisere dem som ikke samtykker, og at en slik informasjon kan virke stigmatiserende. Registeret får også en mulighet til å påvise en overhyppighet av helseproblemer blant dem som ikke samtykker til å avgi frivillig informasjon, noe som igjen vil føre til at samtykket kan komme under press. Medisinsk fødselsregister synes det er betenkelig at det på denne måten ikke tas ansvar for mindre ressurssterke grupper som kan ha behov for særlig oppmerksomhet fra helsevesenet. Registeret innser at dagens hjemmelsgrunnlag har vanskeliggjort innføring av meldeplikt for røking og yrke, men uttaler at dette bør dekkes i den forskriften som vil gis for registeret. Medisinsk fødselsregister uttaler at det er viktig å huske at saker som KNM Kvikk-saken og den pågående Rana-saken ville være tjent med at registeret har yrkesopplysninger.

Kreftregisteretuttaler at kravet om samtykke, dvs. frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra den som skal registreres, i de siste tiår har blitt gjort til et postulat som med stigende styrke blir anført som nødvendig ved all bruk av individdata.

Kreftregisteret uttaler at for Kreftregisteret vil et krav om samtykke medføre at patologilaboratorienes meldinger vil falle bort, fordi man der ikke har noen mulighet til å innhente samtykke. Kreftregisteret uttaler at disse meldingene danner grunnlaget for Kreftregisterets purring av kliniske meldinger fra sykehusene, og uten dette purregrunnlaget vil komplettheten i dette registeret hurtig være en «saga blott». Det vises til at det foreligger dokumentasjon som viser at krav om samtykke etter kort tid ødela kreftregisteret i Hamburg.

Kreftregisteret uttaler at det er «kvintessensielt» at lovutkastet åpner for at den forskriften som Kongen i Statsråd skal gi for sentrale helseregistre, kan sette samtykkevilkåret til side når dette er nødvendig.

Statistisk sentralbyrå (SSB) uttaler at sentrale helseregistre som Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister mfl. vil tape mye av sin verdi hvis registrering skulle bli frivillig. SSB viser videre til at data fra Norsk pasientregister danner grunnlag for finansiering av sykehusene, og at registrering derfor ikke kan være frivillig. SSB uttaler at selv om det nok kan tenkes lokale, regionale og sentrale helseregistre hvor det er riktig å forlange samtykke, er SSB tvilende til om dette bør være en hovedregel.

Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin (NEM) slutter seg fullt ut til prinsippet om at informert samtykke som hovedregel bør ligge til grunn for å registrere helseopplysninger i helseregistre. NEM uttaler at dette prinsippet er bærebjelken i all medisinsk forskning i tråd med retningslinjene i Helsinkideklarasjonen. NEM viser videre til at det i lovutkastet kapittel 4 er åpnet opp for at kravet til samtykke kan fravikes i visse tilfeller gjennom forskrift. Videre viser NEM til høringsnotatet på sidene 118-120 der samtykkeproblematikken drøftes, og der det nevnes en rekke momenter som kan spille inn i vurderingen av å fravike samtykkekravet. NEM uttaler videre:

«I de forskningsetiske komiteene for medisin har spørsmålet om å fravike samtykkekravet vært diskutert i forbindelse med registerforskning og epidemiologisk forskning. Forskningsprosjekter som utelukkende baserer seg på registerdata eller andre allerede innsamlete helseopplysninger (for eksempel kvalitetsregistre) vil i utgangspunktet ikke innebære noen direkte belastning eller risiko for den det gjelder. I slike prosjekter er innhenting av samtykke begrunnet med at innsamlete opplysninger brukes til andre formål enn det forsøkspersonen opprinnelig ble bedt om, samt hensynet til at vedkommende selv må bestemme hvem som skal få tilgang til foreliggende helseopplysninger.

Dersom de data som hentes fra helseregistre eller andre innsamlete helseopplysninger har et stort omfang, og/eller følsomheten er lav, kan det være riktig å fravike kravet om samtykke. Det kan til og med være slik at en forespørsel om innhenting av slike data skaper bekymring og angst hos den forespurte i stedet for å virke betryggende. Enkelte forespurte vil kunne undre seg om det er mistanke om bakenforliggende sykdom som ligger til grunn for at noen ønsker å behandle de aktuelle helseopplysningene. En slik mulighet er erkjent blant annet i de generelle etiske retningslinjene for epidemiologisk forskning som er utarbeidet av CIOMS (Det internasjonale rådet for medisinsk-vitenskapelige organisasjoner) som uttaler at det i gitte situasjoner ikke er tilrådelig å be om samtykke.

En tilsvarende situasjon oppstår ofte i forbindelse med epidemiologiske (eller kliniske) undersøkelser der det primært er innhentet samtykke til deltakelse i undersøkelsen og der det er samlet inn biologisk materiale for lagring. I slike studier er det ofte nødvendig med lang oppfølgingstid (opp til en menneskealder og av og til lengre), og det hender at det i oppfølgingstiden dukker opp nye hypoteser som gjør det viktig å re-analysere innsamlet biologisk materiale. Også i slike tilfelle kan det være utilrådelig å gå ut å spørre om samtykke av grunner som nevnt ovenfor. I denne sammenheng er det viktig å understreke at det å unnlate å innhente samtykke i visse tilfeller ikke innebærer at slike prosjekter unndras ekstern, etisk vurdering. Alle slike prosjekt vil være fremleggelsespliktige for de regionale forskningsetiske komitèer for medisin (REK).

De betraktningene omkring samtykke vi har gjort gjeldende her har samme relevans både når det gjelder innsamling av helseopplysninger i nytt (forsknings)register, og behandling av helseopplysninger i forbindelse med analytisk behandling av innsamlete data.»

Særlig følsomme opplysninger

Forbrukerrådet uttaler at helseopplysninger for mange er de aller mest følsomme opplysninger som finnes. Dette tilsier etter deres syn at det må kreves et aktivt samtykke fra den enkelte før slike opplysninger i identifiserbar form skal kunne samles inn og brukes til andre formål enn ren pasientbehandling.

Forbrukerrådet viser til at departementet kort drøfter om noen diagnosetyper er så følsomme at de bør reguleres særskilt, og viser til at visse diagnoser er spesielt følsomme, som for eksempel psykiske lidelser, kjønnssykdommer, rusmiddelavhengighet, HIV og AIDS.

Forbrukerrådet finner begrunnelsen for ikke å særregulere de antatt mest følsomme diagnoser lite overbevisende. Etter Forbrukerrådets syn skinner det i gjennom at ønsket om at alle opplysninger i utgangspunktet skal være registrerbare er så sterkt at åpenbare personvernhensyn uansett må vike. Forbrukerrådet antar at de diagnoser som er nevnt overfor for de aller fleste vil oppleves som så sensitive at man vil ønske å holde dem for seg selv, og at dette bør veie tyngre enn usikre antakelser om økt åpenhet, uheldige signalvirkninger m.v.

Forbrukerrådet mener at det bør skje en særregulering av visse spesielt følsomme diagnoser, dersom departementets utkast ellers skal gjennomføres. Forbrukerrådet mener en slik særregulering vil kunne fungere som en «sikkerhetsventil» som kan forhindre de aller mest uheldige virkninger av forslaget. Videre uttaler Forbrukerrådet at den enkeltes rett til å kreve slettet helseopplysninger om seg selv som han eller hun opplever som belastende må styrkes, selv om disse opplysningene ikke faller innenfor den omtalte særreguleringen.

Særskilte kommentarer til spørsmål om individdata versus anonyme opplysninger

Fire (4) høringsinstanser har særskilte merknader knyttet til bestemmelsen.

Kreftregisteret uttaler at må man ha personentydige opplysninger for å kunne sikre kvaliteten og validiteten av opplysningene.

Datatilsynet viser til høringsnotatets uttalelser om at man bare skal kreve opplysninger på identitet i de tilfeller det er nødvendig, og at man skal treffe tiltak for å sikre at personidentifiserbare opplysninger blir gjort vanskelig tilgjengelig. Datatilsynet er imidlertid bekymret over at det ikke finnes klare retningslinjer for hvordan dette skal gjennomføres.

Den Norske Jordmorforening uttaler i sin høringsuttalelse at Medisinsk fødselsregister bør føre opplysninger på alle kvinner i landet i person-entydig form, men uten å være direkte person-identifiserbare opplysninger (dvs. pseudonyme eller krypterte opplysninger).

Forbrukerrådet uttaler at det bør innføres som et klart prinsipp at helseopplysninger ikke kan behandles uten at de er pseudonymisert. Det vises til Forbrukerrådets merknader til etablering av sentrale helseregistre.

Særskilte kommentarer til at virksomheten pålegges meldeplikt

To (2) høringsinstanser hadde særskilte merknader til bestemmelsen.

Statens helsetilsyn uttaler at de finner det problematisk å skulle pålegge virksomheter meldeplikt i forhold til opplysninger kun helsepersonell har tilgang til. Helsetilsynet påpeker at virksomheter på grunn av taushetsplikten ikke vil kunne etterkomme pålegg om å utlevere opplysninger som må anses som fortrolig informasjon mellom pasient og behandler (pasientinformasjon). Helsetilsynet mener derfor at det i lovteksten bør presiseres at virksomheter bare kan pålegges å utlevere opplysninger som virksomheten har legal tilgang til.

Innherrad sykehus sier at meldeplikt nok er en nødvendighet, men at det blir en utfordring for sykehuset å holde styr på alle som har en slik plikt.

Særskilte kommentarer til plikten til å innrapportere data til statistikk

Seks (6) høringsinstanser har særskilte kommentarer til bestemmelsen.

Arbeids- og administrasjonsdepartementet (AAD) finner det hensiktsmessig at lovhjemmel til statistikkinnhenting fra kommuner og fylkeskommuner, inntas i loven. AAD uttaler at hjemmelsgrunnlag for innrapportering i forbindelse med innføring av KOSTRA i tillegg vil kunne hjemles i kommuneloven, men at plikt til å innrapportere data til statistikk antagelig vil favne videre enn plikt til innrapportering i forbindelse med KOSTRA.

Kommunenes Sentralforbund (KS) påpeker at den allerede omfattende rapportering som foregår fra kommunesektoren til ulike statlige organer, ofte omfatter rapportering av de samme data til ulike mottakere. KS viser til at samarbeidet mellom staten og kommunesektoren om å innføre et enklere system for rapportering, KOSTRA, har som mål at de samme data kun skal rapporteres èn gang, og at mengden av det som rapporteres skal reduseres.

KS sier seg derfor skeptisk til en ny hjemmel for innhenting av data til statistikk fra kommunesektoren til staten, og uttaler at dette bør ivaretas gjennom KOSTRA-systemet. KS uttaler at det i en slik hjemmel som lovutkastet bør presisere at den kun omfatter innsamling av data ved ad hoc-behov. KS mener det bør skilles bedre mellom det behov man har for periodisk datainnsamling, og det som kan samles inn ved spesielle behov.

Sykehuset Østfold uttaler at denne hjemmelen, slik den nå er utformet, trolig kan brukes til å pålegge fylkeskommunale og kommunale virksomheter investeringer i elektronisk utstyr, og dermed påføre disse virksomhetene uønskede kostnader. Det uttales at dette synes å harmonere dårlig med at loven ikke er ment å være et pålegg om elektronisk behandling av helseopplysninger, men snarere åpne for muligheten for det.

Særskilte kommentarer til pålegg om bruk av bestemte standarder, kode- og klassifikasjonssystemer

Seks (6) høringsinstanser uttalte seg særskilt om dette spørsmål.

Arbeids- og administrasjonsdepartementet (AAD) uttaler at departementet stiller seg positivt til at det foreslås hjemmel for å fastsette regler om standardisert kodeverk, signering med mer. AAD uttaler videre at SHD også bør vurdere å hjemle adgang til å stille krav om at behandling av helseopplysninger i noen tilfeller skal foregå elektronisk.

Kommunal- og regionaldepartementet (KRD) påpeker at det er viktig at det ved pålegg om bestemte koder og klassifiseringssystemer legges opp til at disse følger og er i samsvar med annen innhenting av statistikk fra kommuner og fylkeskommuner.

Statistisk sentralbyrå (SSB) sier at det er viktig at departementet får lovhjemmel til å pålegge bruk av bestemte standarder, kode- og klassifikasjonssystemer. Sentralsjukehuset i Møre og Romsdal sier også de støtter dette forslaget. Sykehuset vil imidlertid presisere at fagmiljøene må være sentrale premissleverandører under innføring av slike systemer fordi disse må tilpasses den medisinske virksomheten og ikke omvendt.

Innherrad sykehus uttaler at krav til standarder slik det foreslås har vært etterspurt lenge, spesielt blant IT-ansvarlige. Sykehuset håper leverandører av systemer til helsesektoren også kan følge opp dette.

8.5.6 Sosial- og helsedepartementets vurderinger og forslag

8.5.6.1 Innledning

Viktige spørsmål som reiser seg ved innsamling av helseopplysninger til epidemiologiske helseregistre, sykdomsregistre, kvalitetsregistre og helsetjenesteregistre med annet formål enn å gi eller tilby helsehjelp til den enkelte pasient/det enkelte individ, er spørsmål om personidentifikasjon, samtykke og om det er særlig følsomme opplysninger som ikke bør innsamles eller behandles.

Departementet vil nedenfor redegjøre for generelle prinsipper i forhold til spørsmål om samtykke og om det bør gis særlige regler for visse typer helseopplysninger. Videre omtales spørsmål knyttet til individopplysninger versus anonyme opplysninger. Deretter omtales lovens forslag om meldeplikt til sentrale, regionale og lokale helseregistre, samt forslaget om innhenting av data til statistikk.

8.5.6.2 Spørsmål om samtykke eller ikke samtykke som grunnlag for innsamling av helseopplysninger til sentrale, regionale og lokale helseregistre

Departementet foreslår at hovedregelen ved innsamling av helseopplysninger til sentrale, regionale og lokale helseregistre skal være at den registrertes samtykke skal innhentes før helseopplysningene (personidentifiserbare opplysninger) utleveres eller overføres, ev. innhentes fra den registrerte selv. Departementet er enig med Datatilsynet og Statens helsetilsyn i at hovedregelen om samtykke bør komme klart frem i loven. Hovedregelen om samtykke foreslås inntatt i loven § 9 første ledd. Hovedregelen om kravet om samtykke følger også av bestemmelsene om taushetsplikt. Taushetsplikten er avgjørende for å bevare og styrke tilliten til helsepersonell, helseforvaltningen og helsetjenesten. Uten en streng taushetsplikt, klare unntaksregler som bygger på et «need to know» prinsipp, kan vi i verste fall risikere at enkeltmennesker unnlater å oppsøke helsevesenet. Videre er det et grunnleggende personvernprinsipp at hver og en av oss skal ha mest mulig kontroll og innsikt i behandlingen av opplysninger som angår oss selv.

Departementet vil imidlertid ikke foreslå en hovedregel om samtykke uten unntak, men vil skjerpe dagens regler. Loven åpner opp for at helseopplysninger etter forskrift av Kongen i Statsråd kan overføres til sentrale helseregistre, selv om den registrerte ikke har samtykket og selv om opplysningene er underlagt lovbestemt taushetsplikt. Begrunnelsen for å ha en unntaksregel i forhold til kravet om samtykke, er at personvernet og taushetsplikten, etter departementets mening, ikke skal hindre etablering av helseregistre helseforvaltningen og helsetjenesten finner nødvendig for å tilby befolkningen nødvendig og kvalitativ god helsehjelp. «Det beste må ikke bli det godes fiende.» For bedre å synliggjøre hovedregelen om samtykke, foreslår departementet også at det tas inn ett nytt annet punktum i kommunehelsetjenesteloven § 3-4 og tannhelsetjenesteloven § 3-4, om at utlevering av taushetsbelagte opplysninger etter første punktum skal skje etter samtykke fra den opplysningene angår, hvis ikke annet er bestemt i eller i medhold av lov. Departementet mener dette vil bidra til å styrke pasientenes vern mot spredning av taushetsbelagt pasientinformasjon.

Når det gjelder innsamling av helseopplysninger etter smittevernloven, foreslår departementet at smittevernloven harmoniseres til denne lov. Det betyr i praksis at det i utgangspunktet er Kongen i Statsråd som skal gi forskrifter om Meldesystemet for infeksjonssykdommer, istedenfor Statens helsetilsyn som i dag. Pga. de særlige forhold som gjør seg gjeldende på smittevernområdet, er det behov for raskt å kunne gjøre endringer i hvilke smittsomme sykdommer som skal varsles eller meldes. På denne bakgrunn foreslås det i Ot.prp. nr. 89 (1998-99) Om lov om helsemessig og sosial beredskap en hjemmel i smittevernloven for Statens helsetilsyn til å gjøre endringer i det ordinære meldingssystemet ved utbrudd av allmennfarlig smittsom sykdom, eller når det er fare for slikt utbrudd. Etter departementets mening vil denne myndigheten gi Statens helsetilsyn nødvendig rettsgrunnlag for å påby raske og nødvendige endringer i meldingsrutinene på smittevernområdet, som til enhver tid må være adekvate i forhold til aktuelt trusselbilde.

Dersom samtykkespørsmålet ikke omtales i forskriften for registeret, kan helseopplysninger bare innsamles til vedkommende register etter at den registrerte har samtykket. Dette gjelder ved innsamling av personidentifiserbare opplysninger til sentrale helseregistre, så vel som til regionale og lokale helseregistre. Kravet til samtykke er her definert som en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar at opplysninger om en selv blir behandlet. Forskriften må også kunne sette andre og mindre krav til samtykke, som f.eks. at opplysninger skal kunne overføres med mindre pasienten motsetter seg det. Når det i forskriften kan bestemmes at opplysninger skal kunne overføres uten samtykke, må det også kunne bestemmes noe mindre inngripende for den registrerte.

Spørsmål om samtykke versus ikke samtykke bør også vurderes i forhold til grad av personidentifisering på de opplysningene som samles inn. For eksempel kan en i visse sammenhenger kunne fravike et krav om samtykke dersom en fjerner navn og fødselsnummer, og for eksempel tildeler et annet nummer, løpenummer pseudonym eller liknende.

Momenter i en vurdering av om det skal gjøres unntak fra samtykkekravet vil være:

  • Hensynet til registerets fullstendighet, kvalitet og validitet, alle personer som forutsettes registrert skal være registrert.

  • Betydningen av manglende fullstendighet, blir kunnskapsgrunnlaget for dårlig til at formålet med registret kan nås.

  • Opplysningenes følsomhet.

  • Formålet med behandlingen av opplysningene, dess fjernere formålet med utleveringen av helseopplysningene er fra individrettet behandling, desto større grunn er det til å innhente samtykke fra pasienten. Dette kan bl.a. sies å følge av regelen om at helseopplysninger ikke kan behandles til formål som er uforenelig med det opprinnelige formålet med innsamlingen av opplysningene, uten at den registrerte samtykker. Typetilfelle på registre som har et formål som lett kan komme enkeltpasienter til gode, er de såkalte kvalitetsregistrene.

Det skal alltid legges vekt på hva som antas å være det beste for pasienten eller den registrerte. Mange opplysninger det vil være aktuelt å melde til helseregistre innføres i pasientjournalen i forbindelse med eller etter en pasient-behandlingssituasjon. Behandlingssituasjonen vil derfor være en situasjon der det kan være naturlig å gi informasjon og kunnskap om behandlingen av helseopplysninger i aktuelt helseregister, og be om samtykke til å overføre helseopplysninger. I enkelte tilfeller kan det imidlertid antas å foreligge visse betenkeligheter i å skulle innhente pasientens samtykke og/eller gi registerinformasjon i en pasient-behandlingssituasjon. I en slik situasjon står pasientens helsetilstand eller sykdomstilstand i fokus, og samspillet mellom helsepersonellet og pasienten er meget viktig for riktig diagnostikk, avgjørelse av hvilken form for helsehjelp som skal gi, informasjon om denne etc. Leger og annet helsepersonell vil ofte kvie seg for å be om samtykke i en slik situasjon. I mange tilfelle kan det antas at informasjon om et eller flere sentrale helseregistre og forespørsel om samtykke til å overlevere opplysninger til ett slikt register, vil virke forstyrrende inn på behandlingssituasjonen og kanskje også innvirke negativt på tillitsforholdet mellom helsepersonellet og pasienten. Det vil også virke unaturlig å be andre, for eksempel registereier, å innhente et eventuelt samtykke. Videre vil ikke vedkommende register ha noe grunnlag for å innhente samtykke uten at taushetsbelagte opplysninger allerede er utlevert.

I en vurdering av hvorvidt en bør kreve samtykke eller ikke, må en derfor ta hensyn til den sykdomssituasjon pasienten befinner seg i, og i hvilken grad et eventuelt samtykke i denne situasjonen vil kunne betraktes som fritt og uavhengig. Resultatet av en slik vurdering kan peke i flere retninger. For eksempel at en tillater innsamling av antatt mindre sensitive helseopplysninger hvis ikke pasienten motsetter seg det, og eventuelt fastsetter at de mer sensitive helseopplysninger skal innsamles avidentifisert eller anonymt. Slike vurderinger må imidlertid gjøres helt konkret, i tilknytning til det enkelte registers formål.

8.5.6.3 Nærmere om særlig følsomme opplysninger

Alle helseopplysninger regnes som sensitive opplysninger. Det vil likevel være store variasjoner i hvilken grad det anses uheldig eller oppfattes uheldig å gjøre opplysningene kjent for andre. Det er stor forskjell på opplysninger om sykdomsopphold pga. beinbrudd eller blindetarmbetennelse og opplysninger om provosert abort, akutt reaktiv psykose, schizofreni og HIV-infeksjon. Følsomheten i registre kan reduseres ved å unnlate å registrere de mest følsomme opplysninger og/eller å bestemme at enkelte følsomme diagnoser bare skal overføres og registreres anonymt. Dersom noen opplysninger må anses så følsomme at viktige personhensyn tilsier at de meldes anonymt, må konsekvensen av anonyme meldinger veies opp mot vedkommende registers behov for personentydige eller direkte personidentifiserbare helseopplysninger. Eksempel på et nasjonalt register hvor dette er gjort er i meldingssystemet for infeksjonssykdommer (MSIS), der HIV-infeksjon meldes anonymt, mens AIDS meldes med navn, adresse, fødselsdata og personnummer, jf. forskrift for melding og varsling av smittsomme sykdommer.

Følsomheten av opplysninger kan også avhenge av hvordan en opplysning, som f.eks. diagnose, sykdomsforhold, kontaktårsak etc. beskrives. I sykejournalen nedtegnes alle opplysninger som har betydning for utredning, diagnostisering, behandling og oppfølging av pasienten. Pasientjournalopplysninger er ofte langt mer detaljerte enn det som blir meldt videre til ulike registre. I tillegg kan opplysningene i pasientjournalen være mer vurderingspregede enn i andre helseregistre. Omfanget av opplysninger i sentrale landsomfattende registre eller systemer kan variere. Et fellestrekk er likevel at samlingen av opplysningene er saklig avgrenset til opplysninger av betydning for visse sykdommer eller begivenheter. Slik opplysningene fremtrer i sentrale registre kan de, pga. de kodeverk og klassifikasjonssystemer som brukes, være mer eller mindre uforståelig for utenforstående. Opplysningene i pasientjournaler må derfor sies å være langt mer følsomme enn i sentrale registre.

Departementet har vurdert om noen diagnosetyper er så følsomme at de bør reguleres særskilt, slik som visse genetiske helseopplysninger i lov om bruk av medisinsk bioteknologi § 6-4 annet ledd. I dag er det særlig diagnoser knyttet til psykiske lidelser, kjønnssykdommer, rusmiddelavhengighet, HIV, AIDS etc., som utgjør de mest følsomme diagnosene. Slike sykdommer kan gi uttrykk for belastende forhold, som kan utsette pasienten for fordommer, stigmatisering etc.. Den enkelte pasient kan føle det belastende å kunne knyttes til slike opplysninger.

Departementet mener det kan være betenkelig å gradere helseopplysninger i ulike følsomhetsgrader i loven, i den betydning å forby overføring av slike helseopplysninger til sentrale helseregistre. Hvorvidt en diagnose er følsom eller ikke vil ofte bero på øynene som ser, og hvilken situasjon en da befinner seg i. I enkelte tilfelle kan det også være at det er de mer følsomme helseopplysninger det er mest påkrevd å behandle for kunnskapsoppbygging, planlegging etc. Departementet har kommet til at en ikke vil foreslå å særregulere nærmere bestemte opplysninger i loven. Det er imidlertid ikke noe i veien for at den enkelte forskrift gjør dette, for eksempel ved å kreve at visse opplysninger skal pseudonymiseres eller avidentifiseres før de utleveres til et helseregister. Departementet har også vurdert om enkelte opplysninger av betydning for helseforhold burde særreguleres, for eksempel personlige levevaner som røyking, alkoholkonsum etc., men vil ikke foreslå dette.

Departementet foreslår at dersom den registrerte føler at en registrering av nærmere bestemte opplysninger er sterkt belastende, skal han eller hun på vilkår ha en mulighet til få slettet eller sperret opplysningene. Både helsepersonelloven og forslag til lov om behandling av personopplysninger har bestemmelser om sletting av helseopplysninger. Denne proposisjonen viderefører og utvider slettingsadgangen i forhold til sentrale, regionale og lokale helseregistre.

8.5.6.4 Særlig om personentydige individopplysninger versus anonyme opplysninger i sentrale, regionale og lokale helseregistre

Informasjon og opplysninger om helseforhold etc., kan grupperes i helseopplysninger, pseudonyme helseopplysninger, avidentifiserte helseopplysninger og anonyme opplysninger. Helseopplysninger, avidentifiserte helseopplysninger og anonyme opplysninger er definert i loven. Avidentifiserte helseopplysninger er en særskilt gruppe helseopplysninger, som vil være anonyme på mottakerens hånd i den forstand at mottaker ikke vil kunne knytte opplysningene til en enkelt person, uten å sammenstille de avidentifiserte opplysningene med samme opplysninger som en gang ble fjernet.

Pseudonym identifikasjon eller personentydige data betyr her at personidentifiserende kjennetegn, som for eksempel navn og fødselsnummer, er endret i henhold til en bestemt nøkkel. Nøkkelen oppbevares ofte adskilt fra opplysningene i registeret for å sikre at uvedkommende ikke skal kunne identifisere enkeltpersoner.

Slik pseudonym identifikasjon vil, når det gjelder konfidensialitet, være mye sikrere enn om opplysningene ble knyttet til navn og fødselsnummer direkte.

De fleste behandlinger av helseopplysninger for epidemiologisk overvåking, sykdomsregistrering etc. en kan gjøre i forhold til direkte personidentifiserbare helseopplysninger, kan en i prinsippet også gjøre på pseudonyme helseopplysninger, forutsatt at de er pseudonymisert etter «samme nøkkel». Tilsvarende behandlinger av helseopplysninger kan motsatt ikke gjøres på anonyme opplysninger eller avidentifiserte helseopplysninger, som er avidentifisert etter en annen nøkkel.

Helseopplysninger, med navn og fødselsnummer, og pseudonyme helseopplysninger, der navn og fødselsnummer er pseudonymisert etter en bestemt nøkkel, kan kobles entydig på en person. Sist nevnte opplysninger kalles ofte også personentydige data.

Anonyme opplysninger om helseforhold kan bare et stykke vei etterkomme helsetjenestens behov for planleggings- og styringsdata. For mange formål er det nødvendig å ha personentydige data, ev. også direkte personidentifiserbare data. Nedenfor begrunnes dette med en del eksempler. Viktigheten av personentydige data omtales også i punktene 6.2 og 6.4.

Når det gjelder epidemiologisk overvåking slik den drives i dag ved Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister, er personentydighet for mange formål en forutsetning. I register-epidemiologisk forskning har en ofte behov for å innhente mer informasjon om en enkelt deltaker i undersøkelsen enn den som registeret har samlet inn. Dette er særlig tilfelle i pasient-kontroll-undersøkelser. Oppfølgingsundersøkelser (kohort-studier) er helt fundamentale for å kunne forstå hva som fører til en bestemt utvikling, enten det dreier seg om risiko for ny sykdom, tilbakefall av sykdom eller død. Slik oppfølging er helt avgjørende for å kunne nyttiggjøre seg registrenes muligheter. Det er videre viktig at oppfølgingen kan skje over tid. I kreftsammenheng f.eks. bør slik oppfølging skje over flere ti-år, helst så lenge personen er i live. Data som skal brukes til epidemiologisk forskning må derfor, i tillegg til å være personentydige, kunne lagres over tid.

Nedenfor nevnes noen eksempler på hvorfor det er nødvendig med personentydige opplysninger i Medisinsk fødselsregister (MFR).

1 Viktig for å unngå dobbeltregistreringer

MFR har erfart at en del fødsler meldes mer enn en gang, dvs. at det fylles ut mer enn ett skjema for en nyfødt. Det kan også forekomme at det sendes to kopier av skjema. For sjeldne tilstander, som de fleste typer av misdannelser er, vil en slike feilkilde lett føre til ikke-reelle hyppighetsøkninger som registeret ikke vil være i stand til å avklare. En streng understreking av at dobbeltregistrering ikke må forekomme, kan føre til at tilfeller ikke blir meldt fordi melder er usikker på om annen instans alt har meldt tilfellet, noe som vil være en like alvorlig feilkilde.

2 Viktig for å kunne tilføre andre opplysninger til den aktuelle melding

I tilknytning til rutinemessige datakvalitetssikring er det nødvendig å ha personidentifiserbare skjema for å kunne gå tilbake til vedkommende sykehusavdeling for å kontrollere enkeltopplysninger eller supplere når opplysninger mangler. I særskilte situasjoner kan dette være nødvendig for å avklare årsaker til hyppighetsøkninger.

To eksempler kan belyse situasjonen:

  • I 1994 påviste MFR en økt forekomst av medfødt manglende øyne i Finnmark. Medfødt manglende øyne er en tilstand som enten kan være arvelig eller miljøbetinget. Oppfølging av de meldte tilfellene gjennom den lokale helsetjeneste viste at alle tilfellene var arvelige og ikke en følge av ukjente miljøfaktorer. En slik oppfølging ville ikke vært mulig uten personentydige meldinger.

  • I 1996 oppsto en mistanke i Marinen om at fedre utsatt for høyfrekvent radiostråling fikk barn med økt forekomst av medfødte misdannelser. Opplysninger fra Marinen om hvem som hadde tjeneste av ulik art gjorde det mulig å analysere forekomsten av medfødte misdannelser hos barn av fedre med tjeneste i Marinen. Slike analyser ville ikke vært mulig uten personentydige meldinger til MFR.

For å få kunnskap om hvor mange pasienter som i dag faktisk mottar behandling, pleie og omsorg fra helsetjenesten, er det nødvendig å ha personentydige data. Personentydige data er nødvendig for å kunne kartlegge pasientstrømmer over tid og mellom ulike behandlingsinstitusjoner og behandlingsnivåer. Dette fordi personentydige data vil gjøre det mulig å skille mellom første gangs innleggelser og re-innleggelser for samme sykdomstilfelle, uten hensyn til i hvilke sykehus re-innleggelsene skjer, og uavhengig av tidsintervaller.

Analyser av re-innleggelser er viktig kunnskap i vurderinger av kvaliteten på den helsehjelpen som tilbys, og prosedyrene som foretas, både av hensyn til oppfølgingen av den enkelte pasient, og for å sikre kvalitetsutvikling i helsetjenesten. Det skal gis et eksempel. Når det opplyses at et sykehus har operert 10 pasienter med lårhalsbrudd, er det også viktig å få kunnskap om det er 10 forskjellige pasienter som er blitt operert, eller om for eksempel fem pasienter er operert to ganger etc.

Personentydige data gir også grunnlag for å utarbeide bedre pasient- og sykdomsstatistikker.

En annen fordel ved individdata er at muligheten for kontroll av datakvaliteten er klart større enn for aggregerte data. Logisk umulige og tvilsomme sammenhenger kan lett oppdages, og eventuelt rettes i samarbeid med avsenderen av dataene.

Anonyme data vil ikke kunne ivareta forskningens behov for grunnlagsmateriale i samfunnsmedisinsk forskning. Anonyme data vil heller ikke kunne brukes til å studere sammenhengen mellom pasientens sosiale forhold og bruk av sykehustjenester. Videre er anonyme data ikke tilstrekkelig om en vil studere sammenhengen mellom ulike miljøfaktorer og forekomst av sykdom. Senfølger som årsaker til dødelighet vil f.eks. ikke kunne studeres når personentydighet mangler.

Nedenfor oppsummeres i syv stikkord viktige grunner for hvorfor vi bør ha personentydige data i helseregistre. Personentydige helseopplysninger er viktig for å

  • få kunnskap om hvor mange pasienter som faktisk får behandling,

  • få kvalitet og validitet på opplysningene og informasjonen,

  • unngå dobbeltregistreringer,

  • muliggjøre kobling av eksponeringsdata og helsedata, som er nødvendig i årsaksforskning,

  • kunne følge pasientstrømmer,

  • kunne følge pasienter over tid, og

  • unngå å samle inn samme data flere ganger.

Departementet har vurdert om den enkelte registrerte i sin alminnelighet bør kunne kreve at navn og fødselsnummer, eventuelt andre personentydige data, skal fjernes fra de øvrige opplysningene, før opplysningene overføres til sentrale, landsomfattende helseregister. Departementet har kommet til ikke å ville fremme et slikt forslag. Departementet mener at en anonymitetsrett ikke vil være noen god løsning, fordi det kan undergrave registerets eksistens. Dette fordi helseforvaltningen, helsetjenesten og befolkningen må være trygge på at den informasjon og kunnskap som registrene genererer har god kvalitet.

Ufullstendige registre vil særlig utgjøre et problem der det er små pasientgrupper. En anonymitetsrett kan også bevirke at pasienter som kan knyttes til en «mindre akseptabel» sykdomsårsak velger å være anonyme, mens pasienter som kan knyttes til en «mer akseptabel» sykdomsårsak finner det hensiktsmessig ikke å være anonym.

Departementet mener at loven på annen måte ivaretar hensynene til personvernet på en god og betryggende måte. Det vises til det som er sagt under avsnittet om samtykke ovenfor og mulighetene for å avidentifisere opplysningene. Spørsmålet vil også bare være aktuelt i de tilfelle Kongen i Statsråd har bestemt at helseopplysninger skal overføres uavhengig av taushetsplikt og uten hensyn til om den registrerte samtykker.

Dersom den registrerte likevel skulle føle det sterkt belastende å ha helseopplysninger om seg selv i et eventuelt sentralt, regionalt eller lokalt helseregister, foreslår loven av den registrerte skal kunne kreve opplysningene slettet dersom det ikke er sterke allmenne hensyn som tilsier at opplysningene behandles.

8.5.6.5 Meldingsplikt til sentrale, regionale og lokale helseregistre

Departementet foreslår i denne proposisjonen at virksomheter og helsepersonell som tilbyr eller yter tjenester i henhold til apotekloven, kommunehelsetjenesteloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven og tannhelsetjenesteloven bør kunne pålegges meldingsplikt til sentrale, regionale og lokale helseregistre i forskrift. Det er en endring av dagens rettstilstand at meldingsplikt kan pålegges virksomheten som sådan, i tillegg til helsepersonell. I dag er alle meldingspliktene i helselovgivningen pålagt helsepersonell.

Departementet har funnet det naturlig også å legge meldingsplikten på den databehandlingsansvarlige for opplysningene, bl.a. fordi det er denne som har bestemmelsesretten over den elektroniske behandlingen av helseopplysningene. For helsepersonells vedkommende supplerer bestemmelsen helsepersonelloven § 37, som samtidig foreslås harmonisert med loven her.

Departementet gjør oppmerksom på at bestemmelsen ikke gjør unntak fra taushetsplikten, dvs. at selv om virksomheten pålegges meldeplikten, gir ikke dette virksomheten tilgang til innholdet i meldingene.

8.5.6.6 Særlig om innrapportering av data til statistikk

Statistisk sentralbyrå (SSB) har gjennom statistikkloven hjemmel til å samle inn data fra kommuner og fylkeskommuner for helse- og sosialsektoren til bruk for offentlig statistikk. Departementet har en egen samarbeidsavtale med SSB som gir departementet innflytelse over hvilke data SSB til enhver tid skal samle inn, blant annet skal rapportering fra kommunesektoren drøftes i kontaktutvalget for helse- og sosialstatistikk. En egen hjemmel i denne loven kan med denne bakgrunn synes unødvendig.

Bestemmelsen departementet foreslår i denne proposisjonen omfatter imidlertid noe mer. Bestemmelsen gir også departementet adgang til å pålegge avsenderne av opplysningene å bruke bestemte standarder, klassifikasjonssystemer og kodeverk ved rapporteringen, dvs. at rapporteringen skal ha en viss form, og foregå på en bestemt måte.

Dagens kommunelov gir ikke departementet nødvendig lovhjemmel til å kunne pålegge kommuner en slik rapportering. Dersom kommuneloven endres på dette punkt, stiller saken seg annerledes. Departementet er imidlertid i tvil om høringsforslaget, som det fremgår av notat av 19. august 1999 fra Kommunal- og regionaldepartementet, gir departementet adgang til å pålegge kommuner å bruke bestemte standarder, kodeverk og klassifikasjonssystemer ved rapporteringen.

Inntil kommuneloven endres på dette og gir nødvendig hjemmelsgrunnlag, bør det være et tilstrekkelig rettsgrunnlag for statstikkinnhenting i helsesektoren i lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger. En slik lovhjemmel er nødvendig for å utøve en effektiv målstyring og resultatoppfølging i kommunesektoren og for å følge opp økonomireglementet for staten.

Den løpende stat-kommunerapporteringen vil etter hvert som KOSTRA implementeres, vesentlig skje gjennom dette rapporteringssystemet. KOSTRA vil imidlertid ikke dekke alle behov den statlige helseforvaltning har for informasjon. I helseforvaltningen vil det også være behov for ad hoc rapporteringer innenfor særskilte områder, som for eksempel ad hoc rapporteringer i planleggingsfasen av nye tiltak, som eventuelt på lengre sikt kan tenkes innlemmet i KOSTRA.

1

Det er tilsvarende bestemmelser i tannlegeloven § 36

2

Enkelte pasientrettede datasystemer fungerer både som pasientjournal og som grunnlag for pasientadministrasjon.