Celler og vev - tilleggsdirektiv 1
Kommisjonsdirektiv 2006/17/EF av 8. februar 2006 om gjennomføring av Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF hva angår visse tekniske krav for donasjon, uttak og testing av humane celler og vev...
COMMISSION DIRECTIVE 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells...
EØS-notat | 16.09.2008 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 22.03.2006
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.04.2006
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er gjennomført ved forskrifter av 7. mars 2008. Ikrafttreden er satt til 1. juli 2008.
Innhold
Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere direktivet i nasjonal rett. Direktivet setter bl.a. standarder som må følges i forbindelse med instrumenter og utstyr som brukes ved uttak av celler og vev. Det stilles krav til utvelgelse av donor, hvilke typer kliniske tester donor må gjennomgå og hvordan disse skal utføres. Videre stilles det krav til merking og mottak av donerte celler og vev.
Merknader
Direktivet m/vedlegg vil gjennomføres ved ny forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Forskriften skal erstatte forskrift 7. april 2006 nr. 391 som gjennomførte direktiv 2004/23/EF. Implementeringen vil medføre enkelte økonomiske konsekvenser for berørte virksomheter i forbindelse med at de skal oppfylle direktivets detaljerte krav.
Sakkyndige instansers merknader
Et utkast til direktivet har vært på høring i Sosial- og helsedirektoratet. Det ble i den forbindelse påpekt at kravet til genetisk testing av sædgivere ikke er i samsvar med norsk praksis, og at fagmiljøet er skeptiske til dette. Departementet tolker direktivets krav om genetisk testing av sædgiver til å gjelde i svært sjeldne tilfeller, og anser ikke dette som problematisk. Det har ikke vært norsk deltakelse i arbeidsgruppen som utarbeidet direktivet.
Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der alle departementer, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Direktiv |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2006/17/EF |
| Basis rettsaktnr.: | 2004/23/EF |
| Celexnr.: | 32006L0017 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 13.02.2006 |
| Frist returnering standardskjema: | 27.03.2006 |
| Dato returnert standardskjema: | 04.04.2006 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 06.07.2007 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 081/2007 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 22.10.2007 |
| Høringsfrist: | 04.12.2007 |
| Frist for gjennomføring: | 01.07.2008 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 01.07.2008 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 14.03.2008 |