Enzymforordning

Status

Rettsakten er vedtatt i EU 16. desember 2008, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsakten regulerer bruk av næringsmiddelenzymer i næringsmidler - herunder bruk av slike enzymer som prosesshjelpemidler. Rettsakten er en del av den såkalte 4-pakken som også består av forordningene om felles godkjenningsprosedyre for tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer (forordning (EF) nr. 1331/2008), tilsetningsstoffer i næringsmidler (forordning (EF) nr. 1333/2008) og aromaer i næringsmidler (forordning (EF) nr. 1334/2008).

Enzymer har tidligere ikke vært regulert i et eget regelverk på fellesskapsnivå, men har delvis vært regulert av regelverket om tilsetningsstoffer og som prosesshjelpemidler i produktspesifikt regelverk. Dessuten har enkelte medlemsland, i mangel av regelverk på fellesskapsnivå, hatt nasjonalt regelverk for bruk av enzymer som prosesshjelpemidler.

Det fremgår av artikkel 1 i forordningen at formålet med reguleringen er å sikre at det indre marked fungerer som det skal, samtidig som det sikres et høyt beskyttelsesnivå for så vidt gjelder folkehelsen, andre forbrukerinteresser og ved å bidra til redelig omsetning. Forordningen skal også, der det er relevant, kunne ivareta forholdet til miljøet.

Næringsmiddelenzymer defineres i artikkel 3 nr. 2 a) som et produkt som er framstilt av planter, dyr eller mikroorganismer eller produkter av disse, herunder et produkt som framstilles gjennom en fermenteringsprosess med mikroorganismer. Næringsmiddelenzymer katalyserer en bestemt biokjemisk reaksjon og tilsettes næringsmidler. Tilsetting av næringsmiddelenzymer skal ha et teknologisk formål under foredlingen, bearbeidingen, behandlingen, emballeringen, transporten eller lagringen av næringsmidler. Et næringsmiddelenzympreparat defineres (artikkel 3 nr. 2 b) som en blanding av ett eller flere næringsmiddelenzymer tilsatt tilsetningsstoffer (eller andre næringsmiddelingredienser) for å lette lagring, omsetning, standardisering, fortynning eller oppløsning.

Rettsakten gjelder i henhold til artikkel 2 nr. 2 ikke for næringsmiddelenzymer som brukes til framstilling av tilsetningsstoffer i næringsmidler eller framstilling av prosesshjelpemidler.

Rettsakten inneholder bestemmelser som gir de generelle materielle vilkårene for godkjenning og bruk av næringsmiddelenzymer, herunder om opprettelsen av en fellesskapsliste over godkjente næringsmiddelenzymer (kapittel II, jf. artikkel 17), bruksbetingelser mv. (artikkel 7) og merkeregler (kapittel III). De prosessuelle bestemmelsene og selve godkjenningen av næringsmiddelenzymer skal skje etter den felles godkjenningsprosedyren som fremgår av forordning (EF) nr. 1331/2008.

Det fremgår av artikkel 4 og 5 at bare næringsmiddelenzymer som er oppført på fellesskapslisten kan omsettes som sådan og brukes i næringsmidler i samsvar med eventuelle bruksbetingelser fastsatt etter artikkel 7 nr. 2.

De generelle vilkårene for å kunne godkjenne et næringsmiddelenzym fremgår av artikkel 6. Enzymet må for det første ikke ut fra foreslått bruksområde- og nivå utgjøre en trussel mot forbrukernes helse. Videre må det også være et rimelig teknisk behov for å bruke næringsmiddelenzymet, og bruken må ikke villede forbrukeren - for eksempel med tanke på næringsmiddelets art, ferskhet og kvalitet, produktets eller produksjonsprosessens naturlighet eller produktets ernæringsmessige kvalitet.

Fellesskapslisten over godkjente næringsmiddelenzymer skal i henhold til artikkel 17 nr. 1 og 2 utarbeides på grunnlag av søknader fra interesserte parter. Fristen for innlevering av søknader er satt til 24 måneder etter at gjennomføringsbestemmelsene fastsatt med hjemmel i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008 (om felles godkjenningsprosedyre) har trådt i kraft. Gjennomføringsbestemmelsene skal fastsette de nærmere kravene til innholdet i, utformingen av og presentasjonen av søknader, opplegget for gyldighetskontroll og innholdet i EFSAs uttalelser. Fristen for fastsettelse av gjennomføringsbestemmelsene er satt til maksimalt 24 måneder fra fastsettelsen av de sektorspesifikke regelverkene - altså senest 16. desember 2010. Det betyr at fristen for å sende inn søknad om godkjenning av et enzym senest er 16. desember 2012 - muligens noe tidligere avhengig av fastsettelsen av gjennomføringsbestemmelsene etter forordning (EF) nr. 1331/2008. Kommisjonen skal etter artikkel 17 nr. 2 opprette et register over alle søknader om godkjenning av næringsmiddelenzymer som har kommet inn innen fristen og som oppfyller gyldighetskriteriene som skal fastsettes i samsvar med artikkel 9 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008. Registeret skal være tilgjengelig for allmennheten.

Kommisjonen skal etter artikkel 17 nr. 4 fastsette fellesskapslisten for første gang etter at EFSA har avgitt uttalelse om alle enzymene som er oppført i registeret.

En oppføring av et næringsmiddelenzym på fellesskapslisten skal i henhold til artikkel 7 omfatte opplysninger som navnet på næringsmiddelenzymet, spesifikasjonene for næringsmiddelenzymet, herunder dets opprinnelse, renhetskriterier, hvilke næringsmidler som næringsmiddelenzymet kan tilsettes til, vilkårene for bruk av næringsmiddelenzymet og eventuelle begrensninger for direkte salg av næringsmiddelenzymet til sluttforbrukeren. Om nødvendig skal særlige krav til merking av næringsmidler som det er brukt næringsmiddelenzymer i, for å sikre at sluttforbrukeren blir informert om næringsmidlets fysiske tilstand eller om den særlige behandlingen det har gjennomgått.

Det fremgår av artikkel 8 nr. 1 at genetisk modifiserte enzymer må være godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 (GM mat og fôr) før de kan godkjennes som næringsmiddelenzymer. Dersom et næringsmiddelenzym som allerede er inkludert på fellesskapslisten, blir produsert fra en annen kilde, og kilden er omfattet av godkjenningsordningen i forordning (EF) nr. 1829/2003 (GM mat og fôr), er det ikke nødvendig med ny godkjenning etter forordning (EF) nr. 1332/2008 så lenge den nye kilden er godkjent etter GM-regelverket og næringsmiddelenzymet oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1332/2008.

Kommisjonen er i artikkel 9 gitt myndighet til å treffe vedtak (tolkningsavgjørelser) om en konkret substans er omfattet av definisjonen av et næringsmiddelenzym i artikkel 3 eller om et konkret næringsmiddel hører til en viss kategori av næringsmidler i fellesskapslisten over godkjente næringsmiddelenzymer.

Kapittel III inneholder spesialbestemmelsene om merking av næringsmiddelenzymer, og det skilles mellom merking av enzymer som henholdsvis ikke er (artikkel 10 og 11) og er (artikkel 12) beregnet for omsetning til sluttbruker.

Det fremgår av artikkel 14 nr. 1 at produsenten eller brukeren av et næringsmiddelenzym straks skal gi Kommisjonen melding om eventuelle nye tekniske eller vitenskapelige opplysninger som kan ha innvirkning på vurderingen av sikkerheten ved bruk av enzymet. Videre må produsenten eller brukeren av et næringsmiddelenzym etter artikkel 14 nr. 3, etter forespørsel fra Kommisjonen, opplyse om faktisk bruk av enzymet. Kommisjonen skal igjen gjøre slike opplysninger tilgjengelige for medlemsstatene. Dersom et næringsmiddelenzym som allerede er godkjent, senere blir fremstilt ved hjelp av produksjonsmetoder eller fra utgangsmaterialer som i betydelig grad skiller seg fra det som ble vurdert i den opprinnelige godkjenningen, må produsenten eller brukeren av enzymet, før enzymet omsettes og brukes, forelegge for Kommisjonen de nødvendige data for at EFSA skal kunne vurdere de nye forholdene.

Det fremgår av artikkel 18 nr. 1 a) og b) at visse næringsmiddelenzymer som per i dag er regulert i regelverket om henholdsvis tilsetningsstoffer og vin, uten videre skal oppføres i fellesskapslisten når den fastsettes for første gang. Videre fremgår det av artikkel 18 nr. 2 at næringsmiddelenzymer, næringsmiddelenzympreparater og næringsmidler som inneholder næringsmiddelenzymer som er brakt i omsetning eller merket før 20. januar 2010 kan omsettes til de har gått ut på dato, selv om de ikke er merket i samsvar med merkebestemmelsene i artikkel 10 - 12 i rettsakten.

Forordningen endrer i artiklene 19 - 23 flere andre gjeldende rettsakter som omhandler produkter som inneholder næringsmiddelenzymer. Det dreier seg om regelverket om melkeproteiner, vin, generell merking av næringsmidler, juice og ny mat.

Rettsakten trådte etter artikkel 24 i kraft i EU 20. januar 2009.Artikkel 4 skal gjelde fra og med den datoen da fellesskapslisten over godkjente næringsmiddelenzymer er fastsatt. Inntil da skal eventuelle gjeldende nasjonale bestemmelser vedrørende omsetning og bruk av næringsmiddelenzymer og næringsmidler framstilt med næringsmiddelenzymer fortsatt gjelde i medlemsstatene. Artikkel 10 - 13 om merking skal gjelde fra 20. januar 2010.

Merknader

Rettsakten er fastsatt av Europaparlamentet og Rådet med hjemmel i EF-traktaten artikkel 95, jf. artikkel 251.

Implementering av rettsakten i norsk rett vil medføre behov for fastsettelse av en ny forskrift om næringsmiddelenzymer, eventuelt fastsettelse av en ny forskrift som implementerer flere av eller alle rettsaktene i den såkalte 4-pakken.

Implementering av rettsakten vil også medføre behov for endringer i forskrift 20. desember 1993 nr. 1375 om kaseiner og kaseinater, forskrift 11. oktober 2006 nr. 1147 om vin, forskrift 20. desember 1993 nr 1385 om merking mv. av næringsmidler og forskrift 2. september 2003 nr. 1116 om fruktjuice og lignende produkter.

Administrative og økonomiske konsekvenser

Virksomhetene: Vi legger til grunn at det i all hovedsak vil være en fordel for virksomhetene med en totalharmonisering av bruk av næringsmiddelenzymer i EØS.

Det er imidlertid virksomhetene som selv må fremskaffe de nødvendige data for at det kan gjøres en risikovurdering. Det vil innebære en kostnad for virksomhetene. Bransjeorganisasjoner som for eksempel Association of Manufacturers and Formulators of Enzyme Products (AMFEP) vil kunne stå som søker, og kan eventuelt bidra med dokumentasjon og økonomisk støtte. Vi er imidlertid kjent med at det har vært fokusert og forsket lite på enzymer produsert fra fisk på europeisk nivå. Dette kan tenkes å være en spesiell utfordring for norske sjømatvirksomheter.

Myndighetene: Vi legger også til grunn at en totalharmonisering av regelverket om næringsmiddelenzymer i EØS i all hovedsak vil være en fordel for Mattilsynet, både i forhold til tilsynsutøvelse og regelverksutvikling. Det kan imidlertid tenkes å bli et problem å føre tilsyn med bruk av godkjente næringsmiddelenzymer som også hører inn under godkjenningsordningen for GM mat og fôr etter forordning (EF) nr. 1829/2003, ettersom dette regelverket foreløpig ikke er en del av EØS-avtalen og Norge har en egen godkjenningsordning for slike produkter, jf. ovenfor.

Forbrukerne og samfunnet for øvrig: Mattilsynet mener at en totalharmonisering av regelverket om næringsmiddelenzymer i EØS i all hovedsak også vil være en fordel for forbrukerne og samfunnet for øvrig. Begrunnelsen for dette er at alle tillatte næringsmiddelenzymer da vil ha gått igjennom en risikovurdering på fellesskapsnivå slik at de skal være trygge dersom de brukes i samsvar med eventuelle bruksbetingelser. Videre skal regelverket hindre at forbrukerne villedes og sikre redelig omsetning.

Mattilsynet mener at rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:	KOM(2007)670 Final
Rettsaktnr.:	1332/2008
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32008R1332

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	12.01.2009
Frist returnering standardskjema:	23.02.2009
Dato returnert standardskjema:	03.12.2010
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	20.05.2011
Nummer for EØS-komitebeslutning:	050/2011
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	01.12.2009
Høringsfrist:	01.03.2010
Frist for gjennomføring:	21.05.2011
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• Annen dokumentasjon