Regler for søknader for helsepåstander

Status

Forslag til forordningen ble drøftet på arbeidsgruppemøte i januar 2008.  

Forordning (EF) 353/2008 ble vedtatt 18.april 2008. Rettsakten er sendt på høring i Norge med frist 15. september 2008. 

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Forordningen (EF) 1924/2006 artikkel 15 fastsetter betingelser for utarbeidelse og presentasjon av søknader om autorisasjon for helsepåstander. Forodning 353/2008 utdyper disse betingelser. Ifølge forordningens art. 15 (4) skal Kommisjonen etablere regler og krav for søknader om godkjennelse av helsepåstander. Forordning (EF) 353/2008 beskriver søknadsprosedyrene i detalj. Søknadsprosedyrene gjelder for søknader omtalt i artikkel 15 og artikkel 18 i forordning (EF) 1924/2006 herunder:

• helsepåstander som bygger på ny vitenskapelig dokumentasjon og/eller som inneholder en forespørsel om beskyttelse av egenutviklede data (art 13.5) og som skal inkluderes i artikkel 13-positivliste etter 31.1.2008, ref. til artikkel 18
• påstander om reduksjon av risiko for sykdom (art. 14)
• påstander som refererer til barns utvikling og helse (art.14).Hver søknad skal kun inneholde en sammenheng mellom et næringsstoff/annet stoff/fødevare/fødevarekategori og en helsepåstand. Det skal angis om påstanden er relatert til forordning (EF) art. 13 eller 14. Målgruppe, mengde næringsstoff/annet stoff som må til for å oppnå effekt skal angis. Forordningens vedlegg omhandler
  • generelle prinsipper og krav i forbindelse med den vitenskapelige dokumentasjonen for helsepåstander
  • krav om opplysninger om matvarens karakteristika
  • forslag til oppstilling av relevante vitenskapelige data
  • sammenfatning av relevante vitenskapelige data
  • krav til strukturen på søknadenMerknader:  Rettsakten krever ny forskrift. Administrative konsekvenser og økonomiske konsekvenser:     Myndighetene
    Forordningen pålegger ikke myndighetene krav utover det som er beskrevet i forordning (EF) 1924/2006. 
    Industrien
    Bruk av helsepåstander på næringsmidler er frivillig. Dersom industrien ønsker å merke med helsepåstander, må det søkes og det må fremlegges dokumentasjon som viser en sammenheng mellom et næringsstoff/substans/matvare og helse. Forordningen setter krav til slike søknader. Det kan koste mye å fremskaffe god dokumentasjon, men industrien må selv vurdere om kostnadene vil være lønnsomme på sikt.
    Forbruker
    Krav til dokumentasjon som fremkommer i denne forordningen vil være med på å forhindre at forbruker blir villedet med usanne helsepåstander.

    Sakkyndige instansers merknader/høringsuttalelser:Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynets vurdering

Mattilsynet er positiv til forordningen. Det anses som viktig å ha klare regler for hvordan søknadene for helsepåstander skal utformes og med klare krav til hva en søknad skal inneholde av informasjon og dokumentasjon.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	353/2008
Basis rettsaktnr.:	1924/2006
Celexnr.:	32008R0353

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	29.04.2008
Frist returnering standardskjema:	10.06.2008
Dato returnert standardskjema:	21.10.2008
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	21.10.2011
Nummer for EØS-komitebeslutning:	114/2011
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	08.07.2008
Høringsfrist:	15.09.2008
Frist for gjennomføring:	01.11.2011
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag