Endringer i felles tekniske spesifikasjoner
Beslutning 2009/108/EF av 3. februar 2009 som endrer beslutning 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr...
Commission Decision 2009/108/EC of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices...
EØS-notat | 14.04.2010 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 30.03.2009
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 23.04.2009
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Rettsakten er vedtatt i EU, og er nå til vurdering i EFTA/EØS-landene.
Sammendrag av innhold
Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er del av EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX. De felles tekniske spesifikasjoner hjemles i direktivets art. 5 nr. 3. Sammen med de to andre direktivene om medisinsk utstyr er rettsakten gjennomført i norsk rett gjennom en rammelov; lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift av 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk ustyr. De felles tekniske spesifikasjoner er opprinnelig vedtatt gjennom beslutning 2002/364/EF, og det er denne rettsakten som nå endres. På grunn av sitt særlige tekniske innhold er de felles tekniske spesifikasjoner ikke inntatt i sin helhet i forskrift om medisinsk utstyr, men de henvises til som et obligatorisk krav for produsenter av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og har således forskriftsrang. Endringer i de felles tekniske spesifikasjonene gjøres gjennom komitologiprosessen. Dette er imidlertid første gang de felles tekniske spesifikasjonene er endret siden den opprinnelige vedtakelsen av bestlutningen i 2002.
Endringene gjenspeiler den teknologiske utviklingen innefor fagfeltet, deriblant:
- definisjonen av hurtigtest er gjort mer presis
- oppdatering av en rekke vitenskapelige og tekniske referanser som er i tråd med vitenskapelig og teknisk praksis
- kravene til screening-tester for HIV er nærmere spesifisert
Sakkyndige instansers merknader
Helsedirektoratet har gjennom sin deltakelse i EU-kommisjonens arbeidsgruppen om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vært med under hele prosessen i arbeidet med endringene.Saken behandles i EØS-spesialutvalget for helse gjennom skriftlig prosedyre.
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant, men vil ikke føre til at det vil måtte gjennomføres særskilte endringer i lov og forskrift om medisinsk utstyr.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Vedtak/beslutning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2009/108/EF |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32009D0108 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 10.02.2009 |
| Frist returnering standardskjema: | 24.03.2009 |
| Dato returnert standardskjema: | 13.05.2009 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 04.12.2009 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 139/2009 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Nei |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: | 05.12.2009 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |