Legemiddelrester altrenogest
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 85/2012 av 1. februar 2012 om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk aktive stoffer og deres klassifisering når det gjelder maksimale grenseverdier for restmengder av legemidler i næringsmidler fra dyr for stoffet altre...
Commission Implementing Regulation (EU) No 85/2012 of 1 February 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance altrenogest...
EØS-notat | 11.10.2012 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 13.02.2012
Spesialutvalg: Næringsmidler
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 29.03.2012
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten ble vedtatt 1. februar 2012 og gjelder i EU fra 2. april 2012.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 85/2012 omhandler altrenogest, som er et hormonelt legemiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt til brunstkontroll på svin og hest. European Medicines Agency (EMA) har fått en søknad om å endre MRL-verdiene etter at nye data er fremskaffet. Etter anbefaling fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) er grenseverdiene for restmengder("MRL-ene") i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 endret i henhold til søknaden.
Merknader
Rettslige konsekvenser:
Gjeldende regelverk er forskrift 10. oktober 1996 nr. 997 om grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Forskriften skal erstattes av en ny forskrift som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Den nye forskriften har vært til høring og kan vedtas så snart forordningene er tatt inn i EØS-avtalen. Forordning (EU) nr. 85/2012 skal høres og gjennomføres som en endring i den nye forskriften. Rettsakten fører til noe høyere MRL-verdier for altrenogest enn det som gjelder i dag.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å få noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, og likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant regelverket EØS-relevant og akseptabelt.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 85/2012 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32012R0085 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 03.02.2012 |
| Frist returnering standardskjema: | 16.03.2012 |
| Dato returnert standardskjema: | 02.05.2012 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 28.09.2012 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 159/2012 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 24.02.2012 |
| Høringsfrist: | 10.04.2012 |
| Frist for gjennomføring: | 01.11.2012 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |