EF-rettsakter som etter en foreløpig oversikt vil kunne behandles i EØS-komiteen 21. oktober 2005

Vedlegg I Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel II Fôrvarer

32005 R 0521 Kommisjonsforordning (EF) nr. 521/2005 av 1. april 2005 om varig godkjenning av et tilsetningsstoff og midlertidig godkjenning av ny bruk av visse tilsetningsstoffer som allerede er godkjent for bruk i fôr

Sammendrag av innholdet

Rettsakten gir varig godkjenning for ett produkt som inneholder enzymer og midlertidig godkjenning for ett produkt som inneholder enzym og ett som inneholder mikroorganismer. Den varige godkjenningen gjelder:

• Enzymblandingen endo-1,3(4)-beta-glukanase, endo-1,4-beta-xylanase, subtilisin, (E 1623), handelsnavn Avizyme 1200, til slaktekylling

Den midlertidige godkjenningen gjelder:

• Enzymet 6-fytase(50), handelsnavn Biofeed fytase, til laksefisk

• Mikroorganismen Enterococcus faecium DSM 7134, (22), handelsnavn Bonvital, til slaktekylling

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for landbruk, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

32005 R 0600 Kommisjonsforordning (EF) nr. 600/2005 av 18. april 2005 om ny godkjenning for 10 år av et koksidiostatikum, midlertidig godkjenning av et tilsetningsstoff og varig godkjenning av visse tilsetningsstoffer i fôrvarer

Sammendrag av innholdet

Rettsakten gir varig godkjenning av et koksidiostatikum og tre produkter som inneholder mikroorganismer, og midlertidig godkjenning av ett produkt som inneholder en mikroorganisme. Den varige godkjenningen gjelder:

• Salinomax 120GR (E 766) inneholder salinomycin-Na 120g/kg som aktivt stoff. Godkjenningen gjelder bruk til slaktekylling og har en varighet på 10 år

• Mikroorganismene Enterococcus faecium ATCC 53519 / Enterococcus faecium ATCC 55593 , 1:1, (E1709), handelsnavn Pioneer PDFM, til slaktekylling

• Mikroorganismene Bacillus licieniformis DSM 5749 / Bacillus subtilis DSM 5750 , 1:1, (E 1700), handelsnavn Bioplus 2B, til slaktekalkun og kalv
• Mikroorganismen Saccharomyces cervisiae NCYC Sc 47 (E1702), handelsnavn Biosafe SC47, til slaktekanin

De tre sistnevnte produktene er tidligere godkjent til andre dyrearter. For koksidiostatikumet er det tidligere godkjent ”Sacox 120 microgranulat” som inneholder salinomycin-Na som aktivt stoff (kommisjonsforordning (EF) nr. 1463/2004 av 17. august 2004, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 29/2005 av 30. mars 2005).

Den midlertidige godkjenningen gjelder:

• Mikroorganismen Enterococcus faecium DSM 13241, (25), handelsnavn MLB, til hund og katt

Merknader

I henhold til EØS-avtalen kan Norge ha nasjonale bestemmelser om godkjenning av koksidiostatika. Mattilsynet har imidlertid i sin uttalelse om rettsakten opplyst at salinomycin-Na, som er det aktive stoffet i det koksidiostatikumet som rettsakten bl.a. godkjenner, første gang ble godkjent i Norge i 1990. Mattilsynet mener at denne godkjenningen bør videreføres.

Rettsakten vil bli gjennomført ved endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for landbruk, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel XIII Legemidler

32004 R 0273 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 av 11. februar 2004 om narkotikaprekursorer

Sammendrag av innholdet

Forordningen erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer den rettslige tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Rådsdirektivet er publisert i vedlegg nr. 2 bind 2A/3A s. 172 jf. St.prp 40 (1993-94).

Med prekursorer menes visse kjemiske stoffer som kan anvendes til ulovlig fremstilling av narkotika. Direktivet og forordningen bygger på FN-konvensjonen om bekjempelse av ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer (1988-konvensjonen).

Formålet med forordningen er at man skal kunne gjennomføre endringer i EU-lovgivningen raskere og mer harmonisert, og å forenkle lovgivningen og gjøre den mer brukervennlig ved kontroll og overvåking av prekursorer.

Der er foretatt enkelte endringer i forhold til gjeldende rett, som for eksempel plikt for vedkommende myndigheter i medlemslandene til å gi næringsdrivende veiledning om hvordan de identifiserer mistenkelige transaksjoner og rapporterer til myndighetene. Videre er det oppstilt krav om registreringsplikt for næringsdrivende, som må utpeke en medarbeider som ansvarlig for handelen med registrerte stoffer.

Merknader

Forordningen fører til at tidligere regler må revideres. Hjemmel for dette finnes i legemiddelloven § 25 a. Den någjeldende forskrift er: ”Forskrift om stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika og psykotrope stoffer” av 1997-12-19 nr. 1330. Forskriften er ansett for å være vanskelig å praktisere både i forvaltningen og for eksterne brukere. Det er således et behov for mer detaljerte og oversiktlige regler. Forordningen danner et godt utgangspunkt for dette arbeidet. Arbeidet med en ny forskrift er kommet i gang, og utkast har vært på høring.

Statens legemiddelverk samarbeider med Toll- og avgiftsdirektoratet (TAD) og Kriminalpolitisentralen (KRIPOS) i arbeidet med utarbeidelsen av en ny prekursorforskrift.

Sakkyndige instansers merknader

Statens legemiddelverk har vurdert forslaget, og har få merknader. Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Kapittel XV Farlige stoffer

32005 L 0025 Rådsdirektiv 2005/25/EF av 14. mars 2005 om endring av vedlegg VI til rådsdirektiv 1991/414/EØF vedrørende plantevernmidler som inneholder mikroorganismer

Sammendrag av innholdet

Virksomme stoffer som skal inngå i plantevernmidler, vurderes av EU-landene med hensyn til eventuell oppføring på positivlisten. Dette gjelder både eksisterende virksomme stoffer (på markedet per 25. juli 1993) og EU-nye virksomme stoffer, og omfatter kjemiske og mikrobiologiske midler. Av stoffene som er behandlet på fellesskapsnivå, kan bare de som er oppført på positivlisten, inngå i plantevernmidler som godkjennes av hvert enkelt medlemsland i henhold til kriteriene i rådsdirektiv 91/414/EØF.

Rettsakten omhandler ensartede prinsipper for medlemslandene som skal brukes ved vurdering og godkjenning av preparater (plantevernmidler) som inneholder mikroorganismer som virksomt stoff. Ensartede prinsipper for preparater som inneholder kjemiske virksomme stoffer, er etablert tidligere. Dokumentasjonskrav for mikroorganismer er tidligere inkludert i direktiv 91/414/EØF, og det er derfor nå behov for å etablere ensartede prinsipper for evaluering og godkjenning også av denne type preparater.

De ensartede prinsippene for evaluering og godkjenning av plantevernmidler utgjør vedlegg VI til rådsdirektiv 1991/414/EØF. Dette vedlegget splittes nå i to deler, en for kjemiske plantevernmidler (del I) og den nye teksten vedrørende plantevernmidler som inneholder mikroorganismer (del II).

Merknader

Rådsdirektiv 91/414/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg nr. 2 til St.prp. nr 40 (1993-94) bind 5A s. 575), men Norge har et ikke tidsavgrenset unntak for disse bestemmelsene. Vedtaket har derfor ingen rettslige konsekvenser for Norge. Vurdering av plantevernmidler for bruk i Norge reguleres av forskrift om plantevernmidler av 26. juli 2004. Forskriften omfatter regulering av kjemiske og mikrobiologiske plantevernmidler samt makroorganismer (nyttedyr).

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet av Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel i henhold til gjeldende unntak.

32005 R 0642 Kommisjonsforordning (EF) nr. 642/2005 av 27. april 2005 om tester og informasjonskrav med hensyn til enkelte prioriterte stoffer omfattet av rådsforordning (EØF ) nr. 793/93 om eksisterende stoffer

Sammendrag av innholdet

Forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer fastsetter regler for å vurdere helse- og miljørisiko for eksisterende stoffer og for å foreslå tiltak for å begrense helse- og miljørisiko. Forordningen ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 12/94 av 28. september 1994.

Stoffene som skal risikovurderes, blir oppført på en prioritetsliste, og et land blir oppnevnt som rapportør for risikovurderingen av hvert enkelt stoff. Det faller da krav på produsenter og importører som har meldt inn stoffet til Kommisjonen, om å sende tilgjengelig dokumentasjon om helse- og miljøeffekter og eksponering for stoffene og eventuelt foreta tester dersom det mangler dokumentasjon (innen 12 mnd. etter publisering i EU-tidende). Kravet faller formelt på hver enkelt produsent eller importør til EØS-området, men industrien samarbeider om å skaffe til veie dokumentasjon/utføre testing og deler kostnadene ved dette.

Forordning (EØF) nr. 793/93 pålegger ikke produsenter og importører å foreta videre testing utover det som er spesifikt fastsatt i forordningen. Siden ytterligere tester er nødvendig for å kunne foreta en god nok risikovurdering, er ytterligere tester av produsentene og importørene, som allerede er omfattet av forordning (EØF) nr. 793/93, pålagt gjennom forordning (EF) nr. 642/2005. De aktuelle stoffene, hva slags test som kreves gjennomført og tidsfrist for å gjennomføre den angis i forordningens vedlegg. Vedlegget til forordning (EF) nr. 642/2005 omfatter tester for i alt 12 stoffer.

Merknader

Forskrift om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer, som gjennomfører hovedforordning (EØF) nr. 793/93, ble fastsatt av Miljøverndepartementet 4. mai 1995. De etterfølgende prioritetslistene tilknyttet forordning (EØF) nr. 793/93 er også blitt gjennomført i norsk rett. Forordningen er av betydning for å sikre oppfølging av forordning (EØF) nr. 793/93 om kontroll og evaluering av eksisterende stoffer, noe Norge er opptatt av. Norge er rapportør for stoffet BBP (butylbenzylftalat) som tilhører gruppen ftalater. Ftalater brukes i hovedsak som mykner i plast, særlig i PVC. For de fleste av de informasjonskravene som er omfattet av forordningen er disse allerede innfridd og overlevert European Chemicals Bureau (ECB). Vedtak av forordningen kommer litt i ettertid og er mer en formalisering av kravene. Forordningen vil bli gjennomført i norsk rett ved endringsforskrift.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært til behandling i Spesialutvalget for handelsforenkling der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Vedlegg XVIII Helse og sikkerhet på arbeidsplassen, arbeidsrett og lik behandling av kvinner og menn

32004 L 0037 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/37/EØF av 29. april 2004 om vern av arbeidstakarane mot risiko ved å vere utsett for kreftframkallande eller mutagene stoff i arbeidet (sjette særdirektiv i medhald av artikkel 16 nr. 1 i direktiv 89/391/EØF)

Sammendrag av innholdet

Hovedinnholdet i direktivet er krav rettet mot arbeidsgiver og gjelder tiltak som må settes i verk for å verne arbeidstakerne mot å bli eksponert for kreftframkallende og arvestoffskadelige stoffer på arbeidsplassen.

Direktivet inneholder ingen nye krav, men er en konsolidering (sammenstilling) av rådsdirektiv 90/394/EØF om vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for kreftframkallende stoffer i arbeidet (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92), bind 12 s. 105), med endringer i direktivene 97/42/EF (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 36/98 av 30. april 1998) og 1999/38/EF (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 95/2000 av 10. november 2000).

Merknader

Disse direktivene er allerede gjennomført i norsk regelverk gjennom forskrift om vern mot eksponering for kjemikalier på arbeidsplassen (Kjemikalieforskriften).

Sakkyndige instansers merknader

Punktet er ikke relevant siden direktivet er en konsolidering av tre direktiver som allerede er gjennomført i norsk regelverk.

Protokoll 4 om opprinnelsesregler

EØS-komitébeslutning om endring av protokoll 4 om opprinnelsesregler

Sammendrag av innholdet

I forbindelse med etableringen av det pan-europeiske kumulasjonssystemet fra 1. januar 1997, ble opprinnelsesreglene i de ulike europeiske frihandelsavtalene, herunder EØS-avtalens protokoll 4, harmonisert. De 30 landene som nå er omfattet av det pan-europeiske kumulasjonssystemet er nå enige om å utvide dette kumulasjonsområdet til også å omfatte de land rundt Middelhavet som er en del av Euro-Med samarbeidet under den såkalte ”Barcelona-prosesssen”, det vil si Algerie, Egypt, Israel, Jordan, Libanon, Marokko, Syria, Tunisia og PLO på vegne av Den palestinske selvstyremyndighet. Kumulasjonen vil bli iverksatt så snart tre av partene har harmonisert opprinnelsesreglene i de angjeldende avtaler, som for eksempel i avtalen EFTA-Marokko og EF-Marokko. Dette er den såkalte ”middelhavskumulasjonen”.

Færøyene vil også bli inkludert i middelhavskumulasjonen. Dette krever at også opprinnelsesreglene i frihandelsavtalen mellom Norge og Færøyene endres.

Endringene er hovedsakelig av teknisk karakter for å kunne åpne det pan-europeiske kumulasjonssystemet for middelhavslandene og Færøyene.

Merknader

Endringene gjennomføres for å foreta en teknisk oppdatering av regelverket og tilrettelegge rammevilkårene for kumulasjon med opprinnelsesprodukter mellom europeisk industri og industrien i de nevnte middelhavslandene og Færøyene.

Endringene antas å kunne få positiv betydning for norsk industri og næringsliv ved at kumulasjonsmulighetene blir utvidet og opprinnelsesprodukter fra hele området kan bearbeides i alle parter uten at mulighetene for preferansetollbehandling mistes. Endringene vil ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser for norsk forvaltning utover nødvendige oversettelser, iverksetting og informasjon til norsk næringsliv.

Sakkyndige instansers merknader

Endringene har vært vurdert av Finansdepartementet og Toll- og avgiftsdirektoratet, som fant dem akseptable.

Protokoll 31 om samarbeid på særlige områder utenfor de fire friheter

32002 D 1600 Europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1600/2002/EF av 22. juni 2002 om fastsettelse av Fellesskapets sjette miljøhandlingsprogram

Sammendrag av innholdet

Det sjette miljøhandlingsprogrammet har fått tittelen "Our Future, Our Choice" og gjelder for perioden 2001-2010. Programmet er delt inn i fire hovedsatsingsområder:

1. Klimapolitikken. Hovedmålsettingen er 8 % reduksjon innen 2008-2012 sammenlignet med 1990-nivå, i henhold til Kyotoprotokollen og deretter 20-40% kutt innen 2020. Strukturelle endringer innen transport og energi er sentrale utfordringer.
2. Helse og miljø . Utgangspunktet er at man trenger en mer helhetlig strategi for å gjøre noe med miljørelaterte helseproblemer. Helseskader fra kjemikalier og plantevernmidler er hovedsatsingsområder. Gjennomføring av vann- og støydirektivet anses også som svært viktig innenfor dette satsingsområdet.
3. Naturen og biologisk mangfold. Endelig etablering av Natura 2000-nettverket og sektorspesifikke handlingsplaner for biologisk mangfold. Beskyttelse av jordsmonnet annonseres som et nytt politikkområde.
4. Bærekraftig ressursforvaltning og avfallsproblematikk. Hovedmålsettingen er å få til en frakobling av forholdet mellom økonomisk vekst og avfallsproduksjon.

Kommisjonen presenterer fem ulike veier å gå for å nå resultater på de omtalte områdene:

1. Videre satsing på gjennomføring. Kommisjonen har introdusert ”name–fame-shame”-konseptet som innebærer økt synliggjøring både av de som gjennomfører miljølovgivningen og de som ikke gjør jobben sin;
2. Integrasjon av miljøpolitikk i andre politikkområder;
3. Få markedet til å jobbe for miljøet gjennom å få til mer miljøvennlig produksjon og forbruk. På dette feltet annonserer Kommisjonen nye virkemidler som integrert produktpolitikk, miljøskatter og bedret informasjon til befolkningen;
4. Styrke forbrukernes makt gjennom å endre deres atferd;
5. Fremme bedre arealplanlegging.

Merknader

Programmet er bredt og i liten grad konkretisert med hensyn til målsettinger og virkemidler. Eventuelle administrative, økonomiske, budsjettmessige og rettslige konsekvenser vil være avhengig av utarbeidelse av nye rettsakter som oppfølging av miljøhandlingsprogrammet og de tematiske strategiene.

Sakkyndige instansers merknader

Programmet ble sendt på bred nasjonal høring med frist for uttalelser 15. mai 2001. Det er bred støtte til programmets valg av overordnede strategier som viser at man ser helheten i miljøutfordringene. Det ses som spesielt positivt at man søker å dreie produksjons- og forbruksmønsteret i en mer bærekraftig retning og satser på økt kunnskap i befolkningen om miljøproblemene for dermed å skape mer miljøbevisste forbrukere. Satsing på helse og miljø blir også sett på som svært positivt. Manglende konkrete målsettinger og tidsfrister for måloppnåelse har vært hovedkritikken mot programmet. For å imøtekomme denne kritikken utarbeider Kommisjonen såkalte tematiske strategier innenfor syv områder: Luftkvalitet, plantevernmidler, jordutnyttelse, ressursforvaltning, bymiljø, marint miljø og avfallshåndtering. Kommisjonen er i gang med utarbeidelse av strategiene og endelig frist for presentasjon av disse er 2005.

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for miljø der Miljøverndepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Finansdepartementet, Olje- og energidepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Arbeids- og sosialdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.