Oversikt over antatt EØS-relevante forslag til EF-rettsakter - mai 2003

Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel I Kjøretøyer

KOM(00) 0815 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om endring av rådsdirektiv 91/671/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning vedrørende obligatorisk bruk av bilbelte i kjøretøyer under 3,5 tonn

Sammendrag av innholdet

Forslaget gjelder obligatorisk bruk av bilbelter og barnesikringsutstyr i biler. I forhold til rådsdirektiv 91/671/EØF, som er en del av EØS-avtalen (jf. særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 40 (1993-94) bind 10A s. 205), utvides virkeområdet til å gjelde alle biler av gruppe M og N for bruk på vei, med minst fire hjul og med høyeste konstruksjons­hastighet over 25 km/t. I slike biler skal fører og passasjerer bruke bilbelter der slike finnes. Krav til bruk av barnesikringsutstyr skjerpes ved at barn under 12 år i M1- og N1-biler skal bruke godkjent barnesikringsutstyr, at barn under 3 år ikke skal trans­portertes i M1-biler, bortsett fra i drosjer, hvis disse ikke er utstyrt med passende barne­sikringsutstyr, og at barn ikke skal transporteres i bakovervendt barnesete i for­sete i bil med virksom (ikke utkoblet) kollisjonspute. I det opprinnelige forslaget var grensen for krav til bruk av barnesikringsutstyr satt til 12 år eller 36 kg, i komitébehandling er dette senere endret til 12 år eller 150 cm.

Merknader

Forslagets hensikt er økt sikkerhet for barn og voksne i biler, og innebærer ube­tyde­lige økonomiske konsekvenser. Direktivet innføres i Norge ved endring av For­skrift om bruk av personlig verneutstyr under kjøring med motorvogn.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

OTA 43/Secr.1 Forslag til kommisjonsdirektiv om tilpasning til den tekniske utviklingen av rådsdirektiv 76/114/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om lovfestede kjennemerker og preging på motorvogner og deres tilhengere og om oppdatering av rådsdirektiv 70/156/EØF

Sammendrag av innholdet

Rådsdirektiv 76/114/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100(191-92), bind 1 s. 567). Direktivet er et særdirektiv til typegodkjenningsdirektiv 70/156/EØF, som også er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92), bind1 s.3) og inneholder krav til utforming og plassering av fabrikasjonsplaten når det gjelder understellsnummer og teknisk tillatte vekter. Forslaget utvider kravet om merking til å omfatte lengde, bredde og avstand fra forkant (bakkant når det gjelder tilhengere) til sentralt tilhengerfeste. Dimensjoner kan angis sammen med vekt eller på egen plate. Forslaget er en følge av at rådsdirektiv 96/53/EF, som er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 24/97 av 30. april 1997), som angir tillatte bruksvekter og dimensjoner på vei, og krever at kjøretøyene, i tillegg til de tillatte bruksvektene, også skal være merket med dimensjonene.

Forslaget utvider grunndirektivet (70/156/EØF) til å bli komplett med opplegg for EF-godkjenning, godkjenningsformular, informasjonsformular mv. Unntaket for kjøretøyer i offentlig tjeneste foreslåes fjernet. Forslaget inneholder også en oppdatering av grunndirektivet når det gjelder henvisning til rådsdirektiv 76/114/EØF. Rådsdirektiv 76/114/EØF er et ”kan”-direktiv, hvilket innebærer at ordningen med typegodkjenning er frivillig.

Merknader

I kjøretøyforskriftens § 6-4 er det ikke krav om at teknisk tillatte vekter skal være angitt på kjøretøyet. Kjøretøyforskriften er nå oppdatert på dette. Som følge av innføring av maksimale dimensjoner etter rådsdirektiv 96/53/EF, er kravet om merking av dimensjonene allerede innført i tillegg til de tillatte bruksvektene.

Status

Forslaget er til behandling i Kommisjonen

KOM(01) 0543 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om endring av rådsdirektiv 70/156/EØF og 80/1268/EØF om måling av varebilers (N 1) CO 2-utslipp og drivstofforbruk

Sammendrag av innholdet

Rådsdirektiv 80/1268/EØF gir krav om hvordan motorvogners CO2-utslipp og drivstofforbruk skal måles og er et av særdirektivene under typegodkjennings­prosedyren fastlagt ved rådsdirektiv 70/156/EØF. Rådsdirektiv 80/1268/EØF er endret tre ganger, sist ved kommisjonsdirektiv 1999/100/EF av 15. desember 1999. Direktivet inneholder ikke grenseverdier for utslipp og forbruk.

Av hensyn til Fellesskapets strategi for reduksjon av CO2-utslipp, herunder bl.a. overvåkningsprogram, foreslår KOM(2001) 543 endelig av 24. oktober 2001 å utvide direktivets virkeområde til også å omfatte varebiler med tillatt totalvekt under 3500 kg (N1) da direktivet i dag kun omfatter personbiler (M1). Disse varebilene står for ca. 10 % av veitrafikkens CO2-utslipp i Fellesskapet og denne andelen er oppadgående. Varebiler med motorer avgasstypegodkjent i henhold til rådsdirektiv 88/77/EØF, og der kjøretøyfabrikantens samlede årlige produksjon på verdensplan er på under 2000 enheter, omfattes ikke av direktivet.

Endringen av typegodkjenningsdirektivet består av at det i tabellen over særdirektiver i vedlegg IV, den 39. raden (80/1268) også krysses av for varebiler i tillegg til personbiler.

Merknader

Forskrift av 4. oktober 1994 om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften), gitt i medhold av vegtrafikkloven av 18. juni 1965 § 14, kap. 49, har innarbeidet rådsdirektiv 80/1268/EØF, senest endret ved kommisjonsdirektiv 1999/100/EF. Kap. 49 må utvides for å gjennomføre det nye direktivet. Da Norge ikke har produksjon av motorvogner med forbrenningsmotor, innebærer det nye direktivet ingen større realitetsendringer.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet og Europaparlamentet.

KOM(2003) 67 endelig Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om beskyttelse av fotgjengere og andre utsatte trafikanter ved kollisjon med motorvogn og om endring av direktiv 70/156/EØF

Sammendrag av innholdet

Forslag KOM(2003) 67 endelig er ment å inngå som et særdirektiv under EØF-typegodkjenningsordningen, som definert i Rådsdirektiv 70/156/EØF og sist endret ved kommisjonsdirektiv 2001/116/EF.

Forslaget gjelder utforming av bilers frontparti for å minske faren for død og alvorlige skader ved kollisjon med myke trafikanter. Forslaget omfatter kjøretøy i kjøretøygruppe M1 (personbil) og N1 (varebil) avledet av M1-biler, begge med tillatt totalvekt som ikke overstiger 2 500 kg. Det foreslås en første fase med start 1. oktober 2005 da nye typer biler må tilfredsstille to krav om beskyttelse mot hode- og benskader. I en andre fase med start 1. september 2010 foreslås krav om tilfredsstillelse av fire strengere krav for nye typer biler, to vedrørende hodeskader og to vedrørende benskader, knyttet til EØF-typegodkjenning og nasjonal typegodkjenning. Fra 31. desember 2012 foreslås at medlemslandene skal nekte registrering, salg og ibruktaking av nye biler som ikke tilfredsstiller ett av de to alternative kravene. Fem år etter 1.september 2010 foreslås at medlemslandene skal nekte registrering, salg og ibruktaking av nye biler som ikke tilfredsstiller alle kravene.

Merknader

Bakgrunnen for forslaget er at det i EU årlig drepes 8 000 og skades 300 000 fotgjengere og syklister i trafikken. De fleste av disse ulykkene skjer i byområder ved relativt lave hastigheter. Det sies i forslaget at ved hastigheter under rundt 40 km/t er det mulig å redusere skadeomfanget betraktelig ved en gunstig utforming av bilenes front.

Forskrift av 4. oktober 1994 om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften), gitt i medhold av vegtrafikkloven av 18. juni 1965 § 14, kap. 14, gir regler for ytre utforming av kjøretøy. Her er direktiv 74/483/EØF gjennomført. I henhold til artikkel 7 i forslaget må medlemslandene innen 31. desember 2003 innarbeide direktivet i sine lovverk.

Direktivet vil ikke få andre økonomiske konsekvenser for forbrukere eller offentlig administrasjon enn at de aktuelle kategoriene biler antas å bli forholdsvis ubetydelig dyrere.

Status

Forslaget er til første gangs behandling i Rådet og Europaparlamentet.

Kapittel II Jordbruks- og skogbrukstraktorer

KOM(2002) 6 Forslag av 17. januar 2002 til europaparlaments- og rådsdirektiv om EU-typegodkjenning av jordbruks- og skogbrukstraktorer

Sammendrag av innholdet

Forslag til nytt direktiv om jordbruks- og skogbrukstraktor harmoniserer typegodkjenningsprosedyrene og bringer bestemmelsene på linje med bestemmelsene for typegodkjenning av biler (direktiv 70/156/EØF) og motorsykler/mopeder (direktiv 92/61/EØF erstattet med direktiv 2002/24/EF). Hensikten med forslaget er å utvide bruksområdet til spesielle typer traktorer, hengere og utskifting av utstyr til traktor. Direktiv 74/150/EØF foreslås opphevet. Direktiv 74/150/EØF er flere ganger endret ved direktiv 76/694/ELF, 88/297/EØF, 97/54/EØF, 2002/2/EØF, 2002/25/EØF og 2001/3/EØF. I forslaget er det forsøkt å gjøre teksten mer anvendelig ved at unødvendige bestemmelser er fjernet for å kunne forenkle bruken av regelverket.

Forslaget tar utgangspunkt i en fullstendig harmonisering av regelverket, og det er meningen at EU-typegodkjenningen skal erstatte nasjonale bestemmelser, som har eksistert ved siden av EUs definisjoner av traktor.

Forslaget innebærer også at typegodkjenningen vil gjelde systemer, komponenter og tekniske enheter i henhold til særdirektivene for disse. Videre hvor ECE-regulativer kan brukes som alternativ.

Direktivet gir også retningslinjer for fritak fra EU-direktivet for kjøretøy, komponenter og tekniske enheter som pga. sin utforming ikke tilfredsstiller direktivene, når det kan dokumenteres at hensyn til sikkerhet og miljø er på nivå med EUs krav.

Forslaget vil forenkle typegodkjenningsprosessen.

Merknader

Forskrift av 4. oktober 1994 om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften), gitt i medhold av vegtrafikkloven av 18. juni 1965 § 14, kap. 2 og 5 inneholder definisjoner og regler for EØF-typegodkjenning av traktor. Her er direktiv 74/150/EØF, som senest endret direktiv 2001/3/EF gjennomført.

Direktivet vil ikke få budsjettmessige konsekvenser eller medføre spesielle økonomiske konsekvenser verken for forbruker eller offentlig administrasjon, da Norge ikke har produksjon av traktorer.

Status

Rettsakten er til andre gangs behandling i Rådet.

Kapittel IX Måleinstrumenter

KOM(00) 0566Forslag til europaparlaments- og rådsdirektivom måleinstrumenter

Sammendrag av innholdet

Forslaget harmoniserer de tekniske kravene til ti ulike instrumentkategorier. Forslaget regulerer kun de tekniske kravene som skal stilles til ulike instrumenter når det er innført krav om godkjennings-/kontrollordninger for den aktuelle instrumenttypen, dvs. i de tilfeller der medlemslandene har bestemmelser om lovbestemt kontroll. Forslaget innebærer dermed ikke påbud om at det skal stilles krav til slike instrumenter og i tilfelle til hvilke bruksområder.

Merknader

Endringer i lov av 31. oktober 1946 om mål og vekt med forskrifter er trolig ikke nødvendig, unntatt med hensyn til enkelte henvisninger til det nye direktivet. Forslaget inneholder også krav til en instrumenttype som i dag ikke omfattes av lov om mål og vekt, nemlig gassanalyse av eksosutslipp. Vegdirektoratet er fagansvarlig, og må vurdere om det er nødvendig med endringer i deres regelverk. For øvrig er det nå satt i gang arbeid med å totalrevidere lov om mål og vekt der også alle forhold knyttet til direktivet vil bli vurdert. Direktivforslaget antas ikke å medføre spesielle administrative eller økonomiske konsekvenser.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

Kapittel X Elektrisk utstyr

KOM(2002) 759 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv som endrer rådsdirektiv 89/336/EØF om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)

Sammendrag av innholdet

Direktivet gjelder elektromagnetisk kompatibilitet for utstyr. Vilkåret for å komme inn under direktivets virkeområde er at utstyret er ment for sluttbruker og at utstyret kan generere elektromagnetiske forstyrrelser eller dets ytelse kan påvirkes av slike forstyrrelser.

Gjeldende EMC-direktiv (89/336/EØF) omfatter utstyr og faste installasjoner. Det opprinnelige direktivet omfattet også teleutstyr (SD/PTT). Denne delen av det opprinnelige EMC-direktivet ble senere omfattet av direktiv 99/5/EF om radio- og teleterminalutstyr (R&TTE-direktivet).

Forslaget omfatter i tillegg ferdiggjorte utstyr ment for signaloverføring og som er ment innlemmet i eller tilkoplet et apparat av sluttbruker. Utstyr som faller inn under direktiv 99/5/EF (R&TTE) er foreslått unntatt, likeledes fly og utstyr i fly. Utstyr for radioamatører er som nå foreslått unntatt. Direktiver for visse typer utstyr kan som nå, spesifisere egne krav mht EMC i stedet for EMC-direktivet. I KOM(2002)759(endelig) regnes faste installasjoner bl.a. som elektriske fordelingsanlegg, telekommunikasjonsnettverk, større maskiner, sammenbygninger av maskiner i produksjonssammenheng.

Vesentlige endringer er bedre definisjoner, egne samsvarsprosedyrer for utstyr og installasjoner samt at øvrige bestemmelser er harmonisert med øvrige ”ny metode”-direktiver. Bruken av tredjepart (teknisk kontrollorgan) er gjort frivillig.

Merknader

Direktiv 89/336/EØF med senere endinger, er en del av EØS-avtalen og ble gjennomført i norsk rett ved forskrift om elektrisk utstyr av 15.10.1995 og forskrift om elektriske lavspenningsanlegg av 6.11.1998. I og med at forslaget også omfatter telekommunikasjonsnettverk, vil det få betydning for regelverket til SD/PTT.

Det foreslåtte direktivet innebærer små administrative, økonomiske eller budsjettmessige konsekvenser. Direktivet må gjennomføres i norsk rett ved endringer i forskrift om elektrisk utstyr og forskrift om elektriske lavspenningsanlegg gitt med hjemmel i lov av 24. mai 1923 om elektriske anlegg og elektrisk utstyr. Utvidelsen av virkeområdet er en tilpassing til dagens situasjon i og med at det også i dag må tas hensyn til EMC ved konstruksjon slikt utstyr. De øvrige endringene kan betraktes som en tilpassing til og formalisering av dagens veiledning i forskrift om lavspenningsanlegg. Det vil også være behov for mindre endringer i bl.a. bestemmelsene for samsvarsvurdering i forskrift om elektrisk utstyr kapittel IV.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet og Europaparlamentet med sikte på å komme fram til en felles holdning senest september 2003.

Kapittel XII Næringsmidler

KOM(99) 0339Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om endring av rådsdirektiv 79/112/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklame for næringsmidler beregnet på salg til den endelige forbruker

Sammendrag av innholdet

Rådsdirektiv 79/112/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92) bind 4 s. 272). I henhold til direktivets art. 6 nr. 3 skal det innen fire år fastsettes regler for angivelse av ingredienser og eventuelt av alkoholinnhold for drikkevarer som inneholder mer enn 1,2 volum­­prosent alkohol. I rådsdirektiv 86/197/EØF, som er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92) bind 4 s. 287), fastsettes det at faktisk alkohol­­innhold uttrykt i volumprosent skal angis for drikkevarer som inneholder mer enn 1,2 volumprosent alkohol. I forslaget foreslås regler for angivelse av ingredienser i slike drikkevarer.

Merknader

Alkoholholdige drikkevarer som utelukkende ble solgt via Vinmonopolet, var unntatt fra den første merkeforskriften som ble vedtatt i Norge i 1975, og det ble gitt en generell dispensasjon for øl. Unntakene ble opphevet ved endringen av merkeforskriften i 1986. Økt import, økende antall importører og til dels helt nye produkttyper tilsier imidlertid at det er behov for lett tilgjengelige opplysninger om produktenes sammensetning. Merkeforskriften vil eventuelt måtte endres.

Direktivet gir kun retningslinjer til myndighetene. Disse skal ikke gjennomføres i noen forskrift.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet.

KOM (01) 433Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om endring av direktiv 2000/13/EF vedrørende merking av ingredienser i næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Forslaget endrer merkedirektivet 2000/13/EF, som er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-avtalens vedlegg II, EØS-komiteens beslutning nr. 107/2001 av 28. september 2001).

Forslaget gir bestemmelser om fjerning av ”25%-regelen”. Denne bestemmelsen innebærer at det ikke er obligatorisk å merke komponenter i en sammensatt ingrediens når den sammensatte ingrediens utgjør mindre enn 25% av det ferdige produktet. Forslaget vil, med noen få unntak, føre til at samtlige ingredienser må merkes. I tillegg omfatter forslaget en liste med allergene ingredienser som alltid skal merkes. Bestemmelsene vil også omfatte alkoholholdige varer dersom de inneholder ingredienser fra denne listen.

Merknader

Forskrift om merking mv av næringsmidler av 21. des. 1993 nr. 138 og forskrift om vin, alkoholsterke og aromatiserte drikker m.v. av 31. aug. 1998 nr. 855 vil måtte endres.

Forslag til regelverksendringene vil medføre en bedret situasjon for forbrukere med matintoleranse eller allergier.

Sakkyndige instansers merknader

Statens næringsmiddeltilsyn har vurdert forslaget som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Sosial- og helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM (02) 375 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv som endrer direktiv 94/35/EF om søtstoffer for bruk i næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Forslaget endrer europaparlaments- og rådsdirektiv 94/35/EF(jf. EØS-avtalens vedlegg II, EØS-komiteens beslutning nr. 105/2001 av 26. oktober 2001).

Endringsforslaget forandrer kategorien "finere bakervarer bestemt til spesiell ernæring", som erstattes av "finere bakervarer, energiredusert eller uten tilsatt sukker".

Forslaget tar for seg følgende endringer:

  • Aspartam (E951) blir godkjent for bruk i iskjeks (Cornets and wafers) uten tilsatt sukker med mengdebegrensning 1000 mg/kg.
  • For cyklaminsyre og cyklamater (E952) reduseres mengdebegrensningen fra 400 mg/l til 350 mg/l i vannbaserte aromatiserte drikker, energiredusert eller uten tilsatt sukker.
  • Bruk av E952 blir ikke lenger tillatt i følgende produkter, tidligere godkjente mengder i parentes:

- sukkervarer uten tilsatt sukker (500 mg/kg),

- kakao- eller sukkervarer basert på tørket frukt, energiredusert eller uten tilsatt sukker (500 mg/kg),

- sukkervarer basert på stivelse, energiredusert eller uten tilsatt sukker (500 mg/kg)

- tyggegummi uten tilsatt sukker (1500 mg/kg)

- mikropastiller for å gi frisk pust, uten tilsatt sukker (2500 mg/kg)

- spiseis, energiredusert eller uten tilsatt sukker (250 mg/kg)

  1. I tillegg godkjennes et nytt sterkt-søtende søtstoff sucralose (E955) for bruk i de fleste produkter der andre søtstoffer av samme type er godkjent.
  2. Salt av aspartam-acesulfam (E962) godkjennes for bruk i alle de næringsmidler som kan inneholde enten aspartam (E951) eller acesulfam K (E950). Mengdebegrensningene er satt ut i fra mengdebegrensning for saltets bestanddeler E951 og E950. Mengdebegrensningen av E951 og E950 skal ikke overskrides ved bruk i kombinasjon med E962. Det er gitt omregningstabell i utkastet til direktiv.

Endring av opprinnelig forslag:

Under behandlingen av forslaget i medbestemmelsesprosedyren mellom Rådet og Europaparlamentet har ansvarlig komité foreslått å senke mengdebegrensningen for cyklamat fra 350/mg/l til 250/mg/l i vannbaserte aromatiserte drikker, og utvide disse nye grensene også til melkebaserte drikker.

Merknader

Forskrift av 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler vil måtte endres.

Norge har hatt unntak fra EUs bestemmelser om cyklamat i påvente av en mer restriktiv regulering i EU, som er i samsvar med vurderingen til EUs vitenskapelige komité for næringsmidler fra mars 2000. Inntaksberegninger viser at inntaket av cyklamat ved gjennomføring av de foreslåtte nivå i EU ikke vil overskride ADI-verdien (akseptabelt daglig inntak).

Status

Forslaget er til behandling i Rådet.

KOM (02) 400 Forslag til europaparlaments- og rådsforordning om røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Artikkel 5(1) i direktiv 88/388/EF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St. prp. nr. 100 (1991-92) bind 1/2/4 s. 206) om aromaer mv til næringsmidler gir anledning for Kommisjonen til å utarbeide passende bestemmelser for godkjennelse av røykaromaer.

Hensikten med forslaget er å etablere felles prosedyre innen Fellesskapet for sikkerhetsevaluering og godkjennelse av røykaromaer for bruk i eller på næringsmidler for å sikre at det ikke foreligger risiko for folkehelsen, beskytte forbrukerens interesser og gi rettferdige handelsbetingelser.

Røykaromaer produseres fra kondensert røyk. Den kjemiske sammensetningen av røyk er kompleks og avhenger av hvilken tretype (vedlegg I) som er brukt og produksjonsmetoden (vedlegg II). Den kondenserte røyken fraksjoneres og renses og vil på grunn av dette være av mindre helsemessig betydning enn tradisjonelle røykeprosesser.

Det finnes en rekke røykaromaer på markedet, men disse er igjen produsert på basis av et fåtall, ca. 20, primære røykkondensater og primære tjærefraksjoner (primære produkter). Den toksikologiske evalueringen skal derfor baseres på de primære produktene.

De primære produktene der man ikke ser noen helsemessig risiko ut fra deres foreslåtte bruksbetingelser, vil bli inkludert i en positivliste. Kun de produktene som er listet på positivlisten, vil være godkjent for frambud i Fellesskapet.

Det foreslås at godkjennelsene skal ha en tidsbegrensning på 10 år. Etter 10 år må de fornyes. En slik prosedyre sikrer at produktene reevalueres jevnlig for å ta hensyn til den siste vitenskapelige og tekniske utvikling, samt at autoriserte produkter som ikke lenger er i bruk, vil forsvinne fra Fellesskapets positivliste.

Vedkommende som søker om godkjennelse av et primært produkt, må fremskaffe tilstrekkelig informasjon for evaluering (vedlegg III). Informasjonen skal være detaljerte opplysninger om produksjonsprosessen samt videre foredling til andre produkter, hva slags bruk man ser for seg og i hvilke produkter, kjemiske spesifikasjoner, toksikologiske studier og validerte metoder for prøvetakning og identifisering av de primære produktene. Denne informasjonen kan være konfidensiell. Den europeiske myndighet for mattrygghet (EFSA) vil utarbeide en detaljert veiledning til bruk ved søknader.

EFSA vil evaluere søknaden/ene og foreslå eventuelt godkjenning eller avslag. Kommisjonen vil på grunnlag av det enten forkaste EFSAs forslag eller utarbeide et forslag til regulering som behandles i EUs faste næringsmiddelkomitè (SCoFCAH).

Merknader

Forskrift 21. desember 1993 nr. 1379 om aromaer mv. må endres. Norge har i dag en liste over godkjente røykaromaer og hvilke næringsmiddelgrupper disse kan brukes i. Disse må erstattes av ovenstående forslag.

Det er meget positivt at man nå foreslår en slik regulering av røykaromaer. Problemet kan være at Norge vil få mindre innflytelse i prosessen dersom arbeidet med utarbeidelse av en slik positivliste kun skal skje i EFSA og SCoFCAH. SNT deltar i EUs arbeidsgruppe for aromaer som har arbeidet med disse spørsmålene samt i EUs faste næringsmiddelkomité.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet.

KOM (02) 0662 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv som endrer direktiv 95/2/EF om andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer

Sammendrag av innholdet

Forslaget er en endring av direktiv 92/5/EF om andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 105/2001 av 26. oktober 2001 om endring av EØS-avtalens vedlegg II .

Forslaget tar for seg følgende endringer av direktiv 95/2/EF:

Generelt:

Direktivet skal nå regulere bruk av tilsetningsstoffer i aroma.

Det godkjennes 1 nytt tilsetningsstoff E907 hydrogenert poly-1-decen.

Spesifikt:

Artikkel 1(3)(v) utvider definisjonen av stabilisatorer til å omfatte stoffer som muliggjør restrukturering av næringsmidler som fisk og kjøtt.

Artikkel 3(1) som sier at innhold av tilsetningsstoffer er akseptabelt utvides slik at overføring fra aromaer blir godkjent. Tilsetningsstoffet skal ikke ha teknologisk funksjon i sluttproduktet.

I vedlegg I, tilsetningsstoffer som er godkjent med mengdebegrensning q.s. (uten tallfestet mengdebegrensning) blir det godkjent å standardisere E407a med sukker. Tilsetningsstoffene E466 og E469 har fått nye navn, henholdsvis cellulosegummi og enzymatisk hydrolysert cellulosegummi.

Tilsetningsstoffet E107 slettes da det ikke er i bruk.

I vedlegg II, næringsmidler der kun en begrenset mengde tilsetningsstoffer fra vedlegg I er godkjent for bruk, er det foreslått følgende endringer:

E472c blir godkjent for bruk i kakao og sjokoladeprodukter definert i direktiv 73/241/EØF godkjent med mengdebegrensning q.s.

E296 blir godkjent for bruk i ferdigpakkede ubearbeidede og skrelte poteter.

E440 og E509 blir godkjent for bruk i kompotter (unntatt eplekompott)

E460ii blir godkjent for bruk i revet Mozzarella.

E332 blir godkjent for bruk i UHT-geitemelk

E410, E412 og E415 blir godkjent for bruk i kastanjer nedlagt i væske.

I vedlegg III, konserveringsmidler og antioksidanter er det foreslått følgende endringer:

Kategorien ”Ferdigpakket halvstekt brød kun til detaljsalg” skal erstattes av ”Ferdigpakket halvstekt brød og energi-redusert brød”.

E200,202-203 og E210-213 blir godkjent for bruk i aromaer

E230, E231 og E232 blir ikke lenger godkjent som konserveringsmidler.

E310-312 og E320 blir godkjent for bruk i essensielle oljer og aroma.

Til E315 og E316 blir kategorien ”Halvkonserverte og konserverte kjøttprodukter” erstattet med ”Cured meat products and sausages”

E1105 blir godkjent i vin som er i samsvar med forordning (EF) nr. 1493/1999. Betingelser for bruk er gitt i forordningen.

I vedlegg IV, andre tillatte tilsetningsstoffer er det forslått følgende endringer

E338-452 blir godkjent for bruk i aroma.

E338-452 blir ikke lenger godkjent for bruk i sider og perry.

E416 blir godkjent for bruk i aroma.

E432-436 blir godkjent for bruk i aroma, i flytende røykaroma og aroma basert på krydderoleoresin.

Til E541 blir kategorien ”Finere bakervarer (kun scones og ”spongewares”)” erstattet av ”Finere bakervarer”

E551-559 blir godkjent for bruk i aroma

E900 blir godkjent for bruk i aroma.

For E903 blir det satt tallfestet mengdebegrensning på 200 mg/kg i de produkter det er tillatt, med unntak av sukkervarer inkludert sjokolade (500 mg/kg) og tyggegummi (1200 mg/kg). Var tidligere godkjent q.s.

E459 blir godkjent for bruk i innkapslede aromaer, grenseverdi er i ferdig næringsmiddel der aromaen blir brukt.

E907 blir godkjent som overflatebehandlingsmiddel for sukkervarer, og tørket frukt

E1505, E1518 og E1520 blir godkjent for bruk i aroma med mengdebegrensning fra alle kilder i ferdig næringsmiddel.

E1519 godkjennes for bruk i aroma, med mengdebegrensning fra alle kilder i ferdig næringsmiddel.

I vedlegg V, bærestoffer og løsningsmidler blir E555 godkjent til E171 og E172.

I vedlegg VI, tilsetningsstoffer i næringsmidler for spedbarn og små barn er følgende endringer foreslått:

En ny introduksjonsnote om overføring av E1450.

Del fire av vedlegg VI får ny tittel ”Tilsetningsstoffer godkjent for bruk i næringsmidler for spedbarn og småbarn for spesielle medisinske formål” som definert i kommisjonsdirektiv 1999/21EF.

I del fire av vedlegg VI blir E472c godkjent for bruk i barnemat fra fødsel og oppover.

Merknader

Forslaget er relevant og akseptabelt. Norge har på vegne av industrien foreslått to endringer av dette direktivet, ingen av forslagene er tatt til følge. Forslagene gjaldt å tillate E412 i ”instant” nudler og karbonmonoksid i pakkegass. Statens næringsmiddeltilsyn har sendt inn mer informasjon om nudler og forventer at det vil bli med i neste endring av direktiv 95/2/EF.

Norsk kjøttindustri har deltatt på møter i EU for å få godkjent karbonmonoksid, men dette er ikke blitt tatt til følge.

Forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler vil måtte endres.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet og Europaparlamentet.

KOM (02) 0451 Forslag til europaparlament- og rådsdirektiv som endrer direktiv 95/2/EF om bestemmelser for bruk av tilsetningsstoffet E 425 konjakk

Sammendrag av innholdet

Kommisjonen fattet 27. mars 2002 kommisjonsvedtak 2002/247/EF om midlertidig forbud mot bruk av tilsetningsstoffet konjakk (E 425) i alle sukkervarer av gelétypen, herunder produktet ”Jelly mini-cups”, jf. omtale i heftet Vedtatte EF-rettsakter. Kommisjonsvedtaket er gjort med hjemmel i artikkel 53.1 i forordning (EF) 178/2002 (General Food Law), som sier at Kommisjonen kan vedta midlertidig forbud mot produkter som utgjør en alvorlig risiko for folkehelsen. Forbudet er midlertidig i påvente av en endring av direktiv 95/2/EF om andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer. Dette direktivet gir bruksbetingelser for konjakk (E425), og en endring vil føre til permanent forbud.

Bakgrunnen er at disse sukkervarene er rapportert å ha forårsaket dødsfall ved kvelning hos flere barn i tredjeland.

Da slike produkter tradisjonelt spises av barn, anses ikke merking som tilstrekkelig virkemiddel.

Merknader

Forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler regulerer bruken av tilsetningsstoffet E 425 konjakk. Norge har gjennomført kommisjonsvedtak 2002/247/EF med hjemmel i Næringsmiddellovens §6 første ledd. En eventuell permanent implementering av disse bestemmelsene krever endring i ovennevnte forskrift.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet og Europaparlamentet.

KOM (01) 0182 Forslag til europaparlaments- og rådsforordning vedrørende sporbarhet og merking av genmodifiserte organismer (GMO) og sporbarhet av avledede genmodifiserte (GM) næringsmidler og GM-fôrvarer, og endring av direktiv 2001/18/EF

Sammendrag av innholdet

Formålet er å få enhetlige og klare regler for sporbarhet av levende GMO og avledede GM-produkter inkludert næringsmidler og fôrvarer, for derved å tilrettelegge for korrekt merking, miljømessig overvåkning, samt tilbakekalling av produkter.

Forordningen vil gjelde for alle ledd i omsetning av produkter godkjent etter EU-regelverk. Dette gjelder produkter som består av eller inneholder GMO, inkludert GM-såvarer og andre GMO som er godkjent omsatt til dyrking eller annen utsetting i miljøet, næringsmidler og næringsmiddelingredienser, inkludert tilsetnings- og aromastoffer produsert fra GMO og fôrvarer og fôrvare - ingredienser inkludert tilsetningsstoffer produsert fra GMO .

Sporbarhet defineres som evnen til å spore GMO og produkter avledet fra GMO i alle ledd i produksjon og omsetning. Emballerte produkter som består av eller inneholder GMO skal merkes ”Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer” når de omsettes. Fra første ledd i omsetningskjeden skal frambyder overbringe til neste ledd informasjon om at produktet (både emballerte og i bulk) inneholder eller består av GMO, sammen med de(n) unike koden(e). Sporbarhet- og merkesystemet omfatter også GM-såvarer og andre GMO som er godkjent for omsetning til dyrking og utsetting i miljøet.

Angivelse av unik kode kan imidlertid erstattes med en erklæring fra frambyder om at produktet bare skal brukes til næringsmidler, fôrvarer eller til bearbeiding, i tillegg til de unike kodene for de GMO som produktet kan inneholde.

Krav til sporbarhet for avledede produkter er at frambydere av genmodifiserte næringsmidler eller fôrvarer skal videreformidle til neste ledd i kjeden informasjon om hver ingrediens som er produsert fra GMO, eller at produktet er produsert fra GMO dersom det ikke finnes noen ingrediensliste.

Det er også visse krav i forslaget som gjelder både GMO og avledede produkter: Frambyder er forpliktet til å påse at denne informasjonen følger produktet til neste ledd i omsetningskjeden. Frambyder skal ha systemer og prosedyrer for å identifisere hvem produktene kommer fra og hvem de videresendes til. Denne informasjonen skal oppbevares i en periode på 5 år.

Kravene til merking og sporbarhet tilsidesetter ikke andre spesifikke krav i EF-regelverket for øvrig. Dette innebærer blant annet at rettsakter som regulerer GMO-produkter av ulike slag, kan fastsette ytterligere krav om merking, for eksempel hvor og hvordan produktene skal brukes. Kravene i forordningsforslaget må ses i sammenheng med kravene til registrering av steder for dyrking av, og overvåkingsprogrammer for GMO som markedsføres iht. direktiv 2001/18/EF, og den tidsbegrensede godkjenningsperioden i dette direktivet (10 år). Dersom overvåkingen avdekker negative helse- eller miljøvirkninger skal overvåkingen og sporbarhetskravene til sammen gjøre det mulig å tilbakekalle produkter som består av eller inneholder den aktuelle GMO.

Blant annet produkter som inneholder eller består av inntil 1 % GMO, og som skal brukes direkte som næringsmidler, fôrvarer eller til videreforedling, unntas fra kravene om sporbarhet og merking. Forutsetningen er at frambyderne kan dokumentere at sporforurensningen er utilsiktet og teknisk uunngåelig og at GM-materialet er vurdert av en vitenskapelig komite eller European Food Safety Authority (EFSA) og funnet å ikke representere noen helse- eller miljørisiko. Næringsmidler og fôrvarer produsert fra GMO er unntatt på samme vilkår som i forrige punkt fra kravet om sporbarhet dersom sporforurensningen av GM-materiale i ingrediensene ikke overstiger 1 %.

Merknader

Genteknologiloven gir hjemmel for forskrift om merking av GMO. I samsvar med loven kan også krav om merking stilles som vilkår i det enkelte vedtak om godkjenning av alle typer GMO. Arbeid med forskrift om merking etter genteknologiloven er igangsatt, men miljømyndighetene har inntil nå avventet de nye reglene fra EU.

Gjeldende norske merkeregler krever spesifikk merking som ”genmodifisert” når næringsmidler, fôrmidler og fôrblandinger for fisk (akvatiske organismer) og dyr som lever på land, inneholder over 2% GM-materiale. For fôrvarer er dette fastsatt i forskrift av 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer.

For næringsmidler ga Statens næringsmiddeltilsyn i 1997 et rundskriv (nr. 4039) med midlertidige retningslinjer for merking av emballerte genmodifiserte næringsmidler og næringsmiddelingredienser, unntatt tilsetningsstoffer, aromastoffer og ekstraksjonsmidler.

Merkekravene utløses når næringsmiddelet/næringsmiddelingrediensen inneholder over 2% andel GM-materiale. Retningslinjene omfatter også levende organismer til næringsmidler som godkjennes for omsetning under direktiv 90/220/EØF om utsetting av GMO og genteknologiloven.

Det er ingen norske spesifikke sporbarhetskrav for genmodifiserte næringsmidler. Lot-merking er omtalt i EUs regelverksforslag. Næringsmiddelregelverket har en egen forskrift om lotmerking, jf forskrift av 21 desember 1993, hvor formålet er å identifisere hvilket parti et næringsmiddel kommer fra, i tilfeller der det er gjenstand for tvist hvorvidt dette kan utgjøre en helsefare. Det er dog nedfelt vidtrekkende unntak, blant annet for landbruksprodukter som videreselges for bearbeiding mv.

Norge har utarbeidet kommentarer til Kommisjonenes forslag, oversendt som EFTA-kommentarer i november 2002, hvor EFTA/EØS-statene støttet forordningsforslaget i hovedtrekk. I kommentarene påpekte man imidlertid enkelte uklarheter med hensyn til forordningens anvendelsesområde og argumenterte for at en terskelverdi for krav om merking og sporbarhet på 0,5 % eller lavere både var teknisk mulig og mer passende ut fra helse og miljøhensyn. En nasjonal høring er gjennomført i et samarbeid mellom landbruks-, fiskeri-, miljø- og helse/mat myndigheter.

Europaparlamentet behandlet forslaget for første gang 3. juli 2002, og vedtok en rekke endringsforslag som innebærer strengere regler enn de Kommisjonen har foreslått. Miljørådet behandlet saken på møte 9. desember 2002. Et revidert forslag ble 27. mars 2003 oversendt Europaparlamentet for andre gangs behandling.

Status

Forslaget er til andre gangs behandling i Europaparlamentet.

KOM (01) 0425 Forslag til europaparlaments- og rådsforordning vedrørende genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer

Sammendrag av innholdet

Forslaget gir i all hovedsak regler for godkjenning og merking av genmodifiserte (GM) næringsmidler og fôrvarer. Fôrvarer, næringsmidler, miljø og helse samles i sterkere grad etter fra jord/fjord til bord prinsippet. Forslaget skal danne grunnlag for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for menneskers liv og helse, dyrehelse, dyrevelferd, miljø og forbrukerinteresser i forhold til genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer.

Forslagets virkeområde er næringsmidler/fôrvarer som inneholder, består av, eller er fremstilt fra genmodifiserte organismer (GMO). Prosesserte/avledete GM-fôrvarer har ikke hatt spesifikke godkjennings- og merkekrav i EU tidligere. Produkter som er ”fremstilt ved hjelp av GMO” er ikke omfattet. Sistnevnte kategori omfatter produkter som er fremstilt ved hjelp av GMO, men uten at noe av materialet fra GMOen er tilstede i sluttproduktet. Dette blir eksemplifisert ved oster som er produsert ved hjelp av GM-enzymer hvor enzymet ikke er tilstede i sluttproduktet, ved produkter fra dyr som er fôret med GM-fôrvarer eller behandlet med GM-medisiner.

Forordningen legger opp til en sentralisert godkjenningsprosedyre hvor ”European Food Safety Authority” (EFSA) innstiller og Kommisjonen tar beslutninger, og hvor medlemslandene kan protestere og innlede en såkalt komitologiprosedyre. Forenklet prosedyre for godkjenning av genmodifiserte næringsmidler opphører. Det er lagt opp til større krav til søkere, da de må levere blant annet analyseverktøy og prøvemateriale.

Unntak fra godkjenningskravet vil gjelde for utilsiktet eller teknisk uunngåelig tilstedeværelse av GM-materiale opp til 1 % eller lavere terskel som blir fastsatt av medlemslandene på en sak til sak basis. Dette gjelder forutsatt at aktørene kan vise at tilstedeværelsen virkelig er utilsiktet eller teknisk uunngåelig, og forutsatt at GM-materialet er vurdert av relevante vitenskapskomiteer eller EFSA og ikke innebærer noen risiko for helse og miljø.

Forslaget omtaler GM-produkter som allerede finnes på markedet som godkjent under EUs vedtatte regelverk, blant annet forordning (EF) nr. 258/97 (ny mat-forordningen, se omtale i heftet Vedtatte EØS-rettsakter) og notifiseringer (forenklede godkjenninger) under ny mat-forordningen. Slike produkter kan fortsatt omsettes, forutsatt at EFSA innen 6 måneder etter at regelverket har trådt i kraft, skaffes informasjon vedrørende risikovurderingen av produktene, metoder for prøvetaking og analyser, prøver og kontrollprøver. Innen 9 år etter at produktene først kom på markedet, må søknadene fornyes.

Merkekravene foreslås å omfatte alle genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer, også der hvor DNA og protein ikke kan påvises (såkalt prosessmerking). Merkekravene omfatter ikke næringsmidler og fôrvarer som inneholder, består av eller er fremstilt fra GMOer i en mengde som ikke er høyere enn terskler som er etablert i overensstemmelse med prosedyrer i artikkel 36 (2), forutsatt at tilstedeværelsen er utilsiktet eller teknisk uunngåelig, noe som frambyder må bevise. Det antydes ingen konkret maksimum terskelverdi. Produkter framstilt ved hjelp av GMO, men hvor GMO ikke er til stede i sluttproduktet, tilleggsmerkes med ””men inneholder ikke genmodifiserte organismer”.

Artikkel 35 omfatter muligheten til å bruke sikkerhetsklausul i forbindelse med genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer. Det ser ut til at det her kan være en svekkelse av sikkerhetsklausulen i forhold til direktiv 2001/18 og ny mat-forordningen som har en sikkerhetsklausul hvor medlemsstatene kan iverksette egne tiltak ved fare for helse og miljø. I det foreliggende regelverksforslaget gis bare en rett til å informere Kommisjonen som selv skal ta stilling til om et tiltak skal igangsettes.

Merknader

Den norske fôrvareforskriftens bestemmelser om merking av genmodifiserte fôrvarer må oppheves og erstattes av nye bestemmelser.

Dagens norske merkekrav på 2% andel GM-materiale i næringsmidler må endres.

Norsk forbud mot GMO’er som inneholder gener som koder for antibitikaresistens når disse er satt inn ved genmodifisering, er i dag strengere enn EU’s foreslåtte regler.

Norge har utarbeidet kommentarer til Kommisjonenes forslag, ovesendt som EFTA-kommentarer i april 2002. En nasjonal høring er gjennomført i et samarbeid mellom landbruks-, fiskeri-, miljø- og helse/mat myndigheter.

Europaparlamentet behandlet forslaget for første gang 3. juli 2002, og vedtok en rekke endringsforslag som innebærer strengere regler enn de Kommisjonen har foreslått. Landbruksrådet behandlet regelverket 28/11-02 og foreslo et kompromiss. Et revidert forslag ble 27. mars 2003 oversendt Europaparlamentet for andre gangs behandling.

Status

Forslaget er til andre gangs behandling i Europaparlamentet.

KOM(03) 14 Forslag til rådsforordning som spesifiserer kontrolltiltak i rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 om økologisk produksjonsmetode for landbruksprodukter og slik angivelse på landbruksprodukter og næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Rådsforordning 2092/91 er ”hovedforordningen” på økologiområdet. Artikkel 2 i forordningen sier at når det i merking, reklame eller handelsdokumenter for et produkt er brukt betegnelsen økologisk, eller andre betegnelser som kan lede kjøperen til å tro at produktet er økologisk framstilt (bio, øko osv.) er produktet omfattet av forordningen. I endringsforslaget er denne artikkelens ordlyd endret, slik at det ikke skal være mulig å mistolke den.

Artikkel 8 angir hvilke virksomheter som skal kontrolleres. Det er virksomheter som produserer, bearbeider eller importerer økologiske produkter. Fordi det har vært oppdaget svindel der ikke-økologiske varer har blitt solgt som økologiske, er det et behov for å kontrollere alle virksomheter i kjeden gjennom produksjon og foredling. I endringsforslaget er det derfor foreslått å endre artikkel 8 slik at alle virksomheter som produserer, bearbeider, lagrer, importerer eller markedsfører (omsetter) økologiske produkter skal omfattes av kontrollordningen. Kravet gjelder ikke detaljister som selger ferdigemballerte økologiske produkter direkte til forbruker.

I artikkel 9 (7)(b) er det gitt et krav til kontrollmyndighet/kontrollorgan om å ikke bringe videre informasjon og opplysninger som de har fått i kontrollen. Fordi det er viktig å sikre sporbarheten av produkter er det i endringsforslaget foreslått en tilføyelse etter artikkel 9(7)(b), som pålegger kontrollorganer å utveksle informasjon med andre kontrollorganer.

Artikkel 10 angir krav til produkter som merkes med EUs logo for økologisk produksjon. Kommisjonen har nettopp endret sin tolkning av denne artikkel, og mener nå det er lovlig å bruke logoen på importerte produkter. For å presisere at de importerte produktene eller ingrediensene må være produsert og kontrollert i henhold til regler som er vurdert som ekvivalente til EUs, er det foreslått en endring i artikkel 10 (1)(b).

Merknader

Vedtatt rettsakt ut fra forslaget vil kreve endring i forskrift 5. mai 1998 nr. 402 om produksjon og merking av økologiske landbruksprodukter.

Status

Forslaget ble oversendt Rådet 16. januar 2003.

KOM (03) 0117 Forslag til europaparlaments- og rådsforordning om fastsetting av grenseverdier for rester av plantevernmidler i korn, næringsmidler av animalsk opprinnelse og visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker.

Sammendrag av innholdet

Forslaget til forordning vil erstatte de fire eksisterende hoveddirektivene på området, direktivene 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF, jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, særskilt vedlegg 2 bind 1/2/4 (St. prp. nr. 100 1991-92). Formålet er å forenkle det eksisterende regelverket, og avklare rollen til ”European Food Safety Authority” (EFSA) og Kommisjonen med tanke på setting av grenseverdier.

Alle hoveddirektivene med endringer er gjennomført i Forskrift 21. desember 1993 nr. 1388 om rester i plantevernmidler mv i næringsmidler.

Merknader

Forskrift 21. desember 1993 nr. 1388 om rester i plantevernmidler mv i næringsmidler vil måtte endres.

Status

Forslaget ble oversendt Rådet og Europaparlamentet 14. mars 2003.

Kapittel XIII Legemidler

KOM (2002) 1, 2002/0008 (COD) om tradisjonelle plantelegemidler - forslag til direktiv om endring av direktiv 2001/83/EF om legemidler

Sammendrag av innholdet

Forslaget til direktiv om tradisjonelle plantelegemidler endrer direktiv 2001/83/EF om humane legemidler. Kravene til dokumentasjon av produkters sikkerhet og effekt lempes etter forslaget noe i forhold til det som allerede fremgår av direktiv 2001/83/EF artikkel 10 om bibliografisk dokumentasjon.

For den aktuelle legemiddelgruppen vil det ikke lenger kreves at det dokumenteres en alminnelig anerkjent (i betydningen vitenskapelig) medisinsk anvendelse av produktene i befolkningen. Det vil være tilstrekkelig å vise gjennom bibliografisk informasjon eller ekspertrapporter at det på grunn av lang tids bruk og erfaring kan antas at produktet har farmakologisk virkning uten å være skadelig ved normal bruk. Et naturprodukt som faller innenfor reguleringen, må ha vært i bruk i et medlemsland i 30 år før registrering kan foretas. Kravet kan reduseres til 15 år dersom produktet har vært benyttet i et annet land kontinuerlig i mer enn 30 år. Rettighetshaveren må også etter det nye forslaget selv foreta og dokumentere detaljerte undersøkelser av produktets innhold og kjemiske/biologiske egenskaper, dvs. den tekniske kvaliteten. De plantelegemidlene som etter denne prosedyren får markedsføringstillatelse, må i all reklame markedsføres med opplysning om at produktet er et tradisjonelt plantelegemiddel og at virkningen ikke er klinisk dokumentert.

Forslaget var til førstegangs plenumsbehandling i Europaparlamentet (EP) 21. november 2002. EP ønsker Kommisjonens forslag velkommen, samtidig som det gis noen endringsforslag.

Merknader

Forslaget endrer dokumentasjonskravene for produkter som allerede er klassifisert som legemidler. Forslaget skiller seg ikke i særlig grad fra de nordiske naturlegemiddelordningene. Det er likhet både med hensyn til virkeområde, inngangskriterier og dokumentasjonskrav. Det vil derfor bare være nødvendig med mindre tilpasninger av det norske regelverket på området dersom forslaget vedtas slik det nå foreligger. Forslaget innebærer ingen administrative, økonomiske eller budsjettmessige konsekvenser av betydning. Statens legemiddelverk har vurdert direktivforslaget og har ikke ytterligere merknader enn det som fremkommer her.

Status

Forslaget er til behandling i Kommisjonen.

KOM (2001) 404 a, b og c - Forslag til endringer i direktiv 2001/83/EF om legemidler til human bruk, direktiv 2001/82/EF om veterinærlegemidler, og rådsforordning (EF) nr. 2309/93 om EMEA og den sentrale prosedyren

Sammendrag av innholdet

Direktivene 2001/83/EF og 2001/82/EF samler regelverket på legemiddelområdet relatert til henholdsvis legemidler til mennesker og til dyr. Direktivene trådte i kraft i EU 18. desember 2001. I KOM (2001) 404 foreslås det endringer i disse direktivene og i forordning 2309/93 som opprettet den sentrale prosedyre for det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA).

Blant de endringer som foreslås er:

  • redusert behandlingstid for søknader om markedsføringstillatelse for legemidler
  • forlenget beskyttelsestid for dokumentasjonen bak legemidlene
  • forsøksordning med adgang til å informere om reseptpliktige legemidler mot diabetes, astma og aids til pasientene
  • utvidet virkeområde for den sentraliserte prosedyre som medfører at alle søknader om markedsføringstillatelse for legemidler med nye virkestoffer må behandles i EMEA-strukturen og ikke av de enkelte land
  • endret sammensetning av styret for EMEA der medlemsstatenes representasjon svekkes, mens industri og pasientorganisasjoners stilling styrkes
  • at varigheten av markedsføringstillatelser endres fra fem år til et ubegrenset tidsrom

Forslaget innebærer endringer i reglene som ble gitt ved direktivene 65/65/EØF, 75/318/EØF, 75/319/EØF, 92/25/EØF, 92/26/EØF 92/27/EØF, 92/28/EØF og 92/73/EØF, som er tatt inn i særskilt vedlegg II til St. prp. nr. 100 (1991-92) EØS avtalen vedlegg II del XIII punkt 1. flg.

Merknader

Endringene vil medføre behov for endringer i regelverk med hjemmel i lov om legemidler av 04.12.1992 nr.132. Det vil i hovedsak si forskrift om legemidler av 22.12.1999 nr.1559.

Forslaget har vært til førstegangs behandling i Europaparlamentet. Det var stor interesse for forslaget og det ble gitt en del merknader. Deler av Europaparlamentets merknader er i tråd med hva Norge/EFTA-landene har gitt uttrykk for. Kommisjonen har avgitt sine merknader til Europaparlamentets innspill vedrørende forordningen om EMEA og sentral prosedyre. Kommisjonen og Europaparlamentet er enige om reduserte saksbehandlingsfrister, at produkter med nye virkestoffer skal behandles i den sentral prosedyren og sammensetningen av EMEAs styre.

Sakkyndige instansers merknader

Statens legemiddelverk har vurdert forslaget. De har merknader som har blitt innarbeidet i innspill til felles EFTA-posisjon som i mars 2002 ble oversendt til Kommisjonen og til Europaparlamentets rapportører. Posisjonen gir blant annet synspunkter på endringer av saksbehandlingstid, dokumentbeskyttelse og adgangen til å gi informasjon om legemidler direkte til visse pasientgrupper.

Status

Forslagene er til behandling i Kommisjonen og Rådet/Europaparlamentet.

KOM(2002) 319, 2002/0128(COD) Forslag til fastsettelse av standarder for kvalitet og sikkerhet ved donasjon, uttaking, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av humane vev og celler

Sammendrag av innholdet

Forslaget må ses i sammenheng med direktivet om blod mv. Det foreslås standarder for kvalitet og sikkerhet i forbindelse med bruk av humane vev og celler til behandlingsformål. Det tas til orde for strenge regler om uttaking, behandling, oppbevaring, distribusjon og anvendelse av donerte organer. Det legges bla. opp til strengere krav til vev- og celledonors egnethet, til nasjonale institusjoner som arbeider innen feltet, til register over godkjente institusjoner og til utdannelse av personell. Det er opp til hvert enkelt medlemsland å bestemme hvilke celler de tillater brukt.

Merknader

Hjemmel for forslaget er traktaten om opprettelsen av Det europeiske fellesskap (Amsterdam-traktaten) art. 152, 4 litra a. Det vurderes derfor hvorvidt forslaget faller inn under EØS-avtalen.

Status

Forslaget ble behandlet i Europaparlamentet 10. april 2003 og vil bli behandlet i Rådet 2. juni 2003.

KOM (2002) 494 Forslag til europaparlaments- og rådsforordning om narkotikaprekursorer

Sammendrag av innholdet

KOM (2002) 494 gjelder forslag til en forordning som skal erstatte rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer per i dag den legale tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Med prekursor menes, grovt sagt, visse kjemiske stoffer som kan anvendes til ulovlig fremstilling av narkotika. Direktivet og forordningen bygger på FN- konvensjonen om bekjempelse av ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer (1988-konvensjonen).

Formålet med den foreslåtte forordningen er at man skal kunne gjennomføre endringer i EU-lovgivningen raskere og mer harmonisert, og et ønske om å forenkle lovgivningen og gjøre den mer brukervennlig ved kontroll og overvåking av prekursorer.

Forslaget bygger på det som er gjeldende rett i dag. Det foreslås noen endringer, som for eksempel plikt for de kompetente myndigheter i medlemslandene til å gi de næringsdrivende veiledning om hvordan de identifiserer mistenkelige transaksjoner og rapporterer til myndighetene.

Dersom forordningen vedtas i dagen form, vil det måtte foretas noen endringer i dagens prekursorforskrift. Forordningen vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning. Forslaget har vært til første gangs behandling i Europaparlamentet.

Merknader

Statens legemiddelverk samarbeider med Toll- og avgiftsdirektoratet (TAD) og Kriminalpolitisentralen (KRIPOS) om en gjennomgang av den norske prekursorforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Statens legemiddelverk har vurdert forslaget, og har få merknader.

Status

Forslaget er til behandling i Kommisjonen.

Kapittel XIV - Gjødsel

KOM(2001) 508Forslag til europaparlaments- og rådsforordning om konsolidering av EF-regelverk om gjødsel

Sammendrag av innholdet

Forslaget omfatter i hovedsak en sammenstilling av eksisterende gjødseldirektiver. Formålet er å forenkle lovgivningen. Samtidig vurderes visse materielle endringer. De viktigste er presisering av sikkerhetsklausulen med hensyn til miljø og dyrehelse, sterkere vekt på hensynet til sikkerhet, helse og miljø ved tilføyelse av nye produkter, innføring av krav om akkreditering av laboratorier og at det tillates deklarering av kalsium som plantenæringsstoff i langt flere gjødseltyper enn nå. Forbrukerhensyn skal også styrkes.

Merknader

Forordningen legger opp til en sterkere beskyttelse av helse og miljø enn tidligere. Dette er i samsvar med norske interesser og fornuftig både på kort og lang sikt for å sikre matkvaliteten og jorda som produksjonsgrunnlag. Gjødselvareforskriften av 28. mai 1998 vil måtte endres som følge av de materielle endringene.

Status

Forslaget ble oversendt Rådet og Parlamentet 14.09.2001. Parlamentet har gitt kommentarer til forslaget. Dokumentet og kommentarene er nå under vurdering i Kommisjonen.

Kapittel XV Farlige stoffer

KOM(2001) 256 endelig Forslag til europaparlamentets- og rådsdirektiv om 23. endring av direktiv 76/769/EØF om begrensninger i markedsføring og bruk av enkelte skadelige stoffer og produkter

Sammendrag av innholdet

Direktiv 76/769/EØF (begrensningsdirektivet) gir regler om bestemmelser i markedsføring og bruk av enkelte skadelige kjemiske stoffer og produkter. KOM(2001) 256 endelig er forslag til 23. endring av direktiv 76/769/EØF.

Direktiv 67/548/EØF gir regler for klassifisering og merking av farlige stoffer. Stoffer som klassifiseres som arvestoffskadelige, reproduksjonsskadelige og kreftframkallende (CMR-stoffer) i kategori 1 og 2, dvs. merkes "giftig", skal vurderes med tanke på omsetningsrestriksjoner i henhold til direktiv 76/769/EØF. I direktiv 94/60/EF, som er 14. endring av direktiv 76/769/EØF, etableres det en liste over stoffer som er klassifisert som arvestoffskadelige, reproduksjonsskadelige eller kreftframkallende (CMR-stoffer) i kategori 1 eller 2. Det fastsettes at disse stoffene ikke skal brukes i stoffer eller produkter som slippes på markedet til vanlige forbrukere. CMR-klassifiseringen av disse stoffene er definert i vedlegg I til direktiv 67/548/EØF. Vedlegg I til direktiv 67/548/EØF oppdateres regelmessig.

I direktiv 98/98/EF (25. tekniske tilpasning til direktiv 67/548/EØF) og vedlegg I til direktivet, legges det til 13 nye stoffer som er klassifisert som kreftframkallende kategori 2, 3 nye stoffer som er klassifisert som arvestoffskadelige kategori 2 og 7 nye stoffer som er klassifisert som reproduksjonsskadelige kategori 2. I direktiv 2000/32/EF (26. tekniske tilpasning til direktiv 67/548/EØF) legges det til 1 nytt stoff som er klassifisert som kreftframkallende kategori 2 og 1 nytt stoff som er klassifisert som reproduksjonsskadelig kategori 2. KOM(2001) 256 innebærer at nevnte stoffer innlemmes i vedleggI (punktene 29, 30 og 31) til direktiv 76/769/EØF og dermed ikke skal omsettes til vanlige forbrukere.

Merknader

Paragraf 25 i forskrift om klassifisering og merking av farlige kjemikalier sier at kjemikalier merket med faresymbol og betegnelsen "meget giftig" eller "giftig" til privat bruk bare kan selges til personer over 18 år som ved rekvisisjon dokumenterer behov for slike stoffer eller stoffblandinger, og at det ikke finnes mindre farlige erstatninger til den aktuelle bruken. Dette innebærer i realiteten at slike produkter ikke kan omsettes til vanlige forbrukere. Dette betyr at bestemmelser i eksisterende norsk regelverk tar hånd om de aktuelle stoffene i forslaget til direktiv. Forslaget er en forbedring av eksisterende regelverk.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM(2002) 70 endelig Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om 25. endring av direktiv 76/769/EØF om begrensninger på markedsføring og bruk av enkelte skadelige stoffer og produkter

Sammendrag av innholdet

Direktiv 76/769/EØF (begrensningsdirektivet) gir regler om begrensninger i markedsføring og bruk av enkelte kjemiske skadelige stoffer og produkter. KOM(2002) 70 endelig er forslag til 25. endring av direktiv 76/769/EØF.

Direktiv 67/548/EØF gir regler for klassifisering og merking av farlige stoffer. Stoffer som klassifiseres som arvestoffskadelige, reproduksjonsskadelige og kreftframkallende (CMR-stoffer) i kategori 1 og 2, dvs. merkes "giftig", skal vurderes med tanke på omsetningsrestriksjoner i henhold til direktiv 76/769/EØF.

I direktiv 94/60/EF, som er 14. endring av direktiv 76/769/EØF, etableres det en liste over stoffer som er klassifisert som arvestoffskadelige, reproduksjonsskadelige eller kreftframkallende (CMR-stoffer) i kategor 1 eller 2. Det fastsettes at disse stoffene ikke skal brukes i stoffer eller produkter som slippes på markedet til vanlige forbrukere. CMR-klassifiseringen av disse stoffene er definert i vedlegg I til direktiv 67/548/EØF. Vedlegg I til direktiv 67/548/EØF oppdateres regelmessig. I direktiv 2001/59/EF (28. tekniske tilpasning til direktiv 67/548/EØF) og vedlegg I til dette direktivet, legges det til 2 nye stoffer som er klassifisert som kreftframkallende kategori 1, 19 nye stoffer som er klassifisert som kreftframkallende kategori 2, 5 nye stoffer som er klassifisert som arvestoffskadelige kategori 2, 1 nytt stoff som er klassifisert som reproduksjonsskadelig kategori 1 og 16 nye stoffer som er klassifisert som reproduksjonsskadelige kategori 2. KOM(2002) 70 innebærer at nevnte stoffer innlemmes i vedlegg I (punktene 29, 30 og 31) til direktiv 76/769/EØF og skal dermed ikke omsettes til vanlige forbrukere.

Merknader

Paragraf 25 i forskrift om klassifisering og merking av farlige kjemikalier sier at kjemikalier merket med faresymbol og betegnelsen "meget giftig" eller "giftig" til privat bruk bare kan selges til personer over 18 år som ved rekvisisjon dokumenterer behov for slike stoffer eller stoffblandinger, og at det ikke finnes mindre farlige erstatninger til den aktuelle bruken. Dette innebærer i realiteten at slike produkter ikke kan omsettes til vanlige forbrukere. Dette betyr at bestemmelser i eksisterende norsk regelverk tar hånd om de aktuelle stoffene i forslag til direktiv. Forslaget er en forbedring av eksisterende regelverk.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

Kapittel XVII Miljøvern

KOM(96) 0191Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om merking av emballasje

Sammendrag av innholdet

Rådsdirektiv 94/62/EF (emballasjedirektivet), som er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 67/95 av 22. november 1995), forutsetter i art. 8 nr. 1 at det innføres et system for merking av emballasje. Forslaget tar sikte på å innføre symboler for hhv. ombruks-emballasje og emballasje som kan gjenvinnes. I tillegg inneholder forslaget regler om bruken av symbolene. Kommisjonen har valgt å innføre to helt nye symboler for å unngå konflikt med etablerte systemer. Forslaget tar sikte på frivillig merking, men andre tilsvarende symboler vil ikke være tillatt.

Merknader

Det finnes ikke norske lover eller forskrifter som direkte angir merking av emballasje. Imidlertid finnes det en rekke frivillige merkingssystemer i markedet. Det pågår også internasjonalt et arbeid for utvikling av merkings­systemer. Gjennomføring av et direktiv iht. det foreliggende for­slaget vil kreve forskriftsregulering.

Innføringen av merkesystemet vil få økonomiske konsekvenser for produsenter av emballasje. Det må også påregnes visse økonomiske og administrative konsekvenser for myndighetene. Det vurderes som positivt for både forbrukere og produsenter at det blir et felles merkesystem for alle EØS-landene.

Sakkyndige instansers merknader

Forslagets moderdirektiv (emballasjedirektivet 94/62/EF) ble diskutert med de mest berørte departementer, samt LO og NHO. Berørte instansers synspunkter vil bli innhentet i den videre behandling av forslaget om merking av emballasje.

Status

Forslaget har vært til behandling i Rådet og Europaparlamentet. Europaparlamentet har besluttet å utsette forslaget inntil videre for å se dette i sammenheng med andre merkeordninger.

KOM(2001)729Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om endring i direktiv 94/62/EF om emballasje og emballasjeavfall (emballasjedirektivet)

Sammendrag av innholdet

Direktiv 94/62/EF om emballasje og emballasjeavfall inneholder bl a mål for gjenvinning av emballasjeavfall. Disse målene er forutsatt revidert hvert 5. år og det er en slik justering av målene som nå foretas.

Kommisjonens forslag medfører en generell økning i målet for gjenvinning og materialgjenvinning. Videre foreslås det å innføre differensierte krav for materialgjenvinning innenfor de ulike materialslagene. De ulike kravene er fastsatt ut fra kost/nytte beregninger.

Merknader

Emballasjedirektivet er innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitébeslutning nr 67/95. Direktivet er i det vesentlige gjennomført gjennom frivillige avtaler med næringslivet. Endringsforslaget medfører ikke at Norge må heve sine mål da dagens mål i Norge ligger over det som er foreslått fra Kommisjonen.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

Kapittel XIX Generelle bestemmelser innen området tekniske handelshindringer

KOM(93) 472 Forslag til rådsdirektiv om edle metaller

Sammendrag av innholdet.

Direktivforslaget omfatter gjenstander av edle metaller som gull, sølv, platina, og palladium. Forslaget går i hovedsak ut på å skille mellom varer fremstilt under tredjeparts overvåkning og varer stemplet av produsenten.

Direktivforslaget tillater følgende finheter:

For gull:

375, 585, 750, 916 og 999

For sølv:

800, 925 og 999

For platina:

850, 900, 950 og 999

For palladium:

500, 950 og 999

Merknader/Sakkyndige instansers merknader

Lov om Guld-, Sølv- og Platinavarers Finhed og Stempling m.v. av 6. juni 1891 har regler om stempling av slike varer som omfattes av direktivforslaget. I henhold til loven er det opprettet en Edelmetallkontroll. Det er videre gitt forskrift om hvordan finheten av varer av edelt metall skal bestemmes, om bruk av loddemetall, om stempling m.v., om varer pålagt edelt metall etc. Etter denne tillates følgende finhetsstandarder påstemplet varene:

Gull:

750 og 585

Sølv:

925 og 830

Platina:

950

Et eventuelt direktiv om gjenstander av edle metaller i tråd med forslaget vil medføre endringer i ovennevnte lov med tilhørende forskrifter. Fra norsk side har en arbeidet for at finhetsstandarden på 830 for sølv skal medtas på listen. Finhetsstandarden på 830 for sølvvarer benyttes i dag på f. eks. bunadssølv og bestikk, og er således en del av norsk tradisjon og kultur.

Forslaget ble sist drøftet i desember 1998 og har vært stilt i bero i lengre tid. Kommisjonen har overveiet å trekke forslaget ettersom den ikke ser mulighet til å oppnå enighet. Italia har imidlertid varslet at landet ønsker å ta opp saken i sin formannskapsperiode høsten 2003 og har presentert et uformelt endret utkast som grunnlag for videre diskusjon.

Status

Forslaget er til første gangs behandling i Rådet

Kapittel XXIV Maskiner

KOM(2002) 765 endelig Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om endring av direktiv 97/68/EF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om tiltak mot utslipp av forurensende gasser og partikler fra forbrenningsmotorer som skal monteres i ikke-veigående mobile maskiner

Sammendrag av innholdet

Europakommisjonens forslag ble fremmet 27. desember 2002. Foreslått gjennomføringsfrist for endringsforslaget er 1. juli 2005.

Forslaget endrer det opprinnelige direktiv 97/68/EF som ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens nr. beslutning 115/1999 av 24. september 1999. Det opprinnelige direktivet omfatter dieselmotorer (kompresjonstenningsmotorer) med en effekt på mellom 18 og 560 kW som skal monteres i ikke-veigående mobile maskiner, f. eks. anleggsmaskiner. Direktivet inneholder bestemmelser om utslippsnormer som en fremgangsmåte i to trinn. Dessuten inneholder direktivet bestemmelser om typegodkjenning og merking. Det er vedtatt et endringsdirektiv 2002/88/EF som ennå ikke er inntatt i EØS-avtalen, se listen over vedtatte direktiver.

Forslaget innebærer innføring av et nytt trinn for utslippsnormer, trinn III. Virkeområdet foreslås utvidet til å omfatte motorer til bruk i fartøy i indre farvann (ikke fritidsbåter) og motorer som f. eks. monteres i anleggslokomotiver. Den nedre grense for motorer med kompresjonstenning foreslås endret fra 18 til 19 kW for å oppnå samsvar med regelverket i USA.

Merknader

Forslaget vil, dersom det blir vedtatt som direktiv, føre til endring i forskrift om maskiner (19. august 1994 nr. 820 vedlegg VIII).

Norge har ikke motorproduksjon som blir berørt av forslaget til endringsdirektiv, og det får derfor ikke konsekvenser for norske produsenter. Formålet med forslaget er å oppnå reduserte utslippsproblemer, særlig i forhold til ozon- og partikkelutslipp.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet (fremlagt 12. desember 2002).

KOM (2003) 0048 endrer KOM(00) 0899 om forslag til endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/37/EF om maskiner og om endring av direktiv 95/16/EF

Sammendrag av innholdet

KOM (2003) 0048 ble vedtatt av Kommisjonen 11. februar 2003. KOM (2000) 0899 ble fremsatt som en omarbeidelse av direktiv 98/37/EF av 22. juni 1998 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om maskiner. Direktiv 98/37/EF er en konsolidering (sammenskriving) av det opprinnelig maskindirektivet (89/392/EØF) med senere endringer og ble inntatt i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 94/99 av 16. juli 1994).

Maskindirektivet sikrer fri omsetning av maskiner som omfattes av direktivet og som oppfyller de krav til helse, sikkerhet og forbrukervern som er definert i direktivet. Direktivet er basert på den nye metode som innebærer at de generelle produktkravene fastsettes i direktivet mens EU og EFTA gir oppdrag til de europeiske standardiseringsorganisasjoner (CEN, CENELEC og ETSI) å utarbeide utfyllende tekniske standarder.

De viktigste endringene i KOM (2003) 0043 er bl. a forslagene om å utvide direktivets virkeområde til å omfatte personførende og person-/godsførende byggeplassheiser og bærbart utstyr med eksplosiv ladning som ikke innvirker direkte på emnet (f. eks. sømpistoler, slaktepistoler og merkepistoler).

Andre forslag går ut på forbedret sikkerhetsnivå for byggeplassheiser, forenkling av bruk av CE-merking og en beskrivelse av de ulike faser i et produkts ”livsyklus”. Dessuten foreligger en rekke endringsforslag fra Europaparlamentet som Kommisjonen har akseptert i prinsippet eller delvis, herunder forslag til presisering av hvilke maskiner som omfattes av direktivet: ”maskiner, utskiftbart utstyr, sikkerhetskomponenter, løfteredskap, avtagbare mekaniske kraftoverføringer og maskiner som ikke kan fungere selvstendig som maskin”.

Merknader

Forslagene vil, dersom de blir vedtatt som direktiv, kreve endringer i forskrift om maskiner (19. august 1994 nr 820).

Forslaget vil ikke ha betydelige økonomiske konsekvenser for virksomhetene. Det antas at virksomhetenes konkurranseevne vil bli noe forbedret som følge av et forenklet direktiv som vil gi færre muligheter for avvikende fortolkninger.

Status

Forslaget er til behandling under forliksprosedyren mellom Rådet og Europaparlamentet.

Kapittel XXV Tobakk

KOM (02) Forslag til kommisjonsvedtak om bruk av fargefotografier og andre illustrasjoner som helseadvarsler på tobakkspakker

Sammendrag av innholdet

Bakgrunn for vedtaket erdirektiv 2001/37/EF om fremstilling, presentasjon og salg av tobakksvarer.

Kommisjonen skal utarbeide et sentralt bildearkiv som medlemslandene kan velge bilder fra. Bildeadvarslene vil trolig være en kombinasjon av tekst og bilde som illustrerer teksten (kombinasjonsadvarsel). Forslaget definerer disse advarslene til å være en del av de supplerende advarslene, og vil derfor dekke 40% av pakkens ene overflate. Kombinasjonsadvarselen skal videre omringes av en svart kantlinje.

Forslaget gir også myndighetene mulighet til å gi regler som forbyr forskjellige omslag, bokser eller poser som kan skjule de nye advarslene.

Det vil ikke være obligatorisk å innføre disse reglene. Det må fattes egne nasjonale beslutninger om man ønsker å ta i bruk fargefotografier på helseadvarslene, og fra hvilket tidspunkt man ønsker dette innført.

Innføring av regler om bruk av fargefotografier som helseadvarsler på tobakkspakker skal ikke kunne innføres i EU-landene før 1. januar 2004. Videre vil det være lov å selge tobakkspakker uten slike bildeadvarsler i seks måneder eller ett år (ennå ikke avklart) etter at det enkelte medlemsland har innført slike regler.

Merknader

Forslaget er som nevnt ovenfor en oppfølging av direktiv 2001/37/EF. Dette direktivet er gjennomført i norsk rett gjennom lovendringer og gjennom fastsetting av ny forskrift om innhold i og merking av tobakksvarer. Disse endringene åpner ikke for bruk av fargefotografier på helseadvarslene.

I Norge ble det imidlertid i forbindelse med endringer i tobakksskadeloven vedtatt en lovhjemmel som gjør det mulig å innføre slike regler i forskriftsform. Alt ligger derfor til rette for å innføre fargefotografier som helseadvarsler i Norge.

Status

Forslaget er til behandling i Kommisjonen