Fastsettelse av vilkår for unntak fra reseptplikt
Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF om gjennomføring av direktiv 2001/82/EF vedrørende fastsettelse av vilkår for unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr...
Commission Directive 2006/130/EC of 11 December 2006 implementing Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescri...
EØS-notat | 22.11.2010 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 02.01.2007
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.01.2007
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Direktivet ble vedtatt av EU-kommisjonen 11. desember 2006, og det er trådt i kraft i EU-landene. Direktivet er gjennomført i norsk rett.
Bakgrunn
Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept fra veterinær. Direktiv 2001/82 er endret blant annet av direktiv 2004/28. Her bestemmes det at veterinære legemidler til næringsmiddelproduserende dyr alltid skal være reseptpliktige. Medlemsstatene skal imidlertid kunne gjøre unntak fra dette dersom visse vilkår er oppfylt. Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF fastsetter hvilke vilkår som må være oppfylt. Direktivet er et minimumsdirektiv. Selv om alle vilkårene er oppfylt, er medlemsstetene likevel ikke forpliktet til å unnta legemidlet fra reseptplikt.
Merknader
Før et legemiddel godkjennes, skal Statens legemiddelverk fastsette reseptstatus. Gjennomføring av direktiv 2004/28/EF og Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF vil medføre visse endringer i regelverket, men disse endringene vil ikke være til hinder for videreføring av dagens praksis med henysn til hvilke legemidler til næringsmiddelproduserende dyr som blir reseptpliktige i Norge.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles via skriftlig prosedyre i Spesialutvalget for helse der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Norske legemiddelmyndigheter har en meget streng praksis på området. Siden direktivet er et minimumsdirektiv, og det derfor er tillatt å stille tilleggesvilkår for reseptfritak, anses direktivet relevant og akseptabelt.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Direktiv |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2006/130/EF |
| Basis rettsaktnr.: | 2001/82/EF |
| Celexnr.: | 32006L0130 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 15.12.2006 |
| Frist returnering standardskjema: | 26.01.2007 |
| Dato returnert standardskjema: | 23.01.2007 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 04.12.2009 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 128/2009 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 24.06.2010 |
| Høringsfrist: | 24.09.2010 |
| Frist for gjennomføring: | 20.10.2010 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 14.10.2010 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 05.11.2010 |