Data om legemidler til avansert terapi
Kommisjonsforordning 668/2009 av 24. juli 2009 om gjennomføring av Europaparlaments- og rådsforordning 1394/2007 angående sertifisering av kvalitetsdata og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi, som er utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter...
Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small...
EØS-notat | 26.04.2012 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 18.08.2009
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 24.09.2009
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Forordning 668/2009 ble vedtatt av Kommisjonen 24. juli 2009. Den er nå inntatt i EØS-avtalen.
Kommisjonsforordning 668/2009 gjennomfører Europaparlaments- og rådsforordning 1394/2007 (se særlig artikkel 18) for så vidt angår vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og pre-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi, som er utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter.
Formålet med bestemmelsene er å gi svært små, små og mellomstore virksomheter insitament til å vurdere kvalitets- og pre-kliniske data av legemidler til avansert terapi. Definisjonen av svært små, små og mellomstore virksomheter i Kommisjonens henstilling 2003/361 av 6. mai 2003, kommer til anvendelse.
Sammendrag av innhold
Forordning 668/2009 fastsetter nærmere bestemmelser om vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og pre-kliniske data, som små og mellomstore virksomheter sender inn til Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA).
Sertifiseringsprosedyren gjøres uavhengig av en eventuell søknad om markedsføringstillatelse. Formålet er da også å lette behandlingen av en eventuell senere søknad om kliniske forsøk og markedsføringstillatelse basert på de samme data. Vurderingen av en søknad om sertifisering skal derfor gjennomføres i overensstemmelse med de samme vitenskapelige og tekniske krav som gjelder for søknad om markedsføringstillatelse, jf. bilag I til direktiv 2001/83.
Under EMEA har komitéen for avanserte terapier (CAT) den relevante fagkunnskapen for å kunne vurdere kvalitetsdata og pre-kliniske data om legemidler til avansert terapi. Komitéen skal ha ansvaret for vurdering av søknader om sertifisering. Komitéen kan om nødvendig gjøre ferdigstillelsen av sin vurdering betinget av besøk på stedet hvor legemidlet til avansert terapi utvikles.
Søknader om sertifisering kan vedrøre kombinerte legemidler til avansert terapi som definert i forordning 1394/2007. I så fall gjelder supplerende krav med hensyn til i hvilket omfang det medisinske utstyret eller det aktive implantable medisinske utstyret som inngår i det kombinerte legemidlet, skal oppfylle kravene i henholdsvis direktiv 93/42/ (om medisinsk utstyr) og direktiv 90/385 (om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implantabelt medisinsk utstyr).
Merknader
Implementering av forordning 668/2009 vil medføre behov for forskriftsendring.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles gjennom skriftlig prosedyre i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Justis- og politidepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Forordningen anses som EØS-relevant og akseptabel for Norge.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 668/2009 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32009R0668 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 27.07.2009 |
| Frist returnering standardskjema: | 07.09.2009 |
| Dato returnert standardskjema: | 07.09.2009 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 31.03.2012 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 047/2012 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 17.03.2010 |
| Høringsfrist: | 30.04.2010 |
| Frist for gjennomføring: | 31.03.2012 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |