Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Reach - vedlegg XI

    Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 av 16. februar 2009 om endring av vedlegg XI i forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH)...

    Commission Regulation (EC) No 134/2009 of 16 February 2009 amending Regulation (EC) No 1907/2006 on the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals (REACH) as regards Annex XI...

    EØS-notat | 04.02.2010 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 20.02.2009

    Spesialutvalg: Handelsforenklinger

    Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.03.2009

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Miljøverndepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

    Status

    Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 ble vedtatt 16. februar 2009. Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 ble innlemmet i EØS-avtalen den 29. januar 2010 ved EØS-komitebeslutning nr. 8/2010.

    Sammendrag av innhold

    Forordning (EF) nr. 1907/2006 innførte regler om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (Reach) og er omtalt i eget EØS-notat.

    Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 innfører endringer i vedlegg XI til Reach. Vedlegg XI omhandler alminnelige regler for tilpasning av standardforsøksordningen nevnt i vedleggene VII-X. I vedleggene VII-X fastsettes opplysningskravene til alle stoffene som fremstilles eller importeres i mengder på hhv minst 1 tonn, minst 10 tonn, minst 100 tonn og minst 1000 tonn. Gjennom forordning (EF) nr. 134/2009 erstattes eksisterende punkt 3 i vedlegg XI i forordning (EF) nr. 1907/2006 med ny tekst.

    Blant annet på bakgrunn av erfaringer med utarbeidelse av veiledningsmateriell for vurdering av kjemikaliesikkerhet er det i hht Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 nå oppstilt tre ulike kriterier for eksponeringsbasert unntak fra testkrav som må være oppfylt.

    I henhold til det første kriteriet kreves det påvist og dokumentert at eksponering i alle scenarier ikke forekommer eller er ubetydelig og uansett ligger vesentlig under det beregnede nivået(1) som antas å ikke ha skadelig helse- eller miljøeffekt, forutsatt at det er tilgjengelig relevante data til å beregne slike nivåer og at det tas tilstrekkelig hensyn til usikkerhetene.

    I henhold til det andre kriteriet kreves det påvist og dokumentert at strengt kontrollerte betingelser råder under hele livssyklusen.

    I henhold til det tredje kriteriet kreves det at stoffet, når det inngår i et produkt (article) inngår på en slik måte at det ikke forekommer eksponering og at stoffet ikke frigis på noe tidspunkt i dets livssyklus, og videre at det håndteres under strengt kontrollerte forhold gjennom alle fremstillings- og produksjonsfaser. Disse kriteriene for berettiget unntak fra testing innføres dermed i forordning (EF) nr. 1907/2006.

    (1)DNEL-verdi = derived no-effect level, PNEC-verdi = predicted no-effect concentration.

    Merknader

    Gjennom EØS-komitebeslutning nr. 25/2008 ble forordning (EF) nr. 1907/2006 Reach innlemmet i EØS-avtalen. Norsk gjennomføringsforskrift for Reach ble fastsatt med virkning fra 30. mai 2008 - forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (Reach).

    Norge deltar aktivt i arbeidet under Reach-regelverket, blant annet gjennom deltakelse i de ulike gruppene/komiteene under Reach, videre gjennom deltakelse i ECHAs (det europeiske kjemikaliebyrået) styre og komiteer, og er ellers i kontakt med berørte parter herunder industrien og andre aktuelle myndigheter.

    Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 endrer punkt 3 i vedlegg XI. Norge har i forbindelse med revisjon av vedlegg XI ønsket strenge kriterier for at standardforsøksordningen skal kunne fravikes, og resultatet anses å skjerpe kravene i forordningen og er tilfredsstillende. Det er viktig at det gjennomføres tilsvarende endringer i den norske Reach-forskriften slik at norsk industri gis samme rammebetingelser som øvrig europeisk industri, og at norske myndigheter har tilsvarende oppdatert, forbedret og sammenfallende regelverk å forholde seg til og følge opp.

    Sakkyndige instansers merknader

    Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og ansett som relevant og akseptabel.

    Vurdering

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 0134/2009
    Basis rettsaktnr.: 1907/2006
    Celexnr.: 32009R0134

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 19.02.2009
    Frist returnering standardskjema: 02.04.2009
    Dato returnert standardskjema: 17.03.2009
    Dato innlemmet i EØS-avtalen: 29.01.2010
    Nummer for EØS-komitebeslutning: 008/2010
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart:
    Høringsfrist:
    Frist for gjennomføring: 30.01.2010
    Dato for faktisk gjennomføring:
    Dato varsling til ESA om gjennomføring:
    Til toppen