Forordning 483/2013- Polidocanol

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 24. mai 2013, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold:

Rettsakten fører opp emulgeringsmidlet polidocanol i vedlegg III (stoffer med bruksbegrensninger) til forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Polidocanol vil da tillates brukt i konsentrasjoner opp til 3 % i kosmetiske produkter som blir på huden over en lengre periode og 4 % i kosmetiske produkter som vaskes av.

Polidocanol (INCI-nomenklatur laureth-9) er et mye benyttet emulgeringsmiddel i kosmetikk og har til nå ikke vært regulert i EU. Stoffet benyttes hovedsakelig som emulgator og detergent i produkter som kun er ment til å være i kontakt med kroppen i kortere perioder og deretter vaskes av, spesielt sjampo og balsam (konsentrasjoner mellom 1 % og 4 %), men stoffet blir også blitt brukt i andre produkter, blant annet i ulike fuktighetskremer (opp til 3 %).

Stoffet er også benyttet i produksjon av legemiddelprodukter, både til topikal bruk (på huden) og til injisering. Det har tidligere vært antatt at polidocanol har lokal anestetisk effekt (lokal bedøvende effekt). Det er knyttet spesiell bekymring til produkter med lokal bedøvende effekt i kosmetikk, da det er en risiko for at den som bruker produktet overser faresignaler på hudskade, som f.eks. solforbrenning eller betennelsesreaksjoner.

På grunn av den mulige lokalanestetiske effekten ble stoffet derfor første gang vurdert av EUs vitenskapskomité for forbrukerprodukter (SCCP) i 2007 (SCCP/1130/07). I tillegg til mulig anestetisk effekt, ble det også vurdert generelle toksikologiske kriterier som akutt toksisitet, kreftrisiko, risiko for fosterskade, hudirritasjon med mer. SCCP konkluderte med at polidocanol har lav toksisitet og at det ikke er noen risiko knyttet til bruk av polidocanol i konsentrasjoner på hhv. 3 % og 4 %. Videre konkluderte SCCP med at forsøk tyder på at polidocanol ikke har anestetisk effekt.

På grunn av tvil om konklusjonene angående lokalanestetisk effekt i den første risikovurderingen, spesielt når det gjelder produkter som er ment å være på huden over lenger tid, ble polidocanol revurdert av vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet (SCCS) i 2011. I tillegg ble effekter som bradycardia/hypotensjon og sensibilisering vurdert (SCCS/1457/11). SCCS konkluderte med at det ikke er grunnlag for å endre konklusjonene i risikovurderingen fra 2007, hverken når det gjelder lokalanestetisk effekt eller andre sikkerhetsrisikoer. SCCS konkluderte derfor med at polidocanol fortsatt kan anses som trygt brukt i de oppgitte konsentrasjonene i kosmetikk. 

Med bakgrunn i vitenskapskomiteens vurderinger er forordning (EF) nr. 1223/2009 endret i samsvar med den vitenskapelige vurderingen av polidocanol ved at polidocanol er oppført i kosmetikkforordningens vedlegg III (stoffer tillatt med bruksbegrensninger). I produkter som er ment å være på huden over lengre tid tillates det opp til 3 % polidocanol, mens det tillates opp til 4 % i produkter som vaskes av.

For å gi industrien mulighet til å tilpasse sine produkter til denne reguleringen, gis det 12 måneders overgangstid.

Merknader

Rettslige konsekvenser:

Forordningen krever endring i generell forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

 - Administrative konsekvenser

Forordningen medfører bare en mindre justering av kosmetikkforskriftens allerede meget omfattende spesifikke stoffregulering. Implementeringen medfører derfor ikke noen administrative konsekvenser verken for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Virksomhetene må forholde seg til de reguleringer som til en hver tid er oppgitt i kosmetikkforordningens vedlegg. Når polidocanol nå oppføres med bruksbegrensninger på hhv. 3 % for produkter som er i kontakt med huden over lengre tid og 4 % for produkter som vaskes av, er dette etter søknad fra industrien om å kunne bruke nettopp disse konsentrasjonene. Det oppgis fra industrien at det benyttes 1-4 % polidocanol i hårpleieprodukter og opp til 3 % polidocanol i kremer. I MINTEL databasen (MINTEL Global New Products Database, mai 2007) oppgis det 16 produkter som inneholder polidocanol, hvorav høyeste konsentrasjon brukt i bodylotion er 2 % mens gjennomsnittlig brukskonsentrasjon kun ligger på 0,75 %. Når bruksbegrensningene nå legges på verdier som er maksimalt av hva industrien sier blir benyttet, er det ikke forventet at dette vil føre til økonomisk negative konsekvenser for industrien, det være seg i form av kassering av produkter eller større reformuleringer av ingredienslistene. Industrien gis i tillegg en overgangstid på 12 måneder for å tilpasse produkter som eventuelt inneholder mer enn det som nå er fastsatt.

Medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) står for ca. 70 % av utbudet av kosmetikk i Norge og er medlem av den europeiske bransjeorganisasjonen «Cosmetics Europe» (CE). CE samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av forordninger innen kosmetikkområdet og har stor innflytelse på dette arbeidet. CE har ikke hatt innvendinger til denne forordningen, slik den nå er vedtatt i EU.

Etter det Mattilsynet kjenner til kom det ikke innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte forordningsutkastet. Dette indikerer at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet innen EU.

Gjennom KLFs medlemskap i CE er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk næringsliv vil dermed ikke blir nevneverdig berørt økonomisk.

 - Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet:

Ingen. De nye innskjerpede bestemmelsene som innføres vil inngå som en del av Mattilsynets ordinære tilsyn på kosmetikkområdet.

 - Konsekvenser for forbrukerne:

At stoffet nå er vurdert av EUs vitenskapskomité to ganger, gir forbrukerne en ekstra trygghet for at vurderingene er vitenskapelig dokumentert. I tillegg vil innføringen av bruksbegrensninger bety at det ikke skal finnes enkeltprodukter på markedet som inneholder høyere konsentrasjoner enn det som er vurdert som sikkert.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Barne-, likestillings og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	483/2013
Basis rettsaktnr.:	1223/2009
Celexnr.:	32013R0483

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	27.05.2013
Frist returnering standardskjema:	08.07.2013
Dato returnert standardskjema:	30.08.2013
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	08.11.2013
Nummer for EØS-komitebeslutning:	196/2013
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	10.09.2013
Høringsfrist:	22.10.2013
Frist for gjennomføring:	09.11.2013
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: