Prop. 127 L

(2022–2023)
Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak)

Endringer i smittevernloven og helseberedskapsloven (isolering og smittekarantene m.m.)

Tilråding fra Helse- og omsorgsdepartementet 16. juni 2023, godkjent i statsråd samme dag. (Regjeringen Støre)

Dokumentet på regjeringen.no

1 Proposisjonens hovedinnhold

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår endringer i smittevernloven og helseberedskapsloven som skal legge til rette for å sikre forsvarlige beredskapshjemler også etter 1. juli 2023.

Departementet foreslår en hjemmel i smittevernloven som gjør det mulig, ved alvorlig utbrudd av allmennfarlig smittsom sykdom, å gi forskrifter om isolering, smittekarantene og andre begrensninger i bevegelsesfriheten, på visse vilkår. Departementet foreslår videre å endre helseberedskapsloven ved å inkludere markedsaktørene for medisinsk utstyr, slik at de, i en beredskapssituasjon, kan pålegges omlegging av driften og omsetningsrestriksjoner.

Smittevernloven inneholder bestemmelser som blant annet gir hjemmel til å gi forskrifter om innreisekarantene, vedta møteforbud, stenge virksomheter med videre når det er nødvendig for å motvirke overføring av allmennfarlig smittsom sykdom. Loven har imidlertid ikke en generell hjemmel som gjør det mulig å gi forskrifter om isolering (utover syv dager av gangen) og smittekarantene. Dagens hjemmel for isolering og smittekarantene er kun midlertidig og knyttet til viruset SARS-CoV-2, som forårsaker sykdommen covid-19.

Under koronapandemien var tiltak som reduserte kontakt mellom mennesker avgjørende for å hindre smittespredning i samfunnet. Etter forslag fra departementet fastsatte Stortinget midlertidige forskriftshjemler i smittevernloven om blant annet isolering og smittekarantene knyttet til covid-19. De midlertidige bestemmelsene har blitt forlenget flere ganger, sist ved Prop. 103 L (2021–2022). Disse bestemmelsene oppheves 1. juli 2023. Bakgrunnen for at hjemlene ble forlenget forrige gang, var behov for fortsatt beredskap for håndtering av covid-19-pandemien. En kommende vinterbølge ble ansett som sannsynlig.

Ifølge Folkehelseinstituttet (FHI) og Helsedirektoratet er covid-19-situasjonen fortsatt uforutsigbar. Helsedirektoratet kan ikke utelukke at det kan oppstå behov for tiltak som isolering og smittekarantene etter 1. juli 2023. I tillegg kan det komme nye allmennfarlige smittsomme sykdommer som gjør det nødvendig med smitteverntiltak som isolering og karantenering.

Når det gjelder den globale forsyningssikkerheten for medisinsk utstyr uttaler Helsedirektoratet at det fortsatt er en usikker situasjon som kan ha betydning for forsyningssikkerheten i Norge.

Stortinget vedtok den 17. november 2020, at smittevernloven skal revideres «etter at Koronakommisjonen har levert sin rapport». Etter dette har Koronakommisjonen levert to rapporter (NOU 2021: 6 Myndighetenes håndtering av koronapandemien og NOU 2022: 5 Myndighetenes håndtering av koronapandemien – del 2), hvor det gis anbefalinger som også forutsetter lovendringer. Koronautvalget leverte 2. juni 2023 sin rapport (NOU 2023: 16 Evaluering av pandemihåndteringen), som også tar for seg regjeringen Støres håndtering av pandemien.

Regjeringen har satt i gang et større arbeid med å evaluere helseberedskapen og smittevernet i Norge. Det vises til den allerede fremlagte Meld. St. 15 (2022–2023) Folkehelsemeldinga. Regjeringen planlegger senere i 2023 å legge frem en stortingsmelding om fremtidig helseberedskap. Meldingen vil behandle rapportene fra Koronakommisjonen og så langt det er mulig rapporten fra Koronautvalget. Departementet har også besluttet endringer i organiseringen av den sentrale helseforvaltningen. Endringene er omtalt i revidert nasjonalbudsjett, jf. Prop. 118 S (2022–2023) s. 163–165.

Etter Stortingets behandling av ovennevnte meldinger, vil regjeringen foreta en helhetlig revisjon av regelverket knyttet til smittevern og helseberedskap, herunder smittevernloven, folkehelseloven, helseberedskapsloven og andre lover og forskrifter. Den overordnede målsettingen for lovarbeidet vil være å gjennomgå relevant regelverk og vurdere behovet for endringer, basert blant annet på erfaringer fra pandemien, underliggende etaters innspill, fremtidig forventet beredskapssituasjon og trusselbilde, Koronakommisjonens to rapporter og Koronautvalgets rapport.

Forslag til lovendringer på bakgrunn av ovennevnte arbeid ligger dermed noe frem i tid. Departementet har derfor vurdert ulike løsninger for hvordan hensynet til god og forsvarlig beredskap kan ivaretas i perioden fra 1. juli 2023, da de midlertidige bestemmelsene i smittevernloven og helseberedskapsloven opphører, og frem til arbeidet med revisjon av regelverket er fullført.

En løsning kunne ha vært å la de midlertidige bestemmelsene utløpe 1. juli 2023 og eventuelt ta i bruk smittevernloven § 7-12 som gir Kongen særlig myndighet til å gi bestemmelser av lovgivningsmessig innhold dersom det oppstår behov. En annen løsning kunne ha vært å foreslå for Stortinget å forlenge de midlertidige bestemmelsene ytterligere for ett år. En tredje løsning var allerede nå å foreslå permanent lovfesting av disse bestemmelsene i smittevernloven og helseberedskapsloven, slik departementet gjør i denne lovproposisjonen. I tillegg til at bestemmelsene foreslås som permanente bestemmelser, gjøres de også generelle. Det vil si at de ikke er avgrenset til å kun gjelde for covid-19.

Departementet har vurdert at det ikke vil sikre tilstrekkelig god beredskap å la de midlertidige bestemmelsene utløpe 1. juli 2023 uten å legge til rette for nytt hjemmelsgrunnlag. Det vil være uheldig å stå uten nødvendig lovhjemmel dersom covid-19 eller andre allmennfarlige smittsomme sykdommer igjen skulle medføre behov for raskt å innføre kontaktreduserende tiltak. Å legge opp til en planlagt bruk av smittevernloven § 7-12 er etter departementets vurdering heller ingen god løsning. Bestemmelsen gir Kongen vide fullmakter som til dels gjør unntak fra grunnleggende demokratiske prosesser. Dette gjør bestemmelsen mindre egnet til å ivareta det aktuelle formålet. Det er etter departementets vurdering derfor viktig og nødvendig at Stortinget får vurdert og behandlet disse forslagene til lovendringer.

Regjeringen fremmer denne lovproposisjonen for Stortinget før de midlertidige bestemmelsene utløper 1. juli 2023. På den måten tilrettelegges det for at Stortinget kan vedta lovforslaget raskt dersom en smittesituasjon skulle kreve det.

Selv om Helsedirektoratet har påpekt at det er et behov for å ha en forskriftshjemmel fra 1. juli 2023 og frem til en permanent og generell bestemmelse er på plass, finner departementet det ikke hensiktsmessig igjen å foreslå å forlenge de midlertidige bestemmelsene. Det vises til at den midlertidige bestemmelsen i smittevernloven kun gjelder covid-19. Behovet for å kunne gi regler om isolering og smittekarantene vil kunne gjelde like fullt for andre fremtidige allmennfarlige smittsomme sykdommer som for covid-19.

Departementet vil understreke at en forskriftshjemmel om isolering og smittekarantene ikke i seg selv innebærer at det vil bli gitt forskriftsfestede regler. Hjemmelen gir Kongen mulighet til å fastsette forskrifter om isolering og smittekarantene, men kan bare benyttes så lenge det er nødvendig og forholdsmessig i lys av den til enhver tid gjeldende situasjonen, jf. de grunnleggende kravene til smitteverntiltak i smittevernloven § 1-5.

Departementet vil presisere at bestemmelsene som foreslås i denne proposisjonen også vil inngå i den helhetlige revisjonen av regelverket om helseberedskap og smittevern. Det innebærer at bestemmelsene senere vil kunne bli endret som følge av dette arbeidet.

2 Bakgrunn

2.1 Behov for midlertidige bestemmelser under koronapandemien

Koronaviruset (SARS-CoV-2) forårsaket en helt ekstraordinær situasjon. Den 12. mars 2020 ble en rekke regler om smitteverntiltak fastsatt av både Helsedirektoratet, Helse- og omsorgsdepartementet og Justis- og beredskapsdepartementet. Med hjemmel i smittevernloven og helseberedskapsloven trådte Covid-19-forskriften i kraft 27. mars 2020.

Flere av reglene om smitteverntiltak ble opprinnelig hjemlet i smittevernloven § 7-12, som er en fullmaktsbestemmelse for regjeringen i nødssituasjoner. Bestemmelser som er hjemlet i smittevernloven § 7-12 skal legges frem som lovforslag dersom de ikke er opphevet innen 30 dager, jf. beredskapsloven § 3. Ved den midlertidige koronaloven av 27. mars 2020 (nå opphevet) ble smittevernloven § 7-12 endret og det var mulig å fravike kravet i beredskapsloven § 3.

Gjennom tre kongelige resolusjoner datert 28. februar, 13. mars og 8. april 2020, ble departementet delegert fullmakt til å fastsette forskrift med tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr, personlig vernutstyr og næringsmidler med hjemmel i smittevernloven § 7-12. Reglene om isolering og smittevern i covid-19-forskriften var opprinnelig hjemlet i smittevernloven § 7-12.

Departementet anså det sannsynlig at flere tiltak som var iverksatt ville være nødvendige i lengre tid. Ettersom smittevernloven § 7-12 bærer preg av midlertidighet var det behov for tydeligere forskriftshjemler. Dette var bakgrunnen for de midlertidige forskriftshjemlene i smittevernloven.

Smittevernloven § 4-3 a trådte i kraft 23. juni 2020, jf. Prop. 130 L (2019–2020), og hadde i utgangspunktet en varighet på ett år. Bestemmelsen har blitt forlenget tre ganger etter høring og behandling i Stortinget, og opphører 1. juli 2023. Bestemmelsen gir hjemmelsgrunnlag for å gi forskrifter om isolering, smittekarantene, andre begrensninger i bevegelsesfriheten, og undersøkelser for personer som har, eller etter en faglig vurdering antas å ha, SARS-CoV-2, og personer som har økt risiko for SARS-CoV-2 etter nærkontakt med en smittet eller antatt smittet person.

Ved den siste forlengelsen av bestemmelsen vurderte departementet følgende i Prop. 103 L (2021–2022) s. 16:

«Av beredskapshensyn er det fortsatt viktig å bevare muligheten for å kunne gjeninnføre forskriftsbestemmelser om smittekarantene, isolasjon og undersøkelser raskt.»

Bestemmelsene om isolering og smittekarantene som fremgikk av den dagjeldende covid-19-forskriften §§ 7 og 8, ga handleplikt for den aktuelle personkretsen til å isolere seg, med hensikt å hindre spredning av SARS-CoV-2 i befolkningen. I en uoversiktlig pandemisituasjon med nye virusvarianter og usikkerhet om vaksinenes effekt mot nye virusvarianter, var det viktig å ha muligheten til raskt å gjeninnføre forskriftsbestemmelsene.

Helseberedskapsloven §§ 5-2 andre ledd og 6-2 tredje ledd trådte første gang i kraft 26. mai 2020, ved Prop. 104 L (2019–2020). Bestemmelsene har blitt forlenget i flere omganger, og oppheves 1. juli 2023. De midlertidige forskriftshjemlene gir hjemmelsgrunnlag for å gi pålegg om omsetningsrestriksjoner og rasjonering overfor bandasjister, tilvirkere og andre omsettere av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr, og hjemmelsgrunnlag til å gi midlertidige forskrifter som fraviker bestemmelser i lov vedrørende markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr.

Departementet la til grunn i Prop. 103 L (2021–2022) at det av beredskapshensyn var behov for å forlenge de midlertidige bestemmelsene, fordi det fortsatt forelå usikkerhet knyttet til utviklingen av pandemien og risikobildet. Tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er preget av globale avhengigheter og komplekse verdikjeder. Norges tilgang til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er dermed i all hovedsak avhengig av forhold utenfor landets grenser. Dette medfører en betydelig sårbarhet, og en forlengelse av bestemmelsene ble derfor ansett nødvendig.

2.2 Behov for permanente og generelle forskriftshjemler

2.2.1 Innledning

På oppdrag (nr. 656) fra departementet har Helsedirektoratet i samråd med Folkehelseinstituttet (FHI) vurdert om det er behov for permanente og generelle forskriftshjemler om isolering og smittekarantene i smittevernloven. Helsedirektoratet har også i samråd med Statens legemiddelverk vurdert om det er behov for at de midlertidige bestemmelsene i helseberedskapsloven § 5-2 andre ledd og § 6-3 tredje ledd omgjøres til permanente bestemmelser. Etatenes vurderinger ble besvart 22. november og 22. desember 2022.

2.2.2 Dagens situasjonsbilde

Helsedirektoratet opplyser at utfordringsbildet i arbeidet med de smittsomme sykdommene er komplekst, og at risikobildet fremover er skjerpet. Følgende årsaker trekkes frem:

Internasjonal handel og reisevirksomhet har økt, slik at smittsomme sykdommer kan spre seg svært raskt og i stort omfang.

Interaksjon mellom mennesker og dyr skjer i større grad, blant annet grunnet utvidelse av bebodde områder. Dette øker risikoen for zoonoser.

Klimatiske endringer kan føre til gradvise endringer av vektorsituasjonen og nye trusler også i Norge (eksempler på vektorbårne sykdommer er: Dengue, Chikungunya, Zika, Japansk encephalitt, West Nile Virus, Borrelia Burgdorferi).

«Emerging infections» som SARS-CoV2 og andre agens med egenskaper vi ennå ikke kan forutse er en konstant risiko.

Samtidige hendelser som krig, flyktningskriser, økt migrasjon mv. vil nær sagt alltid få smittevernmessige konsekvenser, og kunne påvirke smittespredning og kapasitet.

Agens som Bacillus anthracis, Yersinia Pestis og variola virus kan benyttes til biologisk krigføring.

Utviklingen av antibiotikaresistens er en alvorlig pågående situasjon som vil kunne påvirke beredskapsbehovet innen smittevernet i fremtiden. Alvorlige utfordringer har allerede oppstått eksempelvis i form av multiresistent tuberkulose.

Om den globale forsyningssikkerheten for medisinsk utstyr i dag og hvordan utviklingen av forsyningssikkerheten forventes å være, uttaler Helsedirektoratet følgende:

«Det er fortsatt vanskelig å forutsi hvordan pandemien vil utvikle seg. Det skjer stadig nye covid-19 utbrudd i Kina med påfølgende nedstengninger av produksjon og transportvirksomheter som har betydning for forsyningssikkerheten i Norge.

Transport av varer på verdensmarkedet påvirkes fortsatt av pandemien, og den pågående krigen i Ukraina forverrer situasjonen. Krigen kan også, både på kort og lengre sikt, påvirke tilgangen på enkelte produkter. [Leveringstiden] på produkter som produseres i Østen er fortsatt lengre enn den var før pandemien, og det er forsinkelser i alle transportledd. Fortsatt oppleves forsinkelser i europeiske havner i hovedsak grunnet opphoping. Dette innebærer at ved nyoppståtte behov må det forventes at det kan ta tid for å få produktene til Norge selv om de er tilgjengelige i markedet.»

2.2.3 Etatenes vurdering av behov for hjemler i smittevernloven

FHI og Helsedirektoratet skriver i svar av henholdsvis 21. og 22. november 2022 til departementet på oppdrag nr. 656 at isolering og smittekarantene kan være egnede smitteverntiltak i en del situasjoner, både som individrettede og befolkningsrettede tiltak.

Helsedirektoratet viser til at isolering og smittekarantene alltid har vært grunnleggende målrettede tiltak for å håndtere smitteutbrudd og hindre videre smitte i befolkningen. Praktisering av karantene slik vi kjenner den, begynte i det 14. århundre for å beskytte kystbyer mot pest, ved at skipene ble pålagt 40 dagers karantene før de kunne legge til land. Senere har pasienter med infeksjonssykdommer som for eksempel kopper, lepra og smitteførende tuberkulose, blitt isolert fra resten av befolkningen for å hindre videre spredning av sykdommene inn i befolkningen. Enkelte smittsomme sykdommer kan overføres til mange mennesker og få alvorlige følger for dem som rammes, og for samfunnet som helhet. Samfunnet må derfor ha adgang til å pålegge den enkelte plikter av betydning for smittevernet.

FHI skriver i sitt innspill at både isolering og smittekarantene er kontaktreduserende tiltak, og at effekten av disse tiltakene er avhengig av andre kontaktreduserende tiltak som er iverksatt. Alle kontaktreduserende tiltak virker ved å redusere smitte når kontakten mellom smitteførende og smittemottakelige personer reduseres. Samtidig er isolering og smittekarantene inngripende tiltak psykososialt og økonomisk for både individ og samfunn. FHI presiserer derfor at kontaktreduserende tiltak kun bør benyttes når byrden klart oppveies av fordelen ved reduksjon i smitte og spisses mot personer med høyest mulig sannsynlighet for å være smitteførende i perioden kontaktreduksjonen skal foregå.

Helsedirektoratet utdyper at vurderingen av om isolering eller smittekarantene er egnet og nødvendig, blant annet vil avhenge av sykdommens art, hvilke behandlingsmessige tiltak som er tilgjengelige, om det finnes testmuligheter, samt hvilken samlet situasjon samfunnet befinner seg i. Helsedirektoratet vurderer at tidlig iverksetting av isolering og smittekarantene kan redusere behovet for mer omfattende og inngripende befolkningsrettede smitteverntiltak.

Helsedirektoratet vurderer at strategien med testing, isolering, smittesporing og smittekarantene (TISK) var avgjørende i håndteringen av covid-19-pandemien. Helsedirektoratet erfarte at jo tidligere TISK ble iverksatt i en utbruddssituasjon, jo raskere kunne myndighetene få kontroll og unngå mer inngripende tiltak.

Helsedirektoratet uttaler at de under koronapandemien erfarte at den midlertidige forskriftshjemmelen i § 4-3 a var nyttig for å presisere innholdet i de befolkningsrettede tiltakene isolering og smittekarantene. Videre uttaler Helsedirektoratet at hjemmelen trolig bidro til å øke forutberegneligheten både for myndigheter og befolkning. Helsedirektoratet erfarte innledningsvis i pandemien at utformingen av § 4-1 første ledd bokstav d skapte noe usikkerhet i enkelte miljøer og virksomheter, herunder kommuner. Bakgrunnen for dette var at begrepene isolering, karantene og nærkontakter ikke fremgikk klart av bestemmelsen.

Den midlertidige forskriftshjemmelen bidro også til at det nødvendige antall dager isolering og smittekarantene kunne tilpasses virusets egenskaper. Muligheten til å fastsette nærmere krav til undersøkelser som et tillegg eller alternativ til isolering og smittekarantene ble aktivt brukt, og hadde stor betydning blant annet for å lempe på plikten til isolering og smittekarantene, eksempelvis ved at befolkningen kunne teste seg ut av karantene.

FHI uttaler i sitt innspill av 21. november 2022 at behovet for en varig og generisk variant av smittevernloven § 4-3 a ikke er tilstrekkelig godtgjort. FHI mener at anbefalinger, råd og personlig smittevernveiledning i utgangspunktet kan være tilstrekkelig til å håndtere smittesituasjoner. Helsedirektoratet vurderer derimot, at selv om råd og anbefalinger som utgangspunkt kan være effektive virkemidler, vil hensynet til å sikre koordinert oppfølging, effektiv administrasjon og behov i en krisesituasjon, kunne tilsi at det er nødvendig med relevante tiltak som isolering og smittekarantene. Helsedirektoratet viser blant annet til befolkningsundersøkelsen de gjennomførte under koronapandemien, som viste at klare lover og regler var foretrukket.

Helsedirektoratet anbefaler at det inntas en generell og permanent forskriftshjemmel for isolering og smittekarantene i smittevernloven. Både Helsedirektoratet og FHI vurderer det som lite sannsynlig at det blir behov for forskrifter om isolering og karantene knyttet til covid-19 etter sommeren 2023. Helsedirektoratet vurderer imidlertid at usikkerheten ved utviklingen av covid-19-epidemien er så stor at de også anbefaler å videreføre den midlertidige forskriftshjemmelen i § 4-3 a, inntil permanente bestemmelser er på plass.

2.2.4 Etatenes vurdering av behov for hjemler i helseberedskapsloven

I revidert svar av 28. november 2022, på oppdrag nr. 656, uttaler Helsedirektoratet at den midlertidige bestemmelsen i § 5-2 andre ledd bør gjøres permanent, og at den bør opprettholdes frem til en permanent bestemmelse er på plass. Helsedirektoratet viser til at det fortsatt er vanskelig å forutsi hvordan pandemien vil utvikle seg, og om nedstengning av produksjon og transportvirksomheter kan påvirke forsyningssikkerheten i Norge. Erfaringene fra pandemien har vist at mangel på medisinsk utstyr, særlig smittevernutstyr og tester, kan få alvorlige samfunnsmessige konsekvenser. Helsedirektoratet mener det er liten grunn til å ha lavere beredskap for medisinsk utstyr enn for legemidler.

Helsedirektoratet anbefaler ikke en permanent lovfesting av den midlertidige bestemmelsen i § 6-2 tredje ledd, og heller ikke at bestemmelsen forlenges utover 1. juli 2023. Helsedirektoratet, i samråd med Legemiddelverket, vurderer at bestemmelsen nå er overflødig. Ny lov om medisinsk utstyr og midlertidig forskrift, gir Legemiddelverket tilstrekkelig adgang til å kunne fravike krav som stilles til medisinsk utstyr i en beredskapssituasjon. Selv om det med hjemmel i loven ikke vil være adgang til å fravike krav som stilles til personlig verneutstyr, viser Helsedirektoratet til at det nå er bygget opp betydelige lagre av slikt utstyr og at det ikke forventes å bli behov for unntak i overskuelig fremtid.

FHI uttaler i sitt svar av 21. november 2022 at erfaringen fra pandemien er at forsyninger av medisinsk utstyr, særlig fra Kina, kan rammes i en pandemi slik at det blir behov for de midlertidige bestemmelsene i helseberedskapsloven. FHI mener man bør ha tilsvarende, permanente bestemmelser i loven. Når det gjelder forlengelse av de midlertidige bestemmelsene etter 1. juli 2023 mener FHI man bør beholde de midlertidige bestemmelsene, muligens helt til permanente lovbestemmelser er på plass.

2.3 Høringen

Helse- og omsorgsdepartementet sendte 3. februar 2023 på høring forslag om en ny og permanent forskriftshjemmel i smittevernloven § 4-3 a, som gjør det mulig ved alvorlig utbrudd av allmennfarlig smittsom sykdom å gi forskrifter om isolering, smittekarantene og andre begrensninger i bevegelsesfriheten, på visse vilkår. Det ble også foreslått å endre helseberedskapsloven ved at markedsaktørene for medisinsk utstyr omfattes av § 1-3 første ledd ny bokstav i, slik at § 5-2 andre ledd gjøres permanent.

Høringsfristen var satt til 11. april 2023. Den noe forkortede høringsfristen ble satt for å sikre at lovforslaget kan legges frem for Stortinget før de gjeldende midlertidige bestemmelsene utløper.

2.3.1 Høringsinstansene

Høringsbrevet ble sendt til følgende høringsinstanser:

Departementene

Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet

Barneombudet

Datatilsynet

De fylkeskommunale eldrerådene

De regionale kompetansesentrene for rusmiddelspørsmål

Fagrådet innen rusfeltet i Norge

Folkehelseinstituttet

Helse- og sosialombudet i Oslo

Helsedirektoratet

Fylkesnemndene for barnevern og sosiale saker

Fylkesrådet for funksjonshemmede Landets helseforetak

Landets pasient- og brukerombud

Landets regionale helseforetak

Landets statsforvaltere

Likestillings- og diskrimineringsombudet

Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNE-medisin ved OUS

Nasjonalt senter for erfaringskompetanse innen psykisk helse

Norges arktiske universitet

NTNU, Det medisinske fakultet

Regjeringsadvokaten

Riksadvokaten

Riksrevisjonen

Rådet for legeetikk

Rådet for psykisk helse

Råd for et aldersvennlig Norge

Sametinget

Sentralenheten for fylkesnemndene for barnevern og sosiale saker

Sivilombudet

Statens helsetilsyn

Statens råd for likestilling av funksjonshemmede

Sysselmesteren på Svalbard

Universitetet i Bergen

Universitetet i Oslo

Utlendingsdirektoratet

Velferdsforskningsinstituttet NOVA

Landets kommuner

Actis

Afasiforbundet i Norge

A-larm bruker- og pårørendeorganisasjon for åpenhet om rus og behandling

Allmennlegeforeningen

Amnesty International Norge

Aurora – støtteforening for mennesker med psykiske helseproblemer

Autismeforeningen i Norge

BarnsBeste

Bipolarforeningen

Den norske advokatforening

Den norske legeforening

Fagforbundet

Fellesorganisasjonen (FO)

Forbundet mot rusgift

Foreningen tryggere ruspolitikk

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)

Hvite Ørn – interesse- og brukerorganisasjon for psykisk helse

Informasjonssenteret Hieronimus

Ivareta – Pårørende berørt av rus

JURK

Juss-Buss

Jussformidlingen

Jusshjelpa

Kirkens Bymisjon

Kompetansesenter for brukererfaring og tjenesteutvikling (KBT)

Kreftforeningen

KS

Landsforbundet for utviklingshemmede og pårørende (LUPE)

LFSS – Landsforeningen for forebygging av selvskading og selvmord

Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke (LHL)

Landsforeningen for pårørende innen psykisk helse

Landsforeningen for slagrammede

Landsforeningen we shall overcome

Landsorganisasjonen i Norge (LO)

Marborg

Mental Helse Norge

MIRA-senteret

Nasjonalforeningen for folkehelsen

Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse

Nasjonalt kompetansemiljø om utviklingshemming (NAKU).

Nasjonalt kompetansesenter for migrasjons- og minoritetshelse – NAKMI

Norges Handikapforbund

Norges institusjon for menneskerettigheter (NIM)

Norsk forbund for utviklingshemmede (NFU)

Norsk Pasientforening

Norsk Psykologforening

Norsk sykepleierforbund

Norsk Tjenestemannslag (NTL)

Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)

Organisasjonen Voksne for Barn

Parat Helse

Pensjonistforbundet

PRO-LAR – Nasjonalt forbund for folk i LAR

Pårørendealliansen

Pårørendesenteret

Rusmisbrukernes interesseorganisasjon (RIO)

Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO)

Senior Norge

Seniorstøtten

Senter for medisinsk etikk ved universitetet i Oslo

Senter for omsorgsforskning

Senter for seniorpolitikk

Sintef Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim

Stiftelsen Angstringen Norge (ARN)

Stiftelsen Menneskerettighetshuset

Unio

Virke

Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)

2.3.2 Høringsuttalelsene

Departementet har mottatt i alt ca. 3900 høringssvar, inkludert de uten merknad. Det høye antallet høringsuttalelser medfører at det ikke er mulig for departementet å gjengi alle uttalelsene i detalj i denne lovproposisjonen. Departementet gjør oppmerksom på at alle uttalelser er lest og at synspunktene fra høringsuttalelsene er reflektert i departementets vurderinger.

Høringsinstansene som har uttalt seg om forslaget til endringer i helseberedskapsloven har i all hovedsak vært positive. Sett bort fra høringssvar fra privatpersoner støtter et bredt flertall av høringsinstansene i hovedsak også forslaget til endringer i smittvernloven. Flere av høringsinstansene har merknader og innspill til forslaget. Vi viser til punkt 4.5 og 5.4 for nærmere redegjørelse av høringsinstansenes synspunkter til lovforslagene.

Av de ca. 3900 høringssvarene er ca. 3800 høringssvar fra privatpersoner. Flere av høringssvarene er fra anonyme personer og uten merknad. Felles for uttalelsene med innhold er at de er sterkt kritiske til departementets forslag om endringer i smittevernloven, og mener det må forkastes. Flere av personene mener at forslaget er i strid med Grunnloven og menneskerettighetene, og uttrykker at lovendringsforslaget er et skritt mot et totalitært samfunn og krav om vaksinepass for å kunne bevege seg fritt. Et stort antall personer viser også til WHOs arbeid med en pandemitraktat og til endringer i Internasjonalt helsereglement (IHR), og mener forslaget vil føre til at Norge mister suverenitet til WHO.

Det er også mange høringsuttalelser fra personer som mener at restriksjonene under koronapandemien gjorde stor skade på befolkningens fysiske og psykiske helse og økonomi, og uttrykker særlig bekymring for barn og unge dersom slike restriksjoner innføres på nytt.

3 Grunnloven, menneskerettighetene og folkerettslige regler

Et lovforslag må ligge innenfor Grunnlovens kapittel E om menneskerettigheter og forpliktelser etter folkerettslige avtaler. Ved motstrid skal bestemmelser i Den europeiske menneskerettskonvensjonen (EMK), FNs konvensjon om sivile og politiske rettigheter (SP) og andre konvensjoner nevnt i menneskerettsloven § 2, gå foran bestemmelser i annen lovgivning, jf. menneskerettsloven § 3.

Fullmaktsbestemmelsene i smittevernloven gir hjemmel til å iverksette inngripende tiltak for den enkelte. Myndighetenes inngrep i menneskerettigheter og grunnlovsbestemte rettigheter må være begrunnet i et legitimt formål og det må være forholdsmessig. Forholdsmessighet innebærer at et tiltak skal stå i forhold til det målet som ønskes oppnådd ved tiltaket.

Grunnloven § 113 slår fast legalitetsprinsippet om at «Myndighetenes inngrep overfor den enkelte må ha grunnlag i lov.» Legalitetsprinsippet stiller krav til forankring i lov gitt av Stortinget, og til lovgrunnlagets klarhet. Også forskrifter vil kunne oppfylle legalitetsprinsippets klarhetskrav. Dette forutsetter at tiltaket har tilstrekkelig hjemmel i forskriften, og at forskriften har tilstrekkelig hjemmel i lov. Legalitetsprinsippets klarhetskrav retter seg her mot hjemmelsgrunnlaget. Klarhetskravet kan derfor være oppfylt selv om ordlyden isolert sett ikke er helt klar.

Det følger av Grunnloven § 96 første ledd at «Ingen kan dømmes uten etter lov eller straffes uten etter dom». Hjemmelskravet etter Grunnloven § 96 går ut på at det må foreligge en klar hjemmel for å kunne ilegge straff. Bestemmelsen stiller krav både ved tolkningen av den lovhjemmelen som gir kompetanse til å fastsette forskriften, og forskriften selv. Dette hjemmelskravet er strengere enn hjemmelskravet etter Grunnloven § 113.

Myndighetene har ikke kun en negativ plikt til å avstå fra å krenke menneskerettighetene, men også en positiv plikt til aktivt å beskytte menneskerettighetene. Etter Grunnloven § 93 og EMK art. 2 plikter myndighetene å verne retten til liv. Smittevernlovens formål om å verne befolkningen mot smittsomme sykdommer, bygger på retten til liv, og myndighetene kan aktivt beskytte retten til liv ved smitteverntiltak.

Retten til bevegelsesfrihet innenfor rikets grenser og retten til fritt å velge sitt bosted følger av Grunnloven § 106, EMK tilleggsprotokoll 4 artikkel 2, og SP artikkel 12. Etter EMK kan bevegelsesfriheten innskrenkes av hensyn til å «beskytte helse» og «beskytte andres rettigheter og friheter», dersom det er forholdsmessig. Formålet med begrensningen i retten til bevegelsesfrihet er eksempelvis å forebygge og motvirke at smittsomme sykdommer overføres i befolkningen. Det må innfortolkes tilsvarende adgang til å gjøre inngrep i rettigheten etter Grunnloven § 106 som det som følger av EMK.

Grunnloven § 102 gjelder retten til privatliv. EMK artikkel 8 gjelder rett til respekt for privatliv og familieliv og SP artikkel 17 gjelder adgang til å gjøre inngrep i privatlivet. EMK artikkel 8 nr. 2 fastsetter at det kan gjøres inngrep i rettigheten når dette er i samsvar med lov og «er nødvendig i et demokratisk samfunn av hensyn til (…) å beskytte helse». I kravet om at inngrepet må skje i samsvar med lov ligger det dels et krav om at det må være hjemmel i nasjonal rett og i tillegg er det krav om at det nasjonale rettsgrunnlaget må oppfylle krav om tilgjengelighet for den det retter seg mot og må være tilstrekkelig klart utformet. I tillegg må tiltaket være nødvendig ut fra formålet og forholdsmessig. Høyesterett har i sin praksis innfortolket begrensninger i rettigheten etter Grunnloven § 102 som svarer til EMK artikkel 8 nr. 2.

EMK artikkel 5 regulerer retten til frihet og sikkerhet. Det er gitt unntak for en rekke opplistede tilfeller, og det oppstilles også et legalitetskrav i denne bestemmelsen. I artikkel 5 nr. 1 bokstav e gis det unntak for «lovlig frihetsberøvelse av personer for å hindre spredning av smittsomme sykdommer (…)». Inngrep forutsetter at mindre inngripende tiltak må være vurdert til ikke å være tilstrekkelig. Spredning av den smittsomme sykdommen må være farlig for allmennheten og frihetsberøvelse må være siste utvei.

Barn har særlige rettigheter etter FNs konvensjon om barnets rettigheter (barnekonvensjonen), og ved alle handlinger som berører barn skal barnets beste være et grunnleggende hensyn, jf. artikkel 3. Ved utforming av lover og regler som vedrører barn eller kan få konsekvenser for barn, skal det foretas en vurdering av barns rettigheter etter barnekonvensjonen og Grunnloven.

Personer som er omfattet av ukrenkelighetsreglene etter Wien-konvensjonen om diplomatisk samkvem av 1961 (WKDS) artikkel 29, Wien-konvensjonen om konsulært samkvem av 1963 (WKKS), artikkel 41.2, eller andre rettsgrunnlag, vil som utgangspunkt ikke være undergitt en rettslig plikt om å følge reglene om isolering og karantene som gis i forskrifter etter smittevernloven. I alle tilfeller vil det kunne rettes anmodning til denne gruppen personer om å etterleve regler om karantene og isolasjon på frivillig grunnlag.

4 Forskriftshjemmel om isolering og smittekarantene

4.1 Innledning

I dette kapittelet redegjøres det for gjeldende rett, lovforslaget som var på høring, høringsinstansenes syn på forslaget og departementets vurderinger og forslag om forskriftshjemmel om isolering og smittekarantene.

4.2 Gjeldende rett

4.2.1 Generelt

Smittevernloven er en generell lov og gjelder for alle smittsomme sykdommer. Loven gir både regler om ansvar og oppgaver for å forebygge smittsomme sykdommer i en normalsituasjon, og lovgrunnlag for å kunne håndtere nye og farlige smittestoffer vi ikke har kunnskap om.

Systemet i smittevernloven innebærer at loven gir flere utvidede fullmakter ved sykdommer som er definert som allmennfarlig smittsom sykdom. Legaldefinisjonen av allmennfarlig smittsom sykdom fremgår i § 1-3 nr. 3. De sykdommene som defineres som allmennfarlig smittsomme fastsettes i forskrift etter § 1-4, jf. forskrift 1. januar 1995 nr. 100 om allmennfarlige smittsomme sykdommer.

Ytterligere fullmakter etter loven trer inn når en situasjon defineres som et alvorlig utbrudd av allmennfarlig smittsom sykdom, jf. § 1-3 nr. 4. Definisjonen er «et utbrudd eller fare for utbrudd som krever særlig omfattende tiltak», og Helsedirektoratet kan i tvilstilfelle avgjøre når det foreligger et alvorlig utbrudd av allmennfarlig smittsom sykdom. Det skal mye til for at disse fullmaktene utløses, og hensynet til å beskytte samfunnet og forebygge mot smitte i en krisesituasjon begrunner de inngripende reglene og de vide fullmaktene. Loven stiller krav som skal sikre at tiltakene ikke er mer inngripende og ikke varer lenger enn nødvendig.

4.2.2 Formål

Det fremgår av smittevernloven § 1-1 første ledd at loven har som formål «å verne befolkningen mot smittsomme sykdommer ved å forebygge dem og motvirke at de overføres i befolkningen, samt motvirke at slike sykdommer føres inn i Norge eller føres ut av Norge til andre land». Vernet av befolkningen kan skje ved forebyggende smitteverntiltak, eksempelvis vaksinering, eller ved smitteverntiltak som motvirker spredning, eksempelvis isolering og innreisekarantene. Formålsbestemmelsen setter rammer for lovens hjemler til å kunne iverksette inngripende tiltak. I spesialmerknaden til § 1-1 i Ot.prp. nr. 91 (1992–93) fremgår følgende:

«Formålsbestemmelsen skal presisere at loven tar sikte på å skape et smidig og framtidsrettet lovgrunnlag for både den enkelte og samfunnets innsats mot smittsomme sykdommer. Samtidig skal formålsbestemmelsen tjene som rettesnor – og dermed som en begrensning – ved bruken av de fullmaktbestemmelser som foreslås i loven. En lov av denne art må nødvendigvis inneholde flere fullmaktsbestemmelser bl.a for å gi rettslig dekning for å gripe inn mot uforutsette sykdommer eller endringer i de epidemiologiske forhold som kan true folkehelsen. Bestemmelsen vil få særlig betydning som selvstendig kompetanseskranke ved utferdigelse av forskrifter med hjemmel i loven. Også utover dette vil formålsbestemmelsen ha en rettslig betydning ved at de øvrige bestemmelsene må tolkes i lys av lovens formål.»

Et annet formål med smittevernloven er å sikre at helsemyndighetene og andre myndigheter setter i verk nødvendige smitteverntiltak og samordner sin virksomhet i smittevernarbeidet jf. § 1-1 andre ledd. Tiltakene som iverksettes lokalt og nasjonalt av helsemyndigheter og andre myndigheter må virke sammen i en helhet, slik at tiltakene gir en samlet respons på den aktuelle situasjonen. Smittevernloven kapittel 7 regulerer ansvar og oppgaver i smittevernarbeidet.

Smittevernloven har også til formål å ivareta rettssikkerheten til den enkelte som blir omfattet av smitteverntiltak etter loven jf. § 1-1 tredje ledd. Ivaretakelse av den enkeltes rettssikkerhet er særlig aktuelt ved tvangstiltak etter lovens kapittel 5. Det fremgår i spesialmerknaden til § 1-1 i Ot.prp. nr. 91 (1992–93) Om lov om vern mot smittsomme sykdommer (smittevernloven), at en «slik presisering av rettssikkerheten som et obligatorisk hensyn vil særlig kunne få retningsgivende betydning ved utarbeidelse av forskrifter etter loven og ved avgjørelsen av enkeltsaker».

4.2.3 Befolkningsrettede smitteverntiltak

Befolkningsrettede tiltak etter smittevernloven kapittel 4 er aktuelt ved allmenfarlige smittsomme sykdommer som smitter ved direkte og indirekte kontakt, for eksempel ved vektorer som lopper og lus og ved dråpe- eller inhalasjonssmitte (luftbåren smitte). For å motvirke smitteoverføring i samfunnet, hvor mange mennesker møtes, vil kontaktreduserende tiltak som møteforbud, stenging av virksomhet, begrensning i kommunikasjon, isolering og smittesanering etter § 4-1 være aktuelt. Det vil også kunne være aktuelt å innføre innreisekarantene etter § 4-3 for å motvirke at smittsomme sykdommer føres inn i landet eller spres til andre land.

Smittevernloven har regler om isolering og andre begrensninger i bevegelsesfriheten som befolkningsrettede tiltak i smittevernloven kapittel 4 og som individrettede tiltak i kapittel 5. Formålet med tiltakene er å hindre spredning av smitte. De befolkningsrettede tiltakene retter seg mot en ubestemt krets personer, mens de individrettede tiltakene rettes mot bestemte personer. Reglene i kapittel 4 og 5 har dermed ulik innretning. Tiltak etter kapittel 4 gir ikke grunnlag for å bruke tvang, men kan straffesanksjoneres. Brudd på plikter etter § 5-1 for en person som er smittet med en allmennfarlig smittsom sykdom, kan ikke straffesanksjoners jf. § 8-1. Imidlertid kan det etter kapittel 5, i helt spesielle tilfeller, fattes vedtak om tvangstiltak. Tvangsvedtak kan overprøves, jf. § 5-9.

Karantene og isolering er begreper som i dagligtale ofte benyttes som synonymer. Begrepet karantene er historisk, fra fransk «quarantaine» og har grunnbetydning tidsrom på 40 dager. I smittevernloven er karantene et begrep som benyttes om tiltak landene iverksetter for å hindre spredning av sykdom over landegrensene (innreisekarantene). Isolering/isolasjon er begrepet som benyttes om restriksjoner i bevegelsesfriheten for smittede personer. Begrepet smittekarantene fremgår ikke av smittevernlovens ordlyd, men har blitt benyttet om restriksjoner i bevegelsesfriheten for personer som er antatt smittet som følge av nærkontakt med smittede eller antatt smittede personer.

Smittevernloven § 4-1 første ledd bokstav d gir kommunestyret hjemmel til å vedta «isolering av personer i geografisk avgrensede områder eller andre begrensninger i deres bevegelsesfrihet i opptil sju dager om gangen», når det er nødvendig for å forebygge en allmennfarlig smittsom sykdom eller for å motvirke at den blir overført. Definisjonen av en smittet person i smittevernloven § 1-3 nr. 2 er «en person som har eller etter en faglig vurdering antas å ha en smittsom sykdom». Formålet med å omfatte også antatt smittede personer er at disse personene må behandles på samme måte som smittede personer inntil det eventuelt kan bekreftes at de ikke er smittet.

I forarbeidene til smittevernloven (Ot.prp. nr. 91 (1992–93)) legges det til grunn at isolering som tiltak ikke bare er aktuelt for personer som er eller er mistenkt smittet, men også for personer som har vært i nærkontakt med en smittet person nettopp fordi disse også kan antas å være smittet. Disse personene kan derfor pålegges restriksjoner i bevegelsesfriheten fordi de er mistenkt smittet. Hvilke restriksjoner som er nødvendig vil måtte vurderes konkret utfra situasjonen og på hvilken måte det er nødvendig å forebygge eller motvirke spredning av sykdommen. Bestemmelsen åpner for «andre begrensninger i deres bevegelsesfrihet», og i lovens forarbeider står det at som alternativ til total isolering kan det f.eks. legges begrensninger på antall personer eller nærmere regulering av hvem som kan komme inn i eller ut av det smitteutsatte området.

Ordlyden «geografisk avgrenset område» i § 4-1 første ledd bokstav d kan enten forstås som at det handler om at personer skal holde seg innenfor et geografisk avgrenset område eller for personer som oppholder seg i et geografisk avgrenset område, slik forarbeidene trekker i retning av. Begrensningen «opptil sju dager» innebærer at dersom det er behov for å opprettholde et vedtak om isolering eller begrensninger i bevegelsesfriheten lenger, må det treffes nytt vedtak hver sjuende dag. Det er ikke satt noen begrensning for hvor mange ganger det kan gjøres et nytt vedtak, da det i praksis etter en tid vil være aktuelt å gå over til andre avløsende tiltak.

Etter smittevernloven § 4-1 andre ledd har Helsedirektoratet, ved «et alvorlig utbrudd av en allmennfarlig smittsom sykdom og når det er avgjørende å få satt tiltak i verk raskt for å motvirke overføring av sykdommen», adgang til å treffe vedtak som «nevnt i første ledd for hele landet eller for deler av landet». Det følger av dette at Helsedirektoratet kan fatte vedtak etter første ledd for geografiske avgrensede områder i «hele landet».

Departementet viser til at det ligger en viktig materiell kompetansebegrensning i at tiltaket må være «nødvendig» for alle områder vedtaket gjelder. Departementet viser også til at begrensningen i § 4-1 femte ledd og de grunnleggende kravene til at smitteverntiltak i § 1-5 rammer inn tiltakene både når det gjelder varighet og krav til medisinskfaglig begrunnelse, nødvendighet og forholdsmessighet (tjenlig etter en helhetsvurdering).

4.2.4 Grunnleggende krav til smitteverntiltak, og forholdet til Grunnloven og EMK

De grunnleggende kravene til smitteverntiltak fremgår av smittevernloven § 1-5 første ledd som lyder:

«Smitteverntiltak etter loven skal være basert på en klar medisinskfaglig begrunnelse, være nødvendig av hensyn til smittevernet og fremstå tjenlig etter en helhetsvurdering. Ved iverksettelse av smitteverntiltak skal det legges vekt på frivillig medvirkning fra den eller de tiltaket gjelder.»

Bestemmelsen er en lovfesting av kriterier som er lagt til grunn ved bruk av loven og supplerer vilkårene i bestemmelsene om smitteverntiltak. Smittevernloven forutsetter løpende justering av tiltakene etter hvert som situasjonen utvikler seg for å sikre at de grunnleggende kravene til enhver tid er oppfylt. Bestemmelsen inneholder blant annet krav til at det gjøres en proporsjonalitetsvurdering av tiltak etter loven, slik det er forutsatt i flere relevante menneskerettighetsbestemmelser.

Det tradisjonelle utgangspunktet for smitteverntiltak er at tiltakene skal baseres på frivillighet, og at tvangsbruk skal skje i så liten grad som mulig. Det er adgang til å gjøre unntak fra dette utgangspunktet dersom det er hjemmel til det.

Kravet om at smitteverntiltaket skal ha en klar medisinskfaglig begrunnelse innebærer at tiltaket må være basert på en faglig vurdering av smittemåte, forebygging og som et minimum må tiltaket være relevant for den aktuelle smittsomme sykdommen. Kravet skal imidlertid ikke tolkes for strengt, og det er ikke krav om vitenskapelig bevist effekt av tiltaket. Begrunnelsen må også sees i forhold til både grad av smittetrussel og hvor inngripende tiltaket er.

Kravet om at tiltaket må være nødvendig av hensyn til smittevernet innebærer at tiltaket blant annet må være egnet til å forebygge eller hindre smittespredning av den aktuelle sykdommen. Nødvendighetskravet fremgår også av andre bestemmelser i loven, for eksempel § 4-1.

Det følger av forarbeidene (NOU 1990: 2 Lov om vern mot smittsomme sykdommer (Smitteloven) s. 108) at ved valg av smitteverntiltak skal det tiltaket som er minst inngripende, men samtidig er tilstrekkelig effektivt, fortrinnsvis velges. Dette innebærer at tiltak som iverksettes for å håndtere utbrudd må tilpasses i takt med smittesituasjonen og ikke skal vare lenger enn nødvendig. Etter hvert som man får bedre kunnskap, vil det være mulig å tilpasse tiltakene i takt med utvikling av smittesituasjonen.

Videre må tiltaket fremstå tjenlig etter en helhetsvurdering. Kravet innebærer at tiltaket ikke skal medføre unødvendig ulempe eller skade for den eller de tiltaket retter seg mot. Nytten må altså veies opp mot belastningen tiltaket medfører.

De grunnleggende kravene til smitteverntiltak må vurderes ut fra den kunnskapen man har om situasjonen på det tidspunktet beslutninger fattes. Dette innebærer at de grunnleggende kravene må vurderes på nytt etter som kunnskapen og situasjonen endrer seg. Dette fremgår også av andre bestemmelser i loven, for eksempel § 4-1 femte ledd som angir en aktivitetsplikt etter hvert som nødvendigheten av et tiltak svekkes:

«Den som har satt i verk tiltaket, skal straks oppheve vedtaket eller begrense omfanget av det når det ikke lenger er nødvendig.»

Kravene i smittevernloven § 1-5 innebærer at det for alle smitteverntiltak som fastsettes med hjemmel i smittevernloven bl.a. må foretas forholdsmessighetsvurderinger som langt på vei sammenfaller med vurderinger som skal foretas etter Grunnloven § 102 og EMK artikkel 8. Dette har også Høyesterett lagt til grunn.

Høyesterett har i HR-2022-718-A (Hyttekarantenedommen) bl.a. uttalt følgende om forholdet til Grunnloven og EMK:

«(137) Som jeg allerede har vært inne på, krever smittevernloven § 1-5 en forholdsmessighetsvurdering som langt på vei vil være den samme som en slik vurdering etter Grunnloven § 102 og EMK artikkel 8. De momentene jeg har fremhevet under min drøftelse av smittevernloven § 1-5, må også være avgjørende ved vurderingen her. (…)

(139) Jeg har allerede pekt på at helsemyndighetene ikke foretok noen uttrykkelig vurdering av om bestemmelser i Grunnloven eller EMK kunne bli krenket. Det hadde utvilsomt vært ønskelig om myndighetene ved sin vurdering av situasjonen for hytteeierne i Sverige hadde redegjort for og vurdert de menneskerettslige kravene og spørsmålet om disse ble overholdt. Da FHI, med tilslutning fra Helsedirektoratet, i begynnelsen av november 2020 bygde sin anbefaling på at det ikke var «gunstig» å lempe på kravene om innreisekarantene, var det egnet til å skape tvil om konklusjonen bygde på en tilstrekkelig bred vurdering.

(140) Som jeg har fremhevet, kan det likevel ikke oppstilles noe krav om at myndighetene har foretatt en uttrykkelig vurdering av forholdet til Grunnloven og EMK, dersom det ved en etterfølgende domstolsprøving blir klarlagt at vilkårene for inngrep var oppfylt.

(141) Jeg ser det for øvrig som klart at myndighetene, selv om det ikke ble vist uttrykkelig til Grunnloven og EMK ved de vurderingene som ble foretatt, var kjent med og bygde på at det gjaldt krav om forholdsmessighet. Dette ble fremhevet allerede ved vedtakelsen av covid-19-forskriften 27. mars 2020. Prop. 130 L (2019–2020), som riktignok gjaldt andre tiltak enn innreisekarantene, inneholdt en relativt bred drøftelse av kravene til ivaretakelse av menneskerettslige forpliktelser. Til grunn for anbefalingen 26. oktober 2020 om å ta ut begrensningen til strengt nødvendig vedlikehold og innføre en 72 timersregel, lå blant annet en uttalelse fra FHI om at ‘[k]ravet om karantene etter opphold på egen fritidseiendom erfarer vi at oppleves som uforholdsmessig for mange’.»

4.2.5 Særlig fullmakt for Kongen

I smittevernloven § 7-12 er det gitt en særlig fullmakt for Kongen. Dersom det er fare for eller er et utbrudd av en allmennfarlig smittsom sykdom som truer folkehelsen og det er nødvendig å sette inn tiltak raskt, kan Kongen fastsette forskrifter med lovs innhold og om nødvendig fravike gjeldende lovgivning. Det er et vilkår at det må være fare ved opphold, noe som innebærer at det ikke vil være tilstrekkelig tid til ordinær lovgivningsprosess. Det er forutsatt i forarbeidene at det er snever adgang til å benytte denne fullmakten og at den kun skal brukes i en alvorlig nasjonal krisesituasjon.

Det følger av bestemmelsens henvisning til beredskapsloven § 3 at forskrifter gitt i medhold av bestemmelsen skal meddeles Stortinget «snarest mulig» og at bestemmelsene i forskriftene «kan oppheves av … Stortinget». Ordningen etter beredskapsloven er at det må fremlegges lovforslag for Stortinget snarest mulig dersom bestemmelsene ikke er opphevet innen 30 dager.

4.3 Gjeldende rett i andre nordiske land

I Danmark reguleres smittevern av lov 2021-02-27 nr. 285 om epidemier m.v. (epidemiloven), som trådte i kraft den 1. mars 2021. I Sverige er smittevern regulert i Smittskyddslag (2004:168). Loven har også en tilhørende forskrift Smittskyddsförordning (2004:255). Under covid-19-pandemien ble det i tillegg til innført bestemmelser i lov (2021:4) om særskilte restriksjoner for å hindre spredning av sykdommen covid-19. I Finland reguleres smittevern i smittevernloven (Tartuntatautilaki 1227/2016).

Det er en del likheter mellom norsk smittevernlov og smittevernlovgivningen i dansk, svensk og finsk rett. På samme måte som norsk smittevernlov, har Danmark og Sverige inndelt smittsomme sykdommer etter tre alvorlighetsgrader (smittsom, allmennfarlig, og samfunnskritisk). I Finland skilles det mellom smittsom og allmennfarlig smittsom, i tillegg til sykdommer som krever overvåkningstiltak.

Regler om isolasjon kan brukes ved allmennfarlig smittsom sykdom i Danmark, Sverige og Finland. I Sverige kan karantenereglene bare brukes ved samfunnskritisk sykdom, i Finland ved allmennfarlig eller sykdom som med grunn kan mistenkes å være allmennfarlig. Danmarks smittevernlov inneholder ikke ordet karantene, men isolasjon (som kan benyttes ved allmennfarlig smittsom sykdom), og tolkes som tilsvarende det som etter norsk rett anses som karantene.

Etter svensk og finsk smittevernlov kan karantene pålegges personer som mistenkes å være smittet. Karantene gjennomføres på nærmere bestemt og egnet oppholdssted, eksempelvis i personens eget hjem. I Danmark kan isolasjon gjennomføres på egnet oppholdssted, fortrinnsvis i personens hjem, eller annet egnet sted hvis det er nødvendig, og kan pålegges personer som mistenkes å være smittet. I Sverige og Finland skal isolasjon som hovedregel gjennomføres i institusjon. I Sverige kan isolasjon bare pålegges smittede personer. I Finland kan smittede eller personer som med rimelig grunn antas å være smittet, isoleres.

Dansk og svensk rett har en forholdsmessighetsbestemmelse som er nokså lik den norske smittevernlovens § 1-5. I Norge og Sverige gjelder denne for alle smitteverntiltak. I Danmark gjelder forholdsmessighetsbestemmelsen for alle tiltak knyttet til enkeltpersoner. Finsk smittevernlov inneholder ikke en tilsvarende forholdsmessighetsbestemmelse, men det er et krav til at karantene og isolasjon er nødvendig for å hindre smittespredning.

4.4 Høringsforslaget

Departementet foreslo i høringsnotatet en hjemmel i smittevernloven § 4-3 a som gjør det mulig at Kongen, for å forebygge eller motvirke overføring av en allmennfarlig smittsom sykdom, kan gi forskrifter om isolering og smittekarantene. Forskrift om isolering kan omfatte smittede personer, jf. smittevernloven § 1-3 nr. 2, og forskrift om smittekarantene kan omfatte personer som har økt risiko for den smittsomme sykdommen etter nærkontakt med en smittet eller antatt smittet person, eller annen smittekilde. Departementet foreslo også at Kongen i forskrift kan fastsette andre begrensninger i bevegelsesfriheten for denne gruppen personer, og nærmere krav til undersøkelser i forbindelse med, eller til erstatning for isolering, smittekarantene eller begrensinger i bevegelsesfriheten. Det ble også foreslått vilkår om at forskrifter kun kan gis dersom det er et alvorlig utbrudd av en allmennfarlig smittsom sykdom, jf. § 1-3 nr. 4.

4.5 Høringsinstansenes syn

Høringsinstanser som blant annet Helsedirektoratet, Statens helsetilsyn, Statsforvalteren i Trøndelag, Forsvarets sanitet, Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNE-medisin, Helse Sør-Øst RHF, Oslo Universitetssykehus HF, Sørlandet Sykehus HF, Lovisenberg Diakonale Sykehus, Norsk Sykepleierforbund, Tannhelsesekretærenes forbund, Legeforeningen og KS – kommunesektorens organisasjon, støtter forslaget om en forskriftshjemmel som gjør det mulig på nærmere vilkår å gi forskrifter om isolering og smittekarantene.

Helsedirektoratet uttaler blant annet at:

«Hensynet til trygg og forsvarlig beredskap i perioden fra 1. juli 2023, da de midlertidige bestemmelsene i smittevernloven og helseberedskapsloven opphører, og frem til arbeidet med revisjon av lovverket er fullført, blir dermed etter vår vurdering godt ivaretatt ved det fremlagte forslaget.»

Statens helsetilsyn uttaler:

«Helsetilsynet viser til kjente pandemi erfaringer fra mange land om at tidlige iverksatte smitteverntiltak er nødvendig for å få kontroll over smitteutbrudd, unngå overbelastning i helsetjenestene, og for å kunne verne om innbyggernes liv. Isolasjon av smittede personer og karantene for antatt smittede, har vist seg å være viktige tiltak for å få kontroll på smitteutbrudd.»

Sørlandet sykehus HF uttaler:

«Den foreslåtte endring av Smittevernloven er vel belyst og godt grunngitt. Erfaringer fra Covid-19 pandemien viser at disse tilleggene er nødvendige.»

Norsk Sykepleierforbund uttaler blant annet at:

«Smittevernloven mangler pr i dag muligheten til å kunne gi forskrifter om isolering, smittekarantene og andre begrensninger knyttet til bevegelsesfrihet. Dette var det behov for under covid-19 pandemien, og det vil fremover kunne oppstå tilsvarende behov ved andre pandemier med allmennfarlig sykdom. De foreslåtte endringer i Smittevernloven er godt begrunnet. Erfaringer fra Covid-19 pandemien viser at disse tilleggene er nødvendige i en permanent forskrift.»

Legeforeningen mener at anbefalinger, råd og personlig smitteveiledning i mange tilfeller vil gi bedre smittevern enn påbud, men ser at det kan være behov for den foreslåtte forskriftshjemmelen. Legeforeningen uttaler i den forbindelse at:

«Myndighetene har et ansvar for å sikre befolkningens liv og helse ved et alvorlig utbrudd av en allmennfarlig smittsom sykdom. I en slik situasjon kan smittekarantene og isolasjon være blant de tiltakene myndighetene må iverksette for å begrense smitten. Slike tiltak bør i så fall kunne settes i verk raskt for å være effektive. Under koronapandemien ble det klart at lovverket ikke var utformet på en måte som tilrettela for dette. Det resulterte i hastepregede lovgivningsprosesser som i liten grad ivaretok hensynet til demokratisk medvirkning. For å unngå en gjentakelse av dette, støtter Legeforeningen at det vedtas en permanent forskriftshjemmel som gjelder for alle allmennfarlige smittsomme sykdommer.»

Flere høringsinstanser som støtter forslaget har merknader til lovendringsforslaget. Det er blant annet kommet merknader til begrepsbruk, konsekvenser for barn og enkelte særlig utsatte grupper, forholdet mellom lokal og sentral myndighetsstyring og mulige konsekvenser av overtredelse av eventuelle forskriftsbestemmelser.

Folkehelseinstituttet (FHI) og Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNE-medisin mener begrepet «smittekarantene» ikke bør benyttes, men kun «karantene». Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNE-medisin uttaler at:

«Vi kan ikke se at «smittekarantene» gir «karantene» nytt innhold innenfor i smittevernloven. Det påpekes ganske riktig av høringsnotatet at begrepet smittekarantene ikke fremgår av smittevernlovens ordlyd, men har blitt benyttet om restriksjoner i bevegelsesfriheten for personer som er antatt smittet som følge av nærkontakt med smittede eller antatt smittede personer. CBRNE-senteret er kjent med at begrepet er benyttet, men finner at «karantene» er helt dekkende uten tilføyelse av «smitte».»

Høringsinstansene Helse Vest RHF og Helse Bergen HF er kritiske til bruken av begrepet «nærkontakt», og mener det bør tas ut av lovtekstens ordlyd. Helse Bergen HF uttaler i den forbindelse at:

«Definisjonen av nærkontakt etter gjeldende Covid-19-forskrift § 3 er laget spesifikt ut fra kunnskap om SARS CoV-2-viruset og hvordan dette viruset spres fra person til person. Denne nærkontaktdefinisjonen kan ikke overføres som generelt begrep knyttet til alle de forskjellige smittestoffene som i dag står på listen over allmenfarlig smittsom sykdom. I forslag til ny ordlyd bør det derfor være tilstrekkelig å vise til økt risiko for allmenfarlige smittsom sykdom, og nærkontaktbegrepet bør fjernes. Presis definisjon av hva økt risiko innebærer må konkretiseres spesielt for hver enkelt navngitte sykdom. Det er stor forskjell på hvordan blodbårne virus smitter fra person til person (Hivvirus og hepatitt-virus) sammenlignet med for eksempel kikhoste (pertussis).»

Høringsinstansene Helse Sør-Øst RHF og Legeforeningen mener at lovtekstens ordlyd «andre begrensninger» og «nærmere undersøkelser» er for vag og vid. Legeforeningen uttaler:

«Det er avgjørende at forskriftshjemmelen utformes på en måte som gir nødvendige, men ikke for vide, fullmakter. Legeforeningen mener omfanget av annet ledd, som åpner opp for «andre begrensninger i bevegelsesfriheten» og «nærmere krav til undersøkelser», er for vidt. Ytterligere inngripende tiltak må spesifiseres i bestemmelsen. Samtidig setter henvisningen til «personer som omfattes av første ledd», altså smittede og antatt smittede personer, en begrensning. Legeforeningen forstår forslaget dithen at hjemmelen ikke kan brukes til å vedta portforbud eller andre generelle begrensninger i befolkningens frihet.»

Barneombudet er positive til at barn og unge omtales særskilt i høringsforslaget, men mener at departementet bør vurdere om hensynet til barn bør fremheves ytterligere ved at det tas direkte inn i lovteksten. Barneombudet foreslår følgende formulering i § 4-3 a siste ledd:

«Forskriften skal ta særlig hensyn til hvordan tiltak kan ramme sårbare grupper, for eksempel barn og unge».

Statens helsetilsyn, Helse Midt-Norge RHF, Helse Sør-Øst RHF sitt regionale Brukerutvalg, Legeforeningen, og Nasjonalt senter for aldring og helse, trekker frem at isolering og smittekarantene kan være særlig inngripende, ikke bare for barn, men også andre særlig utsatte grupper, som utviklingshemmede, funksjonshemmede, eldre, og personer med psykiske lidelser. Statens helsetilsyn uttaler i den forbindelse at:

«Pandemien har også vist at isolasjon og smittekarantene kan være inngripende tiltak i folks privatliv, bevegelsesfrihet, for sårbare gruppers sosiale kontakt og ikke minst i barn og unges liv. Det er derfor viktig at det i loven gis tydelige vilkår for når det i forskrifts form kan iverksettes isolering og smittekarantene. Etter Helsetilsynets vurdering ivaretas disse hensyn i departementets lovforslag. Det kan kun gis forskrift om isolasjon og karantene dersom dette, etter en konkret medisinskfaglig vurdering, oppfyller vilkår i smittevernloven § 1-5, og bare ved «alvorlig utbrudd» av «en allmenfarlige smittsom sykdom», jf. smittevernlovens § 1-3 fjerde punkt. Dette innebærer at det etter lovforslaget, alltid må gjøres en konkret vurdering av om tiltaket er nødvendige, forholdsmessige og i samsvar med Grunnloven, menneskerettigheter og barnekonvensjonen.»

Nasjonalt senter for aldring og helse uttaler:

«Aldring og helse støtter en slik lovendring, men vil presisere at man i fremtidige situasjoner må søke å unngå unødig og langvarig isolasjon av sårbare grupper som eldre og personer med demens, både i eget hjem og på institusjon og personer med utviklingshemning. Vurderingene av om forholdsmessighet av tiltaket står i forhold til det målet som ønskes oppnådd ved tiltaket bør være grundigere enn ved Covid-19 pandemien. Vår erfaring var at sårbare grupper gjennom isolasjonstiltak ved siste pandemi opplevde forverring av sin situasjon og sine symptomer, kraftig redusert livskvalitet og enkelte også langvarige negative og helseskadelige effekter gjennom langvarig isolasjon, ensomhet og berøvelse av samvær med sine nære og kjente.»

Norsk sykepleierforbund uttaler:

«Forholdsmessighetsprinsippet burde i større grad vært løftet tydelig frem i forskriften, spesielt rettet mot barn/unge og andre sårbare grupper. Dette, og forslag til hvordan avbøtende tiltak skal iverksettes, bør få plass i den kommende helhetlige revisjonen av lovverk knyttet til smittevern og helseberedskap slik det er skissert i høringsnotatet.»

Høringsinstanser som Helse Vest RHF, Molde kommune, Norsk forening for medisinsk mikrobiologi og Norsk Industri, har ulike merknader til lovforslagets konsekvenser for lokale vurderinger. Molde kommune uttaler blant annet at:

«Lokale vurderinger og kjennskap til lokale forhold kan være avgjørende for en god håndtering. Sentrale forskrifter kan hindre hensiktsmessige lokale tilpasninger og smitteverntiltak.»

Høringsinstansene Legeforeningen, Hiv Norge og Norsk forening for medisinsk mikrobiologi har kommentert på muligheten til å straffesanksjonere brudd på eventuelle forskriftsbestemmelser. Legeforeningen uttaler at de «savner en prinsipiell vurdering av bruk av straff». Hiv Norge peker på at «det klart må skilles på tiltak som er straffesanksjonert, og tiltak som kan gjennomføres med fysisk tvang». Norsk forening for medisinsk mikrobiologi uttaler at:

«Vi er bekymret for at en trussel om straff vil kunne fungere mot sin hensikt. Det kan føre til at personer unngår å teste seg for å slippe isolasjon, eller at smittede unngår å oppgi hvem de har vært i nærkontakt med for at disse skal slippe å gå i karantene.»

Noen høringsinstanser, som FHI, Akershus universitetssykehus HF, og Bergen kommune, uttaler at det ikke er behov for en slik forskriftshjemmel, og støtter ikke forslaget. FHI uttaler blant annet at:

«Folkehelseinstituttet mener prinsipalt at en eventuell ny paragraf § 4-3 a som foreslått i høringsnotatet bør utredes og drøftes i sammenheng med hele resten av smittevernloven (særlig § 4-1 og kapittel 5) og helseberedskapsloven og etter at Koronautvalget har publisert sin rapport. De mulige negative sidene, rettssikkerhetsutfordringene, forholdet til straff og prosedyrene for klage mener vi er utilstrekkelig belyst i høringsnotatet. Forslaget bør derfor ikke fremmes for Stortinget nå.»

FHI uttaler videre:

«Vi har ikke noe kunnskap som tyder på at etterlevelsen av tiltak er forbedret, eller avhengig, av at tiltak er forskriftsfestet, med trussel om straff, i stedet for personlig smittevernveiledning, men heller ikke kunnskap om det motsatte. I utgangspunktet kan man anta at en spesifikk forskrift og trussel om straff vil bedre etterlevelsen ved at det oppleves som mer formelt og alvorlig. Likevel viser kunnskap og erfaring fra pandemien heller at tillit til myndighetene er den viktige faktoren for etterlevelse, og at i land med høy tillit til myndigheter har tiltak gitt som råd fungert like godt.»

Akershus universitetssykehus HF uttaler:

«I likhet med Folkehelseinstituttet (FHI) anser Ahus at anbefalinger, råd og personlig smittevernveiledning i utgangspunktet vil være tilstrekkelig for å håndtere de fleste smittesituasjoner. Ved alvorlig utbrudd av allmennfarlig smittsom sykdom anses midlertidige forskriftshjemler i smittevernloven om isolering, smittekarantene og andre begrensinger å være tilstrekkelige. Erfaringen under covid-19 pandemien var at de midlertidige forskriftshjemlene kom på plass raskt når det var behov for det.»

Foreningen fritt vaksinevalg, Folkets koronakommisjon, Norgesdemokratene, Konservativt, Hammerfest KrF, Rødt Frogn, og Hvite Ørn Norge er sterkt kritiske til forslaget og mener det må forkastes. Norgesdemokratene mener forslaget vil føre til suverenitetsavståelse til WHO og uttaler:

«Norgesdemokratene ser for seg at eventuelle endringer i smittevernforskriften igjen blir brukt for å redusere menneskelige rettigheter, og at veien ut av ulike scenarier definert av WHO og myndighetene, blir en mer eller mindre tvungen vaksinering.»

Hammerfest KrF uttaler:

«Effektivisering av smitteverntiltak utenfor demokratiske prosesser er i praksis sentralisering av makt og utgjør en økt risiko for maktmisbruk og redusert frihet for folk flest.»

4.6 Departementets vurderinger og forslag

Departementet vurderer at det av beredskapshensyn er viktig at smittevernloven gir fullmakter som bidrar til forsvarlig håndtering av utfordringer som kan oppstå ved en epidemi eller pandemi. I en situasjon hvor tempoet, omfanget og kompleksiteten av en smittehendelse kan eskalere, er det avgjørende å ha et klart lovgrunnlag for at nødvendige tiltak kan iverksettes raskt.

Ved bekjempelse av farlige epidemier eller pandemier må isolering av smittede og karantenering av personer med økt risiko for å være smittet kunne gjennomføres svært raskt om det skal være til hjelp. I slike situasjoner vil det regelmessig heller ikke være mulig for helsetjenesten i den enkelte kommune å foreta den epidemiologiske vurderingen som er nødvendig. Det må derfor kunne være mulig for staten raskt å gripe inn og forskriftsfeste slike tiltak uavhengig av kommunegrenser og før situasjonen har utviklet seg til å bli et alvorlig utbrudd av allmenfarlig smittsom sykdom.

Vi har erfart under koronapandemien at tiltak som reduserer kontakt mellom mennesker er avgjørende for å hindre smittespredning i samfunnet. Tidlig oppdaging og isolering av smittede, og oppfølgning av nærkontakter av smittede for å hindre videre smitte, har vært blant de mest sentrale kontaktreduserende tiltakene for å holde koronapandemien under kontroll.

Relatert til andre kontaktreduserende smitteverntiltak som for eksempel møteforbud, antallsbegrensninger, stenging av virksomheter og innreisekarantene, er isolasjon av smittede og karantenering av personer med økt risiko for å være smittet helt grunnleggende. Effektive regler om isolasjon og karantenering gjør det mulig i større grad å målrette tiltakene mot de som er smittet eller mistenkt smittet. Departementet er av den oppfatning at for eksempel vedtak om antallsbegrensning på en konsert vil være lite effektivt dersom smittede ikke kan isoleres, og personer med økt risiko for å være smittet ikke kan settes i smittekarantene. I en slik situasjon kan det være nødvendig å innføre strengere tiltak knyttet til avstand, antall og stenging for å oppnå ønsket beskyttelsesnivå. Innreisekarantene, som det i dag er permanent lovhjemmel i smittevernloven for å innføre, vil også være mindre effektivt dersom smittede innenlands ikke kan isoleres og mulige smittede ikke kan settes i smittekarantene.

Departementet slutter seg til etatenes vurdering av at isolering og smittekarantene kan være sentrale og grunnleggende smitteverntiltak også ved alvorlige utbrudd av andre allmennfarlige smittsomme sykdommer enn covid-19.

Departementet vil derfor foreslå en forskriftshjemmel i smittevernloven som gjør det mulig at Kongen, for å forebygge eller motvirke overføring av en allmennfarlig smittsom sykdom, kan gi forskrifter om isolering og smittekarantene. På bakgrunn av høringen har departementet imidlertid sett at det er behov for noen presiseringer av innholdet i forskriftshjemmelens vilkår og begreper i lovproposisjonen.

Departementet er i utgangspunktet enige i at det historiske begrepet «karantene» er dekkende og at smittekarantene ikke tilfører noe nytt innholdsmessig. Begrepet smittekarantene er imidlertid, i likhet med begrepet innreisekarantene, allerede godt innarbeidet i befolkningen. Av pedagogiske grunner velger departementet derfor å benytte begrepet smittekarantene i lovforslaget.

Selv om isolering og smittekarantene etter sin art faller inn under smittevernloven § 4-1 første ledd bokstav d, har koronapandemien vist at det er lite effektivt å iverksette dette med krav om nytt vedtak hver sjuende dag.

Enkelte høringsinstanser, som for eksempel Molde kommune, har uttrykt bekymring for at sentrale forskrifter kan være til hinder for hensiktsmessige lokale tilpasninger. Departementet presiserer at kommunene etter loven allerede har hjemmel til å iverksette lokale tiltak etter smittevernloven § 4-1. Forslag til ny smittevernlov § 4-3 a, som i særskilte tilfeller gir Kongen hjemmel til å forskriftsfeste nasjonale smitteverntiltak, kommer i tillegg. Videre vil tiltak etter ny smittevernlov § 4-3 a kun være aktuelt ved ekstraordinære tilfeller der det er et alvorlig utbrudd av allmenfarlig smittsom sykdom med nasjonale konsekvenser. Etter departementets vurdering, er en forskriftshjemmel som gjør det mulig ved alvorlig utbrudd av allmennfarlig smittsom sykdom å gi nasjonale forskrifter om isolering og smittekarantene, et helt nødvendig virkemiddel for å ha tilstrekkelig god beredskap for slike situasjoner. En slik hjemmel vil også harmonere bedre med de andre smitteverntiltakene som er hjemlet i loven, herunder gjeldende hjemmel til å gi forskrifter om innreisekarantene.

Helsedirektoratets erfaringer om usikkerhet i befolkningen knyttet til tiltak etter smittevernloven § 4-1 første ledd bokstav d, synliggjør også et behov for en tydelig forskriftshjemmel om isolering og smittekarantene, hvor personkretsen som påføres plikter klart fremgår.

I høringsnotatet foreslo departementet at hjemmelen også skal åpne for «andre begrensninger i bevegelsesfriheten» enn isolering og smittekarantene. Departementet foreslo også at forskriftshjemmelen skal tydeliggjøre muligheten for å fastsette nærmere krav til undersøkelser i forbindelse med, eller til erstatning for, isolering eller begrensninger i bevegelsesfriheten. Enkelte høringsinstanser, som Legeforeningen og Helse Sør-Øst RHF, har gitt uttrykk for at det ikke fremsto klart nok hvilke tiltak som kan iverksettes, og bekymring for at hjemmelen er for vid. Departementet presiserer at det med «andre begrensninger i bevegelsesfriheten» siktes til tiltak som er mindre inngripende enn isolering eller smittekarantene. Et eksempel kan være forskriftsbestemmelser om at en smittet person eller person med økt risiko for å være smittet ikke har lov til å besøke steder hvor mennesker med økt risiko for alvorlig sykdom oppholder seg, for eksempel sykehjem eller lignende.

Undersøkelser, som for eksempel testing, er viktig for å kunne oppdage smittede personer slik at disse kan isoleres og at eventuelle nærkontakter kan varsles. Hvilke undersøkelser som er aktuelle vil avhenge av hva slags type allmennfarlig smittsom sykdom det er et alvorlig utbrudd av. I tillegg vil muligheten til å gjøre undersøkelser også ha stor betydning for at innføring av mer inngripende og generelle tiltak kan unngås i størst mulig grad. Dette vil være av stor betydning både for den enkelte og for samfunnet som helhet. Departementet presiserer at det ikke er aktuelt med inngripende og uforholdsmessige undersøkelser, og viser til eksempelet med mulighet til å teste seg ut av smittekarantene. Eventuelle forskriftsbestemmelser vil kunne gjelde et stort antall mennesker, hvor det vil kunne være begrenset hva som er mulig for helse- og omsorgstjenesten å følge opp. Smittevernlovens kapittel 5 har egne regler om tvungen legeundersøkelse.

Forskriften må konkretisere hvilke plikter som skal pålegges personer som blir underlagt isolering eller smittekarantene. For eksempel kan det være at personen skal oppholde seg i eget hjem eller på annet egnet oppholdssted. Innholdet i pliktene skal være basert på en medisinskfaglig vurdering og vil justeres etter som man får ny kunnskap om sykdommen, utbredelsen og risiko. Tidsrommet som begrensningen gjelder for, må også fremgå av forskrift. Det konkrete tidsrommet vil bero på en medisinskfaglig vurdering av hvor lenge en person anses å være smitteførende.

Departementet har merket seg at enkelte høringsinstanser er negative til bruken av begrepet «nærkontakt» og at begrepet ikke er definert i loven. Vi mener imidlertid at begrepet er godt innarbeidet i befolkningen etter koronapandemien. Departementet vil likevel presisere at det nærmere innholdet i begrepet nærkontakt vil måtte presiseres i en eventuell forskrift.

Departementets lovforslag innebærer at det kan pålegges plikter i forskrift som vil gjøre inngrep i den enkeltes rettigheter etter Grunnloven og menneskerettighetene. Plikt til å isolere seg eller være i smittekarantene vil innebære inngrep i privatlivet og i bevegelsesfriheten. Det vises til omtalen under kapittel 3 av grunnlovfestede rettigheter og menneskerettigheter. For å kunne gjøre inngrep i rettighetene etter Grunnloven §§ 102 og 106 og EMK art 8 nr. 2 og tilleggsprotokoll 4 nr. 2 kreves en konkret vurdering. Departementet viser til at konsekvensene av å ikke innføre slike tiltak kan være svært alvorlige, både for samfunnet og den enkelte. Myndighetene plikter aktivt å beskytte retten til liv, og lovforslaget legger til rette for at myndighetene, om nødvendig, kan iverksette effektive smitteverntiltak for å beskytte innbyggernes liv. Departementet vurderer derfor at lovforslaget er i tråd med Grunnloven og menneskerettighetene, det vises for øvrig til omtale i kapittel 3.

Departementet er oppmerksom på at plikt til å isolere seg eller være i smittekarantene er inngrep som vil kunne være særlig inngripende for barn og unge. Flere høringsinstanser, som Barneombudet, Helse Midt-Norge RHF, Helse Sør-Øst RHF sitt regionale Brukerutvalg, Legeforeningen, Nasjonalt senter for aldring og helse og Statens helsetilsyn, har pekt på at dette er tiltak som også vil kunne være særlig inngripende for andre særlig utsatte grupper, eksempelvis personer med utviklingshemning, funksjonshemning, psykiske lidelser, og eldre. Departementet understreker at menneskerettighetene til alle personer og grupper, og særlig for de som bor på institusjon, skal ivaretas på en forsvarlig måte ved utarbeidelse av eventuelle forskrifter om isolering, smittekarantene og andre begrensninger i bevegelsesfriheten.

Videre skal myndighetene foreta en særskilt vurdering av hvilke konsekvenser slike forskrifter kan få for barn, herunder vurdering av barns rettigheter etter barnekonvensjonen og Grunnloven. Det innebærer at det vil kunne bli fastsatt mindre inngripende eller andre regler for barn, enn for voksne, ut fra en konkret vurdering av situasjonen. Det vil også kunne være aktuelt med mindre inngripende eller andre regler for personer som bor eller oppholder seg på institusjon, og personer som på grunn av fysiologiske eller psykiske årsaker ikke klarer å isolere eller karantenere seg selv.

Departementet finner det imidlertid ikke hensiktsmessig å presisere i lovteksten hvilke særlig utsatte grupper eventuelle forskriftsregler skal ta særlig hensyn til. Ved å konkret nevne enkelte grupper personer risikerer en at andre særlige utsatte grupper ikke hensyntas. Videre vil det ikke være mulig å forutse hvilke konkrete grupper som vil bli særlig berørt av tiltak ved fremtidige alvorlige utbrudd av allmennfarlige smittsomme sykdommer. Smittemåte og hvem som særlig vil kunne rammes av sykdommen vil kunne variere. Det kan for eksempel ikke utelukkes at en fremtidig allmennfarlig smittsom sykdom kan være særlig farlig for barn, men ikke for voksne.

Departementet vil understreke at dersom det er aktuelt å innføre tiltak med hjemmel i den foreslåtte forskriftshjemmelen, må det foretas en konkret vurdering av vilkårene i lovhjemmelen og kravene i smittevernloven § 1-5. Departementet er oppmerksom på høringsuttalelser om at vilkårene i § 1-5 ikke er klare nok, og vil i den forbindelse presisere at bestemmelsen skal gjennomgås ved revisjonen av regelverket. Vi vil likevel understreke at det etter gjeldende vilkår kreves at tiltaket både er nødvendig og forholdsmessig, herunder at tiltaket ikke er mer inngripende enn nødvendig og ikke varer lenger enn nødvendig. For eksempel vil dette kunne medføre at tiltak kun skal gjelde for deler av landet, dersom smittesituasjonen er lokal eller regional. Vurderingene etter denne bestemmelsen forutsetter at det er gjort en medisinskfaglig vurdering som tilsier at tiltaket vil kunne være et effektivt virkemiddel for å hindre spredning av en allmennfarlig smittsom sykdom. Vurderingene må blant annet baseres på sykdommens alvorlighet og smittsomhet og om isolering eller smittekarantene er effektive tiltak for å beskytte samfunnet.

Noen høringsinstanser, som for eksempel Folkehelseinstituttet og Akershus universitetssykehus HF, har uttalt at anbefalinger, råd og personlig smitteveiledning vil være tilstrekkelig ved et alvorlig utbrudd av allmennfaglig smittsom sykdom. Folkehelseinstituttet trekker særlig frem befolkningens tillit til myndighetene og etterlevelse av anbefalinger, og at trussel om straff vil kunne virke mot sin hensikt.

Departementet er enig i at befolkningens tillit til myndighetene er viktig, og at anbefalinger i de fleste tilfeller vil kunne være tilstrekkelig. Å ta utgangspunkt i at anbefalinger er hovedregelen er også i tråd med gjeldende rett. Det minst inngripende tiltaket skal vurderes først. Hvorvidt et smitteverntiltak skal gis som en anbefaling eller som en handlingsplikt i forskrift, må alltid vurderes i det konkrete tilfelle. Innbyggernes frivillige medvirkning skal være et moment i nødvendighetsvurderingen når tiltak iverksettes etter smittevernloven, jf. smittevernloven § 1-5.

Samtidig mener departementet at det av beredskapshensyn er nødvendig at det i ekstraordinære situasjoner skal være mulig å kunne gi nasjonale forskrifter om isolering og smittekarantene. En slik situasjon kan for eksempel inntre ved et alvorlig utbrudd av allmennfarlig smittsom sykdom. Ved en allmennfarlig smittsom sykdom som for eksempel både smitter raskt og er svært dødelig, vil en rask iverksettelse av tiltak som isolering og smittekarantene kunne være helt nødvendig. Det at tiltakene etterleves raskt av så mange som mulig vil i slike tilfeller være viktigere enn individuell smittevernveiledning eller at det fattes individuelle vedtak etter smittevernloven kapittel 5. I en tenkt situasjon med anbefaling om isolering og smittekarantene, hvor det er lav etterlevelse og mange smittede i samfunnet, kan en konsekvens være at det blir nødvendig med strengere tiltak om møteforbud, stengning av virksomhet og begrensninger i kommunikasjon.

Departementet vurderer, i likhet med Helsedirektoratet, at hensynet til etterlevelse er avgjørende for håndteringen av et alvorlig utbrudd av en allmennfarlig smittsom sykdom, og at dette kan kreve rettsregler om isolering og karantene. Departementet viser til at covid-19-forskriftens bestemmelser under pandemien, som ga generelle handlingsplikter for en aktuell personkrets, virket etter sin hensikt. Forskriftsbestemmelsene ga klare føringer for den enkelte smittede, samtidig som selve ordningen var svært lite ressurskrevende å administrere. I en avveiing mellom den enkeltes rett til bevegelsesfrihet og behovet for å beskytte samfunnet mot spredning av smitte, mener departementet at slike generelle handlingsplikter vil være proporsjonale, forutsatt at personkretsen er basert på en medisinskfaglig vurdering og retter seg mot personer som har forhøyet risiko for å smitte andre.

Når det gjelder straff vil departementet understreke at straffebestemmelsen i dagens smittevernlov er generell og gjelder for brudd på flere bestemmelser i loven. Spørsmålet om straff knyttet til brudd på smittevernloven er prinsipielt. I forbindelse med den kommende revisjonen av smittevernloven vil departementet vurdere spørsmålet om straff knyttet til smittevern nærmere.

Departementet vil likevel peke på at vi ser at straff i smittevernsammenheng kan være krevende da det antatt viktigste virkemiddelet i smittevernet er befolkningens kunnskap og tillit til nødvendigheten av tiltak. Oppnåelse av frivillig medvirkning er viktig.

På den annen side vil bruk av straff i tilknytning til de smitteverntiltak som etter smittevernloven er lovhjemlede tiltak, kunne være nødvendig for å sette en tydelig grense for hvor grensen for det akseptable går. En straffemulighet kan være nødvendig for eksempel ved vedvarende eller alvorlige overtredelser av påbud eller forbud gitt av hensyn til smittevernet. Bruk av straff i slike tilfeller vil etter departementets vurdering ikke nødvendigvis skape et motsetningsforhold mellom det viktige tillitsskapende arbeidet som helsemyndighetene ellers må bygge hoveddelen av smittevernarbeidet på. Bruk av straff i tilknytning til smittevernlovens smitteverntiltak vil etter departementets vurdering med andre ord kunne ha en reell preventiv betydning.

5 Tilgang til medisinsk utstyr

5.1 Innledning

I dette kapittelet redegjøres det for gjeldende rett, lovforslaget som var på høring, høringsinstansenes syn på forslaget og departementets vurderinger og forslag til lovendringer i helseberedskapsloven.

5.2 Gjeldende rett

5.2.1 Generelt

Helseberedskapsloven er en ramme- og fullmaktslov for beredskapsarbeidet i helse- og omsorgstjenesten og sosialtjenesten. Formålet med helseberedskapsloven er å verne befolkningens liv og helse, og å bidra til at nødvendig helsehjelp, helse- og omsorgstjenester og sosiale tjenester kan tilbys befolkningen under krig og ved kriser og katastrofer i fredstid. Utgangspunktet er at helse- og omsorgstjenesten og sosialtjenestens virksomhet er samfunnsmessig viktig, både av hensyn til det sivile samfunn, det enkelte individ, og totalforsvaret.

Loven omfatter nærmere angitte offentlige og private virksomheter eller tjenesteytere som tilbyr helse- og omsorgstjenester eller sosialtjenester. For å ivareta lovens formål, skal virksomheter kunne fortsette, og om nødvendig legge om og utvide driften, under krig og ved kriser og katastrofer i fredstid. Departementet kan i forskrift bestemme at også andre virksomheter som tilbyr materiell, utstyr og tjenester av betydning for helse- og omsorgstjenesten og sosialtjenesten, skal omfattes av loven.

5.2.2 Når fullmaktsbestemmelsene gjelder

Helseberedskapsloven inneholder både bestemmelser som gjelder i normalsituasjoner og fullmaktsbestemmelser som kun får anvendelse i helt spesielle situasjoner. Det følger av helseberedskapsloven § 1-5 at lovens fullmaktsbestemmelser i §§ 3-1, 4-1, 5-1 og 5-2 får anvendelse:

1. når riket er i krig eller når krig truer,

2. ved kriser eller katastrofer i fredstid etter beslutning av Kongen. Dersom det er nødvendig for å sikre liv og helse, kan departementet treffe en foreløpig beslutning om anvendelse. En slik beslutning skal bekreftes av Kongen så snart som mulig. En beslutning om anvendelse gis for et begrenset tidsrom og maksimalt for 1 måned. Beslutningen kan gjentas for inntil 1 måned av gangen.

I lovens forarbeider (Ot.prp. nr. 89 (1998–99) Om lov om helsemessig og sosial beredskap, s. 142) står det:

«En krise eller katastrofe i fredstid kan beskrives på følgende måte:

En krise eller katastrofe er en situasjon av ekstraordinær karakter der det akutte hjelpebehov ikke kan dekkes av tilgjengelige ressurser, og ordinære ansvarsforhold og kommandoforhold ikke strekker til, og omlegging eller ekstra tilførsel av ressurser er nødvendig.

Beskrivelsen av en krise eller katastrofe er ikke tatt inn i loven som legaldefinisjon. Utgangspunktet må være at fullmaktsbestemmelsene i loven skal være et praktisk verktøy, og de må kunne brukes når det er behov for dem. Det er situasjonen, hendelsens omfang og konsekvenser for liv, helse og velferd som er avgjørende.

Slike hendelser kan være:

massiv pasientpågang eller massetilstrømming av flyktninger til kommune pga. atomulykke, naturkatastrofe, utstrakte terrorhandlinger eller bortfall av infrastruktur

evakuering av innbyggere i kommune(r), f.eks på grunn av store mengder radioaktivt nedfall/krig

når flere lokalsykehus, hele eller store deler av fylkessykehus, sentral- eller regionsykehus blir satt ut av drift i uker/måneder

masseskadesituasjoner

store epidemier og masseforgiftningssituasjoner.»

Det fremgår av forarbeidene at det ikke er nødvendig for å anvende loven at en krise/katastrofe allerede har inntrådt eller materialisert seg. Det er heller ikke nødvendig at en krise/katastrofe med sikkerhet vil oppstå. Det er tilstrekkelig at det har funnet sted hendelser eller skjedd en utvikling som gjør at det «er stor sannsynlighet for at en ekstraordinær krise eller katastrofesituasjon vil oppstå i nærmeste fremtid, og konsekvensene for befolkningens liv og helse er meget alvorlige om situasjonen oppstår». Terskelen for å kunne utløse fullmakter fremstår således lavere etter forarbeidene enn den som følger av en isolert fortolkning av lovens ordlyd.

5.2.3 Tilgang til medisinsk utstyr

Helseberedskapsloven § 5-2 gir departementet myndighet til å pålegge virksomheter som omfattes av loven «helt eller delvis å legge om driften, utvide driften eller flytte virksomheten». Virksomhetene som er omfattet av lovens § 1-3 første ledd bokstav g og h (vannverk, apotek, grossister og tilvirkere av legemidler), kan pålegges å innføre omsetningsrestriksjoner og rasjonering. Videre følger det av § 1-3 andre ledd at departementet i forskrift kan bestemme at også andre virksomheter som tilbyr materiell, utstyr og tjenester av betydning for helse- og omsorgstjenesten og sosialtjenesten, skal omfattes av loven.

Ved midlertidig lov 26. mai 2020 nr. 45 om endringer i helseberedskapsloven (endringer for å avhjelpe negative konsekvenser av utbrudd av covid-19), videreført ved lov 18. desember 2020 nr. 154 om midlertidige endringer i helseberedskapsloven (forlengelse av midlertidige endringer for å avhjelpe negative konsekvenser av utbrudd av covid-19), lov 28. mai 2021 nr. 44, lov 29. november 2021 nr. 143 og lov 17. juni 2022 nr. 53 om det samme, er det gjort endring i § 5-2 andre ledd slik at også virksomheter som departementet med hjemmel i § 1-3 andre ledd har bestemt omfattes av loven, kan pålegges omsetningsrestriksjoner og rasjonering. Den midlertidige lovhjemmelen gjør det mulig å innføre bestemmelser om meldeplikt ved og forbud mot parallelleksport, rasjonering og prioritering av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Adgangen opphører 1. juli 2023.

I tillegg er det videreført midlertidig endring i helseberedskapsloven § 6-2 tredje ledd, som inneholder hjemmel til å gi midlertidige forskrifter som fraviker bestemmelser i lov vedrørende markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr for å ivareta helse- og omsorgstjenestens tilgang til slikt utstyr. Også denne adgangen opphører 1. juli 2023.

Forskrift 22. juni 2022 nr. 1109 om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19 er en forlengelse av forskrift 26. november 2021 nr. 3308, forskrift 28. mai 2021 nr. 1668, forskrift 6. mars 2020 nr. 239, forskrift 18. desember 2020 nr. 2871 om det samme, og forskrift 27. mai 2020 nr. 1082 om virksomheter som omfattes av helseberedskapsloven. Forskriften er fastsatt med hjemmel i helseberedskapsloven §§ 1-3, 5-2, 5-3 og 6-2 og gjelder fram til 1. juli 2023.

5.2.4 Forholdet til EØS- og WTO-retten

Eksport av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er, som for alle andre varer, underlagt bestemmelser i EØS-avtalen om fri vareflyt over landegrensene. Det følger av EØS-avtalen art. 12 at «kvantitative eksportrestriksjoner og alle tiltak med tilsvarende virkning skal være forbudt mellom avtalepartene». Kvantitative restriksjoner innebærer at det innføres mengdebestemte begrensninger på handelen med andre land. I avtalens art. 13 er det gjort unntak for eksportrestriksjoner som er begrunnet ut fra hensynet til blant annet «offentlig moral, orden og sikkerhet» og «vernet om menneskers og dyrs liv og helse». I unntaket er det en forutsetning om at restriksjonene ikke kan «brukes til vilkårlig forskjellsbehandling eller være en skjult hindring på handelen mellom avtalepartene».

Norge er også forpliktet etter GATT 1994 (Generalavtalen om tolltariffer og handel). Det følger av avtalens art. XI:1 et forbud mot kvantitative eksportrestriksjoner av varer. Formålet med artikkelen er å legge til rette for at handelen mellom medlemslandene i minst mulig grad hindres gjennom handelsrestriksjoner. Avtalen inneholder unntak fra forbudet, som medlemsland kan påberope seg dersom det innfører eksportrestriksjoner. Etter avtalens art. XI:2(a) er det gjort unntak for restriksjoner som er innført for å hindre, eller bedre en situasjon, hvor det er alvorlige problemer med tilgangen til grunnleggende produkter for medlemslandet. Videre er det et generelt unntak i avtalens art. XX, som kan komme til anvendelse der eksportrestriksjoner eksempelvis er tatt for å verne menneskers liv og helse.

5.3 Høringsforslaget

Departementet foreslo i høringsnotatet å inkludere markedsaktørene innenfor medisinsk utstyr i helseberedskapsloven § 1-3 ny bokstav i og i § 5-2. Forslaget innebærer at det vil være mulig å pålegge bandasjister, tilvirkere og andre omsettere av medisinsk utstyr, helt eller delvis å legge om driften, utvide driften eller flytte virksomheten. Forslaget vil sikre at helseberedskapsregelverket likestiller legemidler og medisinsk utstyr.

Den midlertidige bestemmelsen i helseberedskapsloven § 6-2 tredje ledd, om hjemmel for å fravike gjeldende lovgivning om medisinsk utstyr og personlig verneutstyr i forskrift, ble ikke foreslått videreført eller gjort permanent.

5.4 Høringsinstansenes syn

De høringsinstansene som har uttalt seg om forslaget om tilgang til medisinsk utstyr, har i all hovedsak vært positive. Høringsinstanser som Helsedirektoratet, Statens helsetilsyn, Helse Vest RHF, Akershus universitetssykehus HF,Sørlandet sykehus HF, Molde kommune, Bergen kommune, Legeforeningen, og Norsk Sykepleierforbund, støtter forslaget.

Statens helsetilsyn uttaler blant annet at:

«Lovforslaget vil styrke landets beredskap, og gi oss lik lovmessig beredskap for medisinsk utstyr som for legemidler.»

Legemiddelgrossistforeningen viser til at legemiddelgrossisten kjenner svært godt det internasjonale markedet for de varene de importerer eller kjøper inn, og vil ofte ha mye kunnskap om den faktiske forsyningssituasjonen. De uttaler at:

«Selv om medisinsk utstyr ikke er prisregulert av myndigheter, er det i praksis likevel en svært sterk offentlig styring av prisene gjennom fastsetting av refusjonspriser og begrensninger på egenandeler. Nye pålegg og begrensninger vil ha kostnader for markedsaktørene. Den mest effektive måten å finansiere disse kostnadene kan være gjennom midlertidige eller permanente økninger av refusjonspriser, men det finnes også andre måter en slik finansiering kan skje på.»

Melanor, som er bransjeorganisasjonen for medtek og lab i Norge, og organiserer og representerer bedriftene som leverer medisinsk utstyr, har ingen merknader til forslaget.

Legeforeningen støtter forslaget og uttaler at:

«I en krisesituasjon kan kontroll med produksjon og omsetning av medisinsk utstyr være like viktig som kontroll med produksjon og omsetning av legemidler.»

Legeforeningen og Nasjonalt senter for aldring og helse har påpekt viktigheten av at medisinsk utstyr fordeles likt mellom kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten.

Den norske veterinærforening uttaler følgende:

«helseberedskapsloven bør være utformet slik at også medisinsk utstyr som benyttes på det veterinære området kan gjøres tilgjengelig når det er nødvendig for å ivareta befolkningens liv og helse.»

Enkelte høringsinstanser som Helse Sør-Øst RHF, Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNE-medisin og Drammen kommune, uttrykker behov for at også personlig verneutstyr må omfattes av lovendringen.

Helse Sør-Øst RHF foreslår at helseberedskapsloven § 1-3 første ledd bokstav i også skal omfatte smittevernutstyr, personlig verneutstyr og testutstyr. Helse Sør-Øst RHF uttaler i den forbindelse at:

«Helse Sør-Øst RHF mener at Helse- og omsorgsdepartementets foreslåtte lovendringer for Helseberedskapsloven er gode, men ikke dekkende for å sikre tilgang til smittevernutstyr, personlig verneutstyr og testutstyr i en ny beredskapssituasjon.»

Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNE-medisin uttaler:

«Det vil kreve store ressurser å vedlikeholde et lager av verneutstyr, som har begrenset holdbarhet (vanligvis maks 5-10 år). Det kan i tillegg bli etterspørsel etter verneutstyr som i dag ikke forhåndslagres, bl.a. som følge av teknologisk utvikling»

Høringsinstansene Helse Sør-Øst RHF og Oslo Universitetssykehus HF uttrykker behov for opprettelse av et permanent nasjonalt beredskapslager for smittevernutstyr. Oslo Universitetssykehus HF uttaler at:

«Erfaringer viser at tilgang til smittevernsutstyr er vesentlig for å holde ansatte friske og i arbeid, som er en forutsetning for at vi skal kunne levere helsetjenester til befolkningen. Det er viktig å poengtere at ansatte som er på jobb under en pandemi må være trygge på at utstyret de bruker er av godkjent standard og at man har tilstrekkelig tilgang på nødvendig utstyr.»

5.5 Departementets vurderinger og forslag

Medisinsk utstyr er en grunnleggende innsatsfaktor for å ivareta befolkningens liv og helse og for at helse- og omsorgstjenesten kan yte gode helsetjenester. Medisinsk utstyr er alle produkter som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede omfattes av regelverket om medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr kan bestå av ett produkt eller flere i kombinasjon. For eksempel er behandlingsutstyr, en rekke hjelpemidler, operasjonsutstyr, dentalmaterialer, samt tilbehør og programvare.

Helseberedskapslovens permanente bestemmelser omfatter kun markedsaktører for legemidler. Erfaringene fra covid-19 pandemien har vist at medisinsk utstyr er en like viktig innsatsfaktor for å kunne håndtere en krise. For noe medisinsk utstyr har vi opplevd særskilte utfordringer med tilgangen, slik som smittevernutstyr og tester. Fra departementets ståsted fremstår det som tydelig at loven bør likestille muligheten for å sikre tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr gjennom permanente bestemmelser. Flere høringsinstanser, blant annet Statens helsetilsyn og Legeforeningen, er enige med departementet i at medisinsk utstyr bør være likestilt legemidler.

Departementet oppretteholder derfor forslaget om at helseberedskapsloven § 1-3 endres ved at bandasjister, tilvirkere og andre omsettere av medisinsk utstyr oppføres i § 1-3 første ledd ny bokstav i.

Enkelte høringsinstanser, som for eksempel Helse Sør-Øst RHF, mener at lovendringsforslaget må inkludere smittevernutstyr, personlig verneutstyr og testutstyr, sammen med medisinsk utstyr i helseberedskapsloven § 1-3 første ledd bokstav i.

Departementet er enige med Helsedirektoratets vurdering av at det nå er bygget opp betydelige lagre av slikt utstyr og at det ikke forventes å bli behov for unntak i overskuelig fremtid. I tillegg påpekes det at alt testutstyr er regulert som medisinsk utstyr, og dermed omfattes av forslaget. Det aller meste av smittevernutstyr er også regulert som medisinsk utstyr. Departementet minner i tillegg om at forslaget innebærer at markedsaktørene kan pålegges å legge om virksomheten og innføre omsetningsrestriksjoner. For de produktene som ikke er medisinsk utstyr vil slike tiltak være vanskelig gjennomførbare. Under pandemien er denne typen tiltak heller ikke brukt for å sikre tilgangen til smittevernutstyr. Departementet opprettholder derfor at dette lovendringsforslaget kun skal omfatte medisinsk utstyr.

Omsetningsrestriksjoner som i dag følger av lovens § 5-2, slik som rasjonering, prioritering og regler om parallelleksport, er nødvendige verktøy for å sikre at medisinsk utstyr som finnes i Norge fordeles så rettferdig som mulig og forblir i Norge dersom vi opplever mangel eller står i fare for å ikke kunne sikre vår tilgang til medisinsk utstyr. Bestemmelsen omfatter legemidler permanent, men omfatter kun fram til 1. juli 2023 medisinsk utstyr. Departementet mener at legemidler og medisinsk utstyr bør likestilles i loven for å kunne ha denne typen tiltak tilgjengelig i en krise.

For medisinsk utstyr har det under pandemien vært behov for rasjonering ved utlevering av medisinsk utstyr i apotek og fra grossist. I en krise som pandemien opplevde vi at den globale etterspørselen var så stor at markedet ikke klarte å dekke behovet. Medisinsk utstyr omfatter nesten 500 000 ulike typer produkter. En stor andel av disse er helt nødvendige for at helse- og omsorgstjensten kan yte helsehjelp. Verdikjedene for medisinsk utstyr er både komplekse og ressurskrevende. En økt etterspørsel vil derfor ikke automatisk medføre umiddelbar økning i produksjon og tilgang. Det er derfor ikke slik at markedet automatisk innretter seg og kan dekke store økninger i etterspørsel. Under pandemien brøt eksempelvis markedet for smittevernutstyr sammen, den globale etterspørselen kunne ikke dekkes. EU innførte eksportrestriksjoner fordi tilgangen var prekær. Tilgangen til tester var over lange perioder svært krevende. I tillegg opplevde vi mangel på flere typer medisinsk utstyr til store pasientgrupper som diabetikere og stomipasienter. Det å kunne fordele et begrenset volum av kritisk medisinsk utstyr slik at pasientgrupper med størst behov sikres nødvendig helsehjelp er en forutsetning for god helseberedskap. Departementet foreslår derfor at det kan innføres omsetningsrestriksjoner som rasjonering og prioritering i apotek og fra grossist, i tillegg til begrensinger i eksport. Omsetningsrestriksjoner knyttet til eksport av medisinsk utstyr er underlagt krav i EØS-retten og WTO-retten. Departementet viser til at bruken av et slikt tiltak innenfor helseberedskapslovens rammer vil omfattes av unntak i EØS-avtalen artikkel 13 og GATTS 1994 artikkel XX, men alltid må vurderes konkret.

Videre gir lovens § 5-3 anledning til å innføre forberedende tiltak med sikte på omsetningsrestriksjoner. I dette ligger for eksempel behovet for å ha innsyn i lagerstatus hos markedsaktører som apotek, grossister eller tilvirkere, for å kunne vurdere den totale tilgangen til medisinsk utstyr. Uten å vite vår totale lagerstatus, forventede leveranser og forsyningssikkerheten hos de ulike markedsaktørene vil heller ikke myndighetene ha et kunnskapsgrunnlag som er nødvendig for å vurdere hvilken type omsetningsrestriksjon som er best egnet for å sikre tilgangen. Omsetningsrestriksjoner er av natur svært inngripende tiltak, enten det er knyttet til eksport, rasjonering eller prioritering av pasientgrupper. Bruken av den type tiltak må være forholdsmessig. For å kunne ha et grunnlag for dette må myndighetene settes i stand til å innhente nødvendig kunnskap. Departementet opprettholder derfor forslaget om at lovens § 5-3 også bør gjelde for medisinsk utstyr.

Departementet opprettholder forslaget om at ny § 1-3 bokstav i inkluderes, i § 5-2 med den konsekvens at loven vil inneholde de samme hjemlene for medisinsk utstyr som for legemidler for å innføre forberedende tiltak og innføre omlegging av drift og omsetningsrestriksjoner. Materielt sett er dette kun en permanent regulering av de midlertidige bestemmelsene som er inntatt i helseberedskapsloven under pandemien.

Departementet påpeker at det er en forutsetning for å kunne ta hjemlene i bruk at vilkårene i helseberedskapsloven § 1-5 er oppfylt.

6 Økonomiske og administrative konsekvenser

Forslaget om en generell og permanent forskriftshjemmel om isolering og smittekarantene i smittevernloven § 4-3 a medfører i seg selv ikke økonomiske og administrative konsekvenser. Det er forskriftene som eventuelt fastsettes i medhold av bestemmelsen som eventuelt har økonomiske og administrative konsekvenser.

Forslaget om endring i helseberedskapsloven § 1-3 medfører kun begrensede økonomiske og administrative konsekvenser for virksomheter som omsetter og produserer medisinsk utstyr, ved at de omfattes av plikten til å varsle etter helseberedskapsloven § 2-3 første ledd.

Forslaget om permanent forskriftshjemmel i helseberedskapsloven § 5-2 medfører i seg selv ikke økonomiske og administrative konsekvenser. Det er en forlengelse av forskriften som fastsettes i medhold av bestemmelsene som eventuelt vil ha økonomiske og administrative konsekvenser.

Dersom omsetningsrestriksjoner overfor aktører som omsetter og produserer medisinsk utstyr tas i bruk kan det innebære økonomiske og administrative konsekvenser for apotek, bandasjister, omsettere og produsenter av denne typen produkter. For apotek og bandasjist kan forslaget knyttet til rasjonering medføre økte utleveringskostnader, for eksempel sjekk av rasjoneringskriterier eller tidligere utleveringer, og økt tidsbruk for veiledning.

For omsettere og produsenter vil distribusjonskostnader og koordinasjonskostnader generelt øke, og omsettere kan ikke styre fordelingen selv for å oppnå best lønnsomhet ved rasjonering. Det vil kunne forekomme økonomisk tap ved restriksjoner på eksportsalg som følge av at produktet selges til en lavere pris i Norge enn den prisen som kunne ha blitt oppnådd i utlandet.

Avhengig av tiltaket, kan Legemiddelverket og Helsedirektoratet ha begrensede forvaltningskostnader knyttet til blant annet forberedelse, gjennomføring og oppfølging av vedtak. Dette inkluderer kommunikasjon med relevante aktører og pasienter.

7 Merknader til bestemmelsene

Til ny § 4-3 a i smittevernloven

Bestemmelsen gir hjemmel til at Kongen, ved et alvorlig utbrudd av allmennfarlig smittsom sykdom, kan fastsette forskrifter om isolering, smittekarantene eller andre begrensninger i bevegelsesfriheten for en nærmere bestemt gruppe, for å forebygge eller motvirke overføring av en allmennfarlig smittsom sykdom. Begrepet allmennfarlig smittsom sykdom defineres i § 1-3 nr. 3. Med allmennfarlig menes at en sykdom er, eller kan utgjøre en trussel mot folkehelsen og at særlig krevende forholdsregler må tas i bruk for å forebygge opptreden eller motvirke overføring av sykdommen.

Det er et vilkår om at det er et alvorlig utbrudd av den allmennfarlige smittsomme sykdommen. Begrepet alvorlig utbrudd defineres i § 1-3 nr. 4 som «et utbrudd eller fare for utbrudd som krever særlig omfattende tiltak». Helsedirektoratet kan i tvilstilfelle avgjøre når det foreligger et alvorlig utbrudd av allmennfarlig smittsom sykdom. I Ot.prop. nr. 91 (1992–93) s. 122-123, står følgende:

«Med et utbrudd av smittsom sykdom forstås opptreden i et område av tilfeller som klart overstiger det forventede antall. Alvorlig vil et utbrudd være hvis det dreier seg om en allmennfarlig smittsom sykdom med utpreget spredningstendens og det vil kreves omfattende tiltak for å bringe utbruddet under kontroll.

Hvor mange tilfeller det må dreie seg om før man kan tale om et utbrudd, avhenger av flere forhold.

Hvis en allmennfarlig smittsom sykdom aldri har opptrådt i et område, eller det har gått lang tid siden sist den ble registrert, vil et enkelt tilfelle gi grunn til øyeblikkelig rapportering og granskning. Det foreligger da fare for et alvorlig utbrudd. Opptrer to eller flere tilfeller som kan ha smittemessig sammenheng, betyr dette at det foregår en overføring av smittestoff i befolkningen og at man står overfor et utbrudd som kan utvikle seg i alvorlig retning.

Det kan oppstå tvil om det foreligger et alvorlig utbrudd av allmennfarlig sykdom når det dreier seg om en økning i antall tilfeller av en sykdom som normalt forekommer i landet. Hvorvidt økningen er så stor at den kan karakteriseres som et alvorlig utbrudd, må vurderes ut fra kjennskap til smittestoffets natur, smittemåter, befolkningens immunstatus og andre epidemiologiske forhold.»

Departementet presiserer at definisjonene av begrepene i smittevernloven § 1-3 vil gjennomgås i den helhetlige revisjonen av regelverket om smittevern og helseberedskap.

Etter første ledd bokstav a kan smittede personer, jf. § 1-3 nr. 2, pålegges å isolere seg. Isolering innebærer at personer avskjæres fra omgivelsene, og er i smittevernsammenheng et tiltak som har som formål å hindre eller begrense spredningen av smitte (kontaktreduserende tiltak). Bestemmelsen omfatter personer som har eller etter en faglig vurdering antas å ha den smittsomme sykdommen. En person kan gjennom testing bekreftes positiv for den smittsomme sykdommen. Nærmere krav til testing må konkretiseres i forskrift. Det vises til at testmetode og mulighet for selvtester ved ulike smittsomme sykdommer vil kunne være forskjellige, og ved nye ukjente smittsomme sykdommer vil det kunne ta tid å utvikle tester. Faglige vurderinger av om en person er smittet vil for det første aktuelt i starten av et alvorlig utbrudd av en allmennfaglig smittsom sykdom, når det ikke finnes sikre testmetoder for sykdommen, eller det ikke er tester tilgjengelig. For det andre vil det være aktuelt for personer som av medisinske grunner ikke kan testes.

Smittekarantene, etter første ledd bokstav b, er i likhet med isolering et kontaktreduserende tiltak, og vil som utgangspunkt være mindre inngripende enn isolering. Isolering vil som utgangspunkt ha strengere kontaktreduserende krav enn smittekarantene. Det kan være aktuelt med regler om mulighet til å teste seg ut av karantenen eller mindre strenge krav for gjennomføring av karanteneringen. Eksempelvis vil andre begrensninger i bevegelsesfriheten etter bestemmelsens andre ledd kunne være mer aktuelt for personer som omfattes av smittekarantene etter bokstav b, enn for personer som omfattes av isoleringsregelen etter bokstav a. Bokstav b regulerer for det første smittekarantene for personer som har økt risiko for å være smittet av den smittsomme sykdommen etter nærkontakt med en smittet eller antatt smittet person. Hva som skal til for at en person defineres som nærkontakt må beskrives nærmere i forskrift.

For det andre regulerer bokstav b smittekarantene for personer som har økt risiko for å ha blitt smittet av den smittsomme sykdommen etter nærkontakt med en «annen smittekilde». En smittsom sykdom defineres i § 1-3 nr. 1 som «en sykdom eller smittebærertilstand som er forårsaket av mikroorganismer eller andre smittestoff som kan overføres fra, til eller mellom mennesker». Ulike smittsomme sykdommer vil ha ulike smittemåter, og en person kan ha økt risiko for å ha blitt smittet av en smittsom sykdom etter nærkontakt med for eksempel smittekilder som dyr og insekter, eller kontaminerte områder.

Tiltak som hjemles i denne bestemmelsen vil være generelle befolkningsrettede tiltak. Dette vil være plikter for en ubestemt krets av personer som oppfyller kriteriene. Det vil kunne fastsettes unntak og/eller andre regler for barn, unge og grupper som er i en særlig utsatt situasjon. Hvilke grupper som anses som særlig utsatt vil kunne variere avhengig av hvilken allmennfarlig smittsom sykdom det er et alvorlig utbrud av, og hvordan tiltakene utformes. Det vil særlig kunne gjelde personer som bor og/eller oppholder seg på institusjon, og personer som for eksempel ikke er i stand til å ivareta egen personlig hygiene, eller isolere seg selv.

Det kan ikke brukes tvang for å gjennomføre plikter etter bestemmelsen. Dersom det er nødvendig å bruke tvang vil smittevernloven kapittel 5 forutsette at det fattes individuelt vedtak.

Hvilke plikter som pålegges personer som blir underlagt isolering eller smittekarantene, må konkretiseres i forskriften. For eksempel kan det være at personen skal oppholde seg i eget hjem eller på annet egnet oppholdssted. Innholdet i pliktene skal være basert på en medisinskfaglig vurdering og vil justeres etter hvert som man får ny kunnskap om sykdommen, utbredelsen og risiko. Tidsrommet som begrensningen gjelder for, må også fremgå av forskrift. Det konkrete tidsrommet vil kunne bero på en medisinskfaglig vurdering av hvor lenge en person anses å være smitteførende.

Bestemmelsen omfatter ikke innreisekarantene. I smittevernloven § 4-3 er det hjemmel for å iverksette karantenetiltak for å hindre smittespredning inn og ut av Norge.

I bestemmelsens andre ledd fremgår det at det i forskrift kan fastsettes andre begrensninger i bevegelsesfriheten for personer som omfattes av første ledd. Andre begrensninger i bevegelsesfriheten vil være tiltak som er mindre inngripende for den enkelte enn isolering og smittekarantene. Eksempler på andre begrensninger, er begrensninger på antall personer som kan møtes og begrensninger i hvilket geografisk område man kan oppholde seg i. Videre fremgår det at det i forskrift kan stilles nærmere krav om undersøkelser til erstatning for, eller i forbindelse med, isolering eller begrensninger i bevegelsesfriheten. Det kan for eksempel være aktuelt å innføre testing som forutsetning for unntak fra smittekarantene. Med hjemmel i denne bestemmelsen kan det pålegges krav til hvordan undersøkelse skal innrettes. Dersom det er nødvendig med pålegg om undersøkelser er det regler om dette i smittevernloven kapittel 3 og 5.

Til helseberedskapsloven § 1-3 første ledd ny bokstav i

Bestemmelsen medfører at markedsaktørene innenfor medisinsk utstyr omfattes av loven slik som de som finnes innenfor legemidler i bokstav h.

Både legemidler og medisinsk utstyr er kritiske innsatsfaktorer for å kunne håndtere en krise, og nødvendige for å ivareta befolkningens liv og helse, i tillegg til helse- og omsorgstjenestens ytelse av helsetjenester.

Til helseberedskapsloven § 5-2 første ledd

Omlegging av drift og omsetningsrestriksjoner er tiltak som skal være tilgjengelig for myndighetene for å ivareta tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr i en krise.

Som følge av § 1-3 første ledd ny bokstav i om medisinsk utstyr, er det nødvendig å ta inn en henvisning til denne bestemmelsen i § 5-2 første ledd, som i dag henviser til bokstav h om legemidler. Dette for at det skal være de samme reglene for legemidler og medisinsk utstyr.

Tilråding

Helse- og omsorgsdepartementet

tilrår:

At Deres Majestet godkjenner og skriver under et framlagt forslag til proposisjon til Stortinget om endringer i smittevernloven og helseberedskapsloven (isolering og smittekarantene m.m.).

Vi HARALD, Norges Konge,

stadfester:

Stortinget blir bedt om å gjøre vedtak til lov om endringer i smittevernloven og helseberedskapsloven (isolering og smittekarantene m.m.) i samsvar med et vedlagt forslag.

Forslag
til lov om endringer i smittevernloven og helseberedskapsloven (isolering og smittekarantene m.m.)

I

I lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer skal ny § 4-3 a lyde:

§ 4-3 a Forskrift om isolering, smittekarantene og andre begrensninger i bevegelsesfriheten

Ved alvorlig utbrudd av en allmennfarlig smittsom sykdom, jf. § 1-3 nr. 3 og 4, kan Kongen, for å forebygge eller motvirke overføring av sykdommen, gi forskrift om

a. isolering for smittede personer, jf. § 1-3 nr. 2, og

b. smittekarantene for personer som har økt risiko for å være smittet av den allmennfarlige smittsomme sykdommen etter nærkontakt med en smittet eller antatt smittet person, eller annen smittekilde.

Kongen kan i forskrift fastsette andre begrensninger i bevegelsesfriheten for personer som omfattes av første ledd, og nærmere krav til undersøkelser i forbindelse med, eller til erstatning for, isolering, smittekarantene eller begrensninger i bevegelsesfriheten.

II

I lov 23. juni 2000 nr. 56 om helsemessig og sosial beredskap gjøres følgende endringer:

I § 1-3 første ledd skal ny bokstav i lyde:

i) bandasjister, tilvirkere og andre omsettere av medisinsk utstyr.

§ 5-2 første ledd skal lyde:

Når betingelsene i § 1-5 er oppfylt, kan departementet pålegge virksomheter som omfattes av loven helt eller delvis å legge om driften, utvide driften eller flytte virksomheten. Virksomheter som omfattes av § 1-3 første ledd bokstav g, h og i, kan på samme vilkår pålegges å innføre restriksjoner på omsetningen og rasjonere sine varer.

III

Loven gjelder fra den tiden Kongen bestemmer. Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.