Prop. 46 LS

(2019–2020)
Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak og stortingsvedtak)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Tilråding fra Helse- og omsorgsdepartementet 28. februar 2020, godkjent i statsråd samme dag. (Regjeringen Solberg)

1 Proposisjonens hovedinnhold

Helse- og omsorgsdepartementet fremmer med dette forslag til ny lov om medisinsk utstyr for å gjennomføre forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (omtalt som MDR) og forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (omtalt som IVDR) i norsk rett.

MDR erstatter direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr. IVDR erstatter direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Forordningene trådte i kraft 26. mai 2017. For medisinsk utstyr er det en overgangsperiode på tre år og for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er det en overgangsperiode på fem år før regelverket får anvendelse. EØS-komiteen vedtok 13. desember 2019 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) slik at MDR og IVDR ble innlemmet i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring og ha budsjettmessige konsekvenser. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 annet ledd.

Formålet med de nye forordningene er å sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet samtidig som det nye regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr. Proposisjonen gjelder ikke nasjonal lovgivning om finansiering av eller tilbud om nasjonale helsetjenester og medisinsk behandling.

2 Bakgrunnen for lovforslaget

I EU har man siden 2008 arbeidet med utarbeidelsen av nytt produktregelverk for medisinsk utstyr. Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området.

Produktregelverket for medisinsk utstyr er totalharmonisert innenfor EØS-området. Gjeldende regelverk består av tre mordirektiver; direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr), direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr) og direktiv 98/79/EØF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD). Direktivene som ble vedtatt på 1990-tallet, er såkalte «ny metode»-direktiver. Dette innebærer at Statens legemiddelverk og de øvrige nasjonale myndighetene innenfor EØS-området ikke godkjenner medisinsk utstyr. De europeiske direktivene om medisinsk utstyr bygger på hovedprinsippet om at produsentene selv påser at kravene overholdes. Statens legemiddelverk fører kontroll med medisinsk utstyr i etterkant av at det er plassert på det norske markedet. Direktivene skal sikre et velfungerende indre marked og et høyt beskyttelsesnivå for menneskers helse og sikkerhet.

Det eksisterende regelverket har gjennom årene vært viktig for å sørge for fri flyt av trygge og sikre produkter i Europa. Det har imidlertid skjedd en teknologisk og vitenskapelig utvikling av medisinsk utstyr. Regelverket har også vært kritisert, særlig etter at de franske tilsynsmyndigheter konkluderte med at en fransk produsent, (Poly Implant Prothése, PIP) i flere år hadde brukt industriell silikon i stedet for medisinsk silikon til produksjon av brystimplantater i strid med det tekniske kontrollorganets godkjenning, noe som fikk konsekvenser for tusenvis av kvinner på verdensbasis.

På det europeiske markedet finnes det omtrent 25 000 produsenter hvor omtrent 80 prosent er små bedrifter. Industrien sysselsetter mer enn 500 000 mennesker og det omsettes for omtrent 95 milliarder euro årlig. Totalt sett står EU for omtrent 33 prosent av verdensmarkedet.

EU-kommisjonen identifiserte flere svakheter ved de tre direktivene i en offentlig høring i 2008 (for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr ble det avholdt en offentlig høring i 2010). De største svakhetene med gjeldende direktiver var blant annet knyttet til:

EU-kommisjonen lanserte en revisjon av gjeldende direktiver om medisinsk utstyr med følgende overordnet mål:

Det ble identifisert en rekke spesifikke mål i arbeidet:

På bakgrunn av dette presenterte EU-kommisjonen forslag til to forordninger om henholdsvis medisinsk og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 26. september 2012. Disse ble formelt vedtatt 5. april 2017.

3 Høring

Helse- og omsorgsdepartementet sendte 28. mai 2019 på høring forslag til ny lov om medisinsk utstyr for å gjennomføre forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (omtalt som MDR) og forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (omtalt som IVDR) i norsk rett. Høringsfrist var 23. august 2019. Høringsnotatet ble sendt til følgende høringsinstanser:

Det innkom 42 høringssvar hvorav 35 var med merknader. Departementet mottok høringssvar med merknader fra følgende høringsinstanser:

Følgende instanser har svart at de ikke har merknader:

Arbeids- og velferdsdirektoratet

4 Gjeldende rett

Gjennom EØS-avtalen har Norge de samme regelverket som EU-landene for hvilke krav som settes til medisinsk utstyr for at det skal kunne plasseres på markedet, herunder markedsføring og omsetning av slikt utstyr. Det er tre mordirektiver er hovedrettsaktene som regulerer medisinsk utstyrsfeltet; 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr, 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det er disse som nå erstattes med de to forordningene, MDR og IVDR, som denne proposisjonen omhandler. I tillegg er det gitt et stort antall endringsdirektiver og forordninger. Medisinsk utstyr er et av de totalharmoniserte vareområdene innenfor det indre markedet. De europeiske direktivene er implementert i norsk lovgivning gjennom lov om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 6 og forskrift om medisinsk utstyr av 15. desember 2005 nr. 1690.

Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan. På medisinsk utstyrsområdet er rolleforståelsen sentral for å forstå hvilke forpliktelser de ulike aktørene har.

Produsenten er den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på dennes vegne, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav f. En produsent kan designe og produsere utstyret selv, eller la andre utføre disse oppgavene. Så lenge utstyret markedsføres i hans navn, anses han å være produsent etter regelverket. Produsenten har det hele og endelige ansvaret for at produktet er i samsvar med kravene.

Distributør er enhver fysisk eller juridisk person som gjør utstyr tilgjengelig på markedet. Importør er enhver som innfører medisinsk utstyr fra et tredjeland for omsetning på innenfor EØS-området. Distributører og importører skal etter norsk rett følge produktkontrolloven, herunder § 3 om aktsomhetsplikt hvoretter den som produserer, innfører, omsetter, bruker eller på annen måte behandler et produkt skal​ vise aktsomhet og treffe rimelige tiltak for å forebygge og begrense skade eller miljøforstyrrelse. Forskrift om medisinsk utstyr retter seg også mot omsettere, jf. ordlyden i § 1-4 om at forskriften retter seg mot enhver som omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØS-stat.

Det følger også av samme forskrift § 2-7 at enhver som omsetter utstyr skal lagre og oppbevare det slik produsenten har spesifisert og som er nødvendig for at utstyret skal kunne fungere slik produsenten har ment. Omsetter har også plikt om å melde om uhell med medisinsk utstyr, jf. § 2-11.

Ansvarlig representant er i henhold til forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav g enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innen EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til denne forskrift.

Teknisk kontrollorgan er i henhold til forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav k en uavhengig tredjepart som har som oppgave å gjennomføre samsvarsvurderinger for å vurdere om det medisinske utstyret og gjeldende krav i EØS-regelverket stemmer overens. Dersom kravene anses oppfylt utsteder teknisk kontrollorgan et sertifikat som bevis på dette.

Virksomheter som bruker medisinsk utstyr må oppfylle kravene til håndtering av medisinsk utstyr i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr, dvs. til anskaffelse, opplæring, plassering/tilkobling, bruk, vedlikehold/reparasjoner, oppbevaring/lagring og kassasjon av medisinsk utstyr.

Hovedprinsippet i regelverket om medisinsk utstyr er at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes innenfor EØS-området. Medisinsk utstyr skal ikke godkjennes av nasjonale myndigheter før markedsføring. For visse risikoklasser av medisinsk utstyr skal et utpekt teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før utstyret fritt kan omsettes på markedet. Dette innebærer at det tekniske kontrollorganet skal vurdere om produktet samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket. Teknisk kontrollorgan, som det finnes omtrent 80 stykker av i Europa, utsteder sertifikat dersom dokumentasjonen til det medisinske utstyret er tilstrekkelig.

Medisinsk utstyr kan kun markedsføres, distribueres eller tas i bruk når utstyret oppfyller de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse, er samsvarsvurdert og CE-merket.

Produsenten skal foreta en klinisk evaluering av utstyret eller ytelsesevaluering for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr for å påvise at produktet er i samsvar med de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse. For utstyr beregnet til klinisk utprøving eller ytelsesundersøkelse skal det sendes inn en søknad om utprøving til tilsynsmyndigheten før oppstart.

Med samsvarsvurdering menes å fremskaffe tilstrekkelig dokumentasjon for at produktet er i samsvar med de grunnleggende kravene i regelverket. Omfanget av samsvarsvurderingen avhenger blant annet av hvilken risikoklasse det medisinske utstyret tilhører. Medisinsk utstyr inndeles i fire risikoklasser:

Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (for eksempel. pacemakere og defibrillatorer) vurderes som klasse III.

For produkter i risikoklasse høyere enn klasse I må produsenten benytte et teknisk kontrollorgan til å utføre samsvarsvurderingen.

In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDMU) inndeles i følgende grupper:

Produsenten skal utarbeide en samsvarserklæring som skriftlig erklærer at produktet er i samsvar med regelverket. CE-merking påføres det medisinske utstyret som et symbol på at produktet samsvarer med regelverket. Norske produsenter og ansvarlige representanter skal registrere alt medisinsk utstyr i utstyrsregisteret før det markedsføres og i tillegg skal merking og bruksanvisning for medisinsk utstyr og tilbehør til bruk i Norge være på norsk.

Produsenten må ha et system for overvåking av produktet (Post Market Surveillance). Systemet skal sikre at opplysninger om det medisinske utstyret blir systematisk behandlet etter markedsføring. Det gjør det mulig å avdekke behov for forbedringer av produktet og sikre at alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte korrigerende hendelser meldes til myndighetene.

Medisinsk utstyr reguleres også av lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) som omhandler myndighetenes plikt til å utføre markedsovervåkning av varer. I tillegg til lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar som omhandler utpeking av og virksomheten til tekniske kontrollorgan.

5 Ny lov om medisinsk utstyr – ny regelstruktur

De tre mordirektivene; direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr), direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr) og direktiv 98/79/EØF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD) som er implementert i lov og forskrift om medisinsk utstyr vil oppheves når MDR og IVDR får anvendelse. Gjennomføring av direktiver og forordninger krever ulik regelverksteknikk. Norske lov- eller forskriftstekster som gjennomfører direktivet, vil ofte være noe forenklet og omstrukturert, og ikke en ordrett gjengivelse av direktivet. Departementet mener at denne ulikheten er så stor at forordningene må gjennomføres i en ny lov om medisinsk utstyr og at den någjeldende loven oppheves.

Videre påpekes det at MDR og IVDR vil være hovedrettsaktene for reguleringen av medisinsk utstyr. Departementet vurderer det derfor dithen at de må inntas i lov. MDR og IVDR inneholder i stor grad rettigheter og plikter som fordrer et lovgrunnlag. Med et slikt innhold og omfang som MDR og IVDR har er det nødvendig med en ny lov om medisinsk utstyr. Samtidig er EU-kommisjonen i forordningene gitt hjemmel til å fastsette opptil 82 rettsakter (både gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter) hvorav 18 må være på plass for at hovedforordningene skal kunne få anvendelse. Disse rettsaktene vil gjennomføres i ny forskrift. Hjemmel for dette fremgår av utkastet til lov § 1 tredje ledd.

Etter EØS-avtalen artikkel 7 bokstav a skal Norge gjennomføre EU-forordninger «som sådan» i nasjonal rett. Det innebærer at det som hovedregel ikke er tillatt å gjengi, omskrive eller dele opp forordningene. Det innebærer også at man skal være tilbakeholden med å erstatte begreper i forordningen. Departementet vurderer det derfor dithen at MDR og IVDR må gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i lov. Inkorporasjon innebærer at forordningen gjøres gjeldende som norsk lov uten omskrivninger. Se lovforslaget § 1, hvor forordningene foreslås gjennomført ved inkorporasjon med de tilpasninger som avtales ved innlemmelse i EØS-avtalen gjennom en henvisningsbestemmelse.

Ny lov foreslås begrenset til å fastsette rammene for de nasjonale reglene på en del områder hvor forordningene ikke inneholder særskilte bestemmelser, herunder det offentlige tilsynet, reaksjoner og sanksjoner. Videre må loven inneholde nødvendige fullmakter til å gi mer detaljerte bestemmelser på forskriftsnivå hvor MDR og IVDR åpner for dette, herunder en regulering av bruk og språkkrav. Departementet viser til at det store antallet gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter som skal vedtas sannsynligvis vil bli gjennomført ved inkorporasjon i forskrift om medisinsk utstyr.

Noen høringsinstanser har påpekt at inkorporasjonsmetoden medfører at bestemmelsene i den nye loven om medisinsk utstyr får en utforming som skiller seg fra tradisjonell norsk lovgivningsteknikk, og at dette byr på pedagogiske utfordringer. Departementet er enig i at loven, ved at forordningene inkorporeres, får en lovteknisk oppbygning som er uvanlig, men likevel ikke ukjent i norsk rett. Departementet legger til grunn at inkorporasjon uansett er den eneste gjennomføringsmetoden som vil være egnet til å oppfylle Norges forpliktelser etter EØS-avtalen.

På områdene der forordningene gjelder, vil størsteparten av reglene følge direkte av bestemmelsene i forordningene. Dette omfatter mange av de mest sentrale reglene om krav for å kunne CE-merke medisinsk utstyr og plassere dem på det indre markedet, krav til relevante aktører og krav til myndigheter. Samtidig åpner forordningen for nasjonale regler som spesifiserer, utfyller eller gjør unntak fra forordningen. Bestemmelsene i forordningen må leses i sammenheng med slike nasjonale regler.

I sum vil det ofte være nødvendig å forholde seg både til forordningenes tekst, til de generelle supplerende bestemmelsene i ny lov om medisinsk utstyr og til eventuelle særreguleringer i spesiallovgivning, og å se disse bestemmelsene i sammenheng.

Vedlagt proposisjonen er en norsk oversettelse av forordningene. Det er foretatt enkelte mindre endringer i oversettelsen etter høringen. Oversettelsen er en uoffisiell oversettelse. Den norske oversettelsen blir først offisiell, det vil si at den får samme gyldighet som oversettelsene på EU-språkene, når den er kunngjort i EØS-tillegget til EU-tidende, jf. EØS-avtalen artikkel 129 nr. 1. Kunngjøring av oversettelsen i EØS-tillegget vil skje når forordningen formelt er innlemmet i EØS-avtalen. Det bemerkes at forordningen må leses i lys av de tilpasningene som avtales ved innlemmelsen av forordningen i EØS-avtalen. Visse tilpasninger følger også direkte av EØS-avtalen protokoll 1 – for eksempel skal henvisninger til EUs medlemsstater leses som henvisninger til EØS-statene. Tilpasningene vil ikke bli innarbeidet i den offisielle norske språkversjonen.

6 Lovens formål

6.1 Gjeldende rett

I henhold til lov om medisinsk utstyr § 2 er formålet å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyrutprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte.

I forskrift om medisinsk utstyr § 1-1 er formålet med forskriften å sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slikt utstyr. Forskriften gjennomfører de krav som følger av Norges forpliktelser etter EØS-avtalen.

I forskrift om håndtering av medisinsk utstyr fremgår det av § 1 at formålet med forksriften er å trygge at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål.

6.2 Forordningene

Forordningenes formål er beskrevet i fortalen punkt 1 og 2 til MDR og IVDR. Det følger av fortalen at er det nødvendig med en grunnleggende revisjon av direktivene. De nye forordningene gir robuste og transparente lovgivningsrammer som skal sikre et høyt beskyttelsesnivå for pasienter og brukere og fremmer innovasjon av medisinsk utstyr. Samtidig som regelverket skal sørge for trygt og sikkert medisinsk utstyr skal det også bidra til et velfungerende indre marked og det skal tas hensyn til små og mellomstore bedrifter.

Pasientsikkerhet og markedstilgang (innovasjon) er to viktige hensyn i forordningene. Forordningene understreker at begge målene er likeverdige, henger nøye sammen og ikke skal sees isolert.

6.3 Høringsforslaget

Formålet fremgår av forordningene og det ble i høringen ikke foreslått inntatt i lov utover inkorporasjonsbestemmelsen.

6.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag.

Departementet registrerer at høringsinstansene ikke har kommentert dette i høringen.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring. Se lovforslaget § 1.

7 Lovens saklige virkeområde

7.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr § 1 angir lovens virkeområde som gjelder produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr. Produksjon og omsetning av medisinsk utstyr vil bl.a. omfatte konstruksjon, formgivning, sammensetning av flere produkter til ett ferdig produkt, kontrollprosedyrer, merking, utarbeidelse av bruksanvisning, emballering og salg. Loven er utformet som en rammelov for å kunne fange opp endringer ved innføring av nye rettsakter i norsk rett.

Forskrift om medisinsk utstyr § 1-2 gjennomfører virkeområdet til direktivene om medisinsk utstyr. Forskriften får anvendelse for medisinsk utstyr, dvs. in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr med dets tilbehør. Tilbehør er utstyr som av produsenten er beregnet til å brukes sammen med medisinsk utstyr og betraktes i forskriften som et selvstendig utstyr.

Grensedragningen mellom medisinsk utstyr og legemidler er særskilt behandlet i forskrift om medisinsk utstyr § 1-2 annet ledd. Når et utstyr er beregnet på å tilføre et legemiddel, jf. lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler § 2, får forskriften anvendelse på utstyret. I vurderingen av om et produkt omfattes av regelverket om medisinsk utstyr eller legemiddellovgivningen skal det tas hensyn til produktets hovedvirkemekanisme. Om hovedvirkningen, i eller på menneskekroppen, framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet regnes det som et legemiddel.

Forskriften gjelder ikke for blod, blodprodukter, plasma eller blodceller av human opprinnelse, eller medisinsk utstyr som på markedsføringstidspunktet inneholder slike blodprodukter, plasma eller celler. Organer, vev eller celler fra mennesker eller dyr er også unntatt med visse begrensninger som følger av § 1-3 bokstav c og d.

Det er også avgrenset mot visse former for produksjon og bruk av medisinsk utstyr som ikke omsettes kommersielt. Det såkalte «in-house»-unntaket gjelder for utstyr som produseres og brukes internt i en helseinstitusjon, til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og uten at utstyret i seg selv utnyttes kommersielt jf. forskrift om medisinsk utstyr § 1-3 bokstav f. «In-house»-unntaket er regulert i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr hvor det stilles konkrete krav til egentilvirkning av slikt medisinsk utstyr. For øvrig vises det til forskrift om medisinsk utstyr §§ 1-2 og 1-3 for uttømmende oversikt over virkeområdet.

7.2 Forordningene

Det saklige virkeområdet i forordning (EU) nr. 2017/745 (MDR) utvides sammenlignet med gjeldende rett ved at det stilles nye krav til markedsaktørene (produsenter, distributører, importører), tekniske kontrollorgan, klinisk evaluering/klinisk utprøving, markedsovervåking, sporbarhet og dessuten samarbeid og styring både nasjonalt og internasjonalt.

Forordningen gjelder for produksjon og omsetting av medisinsk utstyr på det europeiske markedet og det er presisert i forordningens fortale punkt 3 at rettsakten ikke inneholder noen krav til videre bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten. Dette er regler som medlemsstatene selv står fritt til å regulere og i MDR artikkel 1 punkt 14 er det også nevnt at forordningen ikke er til hinder for at medlemsstatene kan begrense bruken av et bestemt utstyr som ikke er omfattet av forordningen.

Forordningen gjelder heller ikke for nasjonal lovgivning om organisering, finansiering av eller tilbud om nasjonale helsetjenester og medisinsk behandling jf. MDR artikkel 1 punkt 15 for eksempel om krav om at visse typer utstyr kun skal leveres på resept, krav om at helsepersonell eller helseinstitusjoner kun skal bruke en bestemt type utstyr eller at bruken skal følges av konkret faglig rådgivning. I Norge har man valgt å regulere bruk av medisinsk utstyr i egen forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

Nytt er at forordningens artikkel 1 punkt 2 fastsetter regler om utstyr som er uten medisinsk formål. Dette er utstyr som har like egenskaper og en tilsvarende risikoprofil som øvrig medisinsk utstyr. Forordningen presiserer at utstyr med et medisinsk formål og utstyr med et ikke-medisinsk formål skal oppfylle de samme sikkerhetskravene i regelverket.

Forordningen vedlegg XVI lister opp de aktuelle produktkategoriene (vedlegg XVI-utstyr):

  • Kontaktlinser eller annet utstyr som er ment å legges på øyet, for eksempel ikke-korrigerende kontaktlinser med farge.

  • Invasivt utstyr som helt eller delvis insettes i kroppen ved hjelp av et kirurgisk inngrep for å endre anatomien, unntatt tatoveringsprodukter og piercing .

  • Stoffer for ansiktsbehandling eller annen behandling av hud eller slimhinne som injiseres subkutant, submukosalt eller intradermalt, unntatt stoffer til tatovering.

  • Utstyr for å redusere og fjerne fettvev, for eksempel utstyr til fettspalting/fettsuging eller utstyr til lipoplasti.

  • Utstyr som sender ut elektromagnetisk stråling med høy intensitet (for eksempel infrarødt og ultrafiolett lys) for bruk på menneskekroppen. Det kan være lasere og IPL (intense pulsed light) -utstyr for hudbehandling, fjerning av tatoveringer eller hår.

  • Utstyr til hjernestimulering, dvs. utstyr på elektrisk strøm eller som genererer magnetiske og elektromagnetiske felt som trenger inn i kraniet for å kunne endre den neuronale aktiviteten i hjernen.

Forordningen artikkel 1 punkt 2 fastsetter at vedlegg XVI-utstyr skal følge visse felles spesifikasjoner (common specifications) som skal fastsettes av EU-kommisjonen innen 26. mai 2020. De felles spesifikasjonene skal minst inneholde regler om risikostyring etter forordningens vedlegg I og nødvendig klinisk utprøving og klinisk evaluering av sikkerheten til slikt medisinsk utstyr. EU-kommisjonen har myndighet til å endre listen i vedlegg XVI etter prosedyren for delegerte rettsakter i MDR artikkel 115.

Forordningen avgrenser ytterligere, slik som i direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr, ved at den avgrenser til in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som fra 2022 reguleres av forordning (EU) 2017/746 (IVDR).

Forordningen gjelder ikke for legemidler jf. legemiddelloven § 2. Det presiseres at legemidler som omfattes av begrepet avansert terapi i henhold til forordning (EF) nr. 1394/2007 heller ikke omfattes av medisinsk utstyrsregelverket. Kosmetiske produkter omfattes av forordning (EF) nr. 1223/2009 og mat er regulert i forordning (EF) nr. 178/2002. Det avgrenses mot regelverket om blod, blodprodukter, plasma og blodceller og dessuten til regelverket om organer, vev eller celler av animalsk og human opprinnelse unntatt medisinsk utstyr som består av inaktiverte organer, celler eller vev. Nytt er at forordningen likevel gjelder for medisinsk utstyr som er produsert ved hjelp av derivater av inaktivert vev eller celler av human opprinnelse.

Forordningen gjelder ikke for produkter som inneholder eller består av levedyktige biologiske materialer eller levende organismer, inkludert levende mikroorganismer, bakterier, sopp eller virus, jf. begrensningene i MDR artikkel 1 punkt 6 bokstav h.

Forordningen er lex specialis til direktiv 2014/30/EU om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC-direktivet) samtidig som MDR avgrenser mot direktiv 2006/42/EF om maskiner (maskindirektivet).

Forordning (EU) nr. 2017/745 (MDR) og forordning (EU) nr. 2017/746 (IVDR) legger opp til like horisontale regler. Dette gjelder for kapitlene om definisjoner, markedsplassering, sporbarhet, registrering, teknisk kontrollorgan, markedsovervåking samt samarbeid og styring på europeisk nivå.

Likevel er det særskilte krav til risikoklassifisering, samsvarsvurdering og klinisk dokumentasjon for IVD som gjør det nødvendig å regulere IVD-utstyr i en egen forordning.

IVDR gjelder ikke for følgende utstyr:

  • Produkter beregnet på alminnelig bruk i laboratorium eller produkter som utelukkende er beregnet å bli brukt til forskning, med mindre produsenten har bestemt at disse produktene, på bakgrunn av sine egenskaper, ikke skal brukes til in vitro-diagnostiske undersøkelser.

  • Invasivt utstyr som er beregnet til å utta prøvemateriale fra kroppen .

  • Internasjonalt sertifisert referansemateriale

  • Materiale som brukes til eksterne kvalitetsvurderinger.

7.3 Høringsforslaget

Virkeområdet i gjeldende regelverk utvides og myndighetene vil få betydelig flere arbeidsoppgaver innenfor områdene som ble beskrevet i høringsnotatet og redegjøres for i proposisjonen.

Rettsaktene inneholder tydeligere krav til produsent, importør, distributør, autorisert representant og teknisk kontrollorgan. Presisering av reglene til produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon utløser et behov for tolkning fra mynidghetene.

I høringsnotatet vises det til at det må påregnes avklaringer om tilgrenset regelverk (f.eks. legemidler, celler/vev, kosmetikk, generelt produktregelverk) som forvaltes blant annet av Mattilsynet og Statens legemiddelverk.

Regelverket vil fra 26. mai 2020 også gjelde for utstyr uten et medisinsk formål, men som har lik risikoprofil som øvrig medisinsk utstyr, noe som medfører at myndigheten får økte arbeidsoppgaver knyttet til veiledning, informasjon og tilsyn med slike produkter.

Det saklige virkeområdet, både med hensyn til aktivitet og grenseliggende regelverk, fremkommer tydelig av forordningene artikkel 1 i MDR og artikkel 1 i IVDR. Lovens virkeområde fremgår i utgangspunktet av forordningene og departementet foreslo derfor ikke en egen bestemmelse som presiserer dette i høringsnotatet.

Norge har imidlertid nasjonale krav til bruk og vedlikehold av medisinsk utstyr som faller utenfor EØS-regelverkets virkeområde. Av denne grunn foreslo departementet at bruk av medisinsk utstyr omfattes av lovens virkeområde, jf. lovforslaget § 2 første ledd. Departementet foreslo i høringsnotatet at det gis hjemmel til å fastsette forskrifter om bruk, herunder kvalifikasjoner og krav til bruk. Dette ivaretar i all hovedsak innholdet i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Forslaget om hjemmel for å kunne regulere bruk av medisinsk utstyr nærmere i forskrift er inntatt i lovforslagets § 2 tredje ledd.

7.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag.

Departementet registrerer at høringsinstansene ikke har kommentert forslaget.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring, se lovforslaget § 2.

8 Personelt virkeområde

8.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr stiller sikkerhetskrav til selve utstyret, og det følger implisitt av § 2 at den retter seg mot produsenter, markedsførere og omsettere av medisinsk utstyr på det norske markedet. Loven retter seg også mot brukere i helsetjenesten, for eksempel som ledd i å oppfylle meldeplikten etter lov om medisinsk utstyr § 11 eller ved å stille kvalifikasjonskrav hos bruker, jf. loven § 8.

Forskrift om medisinsk utstyr retter seg mot enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØS-stat og tekniske kontrollorgan, jf. § 1-4.

8.2 Forordningene

Personelt virkeområde etter gjeldende regelverk utvides og det stilles nye krav til markedsaktørene. Markedsaktører («economic operators») defineres som produsent, autorisert representant, distributører og importører. Forordningene gjelder også for tekniske kontrollorgan og retter seg mot helseinstitusjoner som produserer og bruker medisinsk utstyr innenfor samme juridiske enhet. MDR og IVDR retter seg også mot personell involvert i klinisk utprøving, inkludert sponsor jf. MDR artikkel 72 (1).

8.3 Høringsforslaget

Departementet foreslo ingen bestemmelse om personelt virkeområde da dette fremgår av forordningene. Aktørene som er gitt ansvar og oppgaver etter forordningene fremgår av definisjonene i artikkel 2 i MDR og tilsvarende i IVDR. Disse aktørene er igjen inntatt i de aktuelle handlingsnormene i forordningene. Når det gjelder selve utpekingen av tekniske kontrollorgan så er dette hovedsakelig dekket av lov om tekniske kontrollorgan og ble derfor ikke presisert i lovforslaget som ble sendt på høring.

Bruk av medisinsk utstyr ble foreslått omfattet av lovens saklige virkeområde, jf. forslag til § 2. Forordningen omfatter ikke bruken av medisinsk utstyr. Ved å inkludere bruken i lovens saklige virkeområde vil også brukerne som sådan være omfattet. Departementet foreslo derfor ikke en egen bestemmelse om personelt virkeområde i høringsforslaget.

8.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag.

Departementet registrerer at høringsinstansene ikke har kommentert forslaget.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring.

9 Stedlig virkeområde

9.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr gjelder på norsk territorium. Implisitt gjelder den for utenlandske selskaper/produsenter som har forretningsadresse i en annen EØS-stat/tredjestat og som plasserer/omsetter medisinsk utstyr på det norske markedet. Loven gjelder for selve utstyret og aktører skal sørge for at sikkerhetskravene til medisinsk utstyr er oppfylt før produktet omsettes på det norske markedet.

I lov om medisinsk utstyr § 1 ble det ved lovendring 20. juni 2014 gitt hjemmel for at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og at det kan fastsettes særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene. Det er per i dag ikke gitt slike regler.

Forskrift om medisinsk utstyr inneholder ingen bestemmelser om stedlig virkeområde, men gjelder for medisinsk utstyr som produseres og omsettes på norsk territorium.

9.2 Forordningene

Både MDR og IVDR fastsetter at reglene gjelder for medisinsk utstyr som omsettes og gjøres tilgjengelig i unionen, dvs. i EØS-området. Dette betyr at forordningen både gjelder for produsenter med forretningsadresse i en EØS-stat og for produsenter som er etablert i en tredjestat og som ønsker å omsette medisinsk utstyr på det europeiske og norske markedet. For produsenter som er etablert i en tredjestat må det utpekes en autorisert representant som er kontaktpunkt både for produsenten og myndighetene. En sponsor for klinisk utprøving kan også være i tredjestat, jf. artikkel 62 andre avsnitt.

9.3 Høringsforslaget

Når ikke annet følger av vedkommende spesiallov vil den gjelde i riket. Departementet ønsket ikke å presisere dette i lovforslaget som ble sendt på høring.

Svalbard omfattes ikke av EØS-avtalen, og det er fastsatt i svalbardloven § 2 at andre bestemmelser enn de i § 2 første ledd ikke gjelder for Svalbard, med mindre det særskilt er fastsatt. Gjeldende lov om medisinsk utstyr § 1 inneholder som nevnt en hjemmel som muliggjør en utvidelse av virkeområdet for forskrifter fastsatt med hjemmel i loven til Svalbard.

Departementet foreslo i høringen å videreføre hjemmelen i dagens lov om medisinsk utstyr om at det kan gis forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard, og at det kan fastsettes særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.

9.4 Høringsinstansenes syn

Statens legemiddelverk, Sysselmannen på Svalbard og Justis- og beredskapsdepartementet har gitt kommentarer til forslaget om stedlig virkeområde.

Statens legemiddelverk viser til at loven også bør gjelde omsetting av medisinsk utstyr på norske luft- og sjøfartøyer, og innretninger på norsk kontinentalsokkel. Det vises til at medisinsk utstyr både kan bli omsatt og brukt her.

Sysselmannen på Svalbard støtter innføring av relevante deler av lovverket og påpeker at pasientsikkerhet selvsagt er like viktig på Svalbard som fastlands Norge. Sysselmannen etterspør en dialog med departementet om hvilke tilpasninger som skal gjøres for Svalbard.

Justis- og beredskapsdepartementet slutter seg til det prinsipielle spørsmålet om innføring av loven på Svalbard. Det bes om at departementet oppretter dialog med Sysselmannen på Svalbard for utforming av tilpasningene for Svalbard.

9.5 Departementets vurdering

Departementet anser det som utfordrende å håndheve regelverket på norske luft- og sjøfartøyer, og innretninger på norsk kontinentalsokkel. Medisinsk utstyr omsettes og brukes likevel i utstrakt grad også der. Departementet viser til at blant annet kosmetikkloven også er gitt anvendelse på norske skips- og luftfartøy. Sett i lys av mulig innvirkning og behov for trygge produkter taler dette for at lov om medisinsk utstyr også bør gjelde utover fastlands Norge. Departementet foreslår at det i forslaget om lovens stedlig virkeområde inntas at loven også skal gjelde for norske skip og luftfartøy. Videre forslår departementet at loven skal få anvendelse på norsk kontinentalsokkel. Dette er i tråd med innspillet fra Statens legemiddelverk.

Forslaget til regulering av stedlig virkeområde er inntatt i lovforslaget § 3.

Hva gjelder tilpasninger for Svalbard er dette forhold som ikke reguleres i loven. Hvilke bestemmelser som skal gjelde for Svalbard og hvordan regelverket skal tilpasses forhold på Svalbard vil tas i arbeidet med ny forskrift om medisinsk utstyr. Departementet vil i den prosessen gå i dialog med Sysselmannen på Svalbard.

10 Definisjoner

10.1 Gjeldende rett

Medisinsk utstyr er definert i lov om medisinsk utstyr § 3. Bestemmelsen gjennomfører definisjonene i direktivene 90/385/EØF artikkel 1 punkt 2 bokstav a, 93/42 EØF artikkel 1 punkt 2, 98/79/EF artikkel 1 punkt 2 bokstav a.

Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.

Medisinsk utstyr kan bestå av ett produkt eller flere i kombinasjon. For eksempel er behandlingsutstyr, en rekke hjelpemidler, operasjonsutstyr, dentalmaterialer, samt tilbehør og programvare omfattet av loven.

Utstyret må av produsenten være ment for bruk på mennesker, såkalt humanmedisinsk utstyr. I tillegg må utstyret være ment å skulle brukes i minst en av de hensikter som regnes opp i § 3 første ledd bokstavene a tild. Det forutsettes at utstyret har et medisinsk formål ved vurderingen av om produkter er å regne som medisinsk utstyr, jf. de felles europeiske retningslinjene MEDDEV 2.1/1 som publisert på Europakommisjonens nettsider.

Produkter som oppnår sin ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ved fremkalling av farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved påvirkning av stoffskiftet, regnes ikke som medisinsk utstyr, jf. legemiddelloven § 2. I tvilstilfelle avgjør departementet om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr.

Definisjonene i forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 gjenspeiler definisjonene i direktivene. Utstyrskategoriene; medisinsk utstyr, in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og aktivt implanterbart medisinsk utstyr er blant begrepene som er definert. Som i lov om medisinsk utstyr legges det, i tillegg til de definisjoner som er gitt, vekt på om utstyret har et «medisinsk formål». I tillegg er begrepene tilbehør, produsent, ansvarlig representant, tiltenkt formål, markedsføring, ibruktaking og teknisk kontrollorgan definert.

10.2 Forordningene

Definisjonene i MDR og IVDR er betydelig flere sammenlignet med gjeldende direktiver om medisinsk utstyr. Flere av definisjonene samsvarer nå med veletablert praksis i annet produktregelverk som for eksempel forordning (EF) nr. 765/2008 (varepakken) som er gjennomført i EØS-vareloven. Uttømmende liste over definisjonene i MDR og IVDR følger av artikkel 2 i forordningene.

Det er definert ord og uttrykk for alle kapitlene i forordningene, blant annet for medisinsk utstyr, markedsføring, omsetning av utstyr, markedsdeltakere, samsvarsvurderinger, klinisk utprøving og kliniske evalueringer, overvåking etter markedsføringen, sviktmeldinger og markedstilsyn. Eksempler på nye definisjoner er: importør, distributør, medisinsk engangsutstyr, nanomateriale, forfalsket medisinsk utstyr mv.

For IVDR er også tester som brukes til målrettet behandling/å fastslå pasientens egnethet til spesifikk behandling med et legemiddel (companion diagnostics) definert i IVDR.

10.3 Høringsforslaget

Departementet foreslo ingen bestemmelse i lovforslaget som inntar forordningenes definisjoner. Disse fremkommer av artikkel 2 i MDR og artikkel 2 i IVDR.

10.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag.

Departementet opprettholder vurderingene fra høringsnotatet om at det ikke gis en bestemmelse som inntar forordningenes definisjoner i lovforslaget.

11 Markedsplassering

11.1 Gjeldende rett

11.1.1 Grunnleggende krav til medisinsk utstyr

Etter lov om medisinsk utstyr § 4 skal medisinsk utstyr konstrueres, fremstilles og emballeres på en slik måte at det ved normal bruk, når utstyret brukes i samsvar med sitt tiltenkte formål, virker som angitt av produsenten og er forenlig med et høyt vernenivå for pasientens, brukers og andre personers liv, sikkerhet og helse.

Bestemmelsen angir de grunnleggende krav som skal stilles til medisinsk utstyr, og har tilsvarende generelle krav som er omhandlet i vedlegg I til direktiv 91/42/EF. I henhold til de generelle krav i gjeldende direktiver om medisinsk utstyr skal utstyret konstrueres og fremstilles på en slik måte at bruken av det ikke forverrer pasientens kliniske tilstand eller setter pasientens, brukers eller andre personers sikkerhet og helse i fare. Risikoen forbundet med bruken er akseptabel i forhold til den nytte pasienten har av utstyret.

Utstyrets ytelser skal dessuten tilsvare dem produsenten har oppgitt.

Forskrift om medisinsk utstyr § 2-1 fastslår at utstyr skal oppfylle de grunnleggende krav i forskriften kapittel 3 til 5. Det skal tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål i vurderingen av hvilke krav som er aktuelle. Kravene er obligatoriske og detaljene er beskrevet i vedleggene til forskrift om medisinsk utstyr vedlegg ØMU I, AIMU I og IVDMU I. For in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gjelder særskilt at utstyret skal ha den ytelse produsenten har fastslått med hensyn til sensitivitet og spesifisitet.

Som eksempel vises det til vedlegg ØMU I som gjelder for øvrig medisinsk utstyr, dvs. for utstyr som ikke er in vitro-diagnostisk eller aktivt implanterbart. De grunnleggende kravene omfatter her:

  • a) De generelle kravene til utstyrets sikkerhet og ytelse, formålstjenlighet, avveiing av fordeler mot ulemper og at ytelsene skal samsvare med produsentens påstander. Påvisning av samsvar med de grunnleggende kravene skal omfatte en klinisk vurdering i samsvar med vedlegg ØMU X.

  • b) De spesifikke kravene til konstruksjon og produksjon som omfatter materialsikkerhet, kjemisk, fysisk og biologisk kompatibilitet, akseptabelt renhetsnivå, mekanisk sikkerhet, elektromagnetisk kompatibilitet, brann- og eksplosjonssikkerhet, nøyaktighet og stabilitet, strålebeskyttelse, alarmfunksjoner, elektrisk sikkerhet, merking og bruksanvisning.

11.1.2 Harmoniserte standarder og felles tekniske spesifikasjoner

«Ny metode»-direktiver som medisinsk utstyrlovgivningen bygger på inneholder de overordnede kravene til produktene, mens noen av de detaljerte tekniske prosedyrene for oppfyllelse av regelverkets krav finnes i harmoniserte standarder som utarbeides av de europeiske standardiseringsorganisasjonene på oppdrag fra EU-kommisjonen. Ved oppfyllelse av de harmoniserte standardene antas man å oppfylle regelverket som sådan. Forskrift om medisinsk utstyr § 2-2 gir bestemmelser om oppfyllelse av de grunnleggende kravene i samsvar med harmoniserte standarder.

Produsenten kan oppfylle de grunnleggende kravene ved å bruke en harmonisert standard. Det er frivillig å bruke en nasjonal harmonisert standard. Dersom en produsent bare bruker en del av en harmonisert standard, eller den harmoniserte standarden ikke dekker alle de grunnleggende kravene, gjelder oppfyllelse av de grunnleggende krav kun for de krav som faktisk er dekket.

Produsenter av IVD på liste A eller B i vedlegg IVDMU II skal overholde felles tekniske spesifikasjoner som er publisert i De Europeiske Fellesskaps Tidende. Har produsenten gode grunner til å ikke følge spesifikasjonene, skal det velges en prosedyre som er på samme nivå med disse.

11.1.3 Merking

Det følger av lov om medisinsk utstyr § 5 at før medisinsk utstyr markedsføres, omsettes eller tas i bruk, skal det merkes i samsvar med de krav som følger av internasjonale avtaler Norge har tiltrådt. Det er alltid produsenten, eller den som opptrer på hans vegne, som er ansvarlig for at utstyret er riktig merket.

Etter forskrift om medisinsk utstyr § 2-4 skal utstyr som oppfyller de grunnleggende kravene i § 2-1 og som er samsvarsvurdert etter en av prosedyrene angitt i kapitlene 3 til 5 CE-merkes av produsenten før det markedsføres. CE-merket er en deklarasjon fra produsent om at produktet tilfredsstiller alle de relevante kravene, og at den påkrevde samsvarsvurderingen er gjennomført. Utstyr skal CE-merkes, uavhengig av om produsenten kommer fra EØS-området eller ikke, og uavhengig av om produktet er brukt og importert fra et tredjeland.

CE-merket plasseres på en slik måte at det er godt synlig, varig og lett å lese. Dersom samsvarsprosedyren involverer et teknisk kontrollorgan påføres det ansvarlige tekniske kontrollorgans identifikasjonsnummer sammen med CE-merket. Malen for CE-merking følger av forskrift om medisinsk utstyr vedlegg A. Unntatt fra CE-merking er individuelt tilpasset utstyr, utstyr til klinisk utprøving, utstyr til ytelseskontroll, samt utstyr som vises fram på utstillinger, jf. forskriften § 2-10 og unntaket som gjelder for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som tas i bruk og ikke settes på markedet, jf. § 3-3 siste ledd.

11.1.4 Samsvarsvurdering og samsvarserklæring

Lov om medisinsk utstyr § 4 annet ledd gir hjemmel til å fastsette krav til samsvarsvurdering av produkter og fremstillingsmetoder, blant annet for å kunne kontrollere at utstyret oppfyller sikkerhetskravene og at det fungerer.

Forskrift om medisinsk utstyr § 2-3 presiserer at produsenten skal dokumentere at de grunnleggende kravene i § 2-1 er oppfylt gjennom en samsvarsvurdering som følger en av prosedyrene som er angitt i kapittel 3 til 5. Når samsvarsprosedyren forutsetter bruk av et teknisk kontrollorgan, kan produsenten eller dennes ansvarlige representant henvende seg til et teknisk organ de selv velger, innenfor rammene av de oppgaver det tekniske kontrollorganet er utpekt til å utføre.

Samsvarsvurdering kan foretas i henhold til en eller flere relevante prosedyrer, jf. forskrift om medisinsk utstyr §§ 3-3, 4-3, 5-4A til 5-4D og § 2A-2 jf. forordning (EU) nr. 722/2012.

Tilsynsmyndigheten kan, dersom hensynet til vern av helse tilsier det, på behørig begrunnet forespørsel gjøre unntak fra kravene om samsvarsvurdering. Den norske unntaksregelen er svært sjelden brukt og tolkes strengt. Produsenten må sende inn en begrunnet søknad. Statens legemiddelverk har gitt veiledning om unntaket.

EFs samsvarserklæring er produsentens eller den ansvarlige representantens dokumentasjon på at det medisinske utstyret kan markedsføres i EU. Produsenten garanterer og erklærer at vedkommende produkt oppfyller de krav som gjelder for produktet i regelverket. Erklæringen skal omfatte en eller flere framstilte enheter av medisinsk utstyr som er tydelig angitt med produktnavn, produktkode eller annen entydig henvisning, og skal oppbevares av produsenten som blant annet beskrevet i forskrift om medisinsk utstyr vedlegg ØMU II.

11.1.5 Individuelt tilpasset medisinsk utstyr

Individuelt tilpasset medisinsk utstyr er ethvert utstyr som er framstilt særskilt etter skriftlig anvisning fra en behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver og som gir, på dennes ansvar, utstyret spesielle konstruksjonskjennetegn, og som er beregnet til bruk for en bestemt pasient. Utstyret skal ikke CE-merkes. Målgruppen for kravene er blant annet tannteknikere, ortopediske verksteder og optikere.

Produsent av individuelt tilpasset medisinsk utstyr skal utstede en erklæring før utstyret markedsføres og tas i bruk. Et eksemplar av den nevnte erklæring skal medfølge individuelt tilpasset medisinsk utstyr i risikoklasse IIa, IIb og III (for øvrig medisinsk utstyr, jf. forskrift om medisinsk utstyr). Erklæringen skal være tilgjengelig for den enkelte pasient.

Både erklæringen og den skriftlige bestillingen fra en kvalifisert medisinsk yrkesutøver (for eksempel ordreseddel fra en tannlege til en tanntekniker) skal oppbevares i minst fem år. For implanterbart utstyr skal dokumentasjonen oppbevares i minst 15 år.

Individuelt tilpasset medisinsk utstyr er regulert i forskrift om medisinsk utstyr § 5-1a og § 5-7 for øvrig medisinsk utstyr og § 4-1a og § 4-6 for aktivt implanterbart medisinsk utstyr.

11.2 Høringsforslaget

Kravene til markedsplassering som i dag fremgår av forskrift om medisinsk utstyr fremgår av de nye forordningene. Departementet foreslo derfor ingen bestemmelser om markedsplassering i forslaget som ble sendt på høring.

11.3 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag.

Departementet opprettholder vurderingene fra høringsnotatet om at det ikke inntas bestemmelse om markedsplassering i lovforslaget.

12 Informasjons- og språkkravet

12.1 Gjeldende rett

Det følger av lov om medisinsk utstyr § 7 at medisinsk utstyr skal være utstyrt med nødvendig informasjon og bruksanvisning. Slik informasjon er viktig for at utstyret brukes i samsvar med forutsetningene og ikke medfører risiko for skade. Det kan stilles nærmere krav informasjonen og utformingen.

I henhold til forskrift om medisinsk utstyr § 2-5 skal utstyr følges av opplysninger som er nødvendige for en sikker bruk av utstyret, idet det tas hensyn til brukers utdanning og kunnskaper. Hvilke opplysninger dette er bestemmes både av hvilken risiko som er forbundet med bruk av utstyret, og hvem som fra produsentens side er ment å skulle bruke utstyret. Det er grunn til å stille strengere krav til informasjon som skal følge utstyret når produktet er ment for bruk av folk flest, enn når utstyret er ment for bruk av helsepersonell, eller hvor utstyret utgjør en særlig sikkerhetsrisiko.

Opplysninger gis i form av angivelser på etiketten (emballasjen) og i bruksanvisningen. Etiketten skal inneholde informasjon om produsentens navn og adresse, identifikasjon av utstyret, generelle produktopplysninger (som CE-merking, LOT-nummer og utløpsdato), håndtering/oppbevaring og advarsler/forhåndsregler. Bruksanvisningen skal blant annet inneholde opplysninger om utstyrets egenskaper/ytelse, håndtering av utstyret, kompatibilitet med andre produkter, vedlikehold mv. For en fullstendig oversikt vises det til forskrift om medisinsk utstyr vedlegg ØMU I punkt 13.

Hvis det er mulig og hensiktsmessig skal de opplysninger som er nødvendige for en sikker bruk av utstyret, også være påført selve utstyret og emballasjen for den enkelte enhet.

Alt medisinsk utstyr skal emballeres sammen med en bruksanvisning. Unntatt er medisinsk utstyr i klasse I og klasse IIa dersom utstyret allikevel kan brukes på en sikker måte uten

bruksanvisning, jf. ØMU I nr. 13.1, og for in vitromedisinsk utstyr det er behørig begrunnet, jf. IVDMU I nr. 8.1

Forskrift om medisinsk utstyr § 2-6 inneholder krav om norsk språk. Det er kun de opplysninger som er nevnt i de spesifikke vedleggene som må være på norsk:

  • vedlegg AIMU I nr. 13, 14, og 15 (for aktivt implanterbart medisinsk utstyr),

  • vedlegg IVDMU I del B nr. 8, (for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr) og

  • vedlegg ØMU I nr. 13 (for øvrig medisinsk utstyr).

En produsent må selv vurdere sitt produkt opp mot de ulike kravene som er listet i vedleggene. Utgangspunktet er at utstyret skal være vedlagt de opplysninger som er nødvendige for en korrekt og sikker bruk av utstyret, idet det tas hensyn til de potensielle brukeres utdanning og kunnskaper.

Produsenter av enkelte typer medisinsk utstyr ment for profesjonell bruk kan levere en elektronisk bruksanvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Med elektronisk bruksanvisning menes en bruksanvisning som vises i elektronisk form via utstyret, finnes på et elektronisk lagringsmedium som leveres sammen med utstyret og som er tilgjengelig via en nettside. Opplysningene i den elektroniske bruksanvisningen skal være på norsk.

Forskriften § 2-6 siste ledd lyder: «Dersom trygg og korrekt bruk er sikret, kan tilsynsmyndigheten gjøre unntak fra kravet om norsk språk i annet og tredje ledd.» Unntaket fra kravet til norsk språk tolkes strengt. En produsent må sende inn en søknad til Statens legemiddelverk og begrunne hvorfor dennes produkt bør unntas. Statens legemiddelverk har gitt en egen veileder til språkunntaket.

12.2 Forordningene

Produsenten skal sørge for at det følger med opplysninger om sikker og trygg bruk med utstyret. Hvilke opplysningene dette er følger av MDR vedlegg I punkt 23 og IVDR vedlegg I punkt 20. Opplysningene på merkingen skal være umulige å slette, enkle å lese og lett forståelige for aktuell bruker av utstyret.

Det følger av MDR artikkel 10 punkt 11 og IVDR artikkel 10 punkt 10 at produsenten skal sikre at de opplysningene som følger av MDR vedlegg I punkt 23 og IVDR vedlegg I punkt 20 skal være på ett eller flere EU-språk som er bestemt av den medlemsstat hvor utstyret gjøres tilgjengelig for brukeren eller pasienten.

For detaljene om hvilke opplysninger som skal gis på etiketten og i bruksanvisningen viser departementet til vedlegg I MDR og IVDR.

Forordningene inneholder særskilte krav om implantatkort og informasjon som gis til pasienter med implantater. Produsenten av implanterbart medisinsk utstyr skal utlevere følgende informasjon sammen med utstyret:

  • a) identifisering av utstyret (utstyrets navn, serienummer, lotnummer, UDI, utstyrsmodell og produsentens navn, adresse og webadresse),

  • b) nødvendige advarsler/forholdsregler som pasienten eller helsepersonell skal ta hensyn til (for eksempel interferens, eksterne påvirkninger, miljøforhold mv.),

  • c) informasjon om utstyrets forventede levetid og all nødvendig oppfølging og

  • d) annen informasjon som sikrer at pasienten kan bruke utstyret sikkert.

Informasjonen skal gjøres raskt og enkelt tilgjengelig for pasienten og oppdateringer gjøres tilgjengelig via produsentens webadresse og være på et språk som er bestemt av medlemsstaten. Opplysningene som er omhandlet i bokstav a skal gis på et implantatkort til pasienten.

Medlemsstatene skal pålegge helseinstitusjoner å gi pasientene hurtig adgang til den aktuelle informasjonen. Følgende implantater er unntatt fra forpliktelsene: suturer, hefteklemmer, tannfyllinger, tannbøyler, tannkroner, skruer, kiler, plater, tråd, nål og klipps.

12.3 Høringsforslaget

12.3.1 Språkkravet

Forordningene åpner for at man nasjonalt kan innføre språkkrav for opplysninger som følger medisinsk utstyr. Norge har allerede et slikt språkkrav, jf. lov om medisinsk utstyr § 7 annet ledd og forskrift om medisinsk utstyr § 2-6.

Departementet foreslo i høringen å videreføre hjemmelen for å gi nasjonale språkkrav. Videreføringen av det norske språkkravet for medisinsk utstyr som følger av gjeldende forskrift om medisinsk utstyr § 2-6 første ledd vil følges opp i forskriftsarbeidet. Videreføringen av språkkravet ble foreslått inntatt i utkast til lovens § 4. Departementet foreslo i forslag til ny forskrift om medisinsk utstyr at man skulle beholde nåværende krav om norsk språk, både for profesjonell bruk og til alminnelig bruk (lekfolk). Bakgrunnen for det norske språkkravet er hensynet til sikker og trygg bruk. Dette følger for øvrig av formålet bak forordningene. Ett av hovedformålene er å trygge pasientsikkerheten. En videreføring av språkkravet vil kunne bidra til riktig bruk av medisinsk utstyr både av privatpersoner og i helsetjenesten.

Samtidig ser departementet at det kan være argumenter som taler for at språket kan være annet enn norsk dersom utstyret er ment kun til profesjonell bruk/for profesjonelle brukere. Det kan være enkelte medisinske faguttrykk og begreper som vil være enklere å forstå/bli mer korrekt på engelsk. Medisinsk utstyr som kun er beregnet på profesjonell bruk/for profesjonelle brukere vil i tillegg være utstyr som hovedsakelig må anses mer avansert enn medisinsk utstyr til alminnelig bruk. Likevel omfatter medisinsk utstyr et svært stort antall av typer utstyr, og ikke alt vil nødvendigvis være å anse som mer avansert enn utstyr pasienter bruker selv i hjemmet.

Ett argument for å benytte annet språk enn norsk kan være at Norge ikke vil bli et attraktivt marked for medisinsk utstyr dersom det er et generelt krav om norsk språk. Det er produsenten som plikter å oversette informasjonen til norsk (på etiketten og i bruksanvisning). Det kan tenkes at endringer i språkkravet kan være økonomisk besparende for enkelte produsenter som ønsker tilgang til det norske markedet. Etter hva departementet erfarer har imidlertid ikke et norsk språkkrav ført til at produsenter ikke har plassert sine produkter på det norske markedet. I tillegg kommer det faktum at land som Sverige og Danmark og de fleste medlemsstater krever informasjonen på sine nasjonale språk, uten at dette hindrer omsetting av medisinsk utstyr på deres marked.

Departementet foreslo derfor i høringsnotatet å videreføre kravet til norsk språk. Adgangen til å søke om dispensasjon fra språkkravet ble også foreslått videreført. Dette ble forelsått inntatt i forslag til forskrift § 4 annet ledd. Søknad om unntak fra produsenten vil blant annet omfatte navn på virksomhet som skal håndtere utstyret og en uttalelse fra virksomheten som skal håndtere utstyret om at trygg og korrekt bruk er ivaretatt uten norsk bruksanvisning. På denne måten har myndighetene kontroll med hvilke virksomheter som bruker utstyr på pasienter uten norsk bruksanvisning.

12.3.2 Implantatkort og informasjon som gis til pasienter med implantater

Departementet foreslo at opplysninger som gis til pasienter med implanterbart medisinsk utstyr og opplysninger på implantatkort, skal gis på norsk jf. forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 18 nr. 1 bokstav d. Sett i lys av betydningen for pasientsikkerheten og ivaretakelse av informasjonsplikten overfor pasient som redegjort for under vurderingen av den generelle språkkravet uttalte departementet i høringsnotatet at denne typen informasjon skal gis på norsk. Dette ble foreslått inntatt i forskrift om medisinsk utstyr § 5.

12.4 Høringsinstansenes syn

Det har innkommet høringskommentarer knyttet til språkkravet fra blant annet fra Melanor, Norway Health Tech, Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk. Ingen av høringsinstansene er imot forslaget om å videreføre hjemmelen for å kunne fastsette krav til norsk språk i bruksanvisninger og implantatkort. Melanor og Norway Health Tech viser til at medisinsk utstyr til profesjonell bruk bør kunne ha bruksanvisning på et annet språk enn norsk. Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk støtter departementets forslag om en videreføring av dagens krav om norsk bruksanvisning og krav om norsk språk i implantatkort som gis pasienter med implantater. I sin høringsuttalelse oppfordrer Statens legemiddelverk til at det i hjemmelen ikke inntas referanse til norsk språk, men at det kan settes krav til språk generelt.

12.5 Departementets vurdering

Departementet opprettholder forslaget til lovhjemmel som viderefører mulighet for å ha krav til norsk språk samt å kunne innvilge unntak. Departementet er enig i forslaget fra Statens legemiddelverk om at hjemmelen kan vise til krav om språk generelt og ikke bare norsk. Dette vil gjøre lovhjemmelen mer praktisk og anvendbar samtidig som den vil være fremtidsrettet. Forslaget fremgår av lovforslaget § 4. Innretningen på språkkravet vil følges opp i forskriftsarbeidet.

13 Påstander i merking og markedsføring

13.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr § 5 setter krav til hvilke påstander som kan gis fra produsent gjennom merking og markedsføring. Påstander som knyttes til utstyret, herunder beskrivelse av utstyrets formål, bruk, ytelse mv., skal være i tråd med lovens krav.

Påstander som gis i reklame om en bestemt effekt på sykdom, lidelse eller annet må kunne dokumenteres og Statens legemiddelverk kan gripe inn mot medisinsk utstyr som ikke har den påståtte medisinske effekt.

Lov 9. januar 2009 nr. 2 om kontroll med markedsføring og avtalevilkår mv. (markedsføringsloven) får anvendelse på reklame for medisinsk utstyr. Loven gjelder kontroll med markedsføring, handelspraksis og avtalevilkår i forbrukerforhold og stiller krav til god forretningsskikk mellom næringsdrivende. Utgangspunktet er i henhold til lovens § 8 at forbrukere skal beskyttes mot villedende uttalelser i markedsføring og reklame. Øvrig relevant regelverk er forskrift 19. desember 2000 nr. 1653 om sammenlignende reklame og forskrift 29. august 2005 nr. 941 om begrensninger i helsepersonells adgang til å motta gave, provisjon, tjeneste eller annen ytelse.

13.2 Forordningene

MDR og IVDR artikkel 7 inneholder begrensninger i hvilke påstander som kan gis i merking, informasjon fra produsent og reklame. Av bestemmelsene følger det at i merking, bruksanvisning og reklame for medisinsk utstyr er det forbudt å bruke tekst, navn, varemerker, bilder og figurer som kan villede forbrukeren eller pasienten.

Det er forbudt å:

  • gi inntrykk av at utstyret har funksjoner og egenskaper som det ikke har,

  • skape et feilaktig inntrykk av behandling, diagnostisering eller av egenskaper som utstyret ikke har,

  • unnlate å opplyse brukeren eller pasienten om en sannsynlig risiko knyttet til bruk av utstyret eller

  • foreslå en annen bruk for utstyret enn det tiltenkte formål som ligger til grunn for produktets samsvarsvurdering.

13.3 Høringsforslaget

Forordningene medfører endringer ved at det gis særregler om hva merking, informasjon fra produsent og markedsføring og reklame om medisinsk utstyr kan inneholde av påstander. Sett i lys av hensikten med regelverket og at bruken av medisinsk utstyr potensielt kan ha stor innvirkning på både folkehelsen og individets helse har forordningene inntatt et forbud mot visse påstander. Forordningene inneholder imidlertid ingen overordnet regulering av reklame. Departementet viste i høringen til at man eventuelt vil komme tilbake til en ytterligere regulering av reklame for medisinsk utstyr. I høringsforslaget ble det inntatt en forskriftshjemmel i § 5 for å gi departementet anledning til å fastsette forskrift med en nærmere regulering av reklame for medisinsk utstyr.

13.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Melanor utaler i sitt høringssvar at de mener reguleringen av reklame gjennom markedsføringsloven er tilstrekkelig og ønsker ikke ytterligere regulering.

Departementet påpeker at det ikke foreslås regler om reklame for medisinsk utstyr i denne proposisjonen. Det er likevel slik at medisinsk utstyrsfeltet er i sterk utvikling, og har vært det over mange år. Mye medisinsk utstyr er rettet mot forbrukere og hjemmebruk i tillegg til at det lett kan anskaffes i apotek, butikk og på internett. Medisinsk utstyr blir også mer og mer avansert og setter forbrukerne i stand til å behandle seg selv uten hjelp og veiledning fra helsepersonell. Produkter som selvtester, gentester, tannblekemidler eller fillere med mer er bare noen eksempler på medisinsk utstyr som forbrukerne nå enkelt kan bruke hjemme hos seg selv. Egenbruken kan ha stor innvirkning på liv og helse.

For å kunne vurdere behovet for å gi særskilte regler om reklame for medisinsk utstyr mener derfor departementet at lov om medisinsk utstyr bør inneholde hjemmel til å kunne fastsette forskrifter om reklame. En eventuell regulering av reklame vil følge vanlig prosedyre for utarbeidelse av forskrifter og være gjenstand for en egen høring.

Departementet opprettholder forslaget fra høringsforslaget om forskriftshjemmel for reklame for medisinsk utstyr, se lovforslaget § 5.

14 Krav til markedsaktører

14.1 Gjeldende rett

Produsenten er den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, fremstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på dennes vegne, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav f. En produsent kan designe og produsere utstyret selv, eller la andre utføre disse oppgavene. Så lenge utstyret markedsføres i hans navn, anses han å være produsent etter regelverket. Produsenten har det hele og endelige ansvaret for at produktet er i samsvar med kravene.

Distributører er enhver fysisk eller juridisk person som gjør utstyr tilgjengelig på markedet. Importør er enhver som innfører medisinsk utstyr fra et tredjeland for omsetning på innenfor EØS-området. Distributører og importører skal etter norsk rett følge produktkontrolloven, herunder § 3 om aktsomhetsplikt hvoretter den som produserer, innfører, omsetter, bruker eller på annen måte behandler et produkt skal​ vise aktsomhet og treffe rimelige tiltak for å forebygge og begrense skade eller miljøforstyrrelse. Forskrift om medisinsk utstyr retter seg også mot omsettere jf. ordlyden i § 1-4 om at forskriften retter seg mot enhver som omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØS-stat.

Det følger også av samme forskrift § 2-7 at enhver som omsetter utstyr skal lagre og oppbevare det slik produsenten har spesifisert og som er nødvendig for at utstyret skal kunne fungere slik produsenten har ment. Omsetter har også plikt om å melde om uhell med medisinsk utstyr, jf. § 2-11.

Ansvarlig representant er i henhold til forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav g enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innen EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til denne forskrift.

Teknisk kontrollorgan er en uavhengig tredjepart som har som oppgave å gjennomføre samsvarsvurderinger for å vurdere om det medisinske utstyret og gjeldende krav i EØS-regelverket stemmer overens. Dersom kravene anses oppfylt utsteder teknisk kontrollorgan et sertifikat som bevis på dette.

Hovedprinsippet i regelverket om medisinsk utstyr er at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes på EØS-markedet. Medisinsk utstyr skal ikke godkjennes av nasjonale myndigheter før markedsføring. For visse risikoklasser av medisinsk utstyr skal et utpekt teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før utstyret fritt kan omsettes på markedet, det vil si. vurdere om et produkt samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket. Teknisk kontrollorgan, som det finnes ca. 80 stykker av i Europa, utsteder sertifikat dersom dokumentasjonen til det medisinske utstyret er tilstrekkelig.

Medisinsk utstyr kan kun markedsføres, distribueres eller tas i bruk når utstyret oppfyller de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse, er samsvarsvurdert og CE-merket.

Produsenten skal foreta en klinisk evaluering av utstyret eller ytelsesevaluering for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr for å påvise at produktet er i samsvar med de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse. For utstyr beregnet til klinisk utprøving eller ytelsesundersøkelse skal det sendes inn en søknad om utprøving til tilsynsmyndigheten før oppstart.

Med samsvarsvurdering menes å fremskaffe tilstrekkelig dokumentasjon for at produktet er i samsvar med de grunnleggende kravene i regelverket. Omfanget av samsvarsvurderingen avhenger blant annet av hvilken risikoklasse det medisinske utstyret tilhører.

Produsenten skal utarbeide en samsvarserklæring som skriftlig erklærer at produktet er i samsvar med regelverket. CE-merking påføres det medisinske utstyret som et symbol på at produktet samsvarer med regelverket. Norske produsenter og ansvarlige representanter skal registrere alt medisinsk utstyr i utstyrsregisteret før det markedsføres og dessuten skal merking og bruksanvisning for medisinsk utstyr og tilbehør til bruk i Norge være på norsk. Produsenten må ha et system for overvåking av produktet (Post Market Surveillance). Systemet skal sikre at opplysninger om det medisinske utstyret blir systematisk behandlet etter markedsføring. Det gjør det mulig å avdekke behov for forbedringer av produktet og sikre at alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte korrigerende hendelser meldes til myndighetene.

Medisinsk utstyr reguleres også av lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) og lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar. Disse lovene omhandler henholdsvis myndighetenes plikt til å utføre markedsovervåkning av varer og utpeking av og virksomheten til tekniske kontrollorgan.

14.2 Forordningene

I forordningen stilles det tydeligere krav til markedsaktørene, det vil si produsent, importør, distributør og autorisert representant enn i gjeldende direktiver som er gjennomført i lov og forskrift om medisinsk utstyr.

14.2.1 Produsenten

Produsenten skal etablere, dokumentere, implementere og vedlikeholde et system for risikostyring som er beskrevet i MDR og IVDR vedlegg I punkt 3. I tillegg skal produsenten utarbeide den tekniske dokumentasjonen som følger av vedlegg II og III. Den tekniske dokumentasjonen omfatter beskrivelse av utstyrets spesifikasjoner, opplysninger om design og produksjon, sikkerhet og ytelse, analyse av forholdet mellom fordeler og risiko og produktverifikasjon (kliniske data, herunder den kliniske evalueringsrapport). Produsenten skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen (inkludert samsvarserklæring og sertifikat for utstyr i aktuell risikoklasse) i minst 10 år. For implanterbart utstyr skal dokumentasjonen oppbevares i minst 15 år. Dokumentasjonen skal på anmodning kunne stilles til disposisjon for myndighetene.

Produsenten er forpliktet til å etablere et eget kvalitetssystem for sin virksomhet. Kvalitetsstyringssystemet skal dekke alle delene av produsentens virksomhet, det vil si styring, struktur, utvikling av prosedyrer, allokering av ressurser mv. som er nødvendig for å kunne oppfylle kravene i regelverket. Kvalitetsstyringssystemet skal oppfylle kravene listet i MDR artikkel 10 punkt 9 og IVDR artikkel 10 punkt 8. Som en del av kvalitetsstyringssystemet skal produsenten ha et system for melding om uønskede hendelser. Dersom produsenten har grunn til å tro at utstyret som omsettes ikke oppfyller sikkerhetskravene skal de rette opp i feilen, eventuelt tilbakekalle eller trekke utstyret fra markedet. Dersom feilen med utstyret utgjør en alvorlig risiko skal myndighetene varsles.

Fysiske eller juridiske personer kan kreve erstatning for skade forårsaket av defekt utstyr. Produsenten skal ha tilstrekkelig økonomisk dekning ved krav om erstatning for skader forårsaket av utstyret.

Produsenten skal ha en kvalifisert person internt i organisasjonen som er ansvarlig for å oppfylle myndighetskravene «compliance». Ansvarlig person skal ha dokumentert utdanning innen naturvitenskap, medisin, farmasi, ingeniørfag eller juss i tillegg til fire års regulatorisk erfaring eller erfaring med kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr. Små og mellomstore bedrifter er ikke pålagt det samme, men skal ha en slik person permanent og kontinuerlig til disposisjon. (jf. kommisjonsrekommandasjon 2003/362/EF). Autorisert representant skal også ha en ansvarlig person til disposisjon.

14.2.2 Autorisert representant

Nytt i MDR og IVDR er at utpekingen av autorisert representant skjer ved fullmakt og at representanten må bekrefte dette skriftlig for at utpekingen skal være gyldig, jf. artikkel 11. På forespørsel fra myndighetene skal autorisert representant kunne gi dem en kopi av fullmakten. Oppgavene til autorisert representant omfatter blant annet å:

  • Verifisere at samsvarserklæring og teknisk dokumentasjon foreligger .

  • Ha en kopi av den tekniske dokumentasjonen og samsvarserklæring eventuelt relevant sertifikat.

  • Oppfylle registreringsforpliktelsene jf. MDR artikkel 31 og IVDR artikkel 28 .

  • Samarbeide med myndighetene om forebyggende eller korrigerende tiltak .

  • Informere produsenten vedrørende melding om uønskede hendelser fra helsepersonell, pasienter eller brukere.

  • Heve fullmakten dersom produsenten ikke oppfyller sine forpliktelser.

Det er viktig å merke seg at autorisert representant kan bli solidarisk ansvarlig for defekt utstyr på lik linje som produsenten etter MDR artikkel 11 nr. 6 og IVDR artikkel 11 punkt 5.

Utskiftninger av autorisert representant skal være nærmere fastsatt i en avtale med produsenten jf. MDR og IVDR artikkel 12. Om mulig både med den avgående og tiltredende representanten.

14.2.3 Importør

Importør er etter definisjonen i MDR artikkel 2 nr. 33 og IVDR artikkel 2 nr. 26 enhver fysisk eller juridisk person, som er etablert i Unionen og som omsetter utstyr fra et tredjeland på EØS-markedet.

Importøren skal kontrollere at:

  • Utstyret er CE-merket og at det er utarbeidet en samsvarserklæring.

  • Produsenten er klart identifisert og har utpekt en autorisert representant.

  • Utstyret er riktig merket og at det følger med en bruksanvisning.

  • Produsenten har merket utstyret med en UDI-kode jf. MDR artikkel 27 og IVDR artikkel 24.

  • Importøren skal på utstyret/emballasjen eller i et dokument som følger utstyret oppgi sitt registrerte firmanavn, registrerte firmaadresse og nærmere kontaktinformasjon.

  • Kontrollere at utstyret er registrert etter MDR artikkel 29 og IVDR artikkel 28.

  • Sikre at utstyret oppbevares, transporteres og lagres forsvarlig etter bruksanvisningen.

  • Det føres et register over klager, utstyr trukket tilbake og gir nødvendig informasjon til produsent, autorisert representant eller distributør.

I tillegg skal importøren:

  • Varsle produsent og autorisert representant dersom importøren har grunn til å tro at det omsettes ulovlig utstyr på markedet. Alvorlig risiko med utstyr skal straks meldes til myndighetene og teknisk kontrollorgan.

  • Oppbevare kopi av samsvarserklæring og eventuelt sertifikat i 10 år (15 år for implanterbart utstyr).

14.2.4 Distributør

Distributør er i MDR artikkel 2 punkt 34 og IVDR artikkel 2 punkt 27 definert som enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskjeden, bortsett fra produsent og importør, som gjør utstyret tilgjengelig på markedet før det tas i bruk. Distributøren skal som, importøren, oppfylle kravene i punkt 1, 3, 4, 7, 8 og 9. I tillegg skal distributøren sikre at importørens firmanavn, registrerte firmaadresse og nærmere kontaktinformasjon er gjengitt på utstyret/emballasjen eller i et følgedokument.

Tilfeller hvor importør, distributør mv. får produsentansvar

Distributør, importør eller en annen juridisk person påtar seg et produsentansvar dersom:

  • Vedkommende omsetter utstyret i sitt eget registrerte firmanavn eller registrerte varemerke, unntatt der dette er særskilt avtalt med produsent og identifikasjon av produsenten kommer tydelig fram på merkingen.

  • Endrer på utstyret eller på utstyrets tiltenkte formål.

Følgende betraktes ikke som endring som kan påvirke utstyrets formål:

  • Fremskaffe eller oversette produsentens opplysninger på etiketten og i bruksanvisningen, jf. MDR vedlegg I punkt 23 og IVDR vedlegg I punkt 20.

  • Endre på den ytre emballasjen til utstyr som omsettes på markedet, dvs. forandre på pakningsstørrelsen forutsatt at det ikke endrer på det opprinnelig utstyret. Unntatt er ompakking av sterilt utstyr som ved ompakking kan endre på utstyrets sterile tilstand.

En distributør eller importør gjennomfører aktivitet som beskrevet i a og b ovenfor skal dokumentere dette, samt kontaktinformasjon som navn og registrert forretningsadresse på utstyret, emballasjen eller i et dokument som følger utstyret.

Distributøren bør samtidig ha på plass et kvalitetssystem som sikrer at oversettelsen av bruksanvisningen blir korrekt og hele tiden er oppdatert. Kvalitetssystemet bør også inneholde prosedyrer som sikrer at distributøren får nødvendig informasjon om korrigerende tiltak fra produsenten, eksempelvis dersom bruksanvisningen endres etter svikt med det medisinske utstyret, klage fra brukeren mv. Det er svært viktig at brukeren av det medisinske utstyret til enhver tid har siste versjon av bruksanvisningen.

Senest 28 dager før ommerket eller ompakket utstyr gjøres tilgjengelig på markedet skal produsenten og kompetent myndighet underrettes. Myndighetene kan be om en prøve av det ompakkede utstyret. Innenfor den samme fristen skal distributør/importør legge fram for kompetent myndighet et sertifikat utstedt av teknisk kontrollorgan som dekker aktivitetene over som ikke betraktes som en endring som kan påvirke utstyrets formål og som sertifiserer at kvalitetssystemet oppfyller kravene.

Distributøren skal ha et markedsovervåkingssystem for registrering og oppfølging av erfaringer som gjøres med utstyret etter at produktet er omsatt.

14.3 Høringsforslaget

Sammenlignet med gjeldende regelverk stiller MDR og IVDR tydeligere krav til markedsaktørene, dvs. produsent, importør, distributør og autorisert representant. Disse kravene følger av forordningene og departementet foreslo ikke egne bestemmelser om dette i lovutkastet som ble sendt på høring.

14.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Kun Synsinformasjon, som organiserer de fleste optikerbedrifter, har uttalt seg vedrørende forslaget om markedsaktører. Foreningen uttaler at det bør opprettes en egen kategori for produsenter av individuelt tilpasset medisinsk utstyr.

Departementet viser til at selv om produsenter av individuelt tilpasset medisinsk utstyr ikke omfattes av definisjonen av produsent gjelder regelverket på visse områder også for disse. Dette er også tilfelle i dag. Som etter dagens regelverk setter MDR særskilte krav til individuelt tilpasset medisinsk utstyr. De aktørene som lager denne typen medisinsk utstyr må oppfylle disse kravene og er dermed også implisitt omfattet av regelverket. Departementet viser i denne sammenheng til bl.a. krav om erklæring som skal følge individuelt tilpasset medisinsk utstyr og opplysninger som skal fremgå av denne i henhold til MDR artikkel 21, jf. vedlegg XIII punkt 1.

Departementet oppretteholder vurderingene fra høringsnotatet om at det ikke inntas egne bestemmelser i lovforslaget.

15 Særskilte krav til produksjon og bruk internt i en helseinstitusjon («in-house» unntaket)

15.1 Gjeldende rett

Visse former for produksjon og bruk av medisinsk utstyr er unntatt fra forskrift om medisinsk utstyr. «In-house» unntaket gjelder for utstyr som produseres og brukes internt i en helseinstitusjon, til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og uten at utstyret i seg selv utnyttes kommersielt jf. forskrift om medisinsk utstyr § 1-3 bokstav f. Det er flere vilkår under § 1-3 bokstav f som må oppfylles før utstyret kan unntas kravene i forskriften. Tilsynsmyndighetene har utarbeidet veiledning til forståelse for «in-house» unntaket.

I forskrift om håndtering av medisinsk utstyr presiseres «in-house» unntaket med egne regler om egentilvirkning av medisinsk utstyr. Forskriften gjelder for helse- og omsorgstjenestens håndtering av medisinsk utstyr og enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr.

15.1.1 Egentilvirket og sammenstilt medisinsk utstyr

Helseinstitusjoner som produserer og bruker in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som oppfyller «in-house» unntaket må likevel sørge for at utstyret oppfyller de grunnleggende krav til sikkerhet og kvalitet.

Slik produksjon og bruk er regulert i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr og betegnes som «egentilvirkning». Egentilvirket medisinsk utstyr er definert i forskriften § 4 bokstav h. Forskriften har også egne bestemmelser om sammenstilling av medisinsk utstyr, jf. definsjonen i § 4 bokstav i.

Det fremgår av forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 13 at egentilvirkning av medisinsk utstyr og sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forskrift om medisinsk utstyr §§ 3-2, 4-2 og 5-2 og tilvirkningen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder. Egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.

15.1.2 Dokumentasjon om egentilvirket og sammenstilt medisinsk utstyr

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 14 stiller krav til at virksomhet som egentilvirker medisinsk utstyr eller sammenstiller medisinsk utstyr, etter anmodning og uten ugrunnet opphold, skal fremlegge for tilsynsmyndigheten en oversikt over slikt utstyr, herunder teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forskrift om medisinsk utstyr §§ 3-2, 4-2 og 5-2 er oppfylt.

15.1.3 Håndtering av egentilvirket og sammenstilt medisinsk utstyr

Håndtering av egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr skal følge kravene i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 15 om opplæring av brukere, plassering og tilkobling, bruk, til vedlikehold, endringer og reparasjoner og dessuten oppbevaring og lagring. I tillegg skal det meldes i fra om hendelser med bruk av egentilvirket og sammenstilt medisinsk utstyr.

15.2 Forordningene

Av fortalen til MDR punkt 30 og IVDR punkt 29 fremgår det at helseinstitusjoner bør ha mulighet til å produsere, modifisere og bruke medisinsk utstyr internt for å dekke spesifikke behov til pasientgrupper som ikke kan oppfylles med tilsvarende utstyr på markedet. Slik tilvirkning av medisinsk utstyr kan ikke være på en skala som må anses som industriell.

Helseinstitusjoner som sykehus, i tillegg til institusjoner og laboratorier som ikke direkte behandler eller yter helsehjelp men som støtter helsetjenesten/pasientbehov i denne oppgaven, kan omfattes av unntaket.

Av dette utledes at noen deler av forordningen ikke skal gjelde for disse institusjonene, men at det skal stilles forholdsmessige krav til dem. Dette omfatter de kravene som stilles i MDR og IVDR artikkel 5 punkt 5. Departementet presiserer at utgangspunktene som stilles i fortalen kun kan brukes som fortolkningskilde.

Det fremgår av MDR og IVDR artikkel 5 nr. 5 at «in-house» produsert medisinsk utstyr skal oppfylle de generelle kravene til sikkerhet og ytelse i MDR og IVDR vedlegg I. I tillegg er det listet opp ytterligere krav som må være oppfylt ved «in-house» produksjon.

Medlemsstatene kan kreve at helseinstitusjonen legger fram all relevant dokumentasjon for produksjon og bruk av utstyret på sitt lands territorium. Medlemsstaten står fritt til å begrense produksjon og bruk av slikt utstyr og skal ha adgang til å føre tilsyn med helseinstitusjonene.

Unntaket gjelder ikke for utstyr som produseres i industriell skala. Det er ikke presisert nærmere i forordningen hvordan det begrepet skal forstås, men EU-kommisjonen kan vedta gjennomføringsrettsakter med nærmere presisering av hele unntaket.

15.3 Høringsforslaget

«In-house»-produksjon av medisinsk utstyr reguleres i dag i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Med en særlig regulering av in-house-produksjon i forordningene vil det ikke lenger være behov for en regulering i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Av den grunn foreslo departementet i høringsnotatet å oppheve bestemmelsene i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr som viser til slik produksjon.

Det ble ikke foreslått en nærmere regulering i loven utover det som følger av forordningene.

15.4 Høringsinstansenes syn

Flere høringsinstanser har kommentert på forslaget om krav til produksjon og bruk internt i én helseinstitusjon («in-house» unntaket), herunder Akershus universitetssykehus, Helse Bergen, Fürst Medisinsk Laboratorium, Bioteknologirådet, Folkehelseinstituttet, Den norske legeforening, Lovisenberg Diakonale Sykehus, Institutt for klinisk odontologi ved Universitetet i Bergen og Klinikk for laboratoriemedisin ved Oslo universitetssykehus.

Alle høringsinstansene som har gitt kommentarer viser til behov for tolkning av hva som omfattes av «in-house» unntaket sett i lys av norske forhold. Altså hvilken aktivitet i helsetjenesten som medfører at helsetjenesten ikke kun bruker medisinsk utstyr, men designer og produserer. Typisk stilles det spørsmål ved hva som ligger i begrepene «industriell skala» og «intern bruk i helseinstitusjoner» i definisjonen.

15.5 Departementets vurdering

Departementet forstår at det kan være krevende å tolke hva som ligger i MDR artikkel 5 nr. 5 og IVDR artikkel 5 nr. 5 krav til produksjon og intern bruk. Statens legemiddelverk følger EUs arbeid med fortolkning av MDR artikkel 5 nr. 5 og IVDR artikkel 5 nr. 5 nøye og vil gi veiledning og vurdere behov for retningslinjer for å klargjøre innholdet i bestemmelsene. Det er lagt opp til et visst nasjonalt handlingsrom som skal tilrettelegge for en tolkning som kan tilpasses nasjonale forhold og organisering av den nasjonale helsetjenesten. Statens legemiddelverk vil ta høyde for dette i sin veiledning og fortolkning. Definisjonen av «in-house»-unntaket fremgår tydelig av både MDR og IVDR, departementet ser det derfor ikke som et alternativ å innta en definisjon i lov. Som hovedregel er det ikke tillatt å gjengi, omskrive eller dele opp forordningene ved inkorporasjon.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring, men forutsetter at Statens legemiddelverk både gir veiledning og vurderer om det er behov for retningslinjer.

16 Reprosessering av medisinsk utstyr

16.1 Gjeldende rett

Det følger av forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 5 at virksomhet som gjenbruker medisinsk engangsutstyr, anses å være en produsent og at utstyret skal oppfylle kravene i forskrift om medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr som er merket «engangsutstyr» er ikke ment for å gjenbrukes. Det skal brukes på en individuell pasient etter en nøyaktig prosedyre og så kasseres etter produsentens anvisninger. Produsenten har ikke tatt høyde for at utstyret skal kunne reprosesseres og gjenbrukes.

Virksomhet som reprosesserer engangsutstyr har de samme rettslige forpliktelsene som den opprinnelige produsenten av utstyret. Selve prosessen med rengjøring og re-sterilisering kan medføre at produktet endrer styrke, form eller andre egenskaper.

En virksomhet som gjenbruker medisinsk engangsutstyr ansees derfor som en ny produsent i henhold til forskrift om medisinsk utstyr jf. § 1-5 første ledd bokstav f. Kravene om markedsføring og ibruktaking, jf. § 2-9 skal være oppfylt. Dette gjelder også for samsvarsvurdering og CE-merking jf. §§ 2-3 og 2-4, og inkluderer blant annet krav om vurdering og sertifikat fra teknisk kontrollorgan for alle sterile produkter.

16.2 Forordningene

Hovedprinsippet i MDR artikkel 17 er at reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke er tillatt dersom annet ikke følger av nasjonal rett. Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr anses som ny produsent og skal oppfylle sikkerhetskravene etter regelverket. Navn og adresse på virksomheten skal fremkomme av merkingen på utstyret.

Reprosessering er definert som en prosess på brukt utstyr som gjør det sikkert å gjenbruke utstyret, dvs. rengjøring, desinfeksjon, sterilisering samt testing og gjenopprettelse av teknisk og funksjonell sikkerhet.

For reprosessering av medisinsk engangsutstyr internt i en helseinstitusjon kan medlemsstatene stille lempeligere krav forutsatt at reprosesseringen følger felles spesifikasjoner. Dette omfatter krav til risikostyring, validering, kvalitetssystem, prosedyrer for å rapportere hendelser og sporbarhet. Medlemsstatene står også fritt til å utarbeide regler om reprosessering av medisinsk engangsutstyr som gjøres av eksterne virksomheter på oppdrag fra en helseinstitusjon. EU-kommisjonen skal vedta felles spesifikasjoner innen 26. mai 2020. Dersom de felles spesifikasjonene ikke er vedtatt innen 26. mai 2020 skal reprosessering følge relevante standarder og nasjonale bestemmelser.

Medlemsstatene står også fritt til å innføre strengere regler enn kravene i forordningen, herunder forbud eller begrensninger, inkludert utførsel av engangsutstyr til en annen EØS-stat for reprosessering og videre bruk av reprosessert engangsutstyr.

16.3 Høringsforslaget

De nye reglene for reprosessering av medisinsk engangsutstyr følger av MDR artikkel 17. Departementet foreslo derfor å oppheve kravene i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 5.

Det følger videre av artikkel 17 nr. 3 at medlemsstatene kan stille lempeligere krav for utstyr som reprosesseres innenfor en og samme helseinstitusjon og står fritt til å utarbeide regler om reprosessering av medisinsk engangsutstyr som gjøres av eksterne virksomheter på oppdrag fra en helseinstitusjon. Det ble derfor foreslått en hjemmel i loven for eventuelt å kunne anvende seg av denne adgangen på et senere stadium, jf. høringsforslaget § 6.

16.4 Høringsinstansenes syn

Noen høringsinstanser har gitt kommentarer til forslaget om reprosessering av medisinsk utstyr, blant annet Oslo Universitetssykehus HF Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering, Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk.

Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk påpeker at det er nødvendig å videreføre gjeldende regulering av reprosessering.

Oslo Universitetssykehus HF Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering ønsker en videreføring av gjeldende regler om reprosessering, men ønsker i tillegg en tydelig presisering av brukerens/helsepersonells plikt til å sette seg inn i og dokumentere at produsentens validerte brukerinstruks for re-prosesseringen (rengjøring, desinfisering og/eller sterilisering) av medisinsk flergangsutstyr før gjenbruk blir fulgt. Videre mener Oslo Universitetssykehus HF Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering at det samme bør være gjeldende for medisinsk utstyr som skal brukes til re-prosessering av medisinsk flergangsutstyr.

16.5 Departementets vurdering

Reprosessering av medisinsk engangsutstyr er en form for bruk som omfattes av gjeldende lov om medisinsk utstyr § 8. MDR artikkel 17 inneholder en regulering av reprosessering og åpner for at det kan gis nasjonale regler. Departementet mener at dagens regler bør videreføres. Dette sett i lys av både pasient- og produktsikkerhet, samt produktansvar. Forslag til ny lov må derfor inkludere hjemmelsgrunnlaget for en nasjonal regulering. Innholdet i krav til reprosessering vil tas i utarbeidelse av forskrifter. Se lovforslaget § 6 som foreslår at departementet kan gi forskrift om reprosessering av medisinsk engangsutstyr.

17 Markedsplassering for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr

17.1 Høringsforslaget

MDR og IVDR legger opp til like horisontale regler for CE-merking, markedsplassering og krav til markedsaktørene, inkludert produsent, importør, distributør og autorisert representant. I tillegg gjelder de samme kravene for netthandel, merking, markedsføring, bruk av harmonisert standarder/felles spesifikasjoner og samsvarserklæring. Proposisjonenes omtale av dette gjelder derfor tilsvarende for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr også der hvor det ikke er spesifisert.

17.2 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det har ikke innkommet kommentarer særskilt knyttet til markedsplassering for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr.

På samme måte som i høringsnotatet foreslår departementet at forslagene redegjort for i kapitlene over skal gjelde tilsvarende for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr.

18 Genetisk informasjon, rådgivning og informert samtykke (særskilt for IVDR)

18.1 Gjeldende rett

Etter gjeldende rett kan gentester og genetiske selvtester falle inn under definisjonen av medisinsk utstyr og således måtte følge sikkerhetskravene i forskrift om medisinsk utstyr forutsatt at utstyret har et medisinsk formål. Per i dag vil imidlertid tester som kun sier noe om teoretisk risiko for å kunne utvikle en sykdom/predisposisjon/prediktive tester vanligvis ikke være regulert som medisinsk utstyr.

Bioteknologiloven inneholder bestemmelser om bruk av genetiske undersøkelser i helsetjenesten. Disse gir blant annet regler med krav om virksomhetsgodkjenning, regler om anvendelse av genetiske undersøkelser, samtykke og genetisk veiledning. Videre inneholder loven et forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helse- og omsorgstjenesten. Formålet med forbudet er å sikre personvernet og hindre diskriminering på grunn av arvelig anlegg, for eksempel i arbeidslivet eller ved tegning av forsikring.

Helseforskningsloven gir regler for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. For noen forskningsprosjekter som utfører genetiske undersøkelser vil også bioteknologilovens regler gjelde, blant annet reglene om skriftlig samtykke, genetisk veiledning og godkjenning av virksomheten.

18.2 Forordningene

Av fortalen til IVDR fremgår det klart at alle typer gentester anses å falle inn under definisjonen av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. I gjeldende regelverk har prediktive tester ikke vært ansett falle inn under definisjonen av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr. I fortalens punkt 10 står det at:

«It should be made clear that all tests that provide information on the predisposition to a medical condition or a disease (e.g. genetic tests) and tests that provide information to predict treatment response or reactions, such as companion diagnostics, are in vitro diagnostic medical devices».

Videre er kravene som stilles til genetisk informasjon, rådgivning og informert samtykke i IVDR artikkel 4 om tester som gir opplysninger om disposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom, eksempelvis genetiske tester nytt i IVDR. Det stilles krav om informasjon, rådgiving og samtykke til genetiske tester med medisinsk formål som brukes som ledd i helsehjelp.

Det følger av IVDR artikkel 4 at dersom en genetisk test brukes på personer som ledd i helsehjelp som definert i direktiv 2011/24/EU (pasientrettighetsdirektivet) artikkel 3 bokstav a for å diagnostisere eller forbedre behandlingen eller gjennomføre prediktive eller prenatal testing, skal personen som testes få opplysninger om den genetiske testens karakter, betydning og implikasjoner. Medlemsstatene skal sikre at det er mulighet for medisinsk rådgivning dersom det brukes en genetisk test som gir opplysninger om en genetisk disposisjon for en uhelbredelig medisinsk tilstand eller sykdom. Kravet om rådgivning gjelder ikke hvor en genetisk test bekrefter diagnostiseringen av en medisinsk tilstand eller sykdom som personene allerede har eller hvor en genetisk test brukes til «companion diagnostics».

Medlemsstatene kan stille strengere krav i nasjonal lovgivning knyttet til beskyttelse av pasienten, samtykke eller ytterligere detaljer.

18.3 Høringsforslaget

Det fremgår av vurderingene i høringsnotatet at norsk regelverk allerede oppfyller de nye kravene i IVDR som stilles til informasjon, rådgiving og samtykke til genetiske tester med medisinsk formål som brukes som ledd i helsehjelp, jf. krav i bioteknologiloven kapittel 5. Kravene knyttet til informasjon, rådgivning og samtykke ved bruk av gentester i ytelsen av helsehjelp etter IVDR artikkel 4 innebærer dermed ingen reell endring i norsk rettstilstand på dette området. Departementet foreslo i høringsforslaget derfor ingen bestemmelser for å ivareta disse kravene i IVDR.

18.4 Høringsinstansenes syn

Høringsforslaget om genetiske tester og genetiske selvtester er kommentert av Den norske legeforening og Bioteknologirådet.

Den norske legeforening uttaler at:

«Det er uklart i hvilken utstrekning de aktuelle forordningene regulerer genetiske forbrukertester og forholdet til bioteknologiloven.»

Videre uttaler Den norske legeforening at:

«I høringsuttalelse til bioteknologiloven av september 2019 viser Legeforeningen til at det at det er behov for nærmere utredning av hvordan genetiske forbrukertester bør reguleres, og eksplisitte reguleringer av forbrukertester. Dette omfatter både genetiske forbrukertester den enkelte person kjøper og forbrukertester foreldre bestiller av barn. Det må vurderes nærmere hvor dette mest hensiktsmessig kan reguleres.»

Bioteknologirådet mener også at forholdet mellom bioteknologiloven og IVDR er uklar. Videre mener Bioteknologirådet at høringen om IVDR gir et noe annet bilde av nasjonale regler om selvtester enn høringen om bioteknologiloven, men også at det gjenstår flere uavklarte spørsmål om hvilket handlingsrom som fins for nasjonale reguleringer av selvtester under IVDR herunder spørsmålet om å kunne ha et forbud.

Bioteknologirådet har også kommet med kommentarer knyttet til genetisk veiledning og viser til at reglene om dette i bioteknologiloven er mer omfattende enn de som følger av IVDR.

18.5 Departementets vurdering

I utgangspunktet regulerer bioteknologiloven og IVDR ulike sider ved genetiske tester og selvtester. Bioteknologiloven er et nasjonalt regelverk som omhandler bruken av bioteknologi, herunder helsetjenestens bruk av genetiske tester. IVDR er et produktregelverk som setter krav til in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, herunder genetiske tester, før de kan plasseres på markedet. Nytt i IVDR er inkluderingen av informasjon, rådgiving og samtykke til genetiske tester med medisinsk formål som brukes som ledd i helsehjelp. IVDR inneholder ingen krav til hvem som kan bruke in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, herunder genetiske tester. Det er derfor fult mulig å ha nasjonale krav til bruk som man i Norge har gjennom bioteknologiloven. For vurderingene knyttet til bruken av genetiske selvtester viser departementet til Prop. 34L 2019/2020 Endringer i bioteknologiloven mv.

Bioteknologirådet viser i sitt høringssvar til at IVDR artikkel 6 inneholder bestemmelser om nettsalg av selvtester og at det gis adgang til å kunne forby salg av slike tester. I henhold til artikkel 6 nr. 3 kan medlemsland kreve at tilbydere av selvtester over nett stopper sin aktivitet begrunnet i et behov for å beskytte folkehelsen. Likevel er det visse rammer for å kunne gjøre dette.

I artikkel 6 nr. 3 er det en henvisning til at direktiv (EU) 2015/1535 om en informasjonsprosedyre for tekniske regler og standarder og informasjonssamfunnstjenester må oppfylles for å kunne kreve at nettsalg stopper. Direktivet inneholder bare prosedyren for å kunne gjennomføre innskrenkninger av EØS-avtalens fire friheter. Direktivet er det rettslige grunnlaget for lov 17. desember 2004 nr. 101 om europeisk meldeplikt for tekniske regler med mer. (EØS-høringsloven), og plikten forvaltningen har til å sende forslag om regler som bryter EØS-avtalens fire friheter (tiltak som hindrer fri bevegelse av varer, tjenester, kapital og personer) på EØS-høring og at det underlegges en tre måneders «stand still»-periode.

Henvisningen er derfor ikke en henvisning til de materielle kravene for å innføre regler som hindrer fri bevegelse av varer, tjenester, kapital og personer, kun de prosessuelle reglene. IVDR inneholder derfor heller ikke noe nytt sammenlignet med gjeldende rett. Det å kreve at tilbydere av selvtester over nett stopper sin virksomhet vil både være å anse som en begrensning i retten til fri bevegelse av varer og tjenester. Slike krav må oppfylle EØS-avtalen artikkel 13 og tjenesteloven § 16. Et slikt forslag skal oppfylle proporsjonalitetsprinsippet, det skal såldes både være et nødvendig og egnet tiltak. Departementet kan ikke se at et forbud mot genetiske selvtester er nødvendig av folkehelsehensyn.

Det vil være krevende å forby at privatpersoner benytter seg av genetiske selvtester da det i praksis er mulig å bestille slike via internett på tvers av landegrensene. Testene er også blitt relativt rimelige og er enkle å gjennomføre. Noen tar slike tester for å få informasjon om hvordan de kan ta økt ansvar for egen helse.

Det vil også kunne anses å være et uforholdsmessig inngrep mot forbrukerne. I praksis vil man nektes kunnskap om egen kropp og helse. Selve testmateriellet, for eksempel en vattpinne og en beholder til å sende prøvematerialet i, er i seg selv ikke helseskadelig. Selve bruken av genetiske selvtester kan heller ikke anses som helseskadelig. Selvtester er frivillige tester og forbrukeren vurderer selv om han eller hun vil ta en slik test eller ikke.

Samtidig er det en risiko for at denne type tester kan føre til sykeliggjøring og engstelse hos enkelte. Mange former for kunnskap om risiko kan imidlertid være belastende for de det gjelder, men det er vanskelig å beskytte folk mot dette.

Departementet tar på alvor at det er behov for tiltak som kan øke den generelle kunnskapen i befolkningen og helsetjenesten om betydningen av genetiske selvtester. Helsedirektoratet har derfor fått i oppdrag å iverksette informasjonstiltak som kan øke den generelle kunnskapen i befolkningen og helsetjenesten om persontilpasset medisin, herunder betydningen av genetiske undersøkelser og selvtester.

I sitt høringssvar setter Bioteknologirådet spørsmål ved om IVDR artikkel 93 gir et nasjonalt handlingsrom for å kunne forby genetiske selvtester. Departementet viser til at dette er en bestemmelse som kan anvendes dersom et medlemsland mener at et produkt ikke oppfyller kravene til medisinsk effekt og dermed er i strid med medisinsk utstyrsregelverket. Departementet stiller seg bak Statens legemiddelverks redegjørelse vedrørende artikkel 93 som Bioteknologirådet viser til i sitt høringssvar. Bestemmelsen kan ikke brukes som rettslig grunnlag for et forbud mot genetiske selvtester generelt sett.

Departementet påpeker derfor at genetiske selvtester som hovedregel er omfattet at retten til det fri varebyttet innenfor EØS-området. Departementet kan ikke se at det foreligger tilstrekkelige tungtveiende argumenter for at begrensinger i denne hovedregelen kan vurderes på nåværende tidspunkt.

Bioteknologirådet har i sitt høringssvar vist til at krav om informasjon, rådgivning og samtykke ved bruk av gentester i ytelsen av helsehjelp er mye mer omfattende etter bioteknologiloven enn IVDR artikkel 4. Departementet påpeker at dette åpner IVDR artikkel 4 nr. 4 opp for og bioteknologilovens krav er derfor i tråd med IVDR. Departementet viser til at det av artikkel 4 nr. 1 fremgår at virkeområdet for krav om informasjon, rådgivning og samtykke ved bruk av gentester er knyttet til helsetjenesten, og derfor er artikkel 4 nr. 4 ikke knyttet til et nasjonalt handlingsrom for å kunne forby selvtester. For vurderinger om privates bruk av genetiskeselvtester viser departementet til Prop. 34 L 2019/2020 Endringer i bioteknologiloven mv.

19 Identifikasjon og sporing av medisinsk utstyr

19.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr og forskrift om medisinsk utstyr inneholder regler om merking og identifikasjon av utstyr og produsent, men er ikke tydelig med hensyn til krav til produsent for å spore medisinsk utstyr gjennom hele distribusjonskjeden ned til sluttbruker.

Produsentens ansvar for å spore medisinsk utstyr er i praksis innfortolket som en følge av produsentens meldeplikt ved svikt i medisinsk utstyr, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 2-11. Dette fremgår også i EU-kommisjonens retningslinjer «MEDDEV 2.12-1 rev 8 on a Medical Device Vigilance system» punkt 3.1.1.

Det følger av ISO 13485 punkt 7.5.9.1 om (Traceability) at:

«The organization shall document procedures for traceability. These procedures shall define the extent of traceability in accordance with applicable regulatory requirements and the records to be maintained (see 4.2.5).»

Produsenter skal således ha en dokumentert prosedyre for å spore sine produkter. Prosedyren skal definere omfanget av mulighet for å spore produktene og dokumentasjonskravene. Hvor omfattende krav som kan stilles til produsentens mulighet for å spore produktene sine må avgjøres gjennom en risikovurdering som skal ligge til grunn for produsentens prosedyre for å kunne spore produktene sine.

I tillegg vil kravene til sporing avhenge av kravet til kontroll med «non-conforming» produkter som produsenten selv har fastsatt i sine interne rutiner, jf. ISO 13485 punkt 8.3.

Rekommandasjon 2013/172/EU av 5. april 2013 inneholder regler om sporbarhet av medisinsk utstyr og krav til markedsaktørene, og forskutterer flere av kriteriene om sporing som er fastsatt i de nye forordningene herunder krav til UDI-system, UDI-koder, det vil si utstyrsidentifikasjonskode og produksjonsidentifikasjonskode mv.

19.2 Forordningene

Forordningene legger opp til et nytt system med sporbarhet, UDI-systemet (unik utstyrsidentifikasjon). Hovedtanken er at systemet vil forbedre pasient- og produktsikkerheten. Hovedformålet for UDI-systemet er beskrevet i fortalen til MDR punkt 41 og i IVDR punkt 38:

  • Forbedre systemet for meldinger om uønskede hendelser.

  • Legge til rette for effektivt tilsyn fra tilsynsmyndighetene.

  • Minske feil i helsetjenesten.

  • Hindre forfalskning av medisinsk utstyr.

UDI-systemet skal gjelde for alt medisinsk utstyr bortsett fra individuelt tilpasset medisinsk utstyr.

MDR artikkel 25 og IVDR artikkel 22 fastslår at distributører og importører sammen med produsenter og autoriserte representanter skal samarbeide om et passende nivå for å kunne spore medisinsk utstyr. Markedsaktørene skal kunne spore utstyret, det vil si fra hvilken aktør de har mottatt utstyret (for eksempel fra produsent til distributør) og hvilken aktør de leverer utstyret til (for eksempel fra distributør til sykehus). UDI-systemet skal gjøre det mulig å identifisere og lette sporingen av utstyr, unntatt individuelt tilpasset medisinsk utstyr og utstyr til klinisk utprøving.

MDR artikkel 27 og IVDR artikkel 24 fastslår at UDI-systemet skal omfatte følgende elementer:

  • UDI-kode som består av:

  1. Unik utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) som er spesifikk for produsenten og et utstyr jf. MDR og IVDR vedlegg VI del B.

  2. Produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI) som identifiserer produksjonen av utstyrsenheten og hvis det er relevant det ferdigpakkede utstyret jf. MDR og IVDR vedlegg VI del C.

    • UDI-koden skal påføres selve utstyret eller på emballasjen.

    • Lagring av UDI-koden av markedsaktører, helseinstitusjoner og helsepersonell.

    • Etablering av et elektronisk system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-database) jf. MDR artikkel 28/IVDR artikkel 25.

Det er gitt en rekke definisjoner av UDI-systemet som følger av MDR og IVDR vedlegg VI del C.

EU-kommisjonen skal i gjennomføringsrettsakter utpeke en eller flere utstedende enheter som skal tildele UDI-koder i samsvar med forordningene. Utstedende enheter skal ha status som en juridisk person og drifte systemet for tildeling av UDI i minst 10 år etter utpeking.

I det nye UDI-systemet skal produsenten oppfylle en rekke kriterier for å kunne spore medisinsk utstyr. Kriteriene skal være oppfylt før utstyr (unntatt individuelt tilpasset medisinsk utstyr og utstyr til klinisk utprøving) omsettes på markedet. Produsenten skal først og fremst tildele utstyret en UDI-kode, og om det er mulig, på emballasjen. UDI-bærere, metoden som brukes for å formidle UDI-koden (eksempelvis strekkode), plasseres på utstyrets merking og på emballasjen, bortsett fra på selve fraktemballasjen. Den grunnleggende UDI-DI som er definert i MDR og IVDR vedlegg VI, del C, skal følge av samsvarserklæringen jf. MDR artikkel 19 og IVDR artikkel 17.

UDI-koden er et viktig virkemiddel når produsenten skal melde om alvorlige hendelser og korrigerende tiltak jf. MDR. artikkel 87 og IVDR artikkel 82. Produsenten skal føre en oppdatert oversikt over alle UDI som er tildelt, noe som skal inngå i den tekniske dokumentasjonen til utstyret.

MDR artikkel 27 punkt 9 gir at helseinstitusjoner skal, helst i elektronisk form, lagre og oppbevare UDI for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har utlevert eller som de har mottatt. For annet utstyr enn implanterbart medisinsk utstyr i klasse III kan medlemsstatene enten oppfordre til eller kreve at helseinstitusjoner lagrer og oppbevarer UDI. I tillegg kan medlemsstatene både oppfordre til og kreve at helsepersonell skal lagre og oppbevare UDI for utstyr som de har mottatt.

EU-kommisjonen kan ved gjennomføringsrettsakter fastsette nærmere bestemmelser om UDI-systemet, herunder hvilket utstyr som skal inngå i UDI-systemet og hvilke opplysninger som skal gis på UDI-PI.

For in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og sporbarhet gjelder tilsvarende regler. IVDR artikkel 24 punkt 8 gir at markedsdeltakere, helst i elektronisk form, skal lagre og oppbevare UDI for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr dersom EU-kommisjonen har bestemt dette i gjennomføringsrettsakt, jf. IVDR artikkel 24 punkt 8. Medlemsstatene kan derimot oppfordre til og kreve at helseinstitusjoner og helsepersonell skal lagre og oppbevare UDI for utstyr som de har mottatt, jf. IVDR artikkel 24 punkt 9.

19.2.1 UDI-databasen

Etter MDR artikkel 28 og IVDR artikkel 25 skal EU-kommisjonen, etter høring med Medical Device Coordination Group (MDCG), opprette og forvalte en UDI-database for å validere, innsamle og behandle de opplysninger som er nevnt i MDR og IVDR vedlegg VI del B og gjøre opplysningene tilgjengelig for offentligheten. Produsenten er ansvarlig for å sende inn UDI-DI koden og detaljerte opplysninger om sin virksomhet og utstyret til UDI-databasen. For detaljer henviser departementet til hvilke opplysninger som skal sendes inn i vedlegg VI del B.

EU-kommisjonen skal sørge for at UDI-databasen blir designet etter kravene i MDR og IVDR vedlegg VI del C punkt 5 og sikrer at ingen taushetsbelagte opplysninger inngår i databasen. De sentrale dataene som sendes inn til databasen skal være gratis tilgjengelige for offentligheten. Teknisk design av UDI-databasen skal sikre flerbrukstilgang og automatisk opplasting/nedlasting av opplysninger. EU-kommisjonen skal sørge for teknisk og administrativ brukerstøtte for produsenter og andre brukere av basen.

19.3 Høringsforslaget

Høringsnotatet redegjør for at medisinsk utstyrslovgivningen er et produktregelverk og at hovedformålet med kravene til sporing er å sørge for at produsent håndterer sviktsituasjoner på en god måte, ved å gi melding til brukere og innføre ulike tiltak i markedet. Sporbarhet av medisinsk utstyr er viktig for pasientsikkerheten og bidrar til å fremme overvåkning, markedstilsyn og åpenhet i sektoren. Det finnes ulike nasjonale sporbarhetssystemer innenfor EØS-området. Systemene er basert på forskjellige nasjonale eller regionale krav, og de kan avvike fra hverandre. Ulike sporbarhetssystemer medfører at produsentene må tilpasse seg ulike løsninger. Slik mangel på harmonisering kan svekke sporbarhetssystemenes formål og funksjon. Et felles system for å kunne spore medisinsk utstyr vil sikre en god håndtering av svikthendelser og pasientsikkerheten av medisinsk utstyr innad i EØS-området.

I høringsnotatet vises det til at det i forordningene om medisinsk utstyr stilles en rekke krav til at produsenter skal kunne spore sine produkter og EU-kommisjonen gis mulighet til å vedta detaljerte regler. Hovedregelen i MDR artikkel 25 og IVDR artikkel 22 er at distributører og importører sammen med produsenter og autoriserte representanter skal samarbeide om å fastlegge nivå for at de kan spore medisinsk utstyr. Harmoniserte regler om sporing vil forbedre systemet for melding om svikt i medisinsk utstyr fra produsenter. De vil bedre effektiv tilbaketrekking og andre korrigerende tiltak (field safety corrective actions (FSCA)). Nye regler kan også støtte andre målsettinger, som for eksempel hindre forfalskninger, bedre distribusjonen og lagerstyring, effektivisere grensekontroll (tollsamarbeid) noe som igjen kan minske sannsynligheten for feil i helsetjenesten. På den måten kan produsent som gir melding til bruker om svikt lettere sikre at disse håndteres på en adekvat måte.

Departementet viste til MDR artikkel 27 nr. 9 hvor det fremgår at helseinstitusjoner, helst i elektronisk form, skal lagre og oppbevare UDI for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har utlevert eller som de har mottatt. Kravet i forordningen innebærer at produsent som gir melding til bruker om svikt lettere kan sikre at disse håndteres på en adekvat måte. Formålet er at sykehusene skal kunne spore hvert implantat de har mottatt eller utlevert. Forordningene setter ikke krav til et nasjonalt sentralt system. Hvordan landene velger å knytte dette til enkeltpasienter og sykehusenes sporing av pasienter, som ledd i ytelsen av helsehjelp, er opp til hvert land.

Høringsnotatet omtaler en artikkelserie i Aftenposten fra desember 2018 som satte fokus på hvordan pasienter med implantater spores opp av helsetjenesten. Saken ble også løftet til departementet av fagmiljøet for pacemakere og ICD. Departementet viser til at det å spore opp og kontakte pasienter med implantater med risiko for svikt omfattes av gjeldende rett som en del av de regionale helseforetakenes sørge for-ansvar.

Departementet uttalte i høringsnotatet at det ikke ser noen juridiske hindre for at foretakene kan spore opp og kontakte sine pasienter med defekte implantater gjennom journal eller kjernejournal. Både i kjernejournal og i pasientens journal står det opplysninger om implantater på individnivå. Det å spore opp og kontakte pasienter er en del av helsehjelpen, og således innenfor formålet for både pasientjournal og kjernejournal. Helsepersonell må kontakte pasientene vedkommende har behandlingsansvar for, og har rett til å få informasjon han trenger fra andre virksomheter for å kunne gi forsvarlig helsehjelp.

Det ble videre vist til at tekniske løsninger må være på plass for å spore opp implantater. Virksomheter kan lage egne systemer for dette, slik som Lovisenberg Diakonale sykehus har gjort, eller samarbeide om løsninger, jf. pasientjournalloven § 9.

Et nasjonalt kvalitetsregister kan i henhold til formålet (statistikk, forskning, analyse) ikke benyttes til å spore opp pasienter i tilknytning til behandling. Det gjøres heller ikke i Danmark, som har blitt brukt som et eksempel. Et nasjonalt behandlingsregister kun for pacemakere vil ikke kunne benyttes til samme formål som et nasjonalt kvalitetsregister, og vil således være et supplement til et eventuelt nasjonalt kvalitetsregister.

Det uttales videre at alternativet til å bygge videre på eksisterende løsninger (pasientens journal og/eller kjernejournal) er etablering av et nytt nasjonalt behandlingsregister, enten for implantater generelt eller for pacemakere spesielt. Det vises til at det å etablere et nytt behandlingsregister for implantater som i Danmark, er ressurskrevende. Skal det etableres et slikt register i Norge må det også reguleres i forskrift, jf. pasientjournalloven § 10. Det vil fremdeles være behandlende helsepersonell som er ansvarlig for oppfølging av den enkelte pasient. I praksis betyr dette at helsetjenesten skal lagre og oppbevare både utstyrsidentifikasjonskoden og produksjonsidentifikasjonskoden i et elektronisk system. Virksomheten er selv ansvarlig for å vurdere hvilket system som skal brukes (nytt eller eksisterende), eventuelt om hvorvidt deler av EPJ elektroniske pasientjournal kan være dekkende.

Forordningenes krav er derfor ingen realitetsendring av gjeldende rett. Det er imidlertid nytt at medisinsk utstyrslovgivningen inneholder er slikt krav rettet mot helsetjenesten.

Departementet foreslo i høringsforslaget ingen bestemmelser utover de som følger av forordningene.

19.3.1 EUDAMED

Høringsnotatet redegjør for den europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED). EU-kommisjonen skal videreutvikle og forvalte EUDAMED som ble opprettet ved Kommisjonsvedtak 2010/227/EU. EUDAMED vil være et velegnet verktøy for EU-kommisjonen, medlemsstatene, markedsaktørene og offentligheten som vil føre til økt åpenhet om medisinsk utstyr og legge opp til å fjerne registreringer i nasjonale databaser. Ulike registreringskrav i de enkelte medlemsstatene utgjør et betydelig administrativt arbeid for produsenter som ønsker å omsette sitt produkt på det europeiske markedet. Enkelte medlemsland har innført ulike nasjonale løsninger for registrering. Den europeiske og sosiale komite har beregnet at oppgraderingen av EUDAMED vil redusere kostnadene med opptil 157 millioner euro for brukerne av systemet. Likevel er det et faktum at oppgraderingen vil ha betydelige økonomiske og administrative konsekvenser for EU-kommisjonen som skal videreutvikle og drifte en meget omfattende database og innføre en kompleks prosedyre for kontroll av databasens funksjonalitet.

MDR artikkel 27 nr. 9 sier at helsetjenesten skal lagre og oppbevare UDI for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har mottatt. Det samme gjør IVDR artikkel 24 punkt 9 for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Forordningene åpner imidlertid for at helsetjenesten kan pålegges å lagre og oppbevare UDI for alle risikoklasser av medisinsk utstyr som de har utlevert eller som de har mottatt jf. forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 27 punkt 9. Departementet uttalte i høringsnotatet at dette ikke ville bli foreslått. De økonomiske og administrative konsekvensene for helsetjenesten er svært uklare. Sett i lys av mottatte sviktmeldinger ser departementet heller ikke at det er grunnlag for å pålegge helsetjenesten et slikt krav. Gevinsten for håndteringen av svikthendelser for produsent og pasientsikkerheten anses være usikker. Videre er dette et spørsmål som må vurderes av de regionale helseforetakene da muligheten for å spore medisinsk utstyr brukt på deres pasienter er en del av sørge-for-ansvaret og ytelsen av helsehjelp. Det at forordningen åpner opp for at myndighetene kan pålegge helsetjenesten å lagre UDI for alt medisinsk utstyr er i så måte ingen realitetsendring da dette allerede kan gjøres med henvisning til sørge-for-svaret og plikten til å yte forsvarlig helsehjelp.

Reguleringen av EUDAMED følger av forordningene og ble i høringsnotatet ikke foreslått gjennomført utover dette.

19.4 Høringsinstansenes syn

Flere høringsinstanser har gitt kommentarer om identifikasjon og sporing av medisinsk utstyr. Alle høringsinstansene som har uttalt seg om forslaget viser til at nye krav til indentifisering og sporing av medisinsk utstyr er viktig for pasientsikkerheten.

Helsedirektoratet uttaler at:

«Forslag om etablering av et nytt system for identifikasjon og sporing av medisinsk utstyr støttes. Forslaget vil gi gode rammer og løse noen av dagens utfordringer med sporbarhet, vedlikehold og oppdateringer av medisinsk utstyr. At sporbarheten skal gjelde for hele distribusjonskjeden ned til sluttbruker er nødvendig og viktig.»

Statens helsetilsyn sier i sitt høringssvar at:

«Kjente feil på pacemakere og implanterbare hjertestartere (ICD), viser behovet for raskt å kunne oppspore alle pasienter med en bestemt type implantat. Virksomheter og helsepersonell er tillagt ansvaret for denne sporingen. Det er likevel slik at sporbarheten mellom pasienter og en bestemt type eller serie med implantater må være god, og den må være mulig på tvers av virksomheter.»

Lovisenberg Diakonale sykehus etterspør en klargjøring av hvor omfattende kravet om registrering av implantater er. Videre vises det til at sykehus må samtidig forberede hvorledes vi sikrer alle aktuelle pasienter implantatkort.

19.5 Departementets vurdering

Departementet viser til at det gjennom MDR og IVDR etableres et eget UDI-systemet (unik utstyrsidentifikasjon). Medisinsk utstyr skal leveres med en unik utstyrs- (UDI-DI) og produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI). UDI-koden skal fremgå på selve utstyret eller på emballasjen. I tillegg skal EU-kommisjonen være ansvarlig for å videreutvikle EUDAMED som skal lette informasjonsflyten mellom aktørene. EUDAMED er en felles elektronisk database for sporbarhet, registrering av utstyr og markedsaktører, tekniske kontrollorgan, klinisk utprøving og markedstilsyn. Enkelte deler av EUDAMED vil bli offentlig tilgjengelig, andre deler kun for myndigheter og tekniske kontrollorgan. Departementet viser til høringsforslaget for utfyllende beskrivelsen av nytt system for UDI og EUDAMED, jf. punkt 19.2 og 19.3 ovenfor.

MDR og IVDR setter ikke krav til hvordan helsetjenesten skal lagre UDI og spore medisinsk utstyr i klasse III samt pasientene som har fått disse produktene operert inn. Som departementet har beskrevet under punkt 19.3 ligger innretningen av dette systemet hos De regionale helseforetakene gjennom deres sørge-for-ansvar og plikten til å yte forsvarlig helsehjelp.

Pasienter med implantater som hjertestarter og pacemaker monitoreres i dag ved flere helseforetak ved at utstyr hjemme hos pasienten kommuniserer digitalt med sykehuset. Informasjon om blant annet levert sjokk ved rytmeforstyrrelser, ledningsbrudd og dårlig batteri sendes til sykehuset og sykehuset kan gjøre programvareoppdateringer via internett. Sykepleier sjekker meldinger daglig, skriver journalnotat, kontakter pasienten og avtaler kontroll og annen oppfølging. Dette bidrar til økt pasientsikkerhet og reduserer behovet for fysisk oppmøte til kontroll. Samtidig kan alt utstyr som kobles til internett, bli utsatt for digitale angrep. Faglige forsvarlige helsetjenester fordrer derfor tilstrekkelig digital sikkerhet. De regionale helseforetakene har fått i oppdrag å utrede mulige løsninger for sporing av implantater (medisinsk utstyr i risikoklasse III).

Departementet oppretteholder vurderingene fra høringsnotatet om at det ikke inntas egne bestemmelser om sporing i lovforslaget.

20 Registrering av medisinsk utstyr og markedsdeltakere

20.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr § 10 gir hjemmel til å fastsette forskrifter om registrering av produsent av medisinsk utstyr eller dennes ansvarlige representant, samt forhandler av slikt utstyr. Bestemmelsen gir også hjemmel til å gi forskrifter om registrering av utstyr som markedsføres, omsettes og brukes i Norge.

Det følger av Ot.prp. nr. 76 (1993–1994) Om lov om medisinsk utstyr at registrering av produsent og omsetter av medisinsk utstyr skal sikre oversikt over hvem som er ansvarlig for utstyr som tilbys på markedet. Dette for å sikre tilbakemelding hvis feil oppdages under bruk og for å kunne gjøre juridisk ansvar gjeldende.

Forskrift om medisinsk utstyr § 2-8 sier at enhver med forretningsadresse i Norge, som produserer og i eget navn markedsfører utstyr skal føre inn sitt firmanavn, organisasjonsnummer, forretningsadresse, samt data som gjør det mulig å entydig identifisere utstyret, i et offentlig utstyrsregister. Registreringsplikten gjelder også for enhver fysisk eller juridisk person som setter sammen utstyr som er forsynt med CE-merket jf. forskrift om medisinsk utstyr § 5-8 (for systemer og prosedyresett og fremgangsmåte for sterilisering) samt for utstyr beregnet til vurdering av ytelse etter vedlegg IVDMU VIII.

Ansvarlig representant med norsk forretningsadresse skal registrere opplysninger om sitt firma og det aktuelle utstyret i samsvar med kravene ovenfor. Registreringsplikten gjelder ikke for distributører. De aktuelle markedsaktørene registrerer seg i utstyrsregisteret som driftes av Statens legemiddelverk.

Tilsynsmyndigheten kan gi nærmere retningslinjer om gjennomføring av registreringsplikten, herunder bestemmelser om at opplysninger om utstyret skal gis ved bruk av gjeldende nomenklatur for medisinsk utstyr.

20.2 Forordningene

20.2.1 Registrering av utstyr

Det følger av MDR artikkel 29 og IVDR artikkel 26 at før medisinsk utstyr omsettes på markedet skal produsenten tildele utstyret en grunnleggende UDI-DI og registrere koden i UDI-databasen sammen med de øvrige opplysningene om produsenten og utstyret som følger av MDR og IVDR vedlegg VI del B. Produsenten skal også sørge for at opplysningene i MDR og IVDR vedlegg VI, del A nr. 2 legges inn i EUDAMED og løpende oppdateres.

Før system og prosedyresett omsettes skal den ansvarlige fysiske eller juridiske personen tildele utstyret en grunnleggende UDI-kode og registrere den i UDI-databasen, jf. MDR artikkel 22 nr. 1 og 3.

20.2.2 Elektronisk system for registrering av markedsdeltakere

EU-kommisjonen skal, etter høring med MDCG, opprette og forvalte et elektronisk system for å utstede det individuelle registreringsnummer (SRN – single registration number) som følger av MDR artikkel 31 nr. 2 og IVDR artikkel 28 nr. 2. Det elektroniske systemet skal innsamle og behandle de opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere produsenten, autorisert representant og importør. Medlemsstatene kan opprettholde eller innføre nasjonale bestemmelser om registrering av distributører av medisinsk utstyr på sitt marked.

Senest to uker etter at utstyr er plassert på markedet, unntatt individuelt tilpasset medisinsk utstyr, skal importøren kontrollere at produsenten eller den autoriserte representanten har sendt inn de aktuelle opplysningene. Importøren skal informere produsenten eller den autoriserte representanten dersom opplysningene mangler eller er feil.

20.2.3 Registrering av produsenter, autoriserte representanter og importører

MDR artikkel 31 og IVDR artikkel 28 angir at produsenter, autoriserte representanter og importører skal registrere i EUDAMED opplysninger i MDR og IVDR vedlegg VI, del A punkt 1 (om type virksomhet, navn, adresse og kontaktinformasjon), forutsatt at opplysningene ikke allerede er registrert. Etter at opplysningene er verifisert skal kompetente myndigheter innhente et individuelt registreringsnummer (SRN) i det elektroniske systemet for registrering av markedsdeltaker (som inngår i EUDAMED) og utstede registreringsnummeret til produsenten, autorisert representant eller importøren. Produsenten skal bruke SRN'en når aktøren søker et teknisk kontrollorgan om samsvarsvurdering og for tilgang til EUDAMED.

Markedsaktøren skal innen ett år etter første registrering av opplysningene, og deretter hvert annet år, kontrollere at de innsendte opplysningene er korrekte. Dersom dette ikke er gjort innen seks måneder kan medlemsstaten treffe passende korrigerende tiltak inntil kravene er oppfylt. Uten at dette har betydning for registreringsplikten til markedsaktøren skal kompetente myndigheter verifisere at opplysningene jf. vedlegg VI, del A punkt 1 er korrekte. Opplysningene som er registrert skal være offentlig tilgjengelige.

Kompetente myndigheter kan bruke opplysningene som er registrert etter denne artikkelen for å kreve et gebyr jf. MDR artikkel 111 og IVDR artikkel 104.

20.2.4 Sammenfatning av sikkerhet og klinisk ytelse

Det følger av MDR artikkel 32 at for implanterbart medisinsk utstyr og utstyr som er klassifisert som klasse III, unntatt individuelt tilpasset medisinsk utstyr og utstyr til klinisk utprøving, skal produsenten utarbeide et sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse.

Sammendraget skal være formulert slik at innholdet tydelig kan forstås av tiltenkt bruker, og dersom det er relevant, av pasienten. Sammendraget skal publiseres i EUDAMED.

Utkast til sammendrag om utstyrets sikkerhet og ytelse skal inngå i dokumentasjonen som skal sendes inn til et teknisk kontrollorgan, jf. MDR artikkel 32 som vil validere opplysningene. Etter valideringen skal teknisk kontrollorgan laste opp sammendraget i EUDAMED. Produsenten skal på merkingen eller i bruksanvisningen angi hvor sammendraget er tilgjengelig.

Sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse skal minst inneholde følgende opplysninger:

  • Identifikasjon av utstyret og produsenten, i tillegg til den grunnleggende UDI-DI og SRN.

  • Utstyrtes tiltenkte formål og evt. indikasjoner, kontraindikasjoner og målgrupper.

  • En beskrivelse av utstyret, eventuelt også tilbehør til utstyret.

  • Andre diagnostiske eller terapeutiske alternativer.

  • Henvisning til eventuelle harmoniserte standarder og felles spesifikasjoner.

  • Sammenfatning av den kliniske evalueringen jf. MDR vedlegg XVI og relevante opplysninger om klinisk oppfølging etter utstyret er omsatt.

  • Opplæring for brukere.

  • Opplysninger om eventuell risiko og uønskede virkninger, advarsler og forholdsregler.

EU-kommisjonen kan med gjennomføringsrettsakter fastsette formen og presentasjonen av de dataelementer som skal tas med i sammendraget av sikkerhet og klinisk ytelse.

For IVDR er kravene til et sammendrag av sikkerhet og ytelse regulert i IVDR artikkel 29 som kun vil gjelde for utstyr i klasse C og D, unntatt utstyr beregnet til ytelsesundersøkelse.

20.2.5 Europeisk database for medisinsk utstyr (EUDAMED)

Ett nøkkelaspekt for å oppfylle formålene med forordningene er videreutvikling og forvaltning av den felles europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED). Med de nye forordningene skal databasen integrere de forskjellige elektroniske systemene for innsamling og behandling av opplysninger om utstyr på markedet og om aktuelle markedsaktører, det vil si opplysninger om samsvarsvurderinger, tekniske kontrollorgan, sertifikater, kliniske utprøvinger og markedsovervåking.

EUDAMED skal dekke de elektroniske systemene for:

  • Registrering av utstyr (MDR artikkel 29 stk. 4 og IVDR artikkel 26).

  • UDI-databasen (MDR artikkel 28 og IVDR artikkel 25).

  • Registrering av markedsdeltakere (MDR artikkel 30 og IVDR artikkel 27).

  • Tekniske kontrollorgan og sertifikater (MDR artikkel 57 og IVDR artikkel 52).

  • Kliniske utprøvinger/vurdering av utstyrets ytelse (MDR artikkel 73 og IVDR artikkel 69).

  • Markedsovervåking av utstyr etter brakt i omsetning (MDR artikkel 92 og IVDR artikkel 87).

  • Markedsovervåking (MDR artikkel 100 og IVDR artikkel 95).

EU-kommisjonen skal ved utviklingen av EUDAMED ta hensyn til kompatibilitet med nasjonale databaser og nasjonal webgrensesnitt for å kunne importere og eksportere relevante data. Dataene skal registreres av medlemsstatene, tekniske kontrollorgan, markedsaktører og sponsorer jf. de elektroniske systemene beskrevet ovenfor. Alle opplysninger skal være tilgjengelig for EU-kommisjonen og medlemsstatene. Opplysningene skal være tilgjengelig for teknisk kontrollorgan, markedsaktører, sponsorer og offentligheten i samsvar med reglene for hver enkelt elektronisk database som beskrevet ovenfor. EU-kommisjonen er ansvarlig for teknisk og administrativ kundestøtte.

EUDAMED skal kun inneholde personopplysninger i den grad det er nødvendig for at de elektroniske systemene skal kunne innsamle og behandle opplysninger i samsvar med forordningen. Personopplysninger skal oppbevares slik at det ikke er mulig å identifisere personene som registrerer informasjon lenger enn 10 år. For opplasting av informasjon om implanterbart medisinsk utstyr skal det lagres informasjon om den registrerte i 15 år, jf. MDR artikkel 33 nr. 6, jf. artikkel 10 nr. 8.

EU-kommisjonen og medlemsstatene skal sikre at den registrerte kan be om at ufullstendig eller feil lagret informasjon blir korrigert eller slettet. EU-kommisjonen og medlemsstatene skal også på selvstendig grunnlag rette opp eller slette opplysninger som er lagret ulovlig etter nasjonal lovgivning. Retting eller sletting skal skje raskest mulig og innen 60 dager etter at den registrerte har bedt om det.

EU-kommisjonen fastsetter med gjennomføringsrettsakter krav til drift og vedlikehold av EUDAMED. Videre skal EU-kommisjonen sørge for at systemet utvikles slik at det unngås at opplysninger registreres to ganger innenfor samme modul eller i forskjellige moduler i EUDAMED.

EU-kommisjonen skal i samarbeid med MDCG utarbeide funksjonsspesifikasjonene til databasen og en plan for gjennomføring av spesifikasjonene. Planen har som formål å sikre at EUDAMED er fullt ut operativ innen 25. mars 2020 samtidig som andre frister i MDR artikkel 123 og IVDR artikkel 113 er oppfylt. EU-kommisjonen skal på grunnlag av en uavhengig revisjonsrapport verifisere om EUDAMED er fullt ut operativ og oppfyller de relevante funksjonsspesifikasjoner.

20.3 Høringsforslaget

Departementet foreslo ingen særskilte bestemmelser knyttet til opplysninger som skal inngå i EUDAMED.

20.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det har ikke innkommet høringskommentarer knyttet til forslaget om registrering av medisinsk utstyr og markedsaktører i EUDAMED.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring. Det foreslås ikke en egen lovbestemmelse om opplysningene som skal registreres i EUDAMED.

21 Tekniske kontrollorgan

21.1 Gjeldende rett

Lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar gir regler for utpeking og oppfølging av tekniske kontrollorgan. I samsvarsvurdering ligger vurdering av om kravene i produktregelverket er oppfylt.

Myndighetene kan utpeke teknisk kontrollorgan etter søknad, og kan sette vilkår for utpekingen. Myndighetene kan gi pålegg om retting eller trekke tilbake utpekingen dersom kontrollorganet ikke lenger oppfyller kravene til utpeking eller opptrer i strid med regelverket. Forvaltningslovens kapittel II til VI gjelder for teknisk kontrollorgan. Teknisk kontrollorgan kan ta betaling for samsvarsvurderinger.

Forskrift om medisinsk utstyr § 2-13 og vedlegg B gir regler om minimumskrav som teknisk kontrollorgan skal tilfredsstille og kriterier for utpeking av kontrollorgan. Kriteriene for utpeking omfatter blant annet krav til uavhengighet og upartiskhet, taushetsplikt, kompetanse og ressurser, samt kontroll med underleverandører.

I EU-landene ble reglene i MDR og IVDR om utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan gjort gjeldende allerede fra seks måneder etter ikrafttredelsen, det vil si fra 26. november 2017. I Norge besluttet man å ta reglene inn på nasjonalt grunnlag. Tekniske kontrollorgan som er utpekt etter gjeldende direktiver om medisinsk utstyr, må utpekes på ny etter MDR og/eller IVDR, dersom de ønsker å fortsette samsvarsvurdering av medisinsk utstyr etter det nye regelverket. Tekniske kontrollorgan i EU-landene kan søke om utpeking etter de nye forordningene fra 26. november 2017.

21.2 Forordningene

21.2.1 Utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan

Utpeking av tekniske kontrollorgan etter de nye forordningene skal følge en felles europeisk prosedyre, såkalt «joint assessment». Formålet med «joint assessment» er å etablere en felles praksis for utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan og samtidig sikre en ensartet og høy kvalitet i arbeidet.

De detaljerte reglene følger av MDR artikkel 35 til 50 og IVDR artikkel 31 til 46, samt MDR og IVDR vedlegg VII.

21.2.2 Utpeking av kompetent myndighet for teknisk kontrollorgan etter de nye forordningene

MDR artikkel 35 og IVDR artikkel 31 stiller krav om at medlemsstatene skal utpeke kompetent myndighet for teknisk kontrollorgan etter de nye forordningene. Statens legemiddelverk er tillagt denne myndigheten i forskrift om medisinsk utstyr § 2A-4. Dette er videreført i forslag til lov § 1 og forskrift om medisinsk utstyr § 2.

Kompetent myndighet har ansvaret for behandling av søknad om utpeking av teknisk kontrollorgan, utpekingsprosedyren inkludert vedtak om utpeking, notifikasjon til EU-kommisjonen/øvrige medlemsstater og tilsyn med tekniske kontrollorgan. Kompetent myndighet kan også eventuelt suspendere og begrense utpekingen til et teknisk kontrollorgan. For kompetent myndighet stilles det krav til blant annet uavhengighet, organisering, kompetanse og personelle ressurser. Kompetent myndighet skal delta i erfaringsutveksling mellom myndighetene som er tilrettelagt av EU-kommisjonen, herunder utvikling av veiledningsdokumenter, opplæring av nasjonale eksperter, samt «peer review» hvert tredje år, jf. MDR artikkel 48 og IVDR artikkel 44. Myndigheten skal være organisert slik at vedtak om utpeking og notifikasjon treffes av personer som ikke har deltatt i selve tilsynet/vurderingen av det tekniske kontrollorganet.

21.2.3 Prosedyre for utpeking av tekniske kontrollorgan

Forordningene skisserer en egen prosedyre for utpeking av tekniske kontrollorgan med «joint assessment». Søknad om utpeking som teknisk kontrollorgan skal sendes til kompetent myndighet og skal dokumentere oppfyllelse av kravene i MDR og IVDR vedlegg VII.

21.2.4 Krav til tekniske kontrollorgan

De nye forordningene stiller i MDR artikkel 36 og IVDR artikkel 32 samt MDR og IVDR vedlegg VII følgende krav til tekniske kontrollorgan:

  • a) Organisatoriske krav (bl.a. organisering, uavhengighet, objektivitet, taushetsplikt og ansvarsforsikring)

  • b) Krav til gjennomføring og vedlikehold av et kvalitetsstyringssystem

  • c) Ressurskrav (tilstrekkelig administrativt, teknisk og vitenskapelig personell og klinisk ekspertise. System for dokumentasjon av de ansattes kvalifikasjoner/utdannelse. Krav til bruk av underleverandører.)

  • d) Prosedyrekrav (blant annet behandling av søknader fra produsenter. Detaljerte krav til samsvarsvurdering – tilsyn med produsentens kvalitetssystem, vurdering av teknisk dokumentasjon, klinisk evaluering mv.).

Ved bruk av underleverandør eller datterselskap stiller MDR artikkel 37 og IVDR artikkel 33 krav til at teknisk kontrollorgan må verifisere at underleverandør eller datterselskap oppfyller kravene i MDR og IVDR vedlegg VII. Teknisk kontrollorgan skal informere kompetent myndighet om dette og stille alle relevante dokumenter som angår verifikasjon tilgjengelig for myndigheten. Teknisk kontrollorgan er fullt ut ansvarlig for alle oppgaver utført av underleverandør eller datterselskap og skal gjøre offentlig tilgjengelig en liste over underleverandører og datterselskap.

21.2.5 Søknad om utpeking

Teknisk kontrollorgan skal sende søknad om utpeking til kompetent myndighet, jf. MDR artikkel 38 og IVDR artikkel 34. Søknaden skal inneholde opplysninger om hvilke samsvarsprosedyrer og typer medisinsk utstyr kontrollorganet søker om utpeking for. Søknaden skal i tillegg inneholde dokumenter som viser oppfyllelse av kravene i MDR og IVDR vedlegg VII.

Men hensyn til organisatoriske/generelle kravene og krav til kvalitetsstyring i MDR og IVDR vedlegg VII punkt 1 og 2 kan akkreditering utstedt av et nasjonalt akkrediteringsorgan, jf. forordning (EF) nr. 765/2008 tas med i vurderingen av søknaden.

21.2.6 Vurdering av søknad om utpeking

Prosedyren for vurdering av en søknad om utpeking med nærmere bestemte tidsfrister følger av MDR artikkel 39 og IVDR artikkel 35.

Kompetent myndighet vurderer om søknaden er komplett, før videre vurdering av om kravene i MDR og IVDR vedlegg VII er oppfylt. EU-kommisjonen utpeker deretter et «joint assessment» team som består av deltakere fra EU-kommisjonen og nasjonale eksperter fra andre medlemsstater. Teamet vurderer søknadens innhold og deltar på stedlig tilsyn som inngår i «joint assessment».

Det stedlige tilsynet ledes av kompetent myndighet. Kompetent myndighet forelegger sin endelige vurdering og eventuelt utkast til utpeking for EU-kommisjonen, Medical Device Coordination Group (MDCG) og Joint Assessment Team (JAT). Etter nærmere bestemte tidsfrister gir MDCG og JAT en anbefaling om utpeking som sendes tilbake til kompetent myndighet som skal ta hensyn til anbefalingen ved sin nasjonale utpeking.

21.2.7 Nominasjon av eksperter til «joint assessment»

Medlemsstatene og EU-kommisjonen skal nominere eksperter i henhold til MDR artikkel 40 og IVDR artikkel 36 til å delta i vurdering av teknisk kontrollorgan som angitt i MDR artikkel 39 og 48 og IVDR artikkel 35 og 44. EU-kommisjonen vedlikeholder en liste over nominerte eksperter og skal gjøre listen tilgjengelig for medlemsstatenes kompetente myndigheter via EUDAMED.

21.2.8 Utpeking og notifisering

Kompetent myndighet skal notifisere sitt utpekingsvedtak til EU-kommisjonen i NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Notifiseringen skal klart spesifisere omfanget av utpekingen ved hjelp av nærmere angitte koder for typer av medisinsk utstyr og angi spesifikke samsvarsprosedyrer kontrollorganet er utpekt for å gjennomføre. Andre medlemsstater kan uttale seg innen gitte tidsfrister. EU-kommisjonen publiserer notifikasjonen i NANDO og utpekingen trer i kraft dagen etter at notifikasjonen er publisert. Teknisk kontrollorgan får tildelt ID-nr. fra EU-kommisjonen. Dersom teknisk kontrollorgan tidligere har vært utpekt etter medisinsk utstyr direktivene vil de få beholde samme ID-nummer for utpeking etter MDR og IVDR.

21.2.9 Språkkrav til søknad om utpeking av teknisk kontrollorgan og til dokumentene ved «joint assessment»

Medlemsstatene skal fastsette krav til språk for dokumenter som kreves etter MDR artikkel 38 og 39, jf. artikkel 41 og IVDR artikkel 34 og 35, jf. artikkel 37 (søknad om utpeking og dokumentene som vurderes i joint assessment). Medlemsstatene skal ta hensyn til at språket er alminnelig forstått innenfor det medisinskfaglige feltet.

21.2.10 Tilsyn med tekniske kontrollorgan

Teknisk kontrollorgan skal, uten opphold og senest innen 15 dager, informere kompetent myndighet om relevante endringer som kan ha påvirkning på kravene i vedlegg VII eller på kontrollorganets evne til å utføre samsvarsvurderinger det er utpekt for, jf. MDR artikkel 44 og IVDR artikkel 40.

Myndighetens tilsyn med tekniske kontrollorgan omfatter stedlig tilsyn, tilsyn ved dokumentgjennomgang og «observed audits». En «observed audit» gjennomføres ved at representanter fra myndighetene deltar som observatør under en revisjon som tekniske kontrollorgan utfører med sine kunder. Tilsyn omfatter også underleverandører og datterselskap. Det stilles krav om årlig stedlig tilsyn i henhold til MDR artikkel 44 og IVDR artikkel 40 med teknisk kontrollorgan med vurdering av om kontrollorganet oppfyller krav og plikter angitt i MDR og IVDR vedlegg VII. En fullstendig gjennomgang etter MDR artikkel 38 og 39 og IVDR artikkel 34 og 35 skal gjennomføres tre år etter utpekingen og deretter hvert fjerde år.

Tilsyn med teknisk kontrollorgan skal ta i betraktning informasjon fra markedsovervåking, melding om hendelser (vigilance) og overvåking etter at utstyr er plassert på markedet.

Årlig tilsynsplan skal sendes EU-kommisjonen og MDCG. Myndighetene skal sørge for systematisk oppfølging av klager og annen informasjon, inkludert fra andre medlemsstater. Myndighetene kan også gjennomføre tilsyn med kort varsel, uanmeldte tilsyn og tilsyn med enkeltsaker.

Myndighetene skal etter MDR artikkel 45 og IVDR artikkel 41 se på de vurderingene det tekniske kontrollorganet har gjort av produsentens tekniske dokumentasjon, herunder særlig den kliniske evalueringen/ytelsesevaluering. Myndighetenes vurderinger skal gjøres hos teknisk kontrollorgan og «off-site», og skal utføres for et representativt utvalg saker basert på type utstyr og risiko for pasienten. Utvalget skal dokumenteres i en «sampling plan» som myndighetene skal legge frem etter oppfordring fra MDCG.

Myndighetene skal også vurdere om det tekniske kontrollorganets vurderinger er utført tilstrekkelig. Dette innebærer kontroll av prosedyrer kontrollorganet benytter, tilknyttet dokumentasjon og konklusjoner. Myndighetenes kontroll skal omfatte både produsentens tekniske dokumentasjon og kliniske evaluering/ytelsesevaluering.

Vurderingene skal også inngå ved fullstendig revurdering av utpeking, og MDCG kan anbefale at utvalget av teknisk dokumentasjon og klinisk evaluering/ytelsesevaluering endres.

21.2.11 Endringer i utpeking og notifisering

Myndighetene skal melde fra til EU-kommisjonen og de andre medlemsstatene om endringer i utpeking, jf. MDR artikkel 46 og IVDR artikkel 42. Dersom utpekingsomfanget skal utvides skal det gjennomføres en ny vurdering av kontrollorganet etter MDR artikkel 39 eller IVDR artikkel 35, samt prosedyre for notifisering etter MDR artikkel 42 eller IVDR artikkel 38.

Dersom det tekniske kontrollorganet planlegger å avvikle virksomheten skal det informere myndighetene og produsentene så snart som mulig, og ved planlagt avvikling, ett år før avvikling.

Myndighetene kan suspendere, begrense eller helt eller delvis trekke tilbake utpeking. Teknisk kontrollorgan skal i slike tilfeller informere berørte produsenter senest innen 10 dager. Myndighetene skal vurdere påvirkning på sertifikater utstedt av kontrollorganet, sende rapport til EU-kommisjonen og de andre medlemsstatene og følge opp suspensjon eller tilbaketrekking av sertifikater.

EU-kommisjonen og MDCG kan etter MDR artikkel 47 og IVDR artikkel 43 iverksette prosedyren for «joint assessment» etter MDR artikkel 39 eller IVDR artikkel 35.

Dersom EU-kommisjonen vurderer at et teknisk kontrollorgan ikke oppfyller kravene til utpeking kan den be medlemsstaten om å iverksette nødvendige tiltak umiddelbart. Dersom medlemsstaten ikke treffer nødvendige tiltak kan EU-kommisjonen suspendere, begrense eller oppheve utpekingen.

21.2.12 «Peer review» og utveksling av erfaringer mellom kompetente myndigheter

EU-kommisjonen skal ifølge MDR artikkel 48 og IVDR artikkel 44 tilrettelegge for utveksling av erfaringer og koordinering av aktiviteter mellom kompetente myndigheter, inkludert utvikling av best practice og veiledningsdokumenter, opplæring av eksperter, monitorering av trender av endringer i utpeking, tilbaketrekking av sertifikater og produsentenes bytte av teknisk kontrollorgan. I tillegg kommer utvikling av «peer review» mellom myndighetene og EU-kommisjonen. Kompetente myndigheter skal delta i «peer review» ved stedlig tilsyn hvert tredje år.

21.2.13 Koordinering av tekniske kontrollorgan og liste over gebyrer

Det følger av MDR artikkel 49 og IVDR artikkel 45 at EU-kommisjonen skal sikre koordinering og samarbeid mellom tekniske kontrollorgan i form av en koordineringsgruppe, inkludert IVD medisinsk utstyr. Gruppen skal møtes jevnlig og minst årlig. Tekniske kontrollorgan skal delta i arbeidet i koordineringsgruppen.

MDR artikkel 50 og IVDR artikkel 46 fastslår at teknisk kontrollorgan skal etablere en liste over gebyrer for samsvarsvurderinger. Listen skal gjøres offentlig tilgjengelig.

21.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet vises det til at reglene i forordningene om utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan allerede er inntatt på nasjonalt grunnlag for å sikre like rettigheter og plikter innenfor EØS-området fra 26. november 2017, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 2A-3.

Tekniske kontrollorgan som er utpekt etter gjeldende direktiver om medisinsk utstyr, må utpekes på ny etter forordningene, dersom de ønsker å fortsette samsvarsvurdering av medisinsk utstyr etter MDR og IVDR. Forordning nr. 2017/2185 om liste over koder og tilsvarende utstyr som skal benyttes av tekniske kontrollorgan ved søknad om utpeking etter de nye forordningene ble også inntatt ved forskriftsendring 30. november 2017 nr. 1902.

Statens legemiddelverks ansvar for utpeking og tilsyn med teknisk kontrollorgan er foreslått inntatt i forslagets § 11 første ledd, jf. forskriften § 2, som fastslår at Statens legemiddelverk er kompetent myndighet i henhold til forordningene. Kravene til forvaltningen knyttet til dette ansvaret fremkommer av forordningene og følger ellers av forvaltningsloven og lov om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar. Utover dette ble det ikke foreslått særskilte bestemmelser om teknisk kontrollorgan i forslaget som ble sendt på høring da dette følger av forordningene og lovene nevnt over.

21.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Ingen høringsinstanser har kommentert på høringsforslaget.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring og foreslår derfor ikke å innta bestemmelser om teknisk kontrollorgan i ny lov om medisinsk utstyr.

22 Klassifisering og samsvarsvurdering

22.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr § 4 (krav til medisinsk utstyr) gir hjemmel til å gi forskrifter om klassifisering av medisinsk utstyr samt angi fremgangsmåte for samsvarsvurdering.

Forskrift om medisinsk utstyr § 2-3 fastsetter at produsenten må dokumentere at de grunnleggende kravene som stilles til medisinsk utstyr er oppfylt ved å gjennomføre en samsvarsvurdering. Prosedyren for samsvarsvurdering er nærmere beskrevet under de enkelte delkapitler i forskriften. Det er noe ulike krav til hvilke prosedyrer som skal følges for IVD, AIMD og ØMU.

In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har i dag ikke inndeling i risikoklasser, men benytter en liste-basert tilnærming. Det gjelder særlige krav til samsvarsvurdering for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr på liste A og liste B. For tester oppført på liste A og B samt utstyr til selvtesting må teknisk kontrollorgan involveres i samsvarsvurderingen og utstede sertifikat om samsvar. For øvrig in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er det i dag ikke krav om sertifikat fra teknisk kontrollorgan før CE-merking.

Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMU) er ikke inndelt i risikoklasser, og de samme krav til samsvarsvurdering gjelder for alt aktivt implanterbart medisinsk utstyr (forskrift om medisinsk utstyr § 4-3). Samsvarsvurdering kan gjennomføres etter tre ulike prosedyrer (valgfritt); disse detaljeres i vedleggene AIMU I, II, IV, V og VI til forskrift om medisinsk utstyr.

Øvrig medisinsk utstyr er inndelt i fire risikoklasser, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 5-3. Risikoklassene er fordelt slik: I, IIa, IIb og III. Klassifiseringen skal foretas i tråd med reglene gitt i vedlegg ØMU IX (18 regler). Varighet av bruken samt hvor på kroppen utstyret benyttes og hvorvidt det er invasivt eller ei, har betydning for hvilken risikoklasse et utstyr havner i. Som et unntak fra disse reglene klassifiseres brystimplantater samt hofte-, kne- og skulderproteser i risikoklasse III.

22.2 Forordningene

22.2.1 Klassifisering

For in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er den største endringen helt nye prinsipper for klassifisering med angivelse av fire ulike risikoklasser, samt at mange flere in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vil trenge vurdering fra teknisk kontrollorgan som ledd i samsvarsvurderingen før CE-merking og markedsføring. Det anslås at omtrent 85 prosent mot 20 prosent i dag vil trenge en vurdering fra teknisk kontrollorgan.

De nye prinsippene for risikoklassifisering for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er mer fleksible enn det tidligere liste-systemet, og bedre egnet til å holde tritt med teknologisk utvikling og nye medisinske tilstander – mer lik prinsippene som gjelder for øvrig medisinsk utstyr i dag (og som videreføres i MDR). Istedenfor listing av spesifikke tester eller medisinske tilstander avgjøres risikoklasse av tiltenkt bruk/formål og risiko. Risiko omfatter ikke bare den som risikoen foreligger for, det enkelte individ/pasient, men også for folkehelsen.

Med IVDR deles in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr inn i risikoklasse A, B, C og D, hvor A er laveste risikoklasse;

  • A: Lav individuell risiko og lav folkehelse-risiko

  • B: Moderat individuell risiko og/eller lav folkehelse-risiko

  • C: høy individuell risiko og/eller moderat folkehelse-risiko

  • D: høy individuell risiko og høy folkehelse-risiko

I MDR forblir klassifisering stort sett som nå, men med noen justeringer av definisjoner og grunnleggende prinsipper. Det er gitt 22 regler for klassifisering i MDR vedlegg VIII. Under vises det til de vesentligste endringene, men for fullstendig forståelse bør hele vedlegg VIII leses.

I regel 2 føyes celler og vev til den opprinnelige ordlyden, og blodposer inkluderes, det vil si at egen tidligere regel 18 om blodposer bortfaller. Regel 3 plasserer utstyr som er i kontakt med celler, vev eller organer før disse administreres i risikoklasse III, det omfatter da væsker til oppbevaring av organer samt IVF-media. Regel 4 utvides fra å omfatte utstyr i kontakt med skadet hud til både skadet hud og slimhinner. Både regel 6 og 7 tar inn at utstyr ment å komme i direkte kontakt med hjertet og sentrale kretsløp er i risikoklasse III, det vil si det samme som i dag gjelder utstyr i direkte kontakt med sentralnervesystemet.

Regel 8 om implanterbart utstyr lister utover de generelle prinsipper en del spesifikke produkter som havner i risikoklasse III; bl.a. alt aktivt implanterbart medisinsk utstyr med tilbehør, brystimplantater og «surgical meshes». Regel 11 er en ny regel om software; presiserer at software som er medisinsk utstyr kan falle i alle risikoklasser fra I til III, avhengig av bruksområde og risiko. Regel 18 utvides fra å omfatte kun utstyr med inaktivert animalsk vev til også å inkludere utstyr som inneholder inaktiverte celler og vev av human opprinnelse. Alt havner i risikoklasse III, og unntak hvis kun i kontakt med intakt hud gjelder kun for animalsk og ikke for medisinsk utstyr med innhold av inaktivert humane celler/vev eller derivater av slike.

Reglene 19, 20, 21 og 22 er nye. Regel 19 klassifiserer medisinsk utstyr med innhold av nanomaterialer basert på risiko for indre eksponering (IIa, IIb eller III). Regel 20 definerer utstyr til inhalasjon av legemidler til å være risikoklasse IIa eller IIb. Regel 21 omhandler utstyr som inntas gjennom kroppsåpning eller absorberes gjennom hud; risikoklasse IIa, IIb eller III avhengig av eksponering/opptak i kroppen. Regel 22 fastsetter at aktivt terapeutisk utstyr med inkorporert diagnostisk funksjon (i.e. automatisk ekstern defibrillator) havner i risikoklasse III.

For både MDR og IVDR gjelder at dersom produsent og teknisk kontrollorgan ikke er enig om klassifisering må saken løftes for avgjørelse hos kompetent myndighet i det landet produsent holder til. Dette er en endring fra dagens regel om at uenigheten skal løftes til myndigheten i det landet der teknisk kontrollorgan holder til. Men at dersom teknisk kontrollorgan holder til i et annet land skal kompetent myndighet der også konsulteres før beslutning fattes.

22.2.2 Samsvarsvurdering i MDR og IVDR

Prosedyrene for samsvarsvurdering er gitt i MDR og IVDR vedlegg IX-XI. For de aller fleste typer medisinsk utstyr må et teknisk kontrollorgan involveres og utstede et sertifikat som ledd i samsvarsvurderingen. Dette gjelder medisinsk utstyr i risikoklassse IIa, IIb og III samt in vitro-diagnostisk utstyr i risikoklasse B, C og D. For medisinsk utstyr i risikoklasse I samt IVD i risikoklasse A kreves sertifikat fra teknisk kontrollorgan for de deler av produksjonsprosessen som har med sterilitet eller målefunksjon å gjøre. Nytt er at kirurgiske instrumenter som kan gjenbrukes (ny klasse Ir) får liknende status som utstyr med steril eller målefunksjon (Is, Im) ved at det kreves sertifikat fra teknisk kontrollorgan for prosessen knyttet til rengjøring og sterilisering.

Prosedyren for samsvarsvurdering er ulik for de ulike klassene av IVD. For risikoklasse A kan produsent selv erklære samsvar (unntatt hvis sterilt produkt, da må teknisk kontrollorgan involveres). For utstyr i klasse B, C og D kreves vurdering av teknisk kontrollorgan. For utstyr i klasse D må også et EU referanselaboratorium verifisere påstander om ytelse og samsvar med gitte tekniske spesifikasjoner, og for innovativt utstyr i risikoklasse D og hvor tekniske spesifikasjoner ikke finnes, må et uavhengig ekspertpanel avgi sitt syn på ytelsesevalueringen («performance evaluation report»). Hver batch må, for risikoklasse D, testes av et utpekt EU referanselaboratorium. Ved samsvarsvurdering av «companion diagnostics» (som er i risikoklasse C) er det et nytt krav at teknisk kontrollorgan må konsultere legemiddelmyndighet eller EMA som ledd i sin vurdering av produktet.

Prosedyrene for samsvarsvurdering i MDR varierer også avhengig av risikoklasse og likner i det vesentlige på det som fulgte av direktivene om medisinsk utstyr. Vedleggene har blitt omstrukturert og forenklet, og endret navn og nummer. Kravene til dokumentasjon og kliniske data øker med utstyrets risiko, og særlig for høyrisikoutstyr (risikoklasse III og noen IIb) vil prosessen med samsvarsvurdering ta lengre tid enn i dag i og med at et ekspertpanel skal konsulteres som ledd i samsvarsvurderingen.

22.3 Høringsforslaget

Klassifisering er i utgangspunktet nasjonalt anliggende. Departementet foreslo å videreføre lovens § 3 fjerde og femte ledd, med den endringen at departementet gis kompetanse til å delegere myndighet om å kunne fastslå om et produkt skal anses som medisinsk utstyr i et tvisttilfelle. Departementet foreslo at dette skulle inntas i forslag til § 2 tredje ledd om lovens saklige virkeområde.

Departementet foreslo ikke en egen lovhjemmel for samsvarsvurdering da dette fremgår av forordningene.

22.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Norges optikerforbund og Synsinformasjon peker på at:

Klassifisering av briller som en enhet er ikke entydig i forordningen.

Ingen høringsinstanser har gitt kommentarer knyttet til samsvarsvurderinger.

Ansvaret for klassifisering av medisinsk utstyr er tillagt Statens legemiddelverk som fag- og tilsynsmyndighet. Spørsmål knyttet til konkrete klassifiseringer av enkeltprodukter følges opp av Statens legemiddelverk som ledd i forvaltningen av medisinsk utstyrsregelverket. Innspillene i høringen er ikke av betydning for å videreføre hjemmelen som gir departementet kompetanse til å fastslå klassifisering i tvisttilfelle og at denne kompetansen kan delegeres. Delegering av kompetanse vil følges opp i arbeidet med forskrifter.

Forslaget knyttet til samsvarsvurdering opprettholdes slik det ble sendt på høring. Se lovforslaget § 2 annet ledd.

23 Klinisk utprøving

23.1 Gjeldende rett

Forskrift om medisinsk utstyr slår fast at samsvar med grunnleggende krav for aktivt implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr skal omfatte en klinisk vurdering. Den kliniske vurderingen skal vise at utstyret er sikkert for brukere og pasienter, at utstyret har de ytelser som produsenten oppgir og at risikoen ved bruk er akseptabel i forhold til ytelsene. Vurderingen skal baseres på enten eksisterende vitenskapelig dokumentasjon for tilsvarende utstyr eller klinisk utprøving av utstyret, eller en kombinasjon. Dokumentasjonen av den kliniske vurderingen skal inngå i utstyrets tekniske dokumentasjon.

For øvrig medisinsk utstyr i klasse III og aktivt implanterbart medisinsk utstyr skal det utføres klinisk utprøving med mindre det er behørig begrunnet at eksisterende kliniske data kan brukes. Påvisning av samsvar med grunnleggende krav uten kliniske data kan aksepteres dersom det kan begrunnes at et unntak er hensiktsmessig.

De felles europeiske retningslinjene MEDDEV 2.7/1 revisjon 4 (2016) om klinisk evaluering gir en mer detaljert veiledning til produsenter og tekniske kontrollorgan med hensyn til metodikk og innhold.

Lov om medisinsk utstyr § 4 fastslår at søknad skal sendes den myndighet Kongen bestemmer før klinisk prøving igangsettes og at utprøving tidligst kan settes i gang fra den tid som er fastsatt i forskrift. Videre følger det av bestemmelsen at «myndigheten» i særlige tilfeller kan forby klinisk utprøving. Myndighet etter § 4 er lagt til Statens legemiddelverk, jf. forskriftens § 4 tredje ledd.

Forskrift om medisinsk utstyr gir bestemmelser for klinisk utprøving av aktivt implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr som ikke er samsvarsvurdert, eller som skal prøves ut for et annet formål enn det utstyret er samsvarsvurdert for. Produsenten (eller ansvarlig representant) må sende inn melding om klinisk utprøving til tilsynsmyndigheten senest 60 dager før utprøvingen begynner. Meldingen skal inneholde dokumentasjonen beskrevet i vedlegg AIMU VI eller ØMU VIII.

For aktivt implanterbart medisinsk utstyr og enkelte typer øvrig medisinsk utstyr (klasse III, eller IIa og IIb for langvarig invasivt bruk) kan utprøvingen starte 60 dager etter underretningen, med mindre tilsynsmyndigheten har meddelt produsenten vedtak om at utprøvingen ikke kan begynne. For annet utstyr kan tilsynsmyndigheten gi produsenten tillatelse til å innlede utprøving umiddelbart etter underretning er gitt. For alle kliniske utprøvinger er det en forutsetning at etisk komite har gitt en positiv uttalelse.

Krav til klinisk utprøving er i dag utdypet i den harmoniserte standarden NS-EN ISO 14155:2011 og MEDDEV 2.7/2 rev. 2 og MEDDEV 2.7/3 rev. 3. Dette inkluderer krav til utforming, gjennomføring og rapportering av uønskede hendelser.

23.2 Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr

Hovedprinsippene for klinisk vurdering som beskrevet ovenfor i punkt 23.1, videreføres. For medisinsk utstyr brukes begrepene klinisk utprøving/klinisk evaluering til forskjell fra in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr hvor det korrekte begrepet er ytelsesevaluering.

Forordningen setter detaljerte krav til planlegging, innhold og metodikk for den kliniske evalueringen og for hvordan produsenten skal dokumentere den kliniske evalueringen i en klinisk evalueringsrapport.

Videre introduserer MDR krav om at produsenten pro-aktivt og kontinuerlig skal oppdatere den kliniske evalueringen etter at utstyret er satt på markedet, jf. artikkel 61 og vedlegg XIV. Det er nytt at andre behandlingsmuligheter skal tas i betraktning i den kliniske evalueringen. For utstyr i klasse III, samt klasse IIb som er underlagt klinisk konsultasjonsprosedyre i henhold til artikkel 54 (1), gis produsenten mulighet til å konsultere et ekspertpanel oppnevnt av EU-kommisjonen for en vurdering av sin kliniske utviklingsstrategi for utstyret.

Sammenliknet med dagens regelverk setter forordningen tydeligere krav dersom klinisk evaluering skal baseres på ekvivalent utstyr fremfor klinisk utprøving. For klasse III og implanterbart utstyr settes krav som må være oppfylt dersom klinisk utprøving ikke skal utføres, inkludert krav om tilgang til den tekniske dokumentasjonen for utstyret som hevdes å være ekvivalent, jf. artikkel 61. Videre er kriterier for teknisk, biologisk og klinisk ekvivalens som tidligere kun har foreligget i felleseuropeiske retningslinjer tatt inn i forordningen i vedlegg XIV, punkt 3.

For utstyr uten medisinsk hensikt, jf. vedlegg XVI skal det foreligge klinisk evaluering hvor utstyrets ytelse og sikkerhet skal demonstreres. Det er imidlertid ikke krav om å demonstrere klinisk nytte. For slikt utstyr skal det utføres klinisk utprøving med mindre eksisterende kliniske data fra tilsvarende utstyr kan benyttes.

Som i direktivene åpnes det for at samsvarsvurdering i særskilte tilfeller kan foretas uten kliniske data. Et slikt unntak må begrunnes i henhold til kravene i artikkel 61 (10). EU-kommisjonen kan innføre gjennomføringsrettsakter for å sikre implementering av vedlegg XIV.

23.2.1 Klinisk utprøving med formål om samsvarsvurdering

Generelle krav (artikkel 62)

Klinisk utprøving som skal ligge til grunn for samsvarsvurdering er underlagt kravene i artiklene 63 til 81 og vedlegg XV. Artikkel 62 utdyper nærmere hvilke type utprøvinger dette gjelder og beskriver generelle krav til slike utprøvinger. Her inngår krav om at sponsor eller en rettslig representant skal være etablert i EU/EØS. For utprøvinger som bare foregår i en medlemsstat, samt eventuelt i en tredjestat, kan kravet om juridisk representant fravikes dersom medlemsstaten bestemmer dette; det må da etableres en kontaktperson. Videre settes krav som skal sikre at forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet og verdighet ivaretas og at dataene som innhentes har vitenskapelig gyldighet. Det spesifiseres at klinisk utprøving skal underlegges vitenskapelig og etisk vurdering. Medlemsstaten skal sørge for at prosedyrene for vurdering av etisk komite er i samsvar med kravene i MDR.

Søknad om klinisk utprøving (artikkel 70)

Kliniske utprøvinger som utføres med formål om samsvarsvurdering skal autoriseres av medlemsstaten. Sponsor skal sende søknad gjennom EUDAMED og legge ved dokumentasjon som beskrevet i kapittel II i vedlegg XV. Kravene til dokumentasjonen er mer detaljerte enn i direktivene, men gjenspeiler i hovedsak momenter som i dag finnes i MEDDEV 2.7/1 rev. 4 og den harmoniserte standarden NS-EN ISO 14155:2011.

Det er nytt at det settes flere tidsfrister for både medlemsstaten og sponsor etter at søknaden er sendt inn. Som hovedregel skal medlemsstaten validere søknaden innen ti dager og sponsor utfylle eventuelle mangler innen 20 dager. Når søknaden er vurdert å være fullstendig og innenfor prosjektrammen settes en valideringsdato. Medlemsstaten skal gi sponsor mulighet til å klage på et eventuelt avslag av valideringen.

Sponsor kan starte utprøvingen umiddelbart etter valideringsdato for klasse I-utstyr og ikke-invasive klasse II-utstyr, mens det for annet utstyr kreves autorisasjon fra Statens legemiddelverk. En autorisasjon skal gis senest 45 dager etter valideringsdato, eller senest 65 dager etter valideringsdato dersom Statens legemiddelverk har behov for å konsultere eksterne eksperter. Dersom medlemsstaten etterspør informasjon fra sponsor, utsettes imidlertid tidsfristen tilsvarende den tid det tar for sponsor sende inn supplerende dokumentasjon. Det er en forutsetning at etisk komite ikke har gitt en negativ uttalelse før utprøvingen startes.

EU-kommisjonen kan vedta gjennomføringsrettsakter for å sikre lik anvendelse av kravene i vedlegg XV mellom medlemsstatene.

Samtykke, klinisk utprøving på sårbare grupper og erstatningsordninger (artikkel 63 til 69)

Det er nytt at detaljerte krav til samtykke og krav til utprøving på sårbare grupper tas inn i regelverket for medisinsk utstyr. Flere av kravene, men ikke alle, gjenspeiles i dag imidlertid i annet regelverk, som helseforskningsloven.

MDR artikkel 63 setter krav til at informert samtykke skal være skriftlig, datert og underskrevet og at forsøkspersonen skal informeres om formålet, fordelene, risikoen og ulempene med den kliniske utprøvingen. For forsøkspersoner uten samtykkekompetanse kan klinisk utprøving kun skje etter gitte kriterier. Blant annet skal det være innhentet informert samtykke fra en rettslig utpekt representant og det skal være vitenskapelig belegg for at den kliniske utprøvingen vil gi en direkte fordel for forsøkspersonen som veier opp for risikoen og ulempene. Videre kan klinisk utprøving på barn kun gjennomføres hvis kriteriene i MDR artikkel 65 er oppfylt. Ett av kravene er at sponsor eller medlemmer av utprøvingsteamet skal være utdannet eller ha erfaring med å jobbe med barn og informasjonen skal gis på en måte som er tilpasset barnets alder og modenhet. Den kliniske utprøvingen skal også direkte gjelde sykdom hos barnet og utprøvingen vil gi en direkte fordel som veier opp for risiko og ulemper ved studien. MDR artikkel 66 stiller krav til klinisk utprøving på gravide eller ammende kvinner. Ett av kravene som stilles er at utprøvingen kan gi den gravide eller ammende kvinnen eller hennes embryo, foster eller barn etter fødselen en direkte fordel som veier opp for risikoen med studien. I MDR artikkel 68 stilles det krav til klinisk utprøving i akutte situasjoner hvor det på grunn av en akutt livstruende eller alvorlig sykdomstilstand ikke har vært mulighet for å innhente informert samtykke i forkant. Medlemsstatene skal sikre at det finnes erstatningsordninger for skader på forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk utprøving i form av forsikring eller en annen tilsvarende ordning.

MDR artikkel 67 åpner for at medlemsstatene kan videreføre supplerende tiltak vedrørende personer som gjennomfører militærtjeneste, personer i kriminalomsorg, personer som etter dom ikke kan delta i kliniske utprøvinger eller personer på pleie og omsorgsinstitusjoner.

Medlemsstatenes vurdering av søknaden (artikkel 71)

MDR artikkel 71 setter krav til at medlemsstaten skal sikre at vurdering av søknaden foretas sammen av et tilstrekkelig antall personer med nødvendige kvalifikasjoner og erfaring, og at disse personene er uavhengige av aktører involvert i utprøvingen.

En vitenskapelig vurdering av søknaden skal foretas for å avgjøre hvorvidt potensiell risiko for forsøkspersoner eller tredjepersoner kan begrunnes og rettferdiggjøres når vurdert opp mot forventet klinisk nytteverdi. Medlemsstaten skal ta harmoniserte standarder og felles kravspesifikasjoner i betraktning og skal undersøke følgende:

  • hvorvidt utstyret er i samsvar med de generelle kravene til sikkerhet og ytelse

  • hvorvidt risiko-minimeringstiltakene er i tråd med det som er beskrevet i harmoniserte standarder

  • hvorvidt tiltak for installasjon, operasjon og vedlikehold av utstyret er adekvate

  • påliteligheten og robustheten til dataene som skal samles inn

  • hvorvidt kravene til klinisk utprøving i vedlegg XV er oppfylt (generelle krav, krav til dokumentasjon og krav til sponsor)

  • dokumentasjon på validering av sterilisering av utstyret

  • dokumentasjon på sikkerhet, kvalitet og nytteverdi av komponenter med human eller animalsk opprinnelse, eller som er legemiddel

Medlemsstaten skal avslå søknaden dersom den ikke er fullstendig, dersom utstyret eller de innsendte dokumentene ikke holder tilstrekkelig vitenskapelig kvalitet, hvis de generelle kravene til klinisk utprøving i artikkel 62 ikke er oppfylt, eller hvis vurdering av et eller flere av punktene over har negativt utfall. Medlemsstaten skal legge til rette for at sponsor kan klage på avslag.

Gjennomføring av klinisk utprøving (artikkel 72)

MDR artikkel 72 stiller krav om at sponsor og utprøver skal sørge for at utprøvingen utføres i tråd med protokollen og at utprøvingen overvåkes. Personopplysninger skal sikres iht. gjeldende regelverk for databeskyttelse og det stilles krav til at sponsor og utprøver sikrer forsvarlig håndtering av både data og personopplysninger. Videre skal sponsor ha en prosedyre for umiddelbar identifisering av forsøkspersoner og tilbakekalling av utstyr ved nødsituasjoner.

Det er nytt at det innføres krav om at medlemsstatene skal inspisere kliniske utprøvinger. Inspeksjoner skal utføres på et passende nivå for å undersøke om utprøvinger oppfyller kravene i regelverket.

Vesentlige endringer (artikkel 75)

Det er i MDR artikkel 75 tatt inn et nytt krav om at sponsor skal notifisere medlemsstaten om vesentlige endringer i utprøvingen. Medlemsstaten skal vurdere endringene i henhold til artikkel 71. Sponsor kan iverksette endringene i henhold til de tidsfrister som gis, med mindre medlemsstaten har notifisert sponsor om at endringen ikke kan iverksettes, eller at etisk komite har gitt en negativ uttalelse.

Korrigerende tiltak og informasjonsutveksling mellom myndigheter (artikkel 76)

Etter MDR artikkel 76 kan en medlemsstat trekke tilbake autorisasjonen, helt eller midlertidig stanse en utprøving eller pålegge sponsor å gjøre endringer i utprøvingen dersom utprøvingen ikke er i samsvar med forordningen. Sponsor eller utprøver, eller begge, skal høres før medlemsstaten griper inn.

Medlemsstaten skal informere EU-kommisjonen og øvrige medlemsstater dersom den (i) gir avslag på søknad om klinisk utprøving, (ii) sponsor trekker en søknad før medlemsstaten har tatt en beslutning, (iii) iverksetter korrigerende tiltak som nevnt over, eller (iv) blir notifisert av sponsor om at en utprøving avsluttes av sikkerhetshensyn.

Uønskede hendelser – rapportering og registrering (artikkel 80)

Sponsors plikt til å registrere og rapportere alvorlige uønskede hendelser videreføres i MDR artikkel 80. Nytt er at en alvorlig uønsket hendelse bare skal rapporteres dersom hendelsen har årsakssammenheng, eller sannsynlig årsakssammenheng med utstyret, komparator eller den kliniske prosedyren. Tidspunkt for rapportering skal stå i forhold til alvorlighetsgrad. Hendelser i tredjestater skal rapporteres på samme måte som hendelser i medlemsstater.

Avslutning eller midlertidig stans av klinisk utprøving (artikkel 77)

Som i dag skal sponsor notifisere medlemsstaten når en utprøving avsluttes og sende inn en sluttrapport, jf. MDR artikkel 77. Det settes særskilte krav dersom en utprøving avsluttes av sikkerhetsgrunner. Det er nytt at sponsor skal sende inn sammendrag av utprøvingen. Sluttrapporten og sammendraget skal gjøres offentlig tilgjengelig gjennom EUDAMED når utstyret registreres i henhold til artikkel 29 eller senest et år etter at utprøvingen er avsluttet.

EU-kommisjonen kan publisere retningslinjer for formatering og deling av rådata, for tilfeller hvor sponsor ønsker å dele rådata.

Elektronisk system for klinisk utprøving (artikkel 73)

Det skal legges til rette for at kommunikasjon og samhandling mellom aktørene involvert i klinisk utprøving (sponsor, medlemsstater, EU-kommisjonen) skal foregå gjennom EUDAMED. Noe informasjon, som eksempelvis SAE rapporter og sluttrapport, skal gjøres tilgjengelig for offentligheten, mens annen informasjon skal være helt eller delvis konfidensiell av hensyn til personvern, forretningshemmeligheter eller inspeksjon av utprøvinger.

Klinisk utprøving av utstyr som er CE-merket (artikkel 74)

Klinisk utprøving av utstyr innenfor rammene av CE-merking (post-market clinical follow up (PMCF)-studier) skal notifiseres til medlemsstaten dersom utprøvingen innebærer tilleggsprosedyrer med ekstra risiko eller ulempe for forsøkspersonene, jf. MDR artikkel 74. Dette er nytt. Slike utprøvinger underlegges de generelle kravene til klinisk utprøving beskrevet i artikkel 62 (4) med unntak av kravet om autorisasjon fra medlemsstaten og kravet om oppfyllelse av GSPR for ikke-CE merket utstyr. Videre er utprøvingene underlagt kravene i artikkel 75 om vesentlige endringer, artikkel 76 om korrigerende tiltak, artikkel 87 til 91 om vigilance, samt relevante bestemmelser i vedlegg XV.

Andre kliniske utprøvinger (artikkel 80)

Det er nytt at det innføres krav til kliniske utprøvinger som ikke utføres med formål om samsvarsvurdering. Slike utprøvinger er underlagt følgende av de generelle kravene i artikkel 62:

  • utprøvingen skal utformes slik at forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet og verdighet er ivaretatt over andre hensyn

  • etisk komite ikke har gitt en negativ uttalelse

  • sponsor, juridisk representant, eller kontaktperson skal være etablert i unionen

  • sårbare personer skal beskyttes iht. artikkel 64 til 68

  • samtykke skal innhentes

  • utstyret skal oppfyller relevante GSPR, unntatt for de aspekter som skal prøves ut

  • utprøvingen skal utføres av kvalifisert personell

Medlemsstatene kan definere tilleggskrav for å sikre at forsøkspersonen i slike kliniske utprøvinger ivaretas.

23.2.2 Koordinerende prosedyre for klinisk utprøving

Det innføres en koordinerende prosedyre for kliniske utprøvinger som skal gjennomføres i mer enn en medlemsstat. Dette innebærer at sponsor sender en søknad som distribueres via EUDAMED til de berørte medlemsstatene. En koordinerende medlemsstat skal velges etter kriteriene i artikkel 78 og er ansvarlig for å koordinere arbeidet med å validere og vurdere søknaden. Dette innebærer blant annet at koordinerende medlemsstat skal utarbeide en foreløpig vurderingsrapport innen tidsfristen som er gitt, og distribuere denne til de andre berørte medlemsstatene for innspill. Dersom den koordinerende medlemsstat beslutter å autorisere utprøvingen skal dette anses å være konklusjonen fra alle berørte medlemsstater. En medlemsstat kan si seg uenig i autorisasjonen bare dersom uenigheten kan begrunnes iht. artikkel 78 (8). Dersom den koordinerende medlemsstat konkluderer med at en klinisk utprøving ikke kan autoriseres, skal dette være konklusjonen til alle de berørte medlemsstater.

Den koordinerende medlemsstat har videre ansvar for å samordne arbeidet med vurdering av meldinger om vesentlige endringer og alvorlige uønskede hendelser, og bestemme hvorvidt det skal iverksettes tiltak mot utprøvingen. Denne bestemmelsen skal ikke være til hinder for at medlemsstatene selv kan foreta vurderinger og iverksette egne tiltak.

Vurderinger relatert til personell og utprøvingssteder, uttalelse fra etisk komite, forsikring av forsøkspersoner samt pasientinformasjonsskriv er nasjonalt anliggende og inngår ikke i koordinerende prosedyre.

En medlemsstat skal avslå autorisasjon ved uenighet som beskrevet over, eller hvis dokumentasjonen som vurderes på nasjonalt nivå ikke er i samsvar med forordningen, eller hvis etisk komite har gitt en negativ uttalelse. Medlemsstaten skal legge til rette for at sponsor kan påklage avgjørelsen.

Det er frivillig for medlemsstatene å delta i koordinerende prosedyre frem til 27. mai 2027. Etter dette er det obligatorisk for alle medlemsstater. EU-kommisjonen skal innen mai 2026 foreta en evaluering av koordinerende prosedyre.

EU-kommisjonen skal gi administrativ støtte til koordinert vurdering. EU-kommisjonen kan med gjennomføringsrettsakter spesifisere prosedyre og tidsfrister for koordinert vurdering nærmere, både for vurdering av søknad, alvorlige hendelser, og klinisk utprøving av kombinasjonsprodukter som også innebærer klinisk utprøving under Regulering (EU) No 536/214.

23.2.3 Gjennomføringsrettsakter

EU-kommisjonen kan med gjennomføringsrettsakter etablere detaljerte ordninger eller prosedyrer for implementeringen av reglene om klinisk utprøvning.

23.3 Høringsforslaget

Departementet viste til de krav til klinisk utprøving/klinisk evaluering som fremgår av MDR.

Kravene til behandling av søknader om klinisk utprøving innebærer at Statens legemiddelverk og de etiske komiteene må samordne sin aktivitet. Departementet viste til at det må gjøres et arbeid for å sikre at en prosedyre for behandling av søknader er på plass før forordningene tas sikte på å komme til anvendelse i 2020 for klinisk utprøving. Det ble videre påpekt at de etiske komiteene må innordne sin vurdering etter de krav og tidsfrister som gis i forordningene.

Departementet uttalte i høringsnotatet at kravene til vurdering av søknader og oppfølging av kliniske vurderinger vil gi økte økonomiske og administrative konsekvenser for Statens legemiddelverk da reglene for dette utvides og styrkes.

Statens legemiddelverks ansvar som fag- og tilsynsmyndighet for kliniske utprøvninger ble foreslått hjemlet i § 1 tredje ledd, jf. forskriften § 2 som fastslår at Statens legemiddelverk er kompetent myndighet i henhold til forordningene.

Departementet viste til at kravene til samtykke og utprøving på sårbare grupper i MDR ivaretas gjennom forordningen og helseforskningsloven. Norsk rettstilstand og praksis endres dermed ikke som følge av forordningene. Departementet foreslo såldes ingen egne bestemmelser utover å fastslå at Statens legemiddelverk er kompetent myndighet.

23.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det har ikke innkommet kommentarer til høringsforslaget.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring og foreslår derfor at det ikke inntas en egen bestemmelse om klinisk utprøvning i lovforslaget.

24 Ytelsesevaluering

24.1 Gjeldende rett

Grunnleggende krav i vedlegg IVDMU I i forskrift om medisinsk utstyr, jf. § 3-2, slår fast at in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr skal ha den ytelse produsenten har fastslått med hensyn til analytisk sensitivitet, diagnostisk sensitivitet, analytisk spesifisitet, diagnostisk spesifisitet, nøyaktighet, repeterbarhet, reproduserbarhet, herunder kontroll av kjent, relevant interferens, og påvisningsgrenser. Videre skal sporbarheten av verdier fastsatt for kalibratorer og kontrollmateriale sikres ved eksisterende referansemetoder for måling og/eller referansemateriale av høyere orden. Det finnes i dag ikke felleseuropeiske retningslinjer for ytelsesevaluering av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.

Dersom det er behov for å undersøke et in vitro-diagnostisk medisinsk utstyrs ytelse i forbindelse med samsvarsvurdering skal produsenten følge prosedyren i vedlegg IVD og MU VIII, før utstyret kan stilles til rådighet for de institusjoner som skal delta i utprøvingen, jf. forskrift om medisinsk utstyr, § 3-5.

Prosedyren innebærer at produsenten skal utarbeide dokumentasjon som inkluderer en plan og opplysninger om vurderingen, samt opplysninger om utstyret. Utstyret som skal vurderes skal oppfylle alle grunnleggende krav bortsett fra for de aspekter som skal undersøkes i vurderingen, og produsenten skal sikre at alle nødvendige tiltak er truffet for å sikre involverte personers helse og sikkerhet. Produsenten skal stille dokumentasjon som gjør det mulig å vurdere samsvar med kravene i forskrift om medisinsk utstyr til rådighet for tilsynsmyndigheten. Videre plikter produsenten, eller ansvarlig representant, å registrere seg hos myndighetene i henhold til § 2-8.

24.2 Forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR)

IVDR artikkel 56 introduserer krav om at det skal foreligge tilstrekkelig klinisk dokumentasjon som vitenskapelig demonstrerer at utstyret har en klinisk nytte og sikkerhet i henhold til «state-of-the-art» i medisinske fagfeltet. For dette formålet skal produsenten planlegge og gjennomføre en ytelsesevaluering. Det som omtales som klinisk utprøving/klinisk evaluering av medisinsk utstyr er en ytelsesevaluering når det gjøres for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.

Ytelsesevalueringen skal demonstrere (i) vitenskapelige validitet av den diagnostiske testen, og utstyrets (ii) analytiske og (iii) kliniske ytelse. Ytelsesevalueringen skal dokumenteres i en rapport som skal inngå i den tekniske dokumentasjonen for utstyret. Det er nytt at produsenten som hovedregel selv skal utføre undersøkelser av analytisk og klinisk ytelse, fremfor å basere seg på eksisterende dokumentasjon, for å demonstrere samsvar med regelverket.

IVDR innfører detaljerte krav til hvordan ytelsesevaluering skal gjennomføres og dokumenteres. Hovedprinsippene er at produsenten skal (i) identifisere eksisterende data gjennom systematisk litteraturgjennomgang, (ii) vurdere i hvilken grad eksisterende data dokumenterer de generelle kriteriene til sikkerhet og ytelse og (iii) genere data der hvor dokumentasjon mangler.

IVDR introduserer krav om at produsenten pro-aktivt skal utføre «post-market performance follow-up» (PMPF). Dette er kontinuerlig prosess hvor produsenten skal innhente og evaluere data som er relevante for utstyrets ytelse og sikkerhet. En PMPF-plan skal utformes etter kriteriene i vedlegg XIII, del B og PMPF skal utføres etter metodikken beskrevet i planen. Ytelsesevalueringen for utstyret skal oppdateres gjennom utstyrets livssyklus, og for utstyr i klasse C og D minst en gang årlig.

24.2.1 Krav som gjelder alle undersøkelser av ytelse (artikkel 57)

For alle ytelsesundersøkelser stilles det krav til at (i) utstyret oppfyller de generelle kravene til sikkerhet og ytelse som er relevante, (ii) at undersøkelsen utføres under normale bruksforhold eller lignende, (iii) at forsøkspersonene ivaretas og at dataene som innhentes er vitenskapelig gyldige, og (iv) at undersøkelsen utføres i tråd med gjeldende regelverk om databeskyttelse, jf. IVDR artikkel 57.

24.2.2 Undersøkelser av ytelse som krever godkjenning fra medlemsstaten

Helt nytt i IVDR er at enkelte typer ytelsesundersøkelser skal underlegges etisk og vitenskapelig vurdering og skal autoriseres av medlemsstaten før de kan igangsettes. Dette gjelder undersøkelser

  • som innebærer invasiv prøvetaking kun for ytelsesundersøkelsens skyld

  • hvor testresultatene skal ligge til grunn for valg av pasientbehandling

  • som innebærer invasive tilleggsprosedyrer eller annen risiko for forsøkspersonen

  • av CDx, med mindre undersøkelsen kun benytter overflødig prøvemateriale

Slike ytelsesundersøkelser er underlagt generelle krav tilsvarende de for kliniske utprøvinger under MDR, jf. IVDR, artikkel 58. I tillegg skal følgende krav relatert til IVD medisinsk utstyr være oppfylt før en ytelsesundersøkelse kan igangsettes:

  • utstyret skal være tilstrekkelig testet med hensyn til biologisk sikkerhet

  • analytisk ytelse skal være demonstrert før det utføres kliniske ytelsesundersøkelser

  • analytisk ytelse og vitenskapelig gyldighet skal være demonstrert før det utføres kliniske ytelsesundersøkelser som innebærer intervensjon, mens det for CDx hvor vitenskapelig gyldighet ikke er etablert skal gis en begrunnelse for bruk av biomarkøren

  • utstyrets tekniske sikkerhet skal være demonstrert

  • kravene i vedlegg XIV skal være oppfylt

For å oppfylle kravene i de fire første kulepunktene skal «state of the art» i det relevante fagfeltet tas i betraktning.

Sponsor skal sende søknad om undersøkelse av ytelse gjennom EUDAMED. Søknaden skal inneholde dokumentasjon som beskrevet i punkt 2 eller 3 i vedlegg XIII, eller vedlegg XIV, avhengig av type undersøkelse som skal foretas. For medlemsstatenes behandling av søknader om ytelsesundersøkelser gjelder tilsvarende bestemmelser om tidsfrister som for søknader om klinisk utprøving under MDR, jf. IVDR artikkel 66.

Som for klinisk utprøving under MDR gir IVDR tilsvarende krav til samtykke, undersøkelser på sårbare grupper og erstatningsordninger, jf. IVDR, artikkel 59 til 65. Medlemsstaten skal sikre at etisk komites vurderinger er i samsvar med kravene i IVDR.

Medlemsstatene skal sikre at søknader om ytelsesundersøkelse vurderes av et tilstrekkelig antall personer som sammen har nødvendige kvalifikasjoner og erfaringer, og som er uavhengige av aktører involvert i ytelsesundersøkelsen. Medlemsstaten skal undersøke hvorvidt utstyret er i samsvar med de krav IVDR stiller, dette inkluderer krav til utstyret, krav til risikominimeringstiltak, krav til installasjon, operasjon og vedlikehold og robustheten til dataene som skal samles inn, jf. IVDR artikkel 67.

IVDR innfører krav til gjennomføring, notifisering og vurdering av vesentlige endringer, registrering og rapportering av uønskede hendelser, avslutning eller midlertidig stans av ytelsesundersøkelser som tilsvarer kravene til klinisk utprøving under MDR.

Med hensyn til korrigerende tiltak og informasjonsutveksling mellom medlemsstatene gjelder de samme bestemmelsene som for klinisk utprøving under MDR beskrevet over i kapittel 22, jf. IVDR, artikkel 72.

24.2.3 Undersøkelser av CDx på overflødig prøvemateriale

Undersøkelser av CDx på overflødig prøvemateriale skal notifiseres til medlemsstaten, men skal ikke underlegges vitenskapelig og etisk vurdering.

24.2.4 Elektronisk system for undersøkelser av ytelse

Det skal legges til rette for at kommunikasjon og samhandling mellom aktørene involvert i klinisk utprøving (sponsor, medlemsstater, EU-kommisjonen) skal foregå gjennom EUDAMED. Videre skal EUDAMED være kompatibel med EU databasen for kliniske studier av legemidler med hensyn til undersøkelse av ytelse for companion diagnostics.

24.2.5 Undersøkelse av ytelse for IVD medisinsk utstyr som er CE-merket

Ytelsesundersøkelser av utstyr innenfor rammene av CE-merking (post-market performance follow up (PMPF)-studier) skal notifiseres til medlemsstaten dersom utprøvingen innebærer tilleggsprosedyrer med ekstra risiko eller ulempe for forsøkspersonene. Sponsor skal da sende inn dokumentasjon som beskrevet i artikkel 70 til medlemsstaten minst 30 dager før oppstart av ytelsesundersøkelsen.

24.2.6 Koordinerende prosedyre for undersøkelse av ytelse

Som for klinisk utprøving innføres det en koordinerende prosedyre for undersøkelser av ytelse som skal utføres i mer enn en medlemsstat, jf. IVDR artikkel 74. Dette gjelder for ytelsesevalueringer som krever godkjenning fra medlemsstatene. Her gjelder de samme bestemmelser som for klinisk utprøving under MDR.

24.2.7 Gjennomføringsrettsakter

EU-kommisjonen kan etter IVDR artikkel 77 lage gjennomføringsrettsakter for å sikre implementering av kapittel VI i IVDR.

24.3 Høringsforslaget

Høringsnotatet redegjorde for kravene til evaluering av ytelse som fremgår av IVDR.

Kravene til behandling av søknader om klinisk utprøving innebærer at Statens legemiddelverk og de etiske komiteene må samordne sin aktivitet. Departementet pekte i høringsnotatet på at en prosedyre for behandling av søknader må være på plass før forordningene kommer anvendelse i 2022 for ytelsesundersøkelser. Videre må de etiske komiteene innordne sin vurdering etter de krav og tidsfrister som gis i forordningene.

Departementet uttalte at kravene til vurdering av søknader og oppfølging av ytelsesevalueringer vil gi økte økonomiske og administrative konsekvenser for Statens legemiddelverk da reglene for dette utvides og styrkes.

Departementet uttalte videre at Statens legemiddelverks ansvar som fag- og tilsynsmyndighet for evaluering av ytelse omfattes av forslag til § 1 tredje ledd og forskriftens § 2 som fastslår at Statens legemiddelverk er kompetent myndighet i henhold til forordningene.

Det ble vist til at kravene i IVDR til samtykke og utprøving på sårbare grupper ivaretas gjennom helseforskningsloven. Norsk rettstilstand og praksis endres dermed ikke som følge av forordningene.

24.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det har ikke innkommet kommentarer til høringsforslaget.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring og foreslår ikke en egen bestemmelse om ytelsesevaluering i lovutkastet.

25 Overvåking etter at utstyr er plassert på markedet

25.1 Gjeldende rett

Etter gjeldende rett skal produsenten ha et system for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet. Formålet er å systematisk innhente erfaringer med bruk av utstyret for å kunne oppdatere teknisk dokumentasjon og gjøre nødvendige korrigerende tiltak.

Det følger av forskrift om medisinsk utstyr vedlegg ØMU II at når produsenten skal søke et teknisk kontrollorgan om vurdering av sitt kvalitetssystem skal søknaden inneholde en garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for å vurdere de erfaringer som gjøres med utstyret etter at det er produsert og om å bruke egnede midler for å kunne iverksette de nødvendige korrigerende tiltak.

Garantien forplikter produsenten å melde om følgende forhold umiddelbart etter å ha fått kjennskap til dem:

  • enhver feilfunksjon eller enhver endring av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver unøyaktighet på etiketten eller i bruksanvisningen som kan føre til eller kan ha ført til at pasienten eller brukeren dør eller at hans helsetilstand blir alvorlig forverret,

  • ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under i), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet.

Det samme gjelder for individuelt tilpasset medisinsk utstyr jf. vedlegg ØMU VIII punkt 5. For aktivt implanterbart medisinsk utstyr følger de samme reglene av vedlegg AIMU VI punkt 5 og for IVD av blant annet vedlegg IVDMU III punkt 5.

25.2 Forordningene

Produsenten skal i henhold til MDR artikkel 83 og IVDR artikkel 78 etablere, implementere og vedlikeholde et system for overvåking etter at utstyr er plassert på markedet. Systemet skal være en integrert del av produsentens kvalitetssystem, jf. MDR artikkel 10 punkt 9 og IVDR artikkel 10 punkt 8. Formålet er aktivt og systematisk å samle inn, registrere og analysere relevante data om utstyrets kvalitet, ytelse og sikkerhet for å kunne gjennomføre forebyggende og korrigerende tiltak.

Dersom det under overvåking av utstyr som er plassert på markedet identifiseres behov for forebyggende og/eller korrigerende tiltak skal produsenten samtidig orientere tilsynsmyndighetene og teknisk kontrollorgan for utstyr kontrollorganet har sertifisert.

Produsenten skal utarbeide en plan for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet, jf. MDR artikkel 84 og IVDR artikkel 79. Planen skal inneholde opplysningene i MDR og IVDR vedlegg III, punkt 1 og skal være en del av den tekniske dokumentasjonen jf. MDR og IVDR vedlegg II. Planen skal blant annet inneholde opplysninger om alvorlige hendelser, et register over ikke-alvorlige hendelser og data om uønskede bivirkninger, melding om trender, klager fra brukere, distributører og importører mv. Planen skal beskrive en proaktiv og systematisk prosess for innsamling av opplysningene og inneholde en metodikk for å vurdere dataene og eventuelt iverksette korrigerende tiltak ved behov.

Produsenter av medisinsk utstyr i klasse I (MDR) og klasse A og B (IVDR) skal utarbeide en rapport om overvåking etter at utstyr er plassert på markedet. Rapporten (Post market surveillance report) skal oppsummere resultatene og konklusjonene av funnene i planen nevnt ovenfor. Rapporten skal oppdateres etter behov og på anmodning stilles til rådighet for kompetente myndigheter, jf. MDR artikkel 85 og IVDR artikkel 80.

Produsenter av utstyr i klasse IIa, IIb og III (MDR) og klasse C og D (IVDR) skal utarbeide en periodisk oppdatert sikkerhetsrapport (Periodic safety update report, (PSUR)) for hvert utstyr/hver kategori eller gruppe av utstyr. PSUR skal inneholde et sammendrag av resultatene og konklusjonene fra overvåking etter at utstyr er plassert på markedet, jf. MDR artikkel 86 og IVDR artikkel 81.

Produsenter av utstyr i klasse IIb og III (MDR) og klasse C og D (IVDR) skal oppdatere PSUR minst hvert år. Bortsett fra for individuelt tilpasset medisinsk utstyr skal rapporten være en del av den tekniske dokumentasjonen jf. MDR vedlegg II og III. For utstyr av klasse IIa skal rapporten oppdateres når det er nødvendig og minst hvert annet år og være en del av den tekniske dokumentasjonen. For individuelt tilpasset medisinsk utstyr skal PSUR være en del av dokumentasjonen i MDR vedlegg XIII punkt 2.

For utstyr i klasse III eller for implanterbart medisinsk utstyr (MDR) og for utstyr i klasse D (IVDR) skal produsenten legge inn PSUR i den elektroniske databasen for sviktmeldinger jf. MDR artikkel 92 og IVDR artikkel 87. Teknisk kontrollorgan, som samsvarsvurderer det aktuelle utstyret, skal gjennomgå PSUR og tilføye sin evaluering i databasen. PSUR og evalueringen fra teknisk kontrollorgan skal være tilgjengelig for kompetente myndigheter.

For annet utstyr skal produsenten etter anmodning gjøre PSUR tilgjengelig for teknisk kontrollorgan eller kompetent myndighet.

25.3 Høringsforslaget

Det fremgår av høringsnotatet at kravene er en videreføring av gjeldende rett. Produsent skal ha et system for overvåkning etter at medisinsk utstyr er plassert på markedet. Departementet foreslo ikke å innta ytterligere regulering enn det som fremgår av forordningene.

25.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det har ikke innkommet kommentarer til høringsforslaget.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring og foreslår ikke en egen bestemmelse i lovutkastet.

26 Vigilance (meldesystemet)

26.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr § 11 stiller krav til meldeplikt ved hendelsesavvik, feil eller svikt ved medisinsk utstyr. Hendelsesavvik, feil eller svikt der medisinsk utstyr​ er eller kan ha vært involvert skal meldes til den instans Kongen utpeker. Etter forskrift om medisinsk utstyr og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr er det Statens legemiddelverk som er utpekt som rette instans for mottak av meldinger. Den som produserer, omsetter, eier eller i sin virksomhet bruker utstyret og som er kjent med hendelsesavviket, feilen eller svikten plikter​ å gi melding.

Statens legemiddelverk plikter​ å informere produsenten av utstyret, eller den som opptrer på vedkommendes vegne, om hendelsesavviket, feilen eller svikten.

Av Ot.prp. nr. 76 (1993–94) Om lov om medisinsk utstyr fremgår det at meldeplikten gjelder ved for eksempel ulykker, dødsfall, nesten-ulykker og andre hendelser av betydning for pasientenes og brukernes helse og sikkerhet. Direktivene pålegger internasjonal utveksling av slik informasjon etter nærmere regler. Formålet med meldeplikten er å kontrollere om utstyr holder tilstrekkelig kvalitet. CE-merkingen forutsetter blant annet at de harmoniserte standarder som er anvendt holder mål, at riktige prosedyrer er fulgt og at det tekniske kontrollorganet har gjort sin samsvarsvurdering korrekt. Feil ved et utstyr kan skyldes svikt i forskjellige forhold.

I forskrift om medisinsk utstyr finnes det detaljerte regler om meldeplikten for produsenter og omsettere, jf. § 2-11. Meldeplikten i direktivene om medisinsk utstyr gjelder kun for produsenten. Plikten for omsetter til å melde om feilfunksjon/korrigerende tiltak er tatt inn nasjonalt.

Hovedregelen i forskrift om medisinsk utstyr § 2-11 er at den som produserer eller omsetter utstyr uten unødig opphold skal melde om:

  • «a) enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand,

  • b) ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet eller gjort endringer som følge av dette.»

Meldeplikten for virksomheter i helse- og omsorgstjenesten for offentlig og privat virksomhet som håndterer medisinsk utstyr er regulert i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 16. Virksomheter plikter uten unødig opphold å gi melding til Statens legemiddelverk om hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr og som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand.

Meldingen for virksomheter gis etter veiledning fra Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk har utviklet et eget meldeskjema som virksomhetene skal bruke.

26.2 Forordningene

26.2.1 Melding om alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte korrigerende tiltak

Prinsippet om at produsenten er juridisk ansvarlig for å melde om hendelser videreføres i MDR og IVDR jf. MDR artikkel 87/IVDR artikkel 82. Produsenter skal melde om følgende hendelser med det medisinske utstyret til kompetente myndigheter (unntatt utstyr til klinisk utprøving/utstyr til vurdering av ytelse):

  • enhver alvorlig hendelse med utstyr som er omsatt på EU/EØS-markedet, unntatt forventede bivirkninger som klart er dokumentert i produktinformasjonen og beskrevet i teknisk dokumentasjon.

  • ethvert sikkerhetsrelatert korrigerende tiltak (field safety corrective action) med utstyr som er plassert på EU/EØS-markedet.

Definisjonen av alvorlig hendelse fremgår av MDR og IVDR artikkel 2. Med alvorlig hendelse menes enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av et utstyrs egenskaper eller ytelse, inkludert enhver brukerfeil som følge av utstyrets ergonomiske egenskaper, enhver unøyaktighet i produsentens informasjon og enhver uønsket bivirkning dersom hendelsen direkte eller indirekte førte til, kunne ha ført til eller kan føre til at:

  • pasienten, brukeren eller en annen person dør

  • pasienten, brukeren eller en annen persons helsetilstand blir midlertidig eller varig alvorlig forringet, eller

  • det oppstår en alvorlig trussel mot folkehelsen.

Sikkerhetsrelatert korrigerende tiltak er i MDR og IVDR artikkel 2 definert som tiltak som av tekniske eller medisinske årsaker gjennomføres av produsenten for å forebygge eller minske risikoen for en alvorlig hendelse med utstyr plassert på markedet.

Meldingene skal sendes inn via EUDAMED. Fristen for meldinger skal ta hensyn til hendelsens alvorlighetsgrad. Produsenten skal melde om enhver alvorlige hendelse umiddelbart etter at de har etablert med årsakssammenhengen mellom hendelsen og det aktuelle utstyret, senest 15 dager etter kunnskap om hendelsen. Det skal imidlertid meldes straks om hendelser som kan ha en alvorlig trussel mot folkehelsen, senest to dager etter at produsenten har fått kunnskap om trusselen. Meldinger om hendelser som har ført til død eller en uventet forverring av en persons helsetilstand skal meldes etter at produsenten har funnet ut av årsakssammenhengen mellom hendelsen og det aktuelle utstyret, senest ti dager etter kunnskap om hendelsen.

Produsenten kan supplere en ufullstendig melding i etterkant, dersom dette er nødvendig for å overholde fristene som er nevnt ovenfor. Dersom en produsent er usikker på om det skal meldes om en aktuell hendelse skal produsenten likevel legge fram en rapport innen fristene som er beskrevet ovenfor.

For alvorlige hendelser som skjer med samme type utstyr kan produsenten legge frem et periodisk sammendrag av meldingene istedenfor individuelle meldinger. Forutsetningen er at den koordinerende kompetente myndighet, som er utpekt for hendelser som foregår i flere land, i samråd med nasjonal tilsynsmyndighet er blitt enige med produsenten om meldingenes form, innhold og frekvens.

Medlemstatene skal også gjennomføre målrettede opplysningskampanjer for å oppfordre helsepersonell, brukere og pasienter til å melde om mulige alvorlige hendelser. Tilsynsmyndighetene skal registrere meldingene som de får fra helsepersonell, brukere og pasienter på nasjonalt nivå. Dersom kompetente myndigheter mottar meldinger om mulige alvorlige hendelser fra helsepersonell, brukere eller pasienter skal de straks sørge for at produsenten blir orientert om hendelsen som skal sørge for passende oppfølging. Dersom produsenten mener at hendelsen ikke er en alvorlig hendelse eller en forventet uønsket bivirkning, men noe som derimot vil være omfattet av melding om trender etter MDR artikkel 88 og IVDR artikkel 83 skal den legge fram en begrunnelse for dette til tilsynsmyndigheten. Kompetent myndighet kan si seg uenig begrunnelsen.

26.2.2 Melding om trender

Produsenter skal via EUDAMED melde om enhver statistisk signifikant økning i frekvensen av hendelser, som ikke er alvorlige hendelser eller forventede uønskede bivirkninger, som kan ha vesentlig betydning for vurdering av forholdet mellom fordeler og risiko i MDR og IVDR vedlegg I punkt 1 og 5, og som har eller som kan ha medført risiko for pasienter, brukere elle andre personers helse og sikkerhet. Produsenter skal i planen for overvåking etter at utstyr er plassert på markedet jf. MDR artikkel 84 og IVDR artikkel 79 nærmere angi hvordan trender skal behandles og hvilke metoder som skal brukes. Kompetente myndigheter kan foreta selvstendige vurderinger av melding om trender og pålegge produsenten å gjennomføre passende korrigerende tiltak. Kompetente myndigheter skal orientere EU-kommisjonen, øvrige myndigheter og teknisk kontrollorgan om innholdet i tiltakene.

26.2.3 Vurdering av alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte korrigerende tiltak

Etter melding om en alvorlig hendelse skal produsenten umiddelbart gjennomføre risikovurdering av hendelsen og analysere det berørte utstyret, jf. MDR artikkel 89 og IVDR artikkel 84. Produsenten skal samarbeide med kompetente myndigheter og med teknisk kontrollorgan for utstyr de har sertifisert. Produsenten må ikke gjennomføre undersøkelser som medfører endringer av utstyret eller ta prøver av en bestemt batch som senere kan påvirke evalueringen. I tilfelle må dette være avklart med myndighetene.

Medlemsstatene skal gjennomføre nødvendige tiltak for at opplysninger om den alvorlige hendelsen evalueres av kompetente myndigheter, i samarbeid med produsenten og eventuelt det tekniske kontrollorganet.

Kompetente myndigheter er forpliktet til å gjennomføre evaluering av meldinger om hendelser som MDR artikkel 89 og IVDR artikkel 84.

Myndighetene skal også analysere nytten av de sikkerhetsrelaterte korrigerende tiltak fra produsentens side. Det skal føres tilsyn med produsentens undersøkelse av en alvorlig hendelse og tilsynsmyndighetene kan gripe inn i produsentens undersøkelse evt. iverksette en uavhengig undersøkelse dersom det er nødvendig.

Produsenten skal sende den endelige rapporten med resultatene fra undersøkelsen og eventuelle korrigerende tiltak via EUDAMED.

Produsenten skal sikre at opplysninger om det sikkerhetsrelaterte korrigerende tiltak (field safety corrective action (FSCA)) straks blir sendt til brukere av utstyr med en sikkerhetsmelding (field safety notice (FSN)). Sikkerhetsmeldingen skal være på et språk som er bestemt av medlemsstaten. Dersom det ikke er en hastesak skal innholdet i et utkast til sikkerhetsmelding sendes til evaluerende myndighet eller til den koordinerende myndighet for uttalelse, jf. MDR artikkel 89 punkt 9 og IVDR artikkel 84 punkt 9.

FSN skal korrekt identifisere utstyret med UDI og SRN. FSN skal på en klar måte beskrive årsaken til det sikkerhetsrelaterte korrigerende tiltak FSCA, inkludert utstyrets feilfunksjon, risiko for pasienter, brukere og øvrige personer og klart angi de tiltak som brukerne skal treffe. Produsenten skal registrere meldingen i EUDAMED og gjøre informasjonen tilgjengelig for offentligheten.

Kompetente myndigheter plikter å bidra aktivt til felles koordinering av meldinger om korrigerende tiltak dersom:

  • Det gjelder alvorlige hendelser knyttet til samme type utstyr i mer enn én medlemsstat.

  • Dersom det stilles spørsmål til produsentens sikkerhetsrelaterte korrigerende tiltak i mer enn én medlemsstat.

Koordinerende prosedyre omfatter følgende:

  • Utpeking av en koordinerende myndighet.

  • Bestemme vurderingsprosessen, det vil si koordinerende myndighets oppgaver, ansvar og når øvrige medlemsstater skal involveres.

Dersom ikke noe annet er avtalt skal den koordinerende kompetente myndighet være myndigheten i den staten som produsenten har sin forretningsadresse. Funksjon som koordinerende myndighet skal underrettes via EUDAMED. EU-kommisjonen skal yte administrativ støtte til den koordinerende myndighet i utførelsen av sine oppgaver.

Utpeking av koordinerende myndighet skal ikke endre på de øvrige myndigheters rettighet til å foreta sin egen vurdering og fatte bindende vedtak i samsvar med forordningene.

EU-kommisjonen skal sammen med medlemsstatene innføre et system for overvåking av de data som finnes i EUDAMED. Formålet med systemet er å identifisere trender, mønster eller signaler i de aktuelle opplysningene, jf. MDR artikkel 90 og IVDR artikkel 85.

26.2.4 Elektronisk system for sikkerhetsovervåking (vigilance) og overvåking etter at utstyr er plassert på markedet

EU-kommisjonen skal, i samarbeid med medlemsstatene, opprette og forvalte et elektronisk system for innsamling og behandling av følgende opplysninger:

  • Produsentens meldinger om alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte korrigerende handlinger, jf. MDR artikkel 87 punkt 1 og artikkel 89 punkt 5 og IVDR artikkel 82 punkt 1 og artikkel 84 punkt 5.

  • Produsentens periodiske sammendrag av meldinger, jf. MDR art 87 punkt 9 og IVDR artikkel 82 punkt 9.

  • Produsentens meldinger om trender, jf. MDR artikkel 88 og IVDR artikkel 83.

  • PSUR, jf. MDR artikkel 86 og IVDR artikkel 81.

  • Produsentens sikkerhetsmeldinger (Field Safety Notice), jf. MDR artikkel 89 punkt 8 og IVDR artikkel 84 punkt 8.

  • Opplysninger som utveksles mellom kompetente myndigheter og EU-kommisjonen, jf. MDR artikkel 89 punkt 7 og 9 og IVDR artikkel 84 punkt 7 og 9.

Det elektroniske systemet (som er en del av EUDAMED) skal inneholde relevant lenke til UDI-databasen. Opplysningene som er nevnt ovenfor skal gjøres tilgjengelig for kompetente myndigheter og EU-kommisjonen. Teknisk kontrollorgan skal ha tilgang for utstyr som de har utstedt et sertifikat for. EU-kommisjonen sikrer at helsepersonell og offentligheten har passende grad av adgang til systemet.

26.3 Høringsforslaget

Høringsnotatet viser til at det er gitt utfyllende regler om meldeplikten i MDR og IVDR kapittel VII del 2 som erstatter meldeplikten for produsent og omsetter i forskrift om medisinsk utstyr § 2-11. Departementet foreslo derfor ikke en egen bestemmelse i utkastene til lov og forskrift. Produsent og omsetters meldeplikt ivaretas gjennom forordningene.

Utgangspunktet er at produsenten skal melde om enhver hendelse, feilfunksjon eller svikt med medisinsk utstyr. Produsenten skal melde om korrigerende tiltak som er gjennomført for å forebygge eller redusere risikoen for en hendelse. Produsenter skal også melde om trender som gir opplysninger om en statistisk signifikant økning i frekvensen av hendelser. Dette er nytt. Meldingene om hendelser, korrigerende tiltak og trender skal sendes inn til EUDAMED. Meldeplikten for importører og distributører ivaretas i MDR og IVDR artikkel 13 og 14, dette ivaretar dagens meldeplikt for omsetter. Importør og distributør skal straks varsle om alvorlig risiko med utstyr eller om forfalsket utstyr til tilsynsmyndighetene og til teknisk kontrollorgan som har utstedt et sertifikat for utstyret. Varslingen gjelder for utstyr før det omsettes på markedet, samt utstyr som er plassert på markedet.

Høringsforslaget inneholdt i lovforslaget § 8 en hjemmel for at departementet kan gi nærmere bestemmelser om meldeplikt for eiere og brukere av medisinsk utstyr. På denne måten vil den nasjonale meldeplikten for helsepersonell i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr kunne videreføres.

26.4 Høringsinstansenes syn

Statens helsetilsyn uttaler at

«Helsetilsynet savner en noe grundigere omtale av de ulike meldeordningene for medisinsk utstyr og tilgrensende områder, eksempelvis meldeplikt for medisinsk utstyr til Statens legemiddelverk, varsel til Undersøkelseskommisjonen (Ukom), varsel til Helsetilsynet og Helsedirektoratets meldeordning for blod, celler og vev, og ev. til politiet. Disse parallelle meldeordningene er ikke omtalt i høringen.»

26.5 Departementets vurdering

Departementet er godt kjent med at det både forekommer feilrapportering og underrapportering av hendelser om svikt ved medisinsk utstyr. Meldeplikten for medisinsk utstyr er del av meldeportalen «En vei inn». «En vei inn» er en løsning som bidrar til at helsepersonell, virksomheter og pasienter/pårørende har ett sted de kan melde til de ulike melde- og varselordningene for uønskede hendelser i helsetjenesten. Løsningen er i drift for bivirkningsmeldinger for legemidler og medisinsk utstyr, og inkluderer også vaksiner, kosttilskudd, kosmetikk samt varselordningen til Helsetilsynet og Undersøkelseskommisjonen. Løsning for pasienter og pårørende vil bli utviklet i 2020.

Formålet med «En vei inn» er å gjøre det enklere å melde og redusere underrapportering

Norsk helsenett har ansvar for drift, forvaltning og videreutvikling av løsningen fra 2020.

Det er vanskelig å dra tydelige skiller mellom de ulike meldeordningene, og nettopp derfor er departementet i gang med en løsning som legger bedre til rette for å melde til de ulike melde- og varselpliktene.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring, se lovforslaget § 8. Hvilken forskrift meldeplikten skal forankres i og innretningen av denne vil tas i arbeidet med forskriftene.

27 Markedstilsyn

27.1 Gjeldende rett

Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produsenter, distributører, autoriserte representanter og tekniske kontrollorgan, jf. lov om medisinsk utstyr § 9, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 6-1. Det er viktig at tilsynsmyndigheten effektivt kan utføre sine tilsynsoppgaver, samtidig som tilsynet ikke skal være mer inngripende enn det som er nødvendig (proporsjonalitetsprinsippet).

Markedstilsyn er definert som alle de aktiviteter og tiltak som gjennomføres av kompetente myndigheter for å kontrollere og sikre at utstyr er i samsvar med regelverket. Markedstilsyn skal sikre at utstyr ikke er til fare for menneskers helse og sikkerhet samtidig som det skal sikre øvrige samfunnsinteresser.

I lov om medisinsk utstyr gis de generelle reglene om markedstilsyn. Lov om medisinsk utstyr § 9 fastslår at tilsynsmyndigheten kan kreve at den som produserer, innfører eller markedsfører et medisinsk utstyr skal kunne legge fram et representativt eksemplar av utstyret, eller iverksette de undersøkelser som er nødvendige for å vurdere utstyret egenskaper eller virkninger.

Tilsynsmyndigheten kan selv gjøre undersøkelser, eller ta prøver og kontrollere utstyret. Kostnadene dekkes av den som kravet om undersøkelser, prøvetaking eller kontroll, er rettet mot. Departementet kan likevel bestemme at kostnadene skal fordeles på flere produsenter, importører og markedsførere, eller at de helt eller delvis skal dekkes av det offentlige. Tilsynsmyndigheten skal dessuten ha uhindret adgang til bygning, lager og område når det er nødvendig for at den kan utføre sine oppgaver etter loven.

I forskrift om medisinsk utstyr er tilsynsmyndighetenes reaksjonsmidler beskrevet i § 6-4.

Hovedregelen er at dersom utstyr som er korrekt installert, vedlikeholdt og brukt i samsvar med det tiltenkte formål kan medføre fare for folkehelsen, pasienters, brukeres eller eventuelt andre personers helse og/eller sikkerhet, eller dokumentasjon ikke kan fremskaffes, kan tilsynsmyndigheten treffe alle nødvendige tiltak for å trekke utstyret fra markedet, forby eller begrense markedsføring, omsetning eller bruk. Tilsynsmyndigheten har også hjemmel til å kreve at utstyret kasseres.

Dersom det oppdages utstyr som ikke er CE-merket eller mangler CE-merking skal produsenten eller dennes representant sørge for at der ryddes opp i forholdene og at utstyret blir riktig merket. I tilfeller hvor det påvises mindre avvik fra kravene, kan tilsynsmyndigheten i stedet gi en passende frist for retting.

Myndighetene kan kreve at markedsaktørene sender inn dokumentasjon på at sikkerhetskravene er oppfylt. Etter forskrift om medisinsk utstyr § 6-2 skal den som produserer, importerer eller markedsfører utstyr være ansvarlig for at kopi av samsvarserklæring og teknisk dokumentasjonen etter anmodning kan forelegges tilsynsmyndigheten uten ugrunnet opphold. Samsvarserklæring skal være på norsk eller engelsk. Mangler knyttet til samsvarserklæring og teknisk underlagsdokumentasjon vil også kunne føre til reaksjoner etter denne bestemmelsen.

Bruk av reaksjonsmidler etter forskrift om medisinsk utstyr kan være en stor kostnad for den vedtaket retter seg mot. En feil installasjon, bruk eller vedlikehold av utstyret vil ikke kunne føre til vedtak etter forskrift om medisinsk utstyr (produktregelverket). Brudd på regelverket om bruk av medisinsk utstyr er regulert i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Forutsetningen for bruk av forskrift om medisinsk utstyr § 6-4 er at det foreligger mulig fare for helse og/eller sikkerhet.

Tilsynsmyndigheten kan treffe alle rimelige markedsrettede tiltak så lenge det er begrunnet i sikkerhetshensyn. Farlig utstyr kan kreves tilbakekalt fra alle som har kjøpt eller mottatt det, også fra private. Bestemmelsen gir også tilsynsmyndigheten anledning til å sette vilkår, for eksempel i form av korrigerende tiltak, for feilmerket utstyr.

27.2 Forordningene

27.2.1 Markedstilsynsaktiviteter

Myndighetene skal følge etablerte prinsipper for risikovurdering og risikostyring, jf. MDR artikkel 93 og IVDR artikkel 88. Forordningene gir medlemsstatene tydelige føringer om at kompetente myndigheter skal ha tilstrekkelig ressurser for å oppfylle forordningenes krav.

Tilsynsmyndighetene skal gjennomføre kontroll av utstyrets egenskaper og ytelse, noe som kan omfatte gjennomgang av dokumentasjon og fysisk kontroll/laboratoriekontroll av stikkprøver.

Kompetente myndigheter kan kreve at markedsaktørene legger frem dokumentasjon slik at myndighetene kan gjennomføre sitt tilsynsarbeid, og hvis det er nødvendig skal utstyr stilles gratis til disposisjon for å ta stikkprøver. Myndigheten kan foreta både anmeldte og uanmeldte tilsyn av lokalene til markedsdeltakerne og dessuten til leverandør og/eller underleverandør og hvis det er nødvendig av lokaler til profesjonelle brukere. Kompetente myndigheter kan beslaglegge, destruere eller på annen måte uskadeliggjøre utstyr som utgjør en uakseptabel risiko og det er nødvendig for å beskytte folkehelsen. Dette gjelder også for forfalsket utstyr.

Tilsynsmyndighetene skal utarbeide årlige tilsynsplaner og et sammendrag/rapport av tilsynsaktivitetene skal gjøres tilgjengelig for øvrige tilsynsmyndigheter i det elektroniske system/databasen for markedstilsyn jf. MDR artikkel 100 og IVDR artikkel 95. Databasen skal være en del av EUDMED.

Medlemsstatene skal evaluere sine tilsynsaktiviteter minst hvert fjerde år og resultatene skal gjøres tilgjengelig for øvrige medlemsstater og EU-kommisjonen. Et sammendrag skal også gjøres tilgjengelig for offentligheten jf. det elektroniske systemet.

Medlemsstatenes kompetente myndigheter skal koordinere sine tilsynsaktiviteter, samarbeide og utveksle resultater med hverandre og med EU-kommisjonen. Hvis det er aktuelt kan medlemsstatene inngå avtaler om arbeidsdeling og felles tilsynsprogram. Dersom mer enn én medlemstat er ansvarlig for markedstilsyn og grensekontroll skal disse myndighetene samarbeide og utveksle informasjon. Dersom det er aktuelt skal tilsynsmyndighetene samarbeide med myndigheter i tredjeland.

27.2.2 Evaluering av utstyr som mistenkes for å utgjøre en uakseptabel risiko

Kompetente myndigheter skal etter MDR artikkel 94 og IVDR artikkel 89 innlede en evaluering av utstyret dersom de, på bakgrunn av opplysninger innhentet i sitt markedstilsyn, har grunn til å tro (mistenker) at utstyret:

  • kan utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten, brukeren eller en annen persons helse eller sikkerhet/ evt. andre aspekter ved beskyttelse av folkehelsen, eller

  • ikke samsvarer med kravene i forordningene.

Markedsaktørene skal samarbeide med tilsynsmyndigheten.

27.2.3 Prosedyre for vurdering av utstyr som utgjør en uakseptabel risiko for helse og sikkerhet

Dersom tilsynsmyndighetene, etter evalueringen nevnt ovenfor, konkluderer med at utstyret utgjør en uakseptabel risiko skal de straks pålegge markedsdeltakerne å gjennomføre korrigerende tiltak, jf. MDR artikkel 95 og IVDR artikkel 90. Tiltak kan være å begrense tilgangen til utstyret, stille særlige krav til omsetting eller tilbaketrekking av utstyret innen en rimelig frist.

Kompetente myndigheter skal straks melde til EU-kommisjonen, øvrige medlemsstater og teknisk kontrollorgan hvis det er utstedt et sertifikat for utstyret, om resultatene av evalueringen og de påleggene som er gitt. Meldingen gis i EUDAMED. Markedsdeltaker skal påse at påleggene blir fulgt opp på hele felleskapsmarkedet. Dersom markedsdeltaker ikke gjennomfører tiltakene innen pålagt frist kan tilsynsmyndighetene fatte alle nødvendige vedtak om å forby, begrense omsetting av utstyret eller trekke det tilbake fra sitt nasjonale marked. EU-kommisjonen, øvrige medlemsstater og eventuelt teknisk kontrollorgan skal informeres.

Øvrige medlemsstater melder straks til EU-kommisjonen og de andre medlemsstater om de har liknende erfaring/fattet vedtak for tilsvarende utstyr via EUDAMED. Dersom medlemsstaten eller EU-kommisjonen ikke innen to måneder etter mottatt melding har kommet med noen innsigelser på påleggene anses tiltakene for å være akseptable. Som følge av dette må alle medlemsstater fatte tilsvarende vedtak for samme utstyr som er tilgjengelig på deres nasjonale marked.

27.2.4 Prosedyre for evaluering av nasjonale tiltak på EU-plan

Dersom en medlemsstat innen to måneder etter mottatt melding i MDR artikkel 95 punkt 4 og IVDR artikkel 90 punkt 4 kommer med sine innsigelser eller hvis EU-kommisjonen finner at tiltaket er i strid med EU-retten skal EU-kommisjonen evaluere tiltakene etter at aktuell tilsynsmyndighet og evt. markedsdeltaker er hørt, jf. MDR artikkel 96 og IVDR artikkel 91. På bakgrunn av evalueringen kan EU-kommisjonen utarbeide en gjennomføringsrettsakt om at de nasjonale påleggene er adekvate/inadekvate. Dersom EU-kommisjonen anser det nasjonale tiltaket for ikke å være akseptabelt/gyldig skal den berørte medlemsstaten trekke/omgjøre vedtaket. Hvis EU-kommisjonen ikke har truffet en avgjørelse innen 8 måneder etter mottatt melding fra medlemsstaten anses det nasjonale vedtaket for å være gyldig.

Dersom en medlemsstat eller EU-kommisjonen mener at et vedtak fra en nasjonal myndighet ikke tilstrekkelig beskytter folkehelsen kan EU-kommisjonen treffe egne tiltak om å forby eller begrense omsetning og ibruktaking av det aktuelle utstyret etter prosedyren i MDR artikkel 114 punkt 3 og IVDR artikkel 107 punkt 3.

27.2.5 Annet brudd på regelverket

Dersom kompetent myndighet etter evalueringen i MDR artikkel 97 og IVDR artikkel 89 fastslår at utstyret ikke er i samsvar med kravene i forordningen, men samtidig ikke utgjør noen uakseptabel risiko skal myndigheten pålegge markedsaktøren å gjennomføre korrigerende tiltak innen en gitt frist, jf. MDR artikkel 97 og IVDR artikkel 92. Vedtaket skal være proporsjonalt. I tilfeller hvor markedsdeltaker ikke retter seg etter vedtaket innen fristen kan medlemstaten fatte nødvendige tiltak for å begrense eller forby utstyret, eller at det skal trekkes tilbake fra markedet. EU-kommisjonen og øvrige medlemsstater skal underrettes via EUDAMED.

27.2.6 Forebyggende helsetiltak

En medlemstat som etter en evaluering konkluderer med at det foreligger en potensiell risiko med et utstyr eller en bestemt kategori av gruppe utstyr kan fatte vedtak om å forby, begrense eller trekke tilbake utstyret fra markedet dersom begrunnelsen er å beskytte pasienten, brukeren eller en annen persons sikkerhet eller folkehelsen generelt, jf. MDR artikkel 98 og IVDR artikkel 93. EU-kommisjonen og øvrige medlemsstater skal orienteres. EU-kommisjonen skal i samråd med Medical Device Coordination Group (MDCG) og aktuell markedsdeltaker (om nødvendig) vurdere tiltakene. EU-kommisjonen kan treffe gjennomføringsrettsakter om tiltakene er akseptable. Dersom EU-kommisjonen ikke har tatt et standpunkt til tiltakene innen seks måneder etter meldingen anses de nasjonale tiltakene for å være gyldige. Dersom det viser seg at utstyret utgjør en risiko kan EU-kommisjonen i gjennomføringsrettsakt treffe beslutning om at nødvendige tiltak skal treffes i alle medlemsstater.

27.2.7 Elektroniske system for markedstilsyn

Det følger av MDR artikkel 100 og IVDR artikkel 95 at EU-kommisjonen oppretter og forvalter et elektronisk system for innsamling og behandling av følgende opplysninger:

  • Sammendrag av resultatene av tilsynsaktiviteter, jf. MDR artikkel 93 punkt 4 og IVDR artikkel 88 punkt 4.

  • Endelig tilsynsrapport, jf. MDR artikkel 93 punkt 7 og IVDR artikkel 88 punkt 7.

  • Opplysninger om utstyr som utgjør en uakseptabel risiko, jf. MDR artikkel 95 punkt 2, 4 og 6 og IVDR artikkel 90 punkt 2, 4 og 6.

  • Opplysninger om et utstyrs manglende samsvar med regelverket, jf. MDR artikkel 97 punkt 2 og IVDR artikkel 92 punkt 2.

  • Opplysninger om forebyggende helsetiltak, jf. MDR artikkel 98 punkt 2/IVDR artikkel 93 punkt 2.

  • Sammendrag av evalueringene av en medlemsstats tilsynsaktiviteter, jf. MDR artikkel 93 punkt 8/IVDR artikkel 88 punkt 8.

Opplysninger som utveksles i det elektroniske system skal ikke være offentlig hvis det kan skade eller forhindre markedstilsynet eller samarbeid mellom medlemsstatene.

27.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet ble det vist til at forskrift om medisinsk utstyr §§ 6-2 til 6-4 vil bli erstattet av MDR og IVDR kapittel VII del 3.

Statens legemiddelverk kan i henhold til forordningene beslaglegge utstyr og kreve at det destrueres eller på annen måte uskadeliggjøres. Beslagleggelse og destruksjon skal gjøres i henhold til forvaltningslovens bestemmelser. Utgangspunktet er derfor at lovens krav til forhåndsvarsling, utrednings- og informasjonsplikt, partsinnsyn, krav til skriftlig og begrunnet vedtak, klage omgjøring og sakskostnader gjelder på vanlig måte.

Departementet foreslo at det i lovutkastet § 9 inntas en likelydende bestemmelse som i legemiddelloven § 13a knyttet til Statens legemiddelverks saksbehandling i de tilfellene der importøren ikke gir tilbakemelding på varselet om at det medisinske utstyret vurderes beslaglagt og destruert. Det foreslås unntak fra kravet om at enkeltvedtak skal være skriftlige, begrunnet og at parten underrettes om vedtaket.

Det ble også foreslått hjemmel for å kunne gi forskrifter vedrørende tilbakehold, beslagleggelse og destruksjon av ulovlig importert medisinsk utstyr. I slike forskrifter kan det blant annet fastsettes konkrete frister for tilbakemelding på forhåndsvarselet.

Statens legemiddelverk skal etter forordningene ha uhindret adgang til virksomhet, bygning, lager, område mv. når det er nødvendig for å kunne utføre sine oppgaver etter loven. Det følger av MDR og IVDR om at tilsynsmyndigheten kan gjennomføre både anmeldte og uanmeldte tilsyn hos markedsaktørene i tillegg til hos leverandør og/eller underleverandør og hvis det er nødvendig hos virksomheter som bruker medisinsk utstyr.

Av MDR og IVDR følger det at tilsynsmyndigheten kan kreve at den som produserer, importerer eller distribuerer et medisinsk utstyr, skal fremlegge et representativt eksemplar av utstyret eller iverksette de undersøkelser som finnes nødvendige for å vurdere utstyrets egenskaper eller virkninger.

Høringsnotatet viser til at det har kommet opp flere spørsmål om hvem som skal dekke kostnadene når utstyr destrueres eller sendes tilbake. Produsenten er ansvarlig for å oppfylle kravene i regelverket før noe omsettes på det norske markedet. Det er nå presisert i forordningene at tiltak kan gjennomføres for den ansvarliges regning og at skyldige beløp er tvangsgrunnlag for utlegg.

27.4 Høringsinstansenes syn

Melanor støtter ikke departementets forslag om at forvaltningslovens § 23, 24, 25 og 27 ikke kommer til anvendelse der mottaker innen angitt frist ikke har gitt tilbakemelding på et varsel om at myndigheten vurderer destruksjon av ulovlig medisinsk utstyr.

Justis- og beredskapsdepartementet viser til at de savner en drøftelse av i hvilken grad de samme hensyn gjør seg gjeldende for privatimport av medisinsk utstyr som for legemidler.

27.5 Departementets vurdering

Utgangspunktet må være at Statens legemiddelverk som tilsynsmyndighet kan treffe alle nødvendige tiltak for å trekke utstyret fra markedet, forby eller begrense omsetning slik at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slikt utstyr. Dette gjelder også når markedstilsynet gjennomføres i samarbeid med tollmyndighetene. Gjeldende forskrift om medisinsk utstyr § 6-4 første og annet ledd fastslår at:

Dersom utstyr som er korrekt installert, vedlikeholdt og brukt i samsvar med det tiltenkte formål kan medføre fare for folkehelsen, pasienters, brukeres eller eventuelt andre personers helse og/eller sikkerhet, eller dokumentasjon som nevnt i § 6-2 ikke kan fremskaffes, kan tilsynsmyndigheten treffe alle nødvendige tiltak for å trekke dette utstyret fra markedet, forby eller begrense markedsføring, omsetning, bruk eller ibruktaking av det. Tilsynsmyndigheten kan kreve at utstyr kasseres.
Dersom utstyr som ikke er i samsvar med sikkerhetskravene er forsynt med CE-merking, eller er påført CE-merking i strid med forutsetningene for bruk av denne merkingen eller mangler CE-merking som påkrevd i denne forskriften, skal produsenten eller dennes representant eller den som har påført merket sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår tilsynsmyndigheten fastsetter. Dersom overtredelsen vedvarer kan tilsynsmyndigheten treffe nødvendige tiltak som nevnt i første ledd.

Departementet foreslo at dette skulle videreføres, men viste til at MDR og IVDR inneholdt samme hjemler for kompetent myndighet. Ved en nærmere gjennomgang mener departementet at MDR og IVDR ikke sikrer dette i tilstrekkelig grad. For å sikre en videreføring av Statens legemiddelverks reaksjonsmidler mener departementet at det er nødvendig at Statens legemiddelverk reaksjonsmidler i gjeldende forskrift om medisinsk utstyr § 6-4 videreføres i ny lov om medisinsk utstyr. Departementet foreslår derfor at gjeldende forskrift om medisinsk utstyr § 6-4 hva gjelder hjemmel for beslagleggelse og destruksjon inntas i forslag til lovens § 9.

Unntaket fra forvaltningslovens regler i forslag til lov om medisinsk utstyr § 9 var begrunnet med at det er et betydelig omfang av import av medisinsk utstyr. Ressurshensyn og hensynet til en effektiv kontroll var bakgrunnen for at departementet foreslo at det skulle gjøres unntak fra kravene til skriftlighet og begrunnelse i de tilfellene importøren ikke har gitt tilbakemelding på forhåndsvarselet. Det finnes over 500 000 typer medisinsk utstyr på markedet innenfor EØS-markedet og det er et stort spenn i produkter. Alt fra plaster, kontaktlinser, utstyr til bildediagnostikk, pacemakere, hofteledd, selvtester med mer. Typisk utstyr som stoppes av tollmyndighetene er fillere med hyaluronsyre, tannmaterialer, tannimplantater og ortopediske implantater, ortopetisk utstyr og selvtester for eksempel hivtester.

Statens legemiddelverk har samarbeid med tollmyndighetene i dag. Per 22. november 2019 har Statens legemiddelverk mottatt 58 saker fra tollmyndighetene hvor profesjonelle aktører har importert importerer medisinsk utstyr som ikke anses være i henhold til regelverket til Norge.

Statens legemiddelverk gir i sakene hvor utstyret som stoppes i tollen ikke er i henhold til regelverket en passende frist for retting. Kassasjon/destruksjon vedtas i få tilfeller. Av de 58 tilfellene i 2019 er det fattet vedtak om kassasjon/destruksjon i omtrent ti saker. Sett i lys av innvirkningen ulovlig medisinsk utstyr kan ha på både enkeltindividers og folkehelsen mener departementet at Statens legemiddelverk må kunne ha et godt og praktisk gjennomførbart regelverk som lar seg håndheve effektivt. Departementets viser også til at samme unntak fra forvaltningslovens regler er innført for legemidler, tobakk og laserpekere. Trygt og sikkert medisinsk utstyr må anses ha potensielt samme innvirkning på helsen til enkeltmennesker og folkehelsen som legemidler, tobakk og laserpekere.

Departementet har likevel kommet til at det ikke foreslås unntak fra kravene til skriftlighet og begrunnelse i de tilfellene importøren ikke har gitt tilbakemelding på forhåndsvarselet. Sett i lys av antallet saker Statens legemiddelverk kan dokumentere vil det etter departementets vurdering ikke kunne anses forholdsmessig å innføre et slik unntak.

Departementet oppretteholder derfor i tråd med høringsforslaget at det i lov om medisinsk utstyr § 9 inntas hjemmel for beslagleggelse og destruksjon. Forslaget om unntak fra forvaltningslovens § 23, 24, 25 og 27 i de tilfellene hvor importøren ikke har gitt tilbakemelding på forhåndsvarselet opprettholdes ikke. Spørsmålet om en videreføring av forskrift om medisinsk utstyr §§ 6-2-6-4 tas som ledd i forskriftsarbeidet.

28 Tilsynsmyndighetens kompetanse og oppgaver

28.1 Gjeldende rett

Etter forskrift om medisinsk utstyr er forvaltningsansvaret lagt til Statens legemiddelverk, og det følger av § 6-1 at Statens legemiddelverk er tilsynsmyndighet.

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr ivaretas av Statens legemiddelverk, Helsetilsynet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap, jf. § 18. Dette er en regulering av bruken av medisinsk utstyr som faller utenfor virkeområdet for dagens direktiver og for MDR og IVDR.

28.2 Forordningene

28.2.1 Kompetente myndigheter

Medlemsstatene utpeker den eller de kompetente myndigheter som er ansvarlig for gjennomføring av MDR og IVDR. Medlemstatene skal gi de kompetente myndighetene ressurser, utstyr og kunnskap for å kunne utføre sine oppgaver i samsvar med forordningene. Medlemsstatene skal melde de kompetente myndigheters navn og kontaktopplysninger til EU-kommisjonen. EU-kommisjonen publiserer en liste over de kompetente myndigheter, jf. MDR artikkel 101 og IVDR artikkel 96.

28.3 Høringsforslaget

Høringsforslaget viste til at Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produkter, produsenter og andre omsettere, samt tekniske kontrollorgan.

Statens legemiddelverk er derfor utpekt som kompetent myndighet i henhold til forordningene og i høringsforslaget ble dette foreslått hjemlet i § 1 tredje ledd i loven og inntatt i § 2 i forskriften.

Det fremgår av høringsnotatet at for Statens legemiddelverk vil forordningene ha økonomiske og administrative konsekvenser hva gjelder både endringer i gjeldende oppgaver i tillegg til helt nye oppgaver.

Departementet foreslo at tilsynet som faller utenfor MDR og IVDR sine virkeområder skulle ivaretas av lovforslaget § 11 annet til siste ledd. Dette vil omfatte ansvar for bruk og vedlikehold av medisinsk utstyr som i dag er delt mellom Statens legemiddelverk, Statens helsetilsyn og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap gjennom forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

28.4 Høringsinstansenes syn

Statens helsetilsyn uttaler at

«Etter vår vurdering vil gjennomføring av ny lov og inkorporasjon av forordningene forutsette samarbeid og jevnlig utveksling av informasjon mellom Statens legemiddelverk som kompetent myndighet på området, og øvrige tilsynsmyndigheter.
Ut fra Helsetilsynets erfaring vil tilsyn med produsenter og brukere ofte være overlappende, særlig i saker etter hendelser med pasientskade som følge. En samlet vurdering av produkt og bruk vil i noen tilfeller være avgjørende for å kunne avdekke om en hendelse skyldes produkt- og/eller brukerfeil. I slike saker vil tett samarbeid mellom Statens legemiddelverk og Helsetilsynet etter vår vurdering være av avgjørende betydning for å hindre at samme feil rammer flere pasienter.»

Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet sier i sin høringsuttalelse at

«Både omsetning og bruk av strålegivende medisinsk utstyr er regulert av strålevernregelverket. Der det er overlappende eller tilgrensende områder, er det viktig med avklaringer og harmonisering av regelverk og forvaltningspraksis. God dialog mellom relevante myndigheter er derfor viktig.»

States legemiddelverk mener at særskilt kompetanse til å blant annet peke ut teknisk kontrollorgan må presiseres utover den generelle utpekingen som kompetent myndighet etter MDR og IVDR.

28.5 Departementets vurdering

Det er flere myndigheter som har et ansvar og en rolle hva gjelder medisinsk utstyr. Departementet støtter uttalelsene fra både Statens helsetilsyn og Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet som påpeker at samarbeid og utveksling av informasjon mellom de ulike myndighetene er avgjørende.

Det har ikke innkommet kommentarer som ikke støtter forslaget slik det ble sendt på høring. Statens legemiddelverks ønske om en presisering av kompetansen knyttet til teknisk kontrollorgan med mer vil vurderes i utarbeidelsen av forskrifter.

I høringsutkastet foreslo departementet at utpekningen av Legemiddelverket som kompetent myndighet i henhold til forordningene ble hjemlet i § 1 tredje ledd i loven. Departementet vurderer at dette hører hjemme i tilsynsbestemmelsen, og har derfor tatt dette inn i lovforslaget § 11 første ledd.

29 Samarbeid mellom medlemsstatene, europeisk koordineringsgruppe for medisinsk utstyr (MDCG), ekspertpaneler, ekspertlaboratorier, EU-referanselaboratorier og utstyrsregister

29.1 Gjeldende samarbeid

Statens legemiddelverk har allerede i dag et utstrakt samarbeid med EU-nettverket for medisinsk utstyr.

Foruten ekspertgruppene under EU-kommisjonen, arrangeres det et Competent Authority meeting (CA-meeting) under det roterende formannskapet til EU. På disse møtene deltar representanter fra alle medlemsland, kandidatland og EU-kommisjonen. Tema for møtene er aktuelle spørsmål innenfor sektoren.

Statens legemiddelverk deltar også med nasjonale eksperter i EU-kommisjonens program for felles prosedyre for utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan for medisinsk utstyr – (Joint Assessment of Notified Bodies Designated under the Medical Devices Directives). Statens legemiddelverk har deltatt og deltar i flere EU-finansierte prosjekter for å øke samarbeidet med andre fag- og tilsynsmyndigheter.

29.2 Forordningene

29.2.1 Samarbeid

I de nye forordningene legges det opp til å styrke samarbeidet mellom kompetente myndigheter og mellom medlemsstatene og EU-kommisjonen. EU-kommisjonen skal legge til rette for utveksling av informasjon og avholder arbeidsgruppemøter mellom medlemsstatene, jf. MDR artikkel 102 og IVDR artikkel 97.

29.2.2 Koordineringsgruppen for medisinsk utstyr (MDCG)

Med de nye forordningene skal det nedsettes en koordineringsgruppe for medisinsk utstyr (MDCG). Koordineringsgruppen skal bestå av representanter fra medlemsstatene som velges for en treårig periode (som kan forlenges), jf. MDR artikkel 103, jf. IVDR artikkel 98. EU-kommisjonen skal ha formannskapet i MDCG.

EU-kommisjonen tilrettelegger møtene i MDCG og skal yte teknisk, vitenskapelig og logistisk støtte.

MDCG har følgende oppgaver:

  1. Bidra til vurderingen av søknader til tekniske kontrollorgan i samsvar med MDR og IVDR kapittel IV.

  2. Gi råd til EU-kommisjonen om saker i koordineringsgruppen for tekniske kontrollorgan i MDR artikkel 49 og IVDR artikkel 45.

  3. Bidra til utvikling av retningslinjer om utpeking av og tilsyn med tekniske kontrollorgan, grunnleggende krav til sikkerhet og ytelse, produsentens gjennomføring av kliniske evaluering og klinisk utprøving.

  4. Følge med på den tekniske utviklingen for å kunne identifisere om det er behov for endringer i MDR og IVDR vedlegg 1

  5. Bidra til utviklingen av harmoniserte standarder, felles spesifikasjoner og vitenskapelige retningslinjer, blant annet produktspesifikke retningslinjer, retningslinjer for klinisk utprøving av visse typer utstyr – spesielt for implanterbart medisinsk utstyr og utstyr i klasse III (for MDR).

  6. Bistå medlemstatenes kompetente myndigheter i koordineringsarbeid, særskilt på området for klassifisering, borderline- saker, kliniske utprøvinger og markedstilsyn.

  7. Gi råd til EU-kommisjonen, enten på eget initiativ eller på forespørsel fra EU-kommisjonen.

  8. Bidra til en harmonisert administrativ praksis mellom medlemsstatene.

29.2.3 Levering av vitenskapelige, tekniske og kliniske uttalelser og rådgiving

Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier (MDR)

EU-kommisjonen skal ved gjennomføringsrettsakter og i samråd med MDCG sørge for at det utpekes ekspertpaneler som skal gjennomgå den kliniske evalueringen. Dette kan være vurderinger knyttet implanterbart medisinsk utstyr i klasse III og aktivt utstyr i klasse IIb (beregnet til å administrere et legemiddel) og for å evaluere ytelse av utstyr i klasse D for IVD (for utstyr det ikke foreligger felles spesifikasjoner). Ekspertpanelene skal ha nødvendig vitenskapelig kompetanse, være uavhengige og transparente. De samme prinsippene gjelder for ekspertlaboratorier i MDR artikkel 106 punkt 7.

Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan utpekes på områder hvor EU-kommisjonen i samråd med MDCG har identifisert at det er et behov for vitenskapelig, teknisk og/eller klinisk rådgivning eller laboratorieekspertise. Ekspertpaneler består av rådgivere som EU-kommisjonen har utpekt på grunnlag av sin kompetanse og ekspertise og EU-kommisjonen fastsetter hvor mange medlemmer det skal være i hvert panel. Ekspertpanelene skal være uavhengige og ikke motta instrukser fra tekniske kontrollorgan eller produsenter. Medlemmene skal undertegne på en habilitetserklæring.

EU-kommisjonen kan i samråd med MDCG utpeke rådgivere til ekspertpaneler for en periode på inntil tre år.

EU-kommisjonen kan også utpeke ekspertlaboratorier som skal ha kompetanse i:

  • Fysisk og kjemisk karakterisering.

  • Mikrobiologisk, mekanisk, elektrisk, elektronisk og toksikologisk testing av utstyr, samt testing for biokompabilitet.

EU-kommisjonen utpeker kun ekspertlaboratorier dersom en medlemsstat eller Det felles forskningssenter (Commission's Joint Research Centre) har sendt inn en søknad.

Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan etter MDR artikkel 106 ha som oppgave å:

  • Levere vitenskapelig, teknisk og klinisk bistand til EU-kommisjonen og MDCG.

  • Bidra til veiledning om felles spesifikasjoner til:

  1. Klinisk utprøving

  2. Klinisk evaluering og PMCF

  3. Evaluering av ytelse, også etter utstyret er plassert på markedet

  4. Fysisk – kjemisk karakterisering

  5. Mikrobiologisk, mekanisk, elektrisk, elektronisk og toksikologisk testing av utstyr, samt testing for biokompabilitet.

  • Utvikle og vurdere retningslinjene for klinisk evaluering og ytelsesevaluering.

  • Bidra til utviklingen av standarder og sikre at de avspeiler riktig teknologisk nivå.

  • Avgi uttalelser i forbindelse med at produsentens skal høre ekspertpanelet om klinisk evaluering/utprøving for klasse III og IIb.

  • Bidra til å identifisere nye spørsmål og problemstillinger om utstyrets sikkerhet og ytelse.

  • Legge frem vurdering av for ytelsesevaluering for IVD-utstyr i klasse D.

Medlemmene av ekspertpanelene skal helst vedta sine vitenskapelige uttalelser med konsensus. Hvis det ikke kan oppnås enighet skal avgjørelser fattes med et kvalifisert flertall. EU-kommisjonen skal publisere den vitenskapelige uttalelsen samtidig som det skal tas hensyn til taushetspliktsreglene i MDR artikkel 109.

EU-kommisjonen kan pålegge produsenter og tekniske kontrollorgan å betale gebyr for rådgivningen som ekspertpaneler og ekspertlaboratorier leverer. Gebyrenes innhold og størrelse vedtas av EU-kommisjonen ved gjennomføringsrettsakter jf. prosedyren i MDR artikkel 114 punkt 3. Gebyrene skal fastsettes på grunnlag av utgiftene med de resultatene som ekspertpanelene og ekspertlaboratoriene leverer.

EU-referanselaboratorier (IVDR)

Etter søknad fra en medlemsstat eller EU-kommisjonens felles forskningssenter (Commission`s Joint Research Centre) kan EU-kommisjonen utpeke EU-referanselaboratorier, jf. IVDR artikkel 100.

EU-referanselaboratorier har som oppgave å:

  • Kontrollere ytelsen til utstyr i klasse D i samsvar med de felles spesifikasjoner (hvis slike foreligger) eller andre løsninger som produsenten har valgt.

  • Gjennomføre nødvendige testing av utstyr i klasse D jf. vedlegg IX punkt 4.12 og vedlegg XI punkt 5.1

For de ytterligere oppgavene vises det til IVDR artikkel 100 punkt 2. EU-referanselaboratorier skal oppfylle kriteriene i IVDR artikkel 100 punkt 4, jf. krav til tilstrekkelig kvalifisert personell, uavhengighet, taushetsplikt og så videre.

EU-kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter bestemme beløpet om EU-tilskudd til EU-referanselaboratorier. EU-kommisjonen kan også pålegge produsenter og tekniske kontrollorgan å betale gebyr for rådene som gis fra laboratoriene. Laboratoriene er også underlagt EU-kommisjonens kontroll knyttet til tilsyn og ved brudd på kriteriene for utpeking kan EU-kommisjonen begrense, suspendere eller tilbakekalle utpekingen.

Habilitetsvurdering/interessekonflikter

Medlemmene av MDCG, undergruppene, medlemmer av ekspertpaneler og ekspertlaboratorier skal være uavhengige og habile og ikke ha økonomiske eller andre interesser i medisinsk utstyr industrien. De skal undertegne på en habilitetserklæring som skal publiseres på EU-kommisjonens webside. Eksperter og tredjeparter som arbeider på oppdrag fra MDCG skal også skrive under på en erklæring, jf. MDR artikkel 107.

Register og databaser for utstyr

EU-kommisjonen og medlemsstatene skal treffe passende tiltak for å oppfordre til opprettelse av register og databaser for spesifikke typer av utstyr. Det skal fastsettes felles prinsipper for innsamling av sammenlignbare opplysninger. Registrene skal bidra til den uavhengige evalueringen av utstyrets sikkerhet og ytelse på lang sikt og til sporbarhet av implanterbart medisinsk utstyr, jf. MDR artikkel 108 og IVDR artikkel 101.

29.3 Høringsforslaget

Departementet vurderte i høringsnotatet at myndighetenes arbeid og samarbeid ikke fordrer noen særskilt gjennomføring i norsk rett utover inkorporasjonsbestemmelsen i lovforslaget.

29.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Statens legemiddelverk uttaler i sitt høringssvar at

«Det nye regelverket forutsetter samarbeid og styring både nasjonalt og internasjonalt. Forordningene medfører økt samarbeid med andre medlemsstater og Kommisjonen. Deltakelse både i MDCG (Medical Device Coordination Group) og i nye arbeidsgrupper i Kommisjonen. Dessuten vil deltakelse i JA (Joint Assessement) for tekniske kontrollorgan og JAMS (Joint Actions Market Surveillance) for markedstilsyn i Kommisjonen kreve at norske myndigheter setter av ytterligere ressurser.»

Høringsinnspillet fra Statens legemiddelverk understøtter departementets forslag. De økonomiske og administrative konsekvensene for Statens legemiddelverk omtales under punkt 35 i proposisjonen.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring og fastholder at det ikke er behov for lovfesting utover inkorporasjonsbestemmelsen i lovforslaget § 1.

30 Taushetsplikt og datasikkerhet

30.1 Gjeldende rett

Reglene om taushetsplikt følger av direktiv 93/42/EF om medisinsk utstyr. Disse reglene er dekket inn av reglene om taushetsplikt i forvaltningsloven. Det er ikke tatt inn noen særskilte henvisninger til datasikkerhet i direktivene om medisinsk utstyr eller forskrift om medisinsk utstyr. Slike regler følger av personopplysningsloven.

30.2 Forordningene

30.2.1 Taushetsplikt

Dersom ikke annet er fastsatt i MDR og IVDR og med forbehold av medlemsstatenes gjeldende nasjonale lovgivning om taushetsplikt, skal alle parter behandle opplysningene fortrolig, jf. MDR artikkel 109 og IVDR artikkel 102.

Dette vil si å beskytte:

  • Personopplysninger jf. MDR artikkel 110 og IVDR artikkel 103.

  • Kommersielle taushetsbelagte opplysninger og forretningshemmeligheter, også intellektuelle eiendomsrettigheter hvis ikke publisering er i offentlighetens interesse.

  • Opplysninger om tilsyn og «audits» som gjennomføres etter forordningene.

Opplysninger som utveksles fortrolig mellom kompetente myndigheter og mellom kompetente myndigheter og EU-kommisjonen må ikke offentliggjøres uten samtykke fra den myndighet som har sendt opplysningene. EU-kommisjonen og medlemsstatene kan utveksle taushetsbelagte opplysninger med tredjeland som de har inngått bilaterale avtaler med.

30.2.2 Databeskyttelse

Forordning 2016/679 (GDPR) gjelder for medlemstatenes behandling av personopplysninger i MDR og IVDR. Forordning (EF) nr. 45/2001 gjelder for EU-kommisjonens behandling av personopplysninger, jf. MDR artikkel 110 og IVDR artikkel 103.

30.3 Høringsforslaget

Kravene til taushetsplikt og datasikkerhet er allerede dekket av bestemmelsene i forvaltningsloven og personopplysningsloven. Departementet foreslo ingen særskilt regulering av dette i høringsforslaget.

30.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det har ikke innkommet kommentarer til høringsforslaget.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring, og fastholder at det ikke er behov for regulering i lovutkastet om medisinsk utstyr.

31 Avgifter og gebyrer

31.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr inneholder ingen hjemmel for å kunne kreve avgift eller gebyr.

31.2 Forordningene

Medlemsstatene skal ha mulighet til å ta gebyr for de aktiviteter som er fastsatt i forordningene. Gebyret skal fastsettes på en transparent måte og på grunnlag av prinsippene om utgiftsdekning.

Utgifter med «joint assessements» dekkes av EU-kommisjonen. EU-kommisjonen fastsetter ved gjennomføringsrettsakter rammene for utgiftsdekning, jf. MDR artikkel 112 og IVDR artikkel 105.

31.3 Høringsforslaget

Departementet redegjorde i høringsnotatet for at fordelingshensyn tilsier at sektoravgiften ikke kun skal plasseres på produsenten (selv om produsenten er juridisk ansvarlig for utstyret). Importører, distributører og autoriserte representanter er nødvendige salgsledd for å plassere utstyr på det norske markedet og departementet foreslo derfor at hjemmelen til å kreve avgift også skal omfatte disse aktørene, jf. § 10 i lovforslaget som ble sendt på høring.

I høringsnotatet viste departementet til at Statens legemiddelverk bruker tid på veiledning og tilsyn av produkter fra utenlandske produsenter. Det fremstår som uforholdsmessig om norske produsenter alene skulle stå for dekningen. Det norske markedet består i hovedsak av omsettere av medisinsk utstyr, det vil si distributører og importører enn norske produsenter. For beregning av avgiftssatsene i forskrift bør det vurderes om det skal være en differensiering i hvilken markedsaktør som skal bidra med å dekke utgiftene og om avgiften skal beregnes separat for disse aktørene. Departementet uttalte at man vil komme tilbake til dette i en eventuell senere høring.

Departementet foreslo også en hjemmel for gebyr relatert til myndighetenes arbeid med tillatelse til oppstart av en klinisk utprøving. Hjemmelen omfatter både klinisk utprøvning/evaluering av medisinsk utstyr og ytelsesundersøkelse av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Søknader om ytelsesundersøkelser er en ny oppgave for Statens legemiddelverk, og innebærer økt arbeidsmengde for Statens legemiddelverk. Gebyret skal dekke Statens legemiddelverks utgifter knyttet til behandling av søknad og oppfølging i form av blant annet tilsyn. Hjemmelen ble foreslått inntatt i § 10 annet ledd i lovforslaget som ble sendt på høring.

31.3.1 Avgiftsgrunnlag og avgiftssatser

Høringsnotatet viste til at det i det norske utstyrsregisteret er det registrert 700 produsenter. Hovedandelen av produsentene utvikler utstyr innenfor ortopedi, tannteknikk og optikk. Med de nye forordningene skal produsenter, autoriserte representanter og importører registrere opplysninger om type virksomhet, navn, adresse og kontaktinformasjon i EUDAMED. Kompetente myndigheter kan bruke registrerte opplysninger om disse markedsaktørene for å kunne kreve avgifter og gebyrer, jf. MDR artikkel 111 og IVDR artikkel 104. De første modulene i EUDAMED skal være klare i mars 2020 og EU-kommisjonen legger opp til testing av databasen høsten 2019.

Distributører skal ikke registreres i EUDAMED, men medlemsstatene kan innføre nasjonale bestemmelser om registrering av distributører av medisinsk utstyr på sitt marked. I lovforslaget som ble sendt på høring ble det i § 7 foreslått en hjemmel for å kunne kreve registrering av distributører, produsent, autorisert representant, importør og bruker. Statens legemiddelverk har i dag ingen registreringsplikt for distributører. Departementet vurderte i høringsnotatet at det er behov for slik hjemmel for å kunne kreve en omsetningsavgift for distributører.

Det fremgår av høringsnotatet at omsetningstallene for medisinsk utstyr i Norge er hentet fra Melanor sin nettside. Melanor er bransjeorganisasjonen for kompetansebedrifter som utvikler og leverer medisinsk utstyr, laboratorieutstyr, måleutstyr og hjelpemidler i det norske markedet. De representerer omlag 150 medlemsbedrifter og 3000 medarbeidere. Til sammen omsetter medlemmene for cirka 12 mrd. kroner.

https://medteknorge.no/medtek-norge-na-melanor/

Departementet viste til at i en eventuell innføring av avgifter vil også en sektoravgift for teknisk kontrollorgan måtte vurderes. Per i dag er PreSafe eneste tekniske kontrollorgan for medisinsk utstyr etablert i Norge.

Gebyr for myndighetenes arbeid med tillatelse til oppstart av en klinisk utprøving eller ytelsesundersøkelse kan anslagsvis være fra 20 000 til 25 000 kroner avhengig av risikoklasse til utstyret. Dette er basert på tall fra danske myndigheter.

I høringsnotatet ble det vist til at de nye forordningene vil medføre en økt arbeidsmengde for Statens legemiddelverk, og at det vil bli et særskilt behov for flere personelle ressurser for å kunne ivareta nye og utvidede oppgaver. Statens legemiddelverk anslår at det vil kreves omlag 27 stillinger for å kunne ivareta de utvidede oppgavene som følger av forordningene. Ved innføring av avgifter og gebyrer for medisinsk utstyr vil Statens legemiddelverk i tillegg ha behov for ressurser til innkreving av disse.

Det svenske Läkemedelsverket sitt arbeid knytet til medisinsk utstyr er 90 prosent statsfinansiert mens 10 prosent av finansieringen dekkes av årlige gebyrer.

Departementet foreslo i § 10 som ble sendt på høring også en hjemmel for departementet til å fastsette nærmere bestemmelser om beregning, innberetning, innkreving og kontroll av avgifter og gebyrer. Det ble videre foreslått hjemmel i lovforslaget § 7 for at markedsaktører må registrere seg og plikt for disse til å gi opplysninger som er nødvendige for å kreve inn avgifter og gebyrer. Slik registrering er nødvendig for å kunne innhente omsetningstall/regnskap fra den avgiftspliktige som grunnlag for å beregne avgiftssatser. Videre foreslås det å fastslå i bestemmelsen at avgifter og gebyrer er tvangsgrunnlag for utlegg. Dette er likelydende med legemiddelloven § 30b.

31.4 Høringsinstansenes syn

Melanor skriver i sin høringsuttalelse at

«Vårt prinsipielle syn er at myndighetene skal dekke kostnader til tilsyn med regelverk myndighetene fastsetter. Vi minner om at økte kostnader på bedriftene i utgangspunktet veltes tilbake på det offentlige som største kjøper av medisinsk utstyr og IVD og også på private aktører.»

Den norske legeforening uttaler at:

«Vi noterer oss videre at det i lovens § 10 gis en hjemmel blant annet for gebyrer for behandling av søknader om klinisk utprøving og ytelsesevaluering av medisinsk utstyr. Det må forutsettes at eventuelle gebyrer skal være i tråd med føringer i helsenæringsmeldingen.»

31.5 Departementets vurdering

Høringsforslaget skal ivareta statens mulighet for å kunne kreve avgifter og gebyrer og inneholder kun hjemler for å kunne gjøre dette. De nye forordningene vil medføre en økt arbeidsmengde for Statens legemiddelverk, og det vil bli et særskilt behov for flere personelle ressurser for å kunne ivareta nye og utvidede oppgaver. I stor grad er de økte oppgavene av nytte for ulike markedsaktører innenfor medisinsk utstyrsfeltet. Fra departementets ståsted anses det som gunstig for en fremtidig forvaltning av området at det kan kreves avgifter og gebyrer. Hvordan et slikt system skal innrettes for medisinsk utstyrs aktørene har ikke departementet vurdert. I en slik vurdering må finansiering gjennom gebyr og avgifter selvsagt veies opp mot ønsket om at Norge skal legge til rette for medisinsk utstyrsindustri og kliniske studier som blant annet fremgår av Meld. St. 18 (2018–2019) Helsenæringen – Sammen om verdiskaping og bedre tjenester. Et forslag om innføring av gebyr og avgifter vil i så fall være gjenstand for en egen høring. Videre må et slikt forslag oppfylle Rundskriv R-112/15 fra Finansdepartementet om vilkår for å innføre statlig gebyr- eller avgiftsfinansiering.

https://www.regjeringen.no/globalassets/upload/fin/vedlegg/okstyring/rundskriv/faste/r_112_2015.pdf

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring og foreslår at det i ny lov om medisinsk utstyr inntas hjemmel for å kunne kreve gebyr og avgifter, se lovforslaget §§ 7 og 10.

32 Sanksjoner

32.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr inneholder bestemmelser om tvangsmulkt og straff, jf. §§ 12 og 13. Lovens § 12a inneholder en regulering av overtredelsesgebyr som ennå ikke har trådt i kraft.

32.2 Forordningene

Medlemsstatene fastsetter reglene om sanksjoner for overtredelser av bestemmelsene i MDR og IVDR, jf. MDR artikkel 113 og IVDR artikkel 106.

32.3 Høringsforslaget

Departementet uttalte i høringsnotatet at prosessuell autonomi er et grunnleggende prinsipp i både EU- og EØS-retten, og utgangspunktet for EU-samarbeidet er sentral regelproduksjon med lokal håndheving. Håndhevingen av fellesskapsreglene skal foretas av nasjonale håndhevingsorganer etter nasjonale regler. I utgangspunktet har statene dermed ingen plikt til å innføre nye sanksjoner for å sikre håndheving av fellesskapsretten, verken administrative eller strafferettslige sanksjoner. Medlemsstatenes prosessuelle autonomi er et utslag av den myndighetsfordelingen som følger av det generelle subsidiaritetsprinsippet i EU-retten, som blant annet er kommet til utrykk i EU-traktaten artikkel 5.

Etter det EU-rettslige lojalitetsprinsippet, nedfelt i EU-traktaten artikkel 4 nr. 3, har statene en generell plikt til å ta «any appropriate measure, general or particular, to ensure fulfilment of the obligations arising out of the Treaties or resulting from the acts of the institutions of the Union». I EØS-avtalen er lojalitetsprinsippet fastslått i artikkel 3 der første punktum, i norsk oversettelse, lyder: «Avtalepartene skal treffe alle generelle eller særlige tiltak som er egnet til å oppfylle de forpliktelser som følger av denne avtale».

EU- og EFTA-domstolen har i en rekke saker lagt til grunn at medlemstatene har kompetanse og plikt etter lojalitetsprinsippet til å håndheve fellesskapsretten. Det gjelder både forpliktelser etter traktatene og etter sekundærretten. I fravær av regulering i sekundærretten følger krav om sanksjonering av overtredelser av fellesskapslovgivningen direkte av lojalitetsprinsippet.

Medlemsstatene står i utgangspunktet fritt til å velge håndhevingsmetode så lenge den er «appropriate».

Regulering i sekundærretten begrenser medlemsstatenes valgfrihet. Et krav om innføring av sanksjoner generelt eller en spesiell type sanksjon spesielt kan også følge av det EU-rettslige likebehandlingsprinsippet, som igjen er et utslag av lojalitetsprinsippet. Likebehandlingsprinsippet stiller krav om at nasjonale prosessregler (i vid forstand) må sikre EU-retten på lik linje som den sikrer nasjonal rett.

Når et medlemsland innfører en sanksjon etter den myndigheten og plikten medlemslandet har etter lojalitetsprinsippet om håndheving av fellesskapslovgivningen, stiller EU-retten krav til innholdet av sanksjonen. Det stilles krav om at sanksjonen må være effektiv, proporsjonal og avskrekkende.

Høringsforslaget til sanksjoner er en videreføring av dagens sanksjonsbestemmelser, samt § 12a om overtredelsesgebyr som ennå ikke har trådt i kraft. For departementets vurderinger knyttet til overtredelsesgebyr vises det til Prop. 60 L (2017-2018) Endringer i alkoholloven, atomenergiloven, folkehelseloven, legemiddelloven, lov om medisinsk utstyr, strålevernloven og tobakksskadeloven mv. (overtredelsesgebyr mv.). Angivelsen av de aktuelle handlingsnormene i lovforslagets § 12 er endret slik at de viser til bestemmelsene i forordningene som inneholder de samme handlingsnormene som dagens lov om medisinsk utstyr § 12a.

Disse fremgår av §§ 12 til14 i lovforslaget som ble sendt på høring.

32.4 Høringsinstansenes syn

Melanor har i sitt høringssvar rettet kritikk til forslagets bestemmelse om tvangsgebyr. Departementet antar at det med dette siktes til forslaget til bestemmelse om overtredelsesgebyr. Det fremgår av høringssvaret:

«Vi er imidlertid sterkt betenkt over regulering som går ut på at et foretak skal være ansvarlig for brudd på regelverket på objektivt grunnlag. Dette er i realiteten å innføre et objektivt «straffeansvar» og vi vil advare sterkt mot dette. En bedrift eller et foretak kan altså komme i ansvar her uten at noen er å klandre.»

Melanor viser videre til forslaget om at departementet kan gi nærmere bestemmelser om foreldelse i forskrift, og uttaler at etter Melanors syn bør bestemmelser om foreldelse fastsettes i lov og ikke delegeres.

32.5 Departementets vurdering

Når det gjelder lovforslagene om overtredelsesgebyr og straff har departementet på grunnlag av innspill i høringen kommet fram til at det i loven bare blir fastsatt at departementet kan gi forskrifter om disse sanksjonene, mens de nærmere kravene blir fastsette i forskrift. Det bør gå tydelig fram av regelverket hvilke konkrete handlingsnormer det skal kunne medføre straff eller overtredelsesgebyr å bryte, men en detaljert oppregning av alle forordningsnormene dette gjelder, egner seg dårlig i lovteksten og vil derfor inntas i forskrift. Under forutsetning av at selve straffetrusselen står i formell lov, er ikke lovprinsippet i Grunnloven § 96 til hinder for en slik fremgangsmåte. Departementet viser til at det fremgår av straffetruselen i lovforslaget hvilken skyldform som kreves for at overtredelse av forskiften skal være staffbar.

Departementet viser til at bestemmelsen om overtredelsesgebyr viderefører § 12 a i lov om medisinsk utstyr av1995. Denne har ikke trådt i kraft. Departementet viser til vurderingene som fremgår av Prop. 60 L (2017-2018).

Departementet viser til lovforslaget §§ 13 og 14.

33 Sluttbestemmelser, ikrafttredelse og overgangsordninger

33.1 Høringsforslaget

Hovedregelen er at beslutninger om delegering av myndighet, forskrifter eller enkeltvedtak gitt med hjemmel i gjeldende lov om medisinsk utstyr fortsatt skal gjelde når ny lov trer i kraft, inntil Kongen bestemmer annet. Departementet foreslo overgangsregler lovforslagets § 17.

For å sørge for en god tilpasning fra direktivene til forordningene som i EU skal gjelde fra 2020 og 2022 er det tatt inn overgangsordninger i MDR artikkel 120 og i IVDR artikkel 110. Nettverket for de europeiske kompetente myndigheter (CAMD) har utarbeidet veiledning om overgangsordningene som også norske myndigheter legger til grunn. Veiledningen reflekterer anbefalingene fra arbeidsgruppen TSG (Transition Sub Group) som ble opprettet av CAMD i mai 2017.

https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now-mdr-ivdr-transitional-faqs/

Overgangsreglene i MDR og IVDR er omfattende. Av den grunn foreslo departementet i lovforslaget § 17 en egen hjemmel om at det kan gis nærmere bestemmelser om overgangsregler. Overgangsordninger vil være gjenstand for en egen høring.

De viktigste overgangsreglene i MDR og IVDR er:

  • 26. november 2017: Kravene om tekniske kontrollorgan, utpeking av kompetente myndigheter og etablering av MDCG skal være oppfylt.

  • 26. mai 2018: Kravene om samarbeid mellom myndighetene etter forordningen skal være påbegynt.

  • 26. november 2021 (MDR)/ 2023 (IVDR): Registrering av utstyr etter MDR gjelder .

  • 26. mai 2021 (MDR)/ 2023 (IVDR): Kravene til sporbarhet og UDI trer i kraft .

  • 26. mai 2024: Gyldigheten til sertifikater etter gjeldende EU-direktiver utløper.

  • 26. mai 2025: Siste frist for å omsette medisinsk utstyr på markedet etter gjeldende EU-direktiver .

  • 26. mai 2027: Koordinerende prosedyre for kliniske utprøvinger starter.

I lovforslaget § 15 ble det foreslått en dispensasjonsadgang hvoretter tilsynsmyndigheten i særlige tilfeller kan gi dispensasjon fra bestemmelsene gitt i eller i medhold av denne loven, forutsatt at dette ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser.

Med begrepet særlig tilfelle mente man at det må foreligge et kvalifisert og objektivt grunnlag for å kunne frita for oppfyllelse av regelen. Fritaket skal tolkes strengt og brukes i helt særlige tilfeller. MDR og IVDR setter skranker for dispensasjonsadgangen. I lys av at enkelte bestemmelser i lovforslaget vil være nasjonale mente departementet at det var nødvendig med en dispensasjonshjemmel.

Departementet foreslo i tillegg en generell forskriftshjemmel i lovforslaget § 16 om gjennomføring og utfylling slik at de gjennomføringsrettsaktene som skal fastsettes kan inntas i forskrift om medisinsk utstyr.

33.2 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Justis- og beredskapsdepartementet har i sitt høringssvar kommentert at forskriftshjemmelen i større grad bør inneholde detaljene knyttet til hva forskriftshjemmelen omfatter.

Det har ikke innkommet kommentarer knyttet til forslaget om overgangsordninger og ikrafttredelse. I MDR og IVDR er EU-kommisjonen gitt kompetanse til å fastsette 82 gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter. Av disse må 18 rettsakter være vedtatt innen 26. mai 2020 når MDR skal få anvendelse i EU. Per dags dato har EU kun vedtatt én av 18 obligatoriske rettsakter. En forskriftshjemmel som skal ivareta alle områder og tema som kan omfattes av de 82 rettsaktene EU-kommisjonen har kompetanse til å vedta anser departementet ikke er gjennomførbart. Det er i høringen lagt opp til en generell forskriftshjemmel parallelt med den som er inntatt i lov 19. desember nr. 124 om matproduksjon og mat mv. § 33 (matloven). Departementet anser dette som eneste gjennomførbare løsning for lov om medisinsk utstyr også, og opprettholder forslaget om en generell forskriftshjemmel.

Se lovforslaget § 16.

34 Endringer i andre lover

Ved vedtagelse av folkehelseloven (Prop. 90 L 2010–2011) ble det også vedtatt endringer i andre lover, blant annet i helseberedskapsloven § 1-3. Ved en inkurie ble det ikke foretatt endringer i andre bestemmelser i helseberedskapsloven som viser til § 1-3. Disse inkuriene blir foreslått rettet opp i denne lovproposisjonen.

35 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning

35.1 Om Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr regulerer og setter felles produktkrav for at medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr kan plasseres på markedet innenfor EØS-området. I tillegg fastsetter de plikter for alle markedsaktører og myndigheter. De fastsetter også rammeverket og prosedyrer for samarbeid mellom nasjonale medisinsk utstyrsmyndigheter med ansvar for håndheving av medisinsk utstyrslovgivningen.

Forordning (EU) nr. 2017/745 og forordning (EU) nr. 2017/746 skal styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området. Det vises til punkt 6–33 for en nærmere gjennomgang av forordningene.

35.2 Innlemmelse av forordningene i EØS-avtalen

For at en rettsakt skal bli folkerettslig bindende for Norge, må den innlemmes i EØS-avtalen. Ved EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 av 13. desember 2019 og beslutning nr. 301/2019 av 13. desember 2019 ble forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 vedtatt innlemmet i EØS-avtalen.

Samtidig med selve innlemmelsesvedtaket er det også vedtatt visse tekniske tilpasninger til teksten slik at den passer for EØS/EFTA-statene. For eksempel skal EØS/EFTA-statene ha tilgang til EUDAMED på like vilkår som EU-statene. EØS/EFTA-statene skal også delta i MDCG.

Beslutningen i EØS-komiteen om innlemmelse av forordningene i EØS-avtalen er tatt med forbehold om Stortingets samtykke. Innlemmelse forutsetter derfor at Stortinget samtykker til at forordningen skal bli en del av EØS-avtalen.

35.3 EØS-komiteens beslutning

EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 av 13. desember 2019 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) innlemmer forordning (EU) 2017/745 i EØS-avtalen. Beslutningen fastslår i artikkel 2 nr. 2 at EØS/EFTA-statene skal delta i Medical Device Coordination Group (MDCG). Artikkel 2 nr. 3 fastslår at EØS/EFTA-statene skal delta i databasen EUDAMED. EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 av 13. desember 2019 innlemmer forordning 2017/746 i EØS-avtalen. Forordning (EU) 2017/745 artikkel 103 etablerer Medical Device Coordination Group (MDCG) og tilpasningsteksten i EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse av forordning 2017/745 klargjør at EFTA/EØS-landene skal delta fullt ut i denne. Forordning (EU) 2017/746 artikkel 98 henviser til artikkel 103 i forordning (EU) 2917/745 og dermed også til nevnte tilpasningstekst. Det samme gjelder for tilpasningsteksten for deltakelse i databasen EUDAMED.

EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 av 13. desember 2019 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) innlemmer forordning (EU) 2017/746 i EØS-avtalen. Tilpasningstekestene som er del av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 av 13. desember 2019 gjelder også for EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 av 13. desember 2019.

36 Økonomiske og administrative konsekvenser

For pasienter og brukere av medisinsk utstyr vil de nye forordningene føre til økt pasientsikkerhet og fremme trygg og sikker bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten.

Statens legemiddelverk er, og vil fortsatt være, fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge.

Virkeområdet til gjeldende regelverk utvides og Statens legemiddelverk vil få betydelige flere arbeidsoppgaver knyttet til oppfølging av markedsaktørene, tekniske kontrollorgan, klinisk evaluering/klinisk utprøving, markedsovervåking, sporbarhet og dessuten samarbeid og styring både nasjonalt og internasjonalt. Forordningene forutsetter økt samarbeid med andre medlemsstater og EU-kommisjonen. Tilsyn med medisinsk utstyr på det norske markedet og nye krav til for eksempel importører og distributører vil kreve et økt samarbeid med tollmyndighetene. Det samme gjelder myndigheter med ansvar for tilgrenset regelverk.

Forordningene fastslår at kompetente myndigheter skal ha tilstrekkelig ressurser for å kunne løse arbeidsoppgavene. Gjennom samarbeid i de nordiske landene og EFTA er det laget en modell for å beregne ressursbehovet som følger av forordningene. Ved bruk av denne modellen anslår Statens legemiddelverk sitt ressursbehov til å være i størrelsesorden 27 årsverk. Legemiddelverket vil i løpet av 2020 ha 15 årsverk på området. Regjeringen vil komme tilbake til dette i forbindelse med de ordinære budsjettprosessene.

Når det gjelder finansiering av den økte arbeidsbyrden åpner forordningene for at medlemsstatene skal kunne ta avgifter og gebyrer for de aktiviteter som er fastsatt i forordningene. Innretning og satser for avgifter og gebyrer vil være gjenstand for en egen høring.

Utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan får administrative konsekvenser og medfører økte oppgaver for Statens legemiddelverk. I forordningene legges det opp til et økt samarbeid med andre medlemsstater og EU-kommisjonen for gjennomføring av «joint assessments». Ved utpeking av norsk teknisk kontrollorgan etter de nye forordningene skal norske myndigheter sørge for informasjonsflyt til «joint assessment»-teamet, noe som medfører mer administrativt og koordinerende arbeid. Utpekingen av teknisk kontrollorgan er et løp som vil gå over flere år, og deretter blir det løpende oppfølging, tilsyn, deltakelse i «joint assessments» samt «peer review».

Norge må utpeke eksperter som kan delta i «joint assessments» i andre land, noe Statens legemiddelverk per i dag i liten grad gjør grunnet manglende kapasitet. Norske myndigheter har meldt inn nasjonale eksperter som skal delta i øvrige «joint assessments» og i «peer review». Dette vil innebære betydelig merarbeid for Statens legemiddelverk.

Myndighetene må også påregne mer arbeid med forberedelse og gjennomføring av årlig tilsyn, uanmeldte tilsyn og «observed audits». I tillegg til årlig tilsyn skal myndighetene også gjennomføre en fullstendig gjennomgang, inkl. «joint assessment», tre år etter utpeking og deretter hvert fjerde år, noe som ikke er et krav under gjeldende direktiver.

Videre blir det behov for mer samarbeid med Norsk Akkreditering – Norges nasjonale organ for teknisk akkreditering og God labratoriepraksis (GLP) – da det skal tas hensyn til eventuelt akkrediteringsbevis ved vurdering av søknaden.

Kravene til behandling av søknader om klinisk utprøving og ytelsesundersøkelse innebærer at Statens legemiddelverk og de etiske komiteene må samordne sin aktivitet. Det må gjøres et arbeid for å sikre at en prosedyre for behandling av søknader er på plass før forordningene kommer anvendelse i 2020 (for klinisk utprøving) og 2023 (for ytelsesundersøkelser). Videre må de etiske komiteene innordne sin vurdering etter de krav og tidsfrister som gis i forordningene

Medisinsk utstyrssektoren sysselsetter over 500 000 personer i over 25 000 selskaper i EU og det omsettes for ca. 100 milliarder euro årlig i EU. Rettsaktene inneholder tydeligere krav til markedsaktørene for medisinsk utstyr. Kravene vil medføre både administrative og økonomiske konsekvenser for disse.

Direktivene om medisinsk utstyr erstattes av forordninger som bidrar til å unngå ulike nasjonale løsninger og fremmer harmonisering på EU-nivå. Det nye regelverket vil således bidra til forutsigbarhet for aktørene. Administrativt blir det enklere for markedsaktørene, for eksempel skal registrering av utstyr og produsenter i fremtiden gjøres i EUDAMED og ikke meldes inn til nasjonale registre i de ulike medlemslandene.

Forordningene får konsekvenser for norske tekniske kontrollorgan. Tekniske kontrollorgan må bli utpekt etter de nye forordningene og må forberede søknader om utpeking som vil bli vurdert etter utpekingskriteriene i MDR og IVDR.

Nye krav i IVDR fører til at produsenter må søke teknisk kontrollorgan om å gjennomføre samsvarsvurderinger for et stort antall nye utstyrskategorier sammenlignet med dagens direktiv og det må påregnes at de tekniske kontrollorganene får økte oppgaver knyttet til samsvarsvurdering av disse utstyrskategoriene.

Det stilles ytterligere krav til en systematisk innsamling av opplysninger om erfaringer med bruk av utstyret for å oppdatere teknisk dokumentasjon og samarbeid med kompetente myndigheter. Systemet for overvåking av utstyr skal inngå i produsentens kvalitetssystem og produsenten skal utarbeide en plan for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet. I tillegg blir det flere detaljerte krav til den periodiske oppdaterte sikkerhetsrapporten (PSUR) for hvert utstyr/hver kategori eller gruppe av utstyr. Produsentene vil således få administrativt merarbeid med å overvåke utstyr etter at det er plassert på markedet.

Med de nye forordningene vil melding om hendelser, korrigerende tiltak og trender gjøres direkte i EUDAMED og tilsynsmyndighetene og eventuelt teknisk kontrollorgan (for aktuelt utstyr de har sertifisert) kan innhente aktuell informasjon i databasen. Dette er en forenkling sammenlignet med i dag.

Produsenter får også økte oppgaver om melding av trender (enhver statistisk signifikant økning i frekvensen av hendelser som kan ha vesentlig betydning for vurdering av forholdet mellom fordeler og risiko). Sammen med de øvrige endringene vil dette trolig føre til at flere hendelser, korrigerende tiltak og trender vil bli meldt inn via EUDAMED, noe som vil være grunnlag for videre markedstilsyn med det aktuelle utstyret.

37 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget

Til § 1 Gjennomføring av forordningene medisinsk utstyr

Se punkt 6 og 28.

I første ledd fastslås at forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) skal gjelde som norsk lov.

Bestemmelsen i annet ledd fastslår at forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) skal gjelde som norsk lov.

Etter tredje ledd kan departementet fastsette forskrifter for gjennomføring og utfylling av forordningene som gjennomføres i første og annet ledd. Forordningene åpner for over 80 gjennomføringsrettsakter.

Til § 2 Saklig virkeområde

Se punkt 7.3

Det saklige virkeområdet for loven, både med hensyn til aktivitet og grenseliggende regelverk, fremkommer tydelig av forordningene artikkel 1 i MDR og artikkel 1 i IVDR. Disse dekker i hovedsak ikke bruk av medisinsk utstyr. Forordningene inneholder imidlertid bestemmelser som kan ses på som bruk, blant annet bruk av genetiske tester og sporing av implantater, jf. punkt 18 og punkt 19. Første ledd utvider derfor lovens virkeområde til å også omfatte bruk av medisinsk utstyr. Dette er i tråd med lov om medisinsk utstyr 1995.

Annet ledd fastslår at den eller de myndigheter som departementet har utpekt, ved tvil kan avgjøre om et bestemt produkt skal regnes som medisinsk utstyr eller ikke.

Tredje ledd gir hjemmel for å gi forskrift om bruk av medisinsk utstyr, herunder kvalifikasjoner og krav til bruk, og fastslå hvilke produkter som regnes som medisinsk utstyr.

Til § 3 Stedlig virkeområde

Se punkt 9.

Både MDR og IVDR fastsetter at reglene gjelder for medisinsk utstyr som omsettes og gjøres tilgjengelig i unionen, det vil si i EØS-området. Når ikke annet følger av vedkommende spesiallov vil den gjelde i riket. Bestemmelsen presiserer at loven skal gjelde utover fastlands Norge for visse forhold.

Første ledd slår fast at loven gjelder for norske luft- og sjøfartøy og innretninger på norsk kontinentalsokkel.

Skip som er førte inn i norske register (NIS og NOR), er omfatta av loven. Loven omfatter norske luftfartøy. Det må tolkes i lys av Chicago-konvensjonen om sivil luftfart av 1944, artikkel 17 mv., og om luftfartsloven.

Annet ledd fastslår at Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter gitt i medhold av denne helt eller delvis skal gjelde for Svalbard, samt fastsette særlige regler med hensyn til de stedlige forholdene på Svalbard.

Til § 4 Etikett og bruksanvisning

Se punkt 12.

Bestemmelsen viderefører mulighet for å ha krav til norsk språk med den endring at det vises til krav om språk generelt og ikke bare norsk språk.

Bestemmelsen gir hjemmel for at departementet kan gi forskrifter om at informasjon og bruksanvisning som skal følge medisinsk utstyr skal gis på norsk eller andre språk.

Bestemmelsen gir også hjemmel for bruk av det nasjonale handlingsrommet MDR og IVDR gir om språk for implantatkort i samsvarsvurdering, sertifikat mv.

Til § 5 Reklame

Se punkt 13.

Bestemmelsen regulerer ikke reklame, men gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om reklame for medisinsk utstyr.

Forordningene medfører endringer ved at det gis særregler om hva merking, informasjon fra produsent og markedsføring og reklame om medisinsk utstyr kan inneholde av påstander. Forordningene inneholder imidlertid ingen overordnet regulering av reklame.

MDR og IVDR artikkel 7 inneholder begrensninger i hvilke påstander som kan gis i merking, informasjon fra produsent og reklame. Av bestemmelsene følger det at i merking, bruksanvisning og reklame for medisinsk utstyr er det forbudt å bruke tekst, navn, varemerker, bilder og figurer som kan villede forbrukeren eller pasienten.

Det er forbudt å:

Til § 6 Reprosessering av medisinsk engangsutstyr

Se punkt 16.

Bestemmelsen gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om reprosessering av medisinsk engangsutstyr.

MDR artikkel 17 inneholder en regulering av reprosessering og åpner for at det kan gis nasjonale regler. Hovedprinsippet er at reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke er tillatt dersom annet ikke følger av nasjonal rett.

Reprosessering er definert som en prosess på brukt utstyr som gjør det sikkert å gjenbruke utstyret, dvs. rengjøring, desinfeksjon, sterilisering samt testing og gjenopprettelse av teknisk og funksjonell sikkerhet.

Til § 7 Registrering og rapportering

Se punkt 20 og 31.

Bestemmelsens første ledd gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om registreringsplikt for produsent, autorisert representant, distributør, importør og bruker av medisinsk utstyr.

Annet ledd gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om registrering av medisinsk utstyr som omsettes eller brukes.

Bestemmelsen er nødvendig for å kunne kreve inn avgift og gebyr.

Til § 8 Meldeplikt om hendelser, feil eller svikt

Se punkt 26.

Bestemmelsen gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om meldeplikt om hendelser, feil eller svikt for brukere og eiere av medisinsk utstyr.

Med hjemmel i denne bestemmelsen kan den nasjonale meldeplikten for helsepersonell, jf. forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr, videreføres.

Produsent og omsetters meldeplikt ved hendelser med medisinsk utstyr er ivaretatt gjennom MDR og IVDR og faller utenfor denne bestemmelsen. Det er gitt utfyllende regler om denne meldeplikten i MDR og IVDR kapittel VII del 2. Disse bestemmelsene erstatter meldeplikten for produsent og omsetter i forskrift om medisinsk utstyr § 2-11.

Til § 9 Tilbakehold, beslagleggelse og destruksjon

Se punkt 27.

Første ledd fastslår at medisinsk utstyr som importeres i strid med bestemmelser i lov og med forskrifter gitt i medhold av loven, kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres.

Bestemmelsen sikrer videreføring av tilsynsmyndighetens reaksjonsmidler i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 6-4.

Annet ledd stiller krav om at ved tilbakehold skal mottakeren varsles om at det medisinske utstyret vil bli vurdert beslaglagt og destruert. Det fremgår at mottakeren skal gis anledning til å uttale seg i saken innen en nærmere angitt frist.

Tredje ledd fastlår at tiltak etter bestemmelsen kan gjøres for mottakerens regning. Videre fremgår det at skyldige beløp er tvangsgrunnlag for utlegg.

Til § 10 Avgift og gebyrer

Se punkt 31.

Bestemmelsen er ny. MDR og IVDR åpner for at medlemsstatene kan kreve inn avgift og gebyr for de aktiviteter som er fastsatt i forordningene. Disse skal fastsettes på en transparent måte og på grunnlag av prinsippene om utgiftsdekning. Rundskriv R-112/15 Bestemmelser om statlig gebyr- og avgiftsfinansiering legges til grunn.

Første ledd fastslår at registreringspliktige markedsaktører etter § 7 og tekniske kontrollorgan kan pålegges å betale avgift for å dekke utgifter ved tilsyn og kontroll.

Første ledd annet punktum gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om rapporteringsplikt for opplysninger fra markedsaktører i første ledd. Bestemmelsen gir hjemmel til å kunne gi bestemmelser om å innhente omsetningstall/regnskap fra den avgiftspliktige som grunnlag for å beregne avgiftssatser.

Annet ledd fastslår en hjemmel for gebyr relatert til myndighetenes arbeid med tillatelse til oppstart av en klinisk utprøving. Hjemmelen omfatter både klinisk utprøvning/evaluering av medisinsk utstyr og ytelsesundersøkelse av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Søknader om ytelsesundersøkelser er en ny oppgave for Statens legemiddelverk, og innebærer økt arbeidsmengde for Statens legemiddelverk. Gebyret skal dekke Statens legemiddelverks utgifter knyttet til behandling av søknad og oppfølging i form av blant annet tilsyn.

Tredje ledd gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om rapporteringsplikt om opplysninger som er nødvendige for å beregne og kreve inn gebyrer og avgifter.

Det fastslås i fjerde ledd at det ved forsinket betaling skal betales rente i samsvar med lov 17. desember 1976 nr. 100 om renter ved forsinket betaling, og at avgift og gebyr etter loven er tvangsgrunnlag for utlegg.

Til § 11 Tilsyn og vedtak

Se punkt 28.

Bestemmelsen gir regler om tilsyn med kravene som følger av forordningene, og etter nasjonale bestemmelser.

Etter første ledd kan departementet bestemme hvem som skal være kompetent myndighet etter forordning (EU) 2017/745 artikkel 101 og forordning (EU) 2017/746 artikkel 96. Annet punktum fastslår at den myndighet som er utpekt som kompetent myndighet etter første ledd er tilsynsmyndighet og fører tilsyn med kravene som følger av § 1.

Det følger av annet ledd at den myndighet som departementet bestemmer, fører tilsyn med bestemmelsene som ikke er tillagt kompetent myndighet etter første ledd, altså bestemmelser som gjennomfører nasjonale krav. Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr regulerer bruken av medisinsk utstyr som faller utenfor virkeområdet for MDR og IVDR. For at tilsynet etter forskrift om håndtering av medisinsk utstyr skal kunne gjennomføres er det derfor nødvendig med en egen tilsynsbestemmelse for myndighet etter loven som ikke er lagt til kompetent myndighet etter forordningene, jf. § 1.

Tredje ledd fastslår at den som er tilsynsmyndighet kan innhente nødvendige opplysninger og kreve at markedsaktørene og brukere legger frem dokumentasjon på at lovens krav er oppfylt.

I fjerde ledd går det frem at tilsynsmyndighetene, dersom utstyr kan medføre fare for folkehelsen, pasienters, brukeres eller eventuelt andre personers helse eller sikkerhet, eller hvor nødvendig dokumentasjon ikke kan fremskaffes, kan treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at det medisinske utstyret til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål. Slike tiltak kan blant annet innebære krav retting, ileggelse av forbud og påbud, herunder krav om midlertidig stans av virksomhet eller forbud mot å plassere medisinsk utstyr på markedet.

Femte ledd fastslår at tilsynsmyndigheten etter annet ledd gir de pålegg og treffer de enkeltvedtak ellers som er nødvendige for gjennomføringen av tilsynet.

Etter sjette ledd kan departementet gi nærmere forskriftsbestemmelser om tilsynet etter både horisontalt EØS-regelverk om markedstilsyn og nasjonale regler om tilsyn.

Til § 12 Tvangsmulkt

Se punkt 32.

Bestemmelsen er en videreføring av bestemmelsen om tvangsmulkt i lov om medisinsk utstyr 1995.

I første ledd fastslås det at det i pålegg gitt etter loven kan fastsettes en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den frist som er satt for oppfylling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Det fastslås videre at tvangsmulkt kan fastsettes som engangsmulkt.

Det følger av bestemmelsens annet ledd at tilsynsmyndigheten kan frafalle påløpt tvangsmulkt.

Til § 13 Overtredelsesgebyr

Se punkt 32.

Bestemmelsens første ledd fastslår at departementet kan gi forskrift om overtredelsesgebyr. Det vil gå fram av forskrift hvilke konkrete brudd på handlingsnormer i MDR og IVDR som kan medføre ileggelse av overtredelsesgebyr. En detaljert opplisting av alle handlingsnormene dette gjelder, egner seg dårlig i lov og vil derfor fremgå av forskrift.

Det fremgår således av bestemmelsen at overtredelsesgebyr kan ilegges den som overtrer nærmere angitte bestemmelser i forordningene nevnt i § 1, eller som overtrer bestemte handlingsnormer fastsatt i forskrift gitt i medhold av loven.

I annetledd går det fram at skyldkravet er forsett eller uaktsomhet for fysiske personer. Det er ikke behov for å ta inn bestemmelser om ileggelse av administrativ sanksjon overfor et foretak i loven. Dette følger av forvaltningsloven § 46 første ledd.

Etter tredjeledd kan departementet fastsette i forskrift hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges. Det kan gis forskriftsbestemmelser om hensyn som kan eller skal vektlegges ved ileggelse av overtredelsesgebyr overfor både foretak og fysiske personer. Dette kan blant annet være samme type momenter som går frem av forvaltningsloven § 46 andre ledd, men forvaltningslovens bestemmelse gjelder kun ved ileggelse av overtredelsesgebyr overfor foretak.

Etter fjerde ledd kan det gis forskrift om utmåling og betaling av overtredelsesgebyret, herunder om renter og tilleggsgebyr. Gebyret kan fastsettes som faste satser eller utmåles i det enkelte tilfelle (individuell utmåling) innenfor en øvre ramme, jf. forvaltningsloven § 44 annet ledd.

Femte ledd setter en frist for hvor lenge etter at en overtredelse fant sted, overtredelsesgebyr kan ilegges (foreldelse av ansvar). Det konkrete tidspunktet for når en handling kan sies å ha funnet sted, vil variere med type normbrudd. Dersom en handling varer i tid og det blir ansett som en fortsatt overtredelse/samme handling, vil foreldelsesfristen regnes fra tidspunktet da den siste overtredelsen fant sted.

Fristen avbrytes når forhåndsvarsel eller vedtaket blir fattet og ikke når det blir mottatt.

Bestemmelsen regulerer ikke foreldelse av plikten til å betale ilagt overtredelsesgebyr. For foreldelse av pengekrav, gjelder på vanlig måte lov 18. mai 1979 nr. 18 om foreldelse av fordringer. Bestemmelsen gir også hjemmel til å gi nærmere bestemmelser om foreldelse i forskrift.

Til § 14 Straff

Se punkt 32.

Bestemmelsen fastslår at departementet kan gi forskrift om at den som forsettlig eller uaktsomt overtrer nærmere angitte bestemmelser i forordningene nevnt i § 1, eller som overtrer nærmere angitte handlingsnormer fastsatt i forskrift eller enkeltvedtak gitt i medhold av loven her, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder. Ved grov overtredelse kan straffen være bøter eller fengsel inntil 2 år.

Det vil gå fram av forskrift hvilke konkrete brudd på handlingsnormer i MDR og IVDR som kan medføre straff. En detaljert opplisting av alle handlingsnormene dette gjelder og hvilke regelbrudd som bør straffesanksjoneres, egner seg dårlig i lov og vil fremgå av forskrift.

Bestemmelsen fastslår at både forsettlig og uaktsom overtredelse av handlingsnormer i forordningene, samt overtredelse av forskrifter eller pålegg gitt i eller i medhold av loven rammes av straffebestemmelsen.

Straffansvar kan ilegges både fysiske og juridiske personer, som et selskap, en forening eller en annen sammenslutning, et enkeltpersonforetak, en stiftelse, et bo eller en offentlig virksomhet. Straffansvar for foretak følger av straffeloven §§ 27 og 28.

Strafferammen er i alminnelighet bøter eller fengsel inntil 3 måneder. Hvis det foreligger grov overtredelse er strafferammen bøter eller fengsel inntil 2 år. Bakgrunnen for dette er de alvorlige skadevirkninger medisinsk utstyr kan medføre. Definisjonen av grov uaktsomhet følger av straffeloven § 23 andre ledd, og det er ikke behov for å ta inn bestemmelse om dette i lov om medisinsk utstyr eller forskrifter til loven. Det at uaktsomheten er grov, vil ikke automatisk medføre at regelbruddet er grovt, dette er to ulike vurderinger. Departementet vil vurdere om det i forskrift til loven skal sies noe om hva som skal til for at et regelbrudd her er grovt.

Det er heller ikke behov for å ta inn bestemmelser om foretaksstraff i loven da dette følger av straffeloven § 27.

Til § 15 Dispensasjon

Se punkt 33.

Det fastslås i bestemmelsen at departementet kan gi forskrift om dispensasjon fra bestemmelser gitt i eller i medhold til loven.

Til § 16 Ikrafttredelse, opphevelse og overgangsbestemmelser

Se punkt 33.

Bestemmelsen fastslår at lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr oppheves fra den tid Kongen bestemmer og at de enkelte bestemmelsene i loven kan tre i kraft og oppheves til forskjellig tid. Det fastslås at delegeringer av myndighet og forskrifter hjemmel i bestemmelser som oppheves eller endres ved denne loven, fortsatt gjelder inntil Kongen bestemmer noe annet.

Overgangsreglene i MDR og IVDR er omfattende. Av denne grunn fastslås det i fjerde ledd en forskriftshjemmel om at det kan gis nærmere bestemmelser om overgangsregler.

Til § 17 Endringer i andre lover

Punkt 1 gjelder § 2-2 andre ledd og tredje ledd første setning og § 5-2 andre setning i helseberedskapsloven.

Ved vedtagelse av folkehelseloven (Prop. 90 L 2010–2011) ble det også vedtatt endringer i andre lover, blant annet i helseberedskapsloven § 1-3. Ved en inkurie ble det ikke foretatt endringer i andre bestemmelser i helseberedskapsloven som viser til § 1-3. Dagens § 2-2 andre ledd og tredje ledd første setning og § 5-2 andre setning viser dermed til feil bokstaver i § 1-3. Det er et behov for å rette disse henvisningene slik at hjemmelsgrunnlaget er tilstrekkelig klart. Endringen er kun av teknisk karakter og innebærer ingen materielle endringer.

Punkt 2 viser til at ny lov om medisinsk utstyr medfører henvisningsfeil i kosmetikklova. I bestemmelsen er det derfor inntatt en oppdatert henvisning i kosmetikklova.

Tilråding

Helse- og omsorgsdepartementet

tilrår:

At Deres Majestet godkjenner og skriver under et framlagt forslag til proposisjon til Stortinget om lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.

Vi HARALD, Norges Konge,

stadfester:

Stortinget blir bedt om å gjøre vedtak til lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 av 13. desember 2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i samsvar med et vedlagt forslag.

A
Forslag til lov om medisinsk utstyr

§ 1 Gjennomføring av forordningene om medisinsk utstyr

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX om medisinsk utstyr (forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr som endrer direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og opphever rådsdirektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF) gjelder som lov med de tilpasningene som følger av vedlegg XI, protokoll 1 og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX om medisinsk utstyr (forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som opphever direktiv 98/79/EF og kommisjonsbeslutning 2010/227/EU) gjelder som lov med de tilpasningene som følger av vedlegg XI, protokoll 1 og avtalen for øvrig.

Departementet kan gi forskrift om gjennomføring og utfylling av forordningene gjennomført i første ledd.

§ 2 Saklig virkeområde

Utover virkeområdet som følger av § 1, gjelder loven også for bruk av medisinsk utstyr.

Den myndigheten som departementet utpeker, kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr.

Departementet kan gi forskrift om bruk av medisinsk utstyr, blant annet om kvalifikasjoner og krav til slik bruk, og om hvilke produkter som skal regnes som medisinsk utstyr.

§ 3 Stedlig virkeområde

Loven gjelder for norske luft- og sjøfartøy og innretninger på norsk kontinentalsokkel.

Kongen kan gi forskrift om at loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og at det skal gjelde særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.

§ 4 Etikett og bruksanvisning

Departementet kan gi forskrift om at dokumentasjon, informasjon og bruksanvisning som skal følge medisinsk utstyr, skal gis på bestemte språk.

§ 5 Reklame

Departementet kan gi forskrift om reklame for medisinsk utstyr.

§ 6 Reprosessering av medisinsk engangsutstyr

Departementet kan gi forskrift om reprosessering av medisinsk engangsutstyr.

§ 7 Registrering og rapportering

Departementet kan gi forskrift om plikt til registrering for produsent, autorisert representant, distributør, importør og bruker av medisinsk utstyr.

Departementet kan gi forskrift om registrering av medisinsk utstyr som omsettes eller brukes.

§ 8 Eier og brukers meldeplikt om hendelser, feil eller svikt

Departementet kan gi forskrift om meldeplikt for eiere og brukere av medisinsk utstyr.

§ 9 Tilbakeholdelse, beslagleggelse og destruksjon

Medisinsk utstyr som importeres i strid med denne loven eller forskrift gitt i medhold av denne loven, kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres.

Ved tilbakehold skal mottakeren varsles om at det medisinske utstyret vil bli vurdert beslaglagt og destruert og gis mulighet til å uttale seg i saken innen en nærmere angitt frist.

Tiltak etter første ledd kan gjennomføres for mottakerens regning. Skyldig beløp er tvangsgrunnlag for utlegg.

§ 10 Avgift og gebyrer

Departementet kan pålegge markedsaktører som nevnt i § 7 og tekniske kontrollorgan, jf. lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samavarsvurderingar § 1, å dekke utgifter ved tilsyn og kontroll etter denne loven. Departementet kan gi forskrift om rapporteringsplikt for markedsaktører etter første punktum om opplysninger som er nødvendige for å ivareta formålet.

Departementet kan gi forskrift om gebyr for behandling av søknad om klinisk utprøving og ytelsesevaluering av medisinsk utstyr.

Departementet kan gi forskrift om beregning, innkreving og innbetaling avgift og gebyr etter første og annet ledd.

Ved forsinket betaling skal det betales rente i samsvar med lov 17. desember 1976 nr. 100 om renter ved forsinket betaling. Avgift og gebyr etter denne loven er tvangsgrunnlag for utlegg.

§ 11 Tilsyn

Departementet fasetter hvem som er kompetent myndighet etter Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 101 og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 96. Denne myndigheten fører tilsyn med etterlevelsen av de kravene som følger av § 1.

Den myndigheten som departementet utpeker, fører tilsyn med etterlevelsen av kravene i lovenbestemmelsene som ikke er tillagt kompetent myndighet etter første ledd.

Tilsynsmyndighetene kan innhente nødvendige opplysninger og kreve at markedsaktørene og brukere legger fram dokumentasjon på at lovens krav er oppfylt.

Dersom utstyr kan medføre fare for folkehelsen, eller noens helse eller sikkerhet, eller nødvendig dokumentasjon ikke kan fremskaffes, kan tilsynsmyndigheten iverksette nødvendige tiltak for å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål. Nødvendige tiltak kan blant annet omfatte krav om retting, midlertidig stans av virksomhet og forbud mot markedsføring.

Tilsynsmyndighetene gir de pålegg og treffer de enkeltvedtak som ellers er nødvendige for gjennomføringen av tilsynet, dette kan blant annet omfatte krav om retting, midlertidig stans av virksomhet og forbud mot markedsføring.

Departementet kan gi forskrift om tilsynet etter denne bestemmelsen.

§ 12 Tvangsmulkt

I pålegg gitt etter denne loven kan det fastsettes en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den fristen som er satt for oppfylling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkten kan også fastsettes som engangsmulkt.

Tilsynsmyndighetene etter § 11 kan frafalle påløpt tvangsmulkt.

§ 13 Overtredelsesgebyr

Departementet kan gi forskrift om at den som overtrer nærmere angitte bestemmelser i forordningene nevnt i § 1, eller som overtrer nærmere angitte handlingsnormer fastsatt i forskrift gitt i medhold av loven her, kan ilegges overtredelsesgebyr.

Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser.

Departementet kan gi forskrift om hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.

Departementet kan gi forskrift om utmåling og betaling av overtredelsesgebyr, blant annet om renter og tilleggsgebyr dersom overtredelsesgebyret ikke blir betalt ved forfall.

Adgangen til å ilegge overtredelsesgebyr foreldes etter 2 år. Fristen regnes fra tidspunktet overtredelsen fant sted. Fristen avbrytes ved at tilsynsmyndigheten gir forhåndsvarsel eller fatter vedtak om overtredelsesgebyr. Departementet kan gi forskrift om foreldelse, blant annet om unntak fra bestemmelsene om foreldelsesfrist og fristavbrudd for særlige typer overtredelser.

§ 14 Straff

Departementet kan gi forskrift om at den som forsettlig eller uaktsomt overtrer nærmere angitte bestemmelser i forordningene nevnt i § 1, eller som overtrer nærmere angitte handlingsnormer fastsatt i forskrift eller enkeltvedtak gitt i medhold av loven her, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder. Ved grov overtredelse kan straffen være bøter eller fengsel inntil 2 år.

§ 15 Dispensasjon

Departementet kan gi forskrift om dispensasjon fra bestemmelser gitt i eller i medhold av loven her.

§ 16 Ikrafttredelse, opphevelse og overgangsbestemmelser

Loven gjelder fra den tiden Kongen bestemmer. Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr oppheves fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan oppheve de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

Forskrifter og delegeringer som er gitt med hjemmel i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr, gjelder inntil Kongen bestemmer noe annet.

Kongen kan gi forskrift om ytterligere overgangsbestemmelser.

§ 17 Endringer i andre lover

Fra den tid Kongen bestemmer gjøres følgende endringer i andre lover:

  • 1. I lov 23. juni 2000 nr. 56 om helsemessig og sosial beredskap (helseberedskapsloven) gjøres følgende endringer:

§ 2-2 andre ledd og tredje ledd første punktum skal lyde:

Sykehus som omfattes av § 1-3 første ledd bokstavene a og b, og virksomheter nevnt i bokstavene d, e, f og g, plikter å utarbeide beredskapsplan for virksomheten.

Departementet kan gi forskrift om at virksomheter nevnt i § 1-3 første ledd bokstavene c og h, samt virksomheter omfattet av loven etter § 1-3 annet ledd, skal ha plikt til å utarbeide beredskapsplan for virksomheten.

§ 5-2 andre punktum skal lyde:

Virksomheter som omfattes av § 1-3 første ledd bokstavene g og h, kan på samme vilkår pålegges å innføre restriksjoner på omsetningen og rasjonere sine varer.

  • 2. I lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukt m.m. skal § 2 tredje ledd lyde:

    Lova omfattar ikkje stoff, blandingar av stoff eller utstyr som kjem inn under lov om legemidler mv. eller lov om medisinsk utstyr. Lova omfattar ikkje næringsmiddel som kjem inn under lov om matproduksjon og mattrygghet mv.

B
Forslag til vedtak om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

I

Stortinget samtykker til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 745/2017 av 5. april 2017 om medisinsk utstyr og europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 746/2017 av 5. april 2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.

1 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 av 5. april 2017 om medisinsk utstyr, om endring av direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 samt om oppheving av rådsdirektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114 og artikkel 168 nr. 4 bokstav c),

under henvisning til forslag fra Europakommisjonen,

etter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité

Uttalelse av 14. februar 2013 (EUT C 133 av 9.5.2013, s. 52).

,

etter samråd med Regionkomiteen,

etter den ordinære regelverksprosedyren

Europaparlamentets holdning av 2. april 2014 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og Rådets holdning ved første behandling av 7. mars 2017 (ennå ikke offentliggjort i EUT).

og

ut fra følgende betraktninger:

VEDTATT DENNE FORORDNING:

KAPITTEL I

VIRKEOMRÅDE OG DEFINISJONER

Artikkel 1

Formål og virkeområde

Artikkel 2

Definisjoner

I denne forordning menes med

Artikkel 3

Endring av visse definisjoner

Kommisjonen gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 115 for å endre definisjonen av nanomateriale fastsatt i artikkel 2 nr. 18 og de tilhørende definisjonene i artikkel 2 nr. 19, 20 og 21 på grunnlag av den tekniske og vitenskapelige utviklingen, og idet det tas hensyn til definisjoner fastsatt på unionsplan og internasjonalt plan.

Artikkel 4

Produkters regulatoriske status

KAPITTEL II

TILGJENGELIGGJØRING PÅ MARKEDET OG IBRUKTAKING AV UTSTYR, MARKEDSDELTAKERNES FORPLIKTELSER, REPROSESSERING, CE-MERKING, FRITT VAREBYTTE

Artikkel 5

Omsetning og ibruktaking

Artikkel 6

Fjernsalg

Artikkel 7

Påstander

I merkingen, bruksanvisningen, ved tilgjengeliggjøring og ibruktaking av og i salgsfremmende materiale for utstyr er det forbudt å bruke tekst, navn, varemerker, bilder og figurer eller andre tegn som kan villede brukeren eller pasienten når det gjelder utstyrets tiltenkte formål, sikkerhet og ytelse, ved å

Artikkel 8

Bruk av harmoniserte standarder

Artikkel 9

Felles spesifikasjoner

Artikkel 10

Generelle forpliktelser for produsenter

Artikkel 11

Autorisert representant

Artikkel 12

Bytte av autorisert representant

De nærmere bestemmelsene om bytte av en autorisert representant skal være klart definert i en avtale mellom produsenten, den fratredende representanten dersom det er mulig, og den tiltredende autoriserte representanten. Avtalen skal minst inneholde følgende:

Artikkel 13

Generelle forpliktelser for importører

Artikkel 14

Generelle forpliktelser for distributører

Artikkel 15

Person med ansvar for overholdelse av regelverket

Artikkel 16

Tilfeller der produsentenes forpliktelser gjelder for importører, distributører eller andre personer

Artikkel 17

Engangsutstyr og reprosessering av dette

Artikkel 18

Implantatkort og informasjon som skal gis pasienter med implantert utstyr

Artikkel 19

EU-samsvarserklæring

Artikkel 20

CE-samsvarsmerking

Artikkel 21

Utstyr for spesielle formål

Artikkel 22

Systemer og prosedyresett

Artikkel 23

Deler og komponenter

Artikkel 24

Fritt varebytte

Med mindre annet er fastsatt i denne forordning, skal medlemsstatene ikke nekte, forby eller begrense tilgjengeliggjøringen på markedet eller ibruktakingen på sitt territorium av utstyr som oppfyller kravene i denne forordning.

KAPITTEL III

IDENTIFISERING AV OG SPORBARHET FOR UTSTYR, REGISTRERING AV UTSTYR OG MARKEDSDELTAKERE, SAMMENDRAG OM SIKKERHET OG KLINISK YTELSE, DEN EUROPEISKE DATABASE FOR MEDISINSK UTSTYR

Artikkel 25

Identifisering i omsetningskjeden

Artikkel 26

Nomenklatur for medisinsk utstyr

For å sikre at Den europeiske database for medisinsk utstyr («Eudamed») nevnt i artikkel 33 fungerer tilfredsstillende, skal Kommisjonen sikre at en internasjonalt anerkjent nomenklatur for medisinsk utstyr er tilgjengelig vederlagsfritt for produsenter og andre fysiske eller juridiske personer som i henhold til denne forordning plikter å bruke nevnte nomenklatur. Kommisjonen skal også bestrebe seg på å sikre at nevnte nomenklatur er tilgjengelig vederlagsfritt for andre berørte parter når det er praktisk mulig.

Artikkel 27

System for entydig utstyrsidentifikasjon

Artikkel 28

UDI-database

Artikkel 29

Registrering av utstyr

Artikkel 30

Elektronisk system for registrering av markedsdeltakere

Artikkel 31

Registrering av produsenter, autoriserte representanter og importører

Artikkel 32

Sammendrag om sikkerhet og klinisk ytelse

Artikkel 33

Den europeiske database for medisinsk utstyr

Artikkel 34

Eudameds funksjonalitet

KAPITTEL IV

MELDTE ORGANER

Artikkel 35

Myndigheter med ansvar for meldte organer

Artikkel 36

Krav til meldte organer

Artikkel 37

Datterforetak og underleveranser

Artikkel 38

Søknad om utpeking fra samsvarsvurderingsorganer

Artikkel 39

Vurdering av søknaden

Artikkel 40

Utnevning av eksperter for felles vurdering av søknader om utpeking

Artikkel 41

Språkkrav

Alle dokumenter som kreves i henhold til artikkel 38 og 39, skal utarbeides på ett eller flere språk som fastsettes av den berørte medlemsstaten.

Ved anvendelse av første ledd skal medlemsstatene vurdere å akseptere og bruke et språk som er alminnelig forstått på det medisinske området, i alle eller deler av den berørte dokumentasjonen.

Kommisjonen skal sørge for oversettelse av dokumentasjonen eller deler av denne i samsvar med artikkel 38 og 39 til et av Unionens offisielle språk, slik at den lett kan forstås av den felles vurderingsgruppen nedsatt i samsvar med artikkel 39 nr. 3.

Artikkel 42

Framgangsmåte for utpeking og melding

Artikkel 43

Identifikasjonsnummer for og liste over meldte organer

Artikkel 44

Tilsyn med og ny vurdering av meldte organer

Artikkel 45

Gjennomgåelse av et meldt organs vurdering av teknisk dokumentasjon og dokumentasjon om kliniske evalueringer

Artikkel 46

Endring av utpekinger og meldinger

Artikkel 47

Tvil om meldte organers kompetanse

Artikkel 48

Fagfellevurdering og utveksling av erfaring mellom myndigheter med ansvar for meldte organer

Artikkel 49

Koordinering av meldte organer

Kommisjonen skal sørge for egnet koordinering av og samarbeid mellom meldte organer og at dette gjennomføres i form av en koordineringsgruppe av meldte organer på området medisinsk utstyr, herunder medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk. Denne gruppen skal komme sammen regelmessig og minst én gang i året.

Organene som er meldt i henhold til denne forordning, skal delta i denne gruppens arbeid.

Kommisjonen kan fastsette nærmere bestemmelser om hvordan koordineringsgruppen av meldte organer skal fungere.

Artikkel 50

Liste over standardgebyrer

Meldte organer skal utarbeide lister over standardgebyrene de tar for samsvarsvurderingsaktivitetene de utfører, og skal gjøre disse listene offentlig tilgjengelig.

KAPITTEL V

KLASSIFISERING OG SAMSVARSVURDERING

Avsnitt 1

Klassifisering

Artikkel 51

Klassifisering av utstyr

Avsnitt 2

Samsvarsvurdering

Artikkel 52

Framgangsmåter for samsvarsvurdering

Artikkel 53

Meldte organers medvirkning i framgangsmåter for samsvarsvurdering

Artikkel 54

Framgangsmåte for samråd i forbindelse med klinisk evaluering av visse typer utstyr i klasse III og IIb

Artikkel 55

Mekanisme for kontroll av samsvarsvurderinger av visse typer utstyr i klasse III og IIb

Artikkel 56

Samsvarssertifikater

Artikkel 57

Elektronisk system for meldte organer og samsvarssertifikater

Artikkel 58

Frivillig bytte av meldt organ

Artikkel 59

Unntak fra framgangsmåtene for samsvarsvurdering

Artikkel 60

Eksportsertifikat

KAPITTEL VI

KLINISK EVALUERING OG KLINISKE UTPRØVINGER

Artikkel 61

Klinisk evaluering

Artikkel 62

Generelle krav til kliniske utprøvinger som utføres for å påvise at utstyret oppfyller gjeldende krav

Artikkel 63

Informert samtykke

Artikkel 64

Kliniske utprøvinger på beslutningsudyktige forsøkspersoner

Artikkel 65

Kliniske utprøvinger på mindreårige

En klinisk utprøving på mindreårige kan bare gjennomføres dersom samtlige av følgende vilkår, i tillegg til vilkårene i artikkel 62 nr. 4, er oppfylt:

Artikkel 66

Kliniske utprøvinger på gravide eller ammende kvinner

En klinisk utprøving på gravide eller ammende kvinner kan bare gjennomføres dersom samtlige av følgende vilkår, i tillegg til vilkårene i artikkel 62 nr. 4, er oppfylt:

Artikkel 67

Ytterligere nasjonale tiltak

Medlemsstatene kan opprettholde ytterligere nasjonale tiltak med hensyn til vernepliktige, frihetsberøvede personer, personer som grunnet en rettsavgjørelse ikke kan delta i kliniske utprøvinger, samt personer bosatt i pleie- og omsorgsinstitusjoner.

Artikkel 68

Kliniske utprøvinger i akuttsituasjoner

Artikkel 69

Skadeserstatning

Artikkel 70

Søknad om kliniske utprøvinger

Artikkel 71

Medlemsstatenes vurdering

Artikkel 72

Gjennomføring av en klinisk utprøving

Artikkel 73

Elektronisk system for kliniske utprøvinger

Artikkel 74

Kliniske utprøvinger som gjelder CE-merket utstyr

Artikkel 75

Vesentlige endringer av kliniske utprøvinger

Artikkel 76

Korrigerende tiltak som skal treffes av medlemsstatene, og utveksling av informasjon mellom medlemsstatene

Artikkel 77

Informasjon fra sponsoren ved avslutningen av en klinisk utprøving eller dersom den stoppes midlertidig eller avsluttes før tiden

Artikkel 78

Framgangsmåte for koordinert vurdering for kliniske utprøvinger

Artikkel 79

Gjennomgåelse av framgangsmåten for koordinert vurdering

Senest 27. mai 2026 skal Kommisjonen framlegge en rapport for Europaparlamentet og Rådet om erfaringene med anvendelsen av artikkel 78 og ved behov foreslå en gjennomgåelse av artikkel 78 nr. 14 og artikkel 123 nr. 3 bokstav h).

Artikkel 80

Registrering og rapportering av uønskede hendelser som inntreffer i forbindelse med kliniske utprøvinger

Artikkel 81

Gjennomføringsrettsakter

Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette de nærmere bestemmelsene og prosedyremessige aspektene som er nødvendige for å gjennomføre dette kapittel, med hensyn til følgende punkter:

Gjennomføringsrettsaktene nevnt i første ledd skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 114 nr. 3.

Artikkel 82

Krav til andre kliniske utprøvinger

KAPITTEL VII

OVERVÅKING ETTER AT UTSTYRET ER BRAKT I OMSETNING, SIKKERHETSOVERVÅKING OG MARKEDSTILSYN

Avsnitt 1

Overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning

Artikkel 83

Produsentens system for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning

Artikkel 84

Plan for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning

Systemet for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, som nevnt i artikkel 83, skal bygge på en plan for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, som det er fastsatt krav til i avsnitt 1 i vedlegg III. For annet utstyr enn individuelt tilpasset utstyr skal planen for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, være en del av den tekniske dokumentasjonen angitt i vedlegg II.

Artikkel 85

Rapport om overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning

Produsenter av utstyr i klasse I skal utarbeide en rapport om overvåkingen etter at utstyret er brakt i omsetning, som skal inneholde et sammendrag av resultatene av og konklusjonene fra analysene av dataene fra nevnte overvåking som er samlet inn som et resultat av planen for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, som nevnt i artikkel 84, sammen med en begrunnelse for og en beskrivelse av eventuelle forebyggende og korrigerende tiltak som er truffet. Rapporten skal oppdateres ved behov og på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndighet.

Artikkel 86

Periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport

Avsnitt 2

Sikkerhetsovervåking

Artikkel 87

Rapportering av alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak

Artikkel 88

Trendrapportering

Artikkel 89

Analyse av alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak

Artikkel 90

Analyse av sikkerhetsovervåkingsdata

Kommisjonen skal i samarbeid med medlemsstatene innføre systemer og prosesser for aktivt å overvåke dataene som er tilgjengelige i det elektroniske systemet nevnt i artikkel 92, for å identifisere trender, mønstre eller signaler i dataene som kan avdekke nye risikoer eller sikkerhetsproblemer.

Dersom en tidligere ukjent risiko identifiseres, eller hyppigheten av en forventet risiko i vesentlig grad og i negativ retning endrer nytte-risikobestemmelsen, skal vedkommende myndighet eller koordinerende vedkommende myndighet, alt etter hva som er relevant, underrette produsenten eller eventuelt den autoriserte representanten, som deretter skal treffe de nødvendige korrigerende tiltakene.

Artikkel 91

Gjennomføringsrettsakter

Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter og etter å ha rådført seg med koordineringsgruppen for medisinsk utstyr fastsette de nærmere bestemmelsene og prosedyremessige aspektene som er nødvendige for å gjennomføre artikkel 85–90 og 92 med hensyn til følgende punkter:

Artikkel 92

Elektronisk system for sikkerhetsovervåking og overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning

Avsnitt 3

Markedstilsyn

Artikkel 93

Markedstilsynsaktiviteter

Artikkel 94

Vurdering av utstyr som mistenkes for å utgjøre en uakseptabel risiko, eller for annen manglende oppfyllelse av kravene

Dersom vedkommende myndigheter i en medlemsstat på grunnlag av data innhentet ved hjelp av sikkerhetsovervåkings- eller markedstilsynsaktiviteter eller annen informasjon har grunn til å tro at utstyr

Artikkel 95

Framgangsmåte for håndtering av utstyr som utgjør en uakseptabel helse- og sikkerhetsrisiko

Artikkel 96

Framgangsmåte for vurdering av nasjonale tiltak på unionsplan

Artikkel 97

Annen manglende oppfyllelse av kravene

Artikkel 98

Forebyggende helseverntiltak

Artikkel 99

God forvaltningspraksis

Artikkel 100

Elektronisk system for markedstilsyn

KAPITTEL VIII

SAMARBEID MELLOM MEDLEMSSTATENE, KOORDINERINGSGRUPPEN FOR MEDISINSK UTSTYR, EKSPERTLABORATORIER, EKSPERTPANELER OG UTSTYRSREGISTRE

Artikkel 101

Vedkommende myndigheter

Medlemsstatene skal utpeke en eller flere vedkommende myndigheter som skal ha ansvar for gjennomføringen av denne forordning. De skal gi sine myndigheter den myndigheten, de ressursene, det utstyret og den kunnskapen som kreves for at de skal kunne utføre sine oppgaver på en tilfredsstillende måte i henhold til denne forordning. Medlemsstatene skal oversende vedkommende myndigheters navn og kontaktopplysninger til Kommisjonen, som skal offentliggjøre en liste over vedkommende myndigheter.

Artikkel 102

Samarbeid

Artikkel 103

Koordineringsgruppe for medisinsk utstyr

Artikkel 104

Støtte fra Kommisjonen

Kommisjonen skal støtte samarbeidet mellom vedkommende nasjonale myndigheter. Den skal særlig sørge for at det tilrettelegges for utveksling av erfaringer mellom vedkommende myndigheter, samt yte teknisk, vitenskapelig og logistisk støtte til koordineringsgruppen for medisinsk utstyr og dens undergrupper. Den skal organisere møtene i koordineringsgruppen for medisinsk utstyr og dens undergrupper, delta på disse møtene og sørge for egnet oppfølging.

Artikkel 105

Oppgaver for koordineringsgruppen for medisinsk utstyr

I henhold til denne forordning skal koordineringsgruppen for medisinsk utstyr ha følgende oppgaver:

Artikkel 106

Vitenskapelige, tekniske og kliniske uttalelser og råd

Artikkel 107

Interessekonflikter

Artikkel 108

Utstyrsregistre og -databaser

Kommisjonen og medlemsstatene skal treffe alle egnede tiltak for å oppmuntre til opprettelse av registre og databaser for bestemte typer utstyr ved å fastsette felles prinsipper for innsamling av sammenlignbar informasjon. Slike registre og databaser skal bidra til en uavhengig vurdering av utstyrets langsiktige sikkerhet og ytelse eller til sporbarheten av implanterbart utstyr eller alle slike egenskaper.

KAPITTEL IX

FORTROLIGHET, VERN AV OPPLYSNINGER, FINANSIERING OG SANKSJONER

Artikkel 109

Fortrolighet

Artikkel 110

Vern av opplysninger

Artikkel 111

Gebyrer

Artikkel 112

Finansiering av aktiviteter forbundet med utpeking av og tilsyn med meldte organer

Kostnadene forbundet med felles vurderingsaktiviteter skal dekkes av Kommisjonen. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette refunderbare kostnaders omfang og struktur og andre nødvendige gjennomføringsregler. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 114 nr. 3.

Artikkel 113

Sanksjoner

Medlemsstatene skal fastsette regler for sanksjoner som får anvendelse på brudd på bestemmelsene i denne forordning, og treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at sanksjonene gjennomføres. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Medlemsstatene skal innen 25. februar 2020 underrette Kommisjonen om disse bestemmelsene og tiltakene og uten opphold underrette den om eventuelle senere endringer.

KAPITTEL X

SLUTTBESTEMMELSER

Artikkel 114

Komitéprosedyre

Artikkel 115

Utøvelse av delegert myndighet

Artikkel 116

Særskilte delegerte rettsakter for forskjellige delegerte myndigheter

Kommisjonen skal vedta en delegert rettsakt for hver myndighet den delegeres i henhold til denne forordning.

Artikkel 117

Endring av direktiv 2001/83/EF

I vedlegg I til direktiv 2001/83/EF skal avsnitt 3.2. nr. 12 lyde:

Artikkel 118

Endring av forordning (EF) nr. 178/2002

I artikkel 2 tredje ledd i forordning (EF) nr. 178/2002 skal ny bokstav lyde:

Artikkel 119

Endring av forordning (EF) nr. 1223/2009

I artikkel 2 i forordning (EF) nr. 1223/2009 skal nytt nummer lyde:

Artikkel 120

Overgangsbestemmelser

Artikkel 121

Vurdering

Senest 27. mai 2027 skal Kommisjonen vurdere anvendelsen av denne forordning og utarbeide en vurderingsrapport om den framgangen som har skjedd med hensyn til å nå målene i forordningen, herunder en vurdering av de nødvendige ressursene som kreves for å gjennomføre denne forordning. Det skal særlig legges vekt på medisinsk utstyrs sporbarhet takket være markedsdeltakeres, helseinstitusjoners og helsepersonells lagring av UDI-en i henhold til artikkel 27.

Artikkel 122

Oppheving

Uten at det berører artikkel 120 nr. 3 og 4 i denne forordning, og uten at det berører medlemsstatenes og produsentens forpliktelser med hensyn til sikkerhetsovervåking og produsentenes forpliktelser med hensyn til å gjøre dokumentasjon tilgjengelig i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, oppheves nevnte direktiver med virkning fra 26. mai 2020, med unntak av

Når det gjelder utstyr nevnt i artikkel 120 nr. 3 og 4 i denne forordning, får direktivene nevnt i første ledd fortsatt anvendelse fram til 27. mai 2025 i den utstrekning det er nødvendig for anvendelsen av disse numre.

Uten hensyn til første ledd skal forordning (EU) nr. 207/2012 og (EU) nr. 722/2012 fortsatt gjelde og får fortsatt anvendelse, med mindre og fram til de oppheves ved hjelp av gjennomføringsrettsakter som vedtas av Kommisjonen i henhold til denne forordning.

Henvisninger til de opphevede direktivene skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg XVII til denne forordning.

Artikkel 123

Ikrafttredelse og anvendelsesdato

Fram til Eudamed er fullt ut funksjonell, får de tilsvarende bestemmelsene i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF anvendelse med henblikk på å oppfylle forpliktelsene som er fastsatt i bestemmelsene angitt i denne bokstav første ledd, når det gjelder utveksling av informasjon, herunder særlig informasjon om sikkerhetsovervåkingsrapportering, kliniske utprøvinger, registrering av utstyr og markedsdeltakere og sertifikatmeldinger.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Strasbourg 5. april 2017.

For Europaparlamentet

For Rådet

A. Tajani

I. Borg

President

Formann

Vedlegg

Vedlegg I

Generelle krav til sikkerhet og ytelse

Kapittel I

Generelle krav

Kapittel II

Krav til design og framstilling

Kapittel III

Krav til informasjonen som følger med utstyret

Vedlegg II

Teknisk dokumentasjon

Den tekniske dokumentasjonen og, dersom det er relevant, et sammendrag av den som produsenten skal utarbeide, skal framlegges på en tydelig, organisert, søkevennlig og entydig måte, og skal særlig omfatte elementene oppført i dette vedlegg.

Vedlegg III

Teknisk dokumentasjon om overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning

Den tekniske dokumentasjonen om overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, som skal utarbeides av produsenten i samsvar med artikkel 83–86, skal framlegges på en tydelig, organisert, søkevennlig og entydig måte, og skal særlig omfatte elementene beskrevet i dette vedlegg.

Vedlegg IV

EU-samsvarserklæring

EU-samsvarserklæringen skal inneholde all følgende informasjon:

Vedlegg V

CE-samsvarsmerking

Vedlegg VI

Informasjon som skal framlegges ved registrering av utstyr og markedsdeltakere i samsvar med artikkel 29 nr. 4 og artikkel 31, sentrale dataelementer som skal sendes til UDI-databasen sammen med UDI-DI-en i samsvar med artikkel 28 og 29, og UDI-systemet

Del A

Informasjon som skal framlegges ved registrering av utstyr og markedsdeltakere i samsvar med artikkel 29 nr. 4 og artikkel 31

Produsenter og, dersom det er relevant, autoriserte representanter og, dersom det er relevant, importører skal framlegge informasjonen nevnt i avsnitt 1 og skal sikre at informasjonen om deres utstyr nevnt i avsnitt 2 er fullstendig, korrekt og er blitt oppdatert av den berørte parten.

Del B

Sentrale dataelementer som sammen med UDI-DI-en skal sendes til UDI-databasen i samsvar med artikkel 28 og 29

Produsenten skal sende UDI-DI-en og all følgende informasjon om produsenten og utstyret til UDI-databasen:

Del C

UDI-systemet

Vedlegg VII

Krav som meldte organer skal oppfylle

Vedlegg VIII

Klassifiseringsregler

Kapittel I

Definisjoner som er spesifikke for klassifiseringsreglene

Kapittel II

Gjennomføringsregler

Kapittel III

Klassifiseringsregler

Vedlegg IX

Samsvarsvurdering på grunnlag av et kvalitetsstyringssystem og vurdering av teknisk dokumentasjon

Kapittel I

Kvalitetsstyringssystem

Kapittel II

Vurdering av den tekniske dokumentasjonen

Kapittel III

Administrative bestemmelser

Vedlegg X

Samsvarsvurdering på grunnlag av typeprøving

Vedlegg XI

Samsvarsvurdering på grunnlag av produktsamsvarsverifisering

Del A

Kvalitetssikring av produksjonen

Del B

Produktverifisering