2 Bakgrunnen for forslaga

2.1 Innleiing

I 2013 blei det meldt inn 271 potensielle donorar. Av desse blei 111 brukt. Det blei transplantert 526 organ til 467 pasientar. Ved utgangen av 2013 var det 365 pasientar på venteliste for transplantasjon, av dei venta 266 på nyrer. Dei pårørande sa nei til donasjon i 28 prosent av tilfella der dei ble spurde om kva den døde, eller eventuelt dei sjølv meinte om donasjon.

I 1985 blei det utført over 6000 medisinske obduksjonar. I 2013 var det tilsvarande talet 2181.1

Stadig fleire menneske treng livreddande organtransplantasjon som følgje av folkesjukdommar som diabetes og høgt blodtrykk og ein aukande del eldre i befolkninga. Obduksjonsverksemda er viktig for undervisning, kvalitetssikring av den kliniske verksemda og for utarbeiding av helsestatistikk. Samtidig går talet på obduksjonar stadig nedover.

Det er derfor viktig å leggje til rette for at det kan gjennomførast fleire donasjonar og obduksjonar. Departementet meiner at ein revisjon av regelverket vil vere eit viktig grep for å oppnå dette.

2.2 Behov for modernisering og forenkling

Etter at transplantasjonsloven blei vedteken i 1973, er det gjort store lovendringar på andre område av helseretten. Dette gjeld mellom anna krav til informasjon til pasienten, krav om samtykke og retten til medbestemming. Praksis ved donasjon og utviklinga i internasjonalt regelverk har bevega seg i same retning. Å nedfelle gjeldande praksis i lova vil etter departementet sitt syn innebere ei betydeleg forenkling for dei som skal bruke regelverket. Ei ny lov vil dessutan vere ei god anledning til å modernisere regelverket, mellom anna ved å tydeleggjere samanhengen mellom særreglane for donasjon, transplantasjon, obduksjon og avgjeving av lik og dei generelle helselovene.

2.3 Utvalet

Regjeringa Stoltenberg II sette ved kongeleg resolusjon av 23. juni 2010 ned eit lovutval under leiing av divisjonsdirektør Hans Petter Aarseth i Helsedirektoratet. Utvalet fekk følgjande mandat:

«Beskrivelse og vurdering av de virksomheter som i dag reguleres i transplantasjonsloven:

• Utvalget skal gi en beskrivelse av hvilke type virksomheter som drives, og hvor de drives. Det skal redegjøres for hvilket omfang virksomhetene har, og hvordan de er organisert. Beskrivelsen skal omfatte både de kliniske sider ved virksomhetene og de organisatoriske og administrative sider ved virksomhetene.

• Utvalget skal gi en redegjørelse for omfang og organisering av transplantasjonsvirksomheten og obduksjonsvirksomheten i de nordiske landene, samt andre europeiske land det er naturlig å sammenligne seg med.

Gjennomgang av gjeldende rett:

• Utvalget skal gjennomgå og redegjøre for gjeldende transplantasjonslov med tilhørende forskrifter.

• I den grad det fremstår som relevant og nødvendig, skal Utvalget gjennomgå og redegjøre for annet regelverk som står i nær sammenheng med transplantasjonsloven med tilhørende forskrifter, herunder regelverk som er av direkte eller indirekte betydning for hvordan transplantasjonsvirksomhet og obduksjonsvirksomhet kan utføres og organiseres.

• Utvalget skal redegjøre for reguleringen av transplantasjonsvirksomhet og obduksjonsvirksomhet i de nordiske landene, samt reguleringen i andre land det er naturlig å sammenligne seg med.

• Utvalget skal redegjøre for internasjonalt regelverk av betydning for hvordan transplantasjonsfeltet og obduksjonsfeltet bør reguleres, herunder ulikt EU-regelverk, blant annet kommisjonens «Forslag til Europaparlamentets og Rådets direktiv om kvalitets – og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon».

Forslag til nytt regelverk

• På bakgrunn av ovennevnte gjennomgang skal Utvalget utarbeide forslag til ny lovgivning.

• Utvalget skal vurdere om det bør utarbeides en felles lov for obduksjon, avgivelse av lik og transplantasjon, eller om det bør utarbeides to eller tre lover, som for eksempel en transplantasjonslov og en lov om obduksjon og avgivelse av lik. Herunder bør det vurderes hvilke bestemmelser som bør følge av lov, og hvilke bestemmelser som eventuelt kan følge av forskrift med hjemmel i lov.

• Utvalget skal vurdere om deler av transplantasjonsloven bør flyttes til andre lover. I den grad det er relevant, skal Utvalget også utarbeide forslag til nødvendige endringer i andre lover.

• Utvalget skal vurdere hvorvidt gjeldende forskrifter kan videreføres under ny lov. I den grad forslag til ny lov nødvendiggjør endringer i eksisterende forskrifter, skal nødvendige forskriftsendringer påpekes. Dersom Utvalget, uavhengig av forslag til ny lov, ser behov for andre endringer eller justeringer av eksisterende forskrifter, skal dette redegjøres for.

Eksempler på problemstillinger Utvalget særlig bør se på:

• Informasjon, medvirkning og samtykke fra pasienter og/eller pårørende

• Andre vilkår for organdonasjon, transplantasjon og obduksjon, både prosessuelle og materielle

• Organdonasjon fra barn under 12 år, barn mellom 12 og 18 år og personer uten samtykkekompetanse.

• Dekning av eventuelle utgifter og/eller inntektstap for levende donor i forbindelse med donasjon i de tilfeller beløpene etter gjeldende rett ikke kan søkes dekket gjennom trygden eller kompenseres gjennom pasientskadeordningen, jf. tidligere Sosial- og helsedepartementets rundskriv I-55-2000.

• Utvalget skal utarbeide forslag til ny lov- og/eller forskriftregulering. Lov og eventuelt forskriftstekster skal utformes i samsvar med Justis- og politidepartementets veileder; «Lovteknikk og lovforberedelse. Veiledning om lov- og forskriftsarbeid».

• Utvalget skal vurdere hvordan internasjonalt regelverk på området kan styrkes.

Utenomrettslige tiltak

Utvalget skal ta opp utenomrettslige spørsmål i den grad forslag til nytt regelverk kan tenkes å innvirke på målsettingen om en høy transplantasjonsaktivitet og en økning i obduksjonsfrekvens.

Konsekvensutredning

Utvalget skal utrede økonomiske, administrative og andre vesentlige konsekvenser av sine forslag i samsvar med utredningsinstruksen kapittel 2. Minst ett av Utvalgets forslag skal baseres på uendret ressursbruk.»

Utvalet leverte innstillinga si (NOU 2011: 21 Når døden tjener livet) 16. desember 2011.

Utvalet foreslo mellom anna at det skulle lagast to lover. Ein om donasjon og transplantasjon og ein om obduksjon og anna behandling av lik. Utvalet foreslo at lova skulle få særskilte paragrafar om formål og verkeområde. Utvalet foreslo i hovudsak at dagens praksis blir nedfelt i lova og at regelverket blir modernisert. Utvalet delte seg i spørsmålet om kor vidt dei næraste pårørande til avdøde skal kunne reservere seg mot donasjon. Vidare var utvalet usamd om kor vidt donasjon skal kunne gjennomførast dersom den avdøde ikkje har pårørande eller ein ikkje i tide får kontakt med dei pårørande. Sjå nærare omtale av forslaga frå utvalet under dei ulike emna.

2.4 Høyringa av NOU 2011: 21 Når døden tjener livet

NOU 2011: 21 Når døden tjener livet blei sendt på høyring 21. januar 2012 med frist 2. mai 2012. Utgreiinga ble sendt på høyring til følgjande instansar:

• Departementa

• Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet

• Barne-, ungdoms- og familieetaten

• Barneombodet

• Bergen tingrett

• Borgarting lagmannsrett

• Datatilsynet

• Dei regionale helseføretaka

• Den nasjonale forskingsetiske komitè for naturvitskap og teknologi (NENT)

• Den nasjonale forskingsetiske komitè for samfunnsvitskap og humaniora (NESH)

• Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin (NEM)

• Den rettsmedisinske kommisjon

• Domstolsadministrasjonen

• Forbrukarombodet

• Forbrukarrådet

• Frostating lagmannsrett

• Fylkesmennene/Sysselmannen på Svalbard

• Fylkesnemndene for sosiale saker i Rogaland

• Fylkesnemndene for sosiale saker i Troms og Finnmark

• Fylkesnemndene for sosiale saker i Østfold

• Gulating lagmannsrett

• Haraldsplass diakonale høgskole

• Helsedirektoratet

• Helseføretaka

• Helsetilsynet i fylka

• Høgskulane (m/helsefaglig utdanning)

• Høgsterett

• Klagenemnda for behandling i utlandet

• Kontaktutvalet mellom innvandrarbefolkninga og myndigheitene (KIM)

• Likestillings- og diskrimineringsombodet

• Nasjonalt folkehelseinstitutt

• Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin – NAKOS

• Nasjonalt kunnskapssenter for helsetenesta

• Nasjonalt råd for spesialistutdanning av legar og legefordeling

• Nasjonalt senter for erfaringskompetanse innan psykisk helse

• Noregs forskingsråd

• Norsk Psykoanalytisk Institutt

• Norsk Sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)

• Oslo politidistrikt

• Oslo tingrett

• Pasientomboda

• Norsk pasientskadeerstatning (NPE)

• Pasientskadenemnda

• Personvernnemnda

• Politidirektoratet

• Regional komité for medisinsk forskingsetikk, Aust-Noreg

• Regional komité for medisinsk forskingsetikk, Midt-Noreg

• Regional komité for medisinsk forskingsetikk, Nord-Noreg

• Regional komité for medisinsk forskingsetikk, Sør-Noreg

• Regional komité for medisinsk forskingsetikk, Vest-Noreg

• Regionsentra for barn og unges psykiske helse

• Regjeringsadvokaten

• Riksadvokaten

• Rådet for psykisk helse

• Sametinget

• Senter for medisinsk etikk, SME

• Senter for sjeldne sjukdommar og diagnosegrupper

• Statens autorisasjonskontor for helsepersonell

• Statens helsepersonellnemnd

• Statens helsetilsyn

• Statens legemiddelverk

• Statens råd for likestilling av funksjonshemma

• Statens seniorråd

• Statens strålevern

• Statsadvokatembeta

• Trondheim tingrett

• Universiteta

• Stortingets ombodsmann for forvaltninga

• Dei fylkeskommunale eldreråda

• Fylkeskommunane

• Fylkesråda for funksjonshemma

• Helse- og sosialombudet i Oslo

• Kommunane

• Akademikerne

• Aleris Helse

• Amnesty International Norge

• Apotekforeningen

• Biskopane

• Colosseumklinikken – Allmennlegene

• DELTA

• Den katolske kirke

• Den Norske Advokatforening

• Den Norske Dommerforening

• Den Norske Jordmorforening

• Den Norske Kreftforening

• Den norske legeforening (Legeforeninga)

• Den Norske Tannlegeforening

• Det Norske Diakonforbund

• Fagforbundet

• Farmasi Forbundet

• Fellesorganisasjonen FO

• Forskningsstiftelsen FAFO

• Forum for Bioteknologi

• Funksjonshemmedes fellesorganisasjon

• Gatejuristen – Kirkens Bymisjon

• Human-Etisk Forbund

• Informasjonssenteret Hieronimus

• Institutt for allmenn- og samfunnsmedisin

• Institutt for samfunnsforskning

• International Society of Eciwo Biology Norway

• Islamsk Råd Norge

• JURK

• Jussbuss

• Jussformidlingen

• Jusshjelpa

• Kirkens Bymisjon

• Kirkerådet

• Klientaksjonen

• Kliniske ernæringsfysiologers forening

• Kommunesektorens interesse- og arbeidsgiverorganisasjon (KS)

• Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte

• Landslaget for offentlige pensjonister

• Landsorganisasjonen i Norge (LO)

• Legeforeningens forskningsinstitutt

• Mental Helse Norge

• Nasjonalforeningen for folkehelsen

• Nettverket for private helsevirksomheter

• Norges Blindeforbund

• Norges Farmaceutiske Forening

• Norges Ingeniør- og Teknologorganisasjon (NITO)

• Norges Juristforbund

• Norges kristelige legeforening

• Norges Kvinne- og familieforbund

• Norges Røde Kors

• Norsk Forbund for psykoterapi

• Norsk Forbund for Svaksynte

• Norsk Forskerforbund

• Norsk Fysioterapeutforbund

• Norsk Helse- og Velferdsforum

• Norsk Helsesekretærforbund

• Norsk Kiropraktorforening

• Norsk Landsforening for laryngectomerte

• Norsk Legeforening for Maharishi Ayur -Veda

• Norsk Palliativ Forening

• Norsk Pasientforening

• Norsk Pensjonistforbund

• Norsk Psykiatrisk Forening

• Norsk Psykologforening

• Norsk Radiografforbund

• Norsk Samfunnsvitenskaplig datatjeneste

• Norsk senter for menneskerettigheter

• Norsk senter for stamcelleforskning

• Norsk Sykepleierforbund

• Norsk Tjenestemannslag (NTL)

• Norske helikopteransattes forbund (NHF)

• NOVA

• Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)

• Oslo Katolske Bispedømme Familiesenter

• PARAT

• PARAT Helse

• PRISY – Privatsykehusenes fellesorganisasjon

• Rettspolitisk forening

• Samfunnsviterne

• Seniorenes fellesorganisasjon

• SINTEF Helse

• SPEKTER

• Statstjenestemannsforbundet

• Stiftelsen Menneskerettighetshuset

• Stiftelsen Norsk Luftambulanse

• Stiftelsen Organdonasjon

• Støtteforeningen for Kreftsyke Barn

• TEKNA

• Teknologirådet

• UNIO

• Universitets- og høyskoleutdannedes forbund

• Utdanningsforbundet

• Volvat Medisinske Senter AS

• Yngre legers forening

• Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)

Følgjande instansar hadde ikkje realitetsmerknader:

• Arbeidsdepartementet

• Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet

• Justis- og beredskapsdepartementet

• Kulturdepartementet

• Landbruks- og matdepartementet

• Nærings- og handelsdepartementet

• Samferdselsdepartementet

• Utanriksdepartementet

• Barneombodet

• Datatilsynet

• Domstolsadministrasjonen

• Høgsterett

• Klagenemnda for behandling i utlandet

• Preimplantasjonsdiagnostikknemnda

• Politidirektoratet

• Statens legemiddelverk

• Fagforbundet

• Landsorganisasjonen i Norge (LO)

Følgjande instansar hadde realitetsmerknader:

• Fornyings-, administrasjons- og kyrkjedepartementet

• Kunnskapsdepartementet

• Akershus universitetssjukehus v/ donoransvarleg lege

• Arbeidstilsynet

• Bioteknologinemnda

• Den rettsmedisinske kommisjon, Statens sivilrettsforvaltning

• Førde sjukehus v/ donoransvarleg lege

• Helse Fonna

• Helse Sør-Øst

• Helse Vest

• Helsedirektoratet

• Høgskulen i Buskerud

• Høgskulen i Gjøvik

• Høgskulen i Oslo og Akershus

• Molde sjukehus v/ donoransvarlig lege

• Nasjonalt folkehelseinstitutt

• Nordlandssjukehuset HF Bodø

• Norsk pasientskadeerstatning

• Oslo universitetssjukehus

• Riksadvokaten

• Sjukehuset i Levanger v/ donoransvarleg lege

• Sjukehuset i Namsos v/ donoransvarleg lege

• Sjukehuset i Østfold v/ donoransvarleg lege

• Sjukehuset i Ålesund v/ donoransvarleg lege

• St. Olavs hospital

• Stavanger universitetssjukehus v/ donoransvarleg lege

• Sørlandet sjukehus HF

• Universitetet i Bergen, Gades institutt

• Universitetet i Oslo, det medisinske fakultet

• Universitetet i Tromsø, Det helsevitenskapelige fakultet

• Universitetssjukehuset i Nord-Noreg

• Nannestad kommune

• Pensjonistforbundet

• Den norske kyrkja Kyrkjerådet, Mellomkyrkjeleg råd, Samisk kyrkjeråd

• Den norske kyrkje Agder og Telemark biskop

• Den norske kyrkje Oslo biskop

• Landsforeningen for nyrepasienter og transplanterte

• Norsk Pasientforening

• Stiftelsen organdonasjon

• Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin og helsefag (NEM)

• Delta og Norske Medisinfaglige Teknikere

• Den norske Legeforening (Legeforeininga )

• Rådet for sykepleieetikk

64 høyringsinstansar har svart. 21 av dei hadde ingen merknader til forslaga.

Høyringsinstansane er generelt positive til det arbeidet utvalet har gjort. Helsedirektoratet skriv t.d.:

Utredningen og lovutkastet fra Transplantasjonslovutvalget (heretter Utvalget) tar for en stor del opp i seg de endringer som har skjedd siden eksisterende transplantasjonslov ble vedtatt. Den medisinske utviklingen og pasienters og pårørendes rettigheter har endret seg over tid. Dette har vært medvirkende til behovet for en ny lovgivning. Utvalget har gjort en grundig og omfattende utredning som godt beskriver fagfeltet organdonasjon og – transplantasjon, dets utvikling og framtidige utfordringer.

Legeforeninga skriv:

Vi bemerker at utkastet inneholder enkelte forslag av kontroversiell art. Særlig gjelder dette forslaget om å kunne ta organer uten forutgående samtykke og uten samtykke fra pårørende dersom det ikke er grunn til å tro at avdøde ville ha motsatt seg det. Også det å iverksette respirator- og organstøttende behandling hos døende der eneste hensikt er å høste organer, må anses som kontroversielt. Det bør analyseres grundig hvor hyppig slike situasjoner vil opptre og særlig hvordan forskjellige etniske grupper vil stille seg. Vi finner grunn til å peke på at dersom aktuelle endringer gjennomføres uten bred støtte i befolkningen, kan eventuelle konflikter etter slike hendelser komme til å svekke tilliten til transplantasjonsvirksomheten i så stor grad at det vil medføre færre transplantasjoner.