Helsepolitikk på rådsmøtet 8-9. juni

Møtet ble avviklet uten de store overraskelsene. Som forventet var det stor motstand mot deler av den nye legemiddelpakken, første lesning av pasientrettighetsdirektivet vil skje  til høsten  under det svenske formannskapet, rådskonklusjoner for sjeldne sykdommer ble vedtatt, likeså for pasientsikkerhet. Diskusjonen under lunsjen om influensavaksine, Influensa A(H1N1), vil bli fulgt opp under det uformelle ministermøtet for helseministre i juli år, hvor også  Norge er invitert. Agenda vedlagt  for EPSCO vedlagt .

Pasientsikkerhet:

Rådet vedtok anbefalinger om pasientsikkerhet, herunder forebygging  og kontroll med helsetjenesterelaterte infeksjoner .

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_Data/docs/pressdata/en/lsa/108381.pdf

Anbefalingene tar sikte på å at det etableres et rammeverk for å stimulere til utforming av policy på området, forbedre strategier  for å forebygge samt iverksetting av fremtidige tiltak i medlemsland og samarbeid mellom medlemsland. 

Sjeldne sykdommer:

Rådet vedtok forslaget til handlingsplan på området sjeldne sykdommer.

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/108383.pdf

Rådsanbefalingene har som mål å få til en EU-koordinert tilnærming for å sikre oppmerksom på området, og effektivitet mht  forebygging, diagnostisering, behandling og forskning.

Direktivforslag om grensekryssende helsetjenester: 

Til saken hadde formannskapet lagt frem en statusrapport og et notat som tok sikte på å strukturere debatten langs noen hovedlinjer (vedlagt).

I hovedsak ga ministrene uttrykk for at de er fornøyde med den retningen diskusjonen nå har tatt; nemlig ønsket om å finne en god balanse mellom hensynet til  pasienters rett til  selv  å velge  på den ene siden,  og hensynene til å ha bærekraftige offentlige helsesystemer og  rett for medlemslandene til selv å organisere disse  på den andre. Man ønsker nå å gå videre  med restrukturering av teksten i direktivforslaget, spesielt i forhold til å klargjøre medlemslandenes kompetanse hva angår forhåndsgodkjenning. For å understreke dette poenget ønsker mange av ministrene å legge til EFT art 152 (folkehelseartikkelen) i hjemmelsgrunnlaget for forslaget.

Hva angår direktivets virkeområde, går oppfatningene i alle retninger. Diskusjonstema i denne forbindelse er særlig spørsmålet om bare offentlig ansatt helsepersonell og helsepersonell som har avtaler med det offentlige, skal omfattes  av direktivet. Videre diskuteres det om lang tids behandling og pleie skal omfattes av dette direktivet eller om dette skal kategori seres som sosiale tjenester. I den grad man kan se en tendens her, ser det ut som de fleste landene ønsker at  lang tids behandling og pleie skal ekskluderes. I så fall vil man stå overfor en utfordring mht å bli enig om en fornuftig avgrensning her. Videre diskuteres fremdeles om organtransplantasjon skal unntas  virkeområdet.

Spørsmål om samarbeidsmekanismer byr på problemer. I direktivet har Kommisjonen foreslått at fremming og organisering av samarbeid mellom medlemslandene på spesifikke områder skal skje ved komitologi – prosedyre (delegering av gjennomføringsmyndighet til Kommisjonen fra Rådet) Dette har mange land store problemer med, og synes ikke Kommisjonen har anført god nok begrunnelse for å bruke denne mekanismen her.

Kommisjonens respons, representert ved kommissær Vassiliou var at hun ikke har problemer med å legge EFTs art152 til art 95 i hjemmelsgrunnlaget, forutsatt  at de rettslige instansene i de tre institusjonene kan enes om dette. Videre aksepterer hun at det kan være en løsning å ekskludere lang tids behandling  og pleie  fra virkeområdet. Hva angår forholdet til private helsetjenester og spørsmålet om forhåndsgodkjenning, mente hun at saken enda ikke er moden for å konkludere. Hun la ikke skjul på sin bekymring  mht hvordan debatten har utviklet seg i Rådet  rundt spørsmålet om forhåndsgodkjenning. Mens Europaparlamentet ifølge henne har gjort fremskritt mht å sikre pasienters rettigheter og styrket deler av Kommisjonens forslag  på dette punktet, prøver medlemslandene å introdusere restriktive betingelser for at pasienter  selv skal kunne gjøre sine  valg. 

Ny legemiddelpakke:

Tiden  Til møtet var det lagt frem statusrapporter på de 3 hovedelementene  i den nye legemiddelpakken, nemlig;

- Forslag til direktiv om endring av nåværende regler om å forhindre at legemidler som er forfalsket mht identitet, historie eller opprinnelse, kommer inn i forsyningskjeden
- Forslag til forordning om endring av nåværende regler om legemiddelovervåking (bivirkninger)
- Forslag til forordning om endring av nåværende i regler om informasjon til  allmennheten om reseptpliktige legemidler

Ministrene var svært positive til de to første elementene. I løpet av formannskapsperioeden har det tsjekkiske formannskapet  hatt 16 møter om   legemiddelpakken i rådsarbeidsgruppen. Slik det nå tegner seg, er medlemslandene klare til å gå videre med både ”forfalsknings- og overvåkingsforslagene”. 

Hva angår forslaget om informasjon til offentligheten om reseptpliktige legemidler, gir mange av medlemslandene uttrykk for at de ikke vil gå videre i drøftingene før Kommisjonen gjør vesentlige endringer i forslaget. Man er redd for at forslaget, slik det nå ligger, skal uthule forbudet mot reklame for reseptpliktige legemidler, og videre vises det til de administrative belastningene forordningen vil medføre og kostnader som følge av disse.

Alle forslagene i legemiddelpakken er hjemlet i EFT art 95 (indre marked) og forutsetter kvalifisert flertall i Rådet. Rådet har enda ikke sendt noen formell forespørsel om at Kommisjonen skal trekke den delen av forslaget som omhandler revisjon av forordning EC726/2004 -  om informasjon til allmennheten, selv om dette ble etterspurt av flere den 9.juni. Det svenske formannskapet vil gå videre med forhandlingene rundt de to andre delene av legemiddelpakken, mens dette tredje altså vil bli liggende urørt inntil videre. Neste skritt vil avhenge av behandlingen i Europaparlamentet, og også på sammensetningen av den nye Kommisjonen. Rapportør i EP er svenske Christoffer Fjellner, er kjent for å¨være positiv til Kommisjonens forslag, og ønsker å finne majoritet til støtte for dette i EP. Han innser imidlertid at det vil bli svært vanskelig å få enighet om foslaget, medlemslandenes motstand tatt i betraktning. I alle fall, EP vil ikke være istand til å behandle denne saken før ut på høsten, tatt i betraktning sommerferie og sammensetning av nytt EP.

Vaksineproblematikk Influensa A(H1N1)

Under lunsjdiskusjonen oppfordret Vassiliou helseministrene  til å komme frem til en koordinert strategi for produksjon av vaksine mot svineinfluensa og felles standarder for hvilke grupper som skal prioriteres ved knapphet på vaksine. De prioriterte gruppene bør inkludere to kategorier mennesker; de som jobber i sentrale offentlige tjenester (som helse, politi og forsvar – representerer ca 5% av EUs befolkning) og dem som tilhører den mest sårbare del av befolkningen mht alder og fysisk sykdom representerer ca 30 % av befolkningen). 

Flere ministre støttet i prinsippet opp om  en  solidarisk tilnærming til disse spørsmålene – spesielt hva angår vaksineproduksjon. Imidlertid, koordinering ut over dette, tror man vil være problematisk. For tiden er det ingen strategi på EU-nivå mht innkjøp og lagring av vaksiner . 7 land har pr i dag inngått forhåndsavtaler om produksjon og kjøp av vaksine  med industrien . 9 land er i gang, men har pt ikke avsluttet forhandlingene.   
 
Ministrene gikk ikke inn i detaljerte diskusjoner  på dette møtet. Saken vil  imidlertid bli fulgt opp i forbindelse med EUs uformelle helseministermøtet 6. og 7. juli. Man regner med at legemiddelindustrien vil kunne starte produksjon av vaksine i juli, så man har enda noe tid  til å enes om en felles strategi. Vassilious ambisjon er at man skal komme frem til en form for enighet på det forestående ministermøtet i Sverige.
 
AOB:

Det ble redegjort for en rekke saker under dette dagsordenspunktet. I tillegg til informasjon om arbeidsprogrammet i Helsesikkerhetskomiteen, med spesiell oppmerksomhet mot Influensa A(H1N1), ble det lagt frem statusrapport for arbeidet med organtransplantasjonsdirektivet, formannskapet rapporterte fra arbeidet i rådsarbeidsgruppen " Public Health at Senior Level",  Danmark, støttet av Frankrike og Latvia, ba om at Kommisjonen i det pågående arbeidet med revisjon av tobaksproduktdirektivet  også innarbeider forslag til  tiltak på EU-nivå mot ulike nye tobaksprodukter, som feks tilsatt sukkertøysmak etc. (forslaget er bebudet første halvdel av 2011), Kommisjonen ga en oppsummering på mottatte høringsuttalelser på grønnboken om European Workforce for Health, og det tsjekkiske formannskapet gjennomgikk konferansene de har arrangert det siste halvåret. De tilgjengelige dokumentene er vedlagt.

Til slutt orienterte det påtroppende svenske formannskapet om sektorprogrammet for høsten.

Hilde Sundrehagen, helseråd
 

 

 

Det var møte i Rådet for sysselsetting, sosialpolitikk og helse- og forbrukersaker (EPSCO) Brussel 8.- 9. juni 2009  (helsepolitiske saker). Der ble blant annet Direktivforslag om grensekryssende helsetjenester, ny legemiddelpakke og vaksineproblematikk for svineinfluensaen diskutert. Helseråd Hilde Sundrehagen rapporterer.

Møtet ble avviklet uten de store overraskelsene. Som forventet var det stor motstand mot deler av den nye legemiddelpakken, første lesning av pasientrettighetsdirektivet vil skje  til høsten  under det svenske formannskapet, rådskonklusjoner for sjeldne sykdommer ble vedtatt, likeså for pasientsikkerhet. Diskusjonen under lunsjen om influensavaksine, Influensa A(H1N1), vil bli fulgt opp under det uformelle ministermøtet for helseministre i juli år, hvor også  Norge er invitert. Agenda vedlagt  for EPSCO vedlagt .

Pasientsikkerhet:

Rådet vedtok anbefalinger om pasientsikkerhet, herunder forebygging  og kontroll med helsetjenesterelaterte infeksjoner .

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_Data/docs/pressdata/en/lsa/108381.pdf

Anbefalingene tar sikte på å at det etableres et rammeverk for å stimulere til utforming av policy på området, forbedre strategier  for å forebygge samt iverksetting av fremtidige tiltak i medlemsland og samarbeid mellom medlemsland. 

Sjeldne sykdommer:

Rådet vedtok forslaget til handlingsplan på området sjeldne sykdommer.

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/108383.pdf

Rådsanbefalingene har som mål å få til en EU-koordinert tilnærming for å sikre oppmerksom på området, og effektivitet mht  forebygging, diagnostisering, behandling og forskning.

Direktivforslag om grensekryssende helsetjenester: 

Til saken hadde formannskapet lagt frem en statusrapport og et notat som tok sikte på å strukturere debatten langs noen hovedlinjer (vedlagt).

I hovedsak ga ministrene uttrykk for at de er fornøyde med den retningen diskusjonen nå har tatt; nemlig ønsket om å finne en god balanse mellom hensynet til  pasienters rett til  selv  å velge  på den ene siden,  og hensynene til å ha bærekraftige offentlige helsesystemer og  rett for medlemslandene til selv å organisere disse  på den andre. Man ønsker nå å gå videre  med restrukturering av teksten i direktivforslaget, spesielt i forhold til å klargjøre medlemslandenes kompetanse hva angår forhåndsgodkjenning. For å understreke dette poenget ønsker mange av ministrene å legge til EFT art 152 (folkehelseartikkelen) i hjemmelsgrunnlaget for forslaget.

Hva angår direktivets virkeområde, går oppfatningene i alle retninger. Diskusjonstema i denne forbindelse er særlig spørsmålet om bare offentlig ansatt helsepersonell og helsepersonell som har avtaler med det offentlige, skal omfattes  av direktivet. Videre diskuteres det om lang tids behandling og pleie skal omfattes av dette direktivet eller om dette skal kategori seres som sosiale tjenester. I den grad man kan se en tendens her, ser det ut som de fleste landene ønsker at  lang tids behandling og pleie skal ekskluderes. I så fall vil man stå overfor en utfordring mht å bli enig om en fornuftig avgrensning her. Videre diskuteres fremdeles om organtransplantasjon skal unntas  virkeområdet.

Spørsmål om samarbeidsmekanismer byr på problemer. I direktivet har Kommisjonen foreslått at fremming og organisering av samarbeid mellom medlemslandene på spesifikke områder skal skje ved komitologi – prosedyre (delegering av gjennomføringsmyndighet til Kommisjonen fra Rådet) Dette har mange land store problemer med, og synes ikke Kommisjonen har anført god nok begrunnelse for å bruke denne mekanismen her.

Kommisjonens respons, representert ved kommissær Vassiliou var at hun ikke har problemer med å legge EFTs art152 til art 95 i hjemmelsgrunnlaget, forutsatt  at de rettslige instansene i de tre institusjonene kan enes om dette. Videre aksepterer hun at det kan være en løsning å ekskludere lang tids behandling  og pleie  fra virkeområdet. Hva angår forholdet til private helsetjenester og spørsmålet om forhåndsgodkjenning, mente hun at saken enda ikke er moden for å konkludere. Hun la ikke skjul på sin bekymring  mht hvordan debatten har utviklet seg i Rådet  rundt spørsmålet om forhåndsgodkjenning. Mens Europaparlamentet ifølge henne har gjort fremskritt mht å sikre pasienters rettigheter og styrket deler av Kommisjonens forslag  på dette punktet, prøver medlemslandene å introdusere restriktive betingelser for at pasienter  selv skal kunne gjøre sine  valg. 

Ny legemiddelpakke:

Tiden  Til møtet var det lagt frem statusrapporter på de 3 hovedelementene  i den nye legemiddelpakken, nemlig;

- Forslag til direktiv om endring av nåværende regler om å forhindre at legemidler som er forfalsket mht identitet, historie eller opprinnelse, kommer inn i forsyningskjeden
- Forslag til forordning om endring av nåværende regler om legemiddelovervåking (bivirkninger)
- Forslag til forordning om endring av nåværende i regler om informasjon til  allmennheten om reseptpliktige legemidler

Ministrene var svært positive til de to første elementene. I løpet av formannskapsperioeden har det tsjekkiske formannskapet  hatt 16 møter om   legemiddelpakken i rådsarbeidsgruppen. Slik det nå tegner seg, er medlemslandene klare til å gå videre med både ”forfalsknings- og overvåkingsforslagene”. 

Hva angår forslaget om informasjon til offentligheten om reseptpliktige legemidler, gir mange av medlemslandene uttrykk for at de ikke vil gå videre i drøftingene før Kommisjonen gjør vesentlige endringer i forslaget. Man er redd for at forslaget, slik det nå ligger, skal uthule forbudet mot reklame for reseptpliktige legemidler, og videre vises det til de administrative belastningene forordningen vil medføre og kostnader som følge av disse.

Alle forslagene i legemiddelpakken er hjemlet i EFT art 95 (indre marked) og forutsetter kvalifisert flertall i Rådet. Rådet har enda ikke sendt noen formell forespørsel om at Kommisjonen skal trekke den delen av forslaget som omhandler revisjon av forordning EC726/2004 -  om informasjon til allmennheten, selv om dette ble etterspurt av flere den 9.juni. Det svenske formannskapet vil gå videre med forhandlingene rundt de to andre delene av legemiddelpakken, mens dette tredje altså vil bli liggende urørt inntil videre. Neste skritt vil avhenge av behandlingen i Europaparlamentet, og også på sammensetningen av den nye Kommisjonen. Rapportør i EP er svenske Christoffer Fjellner, er kjent for å¨være positiv til Kommisjonens forslag, og ønsker å finne majoritet til støtte for dette i EP. Han innser imidlertid at det vil bli svært vanskelig å få enighet om foslaget, medlemslandenes motstand tatt i betraktning. I alle fall, EP vil ikke være istand til å behandle denne saken før ut på høsten, tatt i betraktning sommerferie og sammensetning av nytt EP.

Vaksineproblematikk Influensa A(H1N1)

Under lunsjdiskusjonen oppfordret Vassiliou helseministrene  til å komme frem til en koordinert strategi for produksjon av vaksine mot svineinfluensa og felles standarder for hvilke grupper som skal prioriteres ved knapphet på vaksine. De prioriterte gruppene bør inkludere to kategorier mennesker; de som jobber i sentrale offentlige tjenester (som helse, politi og forsvar – representerer ca 5% av EUs befolkning) og dem som tilhører den mest sårbare del av befolkningen mht alder og fysisk sykdom representerer ca 30 % av befolkningen). 

Flere ministre støttet i prinsippet opp om  en  solidarisk tilnærming til disse spørsmålene – spesielt hva angår vaksineproduksjon. Imidlertid, koordinering ut over dette, tror man vil være problematisk. For tiden er det ingen strategi på EU-nivå mht innkjøp og lagring av vaksiner . 7 land har pr i dag inngått forhåndsavtaler om produksjon og kjøp av vaksine  med industrien . 9 land er i gang, men har pt ikke avsluttet forhandlingene.   
 
Ministrene gikk ikke inn i detaljerte diskusjoner  på dette møtet. Saken vil  imidlertid bli fulgt opp i forbindelse med EUs uformelle helseministermøtet 6. og 7. juli. Man regner med at legemiddelindustrien vil kunne starte produksjon av vaksine i juli, så man har enda noe tid  til å enes om en felles strategi. Vassilious ambisjon er at man skal komme frem til en form for enighet på det forestående ministermøtet i Sverige.
 
AOB:

Det ble redegjort for en rekke saker under dette dagsordenspunktet. I tillegg til informasjon om arbeidsprogrammet i Helsesikkerhetskomiteen, med spesiell oppmerksomhet mot Influensa A(H1N1), ble det lagt frem statusrapport for arbeidet med organtransplantasjonsdirektivet, formannskapet rapporterte fra arbeidet i rådsarbeidsgruppen " Public Health at Senior Level",  Danmark, støttet av Frankrike og Latvia, ba om at Kommisjonen i det pågående arbeidet med revisjon av tobaksproduktdirektivet  også innarbeider forslag til  tiltak på EU-nivå mot ulike nye tobaksprodukter, som feks tilsatt sukkertøysmak etc. (forslaget er bebudet første halvdel av 2011), Kommisjonen ga en oppsummering på mottatte høringsuttalelser på grønnboken om European Workforce for Health, og det tsjekkiske formannskapet gjennomgikk konferansene de har arrangert det siste halvåret. De tilgjengelige dokumentene er vedlagt.

Til slutt orienterte det påtroppende svenske formannskapet om sektorprogrammet for høsten.

Hilde Sundrehagen, helseråd