Europakommisjonen har godkjent koronavaksinen til BioNTech og Pfizer

Informasjon om koronasituasjonen endrer seg raskt og kan derfor være utdatert. 

Sjekk temasiden Koronasituasjonen for siste nytt fra regjeringen, eller Helsenorge.no for oversikt over råd og regler om koronaviruset.

Comirnaty, koronavaksinen til BioNTech og Pfizer, har fått en betinget godkjenning av Europakommisjonen. Nå ventes de første vaksinedosene til Norge om få dager.

- Koronavaksinen er nærmere enn noen gang. Samme dag som solen snur og vi går mot lysere dager, så godkjenner EU den første koronavaksinen. Det er gode nyheter for dagene og månedene fremover, sier statsminister Erna Solberg.

Første leveranse kommer trolig til Norge 26. desember og vil sannsynligvis være et mindre volum på rundt 10 000 doser. Ytterligere 40 000 vaksinedoser vil komme i løpet av romjula. Norge vil starte vaksineringen samtidig med de andre europeiske landene. Folkehelseinstituttet har fått i oppdrag å se på hvordan de første vaksinedosene kan fordeles.

- Jeg er glad for at den første koronavaksinen nå er godkjent for bruk i EU og Norge. Vi vil starte vaksinering samtidig med de andre europeiske landene, sier helse- og omsorgsminister Bent Høie.

- De første dosene vil gå til eldre på sykehjem i Osloområdet, der smittetrykket er høyt. Grunnen til dette er at produsenten kun kan levere til ett sted i Norge i første leveranse, og det er ikke praktisk gjennomførbart å fordele disse dosene i hele landet, sier Erna Solberg.

På grunn av krav til sikring av leveransene kan det ikke gis detaljerte opplysninger om distribusjonskjeden og hvor vaksinene er lagret. 

Godkjenning av legemidler

Godkjenning av et legemiddel innebærer at det får markedsføringstillatelse, det vil si tillatelse til å selge legemiddelet. Godkjenning av vaksinene i Europa gjøres i fellesskap av legemiddelmyndighetene i EØS. Norge deltar på lik linje som EU-land i Det europeiske legemiddelbyrået EMA. Statens Legemiddelverk deltar på vegne av Norge med representanter i de vitenskapelige komiteene i EMA.
Det er Folkehelseinstituttet som anbefaler hvilke godkjente vaksiner som skal tas i bruk og hvem som skal anbefales å vaksineres.

I situasjoner der det er et stort udekket medisinsk behov, som under en pandemi, kan myndighetene godkjenne en vaksine før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves. Dette kalles betinget godkjenning (markedsføringstillatelse) og er en mulighet for å sikre rask tilgang til en vaksine under en pandemi. Betinget godkjenning gis før man har langtidsdata om effekter og bivirkninger, og godkjenningen er gyldig for et år av gangen. Likevel må nytten ved bruken være større enn risikoen. Når fullstendige data foreligger og disse fortsatt viser en positiv nytte/risiko-balanse kan en betinget markedsføringstillatelse gjøres om til en vanlig godkjenning.