EUs regelverk om legemidler til barn vil gjelde i Norge

EØS-komiteen har i dag besluttet at EUs regelverk om legemidler til barn skal bli en del av EØS-avtalen. Helse- og omsorgsdepartementet har derfor i dag fremmet en lov- og samtykkeproposisjon. Regelverket gir raskere tilgang på legemidler til barn med dokumentert kvalitet, sikkerhet og effekt.

EU vedtok i 2006 et eget regelverk om legemidler til barn. I dag har Helse- og omsorgsdepartementet fremmet en lov- og samtykkeproposisjon for Stortinget. Regelverket sikrer at legemidler til barn har bedre dokumentasjon for kvalitet, sikkerhet og effekt, og vil bidra til å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn.

Medisinen gjør stadig fremskritt. Barnas tilgang til disse har vært forbundet med unødvendig høy risiko fordi barn i liten grad har deltatt i kliniske studier av legemidler fordi det har vært forbundet med særskilte etiske vurderinger og høye kostnader. Legemidler kan ha en annen effekt på barn enn voksne, og det er derfor nødvendig at legemidler også prøves ut på barn og at dette kvalitetssikres. I regelverket som nå implementeres i Norge slås det fast at det skal gjennomføres en særskilt plan for utprøving på barn i utvikling av legemidler.

Som en del av systemet for å stimulere til utvikling og utprøving av legemidler til barn, gir det nye regelverket legemiddelindustrien rett til ytterligere seks måneders forlengelse av patentbeskyttelsestiden. Med det får legemiddelindustrien i Norge de samme rammebetingelsene som EU-landene. Fordi det nye regelverket trer i kraft i Norge senere enn i EU, er det fremforhandlet egne overgangsregler.

Gjennomføringen av regelverket i norsk rett krever endringer i legemiddelloven og patentloven. Det vil også gjøres endringer i legemiddelforskriften og patentforskriften.

Les mer