Nytt regelverk for legemiddelovervåking

Europaparlamentet vedtok 22. september endringer i direktiv og forordning om legemiddelovervåking. Enighet om disse endringene ble oppnådd mellom Rådet og Parlamentet tidligere i sommer. Med det oppdaterte regelverket skal pasientene få bedre informasjon om hvordan medisiner virker.

Direktivet pålegger medlemslandene å etablere ordninger der pasientene selv kan melde bivirkninger direkte til nasjonale myndigheter.  Både EU og medlemsstatene vil sette opp egne nettsider som gir informasjon om medisinske produkter og de bivirkninger som er dokumentert for ulike legemidler.  Nettsidene kommer til å inneholde forskningsbaserte rapporter om virkninger og bivirkninger av medisiner, informasjon om karakteristika ved ulike legemidler og informasjonsbrosjyrer for pasienter.  På disse nettsidene skal også pasienter få informasjon om hvordan de kan melde opplevde bivirkninger av medisiner de selv bruker.

Regelverksendringene antas å være EØS-relevante og vil bli implementert i Norge.

- Raskere identifisering av bivirkninger
Saksordfører Linda Evans at sa det åpenbart er nyttig for alle å samarbeide på tvers av landegrensene når en har et pasientgrunnlag på 500 millioner mennesker.  Bivirkninger vil bli identifisert mye raskere når en samarbeider i Europa enn når hvert enkelt land arbeider alene med å skaffe seg oversikt over slike.   

Etter de nye reglene vil enkelte legemidler nå bli godkjent med vilkår om at produktet skal overvåkes av nasjonale myndigheter etter at det er sluppet på markedet.  Dette gjelder for eksempel legemidler med nye virkestoffer.  Disse legemidlene skal merkes med et svart symbol og tekst som opplyser om at de er underlagt særskilt overvåking.

Vedtatt med stort flertall
Det reviderte direktivet ble vedtatt med 569 mot 8 stemmer (15 avholdne).
Den reviderte forordningen ble vedtatt med 559 mot 7 stemmer (12 avholdne).
Den nye lovgivningen blir gjort gjeldende innen 18 måneder etterat den er publisert i EU-tidende.