XENOTRANSPLANTASJON

Xenotransplantasjon innebærer bruk av levende biologisk materiale fra dyr ved medisinsk behandling av mennesker. Mangel på humane organer til transplantasjon er et internasjonalt problem, og muligheten til å gjennomføre xenotransplantasjon har derfor de senere årene vært diskutert i mange land og i internasjonale organisasjoner. Særlig i siste halvdel av 1990-tallet var det knyttet stor optimisme og forventninger til utviklingen av xenotransplantasjon som behandlingsform.

Regjeringen Bondevik I nedsatte derfor i desember 1999 et offentlig utvalg som skulle vurdere alle sider knyttet til xenotransplantasjon. Det ble også foreslått et midlertidig lovforbud mot xenotransplantasjon til 1. januar 2003. Som følge av regjeringsskifte ble forslaget trukket av regjeringen Stoltenberg I som senere fremmet et tilsvarende forslag.

Utvalget avga sin innstilling i juni 2001 i form av NOU 2001: 18 Xenotransplantasjon. Utvalget viste til at xenotransplantasjon kunne bli ett av flere behandlingsalternativer for ulike alvorlige sykdommer eller tilstander. Under henvisning til føre-var-prinsippet anbefalte utvalget at slik virksomhet i så fall måtte skje innenfor rammene av en egen lov for å sikre ivaretakelse av etiske, medisinske og veterinærmedisinske problemstillinger.

Departementet har etter dette fremmet flere lovforslag om forlengelse av forbudet, senest i mars 2006 hvor det ble foreslått å forlenge forbudet med ett år til 1. januar 2008. Departementets begrunnelser har blant annet vært at man har hatt behov for å avvente Europarådets retningslinjer på feltet, samt behov for nødvendig tid til å utarbeide et forsvarlig forslag til permanent regulering. Stortinget har dels sluttet seg til de ulike forslagene om forlengelse, dels bedt om at forslag til lov måtte foreligge tidligere enn hva departementet ønsket å legge opp til.

Utviklingen de senere årene har imidlertid vist at det vil ta lenger tid å utvikle behandlingsformen og at det fortsatt vil være behov for omfattende forskning og klinisk utprøving, før xenotransplantasjon eventuelt kan bli et behandlingsalternativ. Optimismen er derfor mindre i dag enn på 1990-tallet. Dette skyldes ikke at man ikke har tro på behandlingsformen, men snarere at det har vist seg å være mer kostnadskrevende å utvikle behandlingsformen og at det har vist seg vanskeligere og mer tidkrevende å overvinne medisinske og veterinærmedisinske problemstillinger.

I høringsnotatet er det vist til at xenotransplantasjon ikke er tatt i bruk som etablert behandling noe sted i verden, men at det foregår enkelte former for klinisk utprøving av begrenset omfang. Det er vanskelig å forutse den faglige utviklingen på dette feltet de nærmeste årene. Det er dermed også vanskelig å forutse om, eventuelt når, man vil få gjennombrudd som kan gjøre xenotransplantasjon aktuelt for klinisk utprøving i større omfang, eventuelt også senere som et mulig behandlingsalternativ. I tråd med føringer fra Stortinget har departementet derfor utarbeidet forslag til lov som skal kunne regulere xenotransplantasjon dersom dette på sikt skulle bli ett av flere behandlingsalternativer for ulike sykdommer eller helsetilstander. Forslag til slik lov har vært på ekstern høring med høringsfrist 23. januar 2007.

I høringsnotatet er det foreslått et strengt regelverk for xenotransplantasjon. Ved utarbeiding av høringsnotatet har departementet samarbeidet nært med et eget Interimsorgan for xenotransplantasjon. Interimsorganet er sammensatt med bred fagkompetanse og har vært ledet av fylkesmann Inger Lise Gjørv.

Lovforslaget baserer seg på Europarådets retningslinjer og bygger på føre-var-prinsippet. Loven skal sikre at behandlingsformen organiseres og utøves på en etisk og faglig forsvarlig måte, samtidig som pasienters, pårørendes, helsepersonells og samfunnets krav til sikkerhet ivaretas. Loven skal også sikre at god dyrevelferd ivaretas for dyr som brukes eller planlegges brukt i xenotransplantasjon. På grunn av en viss usikkerhet knyttet til smitterisiko foreslås det i tråd med føre-var-prinsippet strenge vilkår for å godkjenne xenotransplantasjon, både i forhold til aktuell utprøving eller behandling og i forhold til sykehus som skal kunne utføre xenotransplantasjon.

Dersom xenotransplantasjon skulle bli aktuelt i Norge er det viktig å ha på plass et slikt regelverk. Selv om xenotransplantasjon ikke skulle bli tatt i bruk i Norge, men blir tilgjengelig i andre land, kan det ikke utelukkes at norske pasienter gis slik behandling i utlandet. Også dette tilsier behov for forsvarlig lovregulering.

I tråd med tidligere føringer fra Stortinget, og med utgangspunkt i høringsnotatet og innspill i høringsrunden, vil departementet fremlegge et lovforslag om xenotransplantasjon for Stortinget.