Mandat ekspertgruppe for enklere tilgang og bedre utnyttelse av helsedata

Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 31.05.2016.

1. Bakgrunn

Forskning på og analyse av helsedata er helt nødvendig for å vurdere hvordan det står til med helsen i den norske befolkningen, hvordan pasientsikkerheten er, og om kvaliteten på tjenestene er god nok. Det hjelper oss også til å forstå hva som påvirker helsen i befolkningen og til å planlegge framtidens behov for helsetjenester. Med helsedata menes i dette mandatet opplysninger i sentrale helseregistre, kvalitetsregistre, befolkningsbaserte helseundersøkelser og biobanker. Opplysninger i helseregistrene kan brukes til formål som er angitt konkret for hvert enkelt register, enten i forskrift eller i konsesjon. Formålene omfatter forskning, helseanalyser, kvalitetsarbeid i tjenestene, beredskap samt planlegging og styring. I tillegg kan helsedata benyttes i innovasjon og næringsutvikling. Til flere formål er det behov for å koble helsedata og sosioøkonomiske data.

Norge har en relativt stabil, velutdannet og homogen befolkning med generelt sterk tillit til offentlige myndigheter. Det er lovfestet rett til helsetjenester uavhengig av geografi og bakgrunn, og befolkningens helse kan følges i nasjonale registre av god kvalitet. Det investeres store offentlige ressurser i å bygge opp helseregistre og biobanker som gir kunnskap om de viktigste områdene innen helse og omsorg. På grunn av personnummersystemet kan helsedata fra ulike kilder kobles sammen. I sum gir dette Norge et internasjonalt fortrinn innen registerforskning og helseanalyser, og gir et kunnskapsfundament for å fremme folkehelse og å utvikle fremtidens helse- og omsorgstjenester. Fornyelse av offentlig sektor og bedre og mer effektive velferds-, helse- og omsorgstjenester er et av de prioriterte tematiske områdene i regjeringens Meld. St. 7 (2014- 2015) Langtidsplan for forskning og høyere utdanning 2015-2024. Ved å legge til rette for kobling og utnyttelse av registerdata fra flere sektorer og forvaltningsnivå, kan registrene bidra til utvikling av innholdet i tjenestene, og til bedre koordinerte tjenester. Slik kan  brukere som har ulike og sammensatte behov få bedre hjelp.

Det er mye som tyder på at fortinnet norske helsedata representerer ikke utnyttes godt nok i dag. HelseOmsorg21-strategien kom med klare anbefalinger om omfattende endringer innenfor helsedata området og Regjeringen viser i handlingsplanen for oppfølgingen av HelseOmsorg21-strategien til at potensialet i helsedata skal utnyttes bedre. Regjeringen slår fast i handlingsplanen at den vil vurdere tiltak for å forenkle koblingen mellom helsedata og andre typer datakilder for ulike formål og brukergrupper, samtidig som personvernet ivaretas.

Helseopplysninger er samtidig sensitive opplysninger som er underlagt taushetsplikt, og regelverket forutsetter at opplysningene behandles på en etisk forsvarlig måte som ivaretar den enkeltes personvern. Behandling av helseopplysninger skal være til individets og samfunnets beste. Både helseforskningsloven, helseregisterloven med forskrifter og annet regelverk stiller krav til behandling av helseopplysninger. Alle vilkår for sammenstilling, utlevering og forhåndsgodkjenning er i utgangspunktet legitime og nødvendige. Summen av vilkårene som er satt opp kan imidlertid være tids- og kostnadskrevende, særlig for prosjekter som forutsetter tilgang fra flere kilder. Det er derfor behov for å se nærmere på nødvendigheten av vilkårene sett i sammenheng. Både juridiske, organisatoriske og tekniske forutsetninger for at helseregistrene kan nå sine formål må vurderes.

 

2. Mål for arbeidet

Hovedhensikten med arbeidet er å bidra til et bedre og mer effektivt system for behandling av helsedata for statistikk, planlegging, helseanalyser, kvalitetsforbedring og forskning, innovasjon og næringsutvikling. Til grunn for arbeidet ligger en forutsetning om at den enkelte pasient og bruker i størst mulig grad skal råde over egne personopplysninger.

Personvernet skal derfor ivaretas tverrgående i hele utvalgets arbeid.

Arbeidet skal bidra til å nå målsetningene i HelseOmsorg21-strategien og regjeringens handlingsplan for oppfølgingen av HelseOmsorg21-strategien. Arbeidet skal videre følge opp Innst. 250 S (2015-2016) Innstilling til representantforslag 8:24 S (2015-2016) om et løft for norske biobanker. Arbeidet vil også bidra til å følge opp Meld. St. 19 (2014-2015) Folkehelsemeldingen– Mestring og muligheter, Meld. St.28 (2014-2015) Legemiddelmeldingen.Riktig bruk – bedre helse og Stortingets innstillinger og vedtak tilknyttet disse meldingene.

3. Oppgaver og avgrensninger

Ekspertgruppen skal vurdere og anbefale konkrete organisatoriske, tekniske og juridiske tiltak for å forbedre dagens system som samtidig ivaretar de registrertes personvern.

Herunder:

 

  1. beskrive dagens system for tilgang til og sammenstilling av helsedata fra de sentrale helseregistrene, kvalitetsregistrene, befolkningsbaserte helseundersøkelser, biobanker og sosioøkonomiske data i registre i andre sektorer enn helse- og omsorgssektoren til sekundærbruk i form av:
    • Statistikk og helseanalyser
    • Kvalitetsforbedring
    • Styring og planlegging i tjenestene
    • Forskning
    • Innovasjon og næringsutvikling
  2. vurdere om det er elementer i dagens system som vanskeliggjør behandling av helsedata.
  3. vurdere behov, tilgang og kobling av sosioøkonomiske data fra registre i andre sektorer enn helse- og omsorgssektoren for a) forskning b) statistikk/helseanalyser c) kvalitetsforbedring og d) innovasjon og næringsutvikling. Arbeidet må sees i lys av varslet gjennomgang av statistikkloven.
  4. vurdere hvordan støttesystemene og søknadsprosessene for tilgang til helsedata for sekundærbruk kan forenkles og forbedre oversikten over hvilke helsedata som er tilgjengelig (inklusiv metadata).
  5. vurdere bruk av digitale løsninger, gjerne ved automatiserte prosesser, for innhenting av samtykke ved bruk av registeropplysninger til sekundærbruk, slik at pasienten kan beholde mest mulig råderett over egne personopplysninger.
  6. vurdere bruk av teknologi og systemer som muliggjør bedre og mer effektiv behandling av helsedata, eksempelvis for storskala dataanalyser.
  7. vurdere helseforskningslovens anvendelse for registerforskning, og forholdet mellom helseregisterloven og helseforskningsloven.
  8. Ekspertgruppen skal vurdere løsninger for samordning av vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven og tilgang til helsedata etter helseregisterloven/helseforskningsloven.

Spørsmålet om felles databehandlingsansvar for alle helseregistre ligge utenfor mandatet til ekspertgruppen, med mindre særlige grunner taler for noe annet.

Ekspertgruppens vurderinger kan ha betydning for arbeid som allerede er igangsatt av departementet, blant annet revisjon av forskriftene hjemlet i helseregisterloven. Helse- og omsorgsdepartementet vil holde ekspertgruppen orientert om dette arbeidet.

4. Kunnskapsgrunnlaget

Det forutsettes at ekspertgruppen gjør bruk av tilgjengelig statistikk, utredninger, evalueringer, forskning og annet foreliggende kunnskapsgrunnlag som er relevant for arbeidet, herav relevante analyser, anbefalinger og strategier fra andre utvalg og grupper nedsatt av regjeringen. Gruppen skal basere seg på internasjonal litteratur og se analyse av norsk helsedata i et internasjonalt komparativt perspektiv.

Utredningen skal oppfylle kravene til innhold i beslutningsgrunnlaget i tråd med Instruks om utredning av statlige tiltak (Utredningsinstruksen) kapittel 2.1

5. Rapportering og tidsfrister

Helse- og omsorgsdepartementet stiller et sekretariat til disposisjon for ekspertgruppen. Ekspertgruppen leverer sine anbefalinger til Helse- og omsorgsdepartementet innen 30. juni 2017.