Forenkling/effektivisering av melde- og søknadsprosedyrer ved medisinsk forskning

rapport fra arbeidsgruppe 6. mai 2004

Innledning

Helsedepartementet opprettet januar 2004 en arbeidsgruppe for å vurdere forenkling og effektivisering av melde- og søknadsprosedyrer ved medisinsk forskning.

Bakgrunnen for opprettelsen av arbeidsgruppen var at det foreligger svært kompliserte melde- og søknadsprosedyrer før medisinske forskningsprosjekter kan igangsettes, og at informasjon og søknadsskjemaer er vanskelig tilgjengelig. Med ny bioteknologilov og ny biobanklov er prosedyrene blitt ytterligere komplisert.

Ved oppnevningen av arbeidsgruppen viser departementet til at det er en del av forskningsreguleringsutvalgets (Nylennautvalgets) mandat å utrede behovet for endringer i regelverket mv. når det gjelder medisinsk forskning. Dette utvalget har frist til 1. desember 2004. Det vil derfor ta tid før de forslag dette utvalget fremmer kan iverksettes.

Departementet ser det som ønskelig at man i påvente av utvalgets innstilling, vurderer mulighetene for effektivisering og forenklinger innenfor dagens regel- og rammeverk.

Arbeidsgruppens mandat

Arbeidsgruppen skal innen 1. april 2004 gjennomgå eksisterende skjemaer og søknads/meldeprosedyrer, og foreslå alternative måter å forenkle og effektivisere utfylling og behandling av søknader og meldinger, som skal sendes De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK), Helsedepartementet (HD), Datatilsynet eller Personvernombudet for forskning, Sosial- og helsedirektoratet (SHdir) og Statens legemiddelverk.

Arbeidsgruppen skal vurdere alternativer som for eksempel felles melde/søknadsskjemaer, felles hjemmeside og andre tiltak.

Medlemmer i arbeidsgruppen

Rådgiver Tonje Margrethe Borch, Sosial- og helsedirektoratet

Rådgiver Anne Sofie von Düring, Helsedepartementet

Rådgiver Monica Fornes, Datatilsynet

Rådgiver Ingrid Renolen, Helsedepartementet

Sekretariatsleder Knut W. Ruyter, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin

Avdelingsdirektør Anne Valle Helsedepartementet, leder av arbeidsgruppen

Møter og arbeidsform

Arbeidsgruppen har i tidsrommet januar 2004 til mars 2004 hatt tre møter. Arbeidsgruppens medlemmer har i tillegg kommet med skriftlige innspill via e-post.

På tredje møte i arbeidsgruppen var også følgende personer til stede:

Seksjonssjef Marianne Gjertsen, Statens legemiddelverk

Avdelingsleder Vigdis Kvalheim, Norsk samfunnsvitenskapelige datatjeneste.

Arbeidsgruppens vurderinger og forslag

• Arbeidsgruppen foreslår at det etableres en oversiktlig portal på De Forskningsetiske komiteers hjemmeside ( www.etikkom.no). Portalen skal hjelpe forskere til å få en rask oversikt over hvilke melde- og søknadsprosedyrer de må igjennom for å starte et forskningsprosjekt, og må være lett å finne. Det foreslås at portalen lages etter utslagsmetoden (Vedlegg 1).
  
  Alle forskningsprosjekter skal etter Helsinkideklarasjonen artikkel 13 forelegges en etisk komité for vurdering, uttalelse, veiledning og eventuell godkjennelse. Det følger av biobankloven § 4 første ledd at forskningsbiobanker bare kan opprettes etter å ha blitt vurdert av en regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK).
  
  Alle forskere som vil starte et forskningsprosjekt må gjennom REK. På denne bakgrunn mener arbeidsgruppen det er hensiktsmessig at Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) har ansvaret for portalens hovedside.
  
• Arbeidsgruppen foreslår at det etableres en link til siden: www.etikkom.no på hjemmesidene til Datatilsynet, Helsedepartementet, Personvernombudet for forskning hos Norsk samfunnsfaglig datatjeneste, Statens legemiddelverk og Sosial- og helsedirektoratet.
  
  Den veiledning som gis av de ulike enheter skal ikke ligge på komiteens hjemmeside, men skal ligge på hver enkelt etats egen hjemmeside. Slik arbeidsgruppen vurderer det, må hver enkelt etat være ansvarlig for den informasjon og veiledning som gis i forhold til eget arbeidsområde/eget mandat. Hver enkelt etat må selv stå ansvarlig for oppdatering av egne hjemmesider.
  
• Arbeidsgruppen har kommet til at det vil forenkle søknadsprosessen om en har en felles mal for momenter den enkelte forsker må igjennom ved utforming av pasientinformasjonsskrivet. Arbeidsgruppen har utarbeidet en slik felles mal og foreslår at den legges på NEMs hjemmeside (Vedlegg 2).
  
• Arbeidsgruppen mener at skjema for opprettelse av biobanker etter biobankloven § 4 også bør kunne benyttes ved søknad om utførsel av biobank eller deler av en biobank etter biobankloven § 10, samt ved endret, utvidet eller ny bruk etter biobankloven § 13.
  
  Arbeidsgruppen har utarbeidet et utkast til et tillegg i skjema for opprettelse av forskningsbiobank for overføring av biobank eller deler av en biobank til utlandet, jf. biobankloven § 10. (Vedlegg 3). Videre vil det bli gjort endringer i skjema og veiledning for utfylling av dette skjema, slik at det også kan brukes ved endret, utvidet eller ny bruk, jf. biobankloven § 13.
  
• Arbeidsgruppen foreslår at det mellom de berørte etatene avholdes årlige oppdateringsmøter, eventuelt når det finnes nødvendig.

Vedlegg 1

www.etikkom.no

Hjemmeside: henvisning i venstre kolonne

FØRSTE SIDE PORTAL

Denne siden skal hjelpe forskere til å få en rask oversikt over hvilke søknader de trenger for å starte et forskningsprosjekt. Hensikten er å forenkle prosedyrene så mye som mulig.

1. All medisinsk forskning som involverer mennesker (inkludert personopplysninger og humant materiale) skal fremlegges for en regional komité for medisinsk forskningsetikk . Klikkbart:
   - Skjema for vurdering i REK (hovedskjema): www.etikkom.no/REK/skjemaer.
   - Veiledning for utfylling av hovedskjema: www.etikkom.no/REK/skjemaer.
   - Standard prosedyrer for saksbehandling (SOP): http://www.etikkom.no/REK/SOP
   - Mal for hva som bør inngå i et informasjonsskriv: Klikk her

Hvis det gjøres endringer i et tilrådd prosjekt skal følgende skjema benyttes: Klikkbart: Skjema for endringer: www.etikkom.no/REK/skjemaer

2. All forskning som innebærer behandling av personopplysninger, herunder avidentifiserte opplysninger, skal fremlegges for et personvernombud eller for Datatilsynet. Klikkbart:
   - Veiledning om meldeplikt til Personvernombudet for forskning hos Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) http://www.nsd.uib.no/personvern/melding/pvo_meldeskjema.cfm
   - Veiledning fra Datatilsynet http://www.datatilsynet.no/dtweb/art_1439.html

3. Dersom forskningen omfatter bruk av biologisk materiale, må melding om opprettelse av forskningsbiobank, ev. utførsel av biobank eller deler av biobank til utlandet eller endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale sendes REK og deretter enten til Helsedepartementet eller Sosial- og helsedirektoratet Klikkbart:
   - Skjema for opprettelse av forskningsbiobank, utførsel av biologisk materiale og endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale www.etikkom.no/REK/skjemaer
   - Veiledning for utfylling av skjema www.etikkom.no/REK/skjemaer
   

4. Dersom forskningen gjelder kliniske utprøvinger av legemidler, herunder genterapistudier, skal det også sendes søknad til Statens legemiddelverk: Klikkbart:
   - Forskrift og veiledning, www.legemiddelverket.no/klut/klut.htm
   - EUDRACT-skjema (klikk her: link til EUDRACT-skjema)

5. Dersom forskningen omfatter bruk av taushetsbelagte personopplysninger: - Dispensasjon fra taushetsplikten, søknadsskjema Klikk her (linken bør gå direkte til siden der info til den konkrete problemstilling ligger)

6. Dersom forskningen omfatter humanmedisinsk bruk av bioteknologi.
   - Når omfattes prosjektet av bioteknologiloven klikk her (linken bør gå direkte til siden der info til den konkrete problemstilling ligger)

7. Klage på avslag fra de forskjellige instanser: Klikkbart:
   - Avslag fra Datatilsynet klikk her ( http://www.datatilsynet.no/dtweb/art_1512.html)

- Avslag fra Shdir klikk her (linken bør gå direkte til siden der info til den konkrete problemstilling ligger)

Vedlegg 2

SIDE 2 I PORTALEN:

Mal for hva som bør inngå i et informasjonsskriv

Denne veiledningen for et informasjonsskriv er utarbeidet i fellesskap av de enhetene som vurderer informasjon og samtykke. Hensikten med malen er å gi forskere et hjelpemiddel som gjør at de på en enkel måte skal kunne utforme informasjon som inneholder de opplysninger som etterspørres. Hvis malen følges, vil det forhåpentlig være unødvendig for ulike enheter å etterspørre informasjon som man mener informasjonsskrivet bør inneholde.

Den følgende liste avmomenter er veiledende. Den skal ikke følges slavisk, og den er heller ikke uttømmende. Den kan benyttes som en huskeliste, men anvendelsen må selvfølgelig tilpasses og vurderes i forhold til hvert enkelt prosjekt.

• Innledning med forespørsel om deltakelse.
• Prosjektets formål/prosjektets tittel.
• De metoder som skal benyttes og hva disse innebærer for pasienten/forsøkspersonen.
• Praktiske følger av deltakelse.
• Hvor opplysninger innhentes fra og hvilke opplysninger innhentes (pasientjournalen, annet helseregister, SSB etc.)
• Hvilke kriterier som gjelder for deltakelse.
• Om prosjektet kan være til direkte gavn for den enkelte forsøksperson/pasient eller ikke.
• Omtale av risiko, bivirkninger og eventuelle ubehag.
• Opplysning om hvilken alternativ behandling som tilbys, hvis pasienter/forsøkspersoner ikke ønsker å delta i forskningsprosjektet eller ønsker å trekke seg fra deltakelse.
• Eventuell avslutning av nåværende behandling som forutsetning for å delta.
• Eventuell oppfølgingsbehandling.
• Informasjon om den registrertes rett til å kreve innsyn og rett til å kreve retting og sletting av opplysninger.
• Eventuelle muligheter for tilbakemelding om eller tilgang til resultater etter at prosjektet er avsluttet.
• Når eventuelle lydbåndopptak vil slettes
• Konfidensialitet, oppbevaring, eventuell gjenbruk av data. Det skal opplyses om i hvilken form opplysningene lagres (direkte personidentifiserbare eller avidentifiserte). Dersom det indirekte er mulig å spore opplysningene tilbake til vedkommende, for eksempel ved hjelp av et kodenummer, skal begrepet avidentifisert brukes, ikke anonymisert.
• Hvem har tilgang til personidentifiserbare data?
• Dersom opplysningene skal utleveres, skal mottaker angis. Dersom opplysningene skal utleveres til land utenfor EU, skal det informeres om at landet ikke har personvernlovgivning som anses tilfredsstillende i europeisk sammenheng.
• Angivelse av prosjektets varighet, samt hva skjer med personopplysningene etter prosjektets avslutning, sletting, anonymisering eller lagring i påvente av eventuell oppfølging.
• Forskeres taushetsplikt og dens eventuelle begrensninger.
• Understrekning av at deltakelse er frivillig og at et samtykke kan trekkes tilbake på et hvilket som helst tidspunkt uten at man må oppgi grunn. For pasienter og andre i avhengighetsforhold må det opplyses om at det ikke får innvirkning på deres forhold til behandlere eller andre, dersom de ikke vil delta i studien.
• Det skal opplyses om eventuelle konsekvenser av at samtykket trekkes tilbake, for eksempel begrensninger i rekkevidden av hvilke opplysninger og materiale som kan trekkes tilbake etter at de har inngått i vitenskapelige analyser.
• Navn og adresse for databehandlingsansvarlig for prosjektet (det vil si den som står ansvarlig utad for behandling av personopplysningene/helseopplysningene). Opplysninger om hvem som er kontaktperson for prosjektet og hvordan denne kan kontaktes.
• Opplysninger om hvem som finansierer prosjektet og om prosjektleders økonomiske interesser (særlig honorar per pasient) og ev. interessekonflikter.
• Til slutt skal det opplyses om forsikringsdekning, hvem som står bak studien (oppdragsgiver) og hvem som er ansvarlig for å gjennomføre den (prosjektleder, utprøver).
• Dersom det opprettes en biobank, må det informeres om dette, herunder hvem som er ansvarshavende.
• Dersom biobankmateriale skal føres ut av landet skal det opplyses om dette, og til hvilket land.
• Dersom prosjektet innebærer bruk av genetiske undersøkelser må informasjonsskrivet opplyse om dette.

Praktiske opplysninger om fremmøte, hva som skal gjøres ved hvert enkelt besøk, osv, bør ikke stå i selve informasjonsskrivet, men kan utformes i form av en separat bruksanvisning.

Samtykke skal følge i teksten etter informasjonen, f.eks. slik: "Jeg har mottatt skriftlig og muntlig informasjon og er villig til å delta i studien," med plass for signatur og dato.

Skjema for opprettelse av forskningsbiobank, utførsel av biologisk materiale og endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale

Skjema for etisk vurdering i Regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK), melding til Helsedepartementet ved opprettelse av forskningsbiobank og søknad til Sosial- og helsedirektoratet om overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet.

I henhold til biobankloven § 4 kan forskningsbiobanker bare opprettes etter at de er blitt vurdert av en regional komité for medisinsk forskningsetikk og deretter av Helsedepartementet. Det skal derfor sendes melding til departementet etter at komiteen har vurdert opprettelsen av forskningsbiobanken. Av meldingen skal det fremgå om komiteen har tilrådd eller frarådd opprettelse av biobanken. REKs vurdering skal vedlegges meldingen.

I henhold til biobankloven § 10 kan en biobank eller deler av en biobank som hovedregel bare sendes ut av landet etter godkjenning fra departementet, og i samsvar med samtykke fra giveren av materialet. Godkjenningsmyndigheten er delegert Sosial- og helsedirektoratet. For å samordne meldings- og godkjenningsprosessene i REK, Helsedepartementet og Sosial- og helsedirektoratet, skal det samme skjema benyttes til REK, Helsedepartementet og direktoratet. Dette skjema vil deretter bli sendt til biobankregisteret i Nasjonalt folkehelseinstitutt.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring til forsøkspersoner/pasienter skal vedlegges både til REK, departementet og til direktoratet.

Prosjekttittel:

Veiledning for utfylling av skjema for opprettelse av forskningsbiobanker, utførsel av biologisk materiale og endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsendt materiale

1. Rekkevidde og avgrensning

Skjema skal sendes REK ved opprettelsen av nye forskningsbiobanker. For forskningsbiobanker etablert før 1. juli 2003, som f.eks. JANUS eller HUNT, kreves ikke REKs vurdering av biobanken som sådan. Disse biobankene skal meldes til departementet innen 1. juli 2005, jf. biobankloven § 21.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Fremleggelse omfatter også opprettelse av forskningsbiobanker som kun omfatter anonymt materiale og anonyme opplysninger.

Når materiale fra diagnostiske/behandlingsbiobanker skal benyttes til forskningsformål, innebærer dette etablering av en forskningsbiobank som skal forelegges REK. Dette vil typisk gjelde for klinisk baserte biobanker, så som blodbanker og biobanker ved avdelinger for patologi.

Ved klinisk forskning som innebærer innsamling og oppbevaring av biologisk materiale, skal det sendes inn skjema om opprettelse av forskningsbiobank, selv om materialet skal destrueres etter kort tid.

Innsamling og oppbevaring av biologisk materiale til forskning forutsetter melding om opprettelse av forskningsbiobank, selv om materialet bare oppbevares midlertidig i Norge før det skal overføres til en sentral biobank i utlandet. Ved overføring av biobankmateriale til utlandet vises til biobankloven § 10 om godkjenning av slik overføring.

Loven setter ikke noen nedre grense for antall innsamlete prøver av biologisk materiale for at det skal kalles en biobank.

2. Vurderingsgrunnlaget

Vurderingsgrunnlaget er utvidet i forhold til alminnelig forskningsetikk. Det skyldes i hovedsak at selve opprettelsen av forskningsbiobanker kan ha videre anvendelser og formål enn det som angår beskyttelse av den enkelte person som avgir materiale og opplysninger. Både etiske hensyn og samfunnsmessige interesser skal vurderes.

Komiteen skal vurdere om opprettelsen er i samfunnets interesse, f.eks. i forhold til behov og fornuftig ressursbruk. Det skal gis opplysninger om hvordan biobanken er finansiert og om den også er opprettet for kommersielle formål.

Disse opplysningene har bl.a. som mål å bidra til å skape åpenhet om finansiering og eventuelle kommersielle interesser knyttet til biobanken. Det forutsettes at de personer som anmodes om å avgi biologisk materiale og opplysninger, informeres om hvorvidt banken opprettes for kommersielle formål. Dette er i tråd med hva som gjelder for forskningsprosjekter generelt.

Komiteen skal foreta en selvstendig vurdering av hvordan samtykke ivaretas og hvilken informasjon som skal gis på forhånd. Det må begrunnes særskilt hvis hovedregelen for innhenting av samtykke skal fravikes. Dette kan tenkes å være aktuelt ved omdanning av en diagnostisk/behandlingsbiobank til forskningsbiobank. En slik omdanning innebærer endret, utvidet eller ny bruk av biobankmaterialet, og forutsetter i utgangspunktet ny melding til departementet jf. biobankloven § 4 tredje ledd og nytt samtykke etter biobankloven § 13. Det kan gjøres unntak fra kravet om nytt samtykke dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke. Dette skal vurderes av REK før søknad om unntak fra samtykkekravet sendes Sosial- og helsedirektoratet, som har fått delegert myndighet til å gjøre unntak fra kravet om nytt samtykke.

Ved endret, utvidet eller ny bruk skal skjema for opprettelse av forskningsbiobanker brukes. Det er ønskelig at det tas utgangspunkt i meldingen av den opprinnelig meldte biobanken, og at det påføres utfyllende opplysninger dersom biobanken skal utnyttes på en endret, ny eller utvidet måte.

Informasjonsskrivet må opplyse om at det biologiske materialet vil inngå i en biobank, eventuelt i utlandet. Det skal informeres om at den enkelte kan kreve å få sin prøve destruert, samt innsamlete helse- og personopplysninger slettet eller utlevert. Det skal presiseres hvilke begrensninger og unntak, som ligger i mulighetene for å tilbakekalle samtykke. En viktig begrensning er at den enkelte ikke kan tilbakekalle samtykket dersom det biologiske materialet er inngått i et annet biologisk produkt, eller opplysningene inngår i vitenskapelige arbeider. Materiale og data som er innlemmet i et større arbeid, kan ikke kreves slettet. Det vises til Helsedepartementets rundskriv I-10/2003

Forskningsetiske spørsmål som kan reises i forbindelse med opprettelse av biobanker kan f.eks. være god kvalitet og påregnelige samfunnsmessige fordeler, krav til etterrettelighet (med særlig vekt på forskeres ansvar for hvordan resultatene skal brukes, f.eks. ved eventuell rekontakt eller plikt til å informere offentligheten om ev. helsefarer, også når forskere er bundet av avtaler med oppdragsgivere), samtykke, konfidensialitet og personvern og sammenhengen mellom resultater og forslag til tiltak.

Til forskjell fra all annen etisk vurdering av forskningsprosjekter, kan departementet overprøve en tilråding fra REK på grunn av etiske hensyn eller tungtveiende samfunnsmessige grunner. Departementet kan bestemme at biobanken ikke skal opprettes. Departementet kan også overprøve en fraråding fra REK, og bestemme at biobanken skal opprettes.

3. Prosedyrer

Ved de aller fleste forskningsprosjekter i dag foretas parallelle vurderinger av ulike instanser, så som Statens legemiddelverk, Datatilsynet og Sosial- og helsedirektoratet.

Ved opprettelsen av forskningsbiobanker er prosedyren toleddet og konsekutiv. Skjema skal først sendes til REK. Etter at vurdering foreligger, skal det samme skjema sendes til departementet, vedlagt komiteens vurdering. Departementet anerkjenner mottak av melding. Dersom departementet ikke innen 45 dager har kommet med innvendinger til biobanken, kan den lovlig opprettes etter biobankloven. Den som sender melding til departementet kan be om å få svar tidligere.

Ved utførsel av biobankmateriale til utlandet kan det samme skjema sendes samtidig til Sosial- og helsedirektoratet.

Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale og opplysninger kan det samme skjema sendes samtidig til Sosial- og helsedirektoratet. Det må foreligge en vurdering fra REK før Sosial- og helsedirektoratet avgjør om det kan gjøres unntak.