Høringsbrev

 200703887-/NHT 15.08.2007

Høring - ny forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker

Klinisk utprøving av legemidler til mennesker er i EU regulert av direktiv 2001/20/EF og direktiv 2005/28/EF. Førstnevnte direktiv er omfattet av EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 24. september nr. 1202 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Sistnevnte direktiv vil etter planen gjøres til del av EØS-avtalen.

Helse- og omsorgsdepartementet sender på høring utkast til ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler som samlet gjennomfører direktivene i norsk rett. Systematikken i forskriften er endret i forhold til det som fremgår av dagens forskrift, og målet er at forskriften skal gi bedre veiledning med hensyn til hvilke krav som stilles i forbindelse med klinisk utprøving av legemidler til mennesker. For at en klinisk utprøving kan igangsettes, må nærmere regler knyttet til beskyttelse av forsøkspersonene være oppfylt. Videre må det foreligge en positiv uttalelse fra en etikkomité, og Statens legemiddelverk må ikke ha kommet med innsigelser mot at utprøvingen starter. Gjennomføring av en klinisk utprøving forutsetter dermed at det både sendes en søknad til en etikkomité og til Statens legemiddelverk. Utkastet til ny forskrift viderefører på dette punktet innholdet i dagens forskrift. Når høringssvarene er bearbeidet, vil det bli utarbeidet en veiledning til forskriften.

I utkastet til ny forskrift presiseres det at pasientdata og biologisk materiale som er innsamlet frem til tilbakekallelse av samtykke, vil inngå som studiedata, men at ingen ytterligere data skal samles inn.

Direktiv 2005/28/EF innfører krav om tilvirkertillatelse for legemidler til bruk ved klinisk utprøving av legemidler. Reglene er langt på vei de samme som gjelder for legemidler med markedsføringstillatelse og som følger av direktiv 2001/83/EF. Disse reglene er gjennomført i forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirking og import av legemidler. Reglene om tilvirkertillatelse for legemidler til bruk ved klinisk utprøving foreslås inntatt i forslaget til ny forskrift om klinisk utprøving kapittel 7. Samtidig foreslås inntatt i virkeområdet til tilvirkningsforskriften at søknad om tilvirkertillatelse for et utprøvingspreparat skal skje i henhold til bestemmelsene i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Direktiv 2005/28/EF stiller nærmere krav til GCP-inspektører og til de prosedyrer som skal følges ved inspeksjoner. Disse bestemmelsene er inntatt i kapittel 5 II.  

Eventuelle høringssvar sendes Statens legemiddelverk innen 15. november 2007.

 

Med vennlig hilsen

Audun Hågå e.f.
avdelingsdirektør                                                      Nina Horg Thorsen
                                                                              seniorrådgiver 

                                                                                  

Vedlegg:
Utkast til ny forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker
Utkast til endring i forskrift om tilvirkning og import av legemidler