Høringsbrev

Høringsinstanser

Høring av utkast til forskrift for smittevern i helse- og sosialtjenesten og utkast til forskrift om Norsk overvåkingssystem for infeksjoner i sykehustjenesten

Helsedepartementet sender med dette forslag til forskrift om smittevern i helse- og sosialtjenesten på høring. Forskriften foreslås å erstatte forskrift 5. juli 1996 nr. 699 om smittevern i helseinstitusjoner – sykehusinfeksjoner. Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk overvåkingssystem for infeksjoner i sykehustjenesten sendes også på høring. Forslagene til regelverksendringer er oppfølging av tiltak i Handlingsplan for å forebygge sykehusinfeksjoner 2004-2006, som ble fastsatt av Helsedepartementet i mars 2004.

1. Bakgrunn

Årsakene til infeksjoner i sykehustjenesten er sammensatte. Nye metoder i diagnostikk, pleie og behandling kan medføre økt risiko for infeksjoner. Pasientenes gjennomsnittsalder er høyere, og andelen av pasienter som er immunsvekket er økt betydelig. Mer avanserte og invasive behandlingsmetoder er innført og det er et økende problem med antibiotikaresistens hos mikrober. Myndighetenes krav til smittevern er i varierende grad oppfylt, og det er et betydelig forbedringspotensiale på flere områder.

Målet i Handlingsplanen for å forebygge sykehusinfeksjoner 2004-2006 er å redusere antall sykehusinfeksjoner. Dette skal nås gjennom å etablere bedre overvåking av infeksjonene, forbedrede tiltak for å forebygge infeksjoner og å styrke forskning og utvikling. Et tiltak i handlingsplanen er å revidere regelverket for å sikre et effektivt og hensiktsmessig smittevern i spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten. Et annet sentralt tiltak i handlingsplanen er å vurdere å opprette et permanent norsk overvåkingssystem for infeksjoner i sykehustjenesten.

2. Gjeldende rett

Forskrift 5. juli 1996 om smittevern i helseinstitusjoner - sykehusinfeksjoner gjelder i dag for sykehus og andre institusjoner som er omfattet av spesialisthelsetjenesteloven § 1-2 samt for sykehjem eller annen boform for heldøgns omsorg og pleie (kommunehelsetjenesteloven § 1-3, 2. ledd nr. 6). Unntatt fra forskriften er i dag kliniske legespesialisttjenester, kliniske psykologspesialisttjenester, medisinske laboratorier, røntgeninstitutt, ambulansetjeneste, medisinsk nødmeldetjeneste og opptreningsinstitusjoner. Forskriften gjelder heller ikke for aldershjem eller andre institusjoner/tjenester i henhold til sosialtjenesteloven. Forskriften gjelder infeksjoner som oppstår under eller etter og som følge av opphold i sykehus eller annen helseinstitusjon som er omfattet av forskriften.

Forskriften pålegger samtlige institusjoner å ha et infeksjonskontrollprogram som skal inneholde tiltak for infeksjonsovervåking og infeksjonsforebygging. Forskriften har videre krav om melding og registrering av infeksjoner. Det skal være et opplegg for registrering, melding, analysering og rapportering internt i virksomheten i tillegg til at institusjonene på frivillig basis deltar i to prevalensundersøkelser av sykehusinfeksjoner. I disse undersøkelsene registreres forekomsten av infeksjoner på et gitt tidspunkt for institusjonen. På bakgrunn av prevalensmålingene utgir Nasjonalt folkehelseinstitutt årsrapporter om sykehusinfeksjoner i sykehus og kommunale helseinstitusjoner. Prevalensundersøkelser av sykehusinfeksjoner er en enkel og lite ressurskrevende, men grov måte og skaffe seg oversikt over infeksjonsproblemet i norske sykehus på. Det er nå enighet i det sykehushygieniske fagmiljøet i Norge om behovet for å etablere et system for overvåking av insidiens (hyppighet) av infeksjoner i sykehustjenesten, se nærmere pkt 3.2.

3. Innholdet i nye forskrifter

3.1 Forskrift om smittevern i helse- og sosialtjenesten

Det foreslås at forskrift om smittevern i helse- og sosialtjenesten skal omfatte flere deler av spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten enn regelverket gjør i dag. I tillegg foreslås deler av sosialtjenesten omfattet av ny forskrift.

Utkast til forskrift pålegger samtlige virksomheter som er omfattet av forskriften å ha et infeksjonskontrollprogram. Dette innebærer at alle virksomheter som yter tjeneste etter spesialisthelsetjenesteloven § 1-2 er omfattet av kravet med unntak av psykologspesialisthelsetjenester, nødmeldetjenester og medisinske laboratorier. Nytt er det at kliniske legespesialisttjenester, røntgeninstitutt, ambulansetjenesten og opptreningsinstitusjoner også skal ha et infeksjonskontrollprogram. For kommunehelsetjenestens del utvides kravet til å gjelde for allmennlegetjenesten, legevaktordningen, helsesøstertjenesten, hjemmesykepleien, jordmortjenesten i tillegg til at sykehjem eller annen boform for heldøgns omsorg og pleie omfattes som tidligere. Kravet om infeksjonskontrollprogram foreslås videre å gjelde for praktisk bistand og opplæring, herunder brukerstyrt personlig assistanse, til dem som har et særlig hjelpebehov på grunn av sykdom, funksjonshemming, alder eller av andre årsaker jf sosialtjenesteloven § 4-2 a. Aldershjem, bolig for barn og unge under 18 år som bor utenfor foreldrehjemmet og privat forpleining jf sosialtjenesteloven § 4-2 d foreslås også omfattet.

Etter forskrift 20. desember 2002 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten er virksomhetene etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten og lov om sosiale tjenester pålagt internkontrollplikt. Et infeksjonskontrollprogram som beskrevet i vedlagte utkast til forskrift vil være en del av internkontrollsystemet og utdype dette hva angår det infeksjonsforebyggende arbeidet i virksomheten.

Infeksjonskontrollprogram skal som minimum inneholde konkrete tiltak for infeksjonsforebygging og infeksjonsovervåking. Infeksjonskontrollprogrammene skal tilpasses den enkelte virksomhet og være basert på en risikovurdering og identifisering av kritiske punkter i virksomheten. Forskriften nevner ulike elementer som skal inngå i programmet og viderefører bestemmelser for melding, analysering og rapportering internt i virksomheten. Ikke alle elementer i infeksjonskontrollprogrammet vil gjelde for alle typer virksomheter, se nærmere forskriften § 2-2 og merknadene til denne. Spesielt i forhold til de hjemmebaserte tjenestene vil kravene i § 2-2 måtte tilpasses tjenestene, og kravene i forskriften pålegges de som yter tjenesten og ikke tjenestemottageren. Forskriften har videre bestemmelser om organisering, og det fokuseres på ledelsens ansvar for smittevernarbeidet i virksomheten. Forskriften definerer ansvar og oppgaver for ulike aktører på sentralt og kommunalt nivå.

Begrunnelsen for at aldershjem og liknende virksomheter samt hjemmetjenesten foreslås omfattet av forskriften er at de yter sosial- og helsetjenester til eldre mennesker og andre som er mer utsatt for infeksjoner og påfølgende konsekvenser. I tillegg flytter pasientene mye ved at de veksler mellom å være innlagt på sykehus, være beboere på sykehjem og å bo i eget hjem med tilsyn fra f.eks. hjemmesykepleien og/eller hjemmehjelpen.

Det er også mange pleiere som arbeider i deltidsstillinger ved både sykehus, sykehjem og i hjemmetjenesten, og det er hensiktsmessig at de kan forholde seg til samme regelverk. I praksis er det ikke klare forskjeller i pasientgrunnlaget mellom de ulike virksomhetene. Mange aldershjem og andre institusjoner for eldre som for eksempel omsorgssentre for eldre, kan til forveksling likne sykehjem og ha infeksjonsutsatte pasienter. For å sikre at grunnleggende krav til smittevern blir ivaretatt i hele tjenestekjeden foreslås forskriften også å gjelde for hjemmebaserte tjenester og dette uavhengig om det er alder, funksjonshemming eller andre årsaker som er grunnlaget for behovet. Dette innebærer at kravene i forskrift også vil gjelde i private hjem. Høringsinstansene bes spesielt uttale seg om forslaget om å inkludere hjemmetjenesten i virkeområdet til forskriften.

Smitterisikoen på legekontorer og på helsestasjoner er sannsynligvis mye lavere enn i sykehus. Det er likevel flere grunner til at legekontorer, helsestasjoner og liknende virksomheter bør ha enkle infeksjonskontrollprogram. Det vises til at det er et ganske stort potensial for smitte fra pasienter ved disse virksomhetene til andre pasienter og helsepersonell, både direkte og indirekte via utstyr og gjenstander. Pasienter med potensielt alvorlige smittsomme sykdommer, som MRSA-infeksjon og hiv-infeksjon, behandles i stor grad i allmennpraksis og kontorene oppsøkes hvert år av hundretusener pasienter med luftveisinfeksjoner, inkludert influensa. Legene utfører i økende grad invasive prosedyrer og blodprøvetaking, injeksjoner og småkirurgi er vanlig ved de aller fleste legekontorer og helsestasjoner. Legekontorene har også en nøkkelrolle i håndteringen av nye og alvorlige smittsomme sykdommer. For eksempel er det sannsynlig at en eventuell første sars-pasient i Norge ville ha søkt en legevakt eller et vanlig legekontor først. Gode rutiner nedfelt i et infeksjonskontrollprogram er god beredskap mot smittefarlige situasjoner.

Det planlegges utarbeidet en veileder i løpet av 2005 til hjelp for de virksomhetene som nå får plikt til å gjennomføre risikovurderinger og lage infeksjonskontrollprogram. En mal for et infeksjonskontrollprogram vil inngå i veilederen, og arbeidet med infeksjonskontrollprogrammene bør ta utgangspunkt i denne. På denne bakgrunn foreslås det en overgangstid ut 2005 for nye virksomheter som tidligere ikke har vært omfattet av kravet om infeksjonskontrollprogram.

3.2 Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk overvåkingssystem for infeksjoner i sykehustjenesten

Det foreslås å etablere et overvåkingssystem med avidentifiserte helseopplysninger om personer som følges opp under og etter et opphold i sykehus eller større dagkirurgisk klinikk for å avgjøre om de under oppholdet har fått en infeksjon. Overvåkingssystemet vil blant annet legge grunnlag for å beskrive forekomsten av infeksjoner i virksomhetene over tid og bidra i oppklaring av utbrudd og evaluere virkninger av smitteverntiltak. Overvåkingssystemet vil basere seg på å måle hyppigheten (insidensen) av infeksjonene. Forskriften foreslås hjemlet i smittevernloven og helseregisterloven, og er utarbeidet etter samme mal som forskriftene for de øvrige smittevernregistrene.

Ved en insidensovervåking av infeksjonene vil en fortløpende overvåke en definert pasientpopulasjon med registrering av alle tilfeller av infeksjoner som de kan ha fått under oppholdet og som forekommer i løpet av en gitt tidsperiode. Insidensovervåking er en mer pålitelig metode enn prevalensovervåking som vi har i dag. Det er ikke hensiktsmessig å drive total infeksjonsovervåking fordi dette vil være svært ressurskrevende og ikke tilstrekkelig målrettet. Ressursene må rettes mot de infeksjonene som er mest alvorlige og kostnadsdrivende og der hvor tiltakene kan forventes å gi resultater i form av redusert infeksjonshyppighet. I henhold til utkast til forskrift er det Sosial- og helsedirektoratet som gir nærmere bestemmelser om hvilke pasientgrupper som skal inkluderes i registeret. Alle sykehus og større dagkirurgiske klinikker som behandler pasienter i pasientgruppene skal delta i overvåkingssystemet, og det er helsepersonellet ved virksomhetene som har meldeplikt. Nasjonalt folkehelseinstitutt foreslås som databehandlingsansvarlig for registeret.

Forskriften regulerer innsamling og behandling av opplysninger i registeret og har bestemmelser om informasjonssikkerhet og internkontroll. Det følger av helseregisterloven at både Datatilsynet og Helsetilsynet skal føre tilsyn med at bestemmelsene i forskriften etterleves. Datatilsynets tilsynsmyndighet følger av personopplysningsloven § 42 og omfatter personvernfaglige forhold. Helsetilsynets tilsynsmyndighet følger av lov 30. mars 1984 om statlig tilsyn med helsetjenesten og omfatter alt helsevesen og alt helsepersonell.

4. Administrative og økonomiske konsekvenser

I forhold til administrative konsekvenser viser det til pkt 3. Forslagene vil ha økonomiske konsekvenser for ulike aktører innen tjenestene.

4.1 Forskrift om smittevern i helse- og sosialtjenesten

Kostnadene for virksomhetene som vil være omfattet av forskriften vil være knyttet til utførelsen av risikovurderingen, utarbeidelsen og innføringen av infeksjonskontrollprogrammet og de regelmessige internrevisjonene. Det legges til grunn at dette arbeidet vil bli utført med utgangspunkt i den mal som vil bli utarbeidet i den planlagte veilederen. Det vil imidlertid påløpe noen kostnader for virksomhetene i forbindelse med utarbeiding og iverksetting av infeksjonskontrollprogrammet samt de regelmessige internrevisjonene. I tillegg må virksomhetene påregne noen kostnader til opplæring. Kravet til faglig forsvarlige tjenester og kravet til internkontroll innebærer imidlertid idag at den enkelte utøver av helse- og sosialtjenesten må håndtere infeksjoner og forebygging av disse på en adekvat måte Ovennevnte utgifter i helse- og sosialtjenesten vil være utgifter til besparelse sett tjenestene under ett i form av for eksempel kortere liggetid, mindre utgifter til oppfølging av pasienter mv.

4.2 Forskrift om Norsk overvåkingssystem for infeksjoner i sykehustjenesten

De økonomiske konsekvensene for sykehus, større dagkirurgiske klinikker og Nasjonalt folkehelseinstitutt vil avhenge av omfanget av overvåkingen, dvs hvor store pasientgrupper som omfattes i de ulike oppleggene.

For sykehustjenesten er overvåking på sikt et kostnadsbesparende tiltak ved at det bidrar til å redusere hyppigheten av infeksjonene. All erfaring tyder på at overvåkingen i seg selv virker infeksjonsforebyggende, og overvåkingen vil identifisere områder, prosedyrer og pasientgrupper som har særlig behov for smitteverntiltak. Overvåkingsresultater kan sammen med annen kunnskap gi veiledning om hvilke smitteverntiltak som kan forventes å være effektive, og dermed kan målrettede tiltak settes i gang og hyppigheten reduseres. Ettersom slike infeksjoner er svært kostnadsdrivende kan det på sikt spares et betydelig beløp på å redusere hyppigheten av slike infeksjoner ved blant annet redusert liggetid mv. Slike innsparinger forutsetter imidlertid grunnlagsinvesteringer i helseinstitusjonen. Investeringene gjelder både IT-systemer for å samle dataene og klargjøre dem for videresending til det nasjonale registeret og personell til å samle og utnytte data. Valg av IT-systemer må i stor grad skje lokalt fordi systemene skal tilpasses institusjonenes øvrige IT-systemer. Folkehelseinstituttet vil videreformidle en mal til sykehusene og utvikle et enkelt minimumsprogram som helseinstitusjonene kan benytte vederlagsfritt.

I tillegg vil etablering av registeret innebære økte årlige kostnader til drift og personell for Nasjonalt folkehelseinstitutt som er databehandlingsansvarlig for registeret.

Høringsfrist

Eventuelle høringsuttalelser sendes departementet senest innen 31. desember 2004. Dersom det er aktuelle høringsinstanser som ikke er nevnt på høringslisten, ber Helsedepartementet om å få beskjed slik at høringsdokumentene kan ettersendes.

Med hilsen