Høringsbrev

Høringsinstanser

Høring av utkast til endringer i blodforskriften

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette utkast til endringer i forskrift av 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiver-registre på høring. Utkast til endringer gjennomfører EUs to nye bloddirektiver 2005/61/EF (krav til sporbarhet og krav til melding om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser til et hemovigilanssystem) og 2005/62/EF (krav til kvalitetsstyringssystem i blodbanker) i norsk rett. Det foreslås også enkelte andre endringer i blodforskriften.

1. Bakgrunn
   Det vises til rundskriv I-1/2005 om iverksetting av blodforskriften. EU vedtok 30. september 2005 kommisjonsdirektiv 2005/61/EF og kommisjonsdirektiv 2005/62/EF som er utfyllende til mordirektivet på blodområdet (europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF) og gjennomføringsdirektivet (kommisjonsdirektiv 2004/33/EF). De nye direktivene medfører behov for endringer i gjeldende blodforskrift. EUs gjennom-føringsfrist er satt til 31. august 2006. Direktivene ble innlemmet i EØS-avtalen i EØS-komiteens møte 7. juli 2006.

Kommisjonsdirektiv 2005/61/EF
Direktivet fastsetter spesifikke krav til nasjonale systemer som skal sørge for at blod og blodkomponenter kan spores fra blodgiver til mottaker og omvendt, gjennom et system for identifikasjon av hver enkelt blodgiver, hver enkelt tapping av blod og hver enkelt blodkomponent uansett anvendelsesformål. Direktivet stiller krav om at opplysninger som er nødvendige for å sikre dette, skal oppbevares i minst 30 år. Direktivet stiller videre krav om at det er på plass et sett av prosedyrer for å melde fra om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser for giver og mottaker av blod og blodkomponenter – et hemovigilanssystem.

Direktivet har tolv artikler og tre vedlegg. Artikkel 1 gir definisjoner på begreper som brukes i direktivet. Artiklene 2, 3 og 4 gjelder sporbarhet, mens artiklene 5 og 6 setter krav til et system for melding om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser. De øvrige artiklene gjelder krav til eventuell innførsel av humant blod og blodkomponenter fra tredjeland, årlig rapportering til EU-kommisjonen, informasjons-samarbeid mellom kompetente myndigheter i EUs medlemsland og EUs gjennom-føringsfrist.

Vedlegg I gir utfyllende informasjon om hvilke opplysninger som kreves for å få til et tilfredsstillende sporbarhetssystem. Vedlegg II (alvorlige bivirkninger) og III (alvorlige uønskede hendelser) stiller detaljerte krav til et melde- og overvåkingssystem for disse forhold, et hemovigilanssystem.

Kommisjonsdirektiv 2005/62/E
Direktivet fastsetter krav til fellesskapsstandarder og - spesifikasjoner til et kvalitets-styringssystem i blodbanker. Med kvalitetsstyringssystem menes organisasjons-struktur, ansvarsforhold, prosedyrer, prosesser og ressurser for gjennomføring av kvalitetsstyring.

Direktivet har fem artikler om bl.a. definisjoner og krav til kvalitetsstyringssystemet. Detaljert innhold i systemet går fram av det omfattende vedlegget som gir alminnelige prinsipper for hva et kvalitetsstyringssystem er, og et system for kvalitetssikring skal inneholde og mer spesifikke krav til blodbanken (for eksempel personale, kompetanse og lokaler).

Forskriften, direktivene og informasjon om disse og andre sentrale dokumenter om humant blod og blodkomponenter finnes på: www.lovdata.no og

http://odin.no/hod/norsk/samarbeid/europeisk/p30005508/042071-990344/dok-bu.h.

2. Gjeldende rett
Blodforskriften, som gjennomfører europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 og kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004, ble fastsatt ved kgl. res. 4. februar 2005 med ikrafttreden 8. februar samme år. I henhold til forskriften skulle alle blodbanker godkjennes av Sosial- og helsedirektoratet innen 8. november 2005. I dag er alle de 36 blodbankene i Norge godkjent.

Forskriften har økt standarden, sikkerheten og kvaliteten på humant blod og blod-produkter gjennom å stille strengere krav for å hindre overføring av sykdommer gjennom blod både til transfusjon og til bruk for framstilling av legemidler. Forskriften har sørget for en rettslig regulering av det transfusjonsmedisinske fagfeltet som er en viktig del av spesialisthelsetjenesten. Forskriften definerer de aktuelle virksomheter som henholdsvis blodbanker og transfusjonsenheter og setter ulike krav til disse. Blodbanker godkjennes av Sosial- og helsedirektoratet, de skal ha en ansvarlig person og de skal utarbeide årsrapporter. For blodbanker og transfusjonsenheter settes det spesifikke krav til sporbarhet og bestemte krav om merking av hver enkelt blodtapping.

Meldinger om alvorlige og uønskede hendelser og bivirkninger meldes til kompetent myndighet som ble lagt til Helsetilsynet i fylket, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3–3. Det ble vist til hvordan betydelig personskade tolkes i departementets rundskriv I-54/2000. Tilsynet med blodområdet ble som tidligere delt mellom Statens legemiddel-verk og Statens helsetilsyn ved Helsetilsynet i fylket. Forskriften bestemte i tråd med EUs bloddirektiver at det skal foretas tilsyn minst hvert annet år.

Forskriftens kapittel 4 gir hjemmel for blodbankenes blodgiverregistre. For blodbanker som er tilknyttet helseforetak, er helseforetaket databehandlingsansvarlig for registeret.

I tillegg til blodforskriften, ivaretar Sosial- og helsedirektoratet transfusjonstjenestens behov for faglig veiledning gjennom Veileder for transfusjonstjenesten i Norge (IS – 1184, juni 2004). Veilederen er under revisjon. Statens legemiddelverk har ansvaret for Retningslinjer for GMP (god tilvirkningspraksis) i blodbanker (IK – 2527/1-96). Disse retningslinjene vil bli vurdert i forhold til nytt vedlegg X i revidert blodforskrift.

3. Hovedinnholdet i utkast til endringer i forskriften
Utkast til endringer i forskriften gjennomfører EUs to nye bloddirektiver i norsk rett. Det foreslås endringer i forskriftsbestemmelsene, i tillegg til fire nye vedlegg. Vedleggene har samme rettslige stilling som forskriften.

Utkast til forskriftsendringer har som gjeldende blodforskrift til formål å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere og å hindre overføring av smitte og trygge sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter til bruk i transfusjonstjenesten.

Forslag til endringer som følger av direktiv 2005/61/EF (krav til sporbarhet og meldinger om alvorlige bivirkninger og meldinger om alvorlige uønskede hendelser)

Sporbarhet (artiklene 2, 3 og 4 og annex I)
Departementet foreslår tatt inn i § 1- 4 Definisjoner en definisjon av ”sporbarhet” samt å utvide nåværende § 3-1 Krav til sporbarhet til også å gjelde for industrielt behandlet helplasma og for koagulasjonsfaktorer fra blodgiverplasma. Det gis i vedlegg VII oversikt over sporbarhetsdata som både blodbankene og sykehusene skal oppbevare i minst 30 år. Forslag til ny § 3-2 Dokumentasjon og registrering pålegger transfusjons-enheter å registrere enhver bruk av det blodet eller den blodkomponenten som er levert, og enhver transfusjon av samme skal dokumenteres i pasientens journal, jf. forskrift om pasientjournal.

Hemovigilans (artiklene 5 og 6 og annex II og III))
Hemovigilans betyr overvåking av blod og betegner et system for overvåking av transfusjonstjenesten med vekt på å kartlegge, analysere årsaker til og foreslå tiltak for å unngå feilbruk og bivirkninger av blodprodukter i framtiden. Hemovigilans omfatter i dag alt som skjer fra blodet blir tappet til det blir transfundert.

Norge startet et formalisert hemovigilanssystem i 2003. Arbeidet med å samle inn og offentliggjøre data fra landets blodbanker er til nå utført av tre spesialister i immunologi og transfusjonsmedisin på eget initiativ. Systemet er et frivillig meldesystem som har gitt ut årsrapport for 2004 som ble publisert av Sosial- og helsedirektoratet i 2005. Det arbeides nå med tilsvarende årsrapport for 2005. For mer informasjon: www.hemovigilans.no

I forbindelse med arbeidet med å gjennomføre direktiv 2002/98/EF og 2004/33/EF ble spørsmålet om å bygge ut det frivillige systemet til et nasjonalt hemovigilanssystem knyttet til Sosial- og helsedirektoratet, tatt opp. Dette fikk stor oppslutning i fagmiljøene og andre instanser under høringen av blodforskriften, og direktoratet ble bedt om å utrede spørsmålet nærmere.

Departementet foreslår i ny § 3- 2 Hemovigilans at det etableres et obligatorisk nasjonalt hemovigilanssystem for å gjennomføre kravene i dette direktivet. Sosial- og helse-direktoratet foreslås som databehandlingsansvarlig for registeret.

Det foreslås videre i ny § 3-6 Rapportering til hemovigilanssystemet at blodbanker årlig skal rapportere det samlede antall alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser til hemovigilanssystemet, og at det skal rapporteres i samsvar med nytt vedlegg VIII del D og vedlegg IX del C i forskriftsutkastet.

Forslag til ny § 3-4 Dokumentasjon og meldeplikt om alvorlige bivirkninger hos mottaker av blod og blodkomponenter gir en detaljert opplisting av hvilke opplysninger som skal meldes, mens ny § 3-5 gjelder tilsvarende for melding om alvorlige uønskede hendelser. Det vises ellers til nytt vedlegg VIII del A, B og C og vedlegg IX del A og B i forskriftsutkastet.

I praksis innebærer dette forslaget at meldingene i dagens blodforskrift om alvorlige og uønskede hendelser og bivirkninger som kan tilskrives blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhet, ikke skal sendes Helsetilsynet i fylket, men til et nyopprettet hemovigilanssystem i regi av Sosial- og helsedirektoratet.

Meldeplikten til Helsetilsynet i fylket etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 om betydelig personskade, eller forhold som kunne ha ført til betydelig personskade som følge av ytelse fra helsetjenesten, gjelder imidlertid fortsatt på blodområdet. Denne meldeplikten er særlig aktuell for alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser som ikke naturlig kan tilskrives blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhet.

I forslag til ny § 3-7 Tilbaketrekning av blod og blodkomponenter gis det bestemmelser om umiddelbar tilbaketrekning av blod og blodkomponenter som kan forbindes med en alvorlig bivirkning og/eller en alvorlig uønsket hendelse.

Forslag til endringer som følger av direktiv 2005/62/EF
I europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF signaliserte EU at det for å trygge sikkerheten og kvaliteten ved blod og blodkomponenter ville komme et utfyllende direktiv med fellesskapsstandarder til et kvalitetsstyringssystem i blodbanker. Dagens blodforskrift har ingen bestemmelser om innholdet i et slikt system, og EUs krav må derfor innlemmes i blodforskriften. Departementet foreslår å gjøre dette ved at kravet til kvalitetsstyringssystem foreslås å inngå i virksomhetenes internkontrollsystem. Forskriften § 2-4 foreslås endret på dette punkt ved at det inntas en henvisning til et nytt vedlegg X i forskriften, og at vedlegg 1 utvides til å omfatte flere definisjoner av betydning for et slikt system. Vedlegget X understreker at det å ha et tilfredsstillende kvalitetsstyringssystem er et ledelsesansvar som samtidig påhviler alle som deltar i blodbankens aktiviteter. Det stilles ellers både generelle og spesifikke krav til innholdet i systemet, og systemet vil på mange måter kunne erstatte dagens retningslinjer for god tilvirkningspraksis i blodbanker.

Forslag til andre endringer i gjeldende forskrift
Det foreslås å utvide § 1 – 2 Virkeområde til også å omfatte utlevering, og det presiseres at forskriften gir hjemmel for å opprette et hemovigilanssystem.

I § 2-2 Ansvar i blodbanker foreslås det to endringer. Det foreslås at kravene til tidligere ansvarlig person legges dels til blodbankens eier og dels til blodbankens leder. Det vises blant annet til at det er eier som rettssubjekt som skal søke om, samt stå ansvarlig overfor Sosial- og helsedirektoratet når det gjelder godkjenningen. Videre vises det til at det er blodbankens eier som plikter å sørge for at blodbankens leder til enhver tid har tilstrekkelig kompetanse. I tillegg er det lempet på kravene til utdanning for blodbankens leder ved at det nå foreslås å stille krav til høyere utdanning innen medisin eller biologi og minst to års praksis fra relevant fagområde etter avsluttet utdanning. Med høyere utdanning menes utdanning ut over videregående skole. Ovennevnte forståelse er i tråd med direktivets forståelse.

Det foreslås en mindre endring i § 2-4 Internkontroll for å understreke at internkontroll-en også omfatter at virksomheten skal organiseres i samsvar med lov og forskrift. Videre føyes det til et nytt pkt 8 om at skriftlig dokumentasjon av internkontrollen skal omfatte de rutiner virksomheten følger for systematisk overvåking og gjennomgang av intern-kontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til forbedring av virksomheten.

Kravene til kvalitet og sikkerhet ved eventuell innføring av humant blod og blod-komponenter slik de går fram av direktiv 2002/98/EF, direktiv 2005/61/EF og direktiv 2005/62/EF foreslås samlet i ny § 3-11.

Der er ellers foreslått mindre justeringer i flere av bestemmelsene i forskriften og vedlegg til denne. Endringene i forskriftsteksten og vedleggene er uthevet med fet kursiv. Det er ikke foreslått endringer i vedlegg II - VI i gjeldende blodforskrift, og disse er av praktiske grunner tatt ut av høringsutkastet.

4. Administrative og økonomiske konsekvenser
Foreslåtte endringer i blodforskriften kan få administrative konsekvenser for blodbank-ene ved at det innføres mer spesifikke krav til sporbarhet og utvidet obligatorisk melding av alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser til det nasjonale hemovigilanssystemet. Forskriftsendringene vil også få administrative konsekvenser på sentralt nivå ved at hemovigilanssystemet foreslås lagt til Sosial- og helsedirektoratet.

Forslaget innebærer at det må etableres kvalitetsstyringssystem etter nærmere bestemte standarder og spesifikasjoner i hver blodbank. Det antas at de sykehusene som har blodbank, må revidere sine eksisterende kvalitetsstyringssystemer som følge av dette. Dette kan medføre noe økte administrasjonskostnader for de sykehusene som har blodbank, samt enkelte nyinvesteringer. Departementet antar imidlertid at de samlede gevinstene ved et oppdatert kvalitetsstyringssystem vil være så betydelige at det bør være akseptabelt for sykehusene selv å finansiere disse merutgiftene fullt ut.

Forskriftsendringene vil medføre økte utgifter for Sosial- og helsedirektoratet i forbindelse med etablering og drift av et nasjonalt hemovigilanssystem. Dette er anslått til ca 1,5 mill kroner årlig.

Høringsfrist
Høringsuttalelser sendes Helse- og omsorgsdepartementet innen 1.oktober 2006. Dersom det er aktuelle høringsinstanser som ikke er oppført på adresselisten, ber departementet om å få beskjed slik at høringsbrevet kan ettersendes. Høringsbrevet er også tilgjengelig på www.odin.no/hod/norsk/dok/hoeringer. Eventuelle spørsmål kan rettes til Siri P. Hole ( sih@hod.dep.no, eller tlf 22 24 86 46).

Med hilsen