Høringsnotat

Bakgrunn

Stortinget vedtok i forbindelse med behandlingen av statsbudsjettet for 2004, jf. St.prp. nr. 1 Helsedepartementet (2003-2004), at det i 2004 innføres en ordning med prisregulering av dietetiske næringsmidler. Helsedepartementet ønsker også å samle gjeldende refusjonsbestemmelser for produktgruppen, for å gi en helhetlig og oversiktlig refusjonsordning for disse næringsmidlene.

Behov for forskriftsendring

Næringsmidler til spesielle medisinske formål ble i 1995 omklassifisert fra legemidler til næringsmidler, som en tilpasning til EØS-regelverket. Refusjonsordningen for disse næringsmidlene ble likevel opprettholdt uten endring, siden omklassifiseringen bare var en konsekvens av en formell tilpasning av legemiddeldefinisjonen. Endringen har medført at produktene ikke lenger er underlagt legemiddellovens maksimalprisregulering, og Rikstrygdeverket (RTV) har heller ingen fullmakt til å fastsette priser for de produktene det ytes stønad til etter den delen av blåreseptforskriften som omfatter legemidler. Hovedbegrunnelsen for å innføre forslaget til forskriftendring er å kunne holde folketrygdens utgifter til denne typen produkter under kontroll. Departementet har gitt RTV i oppdrag å finne en egnet metode som vil lede til lavere refusjonsutgifter for dietetiske næringsmidler. RTV har i den forbindelse anbefalt at RTV inngår avtale med leverandør om levering av priser på næringsmidler til spesielle medisinske formål. Det kreves imidlertid en forskrifteendring som kan gi RTV hjemmel til å regulere prisene på dietetiske næringsmidler.

Intensjonen ved forenklingen av refusjonsbestemmelsene har vært at tilbudet til pasientene skal opprettholdes på samme nivå som i dag. I dag ytes det dekning av utgifter til dietetiske næringsmidler etter blåreseptforskriftens § 2, § 9, § 10 a, jf. folketrygdlovens § 5-14 og gjennom folketrygdlovens § 5-22 (bidragsordningen). Forslaget til forskriftsendring innebærer en samling av alle hovedhjemler for stønad til næringsmidler til spesielle medisinske formål.

Statens legemiddelverk antar at det på noe usikkert grunnlag omsettes dietetiske næringsmidler for om lag 70 – 80 millioner kroner per år. Mattilsynet utarbeider en liste over næringsmidler til spesielle medisinske formål. Denne listen ligger i dag til grunn for å få refusjon for dietetiske næringsmidler. Produktene selges via apotek, bandagist og institusjon. Det er ca. 250 næringsmidler av denne typen og ca. 15 produsenter. Næringsmidlene brukes av pasienter som av ulike grunner har problemer med å spise vanlig mat eller har problemer med å holde på fast føde.

Forslaget innebærer at alle hovedhjemler for stønad til næringsmidler til spesielle medisinske formål samles i ny § 3a i blåreseptforskriften. Forskriftsendringen gir også RTV hjemmel til å forhandle om priser på disse produktene gjennom avtaler med produsentene.

Forslag til ny § 3a i forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr.

Forslag til ny § 3a

Følgende bestemmelse foreslås som ny § 3a i forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr:

” Folketrygden yter stønad til:

1. Næringsmidler ved sykelige prosesser som affiserer munn, svelg, spiserør, mage eller tarm og hindrer tilførsel eller opptak av vanlig mat.

2. Næringsmidler ved laktose-, melkeprotein-intoleranse/-allergi hos barn under 10 år.

3. Næringsmidler vedFenylketonuri (Føllings sykdom).

4.Næringsmidler ved behandling av kreft/immunsvikt eller annen sykdom som medfører så sterk svekkelse at næringstilskudd er påkrevd.

Stønad etter punkt 1, 2 og 4 i denne bestemmelsen må i hvert enkelt tilfelle godkjennes av Rikstrygdeverket eller den som Rikstrygdeverket gir fullmakt.

Rikstrygdeverket kan inngå avtale med leverandør om levering av og priser på næringsmidler til spesielle medisinske formål som nevnt i første ledd. Når avtale er inngått, ytes det ikke stønad til andre produkter av tilsvarende art. Stønad til næringsmidler til spesielle medisinske formål nevnt i første ledd begrenses til et beløp som fastsettes av Rikstrygdeverket. Rikstrygdeverket kan også på grunnlag av bruksverdien inndele næringsmidlene i grupper og fastsette en egen referansepris for næringsmidler i samme gruppe. Referanseprisen er det maksimale beløp som folketrygden kan dekke.”

Kommentar til forskriften

Ved søknad om stønad til dekning av utgifter til dietetiske næringsmidler under punkt 1 og 2 må det foreligge søknad fra relevant spesialist. Ved søknad om refusjon under punkt 3 kan næringsmidlene rekvireres uten søknad under forutsetning av at behandlingen og bruken av spesialkosten er under stadig kontroll av spesialavdeling eller spesialpoliklinikk. Ved refusjon under punkt 4 skal det foreligge begrunnet søknad fra allmennlege. Denne ordningen viderefører dagens praksis med hensyn på søkeprosedyrer for stønad til dietetiske næringsmidler.

Samtidig som ny § 3 a opprettes, foreslår departementet at sykdomspunkt 25 under blåreseptforskriftens § 9 fjernes. Begrunnelsen er at det er ingen legemidler som refunderes etter dette sykdomspunktet i dag. Det er kun dietetiske næringsmidler som refunderes etter dette sykdomspunktet. I den foreslåtte forskriftsendringen overføres tilbudet til pasientene fra sykdomspunkt 25 i blåreseptforskriftens § 9 til ny § 3 a i blåreseptforskriften, og konsekvensene for brukerne vil derfor være uendret.

Konsekvenser av endringen for prissetting av produktene

Forslaget vil innebære som hovedregel at kun dietetiske næringsmidler som er oppført i RTVs produkt- og prislister vil kunne gis refusjon. Dette betyr at RTV gir stønad kun for produkter som RTV har inngått avtaler om pris og volum for, jf. forskriftsteksten § 3a, tredje ledd. Dette innebærer at RTVs liste vil være en refusjonsliste over dietetiske næringsmidler, mens produktlisten som Mattilsynet gir ut i dag, vil være en liste over næringsmidler til spesielle medisinske formål.

Det vil bli fastsatt maksimale refusjonspriser for dietetiske næringsmidler på linje med medisinsk forbruksmateriell (diabetes, inkontinens m.v.), jf. blåreseptforskriftens § 3, siste ledd. RTV vil skrive brev til aktuelle leverandører/importører med anmodning om å oppgi dagens priser til grossist (GIP) og netto til apotek (AIP). I tillegg ber RTV om priser i andre land som det er naturlig å sammenligne seg med. Det er utarbeidet en strukturert produkt- og prismal for de ernæringsprodukter som er kjent pr i dag. Når anmodete opplysninger foreligger, vil RTV innkalle leverandørene til møte om pristilbudet som er avgitt. Maksimal refusjonspris vil inkludere bidrag til grossistleddet og detaljistleddet, samt inkludere 24 prosent mva.

Konsekvenser for staten

Innføring av en priskontroll for dietetiske næringsmidler vil gi myndighetene bedre muligheter for kontroll med at oppgjøret for dietetiske næringsmidler skjer i henhold til gjeldende regelverk. Dette innebærer at oppgjøret kan kontrolleres i det elektroniske kontrollprogrammet mellom trygdeetaten og apotekene og bandagistene (APOK).

Totalt sett antas forskrifteendringen å føre til innsparinger over folketrygden.

Konsekvenser for pasientene

Den primære intensjonen med endringen i forhold til refusjonsadgangen har vært å lage en helhetlig og oversiktlig refusjonsordning for disse næringsmidlene, med hovedvekt på at tilbudet til pasientene skal opprettholdes.

Dagens praksis er at når søknader behandles etter blåreseptforskriften § 2 eller 10a, kan indikasjonene være sykelige prosesser som affiserer munn, svelg, spiserør, mage eller tarm og hindrer tilførsel eller opptak av vanlig mat. Det samme tilbudet vil ivaretas i punkt 1 i ny § 3a. Likeledes kan det ytes stønad ved laktose-, melkeprotein-intoleranse/-allergi hos barn under 10 år, og ved andre kroniske, sjeldne sykdommer, jf. punkt 2 i ny § 3a. Når det ytes bidrag til dietetiske næringsmidler etter

§ 5–22, skal indikasjonen være sykdom som medfører så sterk svekkelse at næringstilskudd er påkrevd, eksempelvis kreft og immunsvikt, jf. ny punkt 4 i ny § 3a.

Det kan også ytes stønad etter sykdomspunkt 25 Fenylketonuri (Føllings sykdom) i blåreseptforskriftens § 9, jf. punkt 3 i ny § 3a. Det er i slike tilfeller en betingelse at behandlingen og spesialkosten er under stadig kontroll av spesialavdeling i sykehus eller spesialklinikk.

Forskriftsendringen vil gi en enklere ordning for pasientene fordi en samling av alle hjemler for stønad til dietetiske næringsmidler i en forskriftsparagraf vil føre til en enklere og raskere behandling av søknadene. Pasienter som tidligere har fått bidrag for utgifter til dietetiske næringsmidler dekket over folketrygdlovens § 5-22 vil med den nye ordningen få det administrativt enklere. Begrunnelsen for dette er at pasienten til forskjell fra blåreseptordningen må betale full pris for næringsmidlet og deretter fremme søknad om dekning av utgiftene til trygdekontoret. I den nye ordningen vil legen fremme søknad om refusjon på vegne av pasienten.

Pasienter over 6 år betaler en egenandel på 36 prosent av reseptbeløpet for resepter forskrevet etter ny § 3a, men maksimalt 450 kr per reseptbeløp. Egenandelen føres opp på egenandelskortet, og er således med i beregningsgrunnlaget for frikort under tak 1–ordningen. I beregningsgrunnlaget for frikortet inngår også legetjenester, lab.-/røntgentjenester, behandling hos psykolog og reiser til/fra behandlingssted. Staten dekker utgifter som overstiger summen av egenbetalinger på 1 550 kroner. Egenbetalingen under bidragsordningen er reelt 10 prosent for utgifter som overstiger 1 500 kroner (staten gir dekningen av 90 prosent av utgifter over 1 500 kroner). Utgifter under 1 500 kroner betales av pasienten selv. Egenandelen føres ikke opp på egenandelskortet, og er således ikke en del av beregningsgrunnlaget for utstedelse av frikort. Dette innebærer at pasienter som tidligere fikk refusjon for dietetiske næringsmidler over folketrygdlovens § 5-22 får lavere egenandel over den nye ordningen.

Unntaksvis vil det kunne være behov for næringsmidler som ikke står oppført i de produkt- og prislistene som RTV skal utarbeide. Det kan eksempelvis i sjeldne tilfeller være behov for spesialimporterte produkter som ikke er godkjent av Mattilsynet. I andre tilfeller kan det foreligge særskilte behov for å yte bidrag til næringsmidler som ikke står oppført i RTVs prisliste. Det er ikke ønskelig å komplisere en ny § 3a ved å ta høyde for slike unntak. Departementet vil vurdere å gi refusjon over folketrygdlovens § 5-22 i disse sjeldne tilfellene.