Høringssvar: Bruk av helseopplysninger for å lette samarbeid, læring og bruk av kunstig intelligens i helse- og omsorgstjenesten. Etablering av behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter.

Kreftregisteret takker for mottatt høring fra Helse- og omsorgsdepartementet om viktige endringer i helsepersonelloven og pasientjournalloven.

Vi er glade fore at en har som hovedmål å yte enda bedre helsehjelp, få enda bedre kvalitet på tjenestene og styrke pasientsikkerheten.

Departementet foreslår adgang til å gjøre oppslag i en pasients journal for å yte helsehjelp til en annen pasient i en konkret behandlingssituasjon. Det foreslås at bestemmelsen gjøres begrenset ved at det må anmodes om opplysninger, og at det begrenses både hvem som kan anmode, og hvem som kan besvare anmodningen. En foreslår at adgangen til å behandle anmodninger om opplysninger legges til leger eller tannleger som virksomheten spesielt utpeker. Departementet foreslår at virksomheten til enhver tid skal ha en oppdatert liste over personer som er utpekt.

Vi tror det å ha oppdaterte lister over utpekte personer kan være vanskelig å gjennomføre i praksis. Spesielt siden dette kun regulerer opplysninger om pasienter enkeltvis, og ikke i grupper, vil behovet for anmodning trolig forekomme sjelden. Vi foreslår at pasientens kontaktlege samt leder med arbeidsgiveransvar innenfor aktuelt fagområde tillates å kunne behandle opplysningene, og gi slik anmodning. Vi foreslår videre at det alltid bør journalføres hvem som har gitt, og hvem som har fått adgang til å behandle disse opplysninger, samt hvilke opplysninger som er hentet ut.

Vedr. ny bestemmelse om utveksling av opplysninger i helsefaglige arbeidsfellesskap.

Vi synes det er et godt tiltak at det tydeliggjøres at taushetsbelagte helseopplysninger kan deles i helsefaglige arbeidsfellesskap. Dette vil gi en klarere regulering av tverrfaglige team, morgenmøter og kontorfellesskap, hvor bestemmelsene er tilpasset den praktiske hverdagen. Vi er videre enige i at opplysningene bør, så langt det er mulig, gis uten individualiserende kjennetegn, og at bestemmelsen ikke gir grunnlag for å gjøre oppslag i journal. Vi er enige i at helsehjelpen til fremtidige pasienter vil bedres ved at helsepersonell skal kunne dele tidligere erfaringer om lignende pasienter i et helsefaglig arbeidsfellesskap med diskusjon med kollegaer om hvordan en aktuell pasient bør behandles. Vi tror også at det er fornuftig at arbeidsfellesskap kan gjelde på tvers av virksomheter og inkludere personell under opplæring med de formålsbegrensningene at deling av helseopplysninger må være for å kunne treffe beslutninger om helsehjelp, sikre opplæring og få gjennomført helsehjelpen.

Vedr. bestemmelse om hvilke tilfeller det kan gjøres oppslag i en pasients journaler for å finne ut om opplysninger om pasienten kan egne seg for undervisning.

Vi har ingen kommentarer til dette. Vi ser at endringen kun skal tydeliggjøre at det er lovlig å gjøre oppslag i journal for å finne ut om opplysninger om en pasient egner seg til undervisning. En har ikke foreslått endringer som gjelder bruken av opplysningene i undervisning. Da oppfatter vi at behandlingsgrunnlaget fortsatt vil være samtykke eller unntak fra taushetsplikten, alternativt at opplysningene anonymiseres fullstendig.

Vedr. forslag om endrede regler om adgang til å gi dispensasjon fra taushetsplikten med den hensikt å klargjøre at det kan gis dispensasjon for bruk av helseopplysninger i beslutningsstøtteverktøy basert på kunstig intelligens i helsetjenesten.

Dette vil gjelde både dispensasjon fra taushetsplikten til utvikling og til å ta slike verktøy i bruk.

Vi er enige i at det er viktig å avklare usikkerhet knyttet til taushetsplikten ved utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy. Det er økende fokus på slike verktøy i både forskning og kvalitetssikring med potensielt stor nytte for fremtidige pasienter. En dispensasjon fra taushetsplikten vil være nødvendig og, slik vi oppfatter forslaget, er den foreslåtte endringen for å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten innenfor gitt formål. Øvrige vilkår for å gi dispensasjon fra taushetsplikten vil fortsatt gjelde, og dette inkluderer bl.a. at behandlingen er av vesentlig interesse for samfunnet, at tekniske og organisatoriske tiltak ivaretar informasjonssikkerheten og tilgjengeliggjøringen er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, samt ikke inneholder flere opplysninger enn det som er nødvendig for formålet.

Vi har ingen innsigelser til forslaget om å legge til "beslutningsstøtteverktøy" som et av formålene i bestemmelsen i helsepersonelloven § 29. Vi mener begrepet "beslutningsstøtteverktøy" er et dekkende og godt egnet begrep for lovteksten.

Vedr. lovhjemmel i pasientjournalloven som åpner for at nærmere definerte virksomheter kan samarbeide om etablering av et behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter.

Registeret som foreslås, skal komme i tillegg til pasientens journal.

En ønsker å bidra til bedre helsehjelp og økt pasientsikkerhet ved at en vil kunne undersøke om en genetisk variant er sett tidligere, også utenfor egen virksomhet, og tolkning av denne. En vil dermed få et større sammenligningsgrunnlag av flere genetiske varianter og bedre kunne tolke den enkelte genvariant. Altså foreslås det også at ny klassifisering av allerede tolkede genetiske varianter kan knyttes til tidligere pasienter og gi ny kunnskap som medfører at tidligere udiagnostiserte pasienter kan få en diagnose.

Vi er enige i at dette er tiltak som kan bedre helsehjelpen og sikre likeverdig helsehjelp av god kvalitet, og støtter intensjonen om at et tydelig rettslig grunnlag sikrer at landets medisinsk-genetiske avdelinger skal kunne samarbeide om et behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter. Et tilsvarende register kan innenfor dagens regelverk opprettes mellom virksomheter som samarbeider om behandlingsrettede helseregistre, og forslaget innebærer at registeret som er beskrevet i forslaget, kan opprettes uten at virksomhetene samarbeider om behandlingsrettede helseregistre etter pasientjournalloven § 9.

Innenfor kreftområdet vil pasienter som er vurdert å ha økt risiko for kreft, bli informert om hvilke tiltak de kan velge å benytte seg av. På grunn av påviste genvarianter kan det være aktuelt å gjennomføre tiltak som hyppige radiologiske undersøkelser, eller å forebyggende fjerne aktuelt organ eller endokrint vev. Et godt og oppdatert kunnskapsgrunnlag vill derfor være av svært stor betydning og et slikt behandlingsrettet helseregister vil være nyttig.

Vi er enige i at registeret ikke skal baseres på samtykke men som et behandlingsrettet helseregister ha et rettslig grunnlag i personvernforordningen, og at pasientene også skal gis rett til å motsette seg behandling av helseopplysninger i registeret. Det er viktig at registerets dekningsgrad blir høy nok til at nytteverdien av registeret er høy og formålet kan oppnås. Spesielt er de historiske varianter viktige å inkludere.

Vi ser at opplysningene i registeret ikke skal brukes for å rekonstruere hele eller deler av de registrertes genomer og/eller eksomer, og at det kun er tolkede genetiske varianter knyttet til sykdommen/tilstanden inngår. Vi er enige i dette, og begrensningen i formålet til registeret, som kun er helse i relasjon til den aktuelle tolkede genvarianten.