Høringssvar fra Statens Legemiddelverk

Bruk av helseopplysninger i beslutningsstøtteverktøy (kunstig intelligens)

Europaparlamentets- og rådsforordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og Europaparlamentets- og rådsforordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) sammen med personvernforordningen (EU) 2016/679 (GDPR) inneholder krav til at kunstig intelligens i helsetjenesten skal være sikkert og oppfylle krav til ytelse.

Medisinsk utstyr som utvikles skal etter regelverket representere det nåværende utviklingstrinn i teknikken (state of the art), og mye av dagens utstyr integrerer og utnytter allerede nyere teknologi, slik som 3D-printing, nanoteknologi og kunstig intelligens. Det er p.t. intet regelverk eller harmoniserte standarder som spesifikt regulerer bruken av kunstig intelligens i medisinsk utstyr. Dette utstyret må utvilsomt oppfylle eksisterende lovkrav som er beskrevet i MDR og IVDR.

Statens Legemiddelverk støtter forslaget om å dispensere fra taushetsplikten i forbindelse med kunstig intelligens. Medisinsk teknologi muliggjør mer presis forebygging, diagnose, behandling og overvåking av sykdommer, og innovasjon på dette feltet fortsetter gjennom gjennombrudd innen vitenskap og den digitale revolusjonen, som inkluderer kunstig intelligens.

Begrepet «beslutningsstøtteverktøy» er ikke definert i regelverket for medisinsk utstyr. Beslutningsstøtteverktøy, slik begrepet er presentert i høringsforslaget, omfatter ikke verktøy som tar helautomatiserte avgjørelser om for eksempel diagnose eller behandlingsforløp. Medisinsk utstyr med kunstig intelligens vil ha en grad av automatisering og en grad av autonomi, og begrepet som beskrevet kan bli mangefult i retning om og hvor skillet går mellom utstyret sin autonomi og helsepersonell sin autonomi. Det fremstår uklart om medisinsk utstyr brukt innen bl.a. screening og behandlingsrettet diagnostikk (companion diagnostics) vil dekkes av begrepet «beslutningsstøtte».