EUs legemiddelregelverk

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver: Helse- og omsorgsdepartementet

EUs legemiddelregelverk

I mars 2004 vedtok Rådet og Europaparlamentet en omfattende revisjon av EUs regelverk for legemidler. Utgangspunktet for revisjonen var forslag fremmet av Kommisjonen i 2001(KOM(2001) 404), som har vært gjenstand for mer enn tre års diskusjoner og mange endringer i Rådet og Parlamentet.

Revisjonspakken består av tre rettsakter:

  • Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering
  • Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF om endring av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk til legemidler for mennesker
  • Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF om endring av direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler til dyr

Endringene i regelverket i EU-landene trådte i kraft 30. oktober 2005. Rettsaktene er nå under vurdering av EFTA/EØS-landene for innlemmelse i EØS-avtalen.