Høringssvar fra Folkehelseinstituttet

Folkehelseinstituttets høringssvar til forslag om å gi farmasøyter rett til å rekvirere vaksiner i henhold til vaksinasjonsprogram mot covid-19

Bakgrunn

Regjeringen har besluttet at vaksine mot covid-19 skal tilbys uten kostnad for pasientene. Vaksinering er frivillig. En effektiv vaksinering mot covid-19 forutsetter at helsetjenesten har kapasitet til å rekvirere legemidlene til lager, rekvirere legemidlene til enkeltpasient (også kalt å ordinere) og å administrere vaksine til enkeltpasienten etter at beslutning om ordinering er tatt.

FHI og Helsedirektoratet har fremholdt at det ved vaksinasjon mot covid-19 vil være en reell fare for at det vil være mangel på helsepersonell med rett til å rekvirere vaksiner til pasient (ordinere), og med dette beslutte om enkeltpasienter skal gis vaksinen. For å redusere risikoen for dette ble sykepleiere gitt midlertidig rett til å rekvirere vaksiner i henhold til koronavaksinasjonsprogrammet fra 1. januar 2021 og ut året, jf. §2-5a i forskrift 27.april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek.

I forbindelse med høringen av å gi sykepleiere rekvireringsrett, ga flere av høringsinstansene uttrykk for at også farmasøytene bør gis slik rekvireringsrett. Det ble i den forbindelse blant annet vist til at noen kommuner vil benytte apotek i sitt arbeid med å gjennomføre vaksinasjonsprogrammet mot covid-19.

Leger, tannleger, farmasøyter, helsesykepleiere, sykepleiere og jordmødre har i varierende grad rett til å rekvirere legemidler til pasient. For vaksiner mot covid-19 er det imidlertid bare leger, helsesykepleiere og sykepleiere som har slik rekvireringsrett. De to sistnevnte gruppene kan rekvirere vaksiner i henhold til godkjent vaksinasjonsprogram.

Rekvireringsrett til pasient innebærer rett til å ta en beslutning om å iverksette, videreføre eller endre individuell behandling med et legemiddel. Dette er et ansvar legen, helsesykepleieren, eller sykepleieren ikke kan delegere til helsepersonell uten slik rekvireringsrett, noe som medfører at de selv må beslutte om vaksine kan gis til den enkelte pasient, jf. helsepersonelloven §4 tredje ledd. Ovennevnte kan imidlertid i medhold av helsepersonellovens §5 benytte medhjelper til å administrere/sette vaksinene, forutsatt at vedkommende har nødvendig opplæring.

Folkehelseinstituttets vurdering

Om nasjonalt vaksinasjonsprogram

Departementet presiserer i høringsnotatet at vaksinasjon mot covid-19 vil foregå innenfor rammen av nasjonalt vaksinasjonsprogram jf. FOR-2009-10-02-1229 Forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram. Forskriften presiserer kommunens plikt til å tilby vaksine i henhold til retningslinjer gitt av Folkehelseinstituttet. Kommunen skal videre organisere vaksinasjonene slik den finner det mest hensiktsmessig for å oppnå høyest mulig vaksinasjonsdekning. Kommunen skal også sørge for å etablere rutiner for samarbeid mellom de kommunale tjenestene som skal sørge for at oppgaver etter forskriften blir utført, og eventuelle private helsepersonell utøvere som kommunen har avtale med.

Folkehelseinstituttet støtter beslutningen om at vaksinering i apotek forutsetter at kommunene inngår avtale med apotek om den konkrete gjennomføringen av vaksinasjonen på lik linje med fastleger og eventuelt andre aktører.

Sikre tilstrekkelig kapasitet på helsepersonell med rett til å rekvirere vaksine til pasient

Det fremheves i høringsnotatet at FHI og Helsedirektoratet har fremholdt at det ved vaksinasjon mot covid-19 vil være en reell fare for at det vil være mangel på helsepersonell med rett til å rekvirere vaksiner til pasient. Helsepersonell får mange nye oppgaver under en pandemi knyttet til smitteverntiltak, smittesporing og vaksinering; samtidig skal oppgaver som ikke er knyttet til pandemien også ivaretas.

Samlet sett har kommunene gitt uttrykk for at de har kapasitet til å vaksinere store deler av sin befolkning over få uker. Det er tilgangen på vaksine som er begrensende.

Etter hvert vil tilgangen til vaksiner mot covid-19 øke betraktelig og hensyntatt gjeldende prioriteringskriterier for vaksinering støtter FHI departementets forslag om at det forskriftsfestes en midlertidig rett for apotekfarmasøyter til å rekvirere vaksiner mot covid-19 innenfor program. Tidspunktet for når retten eventuelt trer i kraft bør være knyttet til å fylle et kapasitetsbehov for vaksinasjon. Det er viktig at det tas høyde for nødvendig opplæring før ikrafttredelse av slik rekvireringsrett til apotekfarmasøytene. I utarbeidelsen av nødvendige avtaler mellom kommuner og apotek må også logistiske utfordringer knyttet til forsyning av doser til avtaleapotek bli tatt hensyn til (se avsnitt om økonomiske og administrative konsekvenser).

Folkehelseinstituttet foreslår at provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter ikke involveres i ordinering av covid-19 vaksine til personer i medisinske risikogrupper. Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter har ikke tilgang på journal og kan ikke verifisere diagnoser oppgitt av personen som vil vaksineres uten tilgang på slik informasjon. Det er ikke klart hvordan informasjon om risikostatus kan kommuniseres til apoteket på en sikker måte, utover at vaksine kan rekvireres av annet personell med kunnskap om risikostatus via e-resept (f.eks. fastlege). Apotekfarmasøytene bør imidlertid kunne vaksinere ved en prioritering som er basert på alder alene. Dersom vaksine blir anbefalt til aldersgruppene 45-64 år, og evt. yngre, dreier dette seg om svært mange mennesker, og apotekfarmasøytene kan være en viktig ressurs i denne vaksineringen.

Faglig forsvarlighet

FHI støtter departementets syn på at det vil være faglig forsvarlig å gi farmasøyter rett til å rekvirere vaksiner mot covid-19 til pasient innenfor program forutsatt at det er gjennomført nødvendig opplæring.

Virksomheten som er ansvarlig for vaksineringen er også ansvarlig for opplæringen. FHI foreslår at opplæringen bygger på opplæringsprogrammet som er laget av Kompetansebroen, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet. I tillegg kan vaksinekurset i forbindelse med influensavaksinering i apotek benyttes (utarbeidet av Apotekforeningen). Dette vil være et godt utgangspunkt for en ensartet og god standard i alle apotek.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Det stadfestes at en rett for farmasøyter til rekvirering av vaksine mot covid-19 vil inngå som en del av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet mot covid-19. Bestemmelsene i henhold til Grossistforskriften (FOR-1993-12-12-1219 Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler) og distribusjon av legemidler fra kommune til apotek blir en utfordring som må løses.

Distribusjon av legemidler utenfor egen virksomhet krever i utgangspunktet grossisttillatelse eller apotekkonsesjon. Kommunene har ikke grossisttillatelse eller apotekkonsesjon. Kommunene har dermed ikke i utgangspunktet anledning til å levere vaksine til apotek, med mindre apoteket som avtalepartner og utøver av kommunens vaksineringsansvar kan regnes som en del av samme virksomhet.

Problemstillinger som raskt melder seg i forhold til vaksinedistribusjon dersom kommune ikke kan levere vaksine til apotek den har avtale med er fordelingsnøkkel for vaksine mellom kommune og apotek – hvordan skal den bestemmes, og behovet for å følge opp hvilke kommuner som har avtale med apotek. Problemstillingen forsterkes for de vaksiner som har krav til ultrakjølekjede og kort holdbarhet ved kjølig lagring. I dagens situasjon har Folkehelseinstituttet ikke mulighet til å holde rede på apotekenes avtale status (hvorvidt de har en avtale med kommune og med hvilken kommune). Folkehelseinstituttet har heller ikke mulighet til å drive detaljfordeling mellom kommune og apotek. Det er derfor nødvendig å finne gode løsninger for denne logistikken. Dette må utredes av Statens legemiddelverk som er tilsynsorganet.

Utkast til forskrift

Folkehelseinstituttet støtter departementets forslag om å gi provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter ansatt i kommunal virksomhet rekvireringsrett for covid- 19 vaksiner i henhold til program straks, rekvireringsretten opphører 1. januar 2021.

Videre foreslår Folkehelseinstituttet at provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter ansatt i apotek gis rekvireringsrett for bestemte covid-19 vaksiner når kapasitetsbehov tilsier det, rekvireringsretten opphører 1. januar 2021.

Folkehelseinstituttet støtter utkast til forskrift om endring av forskrift 27. april 1998 nr.455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. Folkehelseinstituttet foreslår i tillegg at nytt ledd tas inn i § 2-4;

«Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter i apotek gis rett til rekvirering og ordinering av bestemte covid-19 vaksiner til personer som prioriteres i henhold til alder, ikke til personer som prioriteres i henhold til medisinske risikogrupper.