Høringssvar fra Reproduksjonsmedisinsk seksjon ved Oslo universitetssykehus HF

Det vises til høring om endringer i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Reproduksjonsmedisinsk seksjon ved Oslo universitetssykehus er Norges største virksomhet som omfattes av celle- og vevsforskriften. Vår seksjon utfører ca 2400 forsøk med assistert befruktning årlig, og det oppbevares over 29.000 prøver av biologisk materiale i våre behandlingsbiobanker, slik som befruktede egg, ubefruktede egg, eggstokkvev, sæd fra men som behandles for kreft eller skal gjennomgå assistert befruktning, samt donorsæd.

Vi ønsker å gjøre oppmerksom på følgende pratiske forhold ved foreslåtte endringer.

1. Begreper, terminologi §2

Forskriftens bestemmelser omfatter celler som brukes ved assistert befruktning, herunder sæd, egg og embryo (§2c). Det vil være en fordel å presisere at bestemmelsene også omfatter ovarialvev som lagres hos kvinner som skal gjennomgå en steriliserende behandling, samt testisvev.

Forskriften viderefører begrepet partnerdonasjon som brukes i sammensetninger ”partnerdonasjon av sædceller” (§3s) og ”partnerdonasjon av kjønnsceller” (§41). Vi ønsker å påpeke at

• ”partnerdonasjon” ikke brukes i medisinsk faglig terminologi og det ikke er entydig hvilke biologiske materiale og hvilke prosedyrer "partnerdonasjon" omfatter;
• det er uklart om kjønnsceller i §41 skal tolkes ”sædceller” eller ”sædceller og eggceller”.

2. Koding §41

Bestemmelsene gjelder ikke ved ”partnerdonasjon av kjønnsceller”. Det er uklart om nevnte unntak gjelder spermier eller egg; det er også uklart om lagring av kjønnsceller som ledd av behandlingen omfattes av unntak. Det er i enkelte tilfeller nødvendig å lagre spermier eller egg som ikke brukes i aktuell behandling for et senere forsøk, for eksempel når man vil unngå en ny, invasiv prosedyre ved uthenting av kjønnsceller. Praktiske hensyn vil tilsi at all lagret materiale merkes enhetlig med SEC, siden mangel av koding kan hindre distribusjon til en annen virksomhet.

3. Kodingssystem Vedlegg 3

Når celler eller vev doneres for egen bruk eller bruk hos partner, slik som egg, embryo og eggstokkvev, er det hensiktsmessig å bruke pasientens navn og fødselsnummer for å identifisere primærbeholder (i tillegg til andre kjennetegn, slik som dato, fargekoding, betegnelse av materiale, lotnr., osv).

Det er uklart hvorvidt donoridentifikasjon med navn og fødselsnummer skal nå erstattes med SEC kode (jf motstridende bestemmelser i §38 første ledd bokstav a og f, §38 andre ledd bokstav o, §40 første ledd, §41 første ledd).

Det er også uklart hvilke celler og vev som skal merkes med SEC og når SEC kan unnlates (krav ved distribusjon av celler jf §3f, §35; generell krav i sporbarhetsprosessen, §40). I følge §40, skal SEC brukes "der dette er relevant" og celler som ikke er merket med SEC skal ikke distribueres (§35). Følgelig trenger ikke virksomheter SEC-systemer hvis virksomheten ikke distribuerer celler og vev, slik som mange mindre IVF-klinikker. Det tas likevel høyde for administrative konsekvenser for mindre klinikker (side 66).

Vi mener at SEC vil være problematisk ved assistert befruktning (behandling med parets egne spermier og egg) for flere grunner:

• personnummer kan ikke brukes som del av SEC, siden sensitive personopplysninger skal ikke være del av en åpen kode;
• pasienter vil trolig foretrekke at deres celler og vev merkes med navn og fødselsnummer utover en avidentifisert SEC kode;
• i en behandlingssituasjon er det en klar fordel at primærbeholderen merkes med navn og fødselsdato, slik at prøveforveksling kan forebygges. Hvis innføres, blir SEC en komplementær, forstyrrende og ubrukt informasjon.

 4. Merking § 38

Primærbeholdere av celler og vev som brukes ved assistert befruktning, slik som små ampuller og strå, mangler plass til alle påkrevde opplysninger etter §38 a-p. Det er uklart hvordan følgeseddel med utfyllende informasjon skal emballeres sammen med primærbeholderen, og begrepet "emballeres sammen" betyr at følgeseddel skal være fysisk sammen med primærbeholder i lagringstanker og frysere eller kan lagres adskilt f eks i et arkiv eller et datasystem.

Det er kanskje relevant å påpeke at ISBT128 standarden (ved www.iccbba.org) viser eksempler for etiketter av 100 x 100 mm og 48 x 76 mm størrelse, som er uaktuelle for ampuller og strå i vårt laboratorium.

 5. Avtale med tredjepart §9

Avtalene bør presisere at celler og vev bare kan anvendes av tredjepart i henhold til norsk lov, jf bioteknologilovens forbud mot eggdonasjon, surrogati, forskning på befruktede egg, genetisk manipulasjon, kloning, mv.

 6. Økonomiske og administrative konsekvenser

Endringene kan forventes å ha betydelige konsekvenser for enkelte virksomheter:

-- Administrative krav etter §9 vil effektivt hindre utveksling av biologisk materiale med virksomheter utenfor EU/EØS. Bestemmelsene er uklare hvorvidt virksomheter kan overlate administrativt arbeid ved import/eksport til agenter, eller det er et absolutt krav om direkte avtale med tredjelandsvirksomhet. Det kan likevel forventes at import/eksport av materiale opphører fra/til tredjeland, eller denne virksomheten blir overtatt av profesjonelle agenter/brokere. Reproduksjonsmedisinsk seksjon ved OUS får årlig eller sjeldnere spørsmål om distrubusjon av sæd eller embryo til tredjeland, men vi har aldri sendt eller mottatt materiale utenfor EU/EØS.

-- Innføring av datasystemer for merking etter SEC vil medføre betydelige utgifter for virksomhetene. Selv om ProSang og andre programvare er allerede tilgjengelig på sykehus, må datasystemene konfigureres etter virksomhetens spesielle behov, kobling mot EPJ systemer må etableres, historiske data konverteres, opplæring må gis, osv. Tjenesteleverandører for offentlige helseforetak mangler ledig kapasitet, og mange prosjekter blir ikke prioritert. Innføring og implementering av nye systemer kan derfor være forsinket eller helt utebli.

Kostnadene kan være vesentlig lavere for mindre private klinikker som kan velge enkle, fleksible løsninger fra konkurranseutsatte leverandører.

7. Annet

Humane embryo skal ikke brukes til fremstilling av legemidler, se side 7, Vurdering, andre avsnitt.