Høringssvar fra Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Høringssvar fra Universitetssykehuset i Nord-Norge

Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) viser til høringen om Forslag til endringer i genteknologiloven. Høringen er åpen og våre fagmiljø har følgende innspill:

Det er positivt at Klima – og Miljødepartementet foreslår at kliniske studier med GMO-legemidler unntas krav om vurdering av samfunnsnytte, bærekraft og etikk.

Den nasjonale satsningen på persontilpasset medisin vil gi mulighet for nye behandlingsmuligheter for en rekke tilstander som i dag ofte er omfattet av GMO- regelverket. Det er derfor behov for endringer i genteknologiloven for å sikre et hensiktsmessig og forutsigbart system for godkjenning av kliniske studier med GMO-legemidler, og departementet foreslår gode forslag for endringer. Dette er særlig viktig for å sikre at lovende genterapier og andre GMO-legemidler blir tilgjengelig for f.eks. kreftpasienter og pasienter med en alvorlig, genetisk sykdom. Det vil sikre at norske pasienter kan bli inkludert inn i kliniske studier på dette feltet. For eksempel er det flere behandlinger tilgjengelig for arvelige sykdommer, som Duchenne muskeldystrofi og spinal muskelatrofi. Det er på trappene en rekke utprøvende behandlinger for flere genetiske tilstander, hvor en del av disse vil benytte seg av virusvektorer for å nå de riktige målcellene for behandlingen. Slike virusvektorer er ikke infeksiøse, pasienten kan ikke føre videre viruset til andre, og kan oppfattes som innesluttet bruk av GMO.

Vi ber departementet vurdere om endringene i genteknologiloven kan omfatte forenklinger og unntak om helse- og miljørisikovurdering etter utsettingsbestemmelsene, i tillegg til de foreslåtte endringene. Det synes mest hensiktsmessig at kliniske studier med GMO-legemidler unntas fra regelverket som gjelder utsetting av GMO og at søknader om denne typen behandling vurderes av helsemyndighetene.