Høringssvar fra The Life Science Cluster
Til: Klima- og miljødepartementet
Fra: The Life Science Cluster 04.08.2020
Høringssvar forslag om endringer i Genteknologiloven
The Life Science Cluster er en næringsklynge for aktører innen livsvitenskap med nesten 90 medlemmer. The Life Science Cluster skal styrke samhandlingen og kunnskapsdelingen mellom og innen industri, akademia, myndigheter, privat og offentlig sektor.
Livsvitenskap utnytter det økologiske samspillet mellom menneske og natur til å skape en bedre og mer bærekraftig verden. Dette danner også grunnlaget for ny næringsvirksomhet og nye arbeidsplasser.
Klima- og miljødepartementet har sendt på høring forslag til endringer i Genteknologiloven. The Life Science Cluster takker for muligheten, og gir med dette våre innspill.
1. Omsetning
KLD foreslår at Genteknologiloven endres slik at den ikke gjelder for produkter som tillates omsatt etter legemiddelloven. Loven skal imidlertid fortsatt gjelde for klinisk utprøvning av legemidler som består av, eller inneholder genmodifiserte organismer.
The Life Science Cluster støtter dette forslaget slik at loven ikke gjelder for produkter som har markedstillatelse, i tråd med de siste års faktiske praksis og i overenstemmelse med praksis i EØS.
Når det gjelder nye indikasjoner for et allerede godkjent legemiddel, er det viktig at prosessen er enklere for søker og kan gjennomføres raskere enn for et produkt som ikke allerede har vært gjennom en vurdering av miljørisiko.
2. Klinisk utprøving
Det andre forslaget fra departementet innebærer at det ved godkjenning av søknad om klinisk utprøvning av legemidler med GMO, ikke skal gjøres noen vurdering etter genteknologiloven av samfunnsnytte, bærekraft eller etikk.
The Life Science Cluster støtter forslaget om at vurderingen av samfunnsnytte, bærekraft og etikk bortfaller og ivaretas under andre regelverk. Som næringsklynge er det et mål for oss at det utvikles nye og gode løsninger for samfunnet innen helse, marin, landbruk og teknologi, som igjen fører til verdiskapning og flere arbeidsplasser. At det legges til rette for kliniske studier i Norge er en forutsetning for at produksjon av legemiddel og vaksiner legges til Norge. All forenkling av søknadsprosessene er derfor et steg i riktig retning.
3. Lovens saklige virkeområde
Det tredje forslaget om endring i Genteknologiloven innebærer en ny bestemmelse om at der det følger av EØS-avtalen, kan det gis forskrift om at visse organismer ikke skal omfattes av loven.
Det er viktig at lovverket er fleksibelt og tar høyde for at utviklingen innen GMO skjer svært raskt. Derfor støtter The Life Science Cluster departementets forslag om at spørsmålet om hvilke organismer og produkter som skal omfattes av loven ligger i forskrift heller enn å være regulert i lov. Dette vil gi større fleksibilitet. Vi vil likevel understreke at det samtidig kan gjøres enda mer for å ivareta behovet for raskere og enklere prosedyrer, og at vurdering om unntak må kunne gjøres løpende. En definisjon i lov eller tunge prosedyrer for unntak vil i våre øyne være svært negativ for norske forskningsmiljøers og selskapers konkurransekraft.
The Life Science Cluster vil ikke anbefale at definisjonen av GMO endres. Vi er enig med departementet i at det er svært uheldig om Norge har en annen forståelse enn EU. Dette vil kunne skape usikkerhet i søknadsprosessene blant internasjonale legemiddelselskaper og forskningsmiljøer slik at de heller velger å gjennomføre kliniske studer i et annet land enn Norge. Da mister vi hele potensialet for videre verdiskapning.