Høringssvar fra EW Group (AquaGen, GenoMar, Vaxxinova Norway, Blue Analytics)
Klima og miljødepartementet
Oslo, 04.08.2020
Høring – Forslag til endring i genteknologiloven
EW Group takker for muligheten til å gi innspill til Klima- og miljødepartementets forslag til endringer i genteknologiloven. oldingH EW Group har siden 2007 bygget opp en havbruksdivisjon med hovedkvarter i Norge, som i dag omfatter en rekke internasjonale selskaper innenfor avl (AquaGen, GenoMar), vaksineutvikling (Vaxxinova Norway) og diagnostikk/genomikk (Blue Analytics). Havbruksselskapene i gruppen har totalt 750 ansatte i 9 ulike land, hvorav ca. 180 er knyttet til FoU og avlsvirksomhet i Norge. De fleste av disse selskapene jobber aktivt for å utvikle og implementere nye teknologiplattformer og innovasjoner innenfor bl.a. molekylærbiologi og genomikk for å møte markedsmessige og regulatoriske krav til fremtidige produkter og tjenester i den globale havbrukssektoren.
EW Group med hovedkvarter i Bremen består av ca. 150 selskaper i 40 land med fokus på tre forretningsområder innen agri- og akvakultur; avl/genetikk, veterinære legemidler og ernæring/fortilskudd.
Den globale havbruks- og landbrukssektoren står overfor store utfordringer for å tilfredsstille den økende etterspørselen av animalske proteiner, samtidig som produksjon-, prosessering- og distribusjonssystemene må redusere sine miljøavtrykk. I løpet av de kommende 5 til 10 årene vil en rekke innovasjoner og ny teknologi komme til anvendelse innen matproduksjon, som både vil bidra til økt produktivitet og matsikkerhet samtidig som dyrehelsen forbedres og miljøskadelig utslippene reduseres. Genteknologi vil være en sentral driver i denne utviklingen.
For at norske aktører skal kunne ta i bruk de beste metodene, trengs et forutsigbart, proporsjonalt og effektivt godkjenningssystem som er harmonisert med europeiske rammevilkår.
Våre anbefalinger om regler for GMO-legemidler:
EW Group støtter departementets forslag om at GMO-legemidler som har markedsføringstillatelse unntas krav om utsettingsgodkjenning etter genteknologiloven. Dette er et nødvendig og hensiktsmessig grep for å sikre harmonisering mot EU-regelverket.
Vi er imidlertid uenige med departementet om at GMO legemidler som allerede har en markedsføringstillatelse gjennom sentral prosedyre og dermed har vært gjennom en miljørisikovurdering av Miljødirektoratet, skal vurderes på nytt ved søknad om ny klinisk utprøving. Som et ledd i arbeidet med øke effektiviteten og lette administrasjonsarbeidet knyttet til godkjenningsprosesser for legemidler mener vi det er tilstrekkelig at Legemiddelverket vurderer en eventuell endret miljørisiko ved ny uttesting som en integrert del av den dokumentasjonen som uansett må vurderes av Legemiddelverket.
Når det gjelder innholdet i konsekvensutredning av GMO-legemidler til veterinær bruk i kliniske studier, støtter vi departementets forslag om at de bør unntas krav om vurdering av samfunnsnytte, bærekraft og etikk. Departementet skriver i høringsnotatet at GMO-legemidler vil kunne behandle sykdommer som tradisjonelle legemidler ikke kan, og at de derfor kan anses som samfunnsnyttige og etisk forsvarlige. Vi er enige i denne vurderingen. Vi vil imidlertid legge til at genteknologiske metoder generelt og GMO-legemidler spesielt også kan behandle sykdommer som det allerede finnes tradisjonelle legemidler for, men ofte mer effektivt, sikrere og billigere. Samfunnsnytten kan derfor sies å være enda større enn departementet gir uttrykk for. Bedre dyrehelse er dessuten positivt fra et bærekrafts- og etikkperspektiv. I tillegg vil vi understreke at all klinisk forskning på dyr reguleres av bl.a. dyrevelferdsloven som ivaretar dyreetiske hensyn.
Vi anmoder departementet samtidig til å se på muligheten for også å forenkle godkjenningsprosessen for feltforsøk / kliniske studier med GMO-legemidler til husdyr ytterligere. I tilfeller der helse- og miljørisikoen er dokumentert neglisjerbar, bør saksbehandlingen effektiviseres og avgrenses. Er for eksempel legemiddelet biologisk innesluttet i husdyret, bør det bare kreves godkjenning som innesluttet bruk. Det bør settes klare tidsfrister for godkjenning av alle feltforsøk.
Våre anbefalinger om genteknologilovens virkeområde og definisjoner:
Når det gjelder genteknologilovens virkeområde og definisjoner, er det flere grunner til at disse bør oppdateres.
For det første blir produkter som for alle praktiske formål er like, regulert ulikt fordi definisjonene er uhensiktsmessige. Et eksempel er, slik departementet selv har påpekt, DNA-vaksiner som Clynav. Til forskjell fra dyr som har fått vaksiner som benytter virus som leveringsmekanisme, defineres DNA-vaksinerte dyr som GMO. Vaksinenes virkemekanisme i fisken er uavhengig av leveringsmetode, og det er ingen grunn til å forskjellsbehandle dem regulatorisk. At den ene defineres som GMO og den andre ikke, er utelukkende en uheldig og uhensiktsmessig «bivirkning» av dagens definisjon av GMO i den norske genteknologiloven.
Problemstillingen vil også gjelde andre metoder. For eksempel vil endring av genuttrykk med RNA/DNA (RNAi o.l.) defineres som GMO etter genteknologiloven, mens en syntetisk oligo med samme virkemekanisme og effekt (f.eks. Morpholino) ikke vil defineres som GMO etter genteknologiloven (slik vi tolker den). Vi forventer også flere slike tilfeller der «like» produkter reguleres ulikt etter hvert som genteknologiene utvikler seg. Den norske definisjonen av GMO er derfor uhensiktsmessig slik den er i dag, og virker som en barriere mot å ta i bruk de beste metodene dersom de reguleres strengere enn andre metoder.
For det andre vil slike produkter per definisjon reguleres ulikt i Norge og i EU. Etter ordlyden i den norske definisjonen av GMO er fisk vaksinert med Clynav og høyst sannsynlig andre DNA-vaksiner GMO etter den norske definisjonen, men ikke GMO etter EU-definisjonen. Dette er svært uheldig. Harmonisering med EU er et viktig premiss for at vi og andre norske aktører skal kunne konkurrere på like vilkår som resten av Europa, og for å ha et velfungerende indre marked. Som departementet selv understreker, må dessuten den norske definisjonen av GMO samsvare med EUs definisjon så lenge EØS-avtalen gjelder.
Vi støtter derfor departementets intensjon om kontinuerlig harmonisering av det saklige virkeområdet / definisjonen av GMO i genteknologiloven opp mot EU. Vi mener imidlertid løsningen departementet har foreslått er unødvendig komplisert og kan innebære uheldige forsinkelser i tilpasningen, all den tid Norge faktisk ikke har anledning til å ha en forståelse av GMO-definisjonen som avviker fra EU-praksis. En bedre løsning er å endre den norske definisjonen av GMO slik at den viser direkte til EUs definisjon. Slik unngås også uklarhet om hva definisjonen av GMO i Norge faktisk er. Dersom dagens definisjon blir stående, slik departementet foreslår, vil den ikke samsvare med det faktiske virkeområdet. Det er uheldig fordi regelverket blir uoversiktlig og lite forståelig, og kan virke som en barriere mot å satse på ny og lovende teknologi. Det er allerede presedens for en slik endring som vi foreslår. Da ny bioteknologilov nylig ble vedtatt i Stortinget, ble definisjonen av genterapi endret slik at den viser direkte til EUs definisjon av genterapi. Det samme bør gjøres med definisjonen av GMO i genteknologiloven.
Harmonisering mellom definisjonene vil være et viktig skritt i riktig retning av bedre rammevilkår for bruk av genteknologi. Men det er ikke bare avvik mellom det norske og det europeiske regelverket som er problematisk. GMO-regelverket både i Norge og i EU er i for stor grad teknologi-basert. Vi mener at reguleringen i større grad bør ta utgangspunkt i produktets egenskaper fremfor teknologien som har blitt brukt i fremstillingen. Slik vil man sikre at de beste metodene tas i bruk når nye samfunnsnyttige og bærekraftige produkter skal utvikles. Vi oppfordrer derfor norske myndigheter til å være pådrivere for at GMO-regelverket i EU oppdateres og tilpasses en ny teknologisk virkelighet.
Med vennlig hilsen
EW Group
Odd Magne Rødseth
Group Director, Aquaculture