Høringssvar fra Folkehelseinstituttet

Dato: 05.08.2020

FHI støtter tiltak som gjør at Norge er en mer attraktiv samarbeidspartner for legemiddelindustri for utvikling og utprøvning av nye GMO-legemidler. Slike medikamenter vil utvikles raskere i fremtiden og trenger testing for å komme på markedet. I tillegg kan enkelt individer ha stor nytte av slike terapier hvor etablert behandling har vist seg ineffektiv i en kritisk sykdomsperiode.

Folkehelseinstituttet (FHI) ønsker velkommen en lovfesting av unntak for markedsførte GMO-legemidler om utsettingstillatelse og forslaget om at kliniske studier med GMO-legemidler kan unntas fra krav om vurdering av samfunnsnytte, bærekraft og etikk. Legemiddelverket gjør i dag dette arbeidet.

FHI er skeptisk til at loven fortsatt skal kreve ny miljørisikovurdering for de markedsførte GMO-legemidler når det skal gjøres klinisk utprøvning ved for eksempel indikasjonsutvidelser. Begrepet «dersom endret miljørisiko» er brukt i forslaget. Hvilken instans skal vurdere om det er en eventuell endret miljørisiko? Det bør være klare, effektive og raske ansvars- og forvaltningsforløp for slike vurderinger mellom Helse- og Omsorgsdepartementet, Klima- og Miljødepartementet og Statens legemiddelverk. Vårt syn er at Statens legemiddelverk bør være beslutningsorgan for om et markedsført legemiddel i klinisk utprøvning trenger ny miljø risikovurdering og å ha klare kriterier for det.

En differensiering av hvilke vurderinger som trengs for nye GMO-legemidler i kliniske utprøvinger bør ta hensyn til EU/EØS "Good practice" documenter, f. eks. "Good Practice on the assessment of GMO-related aspects in the context of clinical trials with human cells genetically modified by means of retro/lentiviral vectors". FHI ser også positiv på det tredje forslaget hvor Norge kan følge EUs praksis om ikke å anse et medikament som GMO som ifølge genteknologiloven normalt ville ha vært ansett som GMO-legemiddel.