Høringssvar fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag

Nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er en rådgivende og koordinerende instans for de syv regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter trenger en etisk forhåndsgodkjenning fra REK før prosjektstart. NEM er klageinstans for prosjektsøknader behandlet i REK.

NEM takker for muligheten til å gi et høringssvar. NEM har kun en kommentar til lovforslaget § 33, da det har en direkte sammenheng med REK og NEM sitt arbeid.

§ 33- Bortfall av taushetsplikt etter overføring til Nasjonalarkivet:

Nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) støtter utvalget i at tilrettelegging for forskning er viktig, og at tilgjengeliggjøring av arkiver er nødvendig for at blant annet forskere skal kunne bruke dem både i samtid og i ettertid.

Slik vi forstår høringsforslaget er det foreslått at særlovsbestemmelser om innsyn og taushetsplikt ikke skal legges til grunn av Nasjonalarkivet, og at ansatte ved Nasjonalarkivet har kunnskap til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for forskere. NEM stiller seg kritisk til det forslaget når det gjelder helseopplysninger.

Det følger av helseforskningsloven at forskningsprosjekter innen medisin og helse skal ha en etisk forhåndsgodkjenning fra de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Dersom det ikke innhentes samtykke fra forskningsdeltakerne for forskning på helseopplysninger, vil REK vurdere om det skal gis fritak fra taushetsplikt. Det er også REK som etter helsepersonelloven vurderer fritak fra taushetsplikt for taushetsbelagte opplysninger for annen forskning.

REK vurderer pr. i dag fritak fra taushetsplikt også for journaler som er overført til langtidsoppbevaring, se blant annet forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret § 31.

NEM mener at det fortsatt bør være et krav om at det er REK som skal gi dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i pasientjournaler som befinner seg i Nasjonalarkivet, også for de helseopplysningene som ikke falle inn under forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret. Vurderingen av om et forskningsprosjekt skal få tilgang til opplysninger fra journal uten pasientens samtykke, er en av de mer komplekse vurderingene som gjøres av REK/NEM. I disse diskusjonene er komiteens tverrfaglige sammensetning av stor verdi for vurderingen. Vi foreslår derfor at vurderinger knyttet til tilgjengeliggjøring av journaldata for forskning beholdes i de regionale etiske komiteene, også i de tilfellene der journaldata er overført til langtidsoppbevaring. NEM mener at alle pasienter, både de som fremdeles lever og de som er døde, har krav på å få en grundig vurdering av forskningsprosjektets samfunnsnytte sett opp imot personenes integritet, før taushetsbelagte opplysninger ev. tilgjengeliggjøres. Dersom en forsker får avslag på sin søknad om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger, vil hen kunne klage til NEM.

§ 33 (4) NEM støtter forslaget om at det i de tilfellene hvor særlov fastsetter lengre taushetsplikt enn forvaltningsloven, blir Nasjonalarkivets taushetsplikt forlenget tilsvarende. Det er ikke tidsbegrensing på taushetsplikten etter helsepersonelloven § 21, og NEM mener at det er viktig at helseopplysninger alltid forblir taushetsbelagte. Det dreier seg om sensitive opplysninger, og av respekt for pasienter og deres etterkommere bør alle som behandler opplysningene ha taushetsplikt som ikke er begrenset i tid.

Med vennlig hilsen

På vegne av NEM

Camilla Bø Iversen

Sekretariatsleder