Høringssvar fra Statens legemiddelverk

Dato: 02.12.2019

Svartype: Med merknad

Statens legemiddelverk er en etat underlagt Helse- og omsorgsdepartementet. Vi har valgt å kommentere utvalgte enkeltparagrafer i lovforslaget.

§ 7 Dokumentasjon i felles systemer
Statens legemiddelverk deltar på Norges vegne i det europeiske samarbeidet på legemiddelområdet, som er regulert i EU/EØS-lovverket. Samarbeidet inkluderer utredning og godkjenning av nye legemidler, overvåking av bivirkninger og lignende, hvor det er strenge lovpålagte krav til dokumentasjon og standarder. De nasjonale legemiddelmyndighetene i EU/EØS benytter seg i økende grad av felles systemer for samhandling og dokumentasjon. Nasjonale krav til arkivering medfører at dokumentasjon fra felles systemer må dupliseres lokalt, noe som fører til at den økonomiske gevinsten av samarbeidet blir mindre. Slik vi leser §7 og §21 i sammenheng, synes det som en naturlig konsekvens at statlige virksomheter i EU/EØS bør kunne inngå avtaler med tilsvarende virksomheter i andre EU/EØS-land om fordeling av ansvar for dokumentasjon, tilgjengeliggjøring og langtidsbevaring i felles systemer. Vi foreslår derfor at det legges til et nytt ledd under §7 som gir mulighet til et slikt samarbeid innenfor EU/EØS.

§8 Plikt til å dokumentere virksomhetens kommunikasjon
Kravet om at virksomheter skal gi tilsatte tilgang til verktøy som på en automatisert måte kan ivareta pliktene til å dokumentere er positivt både for den enkelte ansatte og for dokumentfangsten. Kravet vil medføre høyere kostnader og økt ressursbruk for alle virksomheter som dekkes av loven for å kunne realiseres, noe som vil være utfordrende å få til innenfor budsjettrammene til hver enkelt virksomhet. Det er derfor viktig at det settes inn ressurser sentralt for å ta fram felleskomponenter som virksomhetene kan benytte seg av.

§30 Overføring til langtidsbevaring hos Nasjonalarkivet
Statens legemiddelverk er en av mange virksomheter som har et stort etterslep på avlevering av eldre papirarkiv til Riksarkivet. Kravet om at statlige virksomheter som hovedregel skal konvertere ikke-digitale arkiver skapt etter 1950 før overføring til Nasjonalarkivet vil medføre en enda større økonomisk barriere for å få avlevert. Selv om resultatet av en digitalisering vil være positivt ved at materialet blir tilgjengelig for flere enn i dag, vil et slikt pålegg føre til at oppgaven blir enda mer ressurskrevende enn det ville vært å avlevere på papir. Det vil bli utfordrende å få til dette innenfor budsjettrammene i offentlig sektor.

På vegne av Statens legemiddelverk:

Stine Røtne, Enhetsleder, Enhet for Dokumentforvaltning
Tove Helen Modahl, Rådgiver, Enhet for Dokumentforvaltning