Forsiden

Høringssvar fra Oslo universitetssykehus

Dato: 18.01.2021

Takk for forlenget frist. I det følgende er Oslo universitetssykehus sine innspill til Høring av forslag til ny forskrift om legemiddelresepter og rekvisisjoner

1. 2.7 Krav til resept og rekvisisjon,

Skriftlig rekvirering, forskriftforslag §4-2; side 16, 5. avsnitt:

For å understøtte målet om at all rekvirering skal foregå via nasjonale elektroniske løsninger foreslår departementet også å skjerpe regelen for reiterering av resepter. I forslaget er hovedregelen at kun skriftlige resepter som kommuniseres via Reseptformidleren kan reitereres. Departementet ber om høringsinstansenes innspill på dette forslaget. For helsepersonell i helsestasjons- og skolehelsetjenesten vil skriftlige resepter kunne reitereres inntil elektroniske rekvireringsmoduler er på plass i deres journalsystemer.

Svar fra OUS:

Drøyt 95% av alle resepter skrives som eResept i OUS. I intern prosedyre står det at alle H-resepter skal være skrevet som eResept, noe som i all hovedsak følges. Vi er enige med Departementet om at eResept-systemet gir bedre oversikt for både helsepersonell og pasienter, og at det er en målsetting at all rekvirering skal foregå via nasjonale elektroniske løsninger. OUS støtter forslaget om at kun elektroniske resepter kan reitereres.

2. Resepters og rekvisisjoners gyldighetstid, forskriftsforslaget § 4-4

Side 17: Forskriftsforslaget § 4-4 viderefører gjeldende bestemmelser om resepters og rekvisisjoners gyldighetstid, men departementet ber høringsinstansene om innspill på om gyldighetstiden bør utvides, eventuelt på hvilken måte, en vurdering av hvordan pasientsikkerheten kan ivaretas og eventuelt tekniske konsekvenser av en endring.

Svar fra OUS:

Resepter:

Det skrives ut ca 30 000 resepter per måned fra leger i OUS, av disse utgjør ca 11% H-resepter og ca 50% blåresepter. At resepter må fornyes en gang per år er en sikkerhet for årlig pasientkontakt, og det er spesielt viktig når pasienten følges opp fra spesialisthelsetjenesten. Vi støtter at gyldighetstid på ett år på resepter opprettholdes.

Rekvisisjoner:

Rekvisisjoner ivaretas av profesjonelle sluttbrukere, og nye systemer for legemiddelhåndtering og –logistikk vil bli innført i årene fremover. Vi foreslår at det gjøres en differensiering av hvilke typer legemidler som er omfattet:

A og B preparater- gyldighet 1 år

Legemidler uten markedsføringstillatelse – gyldighet 1 år

Andre legemidler har ikke gyldighetst:, det blir opp til virksomhetsleder å bestemme hvilke rutiner som skal følges.

3. 2.8 Krav til føring av innhold i resepter og rekvisisjoner

Opplysninger om rekvirent på resept, forskriftsforslaget § 5-2

Det foreslås nye bestemmelser om at resept skal inneholde spesialisering eller spesialitet. Begrunnelsen for dette rekvireringsrett for blant annet sentralstimulerende legemidler og medisinsk bruk av cannabisrelaterte legemidler hvor leger i spesialisthelsetjenesten er gitt rekvireringsrett til å iverksette behandling og allmennleger kan videreføre denne.

Svar fra OUS:

Det er hensiktsmessig at spesialitet påføres resepten. Vi er imidlertid usikre på hensikten med å sette på «spesialisering» på resepten. Det viktigste her er at det er tydelig at legen har en ansettelse i et helseforetak.

4. Opplysninger om virksomhet på resept, forskriftforslaget § 5-3, side 18-19

Departementet foreslår å opprette en bestemmelse om opplysninger om virksomhet på resept, både virksomhetens navn og helseenhetsregisternummer (HER) dersom virksomheten har slikt registernummer. Det er viktig å knytte rekvirent til virksomhet når pasientens legemiddelliste skal realiseres. Det er viktig å vite hvilken rolle rekvirent har. I tillegg gir dette en mulighet til å skille rekvirering i allmennpraksis fra spesialisthelsetjenesten hos leger med flere spesialiteter.

Svar fra OUS:

OUS støtter at informasjon om virksomheten helsepersonellet er ansatt ved skal følge med resepten. Vi er usikre på om HER-id representerer den informasjons som vil være mest nyttig, og hvilken informasjon om rekvirentens rolle som er ønskelig. Etter vår forståelse kan dette kreve utvikling av informasjon om virksomheten/grunndata, utvikling av nasjonale standarder og utvikling i integrasjoner mellom ansattsystemer og journalløsningen i vår virksomhet. Forskriften må klargjøre hensikten med informasjonen. Det er nødvendig at det går nok tid mellom vedtak av ny forskrift og ikrafttredelse til nødvendig utvikling og integrasjoner slik at informasjonen fylles ut automatisk i e-resept.

5. Opplysninger om pasient på resept, forskriftsforslaget § 5-4, side 19:

a. Avsnitt 2:

Informasjon på resepten om hvem legemidlene er rekvirert til er viktig og nødvendig for å kvalitetssikre reseptkontroll og pasientveiledning, samt mulighet for i ettertid å kunne spore hva som ble ekspedert. Ekspedisjonsdata kan brukes i forbindelse med tilsyn med rekvirenter.

Svar fra OUS:

OUS støtter at resept skal inneholde informasjon om hvem legemidlene er rekvirert til. Vi mener imidlertid at Departementet kunne utdypet sin omtale vedrørende hva man mener med «tilsyn med rekvirenter». Gjelder dette kriminelle forhold og misbruk av legale legemidler støtter OUS dette.

b. Avsnitt 4:

Departementet mener at fødselsnummer er nødvendig for entydig identifikasjon av pasienten for å gjennomføre faglig kontroll av resept, kvalitetssikring av pasientveiledning og for i ettertid kunne spore hva som ble ekspedert. Registrering av fødselsnummer er således nødvendig for å ivareta pasientsikkerheten. For personer som ikke har fødselsnummer skal D-nummer benyttes. Departementet viser til personopplysningsloven § 12 som lyder: «Fødselsnummer og andre entydige identifikasjonsmidler kan bare nyttes i behandlingen når det er saklig behov for sikker identifisering og metoden er nødvendig for å oppnå slik identifisering» og mener at vilkår for å oppbevare fødselsnummer, er oppfylt.

Det finnes imidlertid personer uten fødselsnummer. Ekspedisjon av EØS-resepter vil også omfatte utenlandske statsborgere uten norsk fødselsnummer. Bestemmelsen må forstås slik at fødselsnummer oppgis der det er kjent/oppgitt. En slik praksis er allerede ivaretatt i apotekenes ekspedisjonssystem ved at det er anledning til å legge inn «dummy-numre».

Svar fra OUS:

Vi støtter ikke et skal-krav om at fødsels- eller D-nummer skal påføres. Alle som oppholder seg i Norge har rett på legemidler til allmennfarlige smittsomme sykdommer, dette omfatter også illegale innvandrere uten fødsels- eller D-nummer, og systemene må ligge til rette for at de kan få disse legemidlene.

c. Avsnitt 5:

Det foreslås derfor å innføre krav om at legitimasjon skal være forevist dersom pasienten er ukjent for rekvirenten. Dette foreslås som et generelt krav for alle pasienter uansett legemiddel som skal rekvireres.

Svar fra OUS: Det støttes at rekvirenten må kjenne pasientenes id.

6. Opplysninger om legemiddelet og dets bruk på resept, forskriftsforslaget § 5-5

Rekvirering av virkestoff , side 20, 1. avsnitt:

Det er ønskelig å tilrettelegge for virkestoffrekvirering og øke andelen slike resepter. Det er flere fordeler med å rekvirere på virkestoff fremfor handelsnavn, blant annet vil dette kunne øke bevisstheten rundt legemidlenes farmakologi, det kan redusere dobbelt rekvirering og forhindre misforståelser og dermed bidra til riktigere legemiddelbruk. Departementet foreslår derfor at det tydeliggjøres i forskriften at virkestoffnavn skal fremgå av resept og rekvisisjon. Det er tilrettelagt for rekvirering av virkestoff i e-resept løsningen.

Det er imidlertid viktig at rekvirent etter medisinske vurderinger, som ved for eksempel allergi, kan rekvirere et bestemt bruksferdig legemiddel. Det foreslås derfor et tredje ledd i bestemmelsen som ivaretar denne muligheten.

Svar fra OUS:

Enkelte leger i OUS benytter allerede generisk forskrivning. Dette er innført i pasientens elektroniske kurve i HSØ, og det vil derfor være naturlig for mange leger. Selv om man kan forskrive generisk, må det ikke være til hinder for forskrivning på handelsnavn. Det er nødvendig i mange tilfeller, f.eks i forbindelse med forskrivning av H-resepter med innkjøpsavtale.

Bruksområde, side 20, 1.avsnitt-siste del:

I forskriftsforslaget foreslås det å innføre et obligatorisk krav til at opplysninger om bruksområde og dosering skal påføres resept. Opplysninger om bruksområde og dosering er allerede ivaretatt i dagens e-reseptløsning. Dersom bruksområdet er et annet en diagnosekode, bør det utvikles en nasjonal standard som beskriver hvilke bruksområder som kan benyttes.

Svar fra OUS:

OUS støtter at bruksområde og dosering bør påføres resepten, men mener at det ikke skal være obligatorisk.

Det er noe uklart hva Departementet mener med setningen: «Dersom bruksområdet er et annet en diagnosekode, bør det utvikles en nasjonal standard som beskriver hvilke bruksområder som kan benyttes.» Dette må avklares.

7. Mengde - Side 20/21

Departementet vil påpeke at i stedet for mengde av legemidlet, jf. § 5-5 bokstav d, kan dosering og behandlingsvarighet angis på resepten.

Svar fra OUS: Støttes.

8. Rekvirering til særlige formål

2.10.1.1 Helsesykepleiere og jordmødres rett til rekvirering og administrasjon av prevensjon, side 25-28

Svar fra OUS: Støttes

9. Farmasøyts rett til rekvirering, forskriftsforslaget § 7-2, side 28

Farmasøyter i apotek kan rekvirere bestemte vaksiner mot sesonginfluensa som skal administreres i apoteket.

Svar fra OUS: Støttes

10. Rekvirering til lokalt legemiddellager, forskriftsforslaget § 7-5, side 30:

Departementet foreslår å videreføre gjeldende bestemmelse med den endring at den blir harmonisert med forskrift om legemiddelhåndtering § 10. Dvs virksomhetsleder eller den han bemyndiger kan rekvirere legemidler til lokalt legemiddellager i samsvar med liste godkjent av lege.

Svar fra OUS: støttes

11. 2.12Ekspedisjon av legemidler etter resept og rekvisisjon

Farmasøytkontroll, forskriftsforslaget § 9-1, side 32, 3. avsnitt:

Når det gjelder farmasøytkontroll av rekvisisjoner, mener departementet at det er rom for at farmasøytkontrollen i enkelte tilfeller kan ivaretas av elektroniske systemer dersom det anses forsvarlig.

Legemidler som rekvireres på rekvisisjon er ment til et lager hos institusjon/rekvirent, og bruk av legemidler på helseinstitusjon, legekontor mv. må kvalitetssikres internt på institusjonen mv. Her er det helsepersonell på stedet som må fungere som ”filter” for å avdekke at et feilbestilt legemiddel ikke benyttes på pasient. Forskrift om legemiddelhåndtering har som formål å bidra til sikring av riktig legemiddelhåndtering hos slike helseinstitusjoner. Dette innebærer ikke at det ikke kan være behov for en farmasøytisk vurdering av rekvisisjoner, men formålet blir et helt annet enn for vurdering av resepter. Eksempler på hva dette kan omfatte er: avdekke mistenkelig store uttak av legemidler som kan misbrukes, avdekke misforståelser om ulike legemiddelalternativer (for eksempel at rekvirent ikke kjent med hvilke alternativer som finnes) og avdekke rekvirering av legemidler som åpenbart ikke benyttes på stedet.

Tilfeller der farmasøytkontrollen kan ivaretas av elektroniske systemer dersom det anses forsvarlig, kan eksempelvis være ved bestillinger der virkestoff, legemiddelform, styrke og antall er i henhold til en forhåndsgodkjent bestillingsliste, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 10. Departementet mener at antall pakninger som rekvisisjonen gjelder for totalt må komme tydelig frem, samt at det er må angis hvor lenge og innenfor hvilken tidsperiode en rekvisisjon er gyldig. Bestillingen må være innenfor et gitt/forhåndsdefinert regelsett. Hvis en rekvisisjon ikke følger det forhåndsdefinerte regelsettet, kan farmasøytkontrollen ikke foretas av elektroniske systemer, men farmasøytkontrollen må da foretas av apotekets farmasøytiske personale. Det forutsettes også at formålet ved farmasøytisk kontroll av rekvisisjoner er ivaretatt, som beskrevet over.

Legemiddelverket vil gi utdypende retningslinjer rundt dette.

Svar fra OUS: støttes

12. 2.13Utlevering av legemidler etter resept og rekvisisjon

Utlevering av apotekfremstilt legemiddel, side 35, 1. avsnitt:

Apotekfremstilt legemiddel er ikke et alternativ ved generisk bytte, jf. apotekloven§ 6-6. Det er kun legemidler på byttelisten som inngår i denne bytteordningen og et av kriteriene for at et legemiddel skal stå på byttelisten er at produktet har markedsføringstillatelse. Ved rekvirering av virkestoff forventes det derfor at det utleveres legemiddel med markedsføringstillatelse. Det foreslås å gjøre dette enda tydeligere i forskriften. For ordens skyld vil vi påpeke at dette også gjelder for utlevering av legemidler i den såkalte serviceproduksjonsordningen.

Det foreslås i forskriftsforslaget § 10-1 fjerde ledd å forskriftsfeste at det kun kan utleveres apotekfremstilt legemiddel når det på resepten eller rekvisisjonen entydig angis at apotekfremstilt legemiddel skal utleveres.

Svar fra OUS: Støttes

13. 2.18 Merking ved utlevering av legemidler

Legemidler utlevert etter rekvisisjon, forskriftsforslaget § 15-3, side 41-42, avsnitt 6

Kravet om giftmerke er tidligere fjernet for utlevering til pasient. Men merkekravet ble opprettholdt for at helseinstitusjoner skulle være oppmerksom på hvilke legemidler som var underlagt særlig regulering på grunn av innhold av narkotika, og da begrenset til reseptgruppe A. Det er dessuten krav om at det også føres kontroll med legemidler i reseptgruppe B og andre legemidler som ikke er plassert i noen reseptgruppe (ethvert legemiddel uten markedsføringstillatelse). Det foreslås derfor å fjerne dette merkekravet og det forutsettes at aktørene på annet vis holder seg kjent med hvilke legemidler som er underlagt særlig kontroll.

Svar fra OUS:

Vi mener det fortsatt er behov for å lett identifisere legemidler i utleveringsgruppe A slik at de håndteres riktig og at det medvirker til en bevisstgjøring rundt disse legemidlene. OUS er ikke enig i Departementets forslag.

14. Avsnitt 7:

Det foreslås at det ved utlevering av legemidler etter rekvisisjon stilles krav til merking av legemidler uten markedsføringstillatelse. En slik merking er viktig for helsetjenesten i forhold til deres håndtering av og bevisstgjøring rundt denne type legemidler.

Svar fra OUS: Støttes

15. Legemidler som ompakkes i endose, forskriftsforslaget § 15-7, side 43, avsnitt 2.

Det fastslås i forskriftsforslaget § 15-7 annet ledd at pakningsvedlegget skal gjøres tilgjengelig. I praksis pakkes ofte endoser i esker på 50 endoseenheter, og med ett pakningsvedlegg lagt i esken. Endoser skal i utgangspunktet kun til institusjon, og det er ikke praktisk med ett pakningsvedlegg i esken. Det er heller ikke praktisk å kreve at det med hver endoseenhet skal være heftet ved pakningsvedlegg.

Man kan i fremtiden tenke seg f.eks en QR-kode el trykket på hver endoseenhet. Tanken med å formulere ordlyd slik det er gjort i forskriftsforslaget er å gi tolkningsrom for at dette kan løses elektronisk, slik at det kan åpnes for mer moderne løsninger i fremtiden.

På sykehus benyttes ofte pasientbundet endose. Da samles flere (ikke-pasientbundne) endoser til et ferdig dagsregime for en bestemt pasient. Merkebestemmelser i forskriftsforslaget er begrenset til endosemerkingen, mens merking av det ferdige dagsregimet ikke reguleres i denne forskriften.

Svar fra OUS: støttes

16. Side 44: Forskriftsforslaget åpner også for bruk av piktogrammer for å ivareta merkekravet. Det innfortolkes i ordlyden «opplysninger» i § 15-8. Det forutsettes at piktogrammene er godt innarbeidet og forstått hos forbrukerne før de kan anvendes uten ledsagende tekst. Departementet mener det er behov for å utarbeide veiledning knyttet til bruk av piktogrammer i samarbeid med bransjen før dette kan tas i bruk.

Svar fra OUS: støttes

17. Annet, side 46: Under definisjoner bør man definere resept og rekvisisjon. OUS har forutsatt at man med rekvisisjon mener legemidler bestilt til profesjonell sluttbruker.