Forsiden

Høringssvar fra Sykehusapotekforetakene i de fire helseregionene

Dato: 08.01.2021

Forslag til ny forskrift om legemiddelresepter og rekvisisjoner – høringssvar fra sykehusapotekforetakene

Vi viser til høringsbrev og høringsnotat av 5. oktober 2020 (ref. 20/3719-). De fire sykehusapotekforetakene avgir med dette felles høringssvar i saken.

Innledende kommentarer

Sykehusapotekforetakene støtter moderniseringen av regelverket, og ser det som en stor fordel at vi får et mer helhetlig og oversiktlig forskrift om legemiddelresepter og rekvisisjoner.

Av høringsnotatet framgår det at forskriften skal tre i kraft i 2022. Vi ser at det på enkelte områder vil være behov for overgangsordninger etter at forskriften er trådt i kraft, og mener også at det er viktig at tiden mellom vedtakelse og ikrafttredelse blir tilstrekkelig lang til aktørene kan gjøre nødvendige tilpasninger og endringer.

Forskriften blir omfattende og skal brukes av flere grupper helsepersonell med mange yrkesutøvere i ulike institusjoner. Endringene som foreslås erstatter bestemmelser som har vært gjeldene lenge og som har festet seg godt i praksis. Vi ser dermed behovet for at det utarbeides en veileder knyttet til den nye forskriften når den innføres.

Vi er kjent med at Apotekforeningen har avgitt et omfattende høringssvar i denne saken. Sykehusapotekforetakene stiller seg bak dette, og vil her fokusere særlig på forhold som berører sykehusapotek og spesialisthelsetjenesten. Vi støtter Apotekforeningens innspill knyttet til bruk av telefaks og deres konklusjon om trinnvis og kontrollert avvikling med overgangsordninger.

Spesielle kommentarer knyttet til sykehusapotek og sykehus

Som sykehusapotekforetak med ansvar og oppgaver knyttet til blant annet anskaffelse, lagerhold og distribusjon av legemidler i sykehus ser vi at forskriftsforslaget på flere områder ikke er tilpasset nye og planlagte løsninger for legemiddelhåndtering i sykehus. Disse omfatter innføring av lukket legemiddelsløyfe (LLS) med utstrakt bruk av elektronisk identifiserbare endosepakkede legemidler, både pasientmerket- og pasientbundne endoser. Høringsnotatet og ny forskrift berører ikke problemstillinger knyttet til slik bruk, noe vi mener er en mangel. Vi ser også et stort behov for en tydelig avklaring av status for bestillinger av pasientmerkede eller pasientbundne endoser fra sykehusenes kurvesystemer for istandgjøring/pakking i sykehusapotek. Det har etter tidligere dialog med Statens legemiddelverk vært lagt til grunn at slike bestillinger betraktes som rekvisisjoner og ikke resepter, begrunnet i forholdet av at utleveringen skjer til helseinstitusjon og helsepersonell med selvstendig ansvar for pasientbehandlingen. Om slike bestillinger skal defineres som resepter vil det ha konsekvenser knyttet til flere forhold, som for eksempel krav om bruk av reseptformidleren, tilleggsmerking og apotekpersonellets oppgaver og ansvar i kontroll.

Vi ser også et behov for klargjøring av status ved magistrell tilvirkning av legemidler til den enkelte pasient i sykehuset. Flere regionale helseforetak innfører felles elektroniske systemer mellom sykehus og sykehusapotek for å styrke pasientsikkerhet. I Helse Sør-Øst ble det i 2016 tatt i bruk et felles system for medikamentell kreftbehandling (Chemotherapy Management System – CMS). Målet med innføringen av CMS og liknende systemer er å heve pasientsikkerheten ytterligere gjennom at lege rekvirerer, apotek produserer, og sykepleier administreres cytostatika i et felles system. Helseregionene får felles rutiner for arbeidsprosesser og rekvirering, maler for pasientrapporter og et felles oppdatert kurbibliotek. Rekvisisjonene skrives ut for den enkelte pasient, og inneholder både pasientens navn og fødselsdato. Disse rekvisisjonene formidles ikke via en reseptformidler.

I høringsnotatet berøres slike bestillinger i avsnitt 2.7.2:

«Videre skal andre elektroniske systemer for bestilling av legemidler på resept som er i bruk i spesialisthelsetjenesten som for eksempel poliklinisk behandling med magistrelt tilvirkede legemidler fylle kravene i denne forskriften.»

I motsetning til spørsmålet om pasientmerkede endosepakkede legemidler mener vi at bestillinger av magistrelt framstilte legemidler til bestemte pasienter i sykehus skal betraktes som resepter, med de krav det stiller til kvalitetskontroll for apotekene. Dette bør komme klart fram i forskriften.

Vi bidrar gjerne med å utdype disse problemstillingene.

Kommentarer til de enkelte kapitler og paragrafer

§1-1. Formål

Vi mener at det er viktig at forskriftens formål må gå lenger enn det som er beskrevet og foreslår at riktig legemiddelbruk tas inn i formålsparagrafen.

§1-2. Virkeområde

Formuleringen om grossistens plikt «så langt det passer» er upresis. Det bør framgå av forskriften hvikle bestemmelser som gjelder for grossister.

§ 1-3. Definisjoner

Definisjonen av utlevering bør fortsatt tas med her. Vi mener også at definisjonen av farmasøytkontroll som framkommer i § 9-1 hører hjemme her. I tillegg foreslå at definisjon for resept og rekvisisjon fra apotekloven § 1-3 tas inn:

i) resept: rekvirering av legemidler til bruk for bestemte personer eller dyr fra person med rekvireringsrett;

j) rekvisisjon: rekvirering av legemidler fra person med rekvireringsrett på annen måte enn ved resept;

Vi kan ikke se at begrepet delekspedisjon brukes i forskriften og foreslår dermed at bokstav e) tas ut.

§ 2-3 Apotekvalg

Det er nødvendig å åpne for begrensninger i retten til fritt apotekvalg i særskilte situasjoner. Det vil være viktig å kunne låse resept til sykehusapotek i tilfeller der legemidlene bare kan skaffes/tilvirkes i sykehusapotek.

§ 3-1 Lege og tannleges rett til rekvirering

Det må tydeliggjøres at kravet om å angi medisinsk begrunnelse ved rekvirering av legemidler uten markedsføringstillatelse ikke gjelder ved rekvirering av apotektilvirkede legemidler, men kun ved rekvirering av legemidler etter ordningen med godkjenningsfritak.

Særskilte rekvireringsbestemmelser bør fremkomme i Felleskatalogen og i FEST.

Særskilt rekvireringsrett bør ivaretas gjennom løsninger for rekvirering av legemidler og inkluderes i HPR-registeret/rekvirentregisteret slik at den enkelte rekvirent sin rekvireringsrett kommer tydelig frem i både system for rekvirering og ekspedering av legemidler.

§ 4-4 Resepters og rekvisisjoners gyldighetstid

Bestemmelsene om gyldighetstid på resepter må sees i sammenheng med innføring av pasientens legemiddelliste (PLL).

§ 5-5 Opplysninger om legemiddel og dets bruk på resept

Det bør av pasientsikkerhetshensyn være krav til dosering/bruksrettledning på resept. Apotekenes bransjestandard for bruksanvisningsetikett skal sikre at legemidler etter resept utlevert til pasient eller dyreeier er forsvarlig merket med bruksanvisningsetikett som sier hvilken pasient eller dyreeier som skal bruke legemidlet og hvordan og når legemidlet skal brukes.

Vi oppfatter at bokstav g) kan misforstås og foreslår at punktet todeles slik at det tydelig fremkommer krav om fullstendig dosering/bruksrettledning på resept:

g) fullstendig dosering/bruksrettledning

h) behandlingsvarighet skal angis dersom denne er kortere enn utlevert mengde tilsvarer

§ 7-2 Farmasøyters rett til rekvirering

Formuleringen mot sesonginfluensa gir en unødvendig begrensning og bør strykes i forskriftsteksten.

§ 7-5 Rekvirering til lokalt legemiddellager

Her er det ikke fullstendig samsvar med bestemmelsene i legemiddelhåndteringsforskriften § 10:

«Virksomhetsleder kan rekvirere legemidler til lokalt legemiddellager i samsvar med liste godkjent av lege, samt legemidler ordinert til pasient. Virksomhetsleder kan delegere denne oppgaven. Når bestillingen gjelder legemidler ordinert til pasient skal det fremgå hvem som er ordinerende lege.»

§ 9-1 Farmasøytkontroll

Her bør farmasøytens ansvar for å sikre pasienten nødvendig legemiddelinformasjon presiseres jfr. vår kommentar til §1-1.

Farmasøytkontroll av resepter (til bestemte personer) innebærer også å avdekke særskilt behov for informasjon hos pasienten/dyreeier og gjennom informasjon og rådgivning bidra til riktig legemiddelbruk (jfr. Apotekforeningens bransjestandard farmasøytkontroll i reseptekspedisjon).

Innhold/omfang av farmasøytkontroll av resepter og rekvisisjoner vil være forskjellig. §9-1 bør derfor i større grad differensiere mellom kontrolloppgaver/vurderinger for resepter og rekvisisjoner slik at disse forskjellene kommer tydelig frem i forskriften.

For beskrivelse av farmasøytkontroll av rekvisisjoner kan forskriften godt eksemplifisere hvilke farmasøytvurderinger som kreves (godkjenning basislister) for å kunne ivareta ev farmasøytkontroll via elektroniske systemer.

Vi har følgende innspill til mulig tekstjustering ny bestemmelse:

«Apotekets farmasøytiske personale skal godkjenne resept for ekspedisjon, foreta en faglig vurdering av rekvireringen, avdekke særskilt informasjonsbehov og sørge for nødvendig rådgivning ved utlevering og godkjenne apotekets dokumentasjon for ekspedisjonen.

Apotekets farmasøytiske personale skal godkjenne rekvisisjon for ekspedisjon, foreta en faglig vurdering av rekvireringen og godkjenne apotekets dokumentasjon for ekspedisjonen. Slik kontroll kan ivaretas av validerte elektroniske systemer dersom det anses forsvarlig. Slik vurdering må dokumenteres.

Farmasøytkontroll av resepter og rekvisisjoner omfatter også kontroll av klargjort legemiddel med mindre hensynet til sikker ekspedering kan dokumenteres ivaretatt på annen måte.

Apotekets farmasøytiske personale skal skaffe de opplysninger som er nødvendige for å sikre sikker ekspedering og korrekt bruk av legemidlet. Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer vedrørende farmasøytkontrollen.»

Bestemmelsene om farmasøytkontrollen må presiseres for magistrell tilvirkning av legemidler, der vurderingen av rekvireringen, godkjenning av apotekets dokumentasjon og kontroll av tilvirket legemiddel nødvendigvis er adskilte operasjoner.

§ 9-4 Nødekspedisjon

Ref. §10-5 skal apoteket også påse at pasienten har nødvendige hjelpemidler. Ved mangel på resept for diabetesutstyr, inhalasjonshjelpemidler m.m. er det ikke anledning for apoteket å gjennomføre nødekspedisjon for handelsvarer ihht til rundskriv til blåreseptforskriften. Mulighet til å utføre nødekspedisjon for nødvendige hjelpemidler til å kunne bruke legemidlet riktig bør vurderes.

§ 11-5 Foreleggelse av oppbevarte resepter m.v.

Vi mener at framlegging språklig sett er et bedre ord enn foreleggelse.

§ 13-1 Kontroll av legemidler før utlevering

Overskriften kan med fordel endres til f. eks. Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger.

Kap. 15 Merking ved utlevering av legemidler

Vi forutsetter at bestemmelsene i dette kapitelet vil gjelde for utlevering fra grossist når det er relevant.

§ 15-5 Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering)

Merkekravene i denne paragrafen skal ihht § 15-7 påføres ytre emballasje for endosepakkede legemidler. I de LLS-modellene som nå tas i bruk i sykehus er ikke ytteremballasje relevant.

§ 15-10. Legemidler uten markedsføringstillatelse (godkjenningsfritak)

I sykehus benyttes en lang rekke legemidler uten markedsføringstillatelse, de aller fleste av disse er i rutinemessig bruk og godt kjent av helsepersonellet. Bare i Helse Sør-Øst ekspederes det gjennom sykehusapotekene anslagsvis 200 000 pakninger uten MT årlig. Vi kan ikke se at kravet om tilleggsmerking er verken hensiktsmessig eller gjennomførbart, og mener at kravet om tilleggsmerking i sykehus bør fjernes. Alternativt må kravet om tilleggsmerking kunne reguleres av avtaler mellom sykehus og sykehusapotek.

Med vennlig hilsen

på vegne av de fire sykehusapotekforetakene

Sykehusapotek Nord HF

Sykehusapotekene i Midt-Norge HF

Sjukehusapoteka Vest HF

Sykehusapotekene HF

Hans-Petter H. Johannessen

Fagdirektør

Sykehusapotekene HF