Høringsuttalelse - utkast til forskrift om medisinske kvalitetsregistre

Sykehusets Østfold HF slutter seg til at det er behov for en egen forskrift om medisinske kvalitetsregistre, og har følgende merknader departementets forslag til forskrift:

For å sikre at kvalitetsregistrene har tilstrekkelig datakvalitet og dekningsgrad foreslår departementet i § 3-2 at helseopplysninger skal kunne samles inn og behandles uten at samtykke fra de registrerte foreligger. Sykehuset støtter forslaget om at kvalitetsregistre på nærmere angitte vilkår skal kunne samle inn helseopplysninger uten samtykke, og finner at departementet i høringsutkastet har vektet de ulike hensynene opp mot hverandre på en god måte.

I høringsnotatets pkt. 9.2 ber departementet om høringsinstansenes syn på spørsmålet om bruk av etterfølgende samtykke som alternativ til reservasjonsrett.

Ut fra en samlet vurdering av de problemstillinger som følger av spørsmålet departementet reiser, er det sykehusets oppfatning at pasientsikkerhetsperspektivet må veie tyngre enn personvernperspektivet innenfor det mulighetsrom personvernlovgivningen oppstiller, kfr. høringsnotatets pkt. 5.3. Sykehuset mener derfor at etterfølgende samtykke ikke skal velges som alternativ til etterfølgende reservasjonsrett.

Ut fra et mer rettsfilosofisk perspektiv hadde det vært interessant om departementet i enda større utstrekning hadde våget å utfordre hovedprinsippet om at behandling av opplysninger i kvalitetsregistre skal skje med utgangspunkt i samtykke. Departementet skriver flere steder i høringsnotatet at det i forbindelse med utformingen av forslaget har sett på hvilke personvernulemper behandling av personopplysninger uten den registrertes samtykke kan innebære, uten å være konkret på hva slags ulemper dette kan være. Sykehuset har vanskelig for å se hvilke personvernulemper departementet her refererer til, og vil tvert om mene at registrering i kvalitetsregistre uten samtykke ikke har andre personvernulemper for pasienter enn om de har samtykket til innsamling av helseopplysninger. Ut fra ideen om samfunnskontrakt bør det derfor kunne hevdes at pasienter i spesialisthelsetjenesten, som mottar omfattende helsetjenester at høy kvalitet uten krav om noen form for gjenytelser, gjennom lovgivningen må akseptere av helseopplysninger utleveres til kvalitetsregistre for å sikre best mulig helsehjelp til befolkningen. Slik sett kunne departementet like gjerne ha foreslått at alle kvalitetsregistre opprettes uten samtykke, noe Sykehuset Østfold HF hadde støttet.

Sykehuset Østfold HF har for øvrig med interesse merket seg departementets betraktninger i pkt. 9.4.2 om situasjoner hvor det kan være vanskelig å innhente gyldig samtykke.

Sykehuset har særlig merket seg at departementet beskriver øyeblikkelig-hjelp situasjoner som situasjoner hvor det er utfordrende å få nok tid til å informere tilstrekkelig og til å innhente samtykke. Sykehuset er i og for seg ikke uenig i departementets betraktninger omkring dette, men finner det noe underlig at samtykkeevnen i slike situasjoner problematiseres samtidig som det tilsynelatende aksepteres at pasienter i slike situasjoner gir samtykke til at det gjøres TV-opptak, jf. bl.a. TV-programmene Helene sjekker inn på NRK og ulike TV-program hvor man følger ambulanser på akuttoppdrag.

Videre har sykehuset merket seg at departementet, i og for seg helt korrekt, flere steder i høringsnotatet, bl.a. i pkt. 9.5, betoner at det å behandle personopplysninger uten den registrertes samtykke medfører et inngrep i personers rett til privatliv og at den enkelte registrerte i størst mulig grad skal gis anledning til å bestemme over opplysninger om seg selv. Holdt opp mot dette er det nærliggende ytterligere å fremholde at regelverk og praksis fremstår som til dels inkonsekvent, jf. eksemplene nevnt ovenfor og det faktum at store mengder personopplysninger behandles uten samtykke når det bes om innsyn i bl.a. pasientopplysninger med hjemmel i offentleglova.

På bakgrunn av ovennevnte vil sykehuset advare mot av spesialisthelsetjenesten via regelverket manøvreres inn i en situasjon hvor det oppstille betydelige skranker for bruk av helseopplysninger til formål de primært er innhentet for, dvs. ytelse av helsehjelp, administrasjon av helsehjelpen, internkontroll eller kvalitetssikring, mens det er åpning for behandling av helseopplysninger til formål helt uvedkommende for helsehjelpen, slik som f.eks. innsynsbegjæringer etter offentleglova og underholdningsprogrammer på TV.

Sykehuset Østfold HF etterlyser altså et større fokus fra departementet på behovet for et konsistent regelverk med hensyn til behandling av helseopplysninger.

Avslutningsvis vil sykehuset stille spørsmål ved begrunnelsen for at det foreslås at regionale helseforetak skal kunne være dataansvarlig for reservasjonsbaserte kvalitetsregistre. Regionale helseforetak yter ikke helsehjelp, og behandler i utgangspunktet ikke helseopplysninger. Spørsmålet om regionale helseforetak som dataansvarlig for behandlingsrettede registre er også behandlet i høringsnotatet til ny pasientjournalforskrift. Etter hva sykehuset er kjent med er arbeidet med denne forskriften ikke ferdigstilt. Sykehuset vil anbefale at de ulike diskusjonene omkring de regionale helseforetakenes dataansvar ses i sammenheng med hverandre.

Med vennlig hilsen

Helge Stene-Johansen Jostein Vist

direktør fag og utvikling foretaksjurist, leder juridisk avdeling

dokumentet er elektronisk godkjent og sendes uten signaturer