Høringsuttalelse til forskrift om medisinske kvalitetsregistre

Det vises til Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat med høringsfrist 20.2.2019.

Nasjonalt traumeregister (NTR) støtter Departementet i at det er behov for en egen forskrift om medisinske kvalitetsregistre som legger til rette for at registrene i større grad kan nyttiggjøres til kvalitetsforbedring av helsetjenestene enn i dag.

NTR er som forskriften omtaler, et av to nasjonale registre med konsesjon fra Datatilsynet til å samle data på alle hardt skadde pasienter uten samtykke og lagre disse til pasientens alder er 110 år. Med denne konsesjonen fulgte det også krav om fritak fra taushetsplikten hvilket registeret fikk etter søknad til Helsedirektoratet. I første omgang fikk NTR tillatelse til å lagre data til pasienten var ferdigbehandlet – det vil si ved utskrivelse fra sykehuset. Da denne vurderingen fra juristene i Helsedirektoratet i praksis innebar at vi ikke ville ha noen nytte av å samle opplysningene på pasientgruppen, fikk vi etter fornyet behandling i 2017 utvidet tiden vi kunne beholde opplysningen til 5 år. Siden vi i registeret og fagrådet for registeret mener denne tidsbegrensningen også setter store begrensninger for bruk av registeret til å se på langtidseffekter av å bli hardt skadd, påklaget vi også denne vurderingen, hvilket resulterte i at vi i påvente av denne forskriften kan komme tilbake med fornyet klage med klagefrist knyttet til innføring av forskriften.

Vi er ser derfor denne forskriften som et viktig middel til å løse opp i flere av de problemene vårt register har i det forskriften beskriver vårt register som et naturlig register som kommer inn under forskriften, der vi kan inkludere pasienter med reservasjonsrett. Så NTR støtter fullt opp om Departementets forslag til forskrift der det gis adgang til å samle data uten pasientens samtykke med bruk av reservasjonsrett. Dette vil bidra til at også andre registre basert på samtykke med lav dekningsgrad i praksis får mulighet til å bedre dekningsgraden, hvilket er helt nødvendig for å få god datakvalitet på pasientgrupper der det å innhente samtykke er vanskelig (ø, hjelp, kronikere osv). NTR har i dag full oppslutning fra alle sykehusene og nærmest 100% dekningsgrad.

Et av de problemene NTR har i dag handler om begrensninger i taushetsplikten som medfører at vi sentralt eller lokalt ikke får komplette data på følgende områder;

· Data på døde pasienter prehospitalt som ikke tas med til sykehus

o Vi har søkt Riksadvokaten om å få opplysninger om disse pasientene, men her sperres vi av at disse opplysningene ikke kan gis oss grunnet taushetsplikten. Konsekvensen av dette er at vi ikke gis mulighet til å evaluere om vi faktisk har likeverdige tjenestetilbud prehospitalt. For en slik evaluering er vi avhengige av å få opplysninger om dødsfall som skyldes traume.

· Vi kan ikke samle data fra AMK-journalsystemet AMIS der helseforetaket som mottar traumepasienten og registrerer disse i lokal database og NTR, ikke også har prehospitale tjenester organisert i eget foretak.

o OUS har som et eksempel prehospitale tjenester for AHUS, Sykehuset i Østfold og Bærum sykehus. Traumeregistrarer på disse sykehusene nektes tilgang til disse data som følge av Personvernets tolkning av taushetsplikten. Dette er viktige data for NTR og setter begrensninger på data vi kan ta ut og bruke i vårt arbeid med forbedring av kvaliteten.

· Lokale registre mangler komplette data på pasienter som overføres til annet sykehus (traumesentra)

o Mellom 10 og 15% av pasientene som mottas med mistanke om alvorlige skader i Norge flyttes mellom sykehus – fra akuttsykehus med traumefunksjon til traumesentret og dernest tilbake til lokalt sykehus.

o Sykehus som mottar disse pasientene har ikke oversikt over alle skadene fordi pasienter sendes før alle skader er oppdaget. Sykehuset som mottar disse har derimot oversikten over alle skadene og NTR bruker informasjonen fra disse når vi klassifiserer skadene og dermed beregner skadenes alvorlighet. Sykehuset som først behandlet disse pasientene har følgelig manglende data på skadegraderingen. Teknisk kan NTR tilbakeføre korrekte data til det lokale registeret, men mangler lovgrunnlaget for dette grunnet taushetsplikten som setter klare begrensninger på dette.

o En annen tilsvarende problemstilling er at traumesenteret som mottar pasienten fra lokalt sykehus mangler data fra det prehospitale forløpet, da disse opplysningen samles inn ved lokalt sykehus. Prehospitale data som samles ved lokalt sykehus inkluderer data om skademekanisme, type ulykke osv. Traumesentret har følgelig ikke disse data i sitt register, hvilket begrenser verdien av deres lokale registre. Traumesenteret OUS kompenserer dette ved å bruke mye ressurser på å samle disse data på annen måte. Ved å overføre de prehospitale data samlet inn ved registeret ved sykehus 1 til registeret ved traumesenteret vil traumesenteret også ha komplette data på alle sine pasienter.

Paragraf 4-4 omhandler betydningen av at alle som rapporterer data til nasjonale registre må sikres tilgang til «til oppdaterte og relevante opplysninger for å kunne kvalitetsforbedre sine helse- og omsorgstjenester».

Vi ber følgelig om at Departementet vurderer å presiserer at data samlet mellom sykehus kan overføres mellom disse der dette bidrar til at alle i behandlingskjeden får korrekte opplysninger til sine lokale registre.

Vi ber også om at forskriften klargjør at data på pasienter kan samles inn uavhengig av hvilket foretak som organiserer de tjenestene pasienten behandles ved – se over om begrensningene vi har som følge av organiseringen av prehospitale tjenester.

Vedrørende forskning og kvalitetsregistre er det en klinisk erfaring at de virkelige store framskrittene på kvalitet i tjenestene skyldes forskning. Vi i NTR har erfart at det settes store begrensninger for oss når det gjelder effektiv bruk av data til forskning. Vi er derfor svært positive til at Departementet så tydelig i paragraf 1-1 sier at det skal legges til rette for forskning som ledd i kvalitetsforbedrende arbeid.

Endelig vil v biemerke at § 1-3 «Forbud mot kommersiell utnyttelse» oppfattes svært streng og bør revurderes. Som medlem av styringsgruppen for Helseanalyseplattformen der målbildet nettopp er å samarbeide med industrien, oppfattes denne formuleringen å sette stopper for denne type samarbeid, hvilket neppe er intensjonen.

På vegne av NTR

Mvh

Olav Røise

Professor og faglig leder

Undertegnede kan nåes på telefon 90895062 ved spørsmål/behov for forklaringer