Høringssvar – innspill til forskrift om medisinske kvalitetsregistre

Det vises til høringsbrev datert 13. november 2018.

Helsedirektoratet støtter departementets forslag om en forskrift som gir grunnlag for å etablere medisinske kvalitetsregistre og for å behandle opplysninger i slike registre. Vi støtter også at forskriften åpner for at kvalitetsregistre kan etableres på grunnlag av reservasjonsrett. Dette vil kunne gi bedre kvalitet og større dekningsgrad i kvalitetsregistrene.

Et av formålene med forskriften er å gi mer oversiktlig, tilpasset og brukervennlig informasjon over hvilke krav som gjelder for kvalitetsregistre", jf. høringsnotatets punkt 1.1. Dette tilsier at det bør være tydelig hvilke registre forskriften er ment å gjelde for, hvilke krav som gjelder og hvilke registre som det forutsettes etableres etter andre regler.

Etter vår oppfatning bør strukturen i forskriften endres slik at den i større grad gjenspeiler de ulike vurderinger den dataansvarlige må gjøre ved etablering av registre. Dette vil kunne gjøre forskriften mer brukervennlig.

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten er godt mottatt i helsetjenesten fordi den er ansett som et praktisk arbeidsverktøy for ledelsen i helsetjenesten. I utarbeidelsen av forskriften ble det vektlagt brukervennlighet og teksten ble utformet mye med tanke på pedagogiske hensyn.

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre gir behandlingsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre som er basert på enten den registrertes samtykke eller den enkeltes reservasjonsrett. Det kan være pedagogisk veiledende å ha bestemmelser om samtykke og reservasjonsrett innledningsvis i kapittel 2, etterfulgt av bestemmelser om krav til dokumentasjon og informasjon til den registrerte. Dette vil gjenspeile den kronologiske prosessen som den dataansvarlige skal utføre før innsamlingen av opplysningene starter. De to ulike bestemmelsene om samtykke og reservasjonsrett vil kunne gi ulikt grunnlag for ulik innhenting, utlevering og annen behandling av opplysninger i registrene.

Vi foreslår derfor at kapittel 2 kalles "Etablering av medisinske kvalitetsregistre", og at § 2-1 kalles "Vilkår for å behandle opplysninger med den enkeltes samtykke". § 2-2: "Vilkår for å behandle opplysninger uten den registrertes samtykke". § 2-3: "Krav til dokumentasjon", § 2-4: "Informasjon til den registrerte", § 2-5: "Virkning av å trekke samtykket tilbake eller å motsette seg behandling". Kapittel 3, § 3-1: "Opplysningstyper som kan registreres", § 3-2: "Bruk av standardiserte variabler og nasjonale fellesløsninger", § 3-3 "Innmelding av opplysninger". Kap 4: se merknader til de enkelte bestemmelsene.

Disse endringene vil også samsvare mer med oppsettet i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser.

Departementet forutsetter i punkt 3.6.3 og i punkt 7.5 at kvalitetsregistre kan overføre helseopplysninger på tvers av landegrenser såfremt dette er i samsvar med gjeldende regler.

Etter helseregisterloven § 17 har den som mottar opplysninger fra registeret taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21 flg. Det har på denne bakgrunn vært stilt spørsmål om hvordan et register skal sikre seg at den utenlandske mottakeren ivaretar taushetsplikten som følger av norsk lovgivning.

Dette kan være en vanskelig vurdering for den dataansvarlige og det kan også være ressurskrevende å følge opp eventuelle vilkår eller avtale om taushetsplikt.

Etter vår oppfatning bør denne problemstillingen avklares slik at de dataansvarlige kan ivareta sine forpliktelser på en god måte.

Helsedirektoratet har forslag til formuleringer i de enkelte bestemmelsene som vi blant annet mener kan avklare konkrete problemstillinger vi har sett i vårt arbeid med kvalitetsregistre. Disse innspillene fremgår av vedlegg til dette brevet. Vi bidrar gjerne i det videre arbeidet ved behov.

Vedlegg – innspill til forskrift om medisinske kvalitetsregistre

§ 1-1

Departementet skriver flere steder i høringsnotatet at "kvalitetsregistre har kvalitetsforbedring av helse- og omsorgstjenester som hovedformål" og at informasjon fra kvalitetsregistrene også skal kunne brukes til planlegging, styring og beredskap, jf. f.eks. høringsnotatets kapittel 6. Dette taler for at det er kvalitetsregistrenes hovedformål, altså "kvalitetsforbedring", som skal være avgjørende for hvilke opplysninger kvalitetsregistrene kan inneholde, jf. § 2-1.

I Norsk pasientregisterforskriften (NPR-forskriften) § 1-2 trekkes det et klart skille mellom NPRs hovedformål i første ledd og registerets tilleggsformål i andre ledd. Det følger videre av NPR-forskriften § 1-6 første ledd at det er registerets hovedformål som er avgjørende for hvilke opplysninger som kan registreres. En tilsvarende løsning er etablert i KPR-forskriften § 1-1 og § 2-1 første ledd. Enkelte andre registre har imidlertid flere hovedformål, som Kreftregisteret og medisinsk fødselsregister.

Personvernforordningen artikkel 5 nr. 1 bokstav b) stiller krav om at personopplysninger skal "samles inn for spesifikke, uttrykkelig angitte og berettigede formål og ikke viderebehandles på en måte som er uforenlig med disse formålene. Det fremgår videre at utlevering av opplysninger til arkivformål, forskning og statistikk er en gyldig viderebehandling av allerede innsamlede opplysninger, innenfor de garantier artikkel 89 stiller.

Når hovedformålet med medisinske kvalitetsregistre er kvalitetsforbedring, vil bruk av opplysningene til fremtidig og ulik forskning som på etableringstidspunktet ikke er kjent, anses som sekundærformål. Forskningens behov for opplysninger vil vanskelig la seg konkretisere på innsamlingstidspunktet. Dersom forskning nevnes som en del av hovedformålet vil det kunne medføre at kvalitetsregistrenes hovedformål ikke utgjør noen reell skranke når det gjelder hvilke opplysninger som kan registreres.

Helsedirektoratet anbefaler etter dette at statistikker, analyser og forskning tas ut av andre ledd, og omtales i tredje ledd. Tredje ledd kan lyde: "Helseopplysninger som er samlet inn til kvalitetsforbedringsformål etter andre ledd, kan også brukes til forskning og til planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgstjenesten og i helse- og omsorgsforvaltningen."

§ 1-2

§ 1-2 første ledd: Vi anbefaler at det står at forskriften regulerer innsamling og annen behandling av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre. Dette tilsvarer også begrepsbruken i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser § 1-2.

§ 1-2 andre ledd: Vi foreslår at definisjonen omtaler formålet med kvalitetsregistrene. Det bør tilføyes "…for å gi grunnlag for kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten."

§ 1-2 tredje kan forstås som en positiv oppregning av kategorier eller grupper av medisinske kvalitetsregistre som forskriften ikke er ment å gjelde for. Det fremgår imidlertid av høringsnotatet at forskriften heller ikke er ment å gjelde for kvalitetsregistre etablert "etter annen lov eller forskrift", jf. punkt 7.2 i høringsnotatet. Dette bør også fremgå her.

§ 1-3

Vi er enig i at dette er en viktig avgrensning i forskriften mot bruk av opplysninger, slik det er angitt i flere andre forskrifter til helseregistre. Vi anbefaler at ordlyden i § 1-3 gir en mer utfyllende veiledning med tanke på hvilke typetilfeller av behandling av opplysninger som i praksis vil bli rammet av forbudet mot "kommersiell utnyttelse". Det er grunn til å anta at opplysninger fra medisinske kvalitetsregistre vil kunne være av stor interesse for kommersielle aktører for bruk til ulike formål. Enkelte kommersielle aktører kan da begrunne at sin bruk av helseopplysninger for kommersielle prosjekter og produkter direkte eller indirekte kan bidra til kvalitetssikringsformål eller forskningsformål. Det er viktig at det er klare regler for hvilken bruk som kan anses å falle innenfor formålet til de medisinske kvalitetsforskriftene for å få en felles praksis i registrene.

Bestemmelsen inneholder for øvrig et "forbud mot bruk", som også er regulert i § 4-1 andre ledd. Slik vi ser det kunne disse begrensningene i bruk ha vært samlet i samme bestemmelse i forskriften.

Kapittel 2 Opplysninger i medisinske kvalitetsregistre:

§ 2-1

For ordens skyld vil vi bemerke at bokstavene i § 2 ikke er angitt riktig, som a-d.

Slik bestemmelsen er innrettet gir den ingen indikasjoner på at en rekke andre forutsetninger må være til stede for at opplysninger skal kunne registreres, jf. særlig bestemmelsene i forskriftsutkastets kapittel 3. Som nevnt innledningsvis anbefaler vi derfor at denne bestemmelsen kommer etter bestemmelsene om etablering av registre på bakgrunn av samtykke og reservasjonsrett.

Bokstav f)

fødselsdato og dødsdato: for behandling/oppfølgning av for eksempel for tidlig fødte vil det kunne være behov for mer presise tidsangivelser, som for eksempel fødselstidspunkt og dødstidspunkt. Dette bør fremgår av forskriften at dette kan registreres når det er behov for det.

bosted: det kan være grunn til å vurdere om bosted konkretiseres på et annet nivå. Som nevnt i Prop. 106 L (2015-2016) punkt 2.2 inneholder moderne helseregistre normalt ikke de registrertes navn eller adresse, men det kan være grunn til å vurdere om f.eks. registrering av opplysninger om grunnkrets kan være hensiktsmessig.

andre relevante demografiske og sosioøkonomiske opplysninger: det er ikke nevnt i høringsnotatet eller i forskriften om slike opplysninger kan samles inn fra andre kilder enn helsepersonell og virksomheter. Dette bør nevnes i forskriften, med henvisning til hvordan det kan gjøres og med hjemmel.

Bokstav h):

diagnose: bør stå i flertallsform – diagnoser

pasient- og pårørenderapporterte opplysninger: Vi støtter at forskriften omfatter innhenting av PROM og PREM, som i stor grad vil gi økt innsikt i pasientens opplevelse både av tjenestene og av resultatene som oppnås. Forslaget sier ikke konkret på hvilken måte slike opplysninger kan samles inn. Spørsmålet er om registrene selv, på vegne av innmeldende instanser, kan sende ut spørreskjema og liknende til pasienter og pårørende som returneres til kvalitetsregisteret. Dette gjøres per i dag til mange registre via Helsenorge. Vi anbefaler at det åpnes for en slik ordning, og at dette tydeliggjøres og samstemmes med § 2-3. Det fremgår i denne bestemmelsen at det er virksomheter og helsepersonell som melder opplysninger inn til registrene.

dødsårsak: I tillegg kan det være behov for å kunne registrere hendelsessted og situasjoner. Dette gjelder f.eks. for ulykker og hjertestans.

§ 2-2

Forskriftens føringer om bruk av standardiserte variabler og fellesløsninger vil øke muligheten for sammenstilling av informasjon og sørge for en mer effektiv ressursutnyttelse i administrasjonen av registrene. Som et minimum bør det presiseres at nasjonale kodeverk og terminologier skal brukes der det er relevant.

§ 2-3, første ledd

Vi anbefaler at forskriften gir den dataansvarlige myndighet til å fastsette hvilke tjenesteytere og hvilke konkrete opplysninger etter § 2-1 som skal meldes inn. Dette ble utredet til KPR-forskriften, der § 3-2 gir den dataansvarlige myndighet til å fastsette tidsfrister og krav om bruk av bestemte klassifikasjonssystemer, kodeverk og standardiserte meldingsformater ved innmeldingen. En tilsvarende myndighet til de medisinske kvalitetsregistrene vil slik vi ser det kunne forenkle innsendingen av opplysninger.

§ 2-3, andre ledd

Vi foreslår at forskriften regulerer at "bare kvalitetsregistre som er tildelt nasjonal status av Helsedirektoratet kan betegnes som nasjonalt kvalitetsregister". Tildeling av nasjonal status fra Helsedirektoratet gir i dag ingen tillatelse til at et kvalitetsregister kan kalle seg et nasjonalt kvalitetsregister for XXX eller kvalitetsregister for XXX med nasjonal dekning. Dette vil gjøre det enklere for helsepersonell og virksomheter å skille mellom kvalitetsregister med ulik status.

§ 3-1

Bestemmelsen er utgangspunktet for etablering av medisinske kvalitetsregistre basert på samtykke. Som nevnt mener vi at overskriften bør være "Vilkår for å behandle opplysninger med den enkeltes samtykke". Bestemmelsen kan lyde: "Det kreves som hovedregel samtykke fra den registrerte for å behandle opplysninger i medisinske kvalitetsregistre. For at samtykket skal være gyldig, må deltakerne ha fått informasjon i samsvar med personvernforordningen artikkel 7 nr. 4 og denne forskriften § 3-5. Hvem som har samtykkekompetanse følger av helseregisterloven § 15. Samtykket vil være bestemmende for hvilke opplysninger som kan behandles og utleveres fra kvalitetsregisteret. Dersom formålet med registeret ikke kan oppnås med krav om samtykke, kan registre etableres i medhold av § 3-2."

Departementet skriver i punkt 7.3 at det ikke er noen begrensning i personvernforordningen om hvilke virksomheter som kan etablere samtykkebaserte registre, og at dette også må legges til grunn i forskriften. Forskriften hjemles imidlertid i helseregisterloven, der loven er bygget opp slik at vilkårene i §§ 6, 8 og enten § 9, 10 eller 11 må være oppfylt. Hjemmelen for det samtykkebaserte registeret her er § 9 bokstav a). § 8 stiller som krav at alle forskrifter skal angi hvem som er dataansvarlig. Etter Helsedirektoratets vurdering må det dermed angis i forskriften hvilke virksomheter som kan være dataansvarlig også for de samtykkebaserte kvalitetsregistrene, jf. helseregisterloven § 8 bokstav e).

Det bes om høringsinstansenes syn på etterfølgende samtykke, se høringsnotatet punkt 9.2. Helsedirektoratet deler departementets vurdering av at innhenting av etterfølgende samtykke kan være ressurskrevende og føre til at det blir dårlig dekningsgrad for registrene. På bakgrunn av at den registrerte skal ha tilsvarende informasjon om hvilke opplysninger som registreres i registeret, og en reell rett til å reservere seg mot dette, mener vi at personvernet til den registrerte med en god reservasjonsrett blir godt nok ivaretatt.

§ 3-2

Bestemmelsen er utgangspunktet for å etablere kvalitetsregistre uten samtykke med den enkeltes reservasjonsrett. Vi mener som nevnt at overskriften bør være "Vilkår for å behandle opplysninger uten den registrertes samtykke". Det er viktig at vilkårene i bokstav a og b er tydelige for den dataansvarlige. Vilkårene i bokstav a bør beskrives på en måte slik at dataansvarlig er sikker på hvilke vurderinger som skal gjøres. Videre bør punkt b knyttes opp i mot at reservasjonsretten skal være reell, dvs. at det skal etableres enkle og brukervennlige løsninger.

For å sikre at reservasjonsretten er reell må det tekniske systemet som skal underbygge retten være robust. Det må gis enkel og forståelig informasjon til den registrerte, det må tas høyde for at den registrerte helt eller delvis ikke har samtykkekompetanse og andre eventuelle personvernulemper med reservasjonsretten. Dette bør etter vår vurdering gjenspeiles i § 3-2. Dette kan løses ved at forskriften stiller krav til at den dataansvarlige skal etablere enkle og brukervennlige løsninger for å sikre at reservasjonsretten er reell. Disse løsningene må nødvendigvis være etablert før datainnsamlingen tar til.

§ 3-2 andre ledd: det bør stå "Den dataansvarlige skal dokumentere at vilkårene i første ledd er oppfylt, og på hvilken måte den- registrertes rett til informasjon og til å motsette seg behandling av helseopplysninger skal oppfylles, jf. § 3-5. Dokumentasjonen skal være offentlig tilgjengelig."

Departementet skriver at "det er ønskelig at kvalitetsregistre skal kunne behandle helseopplysninger fra primærhelsetjenesten i større grad enn i dag, slik at pasientgrupper og behandlingsforløp kan sees i sammenheng". Helsedirektoratet legger til grunn at det er viktig å åpne for et virkeområde som dekker hele helse- og omsorgssektoren. Dette vil gi potensiale for en betydelig utvidelse av datagrunnlaget, noe som er svært positivt.

Dette er særlig viktige for de store kroniske "folkesykdommene", de ikke-smittsomme/NCD'ene der hovedvekten behandles i primærhelsetjenesten. For tiden er kun Norsk Diabetesregister for voksne (NDV) som har muligheten til å se sykdommen i et helhetlig behandlingsforløp, og dermed se i hvilken grad de tidlige sekundærforebyggende tiltak kan ha effekt på komplikasjoner og hendelser i den andre enden av forløpsskalaen.

Det er nylig tatt opp som en problemstilling i Helse Vest som er eier og dataansvarlig for NDV, om det av prinsipiell karakter er 'riktig' at RHF'et skal bære dette ansvaret, og da særlig den økonomiske byrden, for den delen av registret som innhenter data fra primærhelsetjenesten (kalt PHT-delen). I høringsrapporten om ny finansieringsmodell for medisinske kvalitetsregistre fra mai 2018 står det følgende: «Som det er redegjort for i denne rapporten, har spesialisthelsetjenesten allerede store utfordringer med å finansiere sin egen datafangst og øvrige drift av de nasjonale kvalitetsregistrene. De foreliggende økonomiske rammebetingelser gjør det derfor ikke mulig for spesialisthelsetjenesten å ta det økonomiske ansvaret for slik datafangst fra førstelinjen.»

I mange kvalitetsregistre vil det være unaturlig å skille dataansvaret for spesialisthelsetjenesten og den kommunale helse- og omsorgstjenesten fra hverandre, og det er derfor behov nærmere avklaring hvordan ansvaret for et register som innhenter data fra hele forløpet skal være. Ved en tydeliggjøring av dette, vil man ikke komme opp i de overnevnte problemstillinger, som Helse Vest har løftet overfor NDV, eller som det påpekes i avsnittet (over i kursiv) fra den angitte høringsrapporten. Det bør avklares noe mer i detalj og med eksempler for hvordan dette kunne foregå i praksis, særlig mht finansieringen – og ansvarslinjen for midler gitt via HOD i statsbudsjett.

Det vil bli behov for å vurdere virkemidler for å promotere opprettelse av medisinske kvalitetsregistre i den kommunale helse- og omsorgtjenesten. Denne delen av sektoren har både mindre tradisjon for, og færre ressurser tilgjengelig for slikt arbeid.

Til § 3-3

I bestemmelsen brukes begrepet "motsetter seg behandling" i overskriften og i innholdet. Vi foreslår at det står "motsetter seg behandling av helseopplysninger".

I første ledd slås det fast at behandlingen av opplysningene må opphøre dersom den registrerte trekker sitt samtykke tilbake eller motsetter seg behandling. Vi anbefaler at bestemmelsen gir den dataansvarlige grunnlag for å behandle opplysninger om hvem som har reservert seg og trukket sitt samtykke. Dersom registrene ikke har en slik oversikt vil de heller ikke ha en god oversikt over hvilke pasienters opplysninger som rettmessig kan samles inn og behandles. En slik oversikt vil derfor være grunnleggende for at retten til den enkelte etter §§ 3-1 og 3-2 skal ivaretas slik departementet synes å forutsette.

Det kan også være av betydning å kjenne både teller og nevner i et kvalitetsregister, dvs. å vite både hvem som inngår i registeret og hvem som har trukket sitt samtykke tilbake/benyttet seg av muligheten til å reservere seg. For å kunne foreta datafangst i form av automatiske uttrekk fra andre registre og journaler, vil dataansvarlig ha behov for en oversikt over hvem som har reservert seg eller trukket sitt samtykke tilbake. Som eksempel nevnes "frafallsanalyser" og muligheten til å si noe om antall pasienter som i utgangspunktet tilfredsstiller inklusjonskriteriene, men som likevel ikke er registeret. Det er dermed behov for en slik oversikt i det enkelte medisinske kvalitetsregisteret eller en oversikt i en sentral database.

Bestemmelsen gir den dataansvarlige et handlingsrom når det gjelder ivaretakelsen av retten til kontroll over egne opplysninger. Dette vil kunne medføre at det blir praktisk vanskelig å "gjenbruke" de samme tekniske løsningene for reservasjon og tilbaketrekking av samtykker for de ulike kvalitetsregistrene. Våre erfaringer med å ivareta reservasjonsrett i KPR tilsier også at en hensiktsmessig forvaltning av denne retten krever både ressurser og særlig tilpassede systemer.

Det følger av § 3-3 andre ledd at retten til å kreve sletting etter bestemmelsens første ledd ikke gjelder "dersom opplysningene er anonymisert eller allerede inngår i utførte analyser". Siden forslaget til forskrift også åpner for tilgjengeliggjøring/utlevering av opplysninger, bør det også fremgå av forskriften hva retten til å kreve sletting innebærer i forhold til opplysninger som allerede er utlevert til, eller på annen måte gjort tilgjengelig for andre.

§ 3-4

Bestemmelsen oppstiller ulike vilkår som den dataansvarlige må oppfylle før behandling av helseopplysninger tar til, og ikke bare et krav om dokumentasjon. Det er dermed ikke samsvar mellom bestemmelsens overskrift og bestemmelsens innhold. I flere av de andre bokstavleddene kunne det stått "dokumentere" i stedet for fastsette for å samsvare med overskriften.

Det må være tydelig for den dataansvarlige hvilke krav som gjelder ved opprettelsen av registeret og behandlingen av helseopplysningene for å oppnå formålet om å ivareta den enkeltes personvern. Vi anbefaler at det i forskriften gis nærmere regler for hvordan retten til å motsette seg at opplysninger behandles skal innrettes, se innspill til § 3-2. Dersom dette ikke gjøres, bør det i § 3-4 stilles krav om at dataansvarlig vurderer og beslutter hvordan dette skal ivaretas før innsamling og behandling av opplysninger starter. I motsatt fall vil risikoen for uforutsette problemer og tilsidesettelse av de registrertes rettigheter og personverninteresser være svært stor.

Departementet ber om innspill til vilkår for opprettelse av fagråd, se bokstav f. Helsedirektoratet er kjent med at begrepet fagråd brukes i flere andre forskrifter. Vi mener at begrepet faglig råd er et bedre begrep, fordi et fagråd er administrativt uavhengig av administrerende direktør i et HF. Et faglig råd er underlagt administrerende direktør. Vi mener også at medlemssammensetningen i rådet må reflektere hvem som avgir ressurser til drift av registeret. Vi mener at hvert RHF må være representert med en ansatt fra et HF, dersom registeret er i spesialisthelsetjenesten. Dette fordi personellet i HFene må bruke arbeidstid på å registrere inn data. I et kommunalt register vil RHF-representantene være erstattet av representanter for en del kommuner. I et register som omfatter både i spesialist og kommune bør det være noen fra HF og noen fra kommuner. Bokstav f) kan derfor lyde "dokumentere opprettelsen av et faglig råd hvor HF-ene, fagmiljøet og pasientgruppen er representerte. Faglig råd bør ledes av en representant fra et annet HF. For kommunale registre erstattes RHF-ene av kommunal representasjon.

§ 4-1

Fordi forskriften hjemles i helseregisterloven, må det også vises til helseregisterloven § 8. For å etablere forskrift i medhold av helseregisterloven § 9 og § 10 må vilkårene i §§ 6 og 8 være oppfylt.

Bestemmelsens andre ledd andre punktum regulerer etter sin ordlyd tilgjengeliggjøring av helseopplysninger. Denne regelen kan etter vår oppfatning tematisk høre hjemme i § 4-2 eller i § 1-3.

§ 4-2

Vi anbefaler at ordlyden i første ledd presiseres slik at den ikke gi rom for tolkningstvil når det gjelder adgangen til å sammenstille. Den foreslåtte formuleringen tilsier at "adgang etter denne forskriften", "den registrertes samtykke", vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten" og "andre grunnlag i samsvar med reglene om taushetsplikt og personvernforordningen artikkel 6 og 9" er likestilte og tilstrekkelige rettslige grunnlag for utlevering. Dette innebærer at det fremstår som uklart om det også før utlevering på grunnlag av de tre førstnevnte av disse alternativene (dvs. "adgang etter denne forskriften", "den registrertes samtykke" og "vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten") må vurderes om behandlingen er tillatt etter

personvernforordningens artikkel 6 og 9. Her mener vi at ordlyden og inndelingen i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser gir en bedre pedagogisk oversikt over regelverket. Vi anbefaler derfor en tilsvarende inndeling.

Bestemmelsens andre ledd åpner for at helseopplysninger fra medisinske kvalitetsregistre kan sammenstilles med opplysninger i helseregistre som er etablert med hjemmel i helseregisterloven §§ 8 til 11, med opplysninger i Folkeregisteret og med sosioøkonomiske opplysninger i andre offentlige registre. Bestemmelsen sier imidlertid ikke noe om sammenstilling av opplysninger fra medisinske kvalitetsregistre og andre kilder enn de over nevnte. Forskriften inneholder følgelig ingen regulering av sammenstilling med f.eks. opplysninger som hentet fra andre kilder enn registre, f.eks. direkte fra pasienter og helsepersonell ved hjelp av spørreundersøkelser osv. Det er da et spørsmål om en slik sammenstilling kan skje med hjemmel helseregisterloven § 19 tredje ledd.

Det følger av bestemmelsens andre ledd at resultatet av sammenstillingen ikke skal inneholde større grad av personidentifikasjon enn det som er nødvendig for det aktuelle formålet. Noen angivelse av hvem som kan/skal gjennomføre sammenstillingen finnes imidlertid ikke i forskriften. Dette aktualiserer et spørsmål om forholdet mellom forskriftsbestemmelsen og helseregisterloven § 19 andre ledd.

Når det gjelder henvisningen til personvernforordningen artikkel 6 og 9, mener vi det bør fremgå at mottakeren må godtgjøre at behandlingen oppfyller vilkårene i personvernforordningen artikkel 6 og 9.

Reglene om sammenstilling kan også vise til "dersom behandlingen oppfyller vilkårene i § 4-1, ", sml. Forskriftene for KPR og NPR.

§ 4-3

Det fremgår ikke klart av første ledd om grunnlaget for den dataansvarliges statistikkproduksjon skal være opplysningene i det medisinske kvalitetsregisteret, eller om det også kan omfatte data fra andre kilder. Det vises i den forbindelse til KPR-forskriften § 4-4, der plikten til å utarbeide og offentliggjøre statistikk er formulert på en annen måte (med en henvisning til bestemmelsen som regulerer sammenstilling).

§ 4-4

Virksomheter som melder inn opplysninger til kvalitetsregistrene med nasjonal status har ofte vansker med å få data tilbake fra registrene med tilstrekkelig hyppighet og kvalitet. Vi foreslår derfor at det i første setningen etter helseopplysninger settes inn innen rimelig tid.

§ 4-5

Departementet foreslår i høringsnotatet ingen plikt for den dataansvarlige til å gjøre personidentifiserbare opplysninger tilgjengelige, jf. høringsnotatets side 61. Dette harmonerer ikke helt med formuleringene i § 4-5. Det siktes da særlig til formuleringer som "dersom særlige forhold gjør det uforholdsmessig byrdefullt å tilgjengeliggjøre innen fristen, kan svar utsettes" og "den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med informasjon om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når utleveringen vil skje". Dette bør avklares i bestemmelsen.

I en eventuell fristbestemmelse bør det tas høyde for at den foreslåtte forskriften ikke oppstiller noen plikt for de dataansvarlige til å utlevere opplysninger verken personidentifiserbare eller anonyme data/statistikk til andre. Det bemerkes for øvrig at fraværet av en slik plikt kan synes å stå i et motsetningsforhold til forslagets § 3-4 første ledd bokstav j.

Departementet har ikke drøftet om det skal være klageadgang dersom dataansvarlig ikke vil utlevere opplysninger slik søker ønsker, og eventuelt om aktuelle klageinstanser.

§ 4-8

I første ledd slås det fast at helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre som er etablert i forskriften som hovedregel kan oppbevares i ubegrenset tid. Denne hovedregelen må imidlertid ses i sammenheng med § 3-5 andre ledd bokstav f, der det står at de registrerte skal gis informasjon om "hvor lenge helseopplysningene skal lagres". Som et utgangspunkt bør formålet med de medisinske kvalitetsregistrene være førende for hvor lenge opplysningene kan oppbevares, slik at det er et krav om at den tar stilling til lagringen før innsamling og behandling av helseopplysninger i forslagets § 3-4.

I andre ledd er det gitt adgang til å lagre sammenstilte datasett i registeret i inntil fem år. Det er vanskelig å se at en slik adgang er forenlig med helseregisterlovens og personvernforordningens system og kravet om at behandling av helse- og personopplysninger skal ha et klart definert formål. En slik løsning ble blant annet foreslått i høringen av KPR-forskriften uten at forslaget ble en del av den endelige forskriften.

§ 4-9

Forslaget er begrenset til å gjelde "kvalitetskontroll". Det fremgår ikke av forslaget om, og eventuelt i hvilken utstrekning medisinske kvalitetsregistre som etableres i medhold av forskriften skal ha adgang til å behandle opplysninger fra NPR eller KPR til andre formål. Både gjennomføring av dekningsgradsanalyser og innsamling og videre behandling av opplysninger fra nasjonale/sentrale helseregistre i medisinske kvalitetsregistre er aktuell tematikk, som bør reguleres tydelig i forskriften dersom denne skal gi hjemmel for slik behandling.

Behandling av opplysninger i NPR knyttet til sykdoms- og kvalitetsregistre er regulert i NPR-forskriften § 3-7. Det følger av denne bestemmelsen at "Norsk pasientregister kan tilrettelegge, utlevere eller på annen måte tilgjengeliggjøre relevante og nødvendige opplysninger til sykdoms- og kvalitetsregistre for etablering og kvalitetskontroll". Det er imidlertid en forutsetning for at dette kan gjøres at sykdoms- og kvalitetsregistrene har selvstendig hjemmel for å behandle, herunder sammenstille, opplysninger fra Norsk pasientregister.

Tilrettelegging og tilgjengeliggjøring av opplysninger fra KPR for andre registre er regulert i KPR-forskriften § 4-5. I bestemmelsens første ledd er det slått fast at den dataansvarlig for KPR kan "tilrettelegge og tilgjengeliggjøre tilstrekkelige og relevante opplysninger fra registeret til andre helseregistre som har hjemmel i helseregisterloven § 9, § 10 og § 11 eller annen lov, for etablering, drift og kvalitetsutvikling i samsvar med loven eller forskriften for det aktuelle registeret".

§ 5-2: første avsnitt: vi foreslår at ordene "skal separeres" tas ut av setningen.