Høringssvar fra Norsk intensivregister og Nasjonalt kvalitetsregister for smertebehandling
Helse- og omsorgsdepartementet Bergen 20.02.19
Dykkar ref.: 18/4631
Høyringsnotat om Forskrift om medisinske kvalitetsregistre. Høyringssvar frå Nasjonalt kvalitetsregister for Smertebehandling og Norsk intensivregister (NIR).
Overordna og generelle kommentarar
På oppdrag frå Helse- og omsorgsdepartementet gav Sekretariatet for Nasjonalt Helseregisterprosjekt ved Folkehelseinstituttet i 2009 ut rapporten «Gode helseregistre– bedre helse. Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 2010–2020». Rapporten skildrar ein felles nasjonal strategi- og handlingsplan for nasjonale medisinske kvalitetsregister og sentrale helseregister, der målet er å få meir og betre kunnskap som kan brukast til å gje oss betre helsetenester og betre helse.
I kjølvatnet av denne rapporten har det kome ei nasjonal samordning og «profesjonalisering», der mykje av infrastruktur og funksjonar for dei nasjonale medisinske kvalitetsregistra no ser ut til å vere på plass. Det er også skjedd ei markant styrking av kompetanse- og servicemiljøa. Dei regionale helseføretaka har fått eit tydeleg ansvar for etablering og drift av dei nasjonale medisinske kvalitetsregistra. Dette er framheva i Helse- og omsorgsdepartementet sine årlege oppdragsdokument. Der er det også knytt tydelege krav til at registra skal brukast til kvalitetsforbetring og forsking. I Strategi- og handlingsplan 2016-2020 fra Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre står det i kapittel 6: «Kvalitetsregistre gir unike muligheter til å forske på sykdomsforekomst og effekt av behandling. Registrene har flere fortrinn i forskningssammenheng, blant annet lang oppfølging, ikke selektert populasjon og mulighet for å studere effekt og bivirkninger i subpopulasjoner. Økt bruk av kvalitetsregistre i forskning forutsetter økt tilgjengelighet av kvalitetsregisterdata for forskere.»
Det synest såleis ikkje vere noko usemje om verdien slike register kan og bør ha for pasientar, fagmiljøa og helsevesenet. Registra kan bringe fram viktig informasjon som elles ikkje er råd å få tak i – og er viktige leverandørar av data som er eigna til å betre kvaliteten på norsk helsevesen.
Vi ser difor oppretting av forskrift for medisinske kvalitetsregister som ei naturleg stadfesting av posisjonen til dei medisinske kvalitetsregistra, både juridisk og som eit prioritert område i norsk helsevesen. Særleg viktig er dette med tanke på at det hittil har vore tilfeldig ressursbruk lokalt i helseføretaka når det gjeld det praktiske registerarbeidet. I Norsk intensivregister (NIR), som er eit ganske stort nasjonalt register, har vi sett dette tydeleg. Mange sjukehus og avdelingar gjer ein god registerjobb, og har ei leiing som ser det som både ei plikt og ein styrke å levere gode data til nasjonale register. Samstundes har fleire medlemssjukehus som skulle ha levert data til NIR, rett og slett ikkje kapasitet til det, fordi det ikkje blir avsett nok ressursar lokalt til dette arbeidet. Der det har vore for lite tilrettelegging frå avdelingsleiingane, har det ikkje vore noko nivå over som stimulerer og instruerer avdelingsleiingane og sjukehusa om å syte for at dei aktuelle avdelingane leverer data til det nasjonale medisinske kvalitetsregisteret på fagområdet. Vi har nokre av dei seinare åra hatt eit fall i dekningsgrad på institusjonsnivå som delvis skuldast dette. Nasjonalt kvalitetsregister for Smertebehandling (SmerteReg) er eit yngre og mindre register enn NIR, men har og opplevd liknande utfordringar med at registrering ikkje blir prioritert i ein travel kvardag ved nokre sjukehus, og dermed blir det for dårleg dekningsgrad og datakvalitet.
Ei forskrift kan endre på dette, særleg når forskrifta også inneheld ei klargjering av plikta ein som helsepersonell har til å levere data.
Dei nasjonale medisinske kvalitetsregistra er nasjonal felleseige, og underlagt det same lovverk og offentlege rammeverk og servicemiljø. Då er det både logisk og viktig at vi får på plass nasjonale fellesløysingar. Det er ikkje rasjonelt at kvart register skal ha sitt opplegg. Med nasjonale fellesløysingar vil dei einskilde registra vil få frigjort ressursar som heller kan brukast til å sikre høg dekningsgrad, god datakvalitet og verdifull bruk av registerdata. Vi støttar difor denne delen av forskriftsforslaget sterkt. Forskrifta bør, slik det delvis er skissert, vere klar på at rammeverket, så langt råd er, skal vere felles og nasjonalt når det gjeld:
Variablar (dvs. det bør ikkje vere ulike og registerspesifikke definisjonar av felles variablar). Ein må ta utgangspunkt i bruk av arketypar der dette er tilgjengeleg.
Innregistreringsløysingar og trygg lagring av data i Helsenettet.
Meldeplikt – Vi ser positivt på dette, dvs. at verksemder/helseforetak o.a. som driv spesialisert behandling, forpliktar seg til å levere data til det nasjonale, medisinske kvalitetsregisteret på området. Det bør framgå av forskrifta at helsepersonell har meldeplikt, men at det er eit overordna ansvar/leiaransvar å setje av ressursar slik at registreringa skjer. Vi ser også positivt på forsøk med refusjon per innregistrering – det kan vere eit verkemiddel som aukar registreringsviljen. Uansett må det bli eit overordna ansvar at ein legg til rette for og sikrar at innregistreringa skjer. Per i dag er det truleg mange kvalitetsregister som misser data fordi innregistrering ikkje er «prioritert» lokalt – vi kjenner til at dette er årsaka heilt nede på avdelingsnivå – utan at det hittil har fått nokon som helst konsekvensar.
Dataansvar og etterleving av internasjonalt og nasjonalt lovverk – her må helseforetaka og andre som er/vert dataansvarlege få eit nasjonalt nettverk å støtte seg på – eit nasjonalt ressursmiljø som kan gjere mykje av den jobben som likevel er felles for alle med dataansvar.
Krav til rapportering og offentleggjering av anonyme data i form av rapportar/resultat.
Reservasjonsrett framfor samtykke. Det er ynskjeleg med generell reservasjonsrett for dei nasjonale registra. Det er i alle høve positivt at ein legg opp til at eit register kan søkje om reservasjonsrett der ein elles ikkje oppnår god dekningsgrad. Registra har ofte små ressurar, og bør bruke desse primært til innhenting og sikring av god datakvalitet lokalt. Vi ser det difor som klårt mest formålstenleg for å få «representative» register med god dekningsgrad at personvernet og kvaliteten på data vert sikra gjennom gode fellessystem. Med reservasjonsrett framfor samtykke slepp innregistrerande einingar å bruke mykje ressursar på å innhente samtykke – noko som mange melder om kan vere både vanskeleg og tidkrevjande, og som også kan føre til for stort fråfall.
Informasjon, innsyns- og reservasjonsrett og eventuelt oppdatert samtykke. Det er brei semje om at registerdata er viktige og sentrale for kvaliteten på helsevesenet. Då bør forskrifta skissere nasjonale løysingar (til dømes gjennom helsenorge.no) for informasjon om registra, kva for ulike register ein person er registrert i, og kva juridiske rettar ein har med tanke på informasjon, innsynsrett og reservasjonsrett osv. Dette vil gjere det enklare for alle innbyggjarar å sjå kva registrer dei eventuelt er med i, og kva type data som er lagra om dei, og det vil gjere registerdrifta klårt enklare for dataansvarleg.
Administrativt
Det bør lagast sentral DPIA – som så vert tilpassa kvart register
Det bør lagast sentral infrastruktur og prosedyre/rameverk for internkontroll – som så vert tilpassa kvart register
Det bør lagast sentral prosedyre for og infrastruktur for lagring av informasjon om utlevering/tilgjengeliggjering av data
Kommentarar til del I til del IV
s. 30 Kap 6: Beredskap. ved pandemi vil det vere formålstenleg å definere variablar ut frå aktuell situasjon. Då vil beredskapsnivå/situasjon vere styrande for val av variablar - det er viktig at forskrifta ikkje hindrar dette.
s. 31 Pkt 7.1: Her bør ein føye til at pasientgruppa også kan definerast ut frå kriterium som gjeld såkalla tenesteregister- der det er ei spesialisert behandling som vert gjeven/ein definert prosess for helseteneste som vert ytt, og som ikkje er definert ut frå diagnose- og prosedyrekodar. Norsk traumeregister og Norsk intensivregister er døme på register i denne kategorien.
s. 34 Edringar i behandlinga eller bruk av opplysningar – her er det etter vårt syn heilt urealistisk å hente inn nytt samtykke, kanskje mange år i ettertid. Her må dispensasjon frå teieplikta brukast.
s. 35 vi ser det som best og mest realistisk at det går ut eit sentralt «varsel» frå helsestyresmaktene (t.d. gjennom helsenorge.no) når personar fyller 16 år om kva register dei ev. er registrerte i og kva rettar dei har.
s. 39-40. Ei mogeleg løysing er at det vert gjeven generell reservasjonsrett for nasjonale, medisinske kvalitetsregister.
s. 40, siste avsnitt i 9.4.2. Ved registrering på eit seinare tidspunkt vil ikkje berre kvaliteten på data forringast, men også tidsbruk/ressursbruk ved innhenting av data vil for dei fleste register auke kraftig.
s. 47 punkt 10 Informasjon til de registrerte. Her vil vi føreslå ein sentral og generell, offentleg informasjon om alt som vedkjem dei registrerte i medisinske kvalitetsregister. Dei ulike kvalitetsregistra kan så nåast via ein lenke, der ein ser kva som konkret er registrert i det aktuelle registeret – opplisting av variablar på forståeleg lekspråk.
s. 55 Det er positivt at manglande fagleg konsensus vert vektlagt i kvalitetsforbetring
s. 56 Det bør etablerast fagråd før etablering
s. 57 14.3 Sentrale plikter for dataansvarlege vil stort sett ha mange fellestrekk for nasjonale kvalitetsregister. Også her bør det kunne utarbeidast felles, nasjonale ordningar som dei registeransvarlege rettar seg etter.
s. 57 Det bør vere plikt til å leggje fram registeret si innretning (kodebok og innregistreringsløysing) for fagrådet før registreringa startar opp. Dette for å sikre fagleg konsensus om innhaldet før oppstart, slik at ein ikkje hamnar i en situasjon med låg dekningsgrad grunna usemje om innhald og innretning.
Fristar for tilgjengeleggjering av data bør vere meir rommelege, med tanke på at mange register har marginalt med ressursar.
s. 65 Tid til sletting. Lagringstida bør ikkje vere personidentifisert i uavgrensa tid, men ho bør vere lang. For mange tilstandar og grupper er langtidsoverleving vesentleg informasjon og forskingsgrunnlag. Det bør difor vere lagringstid som dekkar livsløp, også for barn.
Kommentarar til del V – forskriftstekstutkastet
Vi oppfattar teksten som kortfatta og samstundes godt dekkande. Eit par kommentarar:
Paragraf 3-5 Informasjon til de registrerte. Her føreslår vi som nemnt at alt «fellegods» kan ha ein felles, offentleg informasjonsportal via helsenorge.no, og at registra berre informerer i tillegg om det som er spesielt for det aktuelt register.
Paragraf 4-9 Kvalitetskontroll i registeret
Her bør ein presisere kven som kan gjere denne kvalitetskontroller, til dømes som ein ekstern fagrevisor. Dette er svært relevant ved mellom anna dekningsgradanalysar, men også validering av datasetta. Det er etter vårt syn rimeleg og ynskjeleg at tilsette i registeret eller utpeika registermedlemer kan vere slike fagrevisorar, med underskriving av teieplikt etc. ved ein revisjon.
Lars Jørgen Rygh, Nasjonalt kvalitetsregister for Smertebehandling
Eirik Buanes, Norsk intensivregister
Reidar Kvåle, Norsk intensivregister