Høringsinnspill fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag og Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

Størstedelen av forskriften er knyttet til etablering av medisinske kvalitetsregistre. Vi har i hovedsak valgt å gi uttalelser til deler av forskriften som gjelder bruk av registrene til forskning. Innledningsvis vil vi likevel bemerke nødvendigheten av en reell reservasjonsadgang, jf. kapittel 9 Reservasjonsrett ved behandling av helseopplysninger. Komiteene støtter adgangen til i gitte sammenhenger å behandle helseopplysninger uten samtykke, men det forutsetter at det etableres et velfungerende reservasjonsregister. Helsenorge.no er en naturlig plattform, men befolkningen må også informeres om ordningen. Ved en eventuell informasjonskampanje mot befolkningen ber vi også om at det informeres om reservasjonsretten etter helseforskningsloven § 28.

Innspillet er begrenset til spørsmål som direkte gjelder medisinsk- og helsefaglig forskning. Innen dette feltet er det så vidt vi kan se ikke grunn til grunnleggende innsigelser mot forslaget. Våre merknader gjelder derfor primært behov for presiseringer mv. for å ivareta hensynet til medisinsk og helsefaglig forskning.

Vi har merket oss følgende punkter:

A. § 3-2 gjelder adgangen til å behandle helseopplysninger uten den registrertes samtykke. Bestemmelsen inneholder fire kumulative vilkår som må være oppfylt for å behandle opplysningene uten samtykke. Vi vil foreslå at det tydeliggjøres at vilkårene er kumulative. Vi stusser over vilkåret i bokstav b, der det heter at helseopplysninger kan behandles uten samtykke dersom «Den registrerte har rett til å motsette seg at opplysningene behandles.» Etter vår mening passer dette ikke inn i denne vilkårsstrukturen. I stedet bør tilsvarende innhold tas med som en reservasjon og unntak fra adgangen til å behandle uten samtykke. En mulighet er å ta ut bokstav b og i stedet sette inn nytt annet ledd der det står: «Adgangen til å behandle helseopplysninger etter første ledd, gjelder likevel ikke i den utstrekning den registrerte har krevet begrenset behandling i samsvar med personvernforordningen art. 18, eller har protestert mot at opplysningene blir behandlet i samsvar med personvernforordningen art. 21.»

Dersom departementet også har andre muligheter for den registrerte til å motsette seg behandling i tankene, bør det på tilsvarende måte som i forslaget ovenfor tas inn konkrete henvisninger til disse.

§ 3-4 bokstav a) om krav til dokumentasjon bestemmer at dataansvarlige skal fastsette formålene for hvert medisinske kvalitetsregister. Dette må skje før behandlingen av helseopplysninger tar til. Bestemmelsen bruker «formålene» (bestemt form, flertall) og viser til formålet med forskriften i § 1-1. Det kan her være behov for å formulere dette tydeligere, ved at «formålene» erstattes av «ett eller flere formål», og at «statistikker, analyser og forskning» i § 1-1 annet ledd, tas inn i § 3-4 bokstav a) for å tydeliggjøre at forskning er blant de formål som § 1-1 legger til rette for. Dette gir ingen materiell endring av forskriften, og gir kun en tydeliggjøring av det vi regner som sikker fortolkning av den foreslåtte ordlyden.

§ 3-4 bokstav f) gjelder «dokumentere opprettelsen av et fagråd hvor fagmiljøet og pasientgruppen er representerte». Det fremgår ikke av forskriften hvem som kan være dataansvarlig med rett til å opprette kvalitetsregistre. Av helseregisterloven § 3 første ledd, fremgår det imidlertid at loven gjelder for «helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten». Forskriften må etter det vi kan forstå anses å ha tilsvarende virkeområde. Det kan etter hva vi forstår ikke forventes at en innen helseforvaltningen alltid har den nødvendige forskningskompetansen som sikrer at registrene blir egnede datagrunnlag for helseforskning. Derfor bør det i forskriften tydeliggjøres at slike fagråd som nevnt i § 3-4 bokstav f) skal ha medlemmer med forskningskompetanse på høyt nivå.

§ 4-2 handler om «Tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger». Det fremgår av selve bestemmelsen at «utlevering» regnes som en type tilgjengeliggjøring. Vi synes ikke begrepsbruken her er helt god, men vi tror ikke det er grunn til å kommentere spørsmålet. Imidlertid kan det være grunn til å be om at utlevering/tilgjengeliggjøring kan skje til forskning. I så fall kan en bruke samme formulering som i § 1-1 annet ledd også her (jf. ovenfor, § 3-4 bokstav a), ved å sette inn presiseringen «statistikker, analyser og forskning». Heller ikke dette har trolig materiell betydning; det bare tydeliggjør den regelen en synes å forutsette.

Når helseopplysninger fra kvalitetsregistre skjer for forskningsformål, kan det både være at forskningen skjer i regi av den dataansvarlige for kvalitetsregistret, og av en annen dataansvarlig, f.eks. en forskningsinstitusjon. I sist nevnte tilfeller vil det skje en utlevering av opplysningene fra én dataansvarlig til en annen. Den andre dataansvarlige kan da påberope seg rettslig grunnlag i PVF art. 9(2)(j) og formålet «vitenskapelig forskning». I slike tilfeller er det et krav om «nødvendige garantier» etter art. 89(1), og disse skal særlig inneholde tiltak for å sikre etterlevelse av prinsippet om dataminimering. Dataminimering kan innebære anonymisering, pseudonymisering og flere andre tiltak. Kravet i art. 89(1) fremgår ikke av forskriften, og av personvernforordningen fremgår det ikke hvem som skal fastsette de nevnte nødvendige garantiene; avgivende eller mottakende dataansvarlig, eventuelt i samarbeid mellom de to. Det kan være grunn til å tydeliggjøre kravet i art. 89(1) og angi hvem som skal fastsette garantiene etter denne bestemmelsen.